Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aşık duyarlık tepkileri rapor yapılmıştır ve bunlar aşağıdakilerden oluşabilir
a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi,
b) astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu Reaktifi veya
c) kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt reaksiyonları.
Aşağıdaki yan etkilerin listesi, kısa süreli kullanımdan kaynaklanan OTC dozlarında İbucare ile yaşayanlarla ilgilidir. Kronik koşullarda, uzun süreli tedavi altında'da, ek yan etkiler ortaya çıkabilir.
Enfeksiyonlar ve istilalar çok nadirdir: Aseptik menenjit Kan ve lenfatik bozukluklar çok nadirdir: hematopoetik bozukluklar (anemi, hemolitik anemi, aplastik anemi), lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirlemeler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağrı, grip benzeri semptomlar, şiddetli içme, burun ve cilt kanaması. Nadir görülen bağlantı sistemi bozuklukları: ürtiker ve kaşıntı ile aşırı duyarlık tepkileri. Çok nadir: İbucare, aseptik menenjit semptomları tek durumlarında, örneğin boyuna Ile tedavi sıralamasında sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozulmaları olan hastalarda, baş ağrısı, bulantıları, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gözlenmiştir. Şiddetli aşk duyarlık tepkileri. Semptomlar şunlar olabilir: yüz, Dil ve girlak şişmesi, dispne, taşikardi, hipotansiyon, (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok). Bronş astım ve bronkospazmın alevlenmesi. Psikiyatrik bozukluklar çok nadirdir: sinirlilik Sinir Sistemi Yaymayan: Baş Ağrısı Göz bozuklukları çok nadirdir: görme bozukluğu Kulak ve labirent bozuklukları çok nadirdir: kulak çınlaması ve baş dönmesi Kardiyak bozuklar çok nadirdir: kalp gücü Vasküler bozulmalar çok nadirdir: hipertansiyon Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar çok nadirdir: astım, bronkospazm, nefes darlığı ve hırıltı Gastrointestinal bozukluklar nadirdir: karın ağrısı, şişkinlik, hazırlık ve mide bulantısıdır. Nadir: ishal, şişkinlik, kabızlık ve kuşma. Çok nadir: peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, melaena, hematez, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda. Ülseratif kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi. Ağız ülkesi. Hepatobiliyer bozulmaları çok nadirdir: karaciger bozulmaları, özellikle uzun süreli tedavi, Hepatit ve sarılıktır. Deri ve deri altı doku bozuklukları nadirdir: çeşitli deri döküntüleri. Çok nadir: Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendrom, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi büllöz reaksiyonlar gibi ciddi cilt reaksiyonları oluşabilir. Eozinofili ve sistem semptomlar (DRESS sendrom) ile ilaç reaksiyonu) Börek ve idrar bozukları çok nadirdir: akut börek yeteneği, papiller nekroz, özellikle uzun süreli kullanımda, artmış serum üretimi ve ödeme ile ilişkilidir. Hematüri, interstisyel nefrit, nefritik sendrom, proteinüri Genel bozuklar ve uygulama yerleri koşuları çok nadirdir: ödemem, periferik ödemem. Çalışmalar çok nadirdir: hematokrit ve hemoglobin seviyelerinde azalma.Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) İbucare kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artı ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
İbuprofen ile ilişkili advers olaylar aşağıda verilmiştir, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1000), çok nadir (<1/10,000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Gruplandırma her bir frekans içinde, olumsuz olaylar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Aşağıdaki advers olaylarının listesi, kısa süreli kullanım için OTC dozlarında ibuprofen ile karşılaşanlarla ilgilidir. Kronik durumların tedavisinde, uzun süre tedavi altında, ek advers olaylar ortaya çıkabilir.
En sık görülen gelişmeler doğada gastrointestinal sistemdir. Advers olaylar çoklukladoza bağlıdır, özellikle gastrointestinal kanama riski dozaj aralığına ve tedavi süresine bağlıdır.
Klinik çalışmalar, özellikle 2400 mg / gün yüksek dozda ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Sistem Organ Sınıfı Frekanssız Olay Kan ve lenfatik sistem bozuklukları çok nadirdir: hematopoetik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirlemeler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağrı, grip benzeri semptomlar, şiddetli tükenme, açıklanamayan kanama ve morarma. Bağış sistemi bozuklukları nadir çok nadir bilinmeyen hipersensitivite reaksiyonları aşağıdakilerden oluşur: 1: ürtiker ve kaşıntı şiddetli hipersensitivite reaksiyonları. Semptomlar yüz, Dil ve laringeal şişe, dispne, taşikardi, hipotansiyon (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok) olabilir. Astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu Reaktifi. Sinir sistemi bozuklukları nadir çok nadir baş ağrısı Aseptik menenjit2 Kalp yetmezliği ve ödeme Vasküler Bozukluklar Bilinmeyen Hipertansiyon Gastrointestinal bozukluklar nadir nadir çok nadir bilinmeyen karın ağrısı, bulantıları, işhal dispepsi, şişkinlik, kabızlık ve kusma peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, melaena, hematemez, yüzme havuzu ölümcül, özellikle yaşlılarda. Ülseratif stomatit, gastrit). Hepatobiliyer bozuklar çok nadir karaciger hastalıkları Deri ve deri altı doku bozuklukları nadir çok nadir çeşitli deri döküntüleri Stevens-Johnson sendrom, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi büllöz reaksiyonlar gibi ciddi cilt reaksiyonları oluşabilir. Börek ve idrar bozukları çok nadirdir, akut börek yeteneği, papiller nekroz, özellikle uzun süreli kullanımda, serum üretim ve ödeme artışı ile ilişkilidir. Börek yetmezliği Çalışmalar hemoglobin seviyelerinde çok nadir bir azalmaSeçilen Advers reaksiyonların tanıtımı
1 İbuprofen ile tedavi sonrası hipersensitivit reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) solunum yolu aktivitesini oluşan astım, ağır astım, bronkospazm, dispne şiddeɵni şiddeɵni veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli kaşıntı döküntüleri dahil olmak üzere ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve Lyell) (a) oluşabilir.
2Ilaca bağlı aseptik menenjitin patojenik mekanizasyonu tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, NSAID ile ilişkili aseptik menenjit ile ilgili mevcut veriler, aşırı duyarlık reaksiyonuna ışaret etmektedir (ilaç alımı ile geçen bir ilişki ve ilaç kesildikten sonra semptomların orta kalkması nedeniyle). Değil (örneğin, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi) aseptik menenjit belirtileri olguları ibuprofen ile tedavi sırasında görülen, sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hayır bilgi verdi.
Görmek UYARMALAR Bölüm.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık görülen gelişmeler doğada gastrointestinal sistemdir. Peptik ülser, perforasyon veya Gİ kanaması, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda ortaya çıkabilir. İbuprofen uygulamasından sonra bulantıları, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melaena, hematez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Nsaıd'lerle tedavi edildikten sonra aşırı duyarlık tepkileri bildirilmiştir. (Stevens - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere solunum yolu Reaktivite oluşan astım, ağır astım, bronkospazm veya dispne şiddeɵni şiddeɵni, veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli türde döküntüler dahil), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren Lyell, büllöz dermatozlar anafilaksi (b) Bunlar, spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve (a).oluşabilir
Kardiyak arızaları ve vasküler arızaları: NSAID tedavisi ile birlikte ödeme, hipertansiyon ve kalp yeterliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir artmışlık riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir .
Özellikle mevcut otoimmün hastalıklar, sistem lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi) ense sertliği, baş ağrısı, bulantıları, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu tanımları olan hastalarda enfeksiyonlar ve salgınlar: Nezle ve aseptik menenjit (.
Nsaıd'lerin kullanımı ile çakışan enfeksiyonla ilişkili inflamasyonların alevlenmesi tarif edilmiştir. Ortada ya da bir enfeksiyon tanıtımı İbuprofen hasta kullanımı sırasında daha kötü bir doktor için gecikme olmadan gitmek için tavsiye edilir.
Deri ve deri altı doku kompleksleri: ıstisnai durumlarında, suçiçeği enfeksiyonu sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumurta doku kompleksleri ortaya çıkabilir (Ayrıca Bkz. "enfeksiyonlar ve istilalar")
Aşağıdaki ADVERS tepkiler muhtemelen ibuprofen ile ilişkilidir ve meddra frekans konuşması ve sistemikorg sınıfı ile kendini gösterir. (Eldeki veriler ile tahmin edilemez) Frekans grupları, Ortak, T., Nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) Nadir, Çok nadir ve bilinmeyen 1/10 ( > ) çok yard. ardından kurallara göre 1/100 (1/10 <>a) sınıflandırılır.
Sistem organ sınıfı frekans advers reaksiyon Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar nadir rinit Nadir menenjit aseptik Kan ve lenfatik sistem bozuklukları nadir lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları nadir anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik bozukluklar, uyku, anksiyete Nadir depresyon, karışık durum Sinir sistemi bozuklukları yaygin baş ağrısı, baş dönmesi Nadir parestezi, uyku hali Nadir optik nevrit Göz bozuklukları nadir görme bozukluğu Nadir toksik optik nöropati Kulak ve labirent bozuklukları nadir işitme bozukluğu, kulak çınlaması, vertigo Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar nadir astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal bozukluklar yayın dispepsi, ishal, bulantıları, kusma, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, melaena, hematemez, gastrointestinal kanama Nadir gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri, mide ülseri, gastrointestinal perforasyon Çok nadir pankreatit Kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bilinmemektedir Hepatobiliyer bozulmalar nadir hepatit, sarılmalar, karaciger fonksiyon bozukluğu Çok nadir karaciger yetmezliği Deri ve deri altı doku bozulmaları yaygın döküm Nadir ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlık reaksiyonu Çok nadir görülen şık cilt reaksiyonları (örneğin eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz) Börek ve idrar bozukları tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve börek yeteneği gibi çeşitli formlarda nadir Nefrotoksite Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşuları ortak yorgunluk Nadir Ödem Kardiyak bozulmaları çok nadir kalp yeteneği, miyokard enfarktüsü Vasküler bozulmalar çok nadir hipertansiyonŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlemlenen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranlar yansıtabilir.
Yetişkin Nüfus
Klinik gelişim sıralarında 560 hasta İbucare'ye, 438'e ağrı ve 122'ye ateş maruz kaldı. Ağrı çalışmalarında, İbucare intraoperatif olarak başlatıldı ve üç gün kadar her altı saatte bir 400 mg veya 800 mg'lık bir dozda uygulandı. Ateş çalışmalarında, İbucare, 3 gün kadar her dört veya altı saatte bir 100 mg, 200 mg veya 400 mg dozlarında uygulandı. Oral ibuprofen ile ortaya çıkan en sık görülen advers reaksiyon tipi gastrointestinal sistemdir.
Ağrı Çalışmaları
Aşağıdaki tabloda listelenen yan reaksiyonların insidans oranları, postoperatifte ağrı için gerekli morfin alan hastalarda İbucare'i plasebo ile karşılaştıran postoperatifte çok merkezi kontrol klinik çalışmalardan türetilmiştir.
Tablo 1: ağrı çalışmalarında herhangi bir İbucare tedavi grubundaki hastaların ADV %3'ünde Advers reaksiyonları olan postoperatif hastalar*
| Etkinlik | İbucare | Plasebo (N = 287) | |
| 400 mg ( N = 134) | 800 mg ( N = 304) | ||
| Herhangi Bir Tepki | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
| Bulantı | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
| Kusan | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
| Şişkinlik | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
| Ağrı | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
| Kanama | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
| Baş dönmesi | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
| Periferik ödeme | 1 ( < 1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
| İdrar retansı | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
| Anemi | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
| Azalmış hemoglobin | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
| Dispepsi | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
| Yara kanaması | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
| Karin rahatlığı | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
| Öksürük | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
| Hipokalemi | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
| * Bu çalışmalar sırasında tüm hastalara eşlikçi olan morfin verildi. |
Ateş Çalışmaları
Sıtma ile ateşli hastalığa yatılan hastalarda ve çeşitli ateş nedenleri olan ateşli hastalığa yatılan hastalarda ateş çalışmaları yapılmıştır. Sıtma ile hastaneye yatırılan ateşli hastalarda, İbucare ile tedavi edilen en az iki hastada görülen ADVERS tepkiler karınları ağrısı ve burun tıkanıklığını içeriyordu.
Hastanede yatan ateşli hastalarda( tüm nedenler), herhangi bir tedavi grubundaki ikiden fazla hastada görülen ADVERS tepkiler aşağısındaki tabloda sunulmuştur.
Tablo 2: all-Cause Fever çalışmasında herhangi bir İbucare tedavi grubundaki hastaların ADV %3'ünde Advers reaksiyonları olan hastalar
| Etkinlik | İbucare | Plasebo N = 28 | ||
| 100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
| Herhangi Bir Tepki | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
| Anemi | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
| Eozinofili | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
| Hipokalemi | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
| Hipoproteinemi | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
| Nötropeni | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
| Kan üre arttı | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
| Hipernatremi | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
| Hipertansiyon | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
| Hipoalbüminemi | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
| Hipotansiyon | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
| Ishal | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
| Pnömoni bakteriyel | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
| Kan LDH artışı | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
| Trombositemi | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
| Bakteriyemi | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Pediatrik Nüfus
6 ay ve üstü toplam 143 pediatrik hasta kontrollü klinik çalışmalarda İbucare aldı. İbucare ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen ADVERS tepkiler (ınsidans %2'den büyük veya eşit) infüzyon bölgesi ağrısı, kusma, bulantıları, anemi ve baş ağrısı.
Şu anda, hem ibuprofen literatüründen hem de İbucare ile yapılan klinik çalışmalardan yaklaşık 1000 preterm yenidoğan hakkı verilir. Preterm yenidoğanda bildirilen advers olaylarının nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur, çünkü patentin hemodinamik sonuçları ile ilişkili olabilirler ductus arteriosus ibuprofenin doğrudanlarının yan sıra.
Bildirilen ADVERS tepkiler, sistem organ sınıfına ve frekansa göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10) ve nadir (>1/1,000, <1/100).
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları çok yaygindir: trombositopeni, nötropeni Yayın sinir sistemi bozuklukları: İntraventriküler kanama, periventriküler lökomalazi Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar çok yaygın: Bronkopulmoner displazi * yaygın: pulmoner kanama nadir: hipoksemi* Gastrointestinal bozukluklar yaygın: nekrotizan enterokolit, bağışsak perforasyonu nadir: Gastrointestinal kanama bilinmeyen: mide perforasyonu Börek ve idrar bozukları yaygin: oligürü, sivi retansı, Hematürü nadir: akut börek yetmezliği Araştırmalar Çok yaygin: Kan kreatinin, artmis kan sodyumum azalmis * aşağıya bakın'aGebeliğin 35. haftasından daha az 175 preterm yenidoğanı içeren bir klinik tedavi çalışmasında, gebelik kalma sonrası 36.haftada bronkopulmoner displazi insidansı indometasin için 13/81 () ve ibuprofen için 23/94 ( $ ) ıdi.
Ibucare'nin hayatının ilk 6 saati boyunca profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, 28 haftalık gebelik yaşından küçük 3 yenidoğanda pulmonerhipertansionlu ciddihipoksemi bildirilmiştir. Bu, ilk infüzyondan bir saat sonra meydan geldi ve nitrik oksit solunmasından 30 dakika sonra tersine çevrildi. Ayrıca, İbucare'nin terapötik ortamında prematüre yenidoğanlara uygulandığı pulmoner hipertansiyonun pazarlama sonrası raporları da olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
Ingiltere
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA Farmakovijilans
Earlsfort Teras
Dublin 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Faks: 353 1 6762517
Web sitesi: www.hpra.ie
e-posta: medsafety@hpra.ie
Klinik Deneyler Deneyi
İbucare ile en sık bildirilen advers olaylar Tablo 1'de gösterildiği gibi.
1 Tablo. Çok merkezi bir çalışmada tedaviden sonra 30 gün içinde advers olaylar*
| Olumsuz Olay | % Sıklık | |
| İbucare | Plasebo | |
| Septisemi | 43 | 37 |
| Anemi | 32 | 25 |
| Toplam Kanama** | 32 | 29 |
| İntraventriküler Kanama, Sınıf 1/2 | 15 | 13 |
| İntraventriküler Kanama, 3/4. Derece | 15 | 10 |
| Diğer Kanamalar | 6 | 13 |
| İntraventriküler Kanama, Tüm Sınıflar | 29 | 24 |
| Apne | 28 | 26 |
| Gastrointestinal Bozukluklar | 22 | 18 |
| nekrotizan olmayan enterokolit | ||
| Toplam Börek Olayları** | 21 | 15 |
| Börek Yetmezliği | 1 | 3 |
| Börek Yetmezliği, Bozulma | 6 | 4 |
| İdrar Çıkışı Azaldı | 3 | 1 |
| Kan Kreatinin Artışı | 3 | 1 |
| Kan üre Hematürü ile arttı | 1 | 1 |
| Kan Üre Arttı | 7 | 4 |
| Solunum Yolu Enfeksiyonu | 19 | 13 |
| Cilt Lezyonu / Tahrişi | 16 | 6 |
| Hipoglisemi | 12 | 6 |
| Hipokalsemi | 12 | 9 |
| Huzur Yetmezliği | 10 | 4 |
| İdrar Yolu Enfeksiyonu | 9 | 4 |
| Adrenal Yetmezlik | 7 | 1 |
| Hipernatremi | 7 | 4 |
| Ödem | 4 | 0 |
| Atelektazi | 4 | 1 |
| * Tedaviden sonra 30 gün içinde, İbucare'de plasebodan daha yüksek bir olay oranı ve İbucare'de 2 olaydan daha fazla. ** Belirli bir konu, bu olmadan olay kategorileri içinde birden fazla özel olay yaşanabilir. Belli bir konu için sadece en şiddetli İVH derecesi sayılır. |
Böbrek İşlevi
Plasebo ile karşılaştığında, 2-6 yaşındaydı.günlerinde ibuprofen grubunda ortaya çıkan küçük bir azaltım, 9. günde idrar çıktı telafi edici bir artı vardıdır. Diğer çalışmalarda, ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerde oligürü, yüksek Topuz, yüksek kreatinin veya börek yeteneği de dahil olmak üzere börek yeteneği olarak sınıflandırılan advers olayları bildirilmiştir.
Ek Yan Etkiler
Çok merkezli bir çalışma bilinmeyen dernek ve bildirilen yan etkiler, taşikardi, kalp yetmezliği, karın şişliği, reflü, gastrit, tıkanmasına, kasık fıtığı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, histiositoz, çeşitli enfeksiyonlar, kırmızı ve beyaz kan hücreleri, ve hiperglisemi de dahil olmak üzere sorunları, nöbetler, sarılık, hipotansiyon, ve çeşitli laboratuvar anormallikleri ve metabolizması vardır.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Spontan pazarlama sonrası raporlardan veya yayınlanmış literatürden aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tanımlanmıştır: gastrointestinal perforasyon, nekrotizan enterokolit ve pulmonerhipertansion. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, baş dönmesi, baş ağrısı, huzur depresyonu, dispne, uyku, bazen uyku ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen patentler konvülsiyonlar geliştirilir. Ciddi zehirlenmelerde hipotansiyon, hiperkalemi ve metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim
Semptomatik ve destekçisi olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kalp ve hayati göstergelerinin izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler ver.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti:
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, uyuşukluk, bazen uyanma ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen hastalar konvülsiyonlar gelişir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı/INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim:
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kardiyak ve hayati göstergelerin izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler ver.
Doz aşımı durumunda, tıbbi yardım alın veya hemen bir zehir kontrol merkezine başvurun.
Zehrilik
Toksisite tanımları ve semptomları genellikleçocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bazı durumlarda destekleyiciye bakmak gerekir. Çocuklarda 400 mg / kg veya daha fazla Yuttuktan sonra toksik tanımları ve semptomları ortaya çıkmıştır.
Belirti
Önemli miktarda ibuprofen alan hastalarının çoğu 4 ila 6 saat içinde semptomlar gösterecektir.
En sık bildirilen doz aşımı tanımları arasında bulantıları, kuşma, karınları, uyku ve uyku bulunur. Merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, konvülsiyon ve bilgi kaybı için. Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, böbrek etkileri, gastrointestinal kanama, koma, apne, ishal ve CNS ve solunum sisteminin depresyonu da nadiren bildirilmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil olmak üzere organizasyon bozukluğu, uyku, bayılma ve kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumunda, börek yeteneği ve karaciger hasarı mümkündür. Başka hiçbir ilaç alınmadığında büyük doz aşımı genellikle iyi tolere edilir
Terapötik önlükler
Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozundan alınmasından bir saat sonra düşünülebilir.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir.
Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAİD'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genelliğiyle uyum, uyum, mide bulantıları, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekçisi bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydan geldi. Hipertansion, akut börek yeteneği, solunum depresyonu ve koma meydan geldi, ancak nadirdi.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekçisi bakımı olan hastaları yönlendirin. Belli bir panzehir yoktur. Zor diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol merkezine başvurun.
Preterm yenidoğanlarda intravenöz ibuprofen ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, oral ibuprofen uygulanan bebeklerde ve çocuklarda aşırı doz tanımlanmıştır: CNS depresyonu, nöbetler, gastrointestinal bozukluklar, bradikardi, hipotansiyon, apne, anormal börek fonksiyonu, hematür gözlemlenmiştir.
Masif aşırı doz (1000 mg / kg'dan fazla) koma, metabolik asitoz ve geçmiş börek yeteneğine neden olduğu bildirilmiştir. Tüm hastalar geleneksel tedavi ile iyileşti. Sadece bir kayıtlı ölüm yayını: 469 mg / kg'lık bir doz aşımından sonra, 16 aylık bir çocuk nöbetler ve ölümcül aspirasyon pnömonisi ile apne atağı geliştirildi.
İbuprofen doz aşımının yönetimi öncelikle destekleyicidir.
Oral ibuprofen doz aşımını takiben bireylerde (prematüre bebeklerde mutlaka değil) aşıdaki belirti ve semptomlar ortama çıktı: solunumum gücü, koma, uyuşukluk, düzensiz kalp atışı, börek yetmezliği, düşük tansion, nöbetler ve kusma. İbucare ile akut doz aşımı tedavisi için özel bir önlem yoktur. Hasta birkaç gün boyu takip edilmelidir, çünkü gastrointestinal ülserasyon ve kanama meydanına gelebilir.
Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE
İbucare, prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile etkinliğini gösteren bir fenilpropiyonik asit türevi NSAID'DİR. İnsanlarda, İbucare enflamatuar ağrı, şişe ve ateş azaltırlar. Ek olarak, İbucare trombosit agregasını tersine çevirir.
Deneysel veriler, İbucare'nin düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edilebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin (asetilsalisilik asit) (81 mg) (asetilsalisilik asit) dozunun salınmasından hemen sonra 30 dakika içinde tek doz 400 mg İbucare alındığında, aspirinin oluşumu tromboksan veya trombosit agregasyonu üzerine etkisinin azaldığını göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, İbucare'nin düzenli, uzun süreli kullanımının düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman İbucare kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinliğin muhtemel olmadığı düşünülmektedir
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir propiyonik asit türevi NSAID'DİR. İnsanlarda, ibuprofen enflamatuar ağrı, şişe ve ateş azaltırlar. Ek olarak, ibuprofen trombosit agregasyonunu tersine çevirir.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edilebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirin dozunun (81mg) derhal salınmasından sonra 8 saat içinde veya 30 dakika içinde alındığında, (asetilsalisilik asit) oluşumu tromboksan veya trombosit agregasyonu üzerinde azalmış bir etki meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolası ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir
Farmakoterapötik sınıflandırma: anti-enflamatuar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidal, propiyonik asit türleri.
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevittir. İlacın bir NSAID olarak terapötik etkisinin, prostaglandin sentezinde belirgin bir azalmaya yol açan enzim siklooksijenaz üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir.
İbuprofen dozlarında olanlarda rekabetçi hastalarda trombosit düşük doz aspirin etkisini engelleyebilir deneyseller incelendiğinde, . Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin dozunun (81 mg) derhal salınmasından sonraki 8 saat içinde veya 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirinin tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinin azaldığını göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolası ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir.
Farmakoterapötik grup: diğer kardiyak Preparatlar, ATC kodu: C01 EB16
İbuprofen, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir NSAİD'DİR. İbuprofen, S( ) ve R ( - ) enantiyomerlerin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar, s () izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. İbuprofen, prostaglandinlerin sentezinde bir azalmaya yol açan seçici olmayan bir siklooksijenaz inhibitörüdür.
Prostaglandin beri sebat katılan ductus arteriosus doğumdan sonra, bu etkinin bu göstergede ibuprofenin ana etkisi mekanizmasına inanılmaktadır.
40 preterm yenidoğanda İbucare'nin doz-yanık'ta çalışması, ductus arteriosus gebeliğin 27-29.haftasındaki yenidoğanlarda 10-5-5 mg/kg doz rejimine bağlı kapanma oranı u (6/8) ve 24-26. haftadaki yenidoğanlarda 3 (2/6) ıdi.
Gebeliğin 28.haftasından daha az olan prematüre yenidoğanlarda yaşamın ilk 3 gününde su (doğumdan sonra 6 saat içinde başlayacak) İbucare'nin profilaktik kullanımı, börek yetmezliği insidansının artması ve hipoksi, pulmonerhipertansion, pulmonerkanama gibi pulmoneradvers olaylarla ilişkiliydi. Tersine, neonatal grade III-IV intraventriküler kanama ve cerrahi ligasyonun insidansının daha düşük olması, ıbucare'nin profilaktik kullanımı ile ilişkiliydi.
İbucare, uygulamadan sonra hızlı emir ve tüm gücüyle hızlı dağıtılır. Atılım börekler yolu ile hızlı ve tamamlanır.
Maksimum plazma konsantrasyonları, aç karnına alındığında yutulduktan 45 dakika sonra elinde. Gıda ile alınışında, tepe puanları 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu zamanlar farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
İbucare'nin yarısı ömür yakışık 2 saattir.
Sıralı çalışmalarda, İbucare anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
İbuprofen, uygulamadan sonra çılgınca emir ve tüm gücüyle hızlı dağıtılır. Atılım börekler yolu ile hızlı ve tamamlanır.
Maksimum plazma konsantrasyonları, aç karnına alındığında yutulduktan 45 dakika sonra elinde. Gıda ile alınışında, tepe puanları 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu zamanlar farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
Eleme yarı ömür yakışık 2 saattir.
Sıralı çalışmalarda, ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
İbucare'nin geleneksel salımlı 400 mg tabletlerinkine kıyasla farmakokinetik profili, sürekli salımlı formülasyonun geleneksel salımlı tabletlerin karakteristik zirvelerini 5 ve oluklarını azalttığını beş, 10, 15 ve 24 saatte daha yüksek seviyeler verdiğini gösterdi. Geleneksel salımlı tabletlerle karşılaşıldığında, sürekli salımlı tabletler için plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan neredeyse aynıydı.
Hem ortalama plazma profilleri hem de doz öncesi plazma seviyeleri, genç ve yaşlı yaş grupları arasında önemli bir fark göstermedi. Bazı çalışmalarda, İbucare oruç koşullarında alındığı çift tepe plazma profili üretti. İbuprofenin eleme yarışı ömür boyu yaklaşık2 saattir. İbuprofen karaciğerde iki aktif metabolite metabolize edilir ve bunlar, değişmemiş ibuprofen ile birlikte, börek tarafından ya konjugat olarak ya da konjugat olarak atılır. Börek tarafından atılım hem hızlı hem de eksiksiz. İbuprofen, plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır.
İbuprofen, [-] R-ve [] S-izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar, [] S-izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. [- ] R-formu, farmakolojik olarak etkili olduğu düşünülse de, yavaş yavaş ve tamamen'de aktif [] s türlerine dönüştürülmüştür. [- ] R-izomeri, aktif ilaç seviyelerini korumak için dolaşımdaki bir rezervuar görevi görür. Gönüllülerle yapılan bir çalışmada belirlenen İbucare'nin farmakokinetik parametreleri aşağıda sunulmuştur.
Tablo 4: intravenöz İbuprofenin farmakokinetik parametreleri
| 400 mg * İbucare ortalama (CV%) | 800 mg * İbucare ortalama (CV%) | |
| Hasta sayısı | 12 | 12 |
| AUC (mcg•h / mL) | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
| Cmax (mcg / mL) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
| KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
| T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
| AUC = eğrin altındaki alan Cmaksimum = pik plazma konsantrasyonu CV = varyasyon katsayısı KEL = birinci dereceden eleme oranı sabit T½ = eleme yarısı ömür * = 60 dakika infüzyon süresi |
Febril pediatrik hastalarla yapılan bir çalışmada belirtilen İbucare'nin farmakokinetik parametreleri Tablo 5'te sunulmuştur. Medyan Tmax'ın infüzyonunun sonunda oldu ve İbucare'nin pediatrik hastalıklarında yetişkinlere göre daha kısa bir eleme yarısına sahip oldu. Dağıtım ve açık hacmi yaşam birlikte artmıştır.
Tablo 5: yaş grubuna göre 10 mg/kg intravenöz İbuprofen, Pediatrik hastaların farmakokinetik parametreleri
| 6 aydan < 2 yıl kadar ortalama (CV%) | 2 yıldan < 6 yıla kadar ortalama (CV%) | 6 yıldan 16 yıla kadar ortalama (CV%) | |
| Hasta sayısı | 5 | 12 | 25 |
| AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
| Cmax (mcg / mL) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
| Tmax (min)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
| T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
| Cl (mL/h) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
| VZ (mL) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
| Cl / ağırlık# (mL / saat / kg) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
| Vz / ağırlık# (mL / kg) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
| * Medyan (minimum-maksimum) #ağırlık: vücut ağırlığı (kg) |
İbuprofen, çoğu Nsaıd'ler gibi, yüksek oranda protein bağlanır (>≥20 mcg/ml'de bağlanır). Protein bağlanması doyurabilir ve konsantrasyonlarda > 20 mcg / mL bağlanma doğru değildir. Oral dozlama verilerine dayanarak, ibuprofen için dağıtım hacminde yaşa veya ateş bağlı bir değişim var.
Dağıtım
Prematüre popülasyonda büyük bir değişim gözlense de, pik plazma konsantrasyonları, gebelik ve doğum sonrası yaş ne olursa olsun, 10 mg/kg'lık ilk yükleme dozundan sonra ve son idame dozundan sonra 35-40 mg/l cinsten ölçülür. Rezidüel konsantrasyonlar, 5 mg / kg'lık son dozdan 24 saat sonra 10-15 mg / l'dir.
S-enantiyomerin plazma konsantrasyonları, r-enantiyomerden çok daha yüksektir, bu da R-S-formunun yetiştiriciliklerine benzer bir oranda'da (yaklaşık `) hızlı bir kiral inversiyonunu yansıtır.
Görünür dağıtım hacmi ortalaması 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62 ila 350). Merkezi dağıtım hacmi, kanal durumuna bağlı olabilir ve kanal kapandıktan sonra kapatılabilir.
İn vitro çalışmalar, diğer Nsaıd'lere benzer şekilde, ibuprofenin plazma albüminin güçlü bir şekilde bağlı olduğu, ancak yetişkin plazmasına (k) kıyasla önemli ölçüde daha düşük (dü) olduğunu göstermektedir. İbuprofen, yenidoğan bebek serumunda albümin bağlanması için bilirubin ile rekabet eder ve sonuç olarak, bilirubinin serbest fraksiyonu yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında arttırabilir.
Eleme
Eliminasyon oranı, daha büyük çocuklara ve yetişkinlere göre belirginlikte daha düşüktür ve eliminasyon yarışı ömür boyu yaklaşık30 saattir (16-43). Her iki enantiyomerin klirensi, gestasyonel yaşam Birliğinde, en az 24 ila 28 hafta arasında artar.
PK-PD ilişkisi
Preterm yenidoğanlarda ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltmıştır. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saat kadar devam ederken, sadece 1 doz ibuprofen aldıktan sonra 72 saat sonra tekrar tekrar artan gözler.
Smpc'de başka bir yerde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yok.
SPC'NİN başka bir yerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yoktur.
Hiçbiri belirtilmedi.
Bu ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan verilerin yanı sıra klinik güvenlik ile ilgili olarak kabul edilen klinik önceliği veriler yoktur. Akut toksisite çalışması dışında, ibucare'li genç hayvanlarda daha fazla çalışma yapılmamıştır.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz
Hiçbiri.
İbucare çözümü, bazı antibiyotik veya diüretler gibi herhangi bir asit çözümü ile temas etmemelidir. Her ürün uygulaması arasında infüzyon hattın durulması yapılmalı.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Hiçbiri.
Idari verilersTüm parenteral ürünlere gelin, İbucare ampulleri, kullanımdan önce parçalayıcı madde ve kabin bütünü açıklamasından görsel olarak kontrol edilmelidir. Ampuller sadece tek kullanım içindir, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Klorheksidin, İbucare çözümü ile uygun olmadığı için ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için, etanol ' veya izopropil alkol p önerilir.
Ampulün boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, İbucare çözümü ile herhangi bir etkisi için, ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.
Bebeğe verilecek gerekli hacim güç ağırlığına göre belirlenmeli ve tercihen izlenmemiş 15 dakika boyu kısa bir infüzyon olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon hacmini ayarlamak için sadece 9 mg/ml (%0.9) sodyumdur çözüm veya 50 mg / ml (%5) glikoz çözüm kullanımı.
Prematüre bebeklere enjekte edilen toplu çözüm hacmi, uygulanan toplu günlük sıvı hacmini hesaba katmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml/kg/gün hacmine genel olarak uyulmalıdır, bu, sonraki 1-2 hafta içinde (yaklaşık 20 ml/kg doğal ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğal ağırlığı / gün hacmine kadar kademli olarak arttırılmalıdır.
İbucare uygulamasından önce ve sonra, herhangi bir asit çözümü ile temastan kaçmak için, infüzyon hattını 15 dakika boyu 1.5 ila 2 ml sodyumdur 9 mg/ml (%0.9) veya glikoz 50 mg / ml (%5) ile durun.enjeksiyon için çözümlendi.
Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient
