Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Catlep
İndometasin
Catlep, steroidal olmayan analjezik ve anti-inflamatuar özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki koşular için belirlendi:
- romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, kalça ekleminin dejeneratif hastalığı, akut Kaş-iskelet sistemi bozuklukları, gut ve lumbago aktif aşamaları.
- ortopedik prosedürlerden sonra ıltihap, ağrı ve ödeme.
- ağrı ve primer dismenore bağlantılı semptomların tedavisi.
Catlep basit bir analjezik olmadığından, kullanımı Yukarı koşullarla sınırlı olmalıdır.
Catlep Oral dekorasyon için endikedir:
- Kronik hastalığının akut alevlenmeleri de dahil olmak üzere orta ila şiddetli romatoid artrit
- Orta ila şiddetli ankilozan spondilit
- Orta ila şiddetli osteoartrit
- Akut ağrılı omuz (bursit ve / veya tendinit)
- Akut bağırsak Artriti
Steroidal olmayan anti-enflamatuar ajan, romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, kalça dejeneratif eklem hastalığı, bel ağrısı ve akut gut artritinin aktif aşamaları için endiktir.
Ayrıca ortopedik prosedürlerden sonra ıltihaplanma, ağrı ve ödeme ve astar dismenore ile ilişkili ağrı ve semptomların tedavisi için endiktir.
Pozoloji
Dozaj, bireysel hastasının ihtiyaçlarına göre dikkatlice ayarlamalıdır.
Gastro-intestinal rahatsızlıkların azalmasını azaltmak için, Catlep kapsülleri her zaman yiyecek, süt veya bir antasit ile alınmalı ve kronik koşullarda tedaviye düşük bir dozajla başlamalı ve gerekliliği gibi arttır.
Yetişkinlikler: Önerilen oral dozaj aralığı günde 50-200 mg'dır.
Akut romatoid artrit: Başlangıçta 25mg günde iki veya üç kez.
Kronik romatizmal bozuklar: Günde iki veya üç kez 25 mg. (Yanit yeter İMKB, yavaş yavaş 25 mg artar. Yeterli yanıt genelliğiyle günde 150 mg'dan fazla değil, nadiren günde 200 mg'dan fazla) elle yapılır.
Kronik durumun ani alevlenmesi: Gerekirse, tatminkar bir yanit elden veya günde 150-200 mg'lık bir dozaja ulaşılana kadar günde 25 mg arttırın. (Bu herhangi bir yan etkisi neden olursa, iki veya üç gün boyu tolere edilebilir bir seviyeye indirilmeli, daha sonra tolere edildiği gibi dikkatlice arttırılmalıdır).
Akut Kaş-iskelet sistemi bozuklukları: Başlangıçta, 10-14 gün boyu şiddetine bağlı olarak günde iki ila üç kez 50 mg. Normal günde 150 mg, nadir günde 200 mg.
Lumbago: 50mg iki ya da üç kez günlük, şimdi göre. Tedavi süresi normalde beş günden fazla değildir, ancak 10 güne kadar devam edebilir.
Içten: Akut atak: semptomlar azalıncaya kadar günde üç veya dört kez 50 mg.
Ortopedik prosedürlerin uygulanması: Tanımlar çökmek kadar 100 normalde 27 günlük doz bölmüş.
Ek hususlar: Hastaların günde 150-200 mglık bir dozaj ihtiyaca duyduğumuz durumlarda, bunu kademeli olarak günde 75-100 mglık bir bakım seviyesine düşürmek genel olarak mümkündür. Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce 100 mg'a kadar bir doz rahatlama sağlamak için yararlı olabilir. Günde 200 mg'lık bir doz aşmak nadiren gereklidir.
Yaşlıca: Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.
Çocuklar: Çocuklarda kullanım için güvenlik kurulmamıştır.
Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
Uygulama yöntemi
Oral uygulama için.
Yemek sırasında veya sonrasında alınması arzu edilir.
Genel Dozlama Talimatları
Catlep kullanmaya karar vermeden önce Catlep ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini farklice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
Indometasin ile ilk tedaviye verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
ADVERS REAKSİYONLAR genellikleindometasin dozu ile bağlantılı olarak görülmektedir. Bu nedenle, bireysel hasta için en düşük etkili doz belirlemek için her tür gösterilmelidir.
Aşağıdaki aktif aşamalar için dozaj önerileri:
Kronik Hastalığının Akut Alevlenmeleri, Orta İla Şiddetli Ankilozan Spondilit Ve Orta İla Şiddetli Osteoartrit Dahil Olmak Üzere Orta İla Şiddetli Romatoid Artrit
Catlep 25 mg (5 mL) günde iki kez veya günde üç kez. Bu iyi tolere edilirse, günlük doz 25 mg (5 mL) veya 50 mg (10 mL) arttır, eğer devam eden semptomlar gerekiyorsa, tatminkar bir yanit elden verilene kadar haftalık aralıklarla veya toplam günlük doz 150 - 200 mg'a (30 - 40 mL) ulaşılana kadar. Bu miktarın üzerindeki dozlar genelliğiyle ilacın etkinliğini arttırmaz.
Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce genel günlük dozun maksimum 100 mg'a (20 mL) kadar büyük bir kısminininin verilmesi rahatlama sağlamada yardımcı olabilir. Toplam günlük doz 200 mg'ı (40 mL) geçmemelidir. Kronik romatoid artritin akut alevlenmelerinde, doz 25 mg (5 mL) veya gerekirse günde 50 mg (10 mL) arttırmak gerekir. Doz arttikça küçük yan etkileri gelişirse, doz hızlı bir şekilde tolere edilen bir doz düşürün ve hastası yaklaşından izleyin.
Ciddi advers tepkiler meydan gelirse, ilaç durdurun. Hastanın akut fazı kontrol altına'dan sonra, hasta en küçük etkisi dozu alana veya ilaç kesilene kadar günlük dozu azaltma girişi tekrar tekrar yapılmalıdır.
Bireysel hasta için dikkatlı talimatlar ve gözler, ölümcül ADVERS reaksiyonları da dahil olmak üzere ciddi, geri dönüş olmayan reaksiyonların önlenmesi için gereklidir.
Ilerleyen yıllarda advers reaksiyon olasılığını arttırdığı için, Catlep yaşlılarda daha dikkatlı kullanılmalıdır.
Akut Ağrılı Omuz (Bursit Ve / Veya Tendinit )
Catlep 75-150 mg (15-30 mL) günde 3 veya 4 bölünmüş dozda.
Enflamasyon tanıtımları ve semptomları birkaç gün boyu kontrolden sonra ilaç kesilmelidir. Her zamanki tedavi seyri 7-14 gün.
Akut Bağırsak Artriti
Ağrı tolere edilene kadar günde üç kez 50 mg (10 mL) alın. Doz daha sonra ilacın tamamlanmasına kadar hızlı azalmadır. 2 ila 4 saat içinde ağrının kesin bir şekilde hafifletilmesi bildirilmiştir.
Hassasiyet ve ısı genelliğiyle 24 ila 36 saat içinde azalır ve şişme 3 ila 5 gün içinde yavaş yavaş kaybolur.
'Catlep' dozu, bireysel hastasının ihtiyaçlarına göre dikkatlice ayarlanmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıkların oluşumunu azaltmak için, 'Catlep' kapsülleri her zaman yiyecek veya antasit ile alınmalıdır.
Kronik durumlarda, düşük bir dozajla tedaviye başlamak, gerekli kademeli olarak arttırmak ve yeterli bir süre (bazı durumlarda bir aya kadar) tedavi deneyine devam etmek, en az istemeyen reaksiyonlarla en iyi sonuçları verecektir. Önerilen oral doz aralığı, bölünmüş dozlarda günde 50 mg ila 200 mg'dır. Pediatrik dozaj belirlenmedi.
Dismenore için dozaj: Günde 75 mg'a kadar, krampların veya kanamanın başlamasıyla başlarve semptomlar genelliğiyle devam eder.
Akut bağışsak artritte dozaj: Tüm tanıtımlar ve bulgular azalıncaya kadar bölünmüş dozlarda günde 150 mg ila 200 mg.
Yaşlılarda kullanım: 'Catlep', advers reaksiyonlara daha yatkın olan yaşlı hastalarda özellikle dikkatlı kullanılmalıdır.
- Nsaıd'ler daha önce aşırı duyarlık tepkileri gösterilen hastalarda kontrendikedir (eg astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirin yanarak, veya diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar.
- Catlep'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.
- Ciddi kalp yetmezliği, karaciger yetmezliği ve börek yetmezliği.
- Nazal polipleri olan hastalarda kullanılmamalıdır
- Gebeliğin oğlu üç ayda.
- Çocuklarda güvenlik kurulmamıştır.
- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
Catlep aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Indometasine veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen'i duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
Peptik ülser ya da aktif peptik ülser öyküsü, gastrointestinal lezyonlar tekrarlayan bir tarih, ya da aspirin veya diğer non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile tedavi sonucunda akut astım atağı, ürtiker veya nezle yaşamış bu ürünün Viroloji ibuprofen ya da herhangi bir hassasiyet gösteren anjiyoödem ile ilişkili nazal polip olan hastalarda.
Çocuklarda kullanım için güvenlik kurulmamıştır.
- Siklooksijenaz-2 seçkin inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan Nsaıd'lerle Catlep kapsüllerinin kullanımından kaçılmalıdır
- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.).
NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
- Yaşlıca:
Yaşlılarda, nsaıd'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı advers reaksiyonlarının sıklığı artmıştır.
- Solunum bozuklukları:
Aşağıdaki durumlardan muzdarip hastalarına tekrar verildiğinde dikkatlı olunmalıdır, veya önceki bir geçişi ile, nsaıd'lerin bu tür hastanelerinde bronkospazmı çöktüğü bildirildiğinden bronş astım'dır.
-Önce var olan sigmoid lezyon (divertikül veya karsinom gibi) (veya bu koşuların gelişimi) olan hastalarda dikkatlı olması önerilir.
Catlep bu koşulları daha da kötüleştirebilir.
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan veya olmayan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.
Catlep alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldi, tedavi kesilmelidir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski arttıkça daha yüksektir
NSAID dozları, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB ve yaşlılarda.).
Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
Nsaıd'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatla verilmelidir, çünkü bu koşular daha da kötüleşebilir.
- SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi:
Sistem lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.
- Bozulmuş kadın doğurganlığı:
Catlep kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebede kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmakta zorlanan veya infertilite sorunu geçen kadınlarda, Catlep'in geri çekilmesi düşünülür.
- Catlep trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, pıhtı oluşma bozukluğu olan hastalarda Catlep dikkatlı kullanılmalıdır. Bu etki, altta yatanhemostatik defektleri olan hastalarda abartılı olabilir. Trombosit agregasyonunun inhibisyonu genellikle Catlep kesildikten sonra 24 saat içinde kaybolur.
-Normal erişkinlerde kanama süresi uzadığından (ancak normal aralıkta) ameliyat sonrası hastalarda dikkatlı olmalıdır.
- Uzun süre tedavi sıralarında, kornea birikintileri ve retina rahatsızlıkları bildirildiği için periyodik oftalmik muayeneler önerilir. Romatoid artritli hastalarda, altta yatanlık'ta veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişimleri meydanda gelebilir.
Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta oftalmolojik muayeneler periyodik aralıklarla önerilir. Göz değişiklikleri gözlenirse tedavi kesilmelidir.
- Hastalar, özellikle uzun süre tedavi sırasında periferik kan (anemi), karaciger fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerindeki istenmeyen etkilerin erken saptanmasına izin vermek için periyodik olarak izlenmelidir.
- İlaç aşırı baş ağrısı (MOH):
Analjeziklerle uzun süreli tedaviden sonra baş ağrısı gelişebilir veya ağırlaşabilir. Analjeziklerin aşırı kullanımından kaynaklanan baş ağrısı( MOH-ilaç-aşırı baş ağrısı), analjeziklerin düzenli kullanımına ragmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda şöfelenmelidir. İlaç aşırı baş ağrısı olan hastalar doz arttırarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda, analjeziklerin kullanımı bir doktora danışarak kesilmelidir.
- İki veya daha fazla nsaıd'lerin eşzamanlı kullanımından kaçının.
- Dermatolojik:
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölü olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcı. Catlep kapsülleri, deri dökümü, mukozal lezzetler ve diğer aşırı duyarlık belirtilerinin ilk ortaya çıkmasında kesilmelidir.
- Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra hiperkalemi de dahil olmak üzere kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda bir artı bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve indometasin gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'LERLE tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve allcause mortalite riskinin arttığını göstermiştir. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Catlep kullanımından kaçının. Catlep, yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi Tanımlamaları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
İndometasin de dahil olmak üzere nsaıd'ler, ölümcül olabilir özofagus, mıde, ince bağırsak veya kalın bağırsağın iltihaplanması, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar Catlep'i durdurun.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.
Indometasin de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yükselmeleri meydanda gelebilir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Catlep'i hemen durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
Catlep de dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. İndometasin kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Faydaları kötü kalp yeteneği riski ağır basması beklenmediği süre ciddi kalp yeteneği olan hastalarda Catlep kullanımından kaçının. Ciddi kalp yetersizliği olan hastalarda Catlep kullanılıyorsa, kötü kalp yetersizliği için hastaları izler.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Catlep kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Catlep'in böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Catlep'i başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Catlep kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu, ileri böbrek hastası olan hastalarda Catlep kullanımından kaçının. Ileri böbrek hastası olan hastalarda Catlep kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böbrek fonksiyonu için izler.
Potasyum tutucu diüretik triamterenin indometasin bakım programına eklenmesinin, dört sağlıklı gönüllünün ikisinde geri dönen akut börek yetmezliğine yol açtığı bildirildi. Indometasin ve triamteren birlikte verilmemelidir.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Hem İndometasin hem de potasyum tutucu diüretler artmış serum potasyum seviyeleri ile ilişkili olabilir. Indometasin ve potasyum tutucu diüretlerin potasyum Seviyeleri ve börek fonksiyonu üzerindeki potasyum etkileri, bu ajanlar eşzamanlı olarak uygulandığında dikkate alınmalıdır.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Indometasin, ındometasine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, bu aspirin duyarlı olan hastalarda Catlep kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Catlep kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Indometasin de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Catlep kullanımını durdurur. Catlep, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
İndometasin, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Catlep dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Catlep ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Catlep de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi eşlikçi hastalar bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Catlep'in enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanımsal bulguların faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
Catlep, depresyon veya diğer psikolojik bozukluklar, epilepsi ve parkinsonizmi ve bu koşuları olan hastalarda önemli ölçüde dikkatlı kullanılmalıdır. CIDDI CNS advers reaksiyonları gelişirse Catlep'i durdurun.
Catlep uyuşukluğa neden olabilir, bu nedenle hastaları araba kullanmak gibi zihinsel uygulama ve motor koordinasyonu gerekli faaliyetlerde bulunma konusunda uyar. Indometasin ayrıca baş ağrısına neden olabilir. Doz azalmasına devam eden baş ağrısı, Catlep ile tedavinin kesilmesini gerektirir.
Oküler Etkileri
Catlep ile uzun süre tedavi gören bazı hastalarda makula dahil olmak üzere kornea birikintileri ve retina rahatsızlıkları gözlenmiştir. Not edilen değişiklikler ile Catlep arasındaki olayi iliskiye fark edin. Bu tür değişiklikler gözlenirse tedaviyi bırakmanız önerilir. Bulanık görme önemli bir semptom olabilir ve kapsümlü bir oftalmolojik muayene gereklidir. Bu değişiklikler asemptomatik olabileceğinden, uzun süre tedavi alan hastalıklarında periyodik aralıklarla oftalmolojik muayene yapımı arzu edilir. Catlep uzun süre tedavi için endike değildir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Catlep ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Catlep'i durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi isteklerini söylerler.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa derhal Catlep'i durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, Catlep de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gece ile ilişkili olabileceğini öne sürüyor.
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak Catlep ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için hamile kadınları bilgilendirin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, Catlep'in diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
Nsaıd'ler ve Düşük Doz Aspirin Kullanımı
Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşmaya kadar Catlep ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Sıcakanlarda 1 mg / kg / gün kadar olan dozlarda (mg / m2 bazında mrhd'nin 0.05 katı) 81 haftalık kronik oral toksisite çalışmasında, indometasinin tümörijenik etkisi yoktur. İndometasin, sıçanlarda kanserojen çalışmalarda (73 ıla 110 hafta dozlama süresi) ve farelerde (62 ıla 88 hafta dozlama süresi) 1.5 mg/kg/attar kadar dozlarda (sırasıyla mg/m2 bazında 0.04 kez [fareler] ve 0.07 kez [sıçanlar] MRHD) tedavi ile ilgili neoplastik veya hiperplastik değişiklikler üretmedi.
Mutajenez
Indometasin, in vitro bakteriyel testlerde ve bir dizi mutajenik etkiye sahip değil in vivo konakçı aracı testi, drosophila'da cinsiyete bağlı dirençli ölüler ve farelerde mikro testi de dahil olmak üzere testler.
Doğurganlığın Bozulması
0.5 mg / kg/gün'e kadar dozaj seviyelerinde indometasin, iki nesil üreme çalışmasında (mg/m2 bazında MRHD'NİN 0.01 katı) veya sıcanlarda iki çöp üreme çalışmasında (mg / m2 bazında MRHD'NİN 0.02 katı) farelerde doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Catlep de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Catlep dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Gebede kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Catlep çalışmaları yoktur.
Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmalarında, 0 dozlarında organogenez sıralamasında farelere ve sıcakanlara indometasin uygulamasında gecikmiş fetal ossifikasyon gözlendi.1 ve 0.2 kez, sırasıyla, önerilen maksimum insan dozu (MRHD, 200 mg (40 mL)). Hamile farelerde yayınlanan çalışmalarda, indometasin maternal toksisite ve ölüm, artmış fetal rezorpsiyonlar ve 0'da fetal malformasyonlar üretimi.1 kez MRHD. Sıcakların ve farelerin barajları gebeliğin son üç günü boyu dozunda, ındometasin 0'da yavaşlarda nöonal nekroz üretimi.1 ve 0.05 kez MRHD, sırasıyla. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, indometasin gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Klinik Hususlar
Doğum veya doğum
Catlep'in doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, indometasin de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.
Veri
Hayvan verileri
Ürüneme çalışmalarında ve sıcanlarda 0.5, 1.0, 2.0 ve 4.0 mg/kg/gün dozlarında yapılmıştır. [Sicanlar]) (sırasıyla mg/m2 bazılarında mrhd'nin 0,1 katı [fareler] ve 0.5 katı 4 mg / kg / gün'de gecikmiş fetal ossifikasyon hariçtir, azalmışlık ortalama fetal ağırlıklara ikinci olarak kabil edildi, kontrol gruplarına kıyasla fetal malformasyonlarda artış gözlenmedi. Literatürde daha yüksek dozlar (5 ıla 15 mg/kg/gün, mg/m2 bazılarında 0.1 ıla 0.2 kez MRHD) kullanılarak bildirilen farelerde yapılan diğer çalışmalar, maternal toksisite ve ölüm, artmış fetal rezorpsiyonlar ve fetal malformasyonlar tanımlamıştır.
(Mg/m2 bazında mrhd'nin 0,1 katı ve 0.05 katı) Sıçanlarda ve farelerde, (mg/m2 bazında MRHD 0.2'NİN katı ve 0.1 katı) gebeliğin son 3 günü boyunca 4.0 mg/kg/gün anne indometasin uygulaması, canlı doğan fetüslerde diensefalonda nöronal nekroz insidansında bir artış ile ilişkiliydi, ancak kontrol gruplarına kıyasla 2.0 mg/kg/gün'de nöronal nekrozda bir artış gözlenmedi. Yaşamın ilk 3 günü boyu yavaşlara 0.5 veya 4.0 mg / kg / gün verilmesi, her iki doz seviyesinde nöonal nekrozda bir artı neden olmamıştır.
Emzirme
Risk Özeti
Mevcut yayınlanmış klinik verilere dayanarak, indometasin insan sütünde bulunabilir. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin Catlep'e olan klinik ihtiyacı ve catlep'ten veya altta yatma anne durumundan emziren bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.
Veri
Bir çalışmada, anne sütündeki indometasin seviyeleri, günde 75 mg ila 300 mg rektal olarak değişen dozları kullanan 15 kadından 11'inde (<20 mcg/L) analizin duyarlılığının altındaydı (0.94 için 4.Doğum sonrası dönemde günde 29 mg / kg) . Bu seviyelere dayanarak, anne sütünde bulunan ortalama konsantrasyonun 0 olduğu tahmin edildi.Maternal ağırlık ayarlı dozun " si. Başka bir çalışmada, postpartum sekiz kadının anne sütünde indometasin seviyeleri günlük 75 mg dozları kullanarak ölçülü ve sonuçları tahmini bebek günlük dozu hesaplamak için kullanıldı. Anne sütünden tahmini bebek indometasin dozu 30 mcg/gün veya 4'ten azdı.150 mL / kg / gün anne süt alım varyarak 5 mcg / kg / gün. Bu 0.Maternal ağırlık ayarlı dozajın %5'i veya patent ductusarteriosus tedavisi için yenidoğan dozunun yakışık %3'ü
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Kısırlıkname
Kadınlar
Etki mekanizmasına dayanarak, catlep de dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda Catlep de dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Pediatrik Kullanım
14 yaş ve altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Catlep, diğer ilaçlarla bağlantılı toksik veya etkinlik eksiği riski garanti etmediği süre 14 yaş ve altındaki pediatrik hastalar için kaydedilmemelidir.
Literatürde veya Catlep kapsülleri ile tedavi edilen üreticiye bildirilen 900'den fazla pediatrik hasta ile ilgili deneyimlerde, pediatrik hastalarda yan etkiler yetiştirilenlerde bildirilenlerle karşılanabilir. Pediatrik hastalarda deney, Catlep kapsüllerinin kullanımı ile sınırlıdır.
İki yaş ve üstü pediatrik hastalar için indometasin kullanmaya karar verilirse, bu tür hastalar yakından izlenmeli ve karaciger fonksiyonunun periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Ölüler de dahil olmak üzere Juvenil romatoid artritli pediatrik hastalarda hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. Indometasin tedavisi uygulanırsa, önerilen bir başlangıç dozu bölünmüş dozlarda verilen 1-2 mg / kg / gün'dur. Maksimum günlük dozaj, hangisi daha azsa, 3 mg/kg/gün veya 150-200 mg / gün'ü geçmemelidir. Hangisi daha azsa, maksimum günlük 4 mg / kg/gün veya 150-200 mg / gün dozajının kullanımını desteklemek için sıralı veriler mevcuttur. Semptomlar azaldıkça, genel günlük dozaj semptomları kontrol etmek için gerekli en düşük seviyeye düşmeli veya ilaç kesilmelidir
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
Indometasin karışıklığa veya nadiren psikoza neden olabilir, doktorlar yaşlılarda bu tür yan etkilerin oluşumu konusunda uyanık kalmalıdır.
Indometasin ve metabolitlerinin böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar bu hastalarda böbrek fonksiyonları, dikkatlı olun azaldığı daha güçlü olduğu, ve böbrek fonksiyonları izlemek için yararlı olabilir.
Bazen baş dönmesi ve baş dönmesi eşlilik eden baş ağrısı, genel tedavinin erken evrelerinde ortaya çıkabilir. Düşük dozda tedaviye başlamak ve kademeli olarak artırmak genel olarak baş ağrısı insidansını en aza indirir. Bu semptomlar genellikle tedavi devam ederken veya doz azaltırken kaybolur, ancak dozajın azalmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, "Catlep" ortadan kaldırılmalıdır. Hastalar baş dönmesi yaşayabilecekleri konuda uyarılmalı ve eğer varsa, araba kullanımı veya uyanıklığa ihtiyaç duyan potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler üstlenmemelidir.
'Catlep', bronş astım öyküsü olan hastalarda ve psikiyatrik bozuklular, epilepsi veya parkinsonizm olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır, çünkü indometasin bu bozuklukları şiddetlendirilebilir.
Nsaıd'ler sadece gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara dikkatla verilmelidir.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, yiyecek veya antasit ile oral olarak 'Catlep' vererek en aza indirilebilir. Genel olarak dozajı düşürürken kaybederler, eğer değilse, tedavi devam etme riskleri olması avantajlara karşı tartılmalıdır. Gastrointestinal kanama meydan gelirse, 'Catlep' derhal kesilmelidir.
Yemek borusu, mide, duodenum veya ince veya kalın bağırsağın delinmesi ve kanaması da dahil olmak üzere tek veya çok ülserasyonların 'Catlep'ile meydan geldiği bildirildi. Bazı durumlarda ölüler bildirilmiştir. Nadiren, bağışsak ülkesini darlık ve tıkanıklık ile ilişkilendirilmiştir.
Belirtgin ülser oluşumu ve önceden var olan sigmoid lezyon (divertikül, karsinom, vb.) perforasyonu olmadan gastrointestinal kanama.) meydan gelmiştir. Ülseratif kolit hastalarında artmış kar ağrısı veya ülseratif kolit ve bölge ile gelişiminin nadiren meydanına geldiği bildirilmiştir.
'Catlep'alan bazı hastalarda sivi retansı ve periferik ödem'i izlemiştir. Bu nedenle, 'Catlep', kardiyak disfonksiyon, hipertansiyon veya sıvı tutulmasına yatkın diğer durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
'Catlep' enfeksiyonu belirtileri ve belirtileri maskeleyebilir. 'Catlep', mevcut ancak kontrollü enfeksiyonu olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Romatoid artritli hastalarda, altta yatanlık'ta veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişimleri meydanda gelebilir. Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta periyodik aralıklarla oftalmolojik muayeneler önerilir. Göz değişiklikleri gözlenirse tedaviyi bırakın.
Hastalar, periferik kan (anemi), karaciger fonksiyonu veya gastrointestinal sistemdeki istenmeyen etkilerin erken saptanmasına izin vermek için periyodik olarak izlenmelidir.
'Catlep' trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Bu etki genelliğiyle 'Catlep' kesildikten sonra 24 saat içinde kaybolur. Normal yetişkinlerde kanama süresi uzar (ancak normal aralıkta). Altta yatanhemostatik defektleri olan hastalarda bu etki abartılabileceğinden, koagülasyon defekti olan hastalarda 'Catlep' dikkatlı kullanılmalıdır.
Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre indometasin uygulaması alan hastalıklarında hematür, proteinüri ve bazen nefrotik sendrom ile akut interstisyel nefrit raporları olmuştur.
Renal prostaglandinlerin böbrek performansının korunmasında önemli bir rol oynadığı böbrek kan akışının azaldığı hastalarda, steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajanın uygulanması açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar börek veya karaciger fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, ileri yaş, hücre dış hacim tükenmesi, konjestif kalp yeterliliği, sepsis veya herhangi bir nefrotoksik ilacın eşzamanlı kullanımı olanlardır. Steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaç dikkatla verilmeli ve böbrek rezerv azalmışlık olabilecek herhangi bir hastada böbrek fonksiyonu izlenmeli. Steroidal olmayan anti-enflamatuar tedavinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra hiperkalemi de dahil olmak üzere kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda bir artı bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir (bkz.4.5 'diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri').
'Catlep' öncelikle böbrekler tarafından elimine edildiğinden, önemli ölçüde bozulmuş böbrek işi olan hastalar yakından izlenmeli, aşırı ilaç birikimini önlemek için daha düşük bir günlük doz kullanılmalıdır.
Nsaıd'leri aldıktan sonra baş dönmesi, uyku, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya çalışmamalıdır.
Hastalar baş dönmesi, uyuşukluk, görme bozuklukları veya baş ağrısı yaşayabilecekleri konuda uyarılmalı ve eğer varsa, uyuklamada gerekli faaliyetlerde bulunmamalı veya üstlenmemelidir.
- Kan ve lenfatik bozukluklar: kan diskrazisi (trombositopeni gibi,
nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliğinin depresyonu, peteşi, ekimoz, purpura ve yaygın intravasküler pıhtı oluşturma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalar belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemi gösterdiğinden, uygun kan tayinleri önerilir. Epistaksis nadiren bildirilmiştir.
- Duyarlık:Nsaıd'lerle yapılan tedaviden sonra aşırı duyarlık tepkileri bildirildi. Bu (spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi a) olabilir, (epidermal nekroliz dahil olmak üzere ve Lyell) (b) solunum yolu Reaktivite oluşan astım, ağır astım, bronkospazm veya dispne şiddeɵni şiddeɵni, burun veya (c) çeşitli deri hastalıkları da dahil olmak üzere, çeşitli döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, angiodema ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozlar oluşur.
- Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozürü, hiperkalemi nadiren bildirildi.
- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nevrit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi yaygın yan etkilerdir. Düşük dozla tedaviye başlamak ve kademeli olarak arttırmak baş ağrısı insidansını en aza indirir. Bu semptomlar genellikle tedaviye devam ederken veya doz düşürürken kaybedilir, ancak dozajın azalmasına neden olur baş ağrısı devam ederse, Katlep kesilmelidir. (Özellikle mevcut otoimmün hastalıklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi ense sertliği gibi belirtiler ile, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu , depresyon, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, dizartri, senkop, koma, serebral ödem, sinirlilik hastalarda) Diğer merkezi SİNİR sistemi etkileri vardır aseptik menenjit raporları , konfüzyon, anksiyete ve diğer psikiyatrik bozukluklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, uyum, konvülasyonlar ve epilepsi ve parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluğun düzeltilmesi. Bu etkiler genellikle geçer ve azalır veya durdurulan tedavi ile azalır veya kaybolur. Bununla birlikte, bunların şiddeti, zaman zaman, tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
- Göz hastalıkları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve orbital ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. Katlep ile uzun süreli tedavi ile romatoid artritli bazı hastalarda kornea birikintileri ve retina veya makula bozuklukları bildirilmiştir. Uzun süre tedavi gören hastalarda oftalmik muayeneler arzu edilir.
- Kulak ve labirent hastalıkları: kulak çınlaması veya çalışma bozuklukları (nadiren sağlık) bildirilmiştir.
- Kardiyak bozuklar: Hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı raporları vardı.
- Kardiyovasküler ve serebrovasküler:
NSAID tedavisi ile birlikte ödeme hipertansı ve kalp yeterliği bildirilmiştir.
- Vasküler bozuklar: flushing nadiren bildirildi.
- Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: pulmoner eozinofili. Bronş astım veya diğer uyarıcı hastalık öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.
- Gastrointestinal bozukluklar: En sık görülen advers olaylar doğada gastrointestinal sistemdir. (Ya da gelişme) (Örneğin divertikülü ya da kanser gibi) sigmoid lezyonlar, hazır (bileşke darlığı ve tıkanıklığı ile safra) gastrointestinal sistem, herhangi bir noktada, anoreksi, epigastrik rahatsızlık,ülser (açık yara bir divertikülü gelen olmadan hatta) kanama ve perforasyon ülseratif kolit ya da Ender olarak hastalık bu durumun olan hastalarda bu durum karın ağrısı veya artmış alevlenme, bağırsak darlıkları ve bölgesel bağırsak nadiren bildirilmiştir . Peptik ülser, perforasyon veya Gİ kanaması, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda ortaya çıkabilir. Gastro-intestinal kanama oluşursa Catlep ile tedavi kesilmelidir. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluklar, yiyecek, süt veya antasitler ile Catlep vererek azaltılabilir. Kolit ve Crohn hastalığı, mide bulantıları, kusma, ishal, mide gazı, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hematemez, ülseratif yer Bilimleri, alevlenmesi uygulaması takiben bildirilmiştir . Daha az sıklıkla, gastrit gözlendi. Pankreatit çok nadiren bildirildi
- Hepatobiliyer bozukluklar: kolestaz, bir veya daha fazla karaciger testinde sınıf yükselmeler meydanında gelebilir ve kontrol klinik çalışmalarında nsaıd'lerle tedavi gören hastaların %1'inden daha azında alt (SGPT) veya AST (SGOT) önemli yükselmeler görülmüştür. Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanıtımlar ve semptomlar gelişirse veya dökümü veya eozinofili gibi sistem belirlentiler ortaya çıkarsa, Catlep durdurulmalıdır. Anormal karaciger işlevi, Hepatit ve sarılıktır.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödeme, anjiyit, eritema nodozum, dök, ışığa duyarlık, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendrom ve toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonları (çok nadir). Işık duyarlık, eritema multiforme, saç dökülmesi, terleme ve sedef hastalığının alevlenmesi.
- Kaş-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Kaş gücü ve kırık dejenerasyonunun hızlanması.
- Börek ve idrar bozukları: hematürü, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve börek yeteneği, börek yeteneği, proteini gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Böbrek, kalp veya karaciger yetmezliği olan hastalarda, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Doz mumkunda düşük tutulması ve börek işi izlenmelidir.
- Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: vajinal kanama, meme değişimleri (genleşme, hassasiyet, jinekomasti)
- Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) bazı NSAID'lerin artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
45 sağlıklı denekte yapılan gastroskopik bir çalışmada, catlep kapsülleri alan grubunda, catlep fitilleri veya plasebo alan grup göre gastrik mukozal anormalliklerin sayısı anlamlı olarak daha yüksekti.
Bununla birlikte, romatoid artritli 175 hastalığı için çift kör karşılaşmalı bir klinik çalışmada, Catlep fitilleri veya kapsülleri ile üst gastrointestinal yan etkilerin insidansı karşı karşıya kalabilir. Fitil grubunda daha düşük gastrointestinal yan etkilerin insidansı daha yüksekti.
Aşağıdaki tabloda listelenen Catlep kapsülleri için ADVERS REAKSİYONLAR iki grup ayrıl: (1) ınsidans %1'den büyük ve (2) ınsidans %1'den az. Grup (1) için ınsidans, literatürde bildirilen 33 çift kör kontrol klinik çalışmadan (1.092 hasta) elden alındı. Grup (2) için insidans, klinik çalışmalarda, literatürde ve Pazarlamadan bu yana gönüllü raporlarda raporlara dayanıyordu. Catlep ile bu ADVERS REAKSİYONLAR arasında nedensel bir ilişki olasılığı vardır, bunlardan bazıları sadece nadiren bildirilmiştir.
Catlep kapsülleri ile bildirilen ADVERS tepkiler, süzülmenin kullanımı ile de ortaya çıkabilir.
Tablo 1: Catlep kapsülleri için Advers reaksiyonların Özeti
İnsidans 1'den büyük % | Insidans 1'den az% | |
GASTROİNTESTİNAL sistem | ||
bulantı * kusma ile veya olmadan dispepsi * (hazırlık, mide ekşimesi ve epigastrik ağrı dahil) ıshal karının sıkılığı veya ağrı kabızlığı | anoreksi şişkinlik gaz peptik ülser gastroenterit, rektal kanama, tek veya birden fazla ülser, perforasyon ve darlık ve tıkanlığı ile ilişkili özofagus, mide, duodenum veya ince ve kalın bağırsaklar bağırsak ülkeleri kanaması dahil Crohn | belirtgin ülser oluşumu ve önceden var olan sigmoid lezyon (divertikül, karsinom, vb.) perforasyonu olmadan gastrointestinal kanama.) ülseratif kolit ve bölge ile gelişimi ülseratif stomatit toksik hepatit ve sarılıktır (bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir) bağışsak darlıkları (diyaframlar) |
MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ | ||
baş ağrısı ( .7) baş dönmesi* baş dönmesi uyku hali depresyon ve yorgunluk (halsizlikve halsizlikdahil) | anksiyete (sinirlilik Içerir) kas gücü ıstemsiz kas hareketleri uyku ağrı psikoloji ataklar'da dahil olmak üzere psikolojik bozukluklar zihinsel ilişki uyku | baş dönmesi senkop parestezi epilepsi ve parkinsonizmin alevlenmesi duyarsızlaşma koma periferik nöropati konvülsiyon dizartri |
ÖZEL DUYULAR | ||
kulak çınlaması | Katlep ile uzun süre tedavi gören bazı hastalarda oküler-kornea birikintileri ve makula da dahil olmak üzere retina bozuklukları bildirilmiştir | bulanıklaşan görme diplopi ışık bozuklukları, sağlık |
Kardiyovasküler sistem | ||
Hiçbiri | hipertansiyon hipotansiyon taşikardi göğüs ağrısı | konjestif kalp yetmezliği aritmi, çarpıntı |
METABOLİZMA | ||
Hiçbiri | ödeme kilo alımı sıvılaştırma kızma veya terleme | hiperglisemi glikozürü hiperkalemi |
İNTEGUMENTARY | ||
hiçbiri | kaşıntılı döküm, ürtiker petişi veya ekimoz | Eksfolyatif dermatit eritema nodozum saç dökülmesi Stevens-Jonnson sendrom eritema multiforme toksik epidermal nekroliz |
HEMATOLOJİK | ||
Hiçbiri | lökopeni kemik ıligi depresyonu anemi açık veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder | aplastik anemi hemolitik anemi agranülositoz trombositopenik purpura dissemine intravasküler pıhtı oluşumu |
Duyarlık | ||
Hiçbiri | akut anafilaksi akut solunumunun sıkılığı şok benzeri bir durum benzeyen kan baskısında hızlı düşüş anjiyoödem | dispne astım purpura anjiyit pulmonerödem ateş |
GENİTOÜRİNER | ||
Hiçbiri | hematüri vajinal kanama proteinüri nefrotik sendrom interstisyel nefrit | Börek yetmezliği de dahil olmak üzere Topuz yüksekliği börek yetmezliği |
ÇEŞİTLİ | ||
Hiçbiri | genel ve hassasiyet veya jinekomasti dahil olmak üzere epistaksis meme değişimleri | |
* Catlep ile tedavi edilen hastaların %3 ila %9'unda meydan gelen tepkiler. (Hastaların %3'ünden daha azında meydan gelen bu reaksiyonlar işlenmemiştir.) |
Nedensel'in ilişkisi bilinmiyor: Diğer tepkiler bildirildi, ancak nedensel'in bir ilişkisinin kurulmadığı koşular altın meydan'da geldi. Bununla birlikte, bu nadir bildirilen olaylarda, olasılık göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu gözlemler doktorlara uyar bilgileri olarak hizmet etmek için listelenmiştir:
Kardiyovasküler sistem: Tromboflebit
Hematolojik: Lösemı ile ilgili birkaç rapor olmasına rağmen, destekçisi bilgiler zayıftır
Genitoüriner: İdrar sıklığı
Fulminan nekrotizan fasiitin, özellikle Aß grubu hemolitik streptokok ile birlikte nadir görülen bir oluşumu, yüzme havuzu ölümcül olan indometasin de dahil olmak üzere steroid olmayan anti-enflamatuar ajanlarla tedavi edilen kişilerde tanımlanmıştır
CNS reaksiyonları - baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi, depresyon, baş dönmesi ve yorgunluk (halsizliklik ve halsizliklik dahil). Seyrek olarak bildirilen reaksiyonlar, zihin karışıklığı, anksiyete, senkop, uyku halı, nöbetler, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz Kaş hareketleri, uykusuzluk, halüsinasyon, depersonalisation, ve, nadiren, parestezi, dizartri gibi psikiyatrik bozukluklar, epilepsi alevlenmesi ve anksiyete tedavisinde vardır. Bunlar genellikle geçer ve devam eden tedavi veya azalmış dozaj ile sıklıkla kaybolur. Bununla birlikte, bazen şiddetli tepkiler tedavisinin kesilmesini gerektirir.
Gastrointestinal sistem - daha sık görülen tepkiler bulantıları, anoreksiya, kusma, epigastrik sıkıntı, karın ağrısı, kabızlık ve ısı. Gelişebilecek diğer ülserler - tek veya çoklu - özofagus, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsak, perforasyon ve kanama dahil olmak üzere birkaç ölüm bildirilmiştir, belirgin ülser oluşumu olmadan gastrointestinal sistem kanaması ve önceden var olan ülseratif kolitli hastalarda kullanıldığında artan karın ağrısı. Nadiren ortaya çıkan reaksiyonlar stomatit, gastrit, şişkinlik, sigmoid kolondan kanama-gizli veya divertikül - ve önceden var olan sigmoid lezyon (divertikül, karsinom) perforasyonudur). Nadiren, bağışsak darlıkları (diyaframlar) ve bağışsak ülkerasyonu, arkasından stenoz ve tıkanıklık bildirilmiştir. Fitiller ile tenesmus ve rektal mukozanın tahlili zaman zaman bildirildi. Pankreatit bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir. Indometasinin neden olabileceği veya olamayacağı diğer gastrointestinal yan etkileri şunlardır: ülseratif kolit ve bölge ileit
Hepatik - nadiren, Hepatit ve sarılık'ta. (Bazı ölüler bildirildi.)
Kardiyovasküler / Böbrek - ödemiş kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı, hipotansiyon, konjestif kalp yeterliği, kan üretim yüksekliği ve Hematür (hepsi seyrek).
Dermatolojik / Aşık Duyarlık - (tüm seyrek) devlet ani nefes darlığı astım ve pulmoner ödem dahil olmak üzere, akut anafilaksi, akut solunum sıkıntısı gibi bir şok benzeyen, kan basıncı, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, angiitis, kızarıklık nodosum, deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi, hızlı düşüş. Bronkospazm, bronş astım'ı veya uyarıcı hastalık öyküsü olan veya öyküsü olan hastalarda çökelebilir.
Hematolojik - seyrek olarak, lökopeni, petişi veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik iliğinin depresyonu, yaygın intravasküler pıhtı ve özellikle trombositopeni dahil olmak üzere kan diskrazileri oluşabilir. Bazı hastalar belirlenir veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemisi geliştirilebilir, uygun kan tayinleri önerilir.
Göz - seyrek olarak, bulanık görme, diplopi ve orbital ve peri-orbital ağrı. Uzun süre tedavide romatoid artritli hastalarda makula da dahil olmak üzere kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirilmiştir, ancak indometasin alan romatoid artritli hastalarda benzer değişiklikler beklenebilir.
Işitsel - kulak çınlaması, ışık bozuklukları (nadiren sağlık).
Genito-idrar - proteinüri, nefrotik sendrom, ınterstisyel nefrit ve börek yeteneği de dahil olmak üzere börek yeteneği (hepsi nadir).
Çeşitli - vajinal kanama, hiperglisemi, glikozürü, hiperkalemi, kızma ve terleme, burun kanaması, genleşme ve hassasiyet, jinekomasti ve ülseratif stomatit (hepsi nadir) dahil olmak üzere meme değişimleri.
Laboratuvar testleri
Bir veya daha fazla karaciger testinde sınıfta yükselmeler meydan gelebilir ve kontrol klinik çalışmalarında steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların %1'inden daha azında alt (ÇOKLU) veya AST (SGOT) önemli yükselmeler görülmüştür. Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleyse, karaciger hastalığı ile tutulan Klinik belirlenmesi ve semptomlar gelişirse veya dökümü veya eozinofili gibi sistem tanımları ortaya çıkarsa, 'Catlep' durdurulmalıdır.
'Catlep' ile tedavi edilen hastalarda deksametazon basma testinde (DST) olumsuz sonuçlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu test sonuçları bu hastalıklarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
belirti:
Semptomlar arasında baş ağrısı, bulantıları, kusmaları, epigastrik ağrıları, gastrointestinal kanamaları, nadiren ıshal, oryantasyon bozuklukları, uyku, koma, uyku, baş dönmesi, kulak çınlaması, bayılma, bazen konvüller bulunur. Önemli zehirlenme vakalarında akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı mümkündür.
B) terapötik önlem
Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozundan alınmasından bir saat sonra düşünülebilir. İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır. Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir. Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAİD'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genelliğiyle uyum, uyum, mide bulantıları, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekçisi bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydan geldi. Hipertansion, akut börek yeteneği, solunum depresyonu ve koma meydan geldi, ancak nadirdi.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekçisi bakımı olan hastaları yönlendirin. Belli bir panzehir yoktur. Dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda kusma ve / veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve / veya ozmotik katartik düşünce. Zor diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-222 - 1222).
Doz aşımı sonrasında görülebilen: mide bulantısını, kusma'yı, şiddetli baş ağrısını, baş dönmesini, zihinsel karışıklığı, oryantasyon bozukluğunu veya uyumunu. Parestezi, uyuşma ve kasılmalar bildirilmiştir.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Sindirim yakın zamanda gerçekleşirse ve ciddi elektrolit anormalliklerinin düzeltilmesi düşünülebiliyorsa, mumkun olduğunda hızlı boşaltılmalıdır.
Kusma kendinizden oluşmazsa, hasta ıpecac şurubu ile kusmaya neden olmalıdır. Hasta kusamazsa, gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra, 25 veya 50 g aktif kömür verilebilir. Hastanın durumuna bağlı olarak, yakın tıbbi gözlem ve Hemşirelik Bakımı gereklidir. Gastro-intestinal ülserasyon ve kanama indometasinin advers reaksiyonları olarak bildirildiği için hasta birkaç gün boyu takip edilmelidir. Antasitlerin kullanımı yardımcı olabilir.
Indometasının plazma eliminasyonu iki fazlıdır ve terminal plazma yarısı ömür boyu 2.6 ila 11.2 saat arasındadır.
ATC kodu: M01A B01
Catlep, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır.
Analjezik özellikler, anti-enflamatuar aktivitesinden farklı olan hem merkezi hem de çevresel etki atfedilmiştir.
Indometasin anti-enflamatuar, antipiretik ve analjezik etkilere sahiptir, prostaglandin sentezinin bir inhibitörüdür.
Emme: Catlep gastrointestinal sistemden kolayca emir, pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık0. 5-2 saat sonra ulaşır.
Dağıtım: �'dan fazla plazma proteinlerine bağlanır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentaya dağıtılır. Meme mik'inde düşük konsantrasyonlar bulunmuştur.
Metabolizma: Karaciğerde esas olarak ayrılma ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma uğrar. Yarılma Ömrü 3 ila 11 saattirdir.
Eleme: Esas olarak idrarla atılır, yaklaşık`, idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışarıda daha az miktarda. Catlep ayrıca sütte küçük miktarlarda atılır.
Emme
Catlep kapsüllerinin tek oral dozlarını takiben 25 mg veya 50 mg, indometasin kolayca emir ve yaklaşık2 saat sırasıyla yaklaşık1 ve 2 mcg/ml'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Oral olarak uygulanan Catlep kapsülleri neredeyse 0 biyoyararlanımdır ve dozun I'İ 4 saat içinde emir. Tek bir 50 mglık bir Catlep Oral Süspansiyon dozunun, her biri gıda ile uygulamasında 50 mglık bir Catlep Kapsülüne biyoeşdeğerli olduğu bulundu. Günde üç kez 25 veya 50 mg'lık tipik bir terapötik rejim ile, indometasinin kararli hal plazma konsantrasyonları, ilk doz takip edenlerin ortalama 1.4 katıdır.
Dağıtım
Indometasin, beklenen terapötik plazma konsantrasyonları aralığında kan plazmasındaki protein (yaklaşık) güçlü bir şekilde bağlanır. Indometasının kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçtiği ve anne sütünde ortaya çıktığı bulunmuştur.
Eleme
Metabolizma
Indometasin, plazmada ana ilaç ve desmetil, desbenzoil ve desmetildesbenzoil metabolitleri olarak bulunur ve hepsi konjuge olmayan formda bulunur. Her metabolitin ve indometasının glukuronid konjugatlarının kayda değer oluşumu oluşur.
Boşaltım
Indometasin böbrek atılımı, metabolizma ve bilir atılım yolu ile elimine edilir. Indometasin kayda değer enterohepatik dolaşıma uğrar. Oral dozun yakışık ' I ıdrarda ilaç ve metabolit olarak (
Indometasin oral uygulama ile hızlı ve neredeyse Tamam emilir ve en yüksek plazma seviyelerine ½ ila 2 saat içinde ulaşır. Emilim yavaşlar, ancak gıda ile alındığı yerde tammen kalır. Yaklaşık pl ' İ plazma proteinlerine bağlanır. Enterohepatik döngüden geçiyor gibi görünüyor. Kısmen O-demetilasyon, kısmen N-deasilasyon ile metabolize edilir ve değişmemiş ilaç ve metabolitler kısmen glukoronik asit ile konjuge edilir, insanda değişmeden atılır ve hem idrar hem de dışkıda metabolitler olarak atılır.
SPC'NİN diğer bölümlerine zaten dahil edilenlere ek olan yeniden yazıcı ile ilgili klinik önceliği veriler yoktur.
Konu ile ilgili hiçbir bilgi.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
Idari verilers'Catlep' kapsülleri her zaman yiyecek veya antasit ile alınmalıdır.
-
However, we will provide data for each active ingredient