Indotard

Indotard steroidal olmayan analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki koşullar için belirtilmiştir:

- romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, gut ve lumbago aktif aşamaları.

- ortopedik prosedürleri takiben iltihaplanma, ağrı ve ödem.

- ağrının tedavisi ve primer dismenore ile ilişkili semptomlar.

Indotard basit bir analjezik olmadığından, kullanımı yukarıdaki koşullarla sınırlı olmalıdır.

Indotard Oral Süspansiyon aşağıdakiler için endikedir:

• Akut kronik hastalık alevlenmeleri dahil orta ila şiddetli romatoid artrit
• Orta ila şiddetli ankilozan spondilit
• Orta ila şiddetli osteoartrit
• Akut ağrılı omuz (bursit ve / veya tendinit)
• Akut gut artriti

Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, bel ağrısı ve akut gut artritinin aktif aşamaları için belirtilen steroidal olmayan antienflamatuar ajan.

Ortopedik prosedürleri takiben inflamasyon, ağrı ve ödemde de endikedir; ve ağrı ve primer dismenore semptomlarının tedavisi.

Pozoloji

Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatle ayarlanmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlık olasılığını azaltmak için, Indotard kapsülleri her zaman yiyecek, süt veya antasit ile alınmalıdır ve kronik koşullarda tedaviye düşük dozajla başlanarak gerektiği gibi artar.

Yetişkinler: Önerilen oral dozaj aralığı günde 50-200 mg'dır.

Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25mg.

Kronik romatizmal bozukluklar: Günde iki veya üç kez 25mg. (Yanıt yetersizse, yavaş yavaş 25 mg artırın. Yeterli yanıt genellikle günde 150 mg'dan fazla olmayan, nadiren günde 200 mg'dan fazla olanlarla elde edilir).

Kronik durumun aniden alevlenmesi : Gerekirse, tatmin edici bir yanıt elde edilene veya günde 150-200 mg'lık bir doza ulaşılana kadar günde 25 mg artırın. (Bu herhangi bir olumsuz etkiye neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye düşürülmeli, daha sonra tolere edildiği gibi dikkatlice arttırılmalıdır).

Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları: Başlangıçta 10-14 gün şiddetine göre günde iki veya üç kez 50mg. Normalde günde 150 mg, nadiren günde 200 mg.

Lumbago: Şiddete göre günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi normalde beş günden fazla değildir, ancak 10 güne kadar devam edebilir.

Gut: Akut atak: Semptomlar azalıncaya kadar günde üç veya dört kez 50 mg.

Ortopedik prosedürleri takip etmek : Semptomlar azalıncaya kadar günde 100-150 mg bölünmüş dozlarda.

Ek hususlar: Hastaların günde 150-200 mg'lık bir doza ihtiyaç duyduğu durumlarda, bunu yavaş yavaş günde 75-100 mg'lık bir bakım seviyesine düşürmek mümkündür. Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatak zamanında 100 mg'a kadar bir doz rahatlama sağlamada yardımcı olabilir. Günde 200 mg'lık bir dozu aşmak nadiren gereklidir.

Yaşlılar: Yaşlılar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta GI kanaması açısından düzenli olarak izlenmelidir.

Çocuklar: Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Uygulama şekli

Oral uygulama için.

Tercihen yiyecekle birlikte veya sonra alınmalıdır.

Genel Dozlama Talimatları

Indotard kullanmaya karar vermeden önce Indotard ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.

İndometasin ile başlangıç tedavisine yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların genellikle indometasin dozu ile ilişkili olduğu görülmektedir. Bu nedenle, her bir hasta için en düşük etkili dozu belirlemek için her türlü çaba gösterilmelidir.

Aşağıdakilerin aktif aşamaları için dozaj önerileri:

Kronik Hastalığın Akut İşaret fişekleri Dahil Orta ila Şiddetli Romatoid Artrit; Orta ila Şiddetli Ankilozan Spondilit; Ve Şiddetli Osteoartrite Orta

Indotard günde iki kez veya günde üç kez 25 mg (5 mL). Bu iyi tolere edilirse, günlük dozu 25 mg arttırmak (5 mL) veya 50 mg (10 mL) devam eden semptomlar gerektiriyorsa, tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar veya toplam günlük 150-200 mg doza kadar haftalık aralıklarla (30-40 mL) ulaşıldı. Bu miktarın üzerindeki dozlar genellikle ilacın etkinliğini arttırmaz.

Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce toplam günlük dozun maksimum 100 mg'a (20 mL) kadar büyük bir kısmının verilmesi rahatlama sağlamada yardımcı olabilir. Toplam günlük doz 200 mg'ı (40 mL) geçmemelidir. Kronik romatoid artritin akut alevlenmelerinde, dozajın günde 25 mg (5 mL) veya gerekirse 50 mg (10 mL) artırılması gerekebilir. Dozaj arttıkça küçük yan etkiler gelişirse, dozu hızla tolere edilen bir doza indirin ve hastayı yakından gözlemleyin.

Şiddetli advers reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı durdurun. Hastalığın akut fazı kontrol altına alındıktan sonra, hasta en küçük etkili dozu alana veya ilaç kesilene kadar günlük dozu azaltma girişimi tekrar tekrar yapılmalıdır.

Bireysel hastaya yönelik dikkatli talimatlar ve gözlemler, ölümcül, advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi, geri döndürülemez olanın önlenmesi için gereklidir.

İlerleyen yıllar advers reaksiyon olasılığını artırdığı için, Indotard yaşlılarda daha fazla dikkatle kullanılmalıdır.

Akut Ağrılı Omuz (Bursit ve / veya Tendinit)

3 veya 4 bölünmüş dozda günde 75-150 mg (15-30 mL) indotard.

Enflamasyon belirtileri ve semptomları birkaç gün kontrol edildikten sonra ilaç kesilmelidir. Genel tedavi süreci 7-14 gündür.

Akut Gut Artriti

Ağrı tolere edilinceye kadar günde üç kez 50 mg (10 mL) indotard. Daha sonra doz, ilacın tamamen kesilmesine kadar hızla azaltılmalıdır. Ağrının kesin olarak rahatladığı 2 ila 4 saat içinde bildirilmiştir.

Hassasiyet ve ısı genellikle 24 ila 36 saat içinde azalır ve şişme 3 ila 5 gün içinde yavaş yavaş kaybolur.

'Indotard' dozu, hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatle ayarlanmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlık olasılığını azaltmak için 'Indotard' Kapsülleri her zaman yiyecek veya antasit ile alınmalıdır.

Kronik koşullarda, tedaviye düşük bir dozajla başlamak, gerektiğinde kademeli olarak arttırmak ve yeterli bir süre (bazı durumlarda bir aya kadar) bir tedavi denemesine devam etmek, minimum istenmeyen reaksiyonlarla en iyi sonuçları verecektir. Önerilen oral dozaj aralığı, bölünmüş dozlarda günde 50 mg ila 200 mg'dır. Pediatrik dozaj belirlenmemiştir.

Dismenore dozajı: Krampların veya kanamanın başlamasıyla başlayarak ve semptomlar genellikle sürdüğü sürece devam eden günde 75 mg'a kadar.

Akut gut artritinde dozaj: Tüm semptomlar ve işaretler azalıncaya kadar günde 150 mg ila 200 mg bölünmüş dozlarda.

Yaşlılarda kullanın: 'Indotard', advers reaksiyonlara daha yatkın olan yaşlı hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır.

- NSAID'ler daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir (eg astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirine yanıt olarak, veya steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçlar.

- Indotard veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.

- Nazal polipleri olan hastalarda kullanılmamalıdır

- Hamileliğin son üç ayında.

- Çocuklarda güvenlik belirlenmemiştir.

- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atakları).

- Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.

Indotard aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) indometasine veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine
• Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında

Peptik ülser veya aktif peptik ülser öyküsü; tekrarlayan gastrointestinal lezyon öyküsü; anjiyonörotik ödem ile ilişkili burun polipleri olan hastalarda, indometasine veya bu üründeki herhangi bir maddeye duyarlılık gösteren, veya akut astım atakları yaşayanlar, aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi sonucunda ürtiker veya rinit.

Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

<'Gebelik ve emzirme').

- Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil olmak üzere eşlik eden NSAID'lere sahip Indotard kapsüllerinin kullanımından kaçınılmalıdır

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik araştırma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.).

NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme takip eder.

- Yaşlılar:

Yaşlıların NSAID'lere, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen perforasyona karşı advers reaksiyon sıklığı artar.

- Solunum bozuklukları:

Acı çeken hastalara uygulanırsa dikkatli olunmalıdır, veya daha önceki bir geçmişi olan, NSAID'lerin bu tür hastalarda bronkospazmı çökelten bildirildiği için bronşiyal astım.

- Önceden var olan sigmoid lezyonları (divertikül veya karsinom gibi) (veya bu koşulların gelişimi) olan hastalarda dikkatli olunması önerilir

Indotard bu koşulları ağırlaştırabilir.

- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olsun veya olmasın veya daha önce ciddi GI olayları öyküsü olan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.

Indotard alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi geri çekilmelidir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski arttıkça daha yüksektir

Ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ve yaşlılarda NSAID dozları.).

GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı olduğunda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

NSAID'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir.

- SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.

- Bozulmuş kadın doğurganlığı:

Indotard kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite soruşturması geçiren kadınlarda Indotard'ın geri çekilmesi düşünülmelidir.

- Indotard, pıhtılaşma kusurları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü Indotard trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda bu etki abartılabilir. Trombosit agregasyonunun inhibisyonu genellikle Indotard'ın kesilmesinden sonraki 24 saat içinde kaybolur.

- Ameliyat sonrası hastalarda normal yetişkinlerde kanama süresi uzadığından (ancak normal aralıkta) dikkatli olunmalıdır.

- Uzun süreli tedavi sırasında, kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirildiği için periyodik oftalmik muayeneler önerilir. Romatoid artritli hastalarda, altta yatan hastalık veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir.

Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta, oftalmolojik muayeneler periyodik aralıklardır. Göz değişiklikleri gözlenirse tedavi kesilmelidir.

- Hastalar, özellikle uzun süreli tedavi sırasında periferik kan (anemi), karaciğer fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerinde istenmeyen etkilerin erken saptanmasına izin verecek şekilde periyodik olarak gözlemlenmelidir.

- Aşırı Kullanım Baş Ağrısı (MOH):

Analjeziklerle uzun süreli tedaviden sonra baş ağrısı gelişebilir veya şiddetlenebilir. Analjeziklerin aşırı kullanımına (veya aşırı ilaç baş ağrısı) neden olan baş ağrısından, analjeziklerin düzenli kullanımına rağmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda şüphelenilmelidir. Aşırı ilaç baş ağrısı olan hastalar, doz artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda, bir doktora danışarak analjezik kullanımı kesilmelidir.

- İki veya daha fazla NSAID'in birlikte kullanılmasından kaçının.

- Dermatolojik:

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavi sırasında erken dönemde bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında gibi görünmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydana gelen reaksiyonun başlangıcı. İndotard kapsüller, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar ve diğer aşırı duyarlılık belirtilerinde ilk görünümde kesilmelidir.

- Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile hiperkalemi dahil plazma potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.

Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve indometasin gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi

KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir

MI Sonrası Hastalar

Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm ölüm oranlarına neden olma riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.

Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda MI'lı hastalarda Indotard kullanımından kaçının. Indotard yakın zamanda MI'sı olan hastalarda kullanılırsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon

İndometasin dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve özofagus, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değildir.

GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan GI kanaması öyküsü olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içmek; alkol kullanımı; yaşlılık; ve genel sağlık durumunun kötü olması. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri:

• Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
• Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının.
• Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif GI kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
• Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı reddedilene kadar Indotard'ı bırakın.
• Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisite

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ALT veya AST yükselmeleri (normal [ULN] üst sınırının üç veya daha fazla) bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül olan ciddi hepatik yaralanma vakaları bildirilmiştir.

İndometasin dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar ALT veya AST yükselmeleri (ULN'nin üç katından az) ortaya çıkabilir.

Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.), Indotard'ı derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Indotard dahil olmak üzere NSAID'ler, yeni hipertansiyon başlangıcına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği ve Ödem

Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.

Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. İndometasin kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).

Faydaların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda Indotard kullanımından kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Indotard kullanılıyorsa, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.

Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur.

Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak böbrek kan akışında dozda bağımlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşırı böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'leri olanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.

İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Indotard kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan bilgi bulunmamaktadır. Indotard'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Indotard başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Indotard kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Indotard kullanımından kaçının. Indotard ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılırsa, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.

İndometasinin bir bakım programına potasyum tutucu diüretik, triamteren ilavesinin dört sağlıklı gönüllüden ikisinde geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği ile sonuçlandığı bildirilmiştir. Â İndometasin ve triamteren birlikte uygulanmamalıdır.

Hiperkalemi

Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.

Hem Indometasin hem de potasyum tutucu diüretikler, artmış serum potasyum seviyeleri ile ilişkili olabilir. Bu ajanlar eşzamanlı olarak uygulandığında indometasin ve potasyum tutucu diüretiklerin potasyum seviyeleri ve böbrek fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri dikkate alınmalıdır.

Anafilaktik Reaksiyonlar

İndometasin, indometasine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik reaksiyon meydana gelirse acil yardım alın.

Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi

Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda Indotard kontrendikedir. Indotard önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

İndometasin dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve deri döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Indotard kullanımını bırakın. Indotard, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması

İndometasin, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Indotard dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Indotard ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtisi veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Indotard dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları gibi eşlik eden hastalıklı durumlar veya varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.

Enflamasyon ve Ateş Maskelemesi

Indotard'ın inflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin faydasını azaltabilir.

Laboratuvar İzleme

Uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı meydana gelebileceğinden, CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastaları periyodik olarak izlemeyi düşünün.

Merkezi Sinir Sistemi Etkileri

Indotard depresyonu veya diğer psikiyatrik rahatsızlıkları, epilepsiyi ve parkinsonizmi ağırlaştırabilir ve bu rahatsızlıkları olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli CNS advers reaksiyonları gelişirse Indotard'ı durdurun.

Indotard uyuşukluğa neden olabilir; bu nedenle hastaları zihinsel uyanıklık ve araba kullanmak gibi motor koordinasyonu gerektiren faaliyetlere katılma konusunda uyarınız. İndometasin ayrıca baş ağrısına neden olabilir. Dozajın azaltılmasına rağmen devam eden baş ağrısı, Indotard ile tedavinin kesilmesini gerektirir.

Oküler Etkiler

Indotard ile uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda kornea birikintileri ve makula dahil retina bozuklukları gözlenmiştir. Belirtilen değişiklikler ile Indotard arasındaki olası ilişkiye karşı dikkatli olun. Bu tür değişiklikler gözlenirse tedaviyi bırakmanız önerilir. Bulanık görme önemli bir semptom olabilir ve kapsamlı bir oftalmolojik muayeneyi gerektirir. Bu değişiklikler asemptomatik olabileceğinden, uzun süreli tedavi alan hastalarda periyodik aralıklarla oftalmolojik inceleme arzu edilir. Indotard uzun süreli tedavi için endike değildir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu) verilen her reçete ile birlikte verilir. Indotard ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşmanın azalması gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememezis dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirin ile birlikte kullanım durumunda, hastaları GI kanaması için artan risk ve belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.

Hepatotoksisite

Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Indotard'ı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği ve Ödem

Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (ör., nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Hastalara, eğer meydana gelirse acil yardım almalarını söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse Indotard'ı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Gebelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara, Indotard dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin.

Fetal Toksisite

Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski nedeniyle 30 haftalık gebelikten başlayarak Indotard ve diğer NSAID'lerin kullanımından kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.

NSAID'lerin Birlikte Kullanımından kaçının

Hastalara Indotard'ın diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör., diflunisal, salsalat) gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez. Hastaları soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “tezgah üstü” ilaçlarda NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'lerin ve Düşük Doz Aspirin'in Kullanımı

Hastaları sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşana kadar Indotard ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Sıçanlarda 1 mg / kg / güne kadar (mg / m² bazında MRHD'nin 0.05 katı) dozlarda yapılan 81 haftalık kronik oral toksisite çalışmasında, indometasinin tümörjenik etkisi yoktu. İndometasin, sıçandaki kanserojen çalışmalarda tedaviyle ilgili neoplastik veya hiperplastik değişiklikler üretmedi (dozlama süresi 73 ila 110 hafta) ve fare (dozlama süresi 62 ila 88 hafta) 1.5 mg / kg / güne kadar dozlarda (0.04 kez [fareler] ve 0.07 kez [fareler] mg / m² bazında MRHD, sırasıyla).

Mutajenez

İndometasinin in vitro bakteriyel testlerde ve bir dizi mutajenik etkisi yoktu in vivo konakçı aracılı test, Drosophila'da cinsiyete bağlı resesif ölümcüller ve farelerde mikronükleus testi dahil testler.

Doğurganlığın Bozukluğu

0.5 mg / kg / güne kadar dozaj seviyelerinde indometasinin, iki nesil üreme çalışmasında (mg / m² bazında MRHD'nin 0.01 katı) veya sıçanlarda iki çöp üreme çalışmasında (MRHD'nin 0.02 katı) farelerde doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. mg / m² bazında).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü üç ayında Indotard dahil NSAID'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Indotard dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Indotard çalışması yoktur.

Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal risklerine ilişkin gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur. Genel ABD popülasyonunda, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, büyük malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez sırasında farelere ve sıçanlara sırasıyla önerilen maksimum insan dozu (MRHD, 200 mg (40 mL)) 0.1 ve 0.2 katlarında indometasin uygulanmasıyla gecikmiş fetal ossifikasyon gözlenmiştir. Hamile farelerde yayınlanan çalışmalarda, indometasin maternal toksisite ve ölüm üretti, artan fetal rezorpsiyonlar, ve MRHD'nin 0.1 katında fetal malformasyonlar. Gebeliğin son üç günü boyunca sıçan ve fare barajları dozlandığında, indometasin, MRHD'nin 0.1 ve 0.05 katlarında yavrularda nöronal nekroz üretti, sırasıyla. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rolü olduğu gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, indometasin gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur.

Klinik Düşünceler

Emek veya Teslimat

Indotard'ın doğum veya doğum sırasında etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, indometasin dahil NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğumlara neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Veri

Hayvan verileri

0.5, 1.0, 2.0 ve 4.0 mg / kg / gün dozajlarında farelerde ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Ortalama fetal ağırlıkların azalmasına ikincil olarak kabul edilen 4 mg / kg / gün (sırasıyla 0.1 kez [fare] ve MRHD'nin mg / m² bazında 0.2 kez [sıçan]) gecikmiş fetal ossifikasyon hariç, fetal malformasyonlarda artış gözlenmedi kontrol gruplarına kıyasla. Literatürde daha yüksek dozlar (mg / m² bazında 5 ila 15 mg / kg / gün, MRHD'nin 0.1 ila 0.4 katı) kullanılarak bildirilen farelerde yapılan diğer çalışmalar, maternal toksisite ve ölüm, artmış fetal rezorpsiyonlar ve fetal malformasyonları tanımlamıştır.

Sıçanlarda ve farelerde, 4.0 mg / kg / gün maternal indometasin uygulaması (MYHD'nin mg / m² bazında 0.2 katı ve 0.1 katı) gebeliğin son 3 günü boyunca, canlı doğan fetüslerde diensefalonda nöronal nekroz insidansının artması ile ilişkili bulunmuştur, ancak kontrol gruplarına kıyasla nöronal nekrozda 2.0 mg / kg / gün artış gözlenmemiştir (MYHD'nin mg / m² bazında 0.1 katı ve 0.05 katı). Yaşamın ilk 3 günü boyunca yavrulara 0.5 veya 4.0 mg / kg / gün uygulanması, her iki doz seviyesinde nöronal nekrozda bir artışa neden olmamıştır.

Emzirme

Risk Özeti

Yayınlanmış mevcut klinik verilere dayanarak, anne sütünde indometasin bulunabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Indotard'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde Indotard'dan veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.

Veri

Bir çalışmada, anne sütündeki indometasin seviyeleri, günde 75 mg ila 300 mg (günde 0.94 ila 4.29 mg / kg) arasında değişen dozlar kullanan 15 kadının 11'inde testin hassasiyetinin (<20 mcg / L) altındaydı. doğum sonrası dönemde. Bu seviyelere dayanarak, anne sütünde bulunan ortalama konsantrasyonun anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun% 0.27'si olduğu tahmin edilmektedir. Başka bir çalışmada, doğum sonrası sekiz kadının anne sütünde günde 75 mg'lık dozlar kullanılarak indometasin seviyeleri ölçülmüş ve sonuçlar tahmini bebek günlük dozunu hesaplamak için kullanılmıştır. Anne sütünden tahmini bebek indometasin dozu, 150 mL / kg / gün anne sütü alımı varsayıldığında 30 mcg / gün veya 4.5 mcg / kg / gün'den azdı. Bu, patent duktusarteriyozus tedavisi için maternal ağırlığa göre ayarlanmış dozajın% 0.5'i veya yenidoğan dozunun yaklaşık% 3'üdür.

Üreme Potansiyeli Kadınları ve Erkekleri

Kısırlık

Dişiler

Etki mekanizmasına dayanarak, Indotard dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlık soruşturması geçiren kadınlarda Indotard dahil NSAID'lerin geri çekilmesini düşünün.

Pediatrik Kullanım

14 yaş ve altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Diğer ilaçlarla ilişkili toksisite veya etkinlik eksikliği riski garanti etmedikçe, 14 yaş ve altındaki pediatrik hastalar için indotard reçete edilmemelidir.

Literatürde veya Indotard Kapsülleri ile tedavi edilen üreticiye bildirilen 900'den fazla pediatrik hasta ile deneyim halinde, pediatrik hastalarda yan etkiler yetişkinlerde bildirilenlerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Pediatrik hastalarda deneyim Indotard Kapsüllerinin kullanımı ile sınırlıdır.

İki yaş ve üstü pediatrik hastalar için indometasin kullanma kararı verilirse, bu hastalar yakından izlenmeli ve karaciğer fonksiyonunun periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Juvenil romatoid artritli pediatrik hastalarda ölümler de dahil olmak üzere hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. İndometasin tedavisi uygulanırsa, önerilen bir başlangıç dozu bölünmüş dozlarda verilen 1-2 mg / kg / gündür. Maksimum günlük dozaj, hangisi daha azsa, 3 mg / kg / gün veya 150-200 mg / gün'ü geçmemelidir. Hangisi daha azsa, maksimum günlük 4 mg / kg / gün veya 150-200 mg / gün dozajının kullanımını desteklemek için sınırlı veri mevcuttur. Semptomlar azaldıkça, toplam günlük dozaj semptomları kontrol etmek için gereken en düşük seviyeye düşürülmeli veya ilaç kesilmelidir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla, NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

İndometasin karışıklığa veya nadiren psikoza neden olabilir; doktorlar yaşlılarda bu tür olumsuz etkiler olasılığı konusunda uyanık kalmalıdır.

İndometasin ve metabolitlerinin böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca olumsuz reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bu hasta popülasyonunda dikkatli olun ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

Bazen baş dönmesi ve baş dönmesi ile birlikte baş ağrısı, genellikle tedavinin erken döneminde ortaya çıkabilir. Tedaviye düşük bir dozajla başlanması ve kademeli olarak arttırılması genellikle baş ağrısı insidansını en aza indirir. Bu semptomlar tedaviye devam edilirken veya dozajın azaltılmasında sıklıkla kaybolur, ancak dozajın azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, 'Indotard' geri çekilmelidir. Hastalar baş dönmesi yaşayabilecekleri konusunda uyarılmalı ve eğer yaparlarsa araba kullanmamalı veya uyanıklık gerektiren potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmamalıdırlar.

'Indotard' bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda ve psikiyatrik bozukluklar, epilepsi veya parkinsonizmli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü indometasin bu bozuklukları ağırlaştırabilir.

NSAID'ler sadece gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.

Gastrointestinal rahatsızlıklar, 'Indotard'a yiyecek veya antasit ile oral yoldan verilerek en aza indirilebilir. Genellikle dozu azaltmada kaybolurlar; değilse, tedaviye devam etme riskleri olası faydalara karşı tartılmalıdır. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, 'Indotard' derhal kesilmelidir.

Özofagus, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsağın perforasyonu ve kanaması dahil olmak üzere tek veya çoklu ülserasyonların 'Indotard' ile meydana geldiği bildirilmiştir. Bazı durumlarda ölümler bildirilmiştir. Nadiren, bağırsak ülseri stenoz ve tıkanıklık ile ilişkilendirilmiştir.

Belirgin ülser oluşumu ve önceden var olan sigmoid lezyonların (divertikul, karsinom vb.) Deliklenmesi olmadan gastrointestinal kanama.) oluştu. Ülseratif kolit hastalarında karın ağrısının artması veya ülseratif kolit ve bölgesel ileit gelişiminin nadiren meydana geldiği bildirilmiştir.

'Indotard' alan bazı hastalarda sıvı tutulumu ve periferik ödem gözlenmiştir. Bu nedenle 'Indotard', kalp fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon veya sıvı tutulmasına yatkın diğer durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

'Indotard' enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir. 'Indotard' mevcut ancak kontrollü enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Romatoid artritli hastalarda, altta yatan hastalık veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir. Bu nedenle, kronik romatoid hastalıkta, periyodik aralıklarla oftalmolojik muayeneler önerilir. Göz değişiklikleri gözlenirse tedaviyi bırakın.

Hastalar, periferik kan (anemi), karaciğer fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerindeki istenmeyen etkilerin erken saptanmasına izin verecek şekilde periyodik olarak gözlemlenmelidir.

'Indotard' trombosit agregasyonunu engelleyebilir. Bu etki genellikle 'Indotard'ı bıraktıktan sonraki 24 saat içinde kaybolur. Kanama süresi normal yetişkinlerde uzar (ancak normal aralık dahilinde). Altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda bu etki abartılabileceğinden, pıhtılaşma kusurları olan hastalarda 'Indotard' dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli indometasin uygulaması alan hastalarda hematüri, proteinüri ve bazen nefrotik sendromlu akut interstisyel nefrit bildirilmiştir.

Renal prostaglandinlerin böbrek perfüzyonunun korunmasında önemli bir rol oynadığı böbrek kan akışı azalmış hastalarda, steroidal olmayan bir antienflamatuar ajanın uygulanması, açık renal dekompansasyonu hızlandırabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk taşıyan hastalar, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, diyabetes mellitus, ileri yaş, hücre dışı hacim azalması, konjestif kalp yetmezliği, sepsis veya herhangi bir nefrotoksik ilacın birlikte kullanımıdır. Steroid olmayan bir antienflamatuar ilaç dikkatle verilmeli ve böbrek rezervi azalmış olabilecek herhangi bir hastada böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Steroid olmayan antienflamatuar tedavinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.

Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile hiperkalemi dahil plazma potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır (bkz. 4.5 'Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri').

'Indotard' öncelikle böbrekler tarafından elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir; aşırı ilaç birikimini önlemek için daha düşük bir günlük doz kullanılmalıdır.

NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Hastalar baş dönmesi, uyuşukluk, görme bozuklukları veya baş ağrıları yaşayabilecekleri konusunda uyarılmalı ve eğer yaparlarsa uyanıklık gerektiren aktiviteler yapmamalı veya üstlenmemelidir.

- Kan ve lenfatik bozukluklar: kan diskrazileri (trombositopeni gibi)

nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliği depresyonu, peteşiler, ekimozlar, purpura ve yayılmış intravasküler pıhtılaşma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalar belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemi gösterdiğinden, uygun kan tayinleri önerilir. Epistaksi nadiren bildirilmiştir.

- Aşırı duyarlılık:NSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar oluşabilir (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım içeren solunum yolu reaktivitesi, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, rinit veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli tiplerde döküntüler dahil, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyodem ve, daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).

- Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi nadiren bildirilmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi yaygın yan etkilerdir. Tedaviye düşük dozla başlanması ve kademeli olarak artması baş ağrısı insidansını en aza indirir. Bu semptomlar tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasında sıklıkla kaybolur, ancak dozajın azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, Indotard geri çekilmelidir. Diğer CNS etkileri arasında boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu, depresyon, baş dönmesi, yorgunluk gibi semptomları olan aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda) bulunur. , halsizlik, dizartri, senkop, koma, serebral ödem, sinirlilik, karışıklık, kaygı ve diğer psikiyatrik rahatsızlıklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, uyuşukluk, konvülsiyonlar ve epilepsi ve parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluğun şiddetlenmesi. Bu etkiler genellikle geçicidir ve azaltılmış veya tedaviyi durdururken azalır veya kaybolur. Bununla birlikte, bunların şiddeti bazen tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

- Göz bozuklukları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve yörünge ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. Indotard ile uzun süreli tedavi gören romatoid artritli bazı hastalarda kornea birikintileri ve retina veya maküler rahatsızlıklar bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi verilen hastalarda oftalmik muayeneler arzu edilir.

- Kulak ve iç kulak hastalıkları: kulak çınlaması veya işitme bozuklukları (nadiren sağırlık) bildirilmiştir.

- Kardiyak bozukluklar: Hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı bildirilmiştir.

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler :

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem hipertansiyonu ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

- Vasküler bozukluklar: kızarma nadiren bildirilmiştir.

- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner eozinofili. Bronşiyal astım veya başka alerjik hastalık öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.

- Gastrointestinal hastalıklar: En sık gözlemlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Anoreksiya, epigastrik rahatsızlık,gastrointestinal sistemin herhangi bir noktasında ülserasyon (ortaya çıkan stenoz ve tıkanıklık ile bile) kanıyor (bariz ülserasyon olmadan veya bir divertikülden bile) ve önceden var olan sigmoid lezyonların delinmesi (divertikül veya karsinom gibi) ülseratif kolit veya Crohns hastalığı olan hastalarda karın ağrısı veya durumun alevlenmesi (veya bu durumun gelişimi) bağırsak darlıkları ve bölgesel ileit nadiren bildirilmiştir. Peptik ülserler, perforasyon veya GI kanaması, bazen özellikle yaşlılarda ölümcül olabilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse Indotard tedavisi kesilmelidir. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluklar, Indotard'a yiyecek, süt veya antasitler verilerek azaltılabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadiren bildirilmiştir.

- Hepato-biliyer hastalıklar: kolestaz, bir veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda NSAID'lerle tedavi gören hastaların% 1'inden azında önemli ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, Indotard durdurulmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

- Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, döküntü, ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Işığa duyarlılık, eritema multiforme, saç dökülmesi, terleme ve sedef hastalığının alevlenmesi.

- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: kas güçsüzlüğü ve kıkırdak dejenerasyonunun hızlanması.

- Böbrek ve idrar hastalıkları: hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: vajinal kanama, meme değişiklikleri (genişleme, hassasiyet, jinekomasti)

- Klinik araştırma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arterial trombotik olay riski (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
• GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp Yetmezliği ve Ödem
• Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
• Anafilaktik Reaksiyonlar
• Ciddi Cilt Reaksiyonları
• Hematolojik Toksisite

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

45 sağlıklı kişide yapılan gastroskopik bir çalışmada, Indotard Kapsülleri alan grupta, Indotard Fitilleri veya plasebo alan gruba göre gastrik mukozal anormalliklerin sayısı anlamlı olarak daha yüksekti.

Bununla birlikte, romatoid artritli 175 hastayı içeren çift kör karşılaştırmalı bir klinik çalışmada, Indotard Fitilleri veya Kapsülleri ile üst gastrointestinal yan etkilerin görülme sıklığı karşılaştırılabilirdi. Düşük gastrointestinal yan etki insidansı fitil grubunda daha fazlaydı.

Aşağıdaki tabloda listelenen Indotard Kapsülleri için advers reaksiyonlar iki gruba ayrılmıştır: (1) insidans% 1'den fazla; ve (2) insidans% 1'den az. Grup (1) insidansı, literatürde bildirilen 33 çift kör kontrollü klinik çalışmadan (1.092 hasta) elde edilmiştir. Grup (2) insidansı, klinik çalışmalardaki, literatürdeki raporlara ve pazarlamadan bu yana gönüllü raporlara dayanmaktadır. Indotard ve bu advers reaksiyonlar arasında nedensel bir ilişki olasılığı vardır, bunların bazıları nadiren bildirilmiştir.

Indotard Kapsülleri ile bildirilen advers reaksiyonlar, süspansiyon kullanılarak da ortaya çıkabilir.

Tablo 1: Indotard Kapsülleri için Olumsuz Reaksiyonların Özeti

Nedensel ilişki bilinmiyor : Diğer reaksiyonlar bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişkinin kurulamadığı durumlarda meydana gelmiştir. Bununla birlikte, nadiren bildirilen bu olaylarda, olasılık göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu gözlemler doktorlara uyarıcı bilgi olarak listelenmiştir:

Kardiyovasküler: Tromboflebit

Hematolojik: Lösemi hakkında birkaç rapor olmasına rağmen, destekleyici bilgiler zayıftır

Genitoüriner: Üriner frekans

Özellikle Grup Aβ hemolitik streptokok ile ilişkili olarak, fulminan nekrotizan fasiitin nadir bir oluşumu, bazen ölümcül sonuçlarla indometasin dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ajanlarla tedavi edilen kişilerde tanımlanmıştır

CNS reaksiyonları - baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi, depresyon, baş dönmesi ve yorgunluk (halsizlik ve halsizlik dahil). Nadiren bildirilen reaksiyonlar arasında zihinsel karışıklık, anksiyete, senkop, uyuşukluk, konvülsiyonlar, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz kas hareketleri, uykusuzluk, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma gibi psikiyatrik rahatsızlıklar; ve nadiren parestezi, dizartri, epilepsi ve Parkinsonizminin şiddetlenmesi. Bunlar genellikle geçicidir ve tedavinin devamı veya dozajın azalması ile sıklıkla kaybolur. Bununla birlikte, bazen, şiddetli reaksiyonlar tedaviyi durdurmayı gerektirir.

Gastro-intestinal - daha sık görülen reaksiyonlar bulantı, anoreksiya, kusma, epigastrik sıkıntı, karın ağrısı, kabızlık ve ishaldir. Gelişebilecek diğerleri, özofagusun ülserasyonu - tek veya çoklu -, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsak, birkaç ölümle birlikte perforasyon ve kanama dahil; belirgin ülser oluşumu olmadan gastrointestinal sistem kanaması; ve önceden var olan ülseratif kolitli hastalarda kullanıldığında karın ağrısının artması. Nadiren meydana gelen reaksiyonlar stomatittir; gastrit; şişkinlik; sigmoid kolondan - gizli veya divertikülden - kanama ve önceden var olan sigmoid lezyonların (diverticula, karsinom) delinmesi. Nadiren, bağırsak darlıkları (diyaframlar) ve bağırsak ülseri, ardından stenoz ve tıkanıklık bildirilmiştir. Fitillerle, tenesmus ve rektal mukozanın tahrişi bildirilmiştir. Pankreatit bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir. İndometasinden kaynaklanabilecek veya olmayabilecek diğer gastrointestinal yan etkiler şunlardır: ülseratif kolit ve bölgesel ileit.

Karaciğer - nadiren, hepatit ve sarılık. (Bazı ölümler bildirildi.)

Kardiyovasküler / Renal - ödem, artmış kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı, hipotansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kan üre yükselmesi ve hematüri (hepsi seyrek).

Dermatolojik / Aşırı duyarlılık - kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi, şok benzeri bir duruma benzeyen kan basıncında hızlı düşüş, akut anafilaksi, ani dispne dahil akut solunum sıkıntısı. Bronkospazm, bronşiyal astım veya alerjik hastalıktan muzdarip veya öyküsü olan hastalarda çökelebilir.

Hematolojik - seyrek olarak, lökopeni, peteşi veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, yaygın damar içi pıhtılaşma ve özellikle trombositopeni dahil olmak üzere kan diskrazileri oluşabilir. Bazı hastalar bariz veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemi geliştirebileceğinden, uygun kan tayinleri önerilir.

Oküler - seyrek olarak bulanık görme, diplopi, yörünge ve peri-orbital ağrı. Uzun süreli tedavi ile romatoid artritli hastalarda makula dahil olmak üzere kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirilmiştir, ancak indometasin almayan romatoid artritli hastalarda da benzer değişiklikler beklenebilir.

İşitsel - kulak çınlaması, işitme bozuklukları (nadiren sağırlık).

Genito-üriner - proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliği dahil böbrek yetmezliği (hepsi nadir).

Çeşitli - vajinal kanama, hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi, kızarma ve terleme, burun kanaması, genişleme ve hassasiyet dahil meme değişiklikleri, jinekomasti ve ülseratif stomatit (hepsi nadir).

Laboratuvar testleri

Bir veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların% 1'inden azında önemli ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, 'Indotard' durdurulmalıdır.

'Indotard' ile tedavi edilen hastalarda deksametazon supresyon testinde (DST) yanlış negatif sonuçlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

a) Belirtiler:

Semptomlar baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, yönelim bozukluğu, uyarma, koma, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması, bayılma, bazen konvülsiyonları içerir. Önemli zehirlenme durumunda akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.

b) Terapötik önlem

Hastalar gerektiği gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktarın yutulmasından sonraki bir saat içinde, aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı dozun alınmasından sonraki bir saat içinde mide lavajı düşünülmelidir. İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Potansiyel olarak toksik miktarların alınmasından sonra hastalar en az dört saat boyunca gözlemlenmelidir. Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar tipik olarak destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir, ancak nadirdir.

NSAID doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Emesis ve / veya aktif kömür düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediyatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük olan hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.

Doz aşımı tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222- 1222) başvurun.

Doz aşımı sonrası aşağıdaki belirtiler görülebilir: mide bulantısı, kusma, yoğun baş ağrısı, baş dönmesi, zihinsel karışıklık, yönelim bozukluğu veya uyuşukluk. Parestezi, uyuşma ve konvülsiyon raporları vardır.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yutma yakınsa mide mümkün olduğunca çabuk boşaltılmalıdır ve şiddetli elektrolit anormalliklerinin düzeltilmesi düşünülebilir.

Kusma kendiliğinden gerçekleşmediyse, hasta ipecac şurubu ile kusmaya teşvik edilmelidir. Hasta kusamazsa, mide lavajı yapılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra, 25 veya 50 g aktif kömür verilebilir. Hastanın durumuna bağlı olarak, yakın tıbbi gözlem ve hemşirelik bakımı gerekebilir. Gastrointestinal ülserasyon ve kanama indometasinin advers reaksiyonları olarak bildirildiğinden hasta birkaç gün boyunca takip edilmelidir. Antasit kullanımı yardımcı olabilir.

İndometasinin plazma eliminasyonu, terminal plazma yarılanma ömrü fazının yarılanma ömrü 2.6 ila 11.2 saat arasında iki fazlıdır.

ATC KODU: M01A B01

Indotard, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır.

Analjezik özellikler, antienflamatuar aktivitesinden farklı olan hem merkezi hem de periferik etkiye bağlanmıştır.

İndometasinin antienflamatuar, antipiretik ve analjezik etkileri vardır, prostaglandin sentetazın bir inhibitörüdür.

Emilim: Indotard gastrointestinal sistemden kolayca emilir; pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ulaşılır.

Dağıtım: % 90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentaya dağıtılır. Meme mikinde düşük konsantrasyonlar bulunmuştur.

Metabolizma: Karaciğerde öncelikle demetilasyon ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma uğrar. Yarılanma ömrü 3-11 saat arasındadır.

Eliminasyon: Esas olarak idrarla, yaklaşık% 60 oranında atılan idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışkıda daha az miktar. Indotard ayrıca sütte az miktarda atılır.

Emilim

Tek oral Indotard Kapsülleri 25 mg veya 50 mg'ı takiben, indometasin kolayca emilir ve yaklaşık 2 saatte sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 mcg / mL'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Oral olarak uygulanan Indotard Kapsülleri neredeyse% 100 biyoyararlanabilir ve dozun% 90'ı 4 saat içinde emilir. Her biri gıda ile uygulandığında, 50 mg'lık tek bir Indotard Oral Süspansiyon dozunun 50 mg Indotard Kapsülüne biyoeşdeğer olduğu bulundu. Günde üç kez 25 veya 50 mg'lık tipik bir terapötik rejimle, indometasinin kararlı durum plazma konsantrasyonları, ilk dozu takip edenlerin ortalama 1.4 katıdır.

Dağıtım

İndometasin, beklenen terapötik plazma konsantrasyonları aralığı boyunca plazmada proteine (yaklaşık% 99) yüksek oranda bağlanır. İndometasinin kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçtiği bulunmuştur ve anne sütünde görülür.

Eliminasyon

Metabolizma

İndometasin plazmada ana ilaç ve desmetil, desbenzoil ve desmethyldesbenzoil metabolitleri olarak, hepsi konjuge olmayan formda bulunur. Her metabolitin ve indometasinin glukuronid konjugatlarının takdir edilebilir oluşumu oluşur.

Boşaltım

İndometasin, renal atılım, metabolizma ve biliyer atılım yoluyla elimine edilir. İndometasin kayda değer enterohepatik dolaşıma uğrar. Oral dozun yaklaşık% 60'ı idrarda ilaç ve metabolitler (indometasin ve glukuronid olarak% 26) olarak geri kazanılır ve% 33'ü dışkıda (indometasin olarak% 1.5) geri kazanılır. İndometasinin ortalama yarılanma ömrünün yaklaşık 4.5 saat olduğu tahmin edilmektedir.

İndometasin oral uygulama üzerine hızla ve neredeyse tamamen emilir ve pik plazma seviyelerine ½ ila 2 saat içinde ulaşılır. Emilim yavaşlar, ancak yiyecekle birlikte alındığında neredeyse tamamlanır. Yaklaşık% 90'ı plazma proteinlerine bağlıdır. Enterohepatik bisiklet sürüyor gibi görünüyor. Kısmen O-demetilasyon, kısmen N-deasilasyon ile metabolize edilir ve değişmemiş ilaç ve metabolitler kısmen glukoronik asit ile konjüge edilir, insanda değişmeden ve hem idrarda hem de dışkıda metabolitler olarak atılır.

SPC'nin diğer bölümlerinde yer alan verilere ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur

İlgili bilgi yok.

Uygulanamaz.

'Indotard' Kapsülleri her zaman yiyecek veya antasit ile alınmalıdır.