Indobene

İndoben steroidal olmayan analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki koşullar için belirtilmiştir:

- romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, gut ve lumbago aktif aşamaları.

- ortopedik prosedürleri takiben iltihaplanma, ağrı ve ödem.

- ağrının tedavisi ve primer dismenore ile ilişkili semptomlar.

Indobene basit bir analjezik olmadığından, kullanımı yukarıdaki koşullarla sınırlı olmalıdır.

Pozoloji

Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatle ayarlanmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlık olasılığını azaltmak için, Indobene kapsülleri her zaman yiyecek, süt veya antasit ile alınmalıdır ve kronik koşullarda tedaviye düşük dozajla başlanarak gerektiği gibi artar.

Yetişkinler: Önerilen oral dozaj aralığı günde 50-200 mg'dır.

Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25mg.

Kronik romatizmal bozukluklar: Günde iki veya üç kez 25mg. (Yanıt yetersizse, yavaş yavaş 25 mg artırın. Yeterli yanıt genellikle günde 150 mg'dan fazla olmayan, nadiren günde 200 mg'dan fazla olanlarla elde edilir).

Kronik durumun aniden alevlenmesi : Gerekirse, tatmin edici bir yanıt elde edilene veya günde 150-200 mg'lık bir doza ulaşılana kadar günde 25 mg artırın. (Bu herhangi bir olumsuz etkiye neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye düşürülmeli, daha sonra tolere edildiği gibi dikkatlice arttırılmalıdır).

Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları: Başlangıçta 10-14 gün şiddetine göre günde iki veya üç kez 50mg. Normalde günde 150 mg, nadiren günde 200 mg.

Lumbago: Şiddete göre günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi normalde beş günden fazla değildir, ancak 10 güne kadar devam edebilir.

Gut: Akut atak: Semptomlar azalıncaya kadar günde üç veya dört kez 50 mg.

Ortopedik prosedürleri takip etmek : Semptomlar azalıncaya kadar günde 100-150 mg bölünmüş dozlarda.

Ek hususlar: Hastaların günde 150-200 mg'lık bir doza ihtiyaç duyduğu durumlarda, bunu yavaş yavaş günde 75-100 mg'lık bir bakım seviyesine düşürmek mümkündür. Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatak zamanında 100 mg'a kadar bir doz rahatlama sağlamada yardımcı olabilir. Günde 200 mg'lık bir dozu aşmak nadiren gereklidir.

Yaşlılar: Yaşlılar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta GI kanaması açısından düzenli olarak izlenmelidir.

Çocuklar: Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Uygulama şekli

Oral uygulama için.

Tercihen yiyecekle birlikte veya sonra alınmalıdır.

- NSAID'ler daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir (eg astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirine yanıt olarak, veya steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçlar.

- İndobene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.

- Nazal polipleri olan hastalarda kullanılmamalıdır

- Hamileliğin son üç ayında.

- Çocuklarda güvenlik belirlenmemiştir.

- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atakları).

- Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.

- Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil olmak üzere eşlik eden NSAID'lere sahip Indoben kapsüllerinin kullanımından kaçınılmalıdır

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik araştırma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.).

NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme takip eder.

- Yaşlılar:

Yaşlıların NSAID'lere, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen perforasyona karşı advers reaksiyon sıklığı artar.

- Solunum bozuklukları:

Acı çeken hastalara uygulanırsa dikkatli olunmalıdır, veya daha önceki bir geçmişi olan, NSAID'lerin bu tür hastalarda bronkospazmı çökelten bildirildiği için bronşiyal astım.

- Önceden var olan sigmoid lezyonları (divertikül veya karsinom gibi) (veya bu koşulların gelişimi) olan hastalarda dikkatli olunması önerilir

İndoben bu koşulları ağırlaştırabilir.

- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olsun veya olmasın veya daha önce ciddi GI olayları öyküsü olan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.

Indobene alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi geri çekilmelidir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski arttıkça daha yüksektir

Ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ve yaşlılarda NSAID dozları.).

GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı olduğunda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

NSAID'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir.

- SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.

- Bozulmuş kadın doğurganlığı:

Indobene kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite soruşturması yapılan kadınlarda, Indobene'nin geri çekilmesi düşünülmelidir.

- İndoben, pıhtılaşma kusurları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü Indoben trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda bu etki abartılabilir. Trombosit agregasyonunun inhibisyonu genellikle Indobene kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolur.

- Ameliyat sonrası hastalarda normal yetişkinlerde kanama süresi uzadığından (ancak normal aralıkta) dikkatli olunmalıdır.

- Uzun süreli tedavi sırasında, kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirildiği için periyodik oftalmik muayeneler önerilir. Romatoid artritli hastalarda, altta yatan hastalık veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir.

Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta, oftalmolojik muayeneler periyodik aralıklardır. Göz değişiklikleri gözlenirse tedavi kesilmelidir.

- Hastalar, özellikle uzun süreli tedavi sırasında periferik kan (anemi), karaciğer fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerinde istenmeyen etkilerin erken saptanmasına izin verecek şekilde periyodik olarak gözlemlenmelidir.

- Aşırı Kullanım Baş Ağrısı (MOH):

Analjeziklerle uzun süreli tedaviden sonra baş ağrısı gelişebilir veya şiddetlenebilir. Analjeziklerin aşırı kullanımına (veya aşırı ilaç baş ağrısı) neden olan baş ağrısından, analjeziklerin düzenli kullanımına rağmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda şüphelenilmelidir. Aşırı ilaç baş ağrısı olan hastalar, doz artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda, bir doktora danışarak analjezik kullanımı kesilmelidir.

- İki veya daha fazla NSAID'in birlikte kullanılmasından kaçının.

- Dermatolojik:

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavi sırasında erken dönemde bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında gibi görünmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydana gelen reaksiyonun başlangıcı. İndoben kapsülleri, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar ve diğer aşırı duyarlılık belirtilerinde ilk görünümde kesilmelidir.

- Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile hiperkalemi dahil plazma potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.

NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

- Kan ve lenfatik bozukluklar: kan diskrazileri (trombositopeni gibi)

nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliği depresyonu, peteşiler, ekimozlar, purpura ve yayılmış intravasküler pıhtılaşma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalar belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemi gösterdiğinden, uygun kan tayinleri önerilir. Epistaksi nadiren bildirilmiştir.

- Aşırı duyarlılık:NSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar oluşabilir (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım içeren solunum yolu reaktivitesi, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, rinit veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli tiplerde döküntüler dahil, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyodem ve, daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).

- Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi nadiren bildirilmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi yaygın yan etkilerdir. Tedaviye düşük dozla başlanması ve kademeli olarak artması baş ağrısı insidansını en aza indirir. Bu semptomlar tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasında sıklıkla kaybolur, ancak dozajın azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, Indobene geri çekilmelidir. Diğer CNS etkileri arasında boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu, depresyon, baş dönmesi, yorgunluk gibi semptomları olan aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda) bulunur. , halsizlik, dizartri, senkop, koma, serebral ödem, sinirlilik, karışıklık, kaygı ve diğer psikiyatrik rahatsızlıklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, uyuşukluk, konvülsiyonlar ve epilepsi ve parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluğun şiddetlenmesi. Bu etkiler genellikle geçicidir ve azaltılmış veya tedaviyi durdururken azalır veya kaybolur. Bununla birlikte, bunların şiddeti bazen tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

- Göz bozuklukları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve yörünge ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. İndoben ile uzun süreli tedavi gören romatoid artritli bazı hastalarda kornea birikintileri ve retina veya maküler rahatsızlıklar bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi verilen hastalarda oftalmik muayeneler arzu edilir.

- Kulak ve iç kulak hastalıkları: kulak çınlaması veya işitme bozuklukları (nadiren sağırlık) bildirilmiştir.

- Kardiyak bozukluklar: Hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı bildirilmiştir.

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler :

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem hipertansiyonu ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

- Vasküler bozukluklar: kızarma nadiren bildirilmiştir.

- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner eozinofili. Bronşiyal astım veya başka alerjik hastalık öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.

- Gastrointestinal hastalıklar: En sık gözlemlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Anoreksiya, epigastrik rahatsızlık,gastrointestinal sistemin herhangi bir noktasında ülserasyon (ortaya çıkan stenoz ve tıkanıklık ile bile) kanıyor (bariz ülserasyon olmadan veya bir divertikülden bile) ve önceden var olan sigmoid lezyonların delinmesi (divertikül veya karsinom gibi) ülseratif kolit veya Crohns hastalığı olan hastalarda karın ağrısı veya durumun alevlenmesi (veya bu durumun gelişimi) bağırsak darlıkları ve bölgesel ileit nadiren bildirilmiştir. Peptik ülserler, perforasyon veya GI kanaması, bazen özellikle yaşlılarda ölümcül olabilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, Indobene ile tedavi kesilmelidir. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluklar, Indobene gıda, süt veya antasitler vererek azaltılabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadiren bildirilmiştir.

- Hepato-biliyer hastalıklar: kolestaz, bir veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda NSAID'lerle tedavi gören hastaların% 1'inden azında önemli ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, Indoben durdurulmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

- Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, döküntü, ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Işığa duyarlılık, eritema multiforme, saç dökülmesi, terleme ve sedef hastalığının alevlenmesi.

- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: kas güçsüzlüğü ve kıkırdak dejenerasyonunun hızlanması.

- Böbrek ve idrar hastalıkları: hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: vajinal kanama, meme değişiklikleri (genişleme, hassasiyet, jinekomasti)

- Klinik araştırma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arterial trombotik olay riski (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

a) Belirtiler:

Semptomlar baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, yönelim bozukluğu, uyarma, koma, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması, bayılma, bazen konvülsiyonları içerir. Önemli zehirlenme durumunda akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.

b) Terapötik önlem

Hastalar gerektiği gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktarın yutulmasından sonraki bir saat içinde, aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı dozun alınmasından sonraki bir saat içinde mide lavajı düşünülmelidir. İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Potansiyel olarak toksik miktarların alınmasından sonra hastalar en az dört saat boyunca gözlemlenmelidir. Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

ATC KODU: M01A B01

İndoben, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır.

Analjezik özellikler, antienflamatuar aktivitesinden farklı olan hem merkezi hem de periferik etkiye bağlanmıştır.

Emilim: İndoben gastrointestinal sistemden kolayca emilir; pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ulaşılır.

Dağıtım: % 90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentaya dağıtılır. Meme mikinde düşük konsantrasyonlar bulunmuştur.

Metabolizma: Karaciğerde öncelikle demetilasyon ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma uğrar. Yarılanma ömrü 3-11 saat arasındadır.

Eliminasyon: Esas olarak idrarla, yaklaşık% 60 oranında atılan idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışkıda daha az miktar. İndoben ayrıca az miktarda sütle atılır.

SPC'nin diğer bölümlerinde yer alan verilere ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur

Bilinmiyor.

Uygulanamaz.