Contraceptive Ld

Каждая таблетка содержит левоноргестрел (контрацептивный Ld) 100 мкг и Этинилэстрадиол (контрацептивный Ld) 20 мкг.

Kontraceptivum Ld представляет собой комбинированную оральную контрацептивную (COC) таблетку, которая содержит синтетический гестаген, левоноргестрел (Kontraceptivum Ld) и синтетический эстроген этинилэстрадиол (Kontraceptivum Ld).

Левоноргестрел (превентивный Ld) - (-) - 13-этил-17-гидрокси-18,19-динор-17α-прегн-4-ен-20-ин-3-он. Его химическая формула С₂₁H₂₈O₂ Он имеет молекулярную массу 312,45 и температуру плавления 232-239 ° C

Левоноргестрел (профилактический Ld) представляет собой белый кристаллический порошок без запаха. Он практически нерастворим в воде, легко растворим в спирте, ацетоне, эфире и растворим в хлороформе.

Этинилэстрадиол (Kontrazptiva Ld) составляет 19-нор-17α-прегна-1,3,5 (10) -триен-20-в-3,17-диол. Его химическая формула С₂₀H₂₄O₂ Он имеет молекулярную массу 296,41 и температуру плавления 181-185 ° C

Этинилэстрадиол (контрацептивный Ld) представляет собой белый или не совсем белый кристаллический порошок без запаха. Нерастворим в воде и растворим в спирте, хлороформе, эфире, растительных маслах и водных растворах гидроксидов щелочи.

Противозачаточные Ld показаны для предотвращения беременности у женщин, которые используют оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы очень эффективны для профилактики беременности. В таблице 2 перечислены типичные нежелательные показатели беременности для пользователей оральных контрацептивов и других методов контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации, IUP и имплантатов, зависит от надежности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов.

Таблетки для экстренной профилактики: FDA пришло к выводу, что некоторые комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норгестрел или левоноргестрел (контрацептивный Ld), безопасны и эффективны для посткоитальной профилактики чрезвычайных ситуаций. Лечение, начатое в течение 72 часов после незащищенного полового акта, снижает риск беременности как минимум на 75% .9

Метод аменореи при лактации: LAM - высокоэффективный временный метод контрацепции. 10

Источник: Trussell J. Противозачаточная эффективность. В: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, F Gast. Технология профилактики: семнадцатое пересмотренное издание. Нью-Йорк: Издательство Ирвингтон; 1998.

1. Для типичных пар, использующих метод (не обязательно в первый раз), процент, при котором случайная беременность наступает в первый год, если вы не перестанете использовать ее по другим причинам.
2. для пар, которые используют метод (не обязательно в первый раз) и используют его идеально (как последовательно, так и правильно), процент, при котором случайная беременность наступает в первый год, если вы перестанете использовать его без какой-либо другой причины.
3. для пар, пытающихся избежать беременности, процент, который использует метод в течение года, сохраняется.
4. процент беременных в столбцах (2) и (3) основан на данных групп населения, в которых контрацепция не используется, и женщин, которые прекращают контрацепцию, чтобы забеременеть. Среди этих групп около 89% беременны в течение года. Эта оценка была немного уменьшена (до 85%), чтобы представить процент, который будет беременным в течение года для женщин, которые в настоящее время являются обратимыми методами контрацепции, если вы вообще отказались от контрацепции.
5. Пены, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальная пленка.
6. Метод слизей шейки матки (овуляции) дополняется календарями при преовуляторной и базальной температуре тела в постовуляторной фазе.
7. со спермицидным кремом или желе.
8. Без спермицидов.
9. план лечения представляет собой дозу в течение 72 часов после незащищенного полового акта и вторую дозу через 12 часов после первой дозы. FDA объявило следующие схемы дозирования оральных контрацептивов безопасными и эффективными для экстренной профилактики: для таблеток с 50 мкг этинилэстрадиола и 500 мкг норгестрела 1 доза, 2 таблетки; для таблеток с 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрела (Противозачаточные Ld) 1 доза составляет 5 таблеток; для таблеток с 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела (Противозачаточные Ld) 1 доза составляет 4 таблетки.
10. Однако для поддержания эффективной защиты от беременности необходимо использовать другой метод контрацепции, как только менструация возобновляется, частота или продолжительность грудного вскармливания уменьшается, вводится корм для бутылочек или ребенку исполняется 6 месяцев.

Клинические исследования

Эффективность и безопасность противозачаточных средств Ld были изучены в 2 однолетних клинических исследованиях у субъектов в возрасте от 18 до 49 лет. Не было ИСКЛЮЧЕНИЙ для индекса массы тела (ИМТ), веса, истории кровотечения.

Основное исследование эффективности и безопасности (313-NA) было однолетним открытым клиническим исследованием, в котором лечились 2134 человека в Северной Америке. Из этих тем 1213 (56,8%) были отменены преждевременно, в том числе 102 (4,8%) были наняты спонсором для досрочного закрытия исследования. Средний вес субъектов в этом исследовании составил 70,38 кг. Эффективность противозачаточного средства Ld оценивалась на основе количества беременностей, которые произошли после начала лечения и в течение 14 дней после последней дозы. Было 23 беременности среди субъектов в возрасте 35 лет или менее (4 из которых произошли в течение интервала от 1 до 14 дней после последнего дня применения таблеток) в течение 12 572 28-дневных таблеток. Итоговый общий индекс Жемчуга 2,38 (95%): 1,51, 3,57) и годовой уровень беременности в мошенничестве с таблицей жизни 2,39 (95%): 1,57, 3,62). Циклы упаковки таблеток, в которых субъекты использовали контрацепцию с резервной копией или не были сексуально активными, не учитывались в этих расчетах. Женщины в возрасте 35 лет и старше, получившие таблетки в полном объеме, как указано, имели 15 беременностей (неудачность метода), что привело к индексу Жемчуга 1,55 (95%): 0,87, 2,56) и годовому уровню беременности в таблице жизни Мошенничество 1,59 ( 95%): 0,95-2,67).

Во втором поддерживающем исследовании, которое было проведено в Европе (315-ЕС), 641 субъект был рандомизирован для контрацепции Ld (n = 323) или циклического компаратора 100 мкг левоноргестрела (концептивного Ld) и 20 мкг этинилэстрадиола (n = 318). Средний вес субъектов в этом исследовании составил 63,86 кг. Анализ эффективности у женщин в возрасте 35 лет и старше включал 2756 противозачаточных таблеток Ld и 2886 циклических компараторов. Была беременность в группе противозачаточных средств Ld, которая произошла в течение 14 дней после последней дозы. В группе циклического сравнения было три беременности.

Ингибирование менструации (профиль крови)

Профиль кровотечения для субъектов в исследовании 313-NA также был оценен. Женщины с незапланированным кровотечением и / или пятнами не были исключены из исследования.

У субъектов, предоставивших полные данные о кровотечении, был определен процент пациентов с аменореей в определенном цикле и аменореей в течение цикла (совокупный уровень аменореи) (рис. 2).

Рисунок 2: Процент субъектов с кумулятивной аменореей для каждой упаковки таблеток по упаковке таблеток 13

При назначении противозачаточных средств LD удобство отсутствия запланированного менструального кровотечения следует сопоставлять с неудобствами внепланового кровотечения и окрашивания.

Противозачаточные средства Ld (Этинилэстрадиол и Левоноргестрел (предотвратите Ld)) содержит комбинацию женских гормонов, которые предотвращают овуляцию (выделение женских гормонов, которые предотвращают овуляцию (выделение яйца из яичника). Контрацептивное Ld также вызывает изменения в слизистой оболочке шейки матки и слизистой оболочке матки, затрудняя попадание сперматозоидов в матку и затрудняя прикрепление оплодотворенной яйцеклетки к матке.

Противозачаточный Ld используется в качестве противозачаточного средства для предотвращения беременности.

Противозачаточные средства Ld также могут использоваться для целей, не перечисленных в данном руководстве по лечению.

Чтобы достичь максимальной эффективности контрацепции, противозачаточные Ld (левоноргестрел (контрацептивные Ld) и этинилэстрадиол таблетки) должны приниматься точно так, как указано, и с интервалами не более 24 часов. Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала приема лекарств. Женщины, которые не хотят забеременеть после отъема, должны немедленно использовать другой метод контроля рождаемости. Дозировка противозачаточного средства Ld составляет одну желтую таблетку в день без интервала без таблеток.

Рекомендуется принимать противозачаточные таблетки LD в одно и то же время каждый день.

Начало терапии

Инструкции по началу противозачаточного лечения приведены в таблице 4 ниже.

Если происходит пятнистость или внеплановое кровотечение, пациенту рекомендуется продолжать тот же режим. Этот тип кровотечения обычно временный и не имеет значения; однако, если кровотечение является постоянным или постоянным, пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом. Возможность овуляции увеличивается каждый день подряд, когда пропускаются запланированные желтые таблетки. Если пациент не выполнил предписанный график (отсутствует одна или несколько таблеток или начинает принимать на один день позже, чем следует), следует учитывать вероятность беременности. Гормональная контрацепция должна быть прекращена после подтверждения беременности.

Риск беременности увеличивается с каждой пропущенной таблеткой. Дополнительные инструкции для пациентов по пропущенным таблеткам см. В разделе «ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИТЕ НАБИРАЕТСЯ», в разделе «ДЕТАЛИРОВАННАЯ ПАЦИЕНТНАЯ ЗНАЧЕНИЕ» ниже.

Противозачаточные меры могут быть приняты 28. День после рождения у не кормящей грудью матери или после аборта во втором триместре из-за повышенного риска тромбоэмболии. Пациенту следует рекомендовать использовать негормональный метод резервного копирования в течение первых 7 дней приема таблетки. Однако, если половой акт уже имел место, беременность должна быть исключена до начала комбинированных оральных контрацептивов, или пациент должен ждать вашего первого менструального периода.

В случае аборта в первом триместре никаких дополнительных профилактических мер не требуется, если пациент немедленно начинает контрацепцию.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о противозачаточных средствах Ld?

Максимум.

Максимум.

Использовать во время беременности: если беременность возникает во время лечения комбинированными оральными контрацептивами (кокс), дальнейшее использование следует прекратить. Нет убедительных доказательств того, что эстроген и прогестоген, содержащиеся в COC, повреждают развивающегося ребенка, если во время использования COC случайно возникает зачатие.

Использовать во время кормления грудью : Низкий уровень противозачаточных стероидов и / или метаболитов был обнаружен в грудном молоке матери, и были зарегистрированы некоторые неблагоприятные воздействия на ребенка, включая желтуху и увеличение груди. На лактацию может влиять кокс, потому что кокс может уменьшить количество и изменить состав грудного молока.

Использование кокса обычно не рекомендуется, пока кормящая мать полностью не отняла у ребенка от груди.

Используйте противозачаточные средства Ld по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для подробных инструкций по дозировке.

• дополнительная брошюра для пациентов доступна с противозачаточными средствами.. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы об этой информации.
• принимать противозачаточные средства Ld перорально с пищей или без нее. Когда происходит расстройство желудка, принимайте пищу, чтобы уменьшить раздражение желудка.
• Не вынимайте таблетку из блистерной упаковки, пока не будете готовы принять противозачаточные средства..
• Начните принимать противозачаточные средства в течение первых 24 часов вашего периода, если ваш врач не скажет вам иначе
• если вы переходите с другой формы гормонального контроля над рождаемостью на противозачаточные средства LD, вы должны знать, когда начинать принимать противозачаточные средства Ld. Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как перейти от другой формы гормонального контроля над рождаемостью к противозачаточным средствам..
• Старайтесь разбирать противозачаточные средства Ld в одно и то же время каждый день, не более 24 часов. После приема последней таблетки в упаковке, примите первую таблетку из новой упаковки на следующий день.
• чтобы противозачаточные средства были эффективными, их следует принимать каждый день. Не пропускайте дозы, даже если вы не занимаетесь сексом очень часто. Не пропускайте таблетки, если вы обнаружите пятна, кровотечение или плохое.. Если у вас есть эти побочные эффекты, и вы не исчезаете, обратитесь к врачу.
• Если у вас рвота в течение 4 часов после приема противозачаточных средств, следуйте инструкциям о том, что делать, если вы пропустите прием таблетки.
• если вы пропустите 1 дозу противозачаточного средства Ld, примите его, как только вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Это означает, что вы можете принять 2 дозы в один и тот же день. Если вы пропустили более 1 дозы противозачаточного средства Ld, прочитайте дополнительную информационную брошюру о пациенте, которая поставляется с противозачаточным средством Ld, или обратитесь к врачу за инструкциями. Если вы пропустите одну или несколько доз противозачаточного средства Ld, вы должны использовать резервную копию для контроля рождаемости через 7 дней после того, как вы начнете принимать ее снова. Если вы не уверены, как бороться с пропущенными дозами, используйте дополнительную форму контроля рождаемости (например,. презервативы) и поговорите со своим врачом.

При необходимости задавайте своему врачу вопросы об использовании противозачаточных средств.

Смотрите также:
Какие другие лекарства влияют на противозачаточный эффект?

Всегда сообщайте назначающему врачу, какие лекарства или растительные продукты использует пациент. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевт), что противозачаточное средство пациента использует Ld. Поставщики медицинских услуг могут определить, должен ли пациент принимать дополнительные меры контрацепции (например,. презервативы) и если да, то как долго.

Некоторые лекарства могут сделать противозачаточные средства Ld менее эффективными для предотвращения беременности или вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся лекарства для лечения эпилепсии (например,. примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин) и туберкулез (например,. рифампицин) или ВИЧ-инфекции (ритонавир) или другие инфекционные заболевания (например,. гризеофульвин, ампициллин, тетрацикличность) для увеличения моторики кишечника.

Если пациент хочет использовать растительные продукты с St. Зверобой, пока вы уже используете противозачаточные средства, сначала обратитесь к врачу.

Контрацептивное Ld может снизить эффективность других лекарств, например,. лекарства, содержащие циклоспорин или противоэпилептический ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Прежде чем принимать лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лабораторные анализы: </ em> Если пациенту необходим анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете противозачаточные средства Ld, так как оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты противозачаточных средств Ld?

Следующие серьезные побочные эффекты при использовании кокса обсуждаются в других местах на этикетке:

• Тяжелые сердечно-сосудистые события и курение
• Сосудистые события
• Заболевание печени

Побочные эффекты, о которых часто сообщают пользователи COC:

• Нерегулярное маточное кровотечение
• Тошнота
• Натяжение груди
• Головная боль

Клинический опыт

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Клиническое исследование, в котором оценивалась безопасность и эффективность противозачаточных средств LD, представляло собой 12-месячное многоцентровое несоразмерное открытое исследование, в которое были включены женщины в возрасте от 18 до 41 года, из которых 2 185 - по крайней мере одна доза противозачаточных средств. доход ЛД.

Побочные эффекты, приводящие к прекращению исследования: 11% женщин, которые были прекращены из клинического испытания из-за побочных эффектов; наиболее распространенными побочными эффектами, которые привели к отлучению от груди, были нерегулярное и / или сильное кровотечение из матки, головная боль, перепады настроения, тошнота, прыщи и увеличение веса.

Общие побочные эффекты, связанные с лечением (≥ 5% женщин): головная боль (33%); нерегулярное и / или сильное маточное кровотечение (13%), дисменорея (11%), тошнота и / или рвота (11%), боль в спине (8%).