Contraceptive Ld

Cada comprimido contém levonorgestrel (Ld contraceptivo) 100 mcg e Etinilestradiol (Ld contraceptivo) 20 mcg.

O Kontraceptivum Ld é um comprimido contraceptivo oral combinado (COC) que contém o gestagen sintético, o levonorgestrel (Kontraceptivum Ld) e o etinilestradiol estrogênio sintético (Kontraceptivum Ld).

O levonorgestrel (Ld preventivo) é (-) - 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-grávida-4-en-20-in-3-ona. Sua fórmula química C₂₁H₂₈O₂ Tem um peso molecular de 312,45 e um ponto de fusão de 232-239 ° C

O levonorgestrel (Ld preventivo) é um pó cristalino branco, inodoro. É praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em álcool, acetona, éter e solúvel em clorofórmio.

O etinilestradiol (Kontrazptiva Ld) é 19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-in-3,17-diol. Sua fórmula química C₂₀H₂₄O₂ Tem um peso molecular de 296,41 e um ponto de fusão de 181-185 ° C

O etinilestradiol (Ld contraceptivo) é um pó cristalino branco a esbranquiçado e inodoro. É insolúvel em água e solúvel em álcool, clorofórmio, éter, óleos vegetais e soluções aquosas de hidróxidos alcalinos.

Ld contraceptivo é indicado para prevenir a gravidez em mulheres que usam contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são muito eficazes para a prevenção da gravidez. A Tabela 2 lista as taxas típicas de gravidez não intencional para usuários de contraceptivos orais e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, com exceção da esterilização, IUP e implantes, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente dos métodos pode levar a taxas de falha mais baixas.

Pílulas de prevenção de emergência: o FDA concluiu que certos contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol e norgestrel ou levonorgestrel (Ld contraceptivo) são seguros e eficazes para a prevenção de emergências pós-coito. O tratamento iniciado dentro de 72 horas da relação sexual desprotegida reduz o risco de gravidez em pelo menos 75% .9

Método de lactação amenorréia: A LAM é um método contraceptivo temporário e altamente eficaz. 10)

Fonte: Trussell J. Eficácia contraceptiva. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, F Gast. Tecnologia de prevenção: Décima Sétima Edição Revisada. Nova York: Irvington Publishers; 1998.

1. Para casais típicos que usam um método (não necessariamente pela primeira vez), a porcentagem em que uma gravidez acidental ocorre no primeiro ano se você não parar de usá-la por outros motivos.
2. para casais que usam um método (não necessariamente pela primeira vez) e o usam perfeitamente (de forma consistente e correta), a porcentagem em que uma gravidez acidental ocorre no primeiro ano se você parar de usá-lo por nenhum outro motivo.
3. para casais que tentam evitar a gravidez, a porcentagem que usa um método por um ano é mantida.
4. a porcentagem de gravidez nas colunas (2) e (3) é baseada em dados de populações onde a contracepção não é usada e de mulheres que interrompem a contracepção para engravidar. Entre essas populações, cerca de 89% estão grávidas em um ano. Essa estimativa foi ligeiramente reduzida (para 85%) para representar a porcentagem que estaria grávida dentro de um ano para mulheres que agora são métodos contraceptivos reversíveis se você desistisse completamente da contracepção.
5. Espumas, cremes, géis, supositórios vaginais e filmes vaginais.
6. Método do muco cervical (ovulação) complementado por calendários na temperatura corporal pré-ovulatória e basal na fase pós-ovulatória.
7. com creme espermicida ou geléia.
8. Sem espermicidas.
9. o plano de tratamento é uma dose dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e uma segunda dose 12 horas após a primeira dose. O FDA declarou que os seguintes regimes posológicos de contraceptivos orais são seguros e eficazes para a prevenção de emergências: para comprimidos com 50 mcg de etinilestradiol e 500 mcg de dose de norgestrel 1, 2 comprimidos; para comprimidos com 20 mcg de etinilestradiol e 100 mcg de levonorgestrel (Ld contraceptivo) 1 dose é de 5 comprimidos; para comprimidos com 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel (Ld contraceptivo) 1 dose é de 4 comprimidos.
10. Para manter uma proteção eficaz contra a gravidez, no entanto, um método contraceptivo diferente deve ser usado assim que a menstruação for retomada, a frequência ou a duração da amamentação for reduzida, a mamadeira for introduzida ou o bebê tiver 6 meses de idade.

Estudos clínicos

A eficácia e segurança dos contraceptivos Ld foram estudadas em 2 estudos clínicos de um ano em indivíduos com idades entre 18 e 49 anos. Não houve EXCLUSÕES para índice de massa corporal (IMC), peso, histórico de sangramento.

O estudo primário de eficácia e segurança (313-NA) foi um ensaio clínico aberto de um ano que tratou 2.134 indivíduos na América do Norte. Desses tópicos, 1.213 (56,8%) foram cancelados prematuramente, incluindo 102 (4,8%) contratados pelo patrocinador para o encerramento do estudo. O peso médio dos sujeitos neste estudo foi de 70,38 kg. A eficácia do Ld contraceptivo foi avaliada com base no número de gestações que ocorreram após o início do tratamento e dentro de 14 dias após a última dose. Houve 23 gestações entre os indivíduos com 35 anos ou menos (4 das quais ocorreram durante o intervalo de 1 a 14 dias após o último dia de uso da pílula) durante 12.572 comprimidos de 28 dias. O índice total de pérolas resultante 2,38 (95%): 1,51, 3,57) e a taxa anual de gravidez na tabela de vida fraudam 2,39 (95%): 1,57, 3,62). Os ciclos de embalagem de pílulas nos quais os indivíduos usaram uma contracepção com backup ou não eram sexualmente ativos não foram levados em consideração nesses cálculos. Mulheres com 35 anos ou mais que receberam as pílulas na íntegra, conforme indicado, tiveram 15 gestações (falha no método), o que resultou em um índice de Pearl de 1,55 (95%): 0,87, 2,56) e a taxa anual de gravidez na tabela de vida Fraude 1,59 (95%): 0,95-2,67).

Em um segundo estudo de suporte, realizado na Europa (315-UE), 641 indivíduos foram randomizados para Ld contraceptivo (n = 323) ou o comparador cíclico de 100 mcg de levonorgestrel (Ld conceitual) e 20 mcg de etinilestradiol (n = 318) . O peso médio dos sujeitos neste estudo foi de 63,86 kg. A análise de eficácia em mulheres com 35 anos ou mais incluiu 2.756 pacotes de comprimidos contraceptivos Ld e 2.886 pacotes de comprimidos comparadores cíclicos. Houve gravidez no grupo contraceptivo Ld que ocorreu dentro de 14 dias após a última dose. Houve três gestações no grupo de comparação cíclica.

Inibição da menstruação (perfil sanguíneo)

O perfil hemorrágico para os indivíduos no estudo 313-NA também foi avaliado. Mulheres com histórico de sangramento não programado e / ou manchas não foram excluídas do estudo.

Nos indivíduos que forneceram dados completos sobre sangramento, foi determinada a porcentagem de pacientes que apresentaram amenorréia em um ciclo específico e 13 amenorréia durante o ciclo (taxa cumulativa de amenorréia) (Figura 2).

Figura 2: Porcentagem de indivíduos com amenorréia acumulada para cada comprimido por pacote de comprimidos 13

Ao prescrever contraceptivos LD, a conveniência de não ter planejado sangramento menstrual deve ser ponderada contra a inconveniência de sangramento e coloração não programados.

Contraceptivos Ld (Etinilestradiol e Levonorgestrel (impedir Ld)) contém uma combinação de hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de um óvulo de um ovário). O Ld contraceptivo também causa alterações no muco cervical e na mucosa uterina, dificultando o alcance do esperma no útero e mais difícil a fixação de um óvulo fertilizado no útero.

Ld contraceptivo é usado como contraceptivo para prevenir a gravidez.

Contraceptivos Ld também pode ser usado para fins não listados neste manual de medicamentos.

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, o Ld contraceptivo (comprimidos de levonorgestrel (Ld contraceptivo) e etinilestradiol) deve ser tomado exatamente como especificado e em intervalos não superiores a 24 horas. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada. As mulheres que não querem engravidar após o desmame devem usar imediatamente outro método de controle de natalidade. A dosagem do contraceptivo Ld é um comprimido amarelo diariamente sem intervalo sem comprimido.

Recomenda-se tomar comprimidos contraceptivos de LD à mesma hora todos os dias.

Início da terapia

As instruções para iniciar o tratamento contraceptivo são fornecidas na Tabela 4 abaixo.

Se ocorrer sangramento ou não programado, o paciente é instruído a continuar o mesmo regime. Esse tipo de sangramento geralmente é temporário e irrelevante; no entanto, se o sangramento for persistente ou persistente, o paciente é aconselhado a consultar seu médico. A possibilidade de ovulação aumenta a cada dia consecutivo em que os comprimidos amarelos planejados são perdidos. Se o paciente não cumprir o cronograma prescrito (faltando um ou mais comprimidos ou começando a tomar um dia depois do que deveria), a probabilidade de gravidez deve ser considerada. A contracepção hormonal deve ser interrompida quando a gravidez for confirmada.

O risco de gravidez aumenta a cada comprimido perdido. Para obter mais instruções do paciente em comprimidos perdidos, consulte O QUE FAZER SE PERDER PILLS, na SIGNIFICÂNCIA DE PACIENTE DETALHADA abaixo.

Medidas contraceptivas podem ser tomadas em 28. Dia após o nascimento na mãe que não amamenta ou após um aborto no segundo trimestre devido ao aumento do risco de tromboembolismo. O paciente deve ser aconselhado a usar um método de backup não hormonal nos primeiros 7 dias de uso do comprimido. No entanto, se a relação sexual já tiver ocorrido, a gravidez deve ser excluída antes do início dos contraceptivos orais combinados ou o paciente deve esperar pelo seu primeiro período menstrual.

No caso de um aborto no primeiro trimestre, não são necessárias medidas preventivas adicionais se o paciente iniciar imediatamente a contracepção.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre os contraceptivos Ld?

Máx.

Máx.

Use durante a gravidez : se ocorrer uma aparência de gravidez durante o tratamento com contraceptivos orais combinados (coque), deve-se interromper o uso adicional. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no COC danifiquem a criança em desenvolvimento se uma concepção ocorrer acidentalmente durante o uso do COC.

Use durante a amamentação : Baixos níveis de esteróides contraceptivos e / ou metabólitos foram encontrados no leite das mães que amamentam e alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo icterícia e aumento da mama. A lactação pode ser influenciada pelo coque, porque o coque pode reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.

O uso de coca-cola geralmente não é recomendado até que a mãe que amamenta desmame completamente seu filho.

Use contraceptivos Ld, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• um folheto adicional do paciente está disponível com contraceptivos.. Converse com seu farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre essas informações.
• tomar contraceptivos Ld por via oral com ou sem alimentos. Quando ocorrer dor de estômago, tome alimentos para reduzir a irritação do estômago.
• Não remova o comprimido da embalagem blister até estar pronto para tomar contraceptivos..
• Comece a tomar Ld contraceptivo nas primeiras 24 horas do seu período, a menos que seu médico lhe diga o contrário
• se você mudar de outra forma de controle de natalidade hormonal para LD contraceptivo, deve saber quando começar a tomar Ld contraceptivo. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar de outra forma de controle de natalidade hormonal para contraceptivos..
• Tente desmontar os contraceptivos Ld na mesma hora todos os dias, não mais que 24 horas. Depois de tomar a última pílula do pacote, tome a primeira pílula de um novo pacote no dia seguinte.
• para que o contraceptivo Ld seja eficaz, ele deve ser tomado todos os dias. Não pule doses, mesmo que você não faça sexo com muita frequência. Não pule pílulas se encontrar manchas, sangramentos ou ruins.. Se você tiver esses efeitos colaterais e não desaparecer, pergunte ao seu médico.
• Se você vomitar dentro de 4 horas após tomar contraceptivos, siga as instruções sobre o que fazer se perder uma pílula.
• se você perder 1 dose de Ld contraceptivo, tome-o assim que se lembrar. Tome a sua próxima dose regularmente. Isso significa que você pode tomar 2 doses no mesmo dia. Se você perder mais de 1 dose de Ld contraceptivo, leia o folheto adicional de informações do paciente que acompanha o Ld contraceptivo ou entre em contato com seu médico para obter instruções. Se você perder uma ou mais doses de Ld contraceptivo, deverá usar um backup de controle de natalidade 7 dias após começar a tomá-lo novamente. Se você não tiver certeza de como lidar com doses perdidas, use uma forma adicional de controle de natalidade (por exemplo,. preservativos) e converse com seu médico.

Se necessário, faça perguntas ao seu médico sobre o uso de contraceptivos.

Veja também:
Que outros medicamentos afetam o efeito contraceptivo?

Sempre informe ao médico prescritor quais medicamentos ou produtos à base de plantas o paciente está usando. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que o contraceptivo do paciente use Ld. Os prestadores de serviços de saúde podem determinar se o paciente deve tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo,. preservativos) e, em caso afirmativo, quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar os contraceptivos menos eficazes na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.

Estes incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo,. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) e tuberculose (por exemplo,. rifampicina) ou infecções por HIV (ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por exemplo,. griseofulvina, ampicilina, tetraciclinidade) para aumentar o motile intestinal.

Se o paciente quiser usar produtos à base de plantas com St. Erva de John enquanto você já está usando contraceptivos, primeiro consulte o médico.

Ld contraceptivo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos, p. medicamentos que contêm ciclosporina ou lamotrigina antiepilética (isso pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar a medicação.

Testes laboratoriais: </em> Se o paciente precisar de um exame de sangue, informe o médico ou a equipe do laboratório que você está tomando contraceptivos Ld, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns testes.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais dos contraceptivos Ld?

Os seguintes efeitos colaterais graves ao usar coque são discutidos em outras partes do rótulo :

• Eventos cardiovasculares graves e tabagismo
• Eventos vasculares
• Doença hepática

Os efeitos colaterais que são frequentemente relatados pelos usuários do COC são:

• Sangramento uterino irregular
• Náusea
• Tensão no peito
• Dor de cabeça

Experiência em estudo clínico

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

O ensaio clínico, que avaliou a segurança e eficácia do LD contraceptivo, foi um estudo aberto de 12 meses, multicêntrico e não comparativo, no qual foram inscritas mulheres de 18 a 41 anos, das quais 2, 185 pelo menos uma dose de LD contraceptivo renda.

Efeitos colaterais que levaram à descontinuação do estudo: 11% das mulheres que foram descontinuadas do ensaio clínico devido a efeitos colaterais; os efeitos colaterais mais comuns que levaram ao desmame foram sangramento irregular e / ou grave do útero, dor de cabeça, alterações de humor, náusea, acne e ganho de peso.

Efeitos colaterais comuns relacionados ao tratamento (≥ 5% das mulheres): dor de cabeça (33%); sangramento uterino irregular e / ou grave (13%), dismenorreia (11%), náusea e / ou vômito (11%), dor nas costas (8%).