Metindol

Metindol steroidal olmayan analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.

aşağıdaki hastalıklar için endikedir:

- romatoid artrit, artroz, ankilozan spondilit, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, kas-iskelet sistemi akut hastalıkları, gut ve lumbago aktif aşamaları.

- Ortopedik cerrahi sonrası iltihap, ağrı ve ödem.

- Ağrı tedavisi ve primer dismenore ile ilişkili semptomlar.

Metindol basit bir analjezik olmadığından, kullanımı yukarıda belirtilen koşullarla sınırlı olmalıdır.

Pozoloji

Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına dikkatle uyarlanmalıdır.

Gastrointestinal bozukluk olasılığını azaltmak için, metindol kapsülleri her zaman yiyecek, süt veya antasitlerle alınmalı ve kronik hastalıklar durumunda tedaviye, gerektiğinde artan düşük bir dozla başlanmalıdır.

Yetişkinler: önerilen oral doz aralığı günde 50-200 mg'dır.

Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25 mg.

Kronik romatizmal bozukluklar: 25mg iki - veya günde üç kez. (Tepki yetersizse, yavaş yavaş 25 mg artırın. Uygun bir yanıt genellikle günde 150 mg'dan fazla, nadiren günde 200 mg'dan fazla olmadan elde edilir.

Kronik hastalığın ani alevlenmesi: tatmin edici bir yanıt veya günlük 150-200 mg'lık bir doza ulaşılana kadar gerekirse günde 25 mg artırın. (Bu yan etkilere neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye düşürülmeli ve daha sonra tolere edildiği gibi dikkatlice arttırılmalıdır).

Kas-iskelet sistemi akut hastalıkları: Başlangıçta 10-14 gün şiddetine bağlı olarak günde iki veya üç kez 50 mg. Genellikle günde 150 mg, nadiren günde 200 mg.

Lumbago : Şiddete bağlı olarak günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi genellikle beş günden fazla değildir, ancak 10 güne kadar devam edilebilir.

Gut: Akut atak: Semptomlar azalıncaya kadar günde üç veya dört kez 50 mg.

ortopedik cerrahiden sonra: Semptomlar azalıncaya kadar genellikle bölünmüş dozlarda günde 100-150 mg.

Ek hususlar: hastaların günde 150-200 mg'lık bir doza ihtiyaç duyduğu koşullar altında, yavaş yavaş günde 75-100 mg'lık bir bakım seviyesine düşürmek mümkündür. Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce 100 mg'a kadar bir doz rahatlama sağlamak için yardımcı olabilir. Günde 200 mg'lık bir dozu aşmak nadiren gereklidir.

Yaşlı insanlar : yaşlı insanlar yan etkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta düzenli olarak GI kanaması açısından izlenmelidir.

Çocuklar: Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir.

Uygulama şekli

Oral uygulama için.

Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınır.

- NSAID'ler daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (zB astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirine yanıt olarak, veya steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçları göstermişlerdir.

- Metindole veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.

- Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.

- Burun polipleri olan hastalarda değil

- Hamileliğin son üç ayında.

- Çocuk güvenliği belirlenmedi.

- Aktif veya tekrarlayan mide ülseri / kanama öyküsünde (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).

- Gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisi ile ilgili önceki delikler.

- Siklooksijenaz-2-seçici inhibitörler dahil NSAID'lere eşlik eden metindol kapsüllerinin kullanımından kaçınılmalıdır

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).).

NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.

- Yaşlı insanlar :

Yaşlı insanlar NSAID'ler, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen delikler üzerinde artan yan etki sıklığına sahiptir.

- Solunum hastalıkları:

Hastalar varken dikkatli olunmalıdır, ya da bir geçmişi olan, Bronşiyal astımın bu hastalarda bronkospazmaya neden olduğu bildirilmiştir.

- Önceden var olan sigmoid lezyonları (diperticula veya karsinom gibi) (veya bu koşulların gelişimi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır

Metindol bu koşulları daha da kötüleştirebilir.

- gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar:

Ölümcül olabilen Gi kanaması, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya ciddi GI olayları öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lerde bildirilmiştir.

Metindol alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski artmaktadır

Ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonları ve yaşlılarda NSAID dozları.).

Özellikle yaşlılarda gi toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gi kanaması) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi trombosit inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

NSAID'ler, gastrointestinal bozukluk öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar ağırlaştırılabilir.

- SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.

- Bozulmuş kadın doğurganlığı:

Metindol kullanımı kadın doğurganlığını etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için önerilmez. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlığa uğrayan kadınlarda metindolün geri çekilmesi düşünülmelidir.

- Metindol, antikoagülan defektleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü Metindol trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Bu etki altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda abartılabilir. Trombosit agregasyonunun inhibisyonu genellikle metindolün durdurulmasından sonraki 24 saat içinde kaybolur.

- Normal yetişkinlerde kanama süresi uzadığından (ancak normal aralıkta olduğundan) postoperatif hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirildiği için uzun süreli tedavi sırasında düzenli göz muayeneleri önerilir. Romatoid artritli hastalarda, altta yatan hastalık veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir.

Bu nedenle, kronik romatoid hastalık için düzenli aralıklarla oftalmolojik muayeneler önerilir. Göz değişiklikleri gözlenirse tedavi kesilmelidir.

- Hastalar, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, erken bir aşamada periferik kan (anemi), karaciğer fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerindeki istenmeyen etkileri tanıyabilmek için düzenli olarak gözlemlenmelidir.

- İlaçlar baş ağrısını aşırı kullanır (MOH):

Analjeziklerle uzun süreli tedaviden sonra baş ağrıları gelişebilir veya kötüleşebilir. Analjeziklerin düzenli kullanımına rağmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda analjeziklerin aşırı kullanımından (MOH - ilaç aşırı baş ağrısı) kaynaklanan baş ağrılarından şüphelenilmelidir. Aşırı ilaç kullanan baş ağrıları olan hastalar, doz artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda, analjeziklerin kullanımı bir doktora danışarak durdurulmalıdır.

- Aynı anda iki veya daha fazla NSAID kullanmaktan kaçının

- Dermatolojik:

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en büyük risk altında gibi görünmektedir: çoğu durumda reaksiyonun başlangıcı tedavinin ilk ayında ortaya çıkar. Döküntü, mukozal lezyonlar ve diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda metindol kapsülleri kesilmelidir.

- Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda hiperkalemi dahil plazma potasyum düzeylerinde bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronik duruma bağlandı.

NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme sorunları gibi olumsuz etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

- Kan ve lenf bozuklukları: kan diskrazileri (trombositopeni gibi)

Nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliği depresyonu, peteşiler, ekimoz, purpura ve yayılmış intravasküler pıhtılaşma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda belirgin veya gizli gastrointestinal kanama nedeniyle anemi meydana geldiğinden, uygun kan testleri önerilir. Epistaksi nadiren bildirilmiştir.

- Aşırı duyarlılık:NSAID'lerle tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) solunum yolunun astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, rinit veya (c) çeşitli tipte döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyotem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve boğa.

- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi nadiren bildirilmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve uyuşukluk yaygın yan etkilerdir. Tedaviye düşük bir dozla başlayın ve yavaş yavaş artırın baş ağrısının sıklığını en aza indirir. Bu semptomlar genellikle tedavinin devamı veya dozun azaltılması ile ortadan kalkar, ancak dozun azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, metindol kesilmelidir. Diğer CNS etkileri arasında boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu, depresyon, yorgunluk, halsizlik gibi semptomları olan aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda) bulunur. , dizartri,, Karışıklık, anksiyete ve diğer psikiyatrik bozukluklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, Epilepsi ve Parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluk uyuşukluğu, kramplar ve alevlenmesi. Bu etkiler genellikle geçicidir ve tedavi azaltıldığında veya kesildiğinde yavaşlar veya kaybolur. Bunların şiddetli olması bazen tedavinin sona ermesini gerektirebilir.

- Göz bozuklukları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve yörünge ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. Romatoid artritli bazı hastalarda metindol ile uzun süreli tedavi ile boynuz deri birikintileri ve retina veya maküler bozukluklar bildirilmiştir. Uzun süreli tedavisi olan hastalarda göz muayeneleri arzu edilir.

- Kulak ve iç kulak hastalıkları: kulak çınlaması veya işitme bozuklukları (nadir sağırlık) bildirilmiştir.

- Kalp hastalığı: hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, çarpıntı bildirilmiştir.

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler:

NSAID tedavisi ile ödem hipertansiyonu ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

- Vasküler bozukluklar: Durulama nadiren bildirilmiştir.

- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner eozinofili. Bronşiyal astım veya diğer alerjik hastalıklar öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.

- Gastrointestinal hastalıklar: en sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Anoreksiya, epigastrik şikayetler, Gastrointestinal sistemin her noktasında ülserasyon (ayrıca ortaya çıkan stenoz ve tıkanıklık ile) Kanama (ayrıca belirgin ülserasyon olmadan veya bir divertikül yoluyla) ve önceden var olan sigmoid lezyonların delikleri (divertikül veya karsinom gibi) ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda karın ağrısının artması veya hastalığın kötüleşmesi (veya bu hastalığın gelişimi) bağırsak yapıları ve bölgesel ileit nadiren bildirilmiştir.. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olan gastrik ülserler, delikler veya GI kanaması meydana gelebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, metindol tedavisi kesilmelidir. Gastrointestinal bozukluklar, gıda, süt veya antasitler ile metindol eklenerek azaltılabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hememez, ülseratif stomatit, kolit kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Gastrit daha az gözlendi. Pankreatit çok nadiren bildirilmiştir.

- Karaciğer biliyer bozuklukları: Kolestaz, bir veya daha fazla karaciğer muayenesinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda NSAID tedavisi alan hastaların% 1'inden azında ALT (SGPT) veya AST'de (SGOT) önemli artışlar gözlenmiştir. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, metindol kesilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

- Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozum, döküntü, ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Işığa duyarlılık, eritema multiforme, saç dökülmesi, sedef hastalığının terlenmesi ve kötüleşmesi.

- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Kas zayıflığı ve kıkırdak dejenerasyonunun hızlanması.

- Böbrek ve idrar hastalıkları: Hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabileceğinden, böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: vajinal kanama, meme değişiklikleri (genişleme, hassasiyet, jinekomasti)

- Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının artmış arteriyel trombotik olay riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).

a) Belirtiler:

Semptomlar baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, nadir ishal, yönelim bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması, bayılma, nadiren krampları içerir. Önemli zehirlenme ile akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.

b) Terapötik önlem

Hastalar gerektiğinde semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Aktif karbon, potansiyel olarak toksik bir miktar alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde mide lavajı, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı doz alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. İyi bir idrar çıkışı garanti edilmelidir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlar aldıktan en az dört saat sonra gözlemlenmelidir. Yaygın veya kalıcı kramplar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

ATC KODU: M01A B01

Metindol, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır.

analjezik özellikler, anti-enflamatuar etkilerinden farklı olan hem merkezi hem de periferik etkilere bağlanmıştır.

Emilim : Metindol gastrointestinal sistemden kolayca emilir; pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ulaşılır.

Dağıtım: % 90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentada dağıtılır. Meme mikrofonunda düşük konsantrasyonlar bulundu.

Metabolizma : esas olarak karaciğerde demetilasyon ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma maruz kalır. Yarılanma ömrü 3-11 saat arasındadır.

Eliminasyon: Esas olarak idrarla, yaklaşık% 60 oranında atılan idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışkıda daha düşük miktarlar. Metindol ayrıca küçük miktarlarda sütle atılır.

SPC'nin diğer bölümlerinde zaten bulunan verilere ek olarak, reçete yazan doktorla ilgili klinik öncesi veri yoktur

Bilinmiyor.

Uygulanamaz.