Buquel

Kronik kanser ağrı için opioid tedavisi kullanılan yetişkin hastalarda ağrı tedavisi kullanılır. Atılım ağrı, akut takdirde kontrol edilebilir kronik arka plan ağrısının geçicibir alevlenmesidir.

Buquel sitrat'ı kullanan bir opioid analjeziktir:

Kısa cerrahi prosedürler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda.

Yardımcı havalandırma gerekli hastalarda analjezik / solunum depresanı olarak yüksek dozlarda.

Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile kombinasyon halinde.

Miyokard enfarktüsü ağrısı gibi şişkin ağrılarının tedavisinde.

Yetişler

Buquel DTrans, sürekli uzun süreli opioid uygulaması zorlu olarak kronik ağrının tedavisi için endikedir.

Çocuklar

Opioid tedavisi alan 2 yaşından büyük çocuklarda kronik ağrının uzun süreli tedavisi.

Buquel, yetişkin hastalarda akut orta ila şişkin ameliyat sonrası ağrı tedavisi için endikedir.

Buquel, kronik kanser ağrı için opioid tedavisi alan hastalarda orta çıkış ve ağrı tedavisi için endikedir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksakontrollü sürekli bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.

Idame opioid tedavisi alan hastalar, gün en az 60 mg oral morfin, saat en az 25 mikrogram transdermal fentanil, gün en az 30 mg oksikodon, gün en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozdadır.

Buquel, kronik kanser ağrı için ıdame opioid tedavisi alan kanserli erişkinde atılım ağrısının (BTP) tedavisi için endikedir.

Btp, akut takdirde kontrol edilenkalıcı ağrının arka planında ortaya çıkan verici bir ağrı alevlenmez.

Idame opioid tedavisi alan hastalar, gün en az 60 mg oral morfin, saat en az 25 mikrogram transdermal fentanil, gün en az 30 mg oksikodon, gün en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozdadır.

Buquel, kronik kanser ağrısı için idame opioid tedavisi alan yetişkinlerde atılım ağrısının (BTP) yönetimi için endikedir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksakontrollü sürekli bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.

Idame opioid tedavisi alan hastalar, gün en az 60 mg oral morfin, saat en az 25 mikrogram transdermal fentanil, gün en az 30 mg oksikodon, gün en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozdadır.

Buquel sadece kalınlaştırıcı kanser ağrısı için opioid tedavisine toleranslı olduğu düşünülen hastalara uygulanır. Hastalar günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozunda alınması durumunda opioid toleranslı olarak kullanılabilir.

Uygulama yönü:

Buquel dil altı tabletleri doğrudandil altın en derin kısımda kullanılır. Buquel dil altı tabletleri yutulmalı, ancak çiğneme veya emme olmadı dil altı doluluğunda tamamen'in çözümüne izin verilir. Hastalara dil altı tablet tamamene çözüm kadar yüksek şey yemekleri veya içmemeleri tavsiye edilir.

Ağız kuruluşu olan hastalarda, Buquel almadan önce bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.

Doz titrasyonu:

Doz titrasyonunun amacı, atılım ağrı ataklarının devam eden tedavisi için optimal bir doz dozu belirlenmektedir. Bu optimal doz, kabul edilebilir bir tavsiye reaksiyonu ile yeterli analjezi sağlanır.

Optimal Buquel dozu, bireysel hasta bazında yukarı doğru titrasyon ile belirlenecektir. Doz titrasyon aşamasında kullanım için çeşitli dozlar mevcuttur. Kullanılan Buquel'in başlangıç dozu, mevcut dozaj kuvvetleri aralığında gerektiği gibi yukarı doğru titre 100 mikrogramdır.

Optimal doz ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Diğer fentanil içer ürünlerinden Buquel'e geçiş, farklı absorpsiyon profilleri ile 1: 1 oranında gerçekleşmemelidir. Hastalar başka bir fentanil içer üründen değiştirilirse, Buquel ile yeni bir doz titrasyonu gereklidir.

Titrasyon için aşağıdaki doz rejimi Öner, ancak her durumda doktor hastanın'ın klinik ıhtiyacını, yaşamını ve eşlikçi eden hastalığı dikkate alır.

Tüm hastalar tek bir 100 mikrogram dil altı tablosu ile tedaviye başlanmıştır. Tek bir dil altı tablosunun uygulanmasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemez, ek (ikinci) 100 mikrogram dil altı tablosu uygulanabilir. İlk dozdan sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemez, bir sonraki atış ağrısı atağı en yüksek tablet güçlü doz artı düşünülebilir (aşağıdaki şekle bak).

Tolere edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi sağlanana kadar doz artı kadeli olarak devam ettirilir. Ek (ikinci) dil altı tablosu için doz gücü, 400 mikrogram ve daha yüksek dozlarda 100 ila 200 mikrogram arasında artırılmalıdır. Bu, aşağıdaki programda gösterilmiştir. Bu başlangıç aşamasında tek bir atış ağrısı atağı için en fazla iki (2) doz uygulanır.

Daha yüksek dozda yeterli analjezi sağlanırsa, ancak istemeyen etkiler kabul edilemez olarak kabul edilirse, bir ara doz (uygun olduğu 100 mikrogram dil altı tablosu kullanılır) uygulanabilir.

Başlangıçta, hastalara herhangi bir tek doz için 100 mikrogram Tablet ve / veya 200 mikrogram tablet katlarını kullanma talimatı verilebilir. Herhangi bir zamanda en fazla dört (4) tablet kullanılmalıdır.

Hastalarda yapılan klinik çalışmalarda 800 mikrogramın üzerindeki dozların etkisi ve güvenliği değerlendirilmemiştir.

Opioid ile ilişkili avatajları analiz riskini en aza indirmek ve uygun doz belirlemek için, titrasyonişlemi sıralarında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından yakından izlenmesi zordur.

Titrasyonda hastalar, buquel ile başka bir atılım ağrısı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklenir.

Bakış tedavisi:

Birden fazla tablet uygun olabilir bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu dozda tutulması ve tüketimi günde en fazla dört Buquel dozu ile sınırlandırılmalıdır.

Bakım süresi boyunca hastalar, Buquel ile başka bir atılım ağrısı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.

Doz Yeni ayarlama:

Titre edinilmiş buquel dozuna verilen yanıt (analjezi veya advers reaksiyonları) belirli bir şekilde değiştirilirse, optimal bir doz koruması için bir doz ayarlaması gerekir.

Ardıç dört gün fazla bir süre boyunca gün dörtten fazla atılım ağrı atağı yaşarsa, ağrı kesici için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeni değerlendir. Uzun etkili opioid veya uzun etkili opioid dozunu değiştirirse, hastanın optimal dozunda emin olmak için Buquel dozunu değiştirmek gerekir.

Herhangi bir analjeziğin herhangi bir dozunun yeni titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zordur.

Tedavinin kesilmesi:

Hasta artı cığır açanağrı atakları yaşamazsa, Buquel derhal kesilmelidir. Kalıcı'nın arka planı ağrı için yeni düzenleme gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkilerinden kaçmak için hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Buquel, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri ekşiliği nedeni ile 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanın:

Doz titrasyonuna à ¶ zel bir dikkatla yaklaåÿä ± lmalä ± ve hastalarä ± fentanil toksisitesi Ã-zellikleri aà § Ä ± sÄ ± ndan dikkatla izlenmelidir.

Böbrek ve karaciger yetmezligi olan hastalarda kullanim

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Buquel titrasyon fazı sırasında fentanil toksisitesi belirtileri açıklığından dikkatle izlenmelidir.

Yönetim yolları

Buquel sadece hava yolu kontrolü bir ortamda ve hava yolu kontrolü yapılabilen kişi tarafından verilmelidir

İntravenöz uygulama, bolus veya infüzyon şeklinde.

İntramüsküleruygulama.

Bradikardiyi önermek için, anestezi indüksiyonundan önce küçük bir intravenöz anti-kolinerjik doz uygulaması önerilir.

Posoloji

Buquel enjeksiyonu 50 mikrogram / ml, intravenöz yolla hem yetişkinlere hem de çocuklara uygulanabilir. Buquel enjeksiyon dozu 50 mikrogram / ml yaş, güç ağrısı, Fiziksel durum, altta yatak patolojik durum, diğer ilaçların kullanımı ve cerrahi ve anestezi Türüne göre birleştirilir.

Yetişler

Normal dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:

200 mikrogramı aşan dozlar sadece anestezide kullanılır.

Bir premedicant olarak, 1-2 ml Buquel enjeksiyonu 50 mikrogram / ml, anestezi indüksiyonundan 45 dakika önce intramüsküller olarak uygulanabilir.

İlaçsız erişkin hastalarda intravenöz uygulamadan sonra, 2 ml Buquel enjeksiyonunun 50 mikrogram/ml, düşük ağrı yoğunu için cerrahi prosedürlerde 10-20 dakika boyunca yeterli analjezi sağlaması beklenebilir. 10 ml Buquel enjeksiyonu bolus olarak enjekte edilebilir 50 mikrogram / ml, yanıkbir saat süren analjezi sağlar. Üretilen analjezi, orta derecede ağrı prosedürleri için cerrahi müdahale için yeterlidir. 50 mcg / kg Buquel enjeksiyonu 50 mikrogram / mL'lik bir doz verilmesi, yoğun uyarıcı cerrahi için dört ila altı saat boyunca yoğun analjezi sağlanacaktır.

Buquel enjeksiyonu 50 mikrogram / ml infüzyon olarak da verilebilir. Havalanmış hastalarda, ilk 10 dakika boyunca yaklaşık 1 mcg/kg/dak'lık hızlı bir infüzyon ve arkasından yaklaşık 0.1 mcg/kg/dak'lık bir infüzyon olarak 50 mikrogram/mL'lik bir Buquel enjeksiyon dozu verilebilir. Alternatif olarak, buquel enjeksiyonunun yüksek doz 50 mikrogram / ml bolus olarak verilebilir. İnfüzyonlu portakallar bireysel hasta yanına bakın titre edilebilir, daha düşük infüzyonlu portakallar yeterli olabilir. Ameliyat sonrası havalandırılması planlandığı yerde, infüzyonda ameliyatın bitiminden yaklaşık 40 dakika önce kesilmelidir.

Spontan ventilasyon sağlanacaksa daha düşük infüzyon oranları, örneğin 0.05-0.08 mcg/kg/dakika gereklidir. Kalp cerrahisinde daha yüksek infüzyon oranları (3 mcg/kg/dakika kadar) kullanılmıştır.

Buquel enjeksiyonu, ph'daki geniş farklılıklar nedeniyle Sanayi ajansları tiyopenton ve metoheksiton ile kimyasal olarak uyar.

Yaşlı ve zayıflamış hastalarda kullanım: Yaşlılarda ve zayiflama hastalarında doz azaltmak akıllıca olacaktır. Ek dozların belirlenmesinde başlangıç dozunun etkisi dikkate alınmalıdır.

Pediatrik nüfus

12-17 yaş arası çocuklar: yetişkin dozajını takip edin.

2 ila 11 yaş arası çocuklar:

Çocuklarda dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:

Çocuklarda kullanım:

Ameliyat sırası'nda analjezi, spontan solunum'la anestezinin sanatı.

Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Cerrahi stimülasyonun muhtemel derecesini, premedikant ilaçların etkisini ve prosedürün süresini değerlendirmek için gerekli doz tahmin ederken önemlidir.

Obez hastalar:

Obez hastalarda, doz güçlü ağrısına göre hesaplanırsa, doz riski vardır. Obez hastalar, tahmini ideal vücut kütlelerine göre hesaplanan dozaja sahip olmalıdır.

Böbrek Yetmez

Posoloji

Buquel dtrans dozları hastanın durumuna göre bireyselleştirilmeli ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. En düşük etkili doz kullanılır. Yamalar, sırasıyla günde yaklaşık 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 ve 2.4 mg'ı temsil eden sistem dolap yaklaşık 12, 25, 50, 75 ve 100 mcg/h fentanil verecek şekilde tasarlanmıştır.

Başlangıç dozu seçimi

Buquel Dtrans'ın uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına dayanmalıdır. Buquel Dtrans'ın opioid toleransı gösteren hastalarda kullanılması önerilmektedir. Göz önünde bulundurulması gereken diğer faktörler, güç büyüklüğü, yaş ve zayiflamanın derecesi ve opioid tolerans derecesi de dahil olmak üzere hasta genel durumu ve tıbbi durumdur.

Yetişler

Opioid toleranslı hastalar

Opioid toleranslı hastaları oral veya parenteral opioidlerden Buquel Dtrans'a dönüştürmek için aşağıdaki Equianaljezik potens dönüşümüne bakın. Dozaj daha sonra, gerekirse, yanık ve ek analjezik ihtiyaçlarınıza bağlı olarak en düşük uygun DTrans dozajını elde etmek için 12 veya 25 mcg/s'lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilebilir.

Opioid-naÃve hastalıkları

Genel olarak, transdermal yol opioid-naÃve hastalıklarında tavsiye edilmez. Alternatif uygulama yolları (oral, parenteral) dikkat edilmelidir. Doz aşımını önlemek için, naÃve hastalarının, 12 mcg/saat veya 25 mcg/h salım oranına sahip buquel Dtrans'a eşdeğer bir analjezik dozaj elde edilene kadar titre edilecek en en düşük dozlarda hemen salınan opioidler (örneğin, morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein) almaları önerilir opioid. Hastalar daha sonra Buquel Dtrans'a geçebilirler.

Oral opioidlerle başlamanın mümkün olmadığı ve buquel Dtrans'ın opioid naÃve hastalıkları için tek uygun tedavi olarak kabul edildiği durumlarda, sadece en düşük başlangıç dozu (yani 12 mcg / h) düşünülebilir. Bu gibi durumlarda, hasta tarafından izlenmelidir. Opioid en düşük doz Buquel DTrans kullanıldığında safra ciddiveya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır TR hastalarının tedavisinde.

Equianaljezik potens dönüşü

Şu anda opioid analjezikler alan hastalarda, buquel Dtrans'ın başlangıç dozu, önceki opioidin günlük dozuna dayanmalıdır. Buquel Dtrans'ın uygun Başlangıç dozu hesabı için aşağıdaki adımları izleyin.

1. Şu anda kullanılan opioidin 24 saat doz (mg / gün) hesaplayın.

2. Bu miktarı, uygun uygulama yolu için Tablo 1'deki Çarşamba faktörlerini kullanarak equianaljezik 24 saatlik oral morfin dozuna döndürün.

3. Hesaplanan 24 saat, equianaljezik morfin dozajına karşı gelen Buquel dtrans dozajını elde etmek için, dozaj dönüştürme tablosu 2 veya 3'ü aşağıdaki gibi kullanın:

a. Tablo 2, opioid rotasyonuna ıhtiyaç duyanveya klinik olarak daha az kararlı olan hastalar içindir (oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 150: 1'e eşittir).

b. Tablo 3, stabil ve iyi tolere edilen bir opioid rejiminde olan yetişkin hastalar içindir (oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşittir).

Tablo 1: dönüşüm tablosu-önceki opioidler günlük doz Equianaljezik 24 saat Oral morfin dozuna dönüştürmek için çarp faktörleri (mg / gün önceki Opioid x faktörü = Equianaljezik 24 saat Oral morfin doz)

^bir Morfin için oral / İM potensi, kronik ağrı olan hastalarda klinik deneyime dayanmaktadır.

^{sı notu} Listelenenler her aktif maddenin İM dozunun görülmesi potensi için morfin ile karşı karşıya kaldı tek dozlu çalışmalara dayanarak. Oral dozlar, parenteral yoldan oral yoldan geçerken önerilenlerdir.

REFERANSLAR: 1) Foley km'den uyarlanmıştır. Kanser ağrısının tedavisi. NEJM 1985, 313 (2): 84-95 ve 2) McPherson ML. Opioid dönüşüm hesaplarına giriş. In: opioid dönüşüm hesapları Demystifying: etkili Dozlama için bir rehber. Bethesda, MD: Amerikan sağlık sistemi Eczacıları Derneği, 2010:1-15.

Tablo 2: günlük oral morfin dozuna dayanan Buquel Dtrans'ın Önerilenbaşlangıç dozu (opioid rotasyonuna ihtiyaç duyan hastalar için veya klinik olarak daha az karlı hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 150: 1'e eşittir)¹

¹ Klinik çalışmalarda, günlük oral morfin dozlarının bu aralıklarında, Buquel Dtrans'a dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.

Tablo 3: günlük oral morfin dozajına dayanan Buquel Dtrans'ın Önerilenbaşlangıç dozu (stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi alan hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşittir)

Buquel Dtrans'ın maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi, yama 24 saat boyunca giyilmeden önce yapılmaz. Bu gece, ilk yama uygulamasını takip eden 24 saat içinde serum fentanil konsantrasyonundaki kademli artan kaynaklanmaktadır.

Bu nedenle, önceki analjezik tedavi, Buquel dtrans ile analjezik etki elde edilene kadar ilk doz uygulanmasından sonra kademli olarak aşamalı olur.

Doz titrasyonunu ve ıdame tedavisi

Buquel dtrans yaması her 72 saatte bir değiştirilmelidir.

Doz, analjezik etki ve tolere edilebilir arasında bir denge sağlanana kadar, ek analjeziklerin ortalama günlük kullanımı temelinde ayrıca titre edilebilir. Dozaj titrasyonu normalde12 mcg/H veya 25 mcg/H artışlarla yapılmalıdır, ancak ek analjezik gereksinimler (oral morfin 45/90 mg / gün a‰ ∞ buquel DTrans 12/25 mcg / h) ve hastanın ağrı durumu dikkate alınmalıdır. Doz artışından sonra, hastanın yeni doz sevgisinde dengeye ulaşması 6 gün kadar sürebilir. Bu nedenle, bir doz artışından sonra, hastalar doz seviyesinde daha fazla artı yapılmadan önce iki 72 saat uygulama ile daha yüksek doz yamasını giymelidir

Birden fazla buquel dtrans yama 100 mcg / H daha büyük dozlar için kullanılabilir. hastalar a € œbreakthrougha € ağrı için kısa etkili analjezik periyodik ek doz gereklidir. Bazı hastalar, buquel dtrans dozu300 mcg / s'yi aştığında ek veya alternatif opioid uygulama yöntemleri gereklidir.

Sadece ilk uygulama sırasında analjezi yeterse, buquel dtrans yaması 48 saat sonra aynı dozda bir yama ile değiştirilebilir veya doz 72 saat sonra arttırılabilir.

Yamanın 72 saat önce değiştirilmesi gerekiyorsa (örneğin, yama düşerse), aynı kuvette bir yama farklı bir cilt bölgesine uygulanır. Bu, serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir ve hasta tarafından izlenmelidir.

Buquel Dtrans'ın kesilmesi

Buquel Dtrans'ın kesilmesi gerekiyorsa, diğer opioidlerle replasman kademli olmalı, küçük dozdan başlamalı ve yavaş yavaş artmalıdır. Bunun nedeni, Buquel Dtrans'tan sonra fentanil konsantrasyonlarının kadeli olarak düşmesidir. Fentanil serum konsantrasyonlarının P azalması 20 saat veya daha fazla sürebilir. Genel olarak, yoksunluk semptomlarını önlemek için opioid analjezinin kesilmesi gerekir.

Bazı hastalarda dönüşüm veya doz ayarlamasından sonra opioid yoksunluk belirtileri mümkündür.

Tablo 1, 2 ve 3, yeni analjezik dozun fazla tahmin edilmesini ve potansiyel olarak aşk doza neden olmak için sadece farklı opioidlerden Buquel Dtrans'a değer, Buquel Dtrans'tan farklı uygulamalara dönüştürülmelidir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar dikkatle izlenmeli ve doz durumuna göre birleştirilmelidir.

Opioid kullanan yaşlı hastalarda, sadece fayda risklerinden daha fazla ağrı basarsa düşünülebilir. Bu durumlarda, ilk olarak sadece buquel dtrans 12 mcg / h dozunu düşünülebilir.

Böbrek ve karaciğer yetmez

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmeli ve doz durumunun görülmesi bireyselleştirilmelidir.

Böbrek veya karaciğer yetmez olan opioid naÃve hastalıklarında, tedavi sadece faydalarının risklerinden daha fazla ağrı basması durumunda düşünülmelidir. Bu durumlarda, ilk olarak sadece buquel dtrans 12 mcg / h dozunu düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

16 yaş ve üstü çocuklar

Yetişkin dozajını takip edin.

2 ila 16 yaş arası çocuklar

Buquel DTrans, sadece günde en az 30 mg oral morfin eşdeğeri alan opioid toleranslı pediatrik hastalara (2 ila 16 yaş arası) uygulanır. Pediatrik hastalıkları oral veya parenteral opioidlerden Buquel dtrans'a dönüşmek için, günlük oral morfin dozuna dayanan Equianaljezik potens dönüşüm (Tablo 1) ve önerilen buquel DTrans dozajına bakın (Tablo 4).

Tablo 4: pediatrik hastalar için önerilen Buquel dtrans dozu¹ günlük oral morfin dozuna göre²

¹ 25 mcg / saatten büyük Buquel dtrans dozlarına dönüşüm, pediatrik hastalar için yetişkin hastalar için olduğu gibi aynıdır (bkz.Tablo 2).

² Klinik çalışmalarda, günlük oral morfin dozlarının bu aralıklarında, Buquel Dtrans'a dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.

İki pediatrik çalışmada, gerekli fentanil transdermal yama doz konservatif olarak hesaplandı: günde 30 mg ila 44 mg oral morfin veya eşdeğer opioid doz bir Buquel DTrans 12 mcg/h yama ile değiştirildi. Çocuklar için bu dönüşüm programının sadece sözlüden (veya eşdeğeri) Buquel dtrans yamalarına geçiş için geçen olduuna dikkat edilmelidir. Dönüşüm programı, Buquel Dtrans'tan diğer opioidlere dönüştürmek için kullanılır, çünkü aşkı doz daha sonra ortaya çıkabilir.

Buquel dtrans yamalarının ilk dozunun analjezik etkisi ilk 24 saat içinde optimal olmayacaktır. Bu nedenle, Buquel Dtrans'a geçtikten sonra ilk 12 saat boyunca, hasta önceki düzenli analjezik dozu verilmelidir. Önümüzdeki 12 saat içinde, bu analjezikler klinik ihtiyaçaca görülebilir.

Hipoventilasyonu için geliştirilebilecek olaylar için hastanın izlenmesi, Buquel dtrans sürecinin başlamasından veya dozun titrasyonundan en az 48 saat sonra Öner .

Buquel DTrans, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Çocuklarda doz ölçümü ve bakımı

Buquel dtrans yaması her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Doz, analjezik etki ve tolere edilebilir arasında bir denge sağlanana kadar ayri ayri titre edilebilir. Dozaj 72 saatten az aralıklarla arttırılmamalıdır. Buquel Dtrans'ın analjezik etkisi yeterse, ek morfin veya başka bir kısa süreli opioid uygulanır. Ek analjezik ıhtiyaçlara ve çocuğun ağrı durumuna bağlı olarak, doz arttır karar verilebilir. Doz ayarlamaları 12 mcg / h adımdadır.

Uygulama yönü

Buquel dtrans transdermal kullanım içindir.

Buquel DTrans, vücudun veya üst kolların düz bir yüzünde tahrişsiz olmuş ve ışınlanmamış cilde uygulanmalıdır.

Küçük çocuklarda, üst sıra, çocuğun yamayi çikarma potansiyelini en aza indirmek için tercüme edilebilir.

Uygulama alanındaki saçlar (tüylü olmayan bir alan tercüme edilebilir) uygulamadan önce kesilmemelidir (traş edilemez). Buquel DTrans uygulamasının yapıldığı yer, yamanın uygulanmasından önce temizlik gerekiyor, bu temiz su ile yapılmalıdır. Sabunlar, yağlar, kaybedenler veya cildi'yi tahriş edebilecek veya özelliklerini değiştirebilecek başka herhangi bir ajan kullanılmamalıdır. Yama uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır. Yamalar kullanılmadan önce kontrol edilmelidir. Herhangı BIR şekılde kesılmıştırbölünmüş veya hasar görmüş yamalar kullanılmamalıdır.

Buquel DTrans, mühürlü ambalajdan çıkarıldıktan sonra uygulanır. Yamayı koruyucu pozetten çıkarmak için, contanın kenarı boyunca önce kesilmiş şehir (yama etiketindeki bir okla gösterilir) bulun. Şehir katlayın, şehir malzemesini dikatlice yırtın. Arkasından, şiir her iki taraftaaçın, şiir bir kitap gibi katlayın. Yama için serbest bırakma astarı yarıktır. Yamayi orta katlayin ve astarin onu yarisini ayri ayri cikar. Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçının. Yamayi avucunuzla yaklasik 30 saniye boyunca hafif bir basinç uygulamaarak cilde uygulamayin. Yamanın kenarlarının düzgünce bir şekilde yapılışından emin olun. Sonra ellerinizi temiz suyla yıkayın

Buquel dtrans 72 saat boyunca sürekli olarak giyilebilir. Önceki transdermal yamanın çıkarılmasından sonra farklı bir cilt bölgesine yeni bir yama uygulanır. Cildin aynı bölgeye yeni bir yama uygulanmadan önce birkaç gün geçmeli.

Buquel sadece hastane kullanımı ile sınırlandırılmıştır. Tedavi, opioid tedavisinin yönetiminde deneyselbir doktor tarafından başlatılması ve yönlendirilmesi. Fentanilin kötü kullanımının iyi bilinmesi gerekenler, doktorlar hastaları uyarucu bağlantısı öykü açıklığından değerlendirilir.

Posoloji

Buquel kullanımına başlamadan önce hastalar kabul edilebilir bir analjezi sevisine titre edilebilir.

Buquel sadece hasta tarafında aktif hale getirilebilir.

Onunbir Buquel dozu, 10 dakikalık bir süre boyunca 40 mikrogram fentanil, saatte maksimum 240 mikrogram (onunbir 10 dakikalık sürenin 6 dozu) sağlar. Buquel, sistem monte edildiğinden sonra 24 saat boyunca veya akşam önce gelirse 80 doz için çalışır ve daha sonra çalışmaz hale gelir.

24 saat veya 80 dozdan sonra, gerekirse yeni bir sistem uygulanır. Yeni sistem yeni bir cilt bölgesine yerleştirilmelidir. Her yeni Buquel uygulaması ile hasta, ilk birkaç saat boyunca sistemden daha düşük bir fentanil emilimi nedeni, buquel'i 24 saat dozaj süresinin geri kalanından daha sık kullanılabilir.

Maksimum tedavi süresi 72 saat, ancak çok hasta sadece bir sistem ihtiyaç duyar.

Hastalar aynı anda birden fazla sistem giyilmemelidir.

Kullanılan sistemler bir hasta tekrar uygulamalıdır.

Hasta taburcu edilmeden önce Buquel çıkarılmalıdır.

Yaşlı hastalar

Tüm fentanil ürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda fentanilin klirensi azaltılabilir ve bunun sonunda yari ömürde bir artı olabilir. Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması gereklidir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar fentanilin yan etkileri açıkından yakından izlenmelidir.

Karaciğer veya böbrek yetmez

Buquel, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır.

Pediatrik nüfus

Buquel'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uygulama yönü

Buquel sadece transdermal kullanım içindir.

Ürünü manipüle etmeden veya uygulamadan önce alması gereken hususlar

Buquel'i manipüle ederken eldiven giyilmelidir. Hayatı tehdit eden hipoventilasyona veya ölüme neden olabilecek fentanil için hidrojelin ağızdan alınması için, hidrojel ağız veya diğer mukozal bölgelere dokunmamaktadır.

Hastalar'ı buquel'i öldürmemektedir. Su ile uzun süreli temas sistem performansını etkileyebilir ve sistemin düşmesine neden olabilir.

Uygulama sahasının hazırlanması

Buquel sağlam, tahrişleşmemiş ve ışınlanmamış cilde uygulamalıdır. Buquel, yara izleri, yanıklar, dökmeler vb.gibi anormal cilt bölgelerine yerleştirilmemelidir. Buquel ayrica topikallerin uygulamadigi cilde uygulamamalidir. Sistem uygulamasından önce uygulama alanındaki saçlar kesilmemelidir (traş edilmemelidir). Buquel daha önce kullanılan bir cilt bölgesine uygulanır.

Uygulama alanı standart bir alkolik çubukla silinmeli ve Buquel uygulamadan önce cildin tamamlanmasına izin verilmelidir. Uygulama alanını temizlemek için cildi'yi kullanabilirsiniz veya emilim özelliklerini değiştirebilecek sabun, yağ, losyon veya başka herhangi bir ajan kullanılmamalıdır.

Buquel montajı

Buquel, tepsideki conta veyailaç ünitesini içeren poşet kırılmış veya hasar görmüşse kullanılmamalıdır.

Buquel montajı sırasında eldiven giyilmelidir. Tepe, tepe kapağını geri çekerek açılır. İlaç ünitesini içeren poşet, önce kesilmiş çentikten başlayarak açılmalı, daha sonra poşetin üst kısmı boyunca dikatlice yırtılmalıdır. Uyuturucu bir poz kaldirilmasi gerektigini ve denetimi sekil hizalamasi ve sikica birlikte iki bolum basarak cekilmis olmali.

Monte edildiginde, deneyicinindijital ekranı, sesli bir bip sesi duyulacak kısa bir kendi kendine test tamamlanacak, kırmızı ışık bir kezyanıp sönecek ve dijital ekran 88 sayısını yanıp sönecektir. Kendi kendine test sonunda, ekran 0 sayısını gösterecek ve Buquel'in uygulamaya hazır olduğunu göstermek için yavaş bir hızda yeşil bir ışık yanar.

Buquel uygulaması

Yapımcısı kaplama Şefaf plastik film, hidrojellere dokunmaya dikkat edilerek çıkartılmalı ve atılmalıdır.

Doz teslım

Buquel'in denetleyicisinde bir dozaj düğmesi bulunur. Bir fentanil dozunun uygulanması başlamak için, hasta dozlama düğmesine 3 saniye içinde iki kezlik basmalı ve bırakmalıdır. Buquel sadece hasta tarafında aktif hale getirilebilir.

Dozun başarılı bir şekilde başlamasından sonra, Buquel doğum başlangıcını gösteren bir bip sesi çıkar. Yeşil ışık yavaş bir flaş hızından hızlı bir flaş hızına değişecek ve dijital ekran, 10 dakikalık doz verme süresi boyunca dönen bir daire ile tamamlanan doz sayısı arasında değişecektir. Bir sonraki doz, önceki 10 dakikalık doğum süresi tamamlanana kadar başlamaz. Bir doz verilmesi durumunda düşmeye başlamak, ek fentanilin uygulanmasına gerek yoktur. 10 dakikalık doz tamamlanmadan sonra, yeşil ışık yavaş bir flaş hızına geri dönecek, dijital ekran teslim edilen doz sayısını gösterecek ve Buquel hasta tarafında tekrar kullanımı hazır olacak

24 saat kullanımın sonunda veya 80 doz uygulandıktan sonra, yeşil ışık sözleri ve verilen doz numarası yanıp sözleri ve kapanır. Yanıp sönen dijital ekran, doz düğmesine altı sanıye bazilarakkapatılabilir.

Temizleme

Buquel, Sistemimizi sekmede kalıp ve cilt bölümünden soyarak hastadan çıktı. Buquel'i deriden çıkarırken eldiven giyilmeli ve hidrojellere dokunmaya özen gösterilmelidir. İlaç çıkışında cilde temas ederse, tema alanı Herhangi bir sabun'dan su ile iyice durulanmalıdır.

Buquel herhangi bir zamanda kalabilir. Ancak, bir sistem kaldı sonra, aynı sistem yeni uygulanmadı. Hasta ağrı için ek tedavi gerekiyorsa, üst dış kol veya göğüsteki yeni bir cilt bölgesine yeni bir sistem uygulanabilir.

Senaryo için özel öneriler alınmalıdır.

Arıza

Her Buquel sistemi, 24 saat boyunca 80'e kadar 10 dakikalık fentanil dozunu verecek şekilde tasarlanmıştır. Aşağıdaki tablo, olayı nedeni ve alınması gereken eylem ile birlikte farklı hata mesajlarını gösterir.

Cihaz arıtma veya arıtma bir sağlık uzmanı tarafından güçlendiriliyorsa, Buquel derhal hastadan çıkartılmalı ve İlaç şirketi hemen'e iletilmelidir.

Sağlık uzmanı, hastanın bir cihaz araştırması veya arız durumunda derhal bir sağlık uzmanına bildirmesi gerektiğini anlaması gerekir.

Posoloji

Opioid ile ilişkili avantajların risklerini en aza indirmek ve a € œsuccessfula € dozunu belirlemek için, hastaların titrasyon işlemi sırasında sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi zordur.

Buquel, bu ürünlerin farmakokinetik profilleri ve / veya dozlama programları önemli ölçüde farklıydı, çıktı açık kanser ağrısının kullanımı endike olan farklı kısa etkili fentanil ürünleri ile mcg'den mcg'ye değiştirilebilir. Hastalara, atılım kanseri ağrısının tedavisi için aynı anda birden fazla fazla kısa etkili fentanil ürünü kullanmamaları ve Buquel'e geçerken atılım ağrısı (BTP) için yeniden uygulanabilir herhangi bir fentanil ürünü atmaları talimatı verilir. Herhangi bir zamanda hasta olmak için mevcut olan Buquel güçlerinin sayısı, Karşıyaka ve potansiyel'e aşık olmak için en aza indirilmelidir.

Hastanın artı ihtiyaç duymadığı buquel ünitelerini uygun şekilde atmalıdır. Hastalara Buquel'i çocuklardan uzak bir yerde saklamaları gerekiyor.

Yetişler

Doz titrasyonunu ve ıdame tedavisi

Buquel tek tek yeterli analjezi sağlığı ve avantajları en aza indirir bir a€ œsuccessfula € doz titre edilebilir. Klinik çalışmalarda, atılım ağrısı için başarılı bir Buquel dozu, opioidin günlük dozundan tahmin edilmemiştir.

a) titrasyon

Hastalar buquel ile titre edilmeden önce, arka plandaki ağrı kesici opioid tedavisi ile kontrol edilmesi ve tipik olarak günde en fazla 4 Bölüm atılım ağrı yaşaması beklenir.

Kullanılan Buquel'in başlangıç dozu, mevcut dozaj kuvvetleri aralığında gerektiği gibi yukarı doğru titre edilebilir 200 mikrogram olmalıdır(200, 400, 600, 800, 1,200 ve 1.600 mikrogram). Hastalar, atılım ağrı atağı başına tek bir dozaj birini kullanarak kabul edilebilir reklamlarla yeterli analjezi sağlayan bir doza ulaşlana kadar dikkatlı bir şekilde izlenir. Bu başarılı doz olarak tanımlanır.

Başlangıç sıralamasında, ilk ünite başladıktan sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemezse (yani, hasta tek bir buquel ünitesinin tüketimini tamamladığı 15 dakika sonra), aynı kuvette ikinci bir Buquel ünitesi tüketilebilir. Herhangi bir bireysel ağrı atağını tedavi etmek için ikiden fazla Buquel ünitesi kullanılmamalıdır. 1600 mikrogramda, ikinci bir dozun sadece azınlık hasta tarafında olması gerekir.

Ardıç atılım ağrı ataklarının tedavisi, bölüm başına birden fazla dozaj birimi gerekiyor, dozun bir sonraki daha yüksek mevcut güç yükselmesi düşünülmelidir.

Buquel Başlangıç Çalışması

* Mevcut dozaj güçlü şarkıları içer: 200, 400, 600, 800, 1200, ve 1600 mikrogram

b) bakım

Başarılı bir doz oluşturulduktan sonra (yani, ortalama olarak, bir bölüm tek bir ünite ile etkili bir şekilde gerçekleştirilir), hastalar bu dozda tutulması ve tüketim günü en fazla dört buquel ünitesine göre sınıflandırılır.

Hastalar, gün dört ünite buquel tüketiminin aşılmadığından emin olmak için bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.

Doz Yeni ayarlama

Buquel'in idame dozu, bir bölüm sanat arda birkaç btp bölümü için tek bir birim ile etkili bir şekilde geliştirilmemiştir. Doz ayarlaması için, doz titrasyonu için belirlendiği gibi aynı prensipler geçerlidiryukarıya bak).

Gün dörtten fazla atılım ağrı atağı yaşarsa, ağrı kesici için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeni değerlendir. Uzun etkili opioid doz artırılırsa, atılım ağrısını tedavi etmek için Buquel dozunun gözden geçirilmesi gerekir.

Herhangi bir analjeziğin herhangi bir dozunun yeni titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zordur.

Tedavinin kesilmesi

Hasta artı cığır açanağrı atakları yaşamazsa, Buquel derhal kesilmelidir. Kalıcı'nın arka planı ağrı için yeni düzenleme gibi tutulmalıdır. Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkilerinden kaçmak için kader olarak aşağı doğru opioid titresi gereklidir, hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.

Yaşlılarda kullanım

Canlı hastaların intravenöz olarak uygulanmasında fentanilin etkilerine daha duyarlı oldukları gösterilmiştir. Bu nedenle, doz titrasyonuna özel bir dikkat yakılması gerekir. Yaşlılarda, fentanilin eliminasyonu daha yavaş ve terminal eliminasyonu yari ömür daha uzundur, bu da aktif maddenin birikmesine ve istemeyen etki riskinin artmasına neden olabilir.

Yaşlılarda buquel ile resmi klinik çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastaların, başarlı bir şekilde hafızası için daha düşük dozlarda Buquel gözlendi.

Karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalarda kullanılır

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Pediatrik nüfus

16 yaş ve üstü ergenler:

Yetişkin dozajını takip edin.

16 yaş altındaki çocuklar ve ergenler:

16 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Zaman adı opioid tedavisi alan pediatrik hastalarda Buquel kullanımı ile ilgili klinik çalışma testi vardır. Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez.

Uygulama yönü

Buquel oromukozal uygulama için tasarım ve bu nedenle yanağa karşı ağza yerleştirme ve ürün mukozal maruz kalma miktarını en üst seviyeye çıkarmak amacı uygulaması kullanımı ağızda hareket ettirilmelidir. Fentanilin bukkal mukoza yolu ile emilimi, gastrointestinal sistem yolu ile sistemik absorpsiyona hızlı olması için, buquel ünitesi çiğnenmeli, emilmelidir. Ağız kuruluşu olan hastalarda bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.

Buquel ünitesi 15 dakikalık bir süre boyunca tüketilmelidir. Buquel ünitesi tamamlanmadan önce opioid etkileri belirtileri ortaya çıkarsa, derhal çıkarılmalı ve gelecek dozajların azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde denimli bir doktor tarafından başlatılması ve yönlendirilmesi. Doktorlar, fentanilin kötüye kullanılması potansiyelini akılda tutmalıdır. Hastalara, atılım ağrısının tedavisi için aynı anda iki farklı fentanil formu kullanımı ve Buquel'e geçerken BTP için yeni kullanılabilir herhangi bir fentanil ürünü atmaları talimatı verilir. Herhangi bir zamanda hastalar için mevcut olan tablet güçlerinin sayısı, Karşıyaka ve potansiyel'i aşı dozu önce en aza indirilir.

Posoloji

Doz titrasyonu

Buquel tek tek yeterli analjezi sağlığı ve avantajları en aza indirir bir a€œeffectivea€ doz titre edilebilir. Klinik çalışmalarda, BTP için etkili Buquel dozu, opioidin günlük dozundan tahmin edilemez.

Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Diğer fentanil içer ürünlerinden geçiş yapmayan hastalarda titrasyon

Buquel'in başlangıç dozu, mevcut tabletlerin güçlü aralığında olması gerektiği gibi yukarı doğru titre edilebilir 100 mikrogramdır(100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).

Diğer fentanil içer ürünlerinden geçiş yapan hastalarda titrasyon

Farklı emme profilleri nedeniyle, anahtarlama 1: 1 oranındayapılmamalıdır. Başka bir oral fentanil sıtrat ürününden geçiş yapılırsa, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, Buquel ile bağımız doz titrasyonu gereklidir. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.

Başlangıç yönetimi

Başlıkta, tek bir tablonun uygulanmasından sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemez, aynı kuvvette ikinci bir Buquel tablosu kullanılabilir.

Bir BTP epizodunu tedavisi birden fazla tablet gerekiyorsa, bir sonraki btp epizodunu tedavi yapmak için bir sonraki daha yüksek mevcut güçlü doz artısı düşünülebilir.

Başlangıç ekranında, birden fazla tablet kullanılabilir: aşağıdaki programa göre başlangıç ekranında tek bir BTP atağını düzenlemek için dört 100 mikrogram kadar veya dört 200 mikrogram kadar tablet kullanılabilir:

- İlk 100 mikrogram tablet etkili olursa, hasta bir sonraki BTP bölümü iki 100 mikrogram tabletle tedavi edilmesi talimatı verilebilir. Ağzın her iki tarafına bir tablet yerleştirilmesi tavsiye edilir. Bu dozun etkili dozu düşünülürse, btp ataklarının ardıl uygulaması, tek bir 200 mikrogram Buquel tablosu ile devam ettirilebilir.

- Tek bir 200 mikrogram Tablet Buquel (veya iki 100 mikrogram tablet) etkin olarak kabul edilmezse, hasta bir sonraki BTP bölümü için iki 200 mikrogram tablet (veya dört 100 mikrogram tablet) kullanımı talimatı verilebilir. Ağzın onun iki tarafına iki tablet yerleştirilmesi tavsiye edilir. Bu dozun etkili olduğu düşünülürse, btp ataklarının ardıl tedavısı tek bir 400 mikrogram Tablet Buquel ile devam ettirilebilir.

- 600 mikrogram ve 800 mikrogram titrasyon için 200 mikrogram tablet kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalarda 800 mikrogramın üzerindeki dozlar değerlendirilmemiştir.

Yukarıda açıklandığı gibi dört tablet kadar titrasyon dışında, herhangi bir BTP atağını yavaş yavaş kullanmak için ikiden fazla tablet kullanılmamalıdır.

Hastalar başlangıç sıralamasında bir BTP atağını Buquel ile tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Bakış tedavisi

Titrasyonda etkili bir doz oluşturulduktan sonra, hastalar bu dozu verilen güç tek bir tablo olarak devam eder. Cığır açanağı atakları yoğuna görülebilir ve altta yatak kanser hastalığının Ileri nedeni ıle gerekli buquel dozu zamanla artabilir. Bu durumlarda, aynı kuvvette ikinci bir tablet kullanılabilir. Buquel'in ikinci bir tablosu art arda birkaç kez'e ihtiyaç duyarsa, normal idame dozu yeni ayarlanmalıdır (aşağı bakış).

Hastalar ıdame tedavisi sırasında Buquel ile başka bir BTP atağını tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Doz ayarı

Bir hasta birkaç ardıç btp atağı için btp atağı başlangıcından bir fazla tablete ihtiyaç duyulduğunda, buquel'in idame dozu arttırılmalıdır. Doz-yeni ayarları ayn ilkeleri özetleri için de geçerli doz titrasyonu (bakınızz).

Hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla btp atağı ile birlikte, arka plan opioid tedavisinin doz ayarlaması gerekir.

Tedavinin kesilmesi

Hasta artı cığır açanağrı atakları yaşamazsa, Buquel derhal kesilmelidir. Kalıcı'nın arka planı ağrı için yeni düzenleme gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkileri riskini yönetmek için hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.

Karaciğer veya böbrek yetmez

Buquel, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır.

Kserostomi hastaları

Kserostomi yaşayan hastaların, Buquel uygulamadan önce bukkal şişliği nemlendirmek için su içmeleri önerilir. Bu öneri uygun bir efervesansa yol açmazsa, bir tedevi anahtarı önerilebilir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaşından büyük)

Klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastalar genç hastalardan daha düşük etkili bir doz titre etme eğitimi aldı. Yaşlı hastalarda Buquel dozunun titrasyonunda dikkatlı olması önerilir.

Pediatrik nüfus

Buquel'in 0 ila 18 yaş arası çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yönü

Neme maruz kaldıktan sonra buquel tablosu, aktif madde vermek için efervesan bir reklam kullanılır. Bu nedenle, hastalara tablet bukkal boşaltmaya hazır olana kadar blisteri açmaları talimatı verilmelidir.

Blister ambalajın açılması

Hastalara, bukkal tablet zarar'dan verileceğinden, tableti blisterden buna çalışmamaları için talimatı verilmelidir. Tableti blisterden serbest bırakmanın doğru yolu şu şekildedir:

Blister ünitelerinden biri, deliklerden ayrılarak blister karttan ayrılır. Blister ünitesi daha sonra belirlendiği yerde destek folyosu üzerine basılan çizgi boyunca bükülmelidir. Tableti ortaya çıkarmak için destek folyosu soyulmalıdır.

Hastalara tablet ezmeye veya bölümlere çalışmamaları talimatı verilir.

Tablet, blister ambalajdan çıkarıldıktan sonra saklan mamalıdır, çünkü tabletin bütünü garanti edilemez ve tablet yanıklarımız kalma riski olabilir.

Tablet yönetimi

Hastalar tableti blister ünitesinden çıkarmalı ve hemen'den tüm buquel tableti bukkal şişluğuna (yanak ve sakızdaki bir molar yakında) yerleştirilmelidir.

Buquel tableti emilmemesi, çiğnenmemesi veya yutulmamasıdır, çünkü bu, yönlendirildiği gibi alındığından daha düşük plazma konseptlerine neden olacaktır.

Buquel, genel olarak 14-25 dakika süren tablonun parçalanmasına izin verecek kadar bir süre boyunca bukkal boşluğa yerleştirilmeli ve tutulmalıdır.

Alternatif olarak, tablet dil altı olarak barındırılabilir.

30 dakika sonra, Buquel tabletinden kalanlar kalırsa, bir bardak su ile yutulabilirler.

Tabletin oromukozal uygulamadan sonra tam olarak ayrılması için geçen süre, fentanil erkek sistem bakışı gibi görünüyor.

Bir tablet bukkal boşlukta olduğunda hastalar herhangi bir yiyecek ve içecek tüketmemelidir.

Bukkal mukoza tahrişi durumunda, bukkal kavite içindeki tablette bir değişiklik önerilebilir.

Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde deneyselbir doktor tarafından başlatılmalı ve gözlem altında tutulmalıdır. Doktorlar, fentanilin kötüye kullanılması potansiyelini akılda tutmalıdır.

Posoloji

Buquel yeterli analjezi saäÿlarve btp iki ardıl tedavı bölümü için, ağrı (veya dayanılmaz) advers reaksiyonlara neden olmadan advers reaksiyonlarını en aza indirir bir a€œeffectivea€ doz titre edilebilir. Belli bir doz etkisi, takip eden 30 dakikalık süre boyunca değerlendir.

Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Buquel iki güçte konu: 100 mikrogram / sprey ve 400 mikrogram / sprey.

Bir doz Buquel, 1 sprey (100 mikrogram veya 400 mikrogram doz) veya 2 sprey (200 mikrogram veya 800 mikrogram doz) uygulamasını içerir. aynı mukavemet (100 mikrogram veya 400 mikrogram mukavemet).

Hastalar günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Hastalar, Buquel ile başka bir BTP atağını daha önce bir dozdan sonra en az 4 saat beklemelidir.

Buquel aşağıdaki gibi 100, 200, 400 ve 800 mikrogram doz verilebilir:

Başlangıç dozu

- Btp ataklarını tedavi etmek için buquel'in başlangıç dozu, btp için farklı fentanil için ürünlerden geçiş yapan hastalarda safra her zaman 100 mikrogramdır (bir sprey).

- Hastalar BUQUEL ile başka bir BTP atağını tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Başlangıç yönetimi

- Hastalara bir şişe (2 sprey veya 8 sprey) Buquel 100 mikrogram/sprey ilk başlangıç kaynağı verilir.

- Başlangıç dozu 100 mikrogram olan ve etkili eksiği nedeniyle daha yüksek bir doza titre edilmesi gerektiğinde hastalara, (burda deliğinde bir tane onu) bir sonraki atağı için iki btp 100 mikrogram sprey kullanımları talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hasta bir şişe buquel 400 mikrogram / sprey verilebilir ve bir sonraki ağrı atağı için bir 400 mikrogram sprey döndürülmesi talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hasta iki 400 mikrogram spreyine (burada deliğinde bir tane) yükseltmesi talimatı verilebilir.

- Tedavinin başlamasından itibaren, hastalar tarafından takip edilmesi ve etkili bir doza ulaşılana ve sanat arda tedavi edilen iki BTP atağı için doğrulana kadar doz titre edilebilir.

Hemen salınan fentanil ıçeren ürünler arasında geçiş yapan hastalarda titrasyon

Hemen salınan fentanil ilaçlarının farmakokinetik profilinde önemli farklılıklar olabilir, bu da fentanilin emilim hızı ve derecesinde klinik olarak önemli farklılıklar neden olur. Bu nedenle, intranazal formlar da dahil olmak üzere ağrı tedavisi için endike olan fentanil için tıbbi ürünler arasında geçiş yapanyapım, hastaların tekrar yeni tıbbi ürün titresi ve doz için doz (mikrogram için mikrogram) bazinda açılmaması esastır.

Bakış tedavisi

Titrasyonda etkili bir doz oluştuktan sonra, hastalar bu doz günde en fazla 4 doza kadar almaya devam etmelidir.

Doz ayarı

Genel olarak, Buquel'in idame dozu, sadece mevcut dozun art arda birkaç bölümü için BTP'Yİ yeterince tedavi edemediği durumlarda artırılmalıdır.

Hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla btp atağı varsa, arka plan opioid tedavisinin dozunun gözden geçirilmesi gerekir.

Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer, doz azaltmalı veya Buquel ile tedavi başka bir analjezik ile değerlendirilebilir.

Tedavinin kesilmesi

Hasta artı cığır açanağrı atakları yaşamazsa, Buquel derhal kesilmelidir. Kalıcıarka plan ağrı tedavisi yeni düzenlendi gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkilerinden kaçmak için kadeli olarak aşağı doğru opioid titrasyon tedavisi gereklidir, hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı (65 yaşından büyük)

Buquel klinik çalışma programında hastaların 104'ü (

Karaciğer veya böbrek yetmez

Buquel, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır.

Pediatrik nüfus

Buquel'in 18 yaşındaki altındaki çocuklarında ve ergenlerinde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Bilgi yoktur.

Uygulama yönü

Buquel sadece burada kullanımı içindir.

Şişe, kullanımdan önce çocuk dayanıklı bir kaptan çıkartılmalı ve koruyucu kapak çıkartılmalıdır. Şişe, ilk kullanımdan önce, dik tutmak ve sayma kalemlerinde yeşil bir çubuk gören kadar nozulun her iki tarafında parmak tutamaçlarına basmak ve serbest bırakmak astarlanmalıdır (dört spreyden sonra gerçekleşmelidir).

2 sprey şişesi:

8 sprey şişesi:

Ürün 5 gün boyunca kullanılmadıysa, bir kezde püskürtülerek yeni astarlanmalıdır.

Hasta, çocuk dayanıklı kabin etiketinde verilen alanda ilk kullanım tarihini yazması tavsiye edilir.

Buquel'i uygulamak için nozul buran deliğine kısa bir kafe (yaklaşık 1 cm) yerleştirilir ve buran köprüsüne doğru hafifçe işaret edilir. Daha sonra, nozulun her iki tarafındaki parmak tutamaçlarına basmak ve serbest bırakmak bir sprey uygulanır. Sesli bir tıklama duyulacak ve sayaçta görülen sayı birer birer iletilecektir.

Hastalara, uygulanan spreyi hissetmeyebilecekleri ve bu nedenle, bir spreyin teslim edildiğini doğrulamak için sesli tıklamaya ve sayaçtaki sayıya güvenmeleri gerektiği bildirilmelidir.

Buquel sprey damlacıkları burunda bir jel oluşur. Hastalara Buquel uygulamasından hemen sonra burunların tavsiye edilmesi tavsiye edilir.

Kullanımından sonra koruyucu kapak değiştirilmeli ve şişe güvenli depolama için çocuk dayanıklı bir kaba konulmalıdır.

Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.

Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.

Atılım ağrı dışındaki akut ağrı tedavisi.

Akut veya postoperatif ağrı, kısa süreli kullanım sırasında doz titrasyonunu bir kez olmadı ve ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyona neden olabilir.

Şiddetli sol depresyonu.

Şişdetli sol depresyonu veya kistik fibroz.

-

- Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.

- Atılım ağrı dışındakı akut ağrı tedavısı.

- Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAO inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı veya Mao inhibitörlerinin kullanımının kesilmesinden sonra 2 HAFTA içinde.

- Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.

Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.

Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.

Atılım ağrı dışındaki akut ağrı tedavisi

Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.

Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.

Atılım ağrı dışındaki akut ağrı tedavisi.

Hastalara ve bakıcılarına, Buquel'in bir çocuk için ölücül olabileceği bir miktarda aktif bir madde içerdiği ve bu nedenle tüm tabletlerin erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde tutulması talimatı verilebilir.

Buquel gibi bir opioid uygulaması alınırken ortada çıkabilecek potansiyel olarak istenen etkiler nedeniyle, hastalar ve bakıcıları buquel'i doğru bir şekilde almanınöneminin ve aşırı doz belirleyicileri ortada çıktığında ne gibi önlemlerin alınacağının tam olarak ne olduğu farkındaolmalıdır.

Buquel tedavisine başlamadan önce, hastanın kalıcılarını kontrol etmek için uzun etkili opioid tedavisinin stabilize edilmesi önemlidir.

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması için toleranslar ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Opioidlerin terapötik'i takiben iyatrojenik bağlama nadirdir.

Tüm opioidlerde ortak olarak, Buquel kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı çözüm depresyonu riski vardır. (Örneğin myastenia gravis) Özelikle dikkatlı doz titrasyonunda obstrüksiyonlu kronik akciğer hastalığı veya solunumuna yol açabilir daha fazla solunumunun depresyonu riski nedeni, solunumunun depresyonu, onlara zemin hazırlayan diğer tıbbi sorunları olan hastalarda Buquel sahip olunmalıdır.

Buquel, hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özelikle duyarlı olabilecek hastalarda, intrakraniyal basınç artışı, bilinç azalması, koma veya beyin tümörleri gibi aşıyla uygulanabilir. Kafa travması olan hastalarda, klinik seyir opioid kullanımı ile maskelenebilir. Böyle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle kullanılması gerekir.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretilebilir. Fentanil, önceki veya önceki bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılır.

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceği, yara ömrünü uzatabileceği ve aktif maddeye genç hastalardan daha duyarlı olabileceği görülmektedir. Eski, maks, ya da güçsüz hastalar fentanil toksisite belirtileri dikkat ve gerektiğinde düşük doz yapılmalıdır.

Buquel, özellikle başlangıç aşamasında, karaciğer veya böbrek işlevi bozuğu olan hastalara dikatla uygulanır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda Buquel kullanımı, fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da birime ve artmış ve uzun süreli opioid etkilerine yol açabilir.

Bakim hipovolemi ve hipotansiyon hastalarinin tedavisinde alinmalidir.

Buquel, ağız yaraları veya mukoziti olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda sistemikilaca maruz kalma riski artabilir ve bu nedenle doz titrasyonunu sıralamasında ekstra dikkatli olması önerilir.

Buquel ile tedavinin kesilmesi üzerinde gözle görülür bir etki olmaz, ancak olması yoksunluk belirtileri anksiyete, titreme, terleme, solgunluk, bulma ve kusmadır.

Serotonin Sendrom

- Buquel, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.

Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma'yı, işhal), (örneğin: taşikardi, değer biçen kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Buquel ile tedavi kesilmelidir.

Uyarmalar:

Tolerans ve bağlanma olabilir. Buquel'in intravenöz uygulamasından sonra, özellikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçen bir düşüş meydan gelebilir. Sabit bir arter basıncını korumak için uygun önlemler alınmalıdır.

Sol Depresyonu

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjezi, postoperatif erken dönemde devam eden veya tekrarlanabilen çözümsüzlük depresyonu eşliktir. Hasta iyileştirme alanından taburcu edilmeden önce yeterli süngerden Solunumun sağlanması ve sürdüğünden emin olmak için büyük dozlardan veya Buquel infüzyonlarından sonra dikkatli olunmalıdır.

Buquel'in 200 mcg'yi aşan dozlarda uygulanmasından sonra önemli bir çözüm depresyonu meydana'ya gelecek. Bu ve Buquel'in farklı farmakolojik etkileri, spesifik narkotik antagonistleri (örneğin nalokson) tarafından tersine çevrilebilir. İkincisinin ek dozları gerekli olabilir, çünkü çözüm depresyonu opioid antagonistinin etkisi daha uzun sürebilir.

Resüsitasyonekipmanı ve opioid antagonistleri hazır olmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastaların CO'YA tepkisini değiştirebilir₂ böylece ameliyat sonrası çözümü etkileri.

Doğum sırasındaki uygulama, yeni doğan bebekte solunumuna neden olabilir.

Kalp hastalığı

Bradikardi ve muhtemelen asistol, hasta yeteneksiz miktarda antikolinerjik aldıysa veya buquel vagolitik olmayan Kaş gevşetici ile birleştirildiğinde orta çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.

Kaş sertliği

Kaş sertliği (morfin benzeri etki) oluşabilir.

Torasik kaslari da içerebilen'den sertlik'e, aşağidaki önerilerle önlenebilir:

- yavaş IV enjeksiyonu (genel olarak daha düşük dozlar için yeterlidir)

- benzodiazepinler ile premedikasyon

- Kaş gevşetici kullanımı.

Epileptik olmayan (myo)klonik hareket olabilir

Özel dozlama koşulları

İntraserebral uyumun bozulması olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlarının kullanılmasından kaçın-malıdır, bu tür hastalarda ortalama arter basıncı geçen azalmaya baz serebral perfüzyonda geçen bir azalma eşliktir.

Yaşlılarda ve zayıflamış hastalarda doz azaltmak akıllıca olacaktır.

Kontrolsuzhipotiroidizm, pulmonerhastalığı, azalmışsolunum rezervi, alkolizm ve karaciğer veyaöbrek yetmez dozaj dikkatla titre edilmeli ve uzun süreli iyileşme sonrası izleme gereklidir.

Kronik opioid tedavisi gören veya opioid kötü kullanımı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.

Myastenia gravis

Tedbirler:

Buquel sadece hava yolunun kontrolü bir ortamda ve hava yolunun kontrolü kişi tarafında verilebilir.

Nöroleptiklerle etkileşim:

Buquel bir nöroleptik ile kullanılırsa, her ilacın özel özelliklerine, özellikle de etkili süresindeki farka aşina olmalıdır. Böyle bir kombinasyon kullanıldığında, yenilikçi iç mekan daha da yükselir. Nöroleptikler, anti-Parkinson ajanları ile kontrol edilebilir ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Safra kanalı:

Diğer opioidlerde olduğu gibi, antikolinerjik etkiler nedeniyle, Buquel'in uygulaması safra kanalı baskısında artı neden olabilir ve izole vakalarda Oddi Sfinkterinin spazmları görülebilir.

Serotonin Sendrom:

Buquel, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.

(Örneğin, hiperorefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik) Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge, nöromüskülerler anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örneğin.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Buquel'in hızlı kesilmesi düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Buquel enjeksiyonu, bir yetişkin için maksimum gün 2 g sodyumunu Öner DSÖ'nün %0.18'ine eşdeğer ml özelti başına 3.5 mg sodyumiçer. Kontrollü bir sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Ciddi gelişmeler yaşananlar hastalar, Buquel Dtrans'ın çıkışından en az 24 saat sonra veya klinik semptomların dikte " ettiği gibi daha fazla izlenmelidir, çünkü serum fentanil ve konservasyonları kademli olarak azalır ve 20 ıla 27 saat sonra yanık p oranında azalır.

Hastalara ve bakıcılarına, Buquel Dtrans'ın, özellikle bir çocuk için ölücülecek miktarda aktif bir madde içerdiği talimatı verilmelidir. Bu nedenle, tüm yamaları kullanımdan önce ve sonra çocukların görme alanından ve erişiminden uzak tutulmalıdır.

Opioid-naÃve ve opioid toleranslı olmayan durumlar

Opioid-naÃve hastada Buquel DTrans kullanımı, özelikle kanser dış ağrısı olan hastalarda, ilk opioid tedavisi olarak kullanıldığında çok nadir görülen önemli çözüm depresyonu ve/veya ölüm vakaları ile ilişkilidir. Buquel Dtrans'ın en düşük doz opioid naãve hastalıklarında, özellikle yaşlılarda veya hepatik veya böbrek yetmezliğinde olan hastalarda, safra kullanımında, ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır. Tolerans geliştirme eğitimi bireyler arasında büyük farklılıklar göstermektedir. Buquel Dtrans'ın opioid toleransı gösteren hastalarda kullanılması önerilmektedir.

Sol depresyonu

Bazı hastalar Buquel DTrans ile önemli çözüm depresyonu yaşayabilir, bu etkiler için hastalar gözlenebilir. Solunumun depresyonu, Buquel dtrans yamasının çıkışında devam edebilir. Buquel dtrans dozu arttıkça çözümsüzlük depresyonu ınsidansı artar. Merkezi sinir sistemi depresanları çözüm depresyonu arttırılabilir.

Kronik akciğer hastalığı

Buquel DTrans, kronik obstrüksiyonlu veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi yan etkilere sahip olabilir. Bu tür hastalarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Uyarucu bağlama ve kötü kullanım potansiyeli

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine toleranslar, fiziksel bağlanma ve psikolojik bağlanma geliştirilebilir.

Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Buquel Dtrans'ın kötü kullanımı veya kasıt olarak kötü kullanımı aşağı doz ve / veya ölümle sonuçlanabilir. Daha önce uyarucu bağlanması / alkol kötü kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağlanma ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Opioid kötü kullanım riski yüksek olan hastalar hala modifiye salımlı opioid formları ile uygun şekilde tedavi edilebilir, ancak bu hastalar yanmış kullanım, kötü kullanım veya bağlanma belirtileri için izlemeye ihtiyaç duyar.

Intrakranyal basın sanat da dahil olmak üzere olmak üzere olmak üzere olmak üzere merkezi sinir sistemi işletmeleri

BUQUEL DTrans, CO'NUN tanıtım etkinliklerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır₂ bu sanatsal kafa için basıncıbilinç bozuğu veya komaya dair kanıtlar ile bu kadar bekleme. Buquel DTrans, beyin tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretilebilir ve bu nedenle bradiaritmi olan hastalara dikkatle uygulanır.

Hipotansiyon

Opioidler, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Altta yatak semptomatik hipoterapi ve / veya hipovolemi, fentanil transdermal yamalar ile tedavi başlamadan önce düzeltilmelidir.

Karaciğer yetmez

Fentanil karaciğerdeki inaktif metabolitlere metabolize edildiğinden, karaciğer yetmez orta kalabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Buquel dtrans alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri için dikkatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse buquel dtrans dozu azaltılmalıdır .

Böbrek yetmez

Böbrek fonksiyonunun bozulmasının fentanil eliminasyonu klinik olarak önemli ölçüde etkili olması beklenmez de, bu hasta popülasyonunda fentanil farmakokineti değerlendirilmediğinden dikkatli olunması önerilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Buquel DTrans alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri için dikatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmez olan naÃve hastalıkları için ek kısıt geçerlidir opioid.

Ateş / harita uygulaması

Cilt sıkılığı artan fentanil konsolları artabilir. Bu nedenle, ateşi olan hastalar opioid istemeyen etkileri izlenmeli ve gerekirse buquel dtrans doz ayarlamalıdır. Sistemden salınan fentanilde sıcağa bağlı bir artı potansiyeli vardırbu da olayı aşırı doz ve ölümle sonuçlanır.

Tüm hastalara, Buquel DTrans uygulama alanını ısıtma pedleri, elektrikli battaniyeler, ısıtmalı su yatakları, ısı veya bronzlaşma lambaları, güneşlenme, sıcak su şişeleri, uzun süreli sıcak banyolar, saunalar ve sıcak Jakuzi ve spa banyoları gibi doğrudan dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilmelidir.

Serotonin sendrom

Buquel DTrans, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.

[İLAÇ]) (SSRI) ilaçlar ve Serotonin Norepinefrin geri alım İnhibitörleri gibi serotonerjik aktif maddelerle birlikte Monoamin Oksidaz İnhibitörleri serotonin metabolizmasını bozan olan aktif ve yürüyüş analizi ile oluşabilir kullanımı ((Snrı'ların) Selektif Serotonin Re Potansiyel bir yaşam geliştirme-serotonin sendromu tehdit gibi. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.

(Örneğin: hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik) Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, işhal), (örneğin: taşikardi, değerlenirken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge, nöromüskülerler anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örneğin.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Buquel dtrans ile tedavi kesilmelidir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkinlikler

CYP3A4 inhibitörleri

Buquel dtrans'ın sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte kullanılması, fentanil plazma konsollarında bir artışa neden olabilir, bu da hem terapötik'in hem de yan etkileri arttırılabilir veya uzatılabilir ve ciddi'nin solunum'un depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, buquel DTrans ve CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, yan etki riskinin artmasından daha fazla ağrı basmadığı sürece önerilmez. Genel olarak, bir hasta ilk Buquel dtrans yamasını uygulamadan önce bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviyi bıraktıktan sonra 2 gün beklenir. Bununla birlikte, inhibisyon süresi değişir ve amiodaron gibi uzun bir eliminasyon yarıya sahip baz ENZİM inhibitörleri veya eritromisin, idelalisib, nikardipin ve ilacı gibi zamana bağlı inhibitörler için bu sürenin daha uzun olması gerekir. Bu nedenle, ilk Buquel dtrans yamasını uygulamadan önce aktif maddenin yarısı ömür ve İnhibitör etkisinin içinde CYP3A4 inhibitörünün ürün bilgilerine danışılmalıdır. Buquel DTrans ile tedavi edilen bir hasta, bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi başlamadan önce oğlu yamanın çıkarılmasından sonra en az 1 hafta beklenir. Buquel Dtrans ıse bir inhibitörü içeren, enzimler ile birlikte kullanılmasından kaçınılamazsa, artan veya uzun süreli terapötik etkilerin ve fentanilin (özellikle solunum depresyonu) yan etkilerinin belirti veya semptomlarının yakından izlenmesi garanti edilir ve Buquel DTrans dozu gerekli görüldüğü gibi azaltılmalı veya kesilmelidir

Yama transferi ile kazara maruz kalma

Bir fentanil yamasının, bir yatak paylaşırken veya bir yama takan ile yakın fiziksel temas halinde iken, yama takmayan bir kişinin (özellikle bir çocuğun) cildine yanıklaaktarılması, yama takmayan bir kişinin iç opioid doz aşımına neden olabilir. Hastalara, yanlıkla'ya yama transferi meydan gelirse, transfer edilen yamanın yama takmayan kişinin derisinden derhal çıkması gerekir.

Yaşlı hastalarda kullanım

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceği, yari ömür uzayabileceği ve aktif maddeye genç hastalardan daha duyarlı olabileceği görülmektedir. Yaşlı hastalar Buquel DTrans alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri için dikatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.

Gastrointestinal sistem

Opioidler tonu arttırve gastrointestinal sistemin düz kasının ıtici kasılmalarını azaltır. Gastrointestinal geçiş süresinde orta çıkış uzama, fentanilin kabızlık etkisinden sorumlu olabilir. Hastalara kabızlığı için öneriler için öneriler ve profilaktik müşteri kullanımı düşünülebilir. Ekstra dikkat kronik kabızlık olan hastalarda kullanılmalıdır. Paralitik ileus mevkutsa veya güçlendiriliyorsa, Buquel DTrans ile tedavi durdurulmalıdır.

Myastenia gravisli hastalar

Epileptik olmayan (myo)klonik reklamlar meydan gelebilir. Myastenia gravisli hastalıkları tedavi edilirken dikkatlı olur.

Karşık opioid agonistlerinin / antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı

Pediatrik nüfus

Buquel dtrans opioid-naÃve pediatrik hastalara uygulanır . Uygulanan buquel dtrans transdermal sisteminin dozundan bağımsız olarak ciddiveya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır.

Buquel DTrans, 2 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Buquel DTrans sadece 2 yaş ve üstü opioid toleranslı çocuklara uygulanır.

Çocukların yanışlıkla yutulmasına karşı korunmak için, Buquel DTrans için uygulama alanını seçerken dikkatli olun ve yamanın yapımının yakınından izleyin.

Herhangi bir ameliyattan önce, sağlık uzmanı hastanın ameliyat sonrası Buquel'in nasıl kullanılacağı konusunda doğru şekilde bilgilendirildiğinden emin olunmalıdır.

Kullanımdan sonra buquel sisteminde potansiyel olarak tehlikeli miktarda fentanil kalır.

Buquel, manyetik rezonans görüntüleme (MRG) prosedürü, kardiyoversiyon, defibrilasyon, X-ışını, BT taraması veya diyatermi yapılmadan önce çıkarılmalıdır.

Aşık terlemesi fentanil verilmesini azaltabilir.

Sol depresyonu

Buquel, potansiyel'den aşık dozdan kaçmak için sadece hasta tarafında aktif hale getirilebilir.

Buquel ile önemli çözüm depresyonu olabilir, bu etkiler için hastalara dikkat edilmelidir.

Eşlikçi eden CNS-aktif ilaçların kullanımı çözüm depresyonu riskini artırabilir.

Kronik akciğer hastalığı

Kronik obstrüktif akcier hastalığı olan hastalarda veya bunların hipoventilasyonuna önce atan koşulları olan hastalarda, daha fazla bilgi için yaşayabilirler. Bu tür hastalarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Kafa yaralan ve kafa iç basıncında artı

Fentanil, artmış'ın intrakraniyal basıncı, bilinç bozukluğu veya koma kanı olanlar gibi CO2 retansiyonunun intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir. Fentanil, beyin tümörleri veya beynin farklı önemli yer kaplama lezzetleri olan hastalarda farklı kullanılır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi veya hipotansion üretilebilir ve bu nedenle bradiaritmi veya herhangi bir önemli kardiyovasküler'in hastalığı olan hastalara dikatla uygulanır.

Paralitik ileus

Buquel paralitik ileus hastalıklarında dikkatlı kullanılır.

Kötü kullanım potansiyeli ve bağlılığı

Fentanil iyi bilinen bir kötü kullanım potansiyeline sahiptir. Daha önce uyarucu bağlanması / alkol kötü kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağlanma ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Doktorlar hastalıkları uygulaması öyküsü açıklığından değerlendirilmesi ve bu hastalıkları yakından takip eder.

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine toleranslar, fiziksel bağlanma ve psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Opioid uygulamasının takiben iyatrojenik bağlanması nadirdir. Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Buquel'in kötü kullanımı veya kasıt olarak kötü kullanımı aşağı doz ve / veya ölümle sonuçlanabilir.

Karaciğer Hastanesi

Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olur. Karaciğer hastalığı orta kaldırılabilir. Karaciger yetmezligi olan hastalarin fentanil toksisitesi belırtılerı acısından dıkkatla ızlenmelıdır.

Böbrek hastalığı

Uygulanan fentanilin ' undan azı böbrek tarafından değiştirilmeden atılır. Morfinden farklı olarak, aktif fentanil metabolitleri böbrek tarafından elimine edilemez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elde edilebilir olanlar, fentanil dağıtım hacminin diyaliz ile değiştirilebileceğini göstermektedir. Bu serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Buquel alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri açıklığından dikkatle izlenmelidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar, Buquel uygulaması sırasında fentanilin yan etkileri açıklığından dikkatle izlenmelidir.

Obez hastalar

Morbid obez hastalar için genel tavsiye reaksiyon profili (BMI > 40), BMI a‰¤ 40 olan hastalara kiyasla güvenlik açıklığından anlaşmalı bir fark önermemektedir. Bununla birlikte, morbid obez hastalarda Buquel recete yapılırken dikkatlı olması önerilir, çünkü diğer komorbid solunumlarının (yani uyku apnesi) risk artabilir, potansiyel olarak hipoventilasyona veya daha fazla ciddi sonuçlara neden olabilir.

Işitme bozuğu

Buquel, sistemden gelen sesli sinyalleri duyamayan işit bozuğu olan hastalarda dikkatlı kullanılır.

Torasik / göğüs ve üst karın ameliyatları

Torasik / göğüs ve üst karın ameliyatları olan hastalarda sadece sırrı veri mevcuttur. Bu nedenle, Buquel bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Fiziksel durum

Buquel'in güvenliği, Amerikan Anesteziyologlar Derneği (ASA) Fiziksel durum değerlendirmesi IV olan hastalarda (yani, yaşam için sürekli bir tehdit olan ciddibir sistemikhastalığı olan hastalar) kurulmuştur.

CYP3A4 ve cyp3a5'i etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar

Yayınlanan literatür, kan basıncı ve CYP3A5'İ etkileyen Dr. polimorfizmleri olan hastalarda, tıbbi uygulama Ile konsantrasyonlarda küçük bir değişkenlik gösteren fentanil maruziyetinin artma potansiyelini göstermektedir, bu nedenle Buquel bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Çocuklarda kazara kullanım

Hastalara ve bakıcılarına, Buquel'in bir çocuk için ölücülebilecek miktarda aktif bir madde içerdiği talimatı verilmelidir. Yanıkla'da buquel'i yutan çocuklar ölmüştür.

Hastalara ve bakıcılarına, tüm çocukların görme alanından ve erişiminden uzak tutmaları ve açık ve açılmamış birimlerini uygun şekilde şekılde şekılde atmaları talımatı verilir. Olay kazara çocuk evlilikleri ile ilgili olarak hastanın bir değerlendirmesi yapılmalıdır.

Opioid tedavisi

Çözüm depresyonu ve ölüm riski arttığından, ilaç ıdame opioid tedavisi olmayan hastalara verilmemelidir. Hastanın ağrı kesici tedavisi için kullanılan opioid tedavisi, Buquel tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi ve hastanın buquel kullanırken opioid tedavisi ile tedaviye devam edilmesi önemlidir.

Hoşgörü, bağlama ve istismar

Tüm opioidlerde olduğu gibi, tolerans, fiziksel ve/veya psikolojik bağlanma ve fentanilin kötüye kullanılması meydan okunabilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağlama nadirdir. Bu risk, atılım ağrısı olan kanser hastalıklarında düşük olarak kabul edilebilir, ancak madde bağımlılığı ve alkol bağımlılığı olan hastalarda daha yüksek olabilir.

Opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar, istismar ve bağlanma belirtileri için dikkatlı bir izleme gereklidir.

Adrenal yetmezlik

Fentanil pastilleri de dahil olmak üzere opioid kullanımı ile adrenal yetmez vakaları, daha sık bir aydan fazla kullanımdan sonra bildirilir. Adrenal fonksiyonunun iyileşmesine izin vermek ve adrenal fonksiyon iyileşene kadar kortikosteroid tedavisine devam etmek için hasta opioidden ayrılır.

Sol depresyonu

Tüm opioidlerde olduğu gibi, Buquel kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlaşılabilir çözüm depresyonu riski vardır, hastalar buna göre izlenmelidir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum depresyonuna yatkın'un diğer tıbbi durumları olan hastalarda buquel titremesinde özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü normal olarak buquel'in terapötik dozları safra solunumuna yetmez kadar solunumunun tahrikini daha da azaltılabilir.

Alkol

Alkolun fentanil ile birlikte kullanılması, ölümcüllere yol açabilecek artan depresanlara neden olabilir.

CO'NUN intrakranial etkileri₂ retansion, bilen bozuğu, kafa travması

Buquel sadece CO'NUN tanıtım etkinliklerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda aşı dikatla uygulanmalıdır.₂ intrakraniyal baskı artı veya bilinç bozulma belirtileri olanlar gibi retansiyon. Opioidler kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti altın alınmışsa kullanılmalıdır.

Bradiaritmiler

Fentanil bradikardi üretilebilir. Fentanil, önceki veya önceki bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılır.

Karaciğer veya böbrek yetmez

Ek olarak, Buquel karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikatla uygulanır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişiklikler nedeniyle karaciğer ve böbrek hastalıklarında fentanil ve klirensinin değiştiği gösterilmiştir. Buquel'in uygulanmasından sonra, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu, yutulan fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da artmış ve uzun süreli opioid etkilerine yol açabilir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir

Hipovolemi, inovasyon

Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastalara dikkatlı bir şekilde dikkatlidir.

Diyabetikhastalıklar

Diabetes mellituslu hastalara ilaç tedavileri için tavsiye edilir (ilaçlar gli glikoz monohidrat ve %7 maltodekstrinden oluşur. Dozaj biri başa toplam glikozyükü doz başa yaklaşık 1.89 gramdır).

Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar, - karbon emilimi bozulması ya da insülin yetersizliği izomaltaz bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diş çekimi

Dişlere olması zarları azaltmak için Normal ağız hijyeni Öner. Buquel yaklaşık 2 gram şeker içerdiğinden, sık tüketim dış çalışması riskini artırır. Opioid ilaçların kullanımı ile ilişkisi ağızın kurulması veya çıkarılması bu riski artırabilir.

Serotonin sendrom

Buquel, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.

(Monoamin oksidaz inhibitörleri serotonin metabolizması aykırı tıbbi ürünler ile birlikte ortaya çıkabilir [MAO inhibitörleri])) (SSRI) Potansiyel bir yaşam geliştirme-tehdit gibi serotonin sendromu, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve Snrı'ların serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri gibi serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.

Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma'yı, işhal), (örneğin: taşikardi, değer biçen kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Buquel ile tedavi kesilmelidir.

Anafilaksi, aşık duyarlık

Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile bağlanma olarak anafilaksi ve aşık duyarlık bildirilmiştir.

Pediatrik nüfus

Buquel, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri ekşiliği ile 16 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Hastalara ve bakıcılarına, Buquel'in özelliğiyle bir çocuk için ölümcülebilecek miktarda aktif bir madde için talimatı verilebilir. Bu nedenle, tüm tabletlerin erişemeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutulmalıdır.

Opioid ile iletişim kurmak isteyen kişilerin risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından yakından izlenmesi zordur.

Hastanın kalın ağrı tedavisi için kullanılan uzun etkili opioid tedavisi, Buquel tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi ve hastanın Buquel alırken uzun etkili opioid tedavisi ile tedaviye devam edilmesi önemlidir.

Sol depresyonu

Tüm opioidlerde olduğu gibi, fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. Yanmış hasta seçimi (örneğin, idame opioid tedavisi olmayan hastalarda kullanılır) ve / veya yanmış dozlama, Buquel ve diğer fentanil ürünleri ile ölümcüllere yol açılır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum depresyonuna yatkın'un diğer tıbbi durumları olan hastalarda buquel titremesinde özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü normal olarak buquel'in terapötik dozları safra solunumuna yetmez kadar solunumunun tahrikini daha da azaltılabilir.

Kafa içi basıncında artı, bilen bozuğu

Buquel sadece CO'NUN tanıtım etkinliklerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda aşı dikatla uygulanmalıdır.₂ intrakraniyal baskı artı veya bilinç bozulma belirtileri olanlar gibi retansiyon. Opioidler kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti altın alınmışsa kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretilebilir. Fentanil, önceki veya önceki bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılır.

Karaciğer veya böbrek yetmez

Ek olarak, Buquel karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, fentanil ve klirensinin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak karaciğer ve böbrek yetmezliğinde değiştiği gösterilmiştir. Buquel'in uygulanmasından sonra, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu, yutulan fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da artmış ve uzun süreli opioid etkilerine yol açabilir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir

Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastalara dikkatlı bir şekilde dikkatlidir.

Serotonin Sendrom

Buquel, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.

Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma'yı, işhal), (örneğin: taşikardi, değer biçen kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Buquel ile tedavi kesilmelidir.

Hoşgörü, bağcılık

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması için toleranslar ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağlama nadirdir.

Kontrollü sodyum diyeti

Buquel 100 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 10 mg sodyum içerir. Buquel 200, 400, 600 ve 800 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 20 mg sodyum içerir.

Kontrollü bir sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Anafilaksi ve aşık duyarlık

Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile bağlanma olarak anafilaksi ve aşık duyarlık bildirilmiştir.

Hastalara ve bakıcılarına, Buquel'in bir çocuk için ölücül olabileceği miktarda aktif bir madde için talimatı verilebilir.

Opioid ile ilişkili avantajları reaksiyon risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyonların çalışması sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi zordur.

Hastanın ağrı tedavisi için kullanılan uzun etkili opioid tedavisi, Buquel tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi önemlidir.

Sol depresyonu

Fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı çözüm depresyonu riski vardır. Kronik opioid tedavisi alan ağrı hastaları solunum depresyonuna toleranslar gelir ve bu nedenle bu hastalarda solunum depresyonu riski azalır. Eşlikçi eden merkezi sinir sistemi depresanlarının kullanımı çözüm depresyonu riskini artırabilir.

Kronik akciğer hastalığı

Kronik obstrüktif akciğer hastalıkları olan hastalarda, fentanil daha ciddi sonuçlara neden olabilir. Bu hastalarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Artmışkafa iç baskı

Buquel sadece CO'NUN tanıtım etkinliklerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda aşı dikatla uygulanmalıdır.₂ intrakraniyal baskı artı veya bilinç bozulma belirtileri olanlar gibi retansiyon. Opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti altın alınmışsa kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretilebilir. Bu nedenle, buquel, önceki veya önceki var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu

Ek olarak, Buquel karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikkat uygulanır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, fentanil ve klirensinin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak karaciğer ve böbrek yetmezliğinde değiştiği gösterilmiştir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastalara dikkatlı bir şekilde dikkatlidir.

Kötü kullanım potansiyeli ve hoşgörü

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması için toleranslar ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağlama nadirdir.

Sporcular, fentanil ile tedavinin pozitif doping testlerine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Serotonin Sendrom

Buquel, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.

(Snrı'lar) ([MAOI'ler]) Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri serotonerjik ilaçların ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçların eşzamanlı kullanımı ile ortaya çıkabilir gibi. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.

Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Buquel ile tedavi kesilmelidir.

Yönetim yolu

Buquel sadece burada kullanımı için tasarlanmıştır ve başka bir yollauygulamalıdır. Formasyona dahil edilen maddelerin fiziko-kimyasal özellikleri ile, özellikle intravenöz veya intra-arteriyel enjeksiyondan kaçın-malıdır.

Buran koşulları

Hasta buquel alırken tekrarlayan buran kanı veya buran rahatsızlığı atakları yaşarsa, atılım ağrısının tedavisi için alternatif bir uygulama yönü düşünülür.

Buquel yardımcı maddeleri

Buquel propilparahidroksibenzoat (E216) içerir. Propilparahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (zorlu gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazmaya (ilaç doğru şekilde uygulanmazsa) neden olabilir.

Buquel ile makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine yüksek çalışma yapılmıştır.

Bununla birlikte, opioid analjezikleri, sürüşe veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere getirme zihinsel veya fiziksel yeteneğini bozduğu bilinmektedir. Buquel kullanırken baş dönmesi veya uyulu hale gelirse veya Çift görme yaşarsa, hastalara araba kullanımı veya makine kullanımı tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:

- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin

- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur

- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve

Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi

Erken taburculuğun öngördüğü durumlarda, hastalara ilaçtan sonra 24 saat boyunca araba kullanmamaları veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:

- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin

- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur

- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve

Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi

Buquel DTrans, sürüşe veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere ulaşması gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozulabilir.

Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:

- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin

- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur

- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve

Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi.

Opioid analjezikler, potansiyel olarak teknik olarak görülmesi gereken yerler için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel olarak yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastaların uyku hali, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarsa makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilir.

Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili yüksek çalışma yapılmıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere getirilmesi gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozulabilir (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Buquel kullanırken uyuş, baş dönmesi, bulanıklaşma görme veya Çift görme yaşarsa, hastalara araba kullanmamaları veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:

Bu ilacın araba kullanma yetenini etkilemesi muhtemeldir,

- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin

- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur

- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve

Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi.

Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili yüksek çalışma yapılmıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere getirilmesi gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalara, Buquel kullanırken uyuluk, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarsa makine kullanımları veya kullanımları ve nasıl tepki verdiklerini bilen kadar makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilir.

Opioid analjezikler, makine sürmek veya çalışmak için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir.

Hastalara, uyuluk, baş dönmesi, görme bozukluğu veya makine kullanma veya kullanma yeteneklerini bozabilecek diğer uzmanlar İMKB makine kullanmamaları veya kullanımları tavsiye edilir.

Opioidlerin tıpık ıstenmeyen etkılerı Buquel Ile beklenebılır, sürekli kullanımla yoğunlukta azaltma eğılımındır. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddi potansiyel uzmanlar çözümleri depresyon (çözüm durmasına neden olabilir), hipotansiyon ve şok.

Buquel'in klinik çalışmaları, çığır açan kanser ağrısı olan hastaların tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi üzerine tasarımı, tüm hastalar için kalıcı salımlı morfin, kalıcı salımlı oksikodon veya transdermal fentanil gibi opioidler eden eşlikçi alıyordu. Bu nedenle, Buquel'in etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.

Buquel ile en sık görülen reklamlar, bulantıları, kabızlıkları, uyanıklıkları ve baş ağrıları gibi opioid reklamları içerir.

Buquel ve / veya diğer fentanil içer bileşiklerle reklamların tablosu:

Buquel ile aşağıdaki reklamlar bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içerenbileşikler klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerden. Bunlar sistem organı profili ve frekansa göre aşağıdadır (çok yayın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir >1/1,000 ila <1/100, bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez)). Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.

* transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ıshal'ı, anksiyete'yi, titreme'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görür

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Buquel IV'ÜN güvenliği, buquel IV'Ü anestezi olarak değerlendiren 20 klinik çalışmaya katılan 376 denekte değerlendirildi. Bu deneyler en az 1 doz BUQUEL IV aldı ve güvenlik verileri sağlandı. Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (>%5 ınsidans): bulantıyı (26.1), kusma'yı (18.6), Kaş sertliğini (10.4), hipotansiyonu (14), hipertansiyonu (14), bradikardi (6.1) ve sedasyon (5.3) (%ınsidans ıle) (Adr'ler) ilaç reaksiyonları Yan.

Yukarıda belirtilen Adr'ler de dahil olmak üzere, Tablo 1, klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası denemelerden Buquel IV kullanımı ile bildirilen Adr'ler gösterilmektedir.

Görülen frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1.1000), çok nadir (<10.000) ve bilinmiyor (mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin olmaz).

Tablo 1: Ileri İlaç Reaksiyonları

Buquel ile bir nöroleptik kullanımında, aşağıdaki tavsiye raporları görülebilir: titreme ve/veya titreme, huzursuzluk, postoperatif halüsinasyon atakları ve ekstrapiramidal semptomlar.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Buquel Dtrans ise güvenliği, (1 çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 7 açık etiketli, aktif kontrollü, 3 açık etiketli, kontrolsüzce) kronik malign veya malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılan 11 klinik çalışmaya katılan 289 404 yetişkin ve Pediyatrik deney değerlendirildi. Bu deneyler en az bir doz Buquel DTrans aldı ve güvenlik verileri sağladı. Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen( yani > içeridans) tavsiye raporları: bulantıları (5.7), kusma'yı (#.2), kabızlık (#.1), uyuş ( .0), baş dönmesi ( .1) ve baş ağrısı ( .8).

Yukarıda belirtilen tavsiye raporları da dahil olmak üzere bu klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası denemelerden buquel DTrans kullanımı ile bildirilen tavsiye raporları Tablo 5'te aşağıda listelenmiştir.

Görüntülenen frekans kategorileri 1/10 (>), ortak, 1/10 nadir(<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek, bilmiyor (mevcut klinik verileri ile tahmin edilemez çok yard. olan aşağıdaki sözleri kabil 1/100 (1/10 <>a) eder: Flash Web Sitesi, Bloglar. Uzmanlar, sistem organı tarafından ve onun frekansları kategorisinde ciddiyetin azaltılması sırasına göre sunulmaktadır.

^* atan frekans (nadir), kanser dış ağrı olan sadece yetişkin ve pediatrik klinik çalışma deneyleri de dahil olmak üzere olmak için analizlere dayanmaktadır.

Pediatrik nüfus

Buquel Dtrans'ın güvenliği, malign veya malign olmayan kök kronik veya kalıcı'nın tedavisi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediatrik deney (<18 yıl) değerlendirildi. Bu deneyler en az bir doz Buquel DTrans aldı ve güvenlik verileri sağladı.

Buquel DTrans ile eğitim çocuk ve ergenlerde güvenlik profili yeteneklerinde görülenlere benziyordu. Pediatrik popülasyonda, ciddi hastalıklarla ilişkili ağrı hafiflemek için opioid kullanımı ile beklenenin ötesinde bir risk bilgisi yapılmıştır ve buquel Dtrans'ın 2 yaşındaki altındaki çocuklarda kullanımı ile ilişkili pediatriye özgü bir risk yoktur.

Pediatrik muayenelerde yapılan bu 3 klinik çalışmadan elde edilen güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (yani > içeridans) ADVANS raporları kusma'da (3.9), bulantı'da (#.5), baş ağrısı ( .3), kabızlık ( .5), ıshal ( .8) ve kaşıntı ( .8) ıdı.

Buquel Dtrans'ın tekli tekli kullanımı üzerine tolerans, fiziksel bağlanma ve psikolojik bağlanma geliştirilebilir.

Opioid yoksunluk belirtileri (bulantıları, kusmaları, ishalleri, anksiyete ve titreme gibi) bazı hastalarda önceki opioid analjeziklerinden Buquel Dtrans'a döndükten sonra veya tedaviden sonra kesilir.

Anneler hamilelik sıralamasında kronik olarak buquel DTrans kullanımlarında yenidoğan yoksunluk sendromu yaşayan yenidoğan bebeklerin çok nadir raporları olmuştur.

Fentanil yüksek serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özü

En sık bildirilen tavsiye raporları bulundu, kusmave eritem ve kaşıntı gibi uygulama bölümleri duyularıydı. Bunlar oğullukla hafif ila orta şiddette idi. Bildirilen en ciddiöneriler reklamlar yenilikçi ve apne ve tüm hastalar bunlar için yakından izlenmelidir.

Advers reklamlarının tablo listesi

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneme sürümünde Buquel ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir. Tüm istemeyen reklamlar sistem organı profili ve sıklığına göre listelenmiştir: çok yayın 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>1/100 <000), ve nadir.

Pediatrik nüfus

Pediatride Buquel ile ilgili veriler tek bir klinik çalışmadan elde edilen bilgilerle sınırlıdır. Bu çalışmada, 6 ila 16 yaş arasındaki 28 pediatrik hasta, buquel fentanil 25 mikrogram ile yeterli analjezi yaşadıktan sonra buquel fentanil 40 mikrogram ile tedavi edildi. Bu hastalar arasında bulunan dahil hastalara benzerdi, ancak pediatrik hastalarda yetişkinlere göre daha yüksek bir dahil kusma'ya (2.1) ve ateş (`.7) bildirilir. Özet olarak, genel pediatrik maruziyetin sırrı boyu, 18 yaşından küçük hastalarda Buquel'in güvenli ve etkili dozajını yönlendirmek için yeterlidir.

Yaşlı nufus

Yaşlı hastalar (>65 yaş), Buquel 40 mikrogramına maruz kalan toplam kontrollü klinik çalışmanın ('ini (499/1763) oluşturuldu ve maruziyetlerin yaklaşık 'u (174/1763) > 75 yaşındaydı. Tüm kontrollü çalışmalar için yaşlı hastalarda (>75 yıl alt popülasyon dahil > 65 yıl) ve yetişkin hastalarda Buquel fentanil 40 mikrogram güvenliğinde genel bir fark görülmedi. Bu nedenle, advers reaksiyon profili, 65 yaşından küçük hastalara kiyasla güvenlik açıklığından anlaşmalı bir fark göstermemektedir.

Obez hastalar

Kontrollü klinik çalışma popülasyonunda, BMI > 40 olan hastalarda (86/1436 veya %6) ileri reaksiyon profili, BMI a‰¤ 40 olan hastalara göre anlamlı bir fark göstermedi. Bununla birlikte, bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıylaşüpheli yan reaksiyonları bildirimleri istenirsağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıylaşüpheli yan reaksiyonları bildirimleri istenirsağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıylaşüpheli yan reaksiyonları bildirimleri istenirsağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıyla Ek V.

Buquel ile tipik'in opioid avantajlarını beklemelidir. Çok zaman, hasta en uygun doza titre edildiğinden, ilacın sürekli kullanımı ile yoğunluğu durur veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi olaylar solunum'un depresyonu (potansiyel olarak apne veya solunum'un durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, yenilikçi ve şok ve tüm hastalar bunlar için yakından izlenmelidir.

Pazarlama sonrası kullanımda dış eti kanı, tahrişat, ağrı ve ülser gibi uygulama alanları bildirilmiştir.

Buquel'in klinik çalışmaları, çığır açan ağrının tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi tasarımından, tüm hastalar için kalıcı salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi eşlikçi opioidler de alıyorlardı. Bu nedenle, Buquel'in etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyler sırasında Buquel ve / veya diğer fentanil içer bileşiklerle aşağıdaki uzmanlar raporlar. 1/100 1/1 Tavsiye edilenler aşağıdaistem organ muayene ve frekansa göre tedavi edilebilir terim olarak listelenir (1/10 frekanslar şu şekilde tanımlanır: 1/10 çok yayın > yayın > 1/100 ıla < nadir >, 000 ıla <, bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):

* transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ishal'i, anksiyete'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görmüştür.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özü

Buquel ile tipik'in opioid avantajları bekleniyor. Çok zaman, hasta en uygun doza titre edildiğinden, ilacın sürekli kullanımı ile yoğunluğu durur veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi gelişmeler, çözüm depresyonu (potansiyel olarak apne veya çözüm durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, yenilikçi ve şok ve tüm hastalar bunlar için yakından izlenmelidir.

Buquel'in klinik çalışmaları, BTP'NİN tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi üzerine tasarımı ve tüm hastalar, kalıcıağrıları için sürekli salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi eşlikçi opioidler de alıyordu. Bu nedenle, Buquel'in etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.

Advers reklamlarının tablo listesi

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyler sırasında Buquel ve / veya diğer fentanil içer bileşiklerle aşağıdaki uzmanlar raporlar. (1/1>,000<, 000) (sıkıklar: çok avlu. 1/10 > yard. >1/100 1/10 <1/1 nadir>, 000 ve 1/100,<1/10 Ters reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre nadir değil, (eldeki veriler ile tahmin, grubu içinde şey şey olamaz ona bilinen, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır olarak tanımlanır terimi tercih olarak aşağıda listelenmiştir frekans) :

Seçilen reklamların tanıtımı

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine toleranslar, fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir.

Transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ishal'i, anksiyete'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görmüştür.

Doz aşımı bağlantısında bilinç kaybı ve sol durması gözlenir.

Döküm, eritem, dudak ve yüz şişmesi ve ürtiker gibi pazarlama sonrası deneyimlerinde aşık duyarlık raporları bildirilmiştir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özü

Buquel ile tipik'in opioid avantajları bekleniyor. Çok zaman, hasta en uygun doza titre edildiğinden, ilac sürekli kullanımı ile yoğunluğu durduracak veya azaltacaktır. Bununla birlikte, en ciddiuzmanlar çözümleri için depresyon (potansiyel olarak apne veya çözümün durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve şok ve tüm hastalar için izlenmelidir.

Buquel'in klinik çalışmaları, BTP'NİN tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi üzerine tasarımı ve tüm hastalar, kalıcı ağrıları için sürekli salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi arka plan opioid tedavileri yapıldı. Bu nedenle, Buquel'in etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.

Advers reklamlarının tablo listesi

Buquel ile aşağıdaki reklamlar bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içerenbileşikler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneme sürümünde (frekanslar çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemez)).

* Aşağıdaki bir sonraki bölüm bak

Seçilen reklamların tanıtımı

Transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ishal'i, anksiyete'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görmüştür.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Fentanil doz aşımı belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumunun durmasına yol açabilir.

Opioid doz aşımının derhal yönetimi, kalan buquel dil altı tabletlerinin ağızdan çıkarılması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması ve bilin seviesinin değerlendirilmesi için. Bir patent hava yolu kuruluşu ve muhafaza yapımıdır. Gerekirse bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp yerleştirilmeli, oksijen verilmeli ve uygun şekilde mekanik ventilasyon başlatılmalıdır. Yeterli gücü ve parenteral sıv alımı sağlanmalıdır.

Opioid-naÃve bireylerde kazara aşk doz terapisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirlenir gibi ve ürün özelliklerinin özetine uygun olarak kullanılır. Sol depresyonu süresi uzarsa, opioid antagonistinin tekrar tekrar uygulanması gerekir.

Akut yoksunluk sendromu tetikleme riski nedeni ile, opioid ile tedavi edilen hastalarda ağrı dozu tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Şişli veya kalınhipotansiyona çıkarsa, hipovolemi düşünmeli ve durum uygun parenteral muayene ile yönlendirilmelidir.

Fentanil ve diğer opioidlerle solunuma müdahale eden Kaş sertliği bildirilmiştir. Bu durumda, endotrakeal entübasyon, yardımcı ventilasyon ve opioid antagonistlerinin yanı sıra Kaş gevşeticilerin uygulanması da istenebilir.

Belırtıları ve belırtıları:

Buquel doz aşımının Özellikleri Genel olarak farmakolojik etkisinin bir uzantısıdır. Bireysel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo bradypnoea'dan apne değişen solunum'un derecesi ile belirlenir.

Tedavi:

Hasta dikkatlı bir şekilde görülmeli, güçlü ve yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Hipovolemi olayı göz önünde bulundurulmalı ve varsauygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol edilmelidir.

Belırtıları ve belırtıları

Fentanil doz aşımı belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumudur.

Tedavi

Çözüm depresyonunun tedavisi için acilönemler arasında Buquel dtrans yamasının çıkarılması ve hastanın fiziksel veya sözlülerinin uyarılması yer alır. Bu gözler nalokson gibi özel bir opioid antagonistinin uygulanması takip edilebilir. Ağrı dozdan sonra çözüm depresyonu, opioid antagonistinin etkisini uzatabilir. IV antagonist dozları arasındaki Aralık, yama çıktıktan sonra yeni narkotizasyon olayı nedeni ile farklı bir şekilde seçilmelidir, tekrarlanan uygulama veya sürekli nalokson infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi akut ağrı başlangıç ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir

Klinik durum garanti verirse, bir veya daha fazla faringeal hava yolu veya endotrakeal tüp ile bir patent hava yolu kurulması ve Sürdür ve uygun şekilde oksijen verilmesi ve solunumun desteklenmesi veya kontrol edilmesi gerekir. Yeterli gücü ve sıv alımı korunmalıdır.

Şişli veya kalınhipotansiyona çıkarsa, hipovolemi düşünmeli ve durum uygun parenteral muayene ile yönlendirilmelidir.

Belli

Fentanil doz aşımı belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumudur.

Tedavi

Çözüm depresyonunun tedavisi için acilönemler arasında Buquel sisteminin çıkarılması ve hastanın fiziksel veya sözlülerin uyarılması yer alır. Bu gözler, tedavi eden sağlık uzmanının klinik kararına dayanarak nalokson gibi özel bir opioid antagonistinin uygulanması ile takip edilebilir. Dozdan sonra çözüm depresyonu, opioid antagonistinin etkisini uzatabilir. Antagonistin yara ömür boyu olabilir, bu nedenle antagonistin tekrar uygulaması veya infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi ayrıca akut ağrı başlangıcına ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir.

Klinik durum garanti ederse, bir veya daha fazla faringeal hava yolu veya endotrakeal tüp ile bir patent hava yolu kurulması ve Sürdür-melidir. Oksijen verilmeli ve çözüm uygun şekilde desteklenmeli veya kontrol edilmelidir. Yeterli güç ısısı ve sıv alımı da korunmalıdır.

Sağlıklı veya kalın yenilikçi meydan gelirse, hipovolemi düşünmeli ve durum, tedavi eden sağlık uzmanının klinik kararı dayanarak, uygun parenteral sıvı tedavisi veya gerektiğinde diğer müdahalelerle yönlendirilir.

Belli

Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada'da benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik işlemlerin bir uzan, ölümle sonuçlanan zihinsel durum, bilinç kaybı, koma, Ankara durması, solun gücü, solun sıkıntı ve çözüm yetmez, önemli etkileri vardır.

Yönetim

Opioid doz aşımının derhal yönetimi (ventilasyon çıkış) ancak ağızda tat bozukluğuna tat bozukluğuna İMKB, aplikatör aracılığıyla Buquel ünitesinin çıkarılmasını, patent hava yolunun sağlanmasını, hastanın fiziksel ve sözel uyarılmasını, bilinç seviyesinin değerlendirilmesini, ventilasyon ve dolaşım durumunu ve gerekirse yardımcı ventilasyonu içerir.

Opioid naif kişide aşık doz (kazara emme)

Opioid naif kişide aşık dozun (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirlenmesi gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılır. Aşağı dozdan sonra sol depresyonu süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin, naloksonun yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkı daha fazla bilgi için bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin özetine bakın.

Opioid ile tedavi edilen hastalarda aşı dozu

Opioid ile tedavi edilen hastalarda doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Bazı durumlarda nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makülü kullanımı garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendromu tetikleme riski ile ilişkilidir.

Buquel kullanımından sonra çözümlük eden Kaş sertliği görülmese de, bu fentanil ve diğer opioidlerle mükemmeldir. Bu gerçekleşirse, yardımcı havalandırma, bir opioid antagonisti ve oğlu bir alternatif olarak bir nöromüsküller adam edicijan kullanımları yönlendirilir.

Belli

Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada'ya benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik işlemlerin bir uzan, ölümle sonuçlanan zihinsel durum, bilinç, hipotansiyon, solun gücü, solun sıkıntısı kaybı ve çözüm yetmez, önemli etkileri vardır.

Yönetim

Opioid doz aşımının derhal yönetimi, ancak ağızda tat bozukluğuna İMKB, buquel bukkal tabletin çıkarılması, patent hava yolunun sağlanması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması, bilin seviesinin değerlendirilmesi, havalandırma ve dolap para durumu ve gerekirse yardımcı havalandırma (havalandırma çıkış) içer.

Opioid-naif kişide aşık doz (kazara emme)

Opioid-naif kişide aşık dozun (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirlenmesi gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılır. Doz aşımı sonrası sol depresyonu süresi, opioid antagonistinin etkisinin etkilerinden daha uzun olabilir (örneğin, naloksonun yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkı daha fazla bilgi için bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin özetine bakın.

Opioid ile tedavi edilen hastalarda aşı dozu

Opioid ile tedavi edilen hastalarda doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Bazı durumlarda nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makülü kullanımı garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendromu tetikleme riski ile ilişkilidir.

Buquel kullanımından sonra çözümlük eden Kaş sertliği görülmese de, bu fentanil ve diğer opioidlerle mükemmeldir. Bu gerçekleşirse, yardımcı havalandırma, bir opioid antagonisti ve oğlu bir alternatif olarak bir nöromüsküller adam edicijan kullanımları yönlendirilir.

Nazal yoldan fentanil doz aşımı semptomlarının, intravenöz fentanil ve diğer opioidlerinkine benzer olması ve farmakolojik etkilerinin bir uzantısı olması ve en önemli etkisinin Solunumun beklenir.

Opioid doz aşımının derhal yönetimi, patent hava yolunun sağlanması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması, bilinç sevgisinin değerlendirilmesi, havalandırma ve dolap durumu ve gerekirse yardımcı havalandırma (havalandırma desteği) için.

Opioid-naÃve kişide aşık dozun (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirlenmesi gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılır. Doz aşımı sonrası sol depresyonu süresi, opioid antagonistinin etkisinin daha uzun olması (örneğin naloksonun yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişebilir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkı daha fazla bilgi için, bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin bir özetine danışılmalıdır.

Opioid ile tedavi edilen hastalarda doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Bazı durumlarda nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makülü kullanımı garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendromu tetikleme riski ile ilişkilidir.

Bunun olması gerektiğini kaydetti, ancak istatistiksel olarak anlamlı artışlar C_maksimum sevıyeler, başlangıç dozundan bir veya iki saat sonra verılen IKINCI bir Buquel dozunu takıben gördüm, bu artısın klinik olarak birıkım veya aşık maruz kalma Ile ılgılı olarak ortaya çıkacağı ve önerılen doz aralığı IÇIN genış bır güvenlık marjı sağlayacağını önerecek kadar büyük olduğu düşünülmedi.dört saat.

Buquel kullanımından sonra çözümlük eden Kaş sertliği görülmese de, bu fentanil ve diğer opioidlerle mükemmeldir. Bu gerçekleşirse, yardımcı havalandırma, bir opioid antagonisti ve oğlu bir alternatif olarak bir nöromüsküller adam edicijan kullanımları yönlendirilir.

Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler, Fenilpiperidin türevleri.

ATC kodu: N02AB03

Fentanil, hızlı analjezi başlangıç ve kısa etki süresi ile güçlü bir Aµ-opioid analjeziktir. Fentanil, analjezik olarak morfinden yaklaşık 100 kat daha güçlüdür. Fentanilin merkezi sinir sistemi (CNS), solun ve gastrointestinal fonksiyon üzerindeki ikinci etkileri opioid analjeziklerin tipik bir örneği ve diğer etkileri kabul edilebilir. Bunlar solunum'un depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öfori içilebilir.

Fentanilin analjezik etkileri aktif maddenin kan seviyesi ile ilgilidir, opioid-naÃve hastalarında, 0.3 fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları-1.2 ng/ml arasında değişirken, 10-20 ng/ml kan seviyeleri cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu üretir.

Opioid ıstikrarlı bakış dozlarında kronik kanser ağrısı olan hastalarda ağrı sendromu farklı istatistiksel olarak anlamlı düzme buquel karş plasebo ile aşağıda'da 1 (Şekil) yönetim ıtibaren 10 dakika sonra bakıldığı, siyaseti analjezik tedavisi için önemli ölçüde daha fazla küçük bir ihtiyaç oldu.

Şekil 1 plaseboya kiyasla Buquel için taban çizgisinden (±SE) ortalama ağrı yoğunluğu farkı (0-10 Likert ölçümü ile ölçülür)

Buquel'in güvenliği ve etkinliği, ağrı atağının başında ilaç alan hastalarda değerlendirilmiştir. Buquel'in öngörülebilir ağrı atakları için önleyici kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmamıştır.

Fentanil, tüm Aµ-opioid reseptör agonistleri ile ortak olarak, doza bağlı solunum'un depresyonu üretilir. Bu risk, opioid-naÃve deneklerde şişirilmiş ağrı yaşayan veya kronik opioid tedavisi alan hastalardan daha yüksektir. Opioidlerle uzun süreli tedavi tipik olarak ikinci etkilere toleransların gelişmesine yol açar.

Opioidler genel olarak idrar yolu düz kas tonusunu arttırırken, net etki değişirken olma eğitimindedir, bazı durumlarda idrar aciliyeti, diğerlerinde idrara çıkma zorluğu üretir.

Opioidler tonu artırırve gastrointestinal sistemin düz kasının içici kasılmalarını azaltır, bu da fentanilin kabızlık etkisinden dolayı gastrointestinal geçiş süresinin uzamasına neden olabilir.

Farmakoterapötik grup: genel anestezi, opioid anestezi.

ATC kodu: N01AH01

Buquel, morfinin 50 ila 100 katı klinik güç sahibi sentetik bir opiattır. Etki başlangıç hızlıdır ve etki süresi kısadır. Bir insanda, tek bir intravenöz doz 0'dır.5-1 mg / 70 kg vücut ağırlığı hemenbelirgin bir cerrahi anestezi, solunum depresyonu, bradikardi ve diğer tipikmorfin benzeri etkiler üretir. Tepe etkilerinin etkisi 30 dakikadır.. Bununla birlikte, buquel, morfinden sadece kısa etkisi ile değer, aynı zamanda hayvanlarda emetik etki ve minimal yenilik aktif ekşiliği ile de farklıdır.

Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler: fenilpiperidin türevleri,

ATC kodu: N02AB03

Etki alanı

Fentanil, ağrı olarak Aµ opioid reseptör ile etkinime girenbir opioid analjeziktir. Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur.

Pediatrik nüfus

Buquel Dtrans'ın güvenliği, 2 ila 17 yaşları arasındaki kronik ağrı 289 pediatrik deney 3 açık etiketli çalışmada değerlendirildi. Çocukların seksi tanesi 2 ila 6 yaş arasındaydı. Bu 3 çalışmaya katılan 289 denekten 110'u Buquel DTrans tedavisini 12 mcg / s'lik bir dozajla başlattı. Bu 110 denekten 23'ü (20.%9) daha önce günde < 30 mg oral morfin dozu alındı, 66 (60.0) günde 30 ila 44 mg oral morfin dozu ve 12 (10.%9) günde en az 45 mg oral morfin eşdeğeri alındı (veriler 9 için mevcut degildi [8.2%] Konular). Kalan 179 denek, 174( 97) tarafından 25 mcg / H ve daha yüksek başlangıç dozları kullanıldı.%2) günde en az 45 mg oral morfin eşdeğeri opioid dozları alındı. Önceki opioid dozları günde <45 mg oral morfin eşdeğeri olan en az 25 mcg / s başlangıç dozu olan kalan 5 denek arasında 1 (0.%6) Daha önce günde <30 mg oral morfin dozu ve 4 (2.2) günde 30 ila 44 mg oral morfin dozu alındı

Farmakoterapötikgrup: analjezikler, fenilpiperidin türevleri, ATC kodu: N02AB03.

Etki alanı

Fentanil, ağrı olarak opioid reseptör ile etkinime giren bir opioid analjeziktir.

Farmakodinamik etkiler

Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakolojik etkileri çözüm depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Buquel'in akut, orta ila şişirilmiş postoperatif ağrı tedavisinde etkinliği ve güvenliği, 1763 buquel hastalığında yedi kontrol çalışmasında değerlendi: üç plasebo kontrollü çalışma ve dört aktif Kontrol çalışması. (Pelvik dahil) (Aralık, 18-90 yıl) Plasebo kontrollü çalışmalar, (r) ağrılı olarak kadın, (Kaf) Kafkas, ortalama yaşam 45-54 yıl olan ve esas olarak alt karın ise ve ortopedik kemer prosedürleri dahil olmak üzere iyileştirmelerden oluşan 791 hasta içeriyordu. Opioid toleransı olmayan, karmaşık olmayan bir iyileşmeye sahip olma bekleyen ve en az 24 saat parenteral opioid tedavisi gerektiren hastalar majör ameliyattan kısa bir süre sonra alındı. Uzun süreli veya opioid olmayan analjeziklere izin verilmedi. Hastalar başlangıçta intravenöz fentanil veya morfin ile rahatlamak için titre edildi, bu noktada Buquel veya bir plasebo sistemi randomize edildi. Kayıttan sonra ilk 3 saat boyunca, hastalar rahatlığı sağlamak için bolus intravenöz fentanil ile tedavi edilebilir. Bu noktadan sonra 727 hasta sadece buquel veya kontrol sistemi kullanımları kaldı ve etkinlik açıklığından değerlendirildi

Her plasebo kontrollü çalışmada birincil son nokta, Buquel uygulamasından sonra 3 ila 24 saat içinde yeterli analjezi nedeniyle para çekme oranıydı. Aşağıdaki Tablo 1'de gösterildiği gibi, buquel (fentanil hidroklorür) tüm çalışmalarda plasebodan üstündü. Ek analizler, cerrahi prosedür tipinin etki son noktalarındaki etkileri etkilemediğini ve buquel'in etkisinin güç seti uçları aralığında (<25 ila > 40 kg/m) benzer olduğunu göstermektedir² Güç Kitle Indeksi).

Buquel da (�), (Aralık, 18-91 yaş) 55 yıl, (e) ortalama yaş ve öncelikle alt karın ve ortopedik kemik ameliyatları prosedürleri de dahil olmak üzere oluşan olarak (PCA) morfin intravenöz hasta kontrollü analjezi rejimi standart kullanarak Kafkas karşılaştırıcı (ağırlıklı olarak kadın dört Aktif-Kontrol çalışmalarda değerlendirilmiştir . Bu çalışmalarda, majör cerrahi geçiren 1313 hasta, bir pompa tarafından verilen intravenöz morfin (1 mg morfin bolus, 5 dakika lokavt, toplam 10 mg / saat) ile PCA'YA randomize edildi ve 1288 hasta buquel'e randomize edildi. Plasebo kontrollü çalışmalara benzer şekilde, hemenoperatifdönemde, hastalar hastane protokolu başına intravenöz fentanil veya morfin ile rahatlamak için titre edildi. Rahat olduktan sonra, hastalar daha sonra buquel veya intravenöz PCA morfin tedavisine randomize edildi. Hastalara bu sistem ağrıyı hafifletmek için kullanımları hakkında bilgi verildi

Bu çalışmalar buquel vs'yi değerlendirdi. klinik uygulamada yayın olarak görülen çeşitli cerrahi prosedürlerde intravenöz PCA morfini. Çalışma C-2000-007 değerlendirilen hasta sonra uygulanan abdominal, torasik veya ortopedik ameliyatlar, Çalışma CAPSS-319 değerlendirilen hasta sonra uygulanan total kalça protezi, Çalışma CAPSS-320 değerlendirdi Buquel hastalar aşağıdaki abdominal ve pelvik ameliyatlar ve Çalışma FEN-PPA-401 değerlendirilen hastalar aşağıdaki major abdominal veya ortopedik cerrahi. Hastalar bu süre boyunca parenteral opioid analjezi gerektiriyorsa 72 saat kadar kendi çalışmalarında kalabilirler. Her 24 saat farklı cilt bölgelerine veya tüm dozlar kullanılıyorsa daha önce yeni bir Buquel sistemi uygulaması. Ek intravenöz opioid ilaçlarına (fentanil veya morfin) sadece buquel veya PCA morfin tedavisinin ilk 3 saati verildi. C-2000-007 ve CAPSS-320 çalışmalarında 3 saat sonra analjeziklerin eşzamanlı kullanımına izin verilmedi. CAPSS-319 çalışmasında, her gruptaki hastaların yarısı perioperatif olarak rofekoksib aldı ve FEN-PPA-401 çalışmasında, çalışma süresi boyunca opioid olmayan analjeziklere izin verildi. Birincil etkisi bitiş noktası, 2 Taraf güven aralığı ile önceden belirlenmiş bir ± eşdeğerlik kullanımı buquel ve intravenöz PCA morfin arasındaki eşdeğerlik testi yapmak için kullanılan 24 saat ağrı kontrol yönünün hasta küre değerlendirmesiydi. Her hasta ve araştırıcıdan hastanın ağrı kontrol yönü zayif, adil, iyi veya mükemmel olarak değerlendirilmesi istendi. 24 saat sonunda etkinlik sonuçları, değerlendir hasta popülasyonu için aşağıdaki Tablo 2'de sunuldu. Aşağıdagösterildiği gibi, dört çalışmalarda ağrı kesici iki yöntem için € œGood veya Excellenta€ dereceleme raporlama hastalarının birincil oğlu nokta, eşdeğerlik oranı gösterdi , gü güven aralığı bir ile ona± değişim sınavları içinde bulunan önceden tanımlanmış

Tablo 2

Aktif karşılaştırıcı denemeleri (n = 2569) değerlendirilebilir hastalar

^bir Oranlardaki fark iç güven aralığı

^{sı notu} Önceden belirlenmiş denklik sınırı a± 10 ıdı%

Aktif kontrollü çalışmalarda, Buquel ile dozlama intravenöz PCA morfin pompası kullanımına benzerdi. Bu süre zarfında kullanılan orta ek opioid miktarı, Buquel veya PCA morfin ı ile tedavi edilen hastalar arasında da benzerdi.e. ortalama 5 dozluk 4 çalışma arasında bir aralık.0 - 7.Buquel ile tedavi edilen hastalarda ortalama 5 mg morfin dozu ile karşılaştırıldığında 5 mg morfin.4 - 7.PCA morfin alan hastalarda 7mg morfin. Yedi kontrollü çalışmada 24 saat Buquel tedavisini tamamlayan hastalar, ortalama 29 olan mevcut 80 dozun geniş bir yelpazesini kullananlar.Hastaların çocukluğu ile 0 doz / hasta (0-93 doz aralığı) (56.5) 11 ila 50 doz arasında kullanma. Tek bir Buquel sistemi, 24 saat boyunca çalışan hastaların u ' u için yeterli sayıda doz sağlandı

Pediatrik nüfus

Avrupa ilaç Ajansı, akut ağrının tedavisi için pediatrik popülasyonun bir veya daha fazla fazla fazla alt kümesinde Buquel ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunar.

Farmakoterapötikgrup: Opioid analjezik, fenilpiperidon türevi. ATC kodu: N02AB03.

Saf bir opioid agonisti olan fentanil, temel olarak beyin, omurilik ve düz kasta bulunan mu-opioid reseptörleri ile etki yolu ile etki eder. Terapötiketkin birincil bölgesi merkezi sinir sistemi (CNS). Fentanilin mu-opioid reseptörleri ile etkinliğinin klinik olarak en yararlı farmakolojik etkisi analjezidir. Fentanilin analjezik etkileri, (3-5 dakikalık yarı ömre sahip bir işlem) MSS içine ve dışına gecikme için uygun ödenek yapılırsa, aktif maddenin kan seviyesi ile ilgilidir). Opioid-naÃve bireylerde, analjezi 1 ila 2 ng / ml kan seviyelerinde meydan gelirken, 10-20 ng/ml kan seviyeleri cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu üretecektir

Kalıcı ağrıları kontrol etmek için düzenli olarak planlanan opioidlerin sabit dozlarında kronik kanser ağrısı olan hastalarda 15, Buquel, uygulamadan, 30, 45 ve 60 dakika sonra plaseboya kıyas önemli ölçüde daha fazla fazla atış ağrı kesici üretimi.

İkinci gözler, gastrointestinal geçiş süresinin uzamasına neden olan ve opioidlerin kabızlık etkisinden kaynaklanan gastrointestinal düz kas kasılmalarında tonda artış ve azalmayı içerir.

Opioidler genel olarak idrar yolu düz kas tonusunu arttırırken, genel olarak baz durumlarında idrar aciliyetine, diğerlerinde idraya çıkma zorluğuna neden olarak Değerlendirme eğitimdir.

Fentanil de dahil olmak üzere tüm opioid mu-reseptör agonistleri doza bağlı solunum depresyonu üretir. Solunum depresyonu riski, ağrılı hastalarda ve diğer opioid etkilerine toleranslar kronik opioid tedavisi alan hastalarda daha azdırır. Toleranssız denemelerde, tipik olarak pik çözümlük etkileri, Buquel'in uygulanmasından 15 ila 30 dakika sonra görülür ve birkaç saat sürebilir.

Ek ıcincil farmakoloji etkisi miyozu Içerir.

Pediatrik nüfus

16 yaş altındaki pediatrik hastalarda Buquel kullanımı konusunun sırrı deneyimdir. Klinik bir çalışmada, yaşları 5 ila 15 arasında değişen, halihazırda'da opioid tedavisi alan ve atılım ağrısı olan 15 (38) pediatrik hasta Buquel ile tedavi edildi. Çalışma, bu hasta popülasyonunda güvenlik ve etkinlik sonunda izin vermek için çok küçük.

Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler, ATC kodu N02AB03.

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler

Fentanil, ağrı olarak opioid Aµ reseptör ile etkinime girenbir opioid analjeziktir. Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakoloji etkileri çözüm depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.

Fentanilin analjezik etkileri plazma sevıyesı Ile ılgılıdır. Genel olarak, etkili kontrast ve toksisitenin meydan geldiği kontrast, opioidlere karşı toleransının artmasıyla artar. Tolerans gelişim hızı bireyler arasında büyük farklılıklar göstermektedir. Sonuç olarak, istenen etkiyi elde etmek için Buquel dozu ayri ayri titre edilebilir.

Fentanil de dahil olmak üzere tüm opioid Aµ-reseptör agonistleri doza bağlı solunum depresyonu üretir. Kronik opioid tedavisi alan hastalarda solunum depresyonu riski daha azdır, çünkü bu hastalar solunum depresan etkilerine tolerans gösterir.

Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya gonadal eksenleri etkili olabilir.).

Klinik etkinlik ve güvenlik

Buquel'in güvenliği ve etkinliği, açık açık ağrı atağının başında ilaç alan hastalarda değerlendirilmiştir. Buquel'in öngörülebilir ağrı atakları için önleyici kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Idame opioid tedavisi alırken günde ortalama 1 ila 4 btp atağı yaşayan BTP ve kanserli toplam 248 hasta için iki çift kör, randomize, plasebo kontrollü crossover çalışması yapılmıştır. İlk açık etiketli Faz sırası, hastalar etkili bir Buquel dozuna titre edildi. Etkin bir doz teslim eden hastalar çalışmanın çift kör fazına girdi. Birincil etkisi değerlendirmesi, hastanın ağrı yoğunluğunun değerlendirilmesi. Hastalar ağrı yoğunu 11 puanlık bir ölçekte değerlendi. Her BTP atağı için, ağrı yoğunluğu tedaviden önce ve tedaviden sonra birkaç zaman noktasında değerlendirildi

Hastaların yüzünde altmışlı yedisi etkili bir doz titre edilebildi.

Pivotal klinik çalışmada (çalışma 1), Birinci son nokta, plaseboya kiyasla istatistiksel olarak anlamlı olan dozajdan 60 dakikaya (SPİD60) kadar ağrı yoğunluğu puanlarındaki farklılıklar ortalamada toplandı (p<0.0001).

İkinci pivotal çalışmada (çalışma 2), birinci son nokta spıd30 ıdı ve bu da plaseboya kiyasla istatistiksel olarak anlaşılmıştır (p<0.0001).

Çalışma 1'de 10 dakika kadar erkek ve çalışma 2'de 15 dakika kadar erkek (ölçülen en erkek zaman noktası) plaseboya karşısı buquel ile ağrı yokluğu farkındaistatistiksel olarak anlaşılabilir iyilme görüldü. Bu farklılıklar, onun bir çalışmasında sonraki onun zaman noktasında anlaşılmış olmaya devam etmiştir.

Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler, fenilpiperidin türleri,

ATC kodu: N02AB03.

Etki alanı

Fentanil, ağrı olarak opioid Aµ reseptör ile etkinime girenbir opioid analjeziktir. Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakoloji etkileri çözüm depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.

Farmakodinamik etkiler

(Çalışma CP043))- Müşterilerine, rastgele, plasebo-(günde BTP bir çift kontrollü çapraz bir çalışma olan bakım opioid tedavisi alırken ağrı kırıp ortalama 1-4 Bölüm üzerinde yaşayan 114 hastalar sırayla ilk açık etiketli titrasyon fazı içine Buquel etkili bir doz belirlemek için girilen gerçekleştirilmiştir. Çift kör faza girenhastalar, rastgele bir sırayla Buquel (7 Bölüm) veya plasebo (3 bölüm) ile 10 bölüm BTP'YE kadar tedaviler.

Başlık evresine giren hastaların sadece 7'si (%6.1) etki ekşiliği nedeni ile etkili bir doz titre edilemedi ve 6'sı (%5.3) advans olayları nedeni ile geri çekildi.

Birincil son nokta, dozlamadan 30 dakika sonra (SPİD) toplam ağrı yoğunluğu farkı arasındaki karşılaştırıldı₃₀buquel ile tedavi edilen bölgelerde 6.57, plasebo için 4.45'e kıyasla (p<0.0001). Buquel ile tedavi edilen ataklar için SPİD, uygulamadan 10 15, 45 ve 60 dakika sonra plasebodan da önemli ölçüde farklıydı.

Buquel ile tedavi edilen tüm epizodlar (459 epizod) için plasebo ile tedavi edilenlere (200 epizod) kiyasla ortalama ağrı yoğunluğu skorları (73 hasta), uygulamadan 5, 10, 15, 30, 45 ve 60 dakika sonra anlamlı derecede düştü (bkz.Şekil 1).

Şekil 1: Her zaman noktasında ortalama (±SE) ağrı yoğunluğu skorları (mİTT populasyonu)

2 (Şekil) Buquel'in plaseboya göre üstün etkinliği, klinik olarak anlamlı ağrı rahatlaması olan btp ataklarının sayısı da dahil olmak üzere ikincil oğlu noktalardan elde edilen verilerle desteklendi ve ağrı yoğunluğu skorunda en az 2'lik bir azalma olarak tanımlandı.

Şekil 2: Klinik Olarak Anlaşılır Ağrı Kesici - Buquel vs plasebo: ağrı yoğunluğunda >2 puan azalma olan hastaların % atakları

(IRMS) Düzenli olarak planlanan opioidlerin stabil dozlarında atılım kanseri ağrısı olan toleranslı hastalarda yapılan 043 çalışmasına benzer tasarıma sahip çift müşterilerine, 044 (çalışma) rastgele karşılaştırıcı kontrollü bir çalışmada, Buquel'in hemen salınan morfin sülfattan daha üstün olduğu gösterilmiştir opioid. Üstünlük, primer son nokta, 15 dakika içinde ağrı yoğunluğu farkı ile gösterildi, BUQUEL ile tedavi edilen hastalarda 3.02, IRMS ile tedavi edilen hastalarda 2.69 ıdı (p=0.0396).

Uzun süreli, açık etiketli, güvenlik çalışmasında (çalışma 045), 355 hasta 16 haftalık tedaviye girdi ve bu süre zarfında 42.227 atılım kanseri ağrı atağı (BTP) Buquel ile tedavi edildi. Bu hastaların yüz Tanıma süresi 26 aya kadar devam etti. Açık etiketli tedavi aşamasında tedavi edilen355hastanın � ' I doz artırması gerekmedi.

Randomize, plasebo kontrollü çalışmada (CP043) 73 hastada 459 Buquel ile tedavi edilen BTP atağının %9.4'ü, dozlamadan sonra 60 dakika içinde başka (kurtarma) tıpbı ürünlerinin kullanılması gerekmektedir. Uzun süreli, açık etiketli çalışma (CP045) sıralamasında bu, 159 gün kadar aşamada Buquel ile aşamada 355 hasta 42.227 bölümün %6.0'ıydı.

Fentanil, oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve gastrointestinal sistemden daha yavaş emilen lipofilik bir ilaçtır. Oral olarak uygulanan fentanil, ilk geçişte karaciger ve bağrsakta belırgın bir etki sahibidir.

Buquel, hızlı çözüm bir dil altı tablet formülüdür. Fentanilin hızlı emilimi, Buquel'in uygulanmasından yaklaşık 30 dakika sonra gerçekleşir. Buquel'in mutlu biyoyararlanımı t olarak hesaplanmıştır. Fentanilin ortalama maksimum plazma konsantrasyonları 0.2 ila 1.3 ng/m arasındadırl (100 ila 800 Aµg Buquel uygulandıktan sonra) ve 22.5 ila 240 dakika içinde ulaşılır.

Fentanilin yaklaşık �-85'i, esas olarak I±1-glikoprotein ve daha az ölçüde albümin ve lipoprotein olmak üzere plazma proteinleri ile bağlanır. Karli durumda fentanilin dagitim hacmi yaklasik 3-6 l / kg'dır.

Fentanil, esas olarak CYP3A4 yolu ile norfentanil de dahil olmak üzere bir dizi farmakolojik olarak aktif metabolit metabolize edilir. İntravenöz fentanil uygulamasından sonra 72 saat içinde, dozun yaklaşık u'i, çoklukla metabolitler olarak, değişmemiş ilaç olarak 'dan daha az idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9'u dışkıda, özellikle metabolitler olarak geri kazanılır. Fentanilin toplam plazma klirensi 0.5 l / s / kg'dır.

Buquel uygulamasından sonra, fentanilin ana elemenin yarısı ömür boyu 7 saat (Aralık 3-12.5 saat) ve terminal yarısı ömür boyu 20 saat (Aralık 11.5-25 saat).

Buquel'in farmakokinetinin, 100 ila 800 Aµg doz aralığında doz orantılı olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik çalışmalar, çoklu tabletlerin eşdeğerindeki tek tabletlere biyoeşdeğerdir olduğunu göstermektedir.

Böbrek yetmez

Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu serum konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Daha yaşlı, daha yaşlı veya genel olarak bozulmuşhastalar, daha uzun bir terminal için daha düşük bir fentanil klirensine sahip olabilir.

Buquel için bazi farmakokinetik parametreler aşağıdaki gibidir:

İdrar atılımı = 8%

Plazmada bağlı = 80%

Ağırlık (ml / dak / kg) = 13

Dağıtım hacmi (litre / kg) = 4.0 a±0.4

Terminal yarısı ömür tahminleri 141 ila 853 dakika arasında değişmektedir.

Böbrek yetmez

Böbrek nakli yapılan hastalarda IV Buquel uygulanandan bir çalışmadan elde edilenler, buquel'in klireninin bu hasta popülasyonunda azaltılabileceğini göstermektedir.).

Obez Hastalar

Artan güç ağrısı ile Buquel klirende bir artı gözlenir. BMI > 30 olan hastalarda, Buquel klirensi, yağsızkütlenin (yağsızvücut kütlesi) 10 kg artan başlangıç artan.

Emilme

Buquel dtrans, 72 saatlikuygulama süresi boyunca fentanilin sürekli sistemik'i vermektedir. Buquel DTrans uygulamasının ardından, Sistem altındaki cilt fentanili emer ve cildin üst katmanlarında bir fentanil konsolu deposu bulunur. Fentanil daha sonra sistem için kullanılabilir hale gelir. Polimer matrisi ve fentanilin derin tabakaları boyunca difüzyonu, salım portakalının nispeten sabit olmasını sağlar.Alay sistemi arasında varolan mikro açılacak ve daha düşük konsantrasyonda ilaç salım diskler. Transdermal yama uygulandıktan sonra fentanilin ortalama biyoyararlanımı �'dir.

İlk olarak, buquel DTrans uygulamasının ardından, serum fentanil konsolları kademeli olarak artan, genel olarak 12 ila 24 saat arasında dengelenir ve 72 saat uygulama süresinin geri kalanı için nispeten sabit kalır. İkinci 72 saat uygulamasının sonunda, sabit bir serum kontrasyonuna ulaşılır ve aynı zamanda büyüklükteki bir yamanın ardından uygulamaları sırasında korunur. Birikim nedeni, AUC ve C_maksimum sabit durumda bir dozlama aralığındaki değerler, tek bir uygulamadan sonra yakınlık @ daha yüksektir. Hastalar, cilt geçişi ve fentanilin güçlü kliplerindeki bireysel varyasyonlarla belirlenen sabit bir serum konsantrasyonuna ulaşır ve korur. Plazma konsollarında yüksek denekler arası değer gözlenir.

Farmakokinetik bir model, önerilen 72 saat uygulama yerine 24 saat sonra yeni bir uygulama uygulamasında serum fentanil konsantrasyonlarının (Aralık %0-26) artabileceğini öne sürmüştür.

Cilt sıkılığının yükselmesi, transdermal olarak uygulanan fentanilin emilimini artırabilir. Tek bir uygulamanın ilk 10 saati boyunca Buquel DTrans sistemi üzerinde düşük ayarda bir uygulama pedinin cilt sıkılığındaki bir artı, ortalamafentanil AUC değerini 2.2 kat ve ısı uygulamasının sonunda bir artıdırdı.

Dağıt

Fentanil, büyük dağıtım hacmiyle (hastalarda intravenöz dozlamadan sonra 3 ila 10 L / kg) belirlendiği gibi çeşitli doku ve organlara hızlanır. Fentanil Ä ° nkelet kasä ± ve yaäÿda birikir ve yavaåÿ yavaåÿ kana salä ± nır.

Transdermal fentanil ile tedavi edilen kanser hastalıklarında yapılan bir çalışmada, plazma protein bağlanması ortamı (Aralık w-100) ıdı. Fentanil kan-beyin bariyerini kolaycageçer. Ayrıca plasentayı geçer ve anne sütüne atılır.

Biyotransformasyon

Fentanil, yüksek klirensli bir aktif maddedir ve esas olarak karaciğerde CYP3A4 tarafından hızlı ve güçlü bir şekilde metabolize edilir. Ana metabolit, norfentanil ve diğer metabolitler etkisizdir. Cilt transdermal olarak verilen fentanili metabolize etmiyor gibi görünüyor. Bu, bir insan keratinosit hücre tahlilinde ve sistemden verilen dozun ' sinin sistemik'te ortada çıkan değişmemiş fentanil olarak hesaplandığı klinik çalışmalarda belirtilmiştir.

Eleman_adı

72 saatlikbir yama uygulamasının ardından, ortalama fentanil yarısı ömür 20 ila 27 saat arasında değişir. Yamanın çıkarılmasından sonra cilt deposundan fentanilin sürekli emiliminin bir sonucu olarak, transdermal uygulamadan sonra fentanilin yarısı ömür intravenöz uygulamadan yaklaşık 2-3 kat daha uzundur.

İntravenöz uygulamadan sonra, çalışmalar boyunca fentanil ortalama toplam klirens değerleri genel olarak 34 ila 66 L/s arasında değişmektedir.

IV fentanil uygulamasından sonra 72 saat içinde, dozun yanık u'i idrar içine ve dozun yanık %9'u dış ortama atılır. Atılım esas olarak metabolitler olarak gerçekleşir ve dozun 'undan azı değişmemiş aktif madde olarak atılır.

Doğusalık / doğusalık

Elde edilen serum fentanil konservasyonları, Buquel dtrans yama boyutu ile orantılıdır. Transdermal fentanilin farmakokinetiği tekrarlanan uygulama ile değişmez.

Farmakokinetik / Farmakodinamik İletişim

Fentanil farmakokinetiğinde, fentanil konsolları, terapötikve yan etkileri arasındaki iliş kilerde ve opioid toleransında yüksek konular arasında değer vardır. Minimum etkili fentanil konsantrasyonu, ağrı yoğunluğuna ve opioid tedavisinin önceki kullanımına bağlanır. Hem minimum etki kontrastı hem de toksik kontrast toleransları artar. Bu nedenle, fentanilin optimal terapötik'e uyumu belirlenemez. Bireysel fentanil dozunun ayarlanması hastanın tepkisine ve toleranslarına dayanır. İlk yamanın uygulanmasından sonra ve bir doz artışından sonra 12 ila 24 saatlikbir gece süresi dikkate alınmalıdır

Özel popülasyonlar

Yaşlıca

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceği, yarısı ömür uzayabileceği ve ilaca genç hastalardan daha duyarlı olabileceği görülmektedir. Buquel DTrans ile yapılan bir çalışmada, sağlıklı yaşam deneyleri, sağlıklı genç deneylerden önemli ölçüde farklı olmayan fentanil farmakokinetine sahip, ancak pik serum konsantrasyonları daha en düşük olma eğitimindi ve ortalama ömür değerleri yaklaşık 34 saat uzatıldı. Yaşlı hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açıktan dikkatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır .

Böbrek yetmez

Böbrek yetmezliğinin fentanilin farmakokineti üzerindeki etkisi beklenir, çünkü değişmemiş fentanilin idrar atılımı 'dan azdırır ve böbrek tarafından elimine edilebilir bilinen aktif metabolitler yoktur. Ancak, fentanil farmakokineti üzerine renal bozukluğun etkisi değerlendirilmiş olarak, dikkatlı olmanız tavsiye edilir.

Karaciğer yetmez

Karaciğer yetmezliği olan hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açıklığından dikkatla izlenmeli ve gerekirse buquel dtrans dozu azaltılmalıdır. Sirozlu deneylerde verilenler ve transdermal fentanil ile tedavi edilen farklı derecelerde bozulmuşkaraciğer fonksiyonuna sahip olanlar, fentanil ve konseptlerinin geliştirilebileceğini ve normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara göre fentanil klirenin açılabileceğini göstermektedir. Simülasyonlar, Child - pugh Grade B karaciğer hastalığı olan hastaların karli durum AUC'SİNİN ( Child-Pugh skoru = 8) yakınlık1 olması gösterilmektedir.Normal karaciger fonksiyonu olan hastalarinkine kiyasla 36 kat daha büyük (Grade A, Child-Pugh skoru = 5.5). C sınıfı karaciğer hastalığı olan hastalar için (Child-Pugh skoru = 12.5) sonuçlar, fentanil konsantrasyonunun her uygulama ile birliğini ve bu hastaların yaklaşık %3'e sahip olduğunu göstermektedir.Karlı durumda 72 kat daha büyük AUC

Pediatrik nüfus

Fentanil konsantrasyonu 12.5 300 mcg / saat doz aralığında fentanil yamalar uygulanmış olan 2-17 yaş arasındaki 250'den fazla çocuk ölçüldü. Güçlü ağrı için ayarlama, (L/h/kg) klerensi yetişler gibi bir boşluk olması beklenen 11 ila 16 yaşlarındaki çocuklar için 2 ila 5 yaşlarında ve % daha yüksek 6 ila 10 yaşlarındaki çocuklar için daha yüksek görüyor. Bu bulgular pediatrik hastalar için dozlama önerilerinin belirtilmesinde dikke alınmıştır.

Emilme

Her dozun başlangıcında, bir elektrik akımı, aktif madde içeren'den deri yolu ve sistem dolabı önce belirlenmiş bir miktarda fentanil taşır'dır. Buquel, Karl durumunda her 10 dakikalık dozlama periyodu boyunca nominal 40 mikrogram fentanil dozu sağlar. Ortalamasistemik biyoyararlanım dır ' dir. Son dozdan sonra sistem çıktıktan sonra, serum fentanil konsantrasyonundaki düşüş intravenöz fentanilinkine benzer.

Fentanilin buquel'den emilmesi, üst dış kol veya göğse uygulanıp uygulanmadığına benzer. Sistem alt iç kola uygulamasında, emilen fentanil miktarı üst dış kol veya göğüsten daha yakın düşünülür. Fentanil farmakokineti, hem tek hem de çoklu24 saatlikuygulamalarla benzerdir.

Fentanilin sistemik absorpsiyonu, dozlama sıklığından bağımsız olarak zamanın bir fonksiyonu olarak artan ve başlangıç dozu 16 mikrogramdır. Nominal 40 mikrogram dozunun karli durum emilimi, uygulamadan sonra 12 saat sonra elde edilir, bu da cildin ilk 12 saat boyunca fentanile daha fazla geçişgen hale geldiğini gösterir. Farmakokinetik absorpsiyon profili, uygulaması ile yeni bir cilt bölgesine tekrarlanacak, bu nedenle yeni uygulaması ile emilim başlangıçta daha düşük olacaktır. Sonuç olarak, hasta fentanil kan seviyelerini korumak için Buquel'i daha sık aktif hale getirebilir.

Buquel, elektrik akımını aktif hale getirmeden uygulamada, 24 saat boyunca fentanilin ortalama emilim hızı, minimum pasif test gösteren 2.3 mikrogram fentanil / saat idi.

Ameliyat sonrası hastalarda gözlenen ortalama serum konsantrasyonları, 24 saatlik bir dozlama süresi 0.4-1.5 ng / ml aralığındaydı. Genel olarak, maksimum serum fentanil konsantrasyonu, bir dozun başlamasından yaklaşık 15 dakika sonra ortaya çıkar.

Buquel tarafindan iste bagli bir fentanil dozunun ardindan, fentanil yaklasik 15 dakika bir emilim yari ömrüne sahiptir.

Dağıt

Fentanil olduça lipofiliktirve büyük bir görünür dağıtım hacmi ile vasküler'in sisteminin ötesine iyi dağıtılmıştır. Fentanil üç bölmeli dağıtım farmakokinetiği sergiler. İntravenöz uygulama ile, ilk dağıtım yarım ömür 6 dakika, ikinci dağıtım yarım Ömür 1 saat ve terminal yarım ömür 13 saat. Fentanilin plazma protein bağlanması il ila dir ' dir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.

Karli durumda fentanil için ortalama dağılım hacmi 6 L / kg, ortalama yoğunluk 53 L / s'dir.

Biyotransformasyon

Fentanil esas olarak karaciğerde CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize olur. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. Uygulanan fentanil dozunun fazlası, n-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir. Cilt transdermal olarak verilen fentanili metabolize etmiyor gibi görünüyor.

Eleman_adı

Fentanilin yaklaşık u'yu, çoklukla metabolitler olarak, değişmemiş aktif madde olarak 'dan daha az idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9'u dışkıda, özellikle metabolitler olarak geri kazanılır. İntravenöz uygulamadan sonra fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşım 42 L / s'dir

Doğusalık / doğusalık

Doz oranı, doz başına 25 ila 60 mikrogram arasında gösterilmiştir.

Çalışan dört demografik faktörün gücü [ağrı (yağız/obez), yaş, ırk veya cinsiyet] buquel kullanımını takiben aktif maddeye maruz kalma (AUC) üzerinde önemli bir etki sahibi oldu.

Farmakokinetik / farmakodinamik iletişim

Peep kullanımının Akut ağrı için tedavi edilen opioid naÃve hastalıklarında fentanilin Minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları 0.2 ıla 1.2 ng/ml arasında değişir, istemeyen etkiler 2 ng / ml'nin üzerindeki serum seviyelerinde frekansta artar.

CYP3A4 ve cyp3a5'i etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar

Yayınlanan literatür, CYP3A4 * 22 ve cyp3a5*3 tek nükleotid polimorfizmlerinin, bu genetik polimorfları olan hastalarda artmış fentanil metabolizması potansiyeli ile fentanil-norfentanil metabolizmasını göstermektedir. Literatür, genetik polimorfizmlerin, transdermal uygulama ile fentanil konsantrasyonlarında sadece az miktarda değerlendirme hesap kattığını göstermektedir. Sürekli intravenöz (IV) fentanil infüzyonu alan 52 yaşlı Japon ameliyat sonrası hastanın yayınlandığı bir başka makalesi (0.5-1.5 Aµg / kg / saat) cyp3a5*3 grubunda sanatsalfentanil maruziyeti gösterisi (3*/3*) Daha 1 * taşıyıcı grubu. Bu yayınlanmış makalelerden klinik alaka düzeyi bilinmemektedir, ancak CYP3A4 ve cyp3a5 genetik polimorfizmleri olan hastalarda Buquel uygulanırken dikkatlı olunmalıdır

Genel giriş

Fentanil olduça lipofiliktirve oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve geleneksel gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk geçiş karaciğer ve bağır metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik'e katılanlara katılamaz.

Emilme

Buquel'den fentanilin absorpsiyon farmakokineti, hızlı oromukozal absorpsiyon ve yutulan fentanilin daha yavaş gastrointestinal emiliminin bir kombinasyonudur. Toplam buquel dozunun yaklaşık % ' i bukkal mukozadan hızla emilir. Dozun kalan u'i Yutulur ve gastrointestinal sistemden yavaşça emilir. Bu miktarın yaklaşık 1 / 3'ü (toplam doz %'i) hepatik ve bağır ilk geçiş eliminasyonundan kaçar ve sistemik'e kadar kullanılabilir hale gelir. Mutlu biyoyarım, hızlı oromukozal ve daha yavaş gastrointestinal absorpsiyon arasında eşit olarak bölünmüş intravenöz fentanil kiyasla yanık P'dir. Orta_maksimum Buquel tüketiminden sonra 0.39 ila 2.51 ng / mL arasında değişir (200 mikrogram ila 1.600 mikrogram). T_maksimum bir Buquel birimin tüketiminden yaklaşık 20 ila 40 dakika sonra (Aralık 20-480 dakika).

Dağıt

Hayvan verileri, fentanilin beyne, kalbe, akciğerlere, böbreklere ve dalaga hızla dağıtımını ve ardından kaslara ve yağa daha yavaş yeni dağıtımını göstermektedir. Fentanilin plazma protein bağlanması �-85'tir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar. Sabit durumdaki ortalama dağıtım hacmi (V_ss) 4 L / kg'dır.

Biyotransformasyon

Fentanil karaciğerde ve bakır mukozasında CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. Uygulanan fentanil dozunun fazlası, n-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir.

Eleman_adı

Dozun %7'den azı ıdrarda değişmeden atılır ve dışkıda sadece %1'den değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak idrarla atılırken, dış atış daha az önemlidir. Fentanilin toplam plazma klirensi 0.5 L / saat / kg'dır (Aralık 0.3-0.7 l/saat / kg). Buquel uygulamasından sonra terminal elemanı ömür boyu 7 saattir.

Doğusalık / doğusalık

Buquel'in mevcut dozaj aralığında (200 mikrogram ila 1.600 mikrogram) doz oranı gösterilmiştir.

Pediatrik nüfus

Klinik bir çalışmada, 5 ila 15 yaş arasında değişen, zaman içinde opioid tedavisi alan ve atılım ağrısı olan 15 pediatrik hasta, 200 mcg ila 600 mcg arasında değişen dozlarda Buquel ile tedavi edildi. Gözlenen konsentrasyonlara göre eğitim altındaki alan değerleri, küçük çocuklarda ergenlere göre 2 kat daha yüksek (5.25 karşısında 2.65 ng.hr/mL sırasıyla) ve küçük çocuklarda yetişkinlere göre 4 kat daha yüksektir (5.25 karşısında 1.20 ng.hr/mL ağrı ayarlı olarak, açıklık ve dağıtım hacmi değerleri yaş aralığında benzerdi.

Genel giriş

Fentanil olduça lipofiliktirve oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve geleneksel gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk geçiş karaciğer ve bağır metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik'e katılanlara katılamaz.

Buquel, bukkal mukozadan emilen fentanilin hızını ve derecesini arttıran efervesan bir reaksiyon kullanan bir dağıtım teknolojisi kullanır. Efervesan reaktyona eşlikçi pH değerleri, çözümü (daha düşük bir ph'da) ve membran geçişi (daha yüksek bir ph'da) optimize edilebilir.

Bekleme süresi (tabletin bukkal uygulanmadan sonra tam olarak ayrılması için geçen süre olarak tanımlanır), fentanil erkek sistem bakımı etkilenmez. Bukkal olarak (yani yanak ve sakız'da) veya dil altı olarak uygulanan bir 400 mcg Buquel tablosu içindeki bir karşılaştırma çalışması biyo-değerlendirme kriterlerini karşıladı.

Böbrek veya karaciğer yetmez buquel'in farmakokineti üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Emilme:

Buquel'in oromukozal uygulamasını takiben, fentanil mutlu bir biyoyarım %65 ile kolaycaemilir. Buquel'in absorpsiyon profili büyük ölçüde bukkal mukozadan ilk hızlı emilimin bir sonudur, venöz örneği takiben pik plazma konsolları genel olarak oromukozal uygulamadan bir saat sonra elde edilebilir. Uygulama toplanan doz yaklaşık P'si transmukozal olarak hızlı emilir ve sistem olarak kullanılabilir hale gelir. Toplama dozun kalan yarısı Yutulur ve yavaş yavaş gastrointestinal sistemden emilir. Yutulan miktarın yaklaşık 0'ı (toplam doz P'si) hepatik ve bağır ilk geçiş eliminasyonundan kaçar ve sistemik'i kullanabilir hale gelir

Ana farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Farmakokinetik parametreler * Buquel alan erişkinler

* Venöz kan örneklerine (plazma) dayanarak. Serumda elde edilen fentanil konsolları plazmadan daha yüksek: Serum AUC ve Cmax sırası ile plazma AUC ve cmax'tan yakinlik ve 0 daha yüksek. Bu farkın nedeni bilinmemektedir.

** T için veri_maksimum medya (aralık) olarak sunulmuştur.

Buquel ve oral transmukozal fentanil sıtratın (OTFC) mutlu ve nispi biyoyararlanımını karşılaştıran farmakokinetik çalışmalarda, buquel'deki fentanil ve emiliminin oranı ve kapsamı, oral transmukozal fentanil sıtrattan 0 ıla p Daha fazla fazla maruz kalma gösterilmektedir. Başka bir oral fentanil sıtrat ürününden geçiş yapılırsa, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, Buquel ile bağımız doz titrasyonu gereklidir. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.

1. Eğer mukozitli hastalarla yapılan klinik bir çalışmada Buquel ile maruz kalma farklılıkları gözlendi. Orta_maksimum ve AUC_0-8 mukozitli hastalarda mukozit olmayanlara göre %1 ve % daha yüksek. Gözlenen farklılıklar klinik olarak anlaşılmıştır.

Dağıt

Fentanil olduça lipofiliktirve büyük bir görünür dağıtım hacmi ile vasküler'in sisteminin ötesine iyi dağıtılmıştır. Buquel'in bukkal uygulamasından sonra, fentanil, plazma ve yüksek perfüze dokular (beyin, kalp ve akciğerler) arasında bir fentanil dengesini temsil eden ilk hızlı dağıtım uğrar. Daha sonra, fentanil derin doku bölgesi (kaş ve yağ) ve plazma arasında yeni Dağıt.

Fentanilin plazma protein bağlanması il ila dir ' dir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.

Biyotransformasyon

Buquel'in bukkal uygulamasını takiben metabolik yollar klinik çalışmalarda karakterize edilmemiştir. Fentanil karaciğerde ve bakır mukozasında CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. Uygulanan fentanil dozunun fazlası, n-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir.

Eleman_adı

İntravenöz fentanil uygulamasından sonra, uygulanan dozun %7'sinden azı ıdrarda değişmeden atılır ve dışkıda sadece %1'den değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak idrarla atılırken, dış atış daha az önemlidir.

Buquel'in uygulanmasından sonra, fentanilin terminal eliminasyon fazı, plazma ve derin bir doku bölgesi arasındaki yeni dağılımın sonudur. Bu eleman aşaması yavaştır, bu da ortalamadaki Terminal eleman yarısı ömrüne neden olur._1/2 efervesan formülasyonun bukkal uygulamasını takiben yaka 22 saat ve intravenöz uygulamasını takiben yaka 18 saat. İntravenöz uygulamadan sonra fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşık 42 L / s'dir.

Doğusalık / doğusalık

100 mikrogramdan 1000 mikrograma kadar doz oranı gösterilmiştir.

Genel giriş

Fentanil olduça lipofiliktirve buran mukozasından çok hızlı bir şekilde ve gastrointestinal yoldan daha yavaş emilebilir. İlk geçiş karaciğer ve bağır metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik'e katılanlara katılamaz.

Buquel, fentanilin verilmesini ve emilimini modüle etmek için PecSys nazal ilaç dağıtım sistemini kullanır. PecSys sistemi, ürünün boåÿluäÿunun à ¶ n bà ¶ lgesine, buran mukozasä ± nda bulunan kalsiyum iyonları ile temas ettiäÿinde jel hali gelen ince bir damlacä ± k sisi olarak pã¼skã¼rtã¼lmesini saäÿlar. Fentanil jelden yayın ve burun mukozasından emilir, bu jel modüle edilmiş fentanil emilimi plazma konsantrasyonundaki zirveyi sıralar (C_maksimum) bu zirveye erkek bir zaman ulaşılmasına izin verilirken (T_maksimum).

Emilme

Buquel'i (100, 200, 400 ve 800 mikrogram) oral transmukozal fentanil sitrat'ı (OTFC, 200 mikrogram) ile karşılaştıran farmakokinetik bir çalışmada, fentanilin buquel'in tek doz intranazal uygulamasını takiben medyan T ile hızlı bir şekilde gösterdi_maksimum 15 ila 21 dakika arasında değişen (T_maksimum OTFC için 90 dakika oldu). Fentanilin farmakokinetinin değişimi, hem Buquel hem de OTFC ile tedaviden sonra önemliydi. Fentanilin buquel tedavisinden 200 mikrogram OTFC ile karşılaştırıldığı nispi biyoyararlanımı yaklaşık 0 idi.

Ana farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Buquel ve OTFC alanlarında farmakokinetik parametreler

* T için veri_maksimum medya (aralık) olarak sunulmuştur.

Onu doz sevıyesı IÇIN eğırılen, artan plazma fentanlı sevıyelerı üreten artan doz sevıyelerı Ile benzerdır. C için doz oranı gösterildi_maksimum ve 100 mikrogram ila 800 mikrogram doz aralığında eğitim altındaki alan (AUC) (bkz.Şekil 3). BTP için başka bir fentanil ürününden Buquel'e geçiş durumunda, Ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, buquel ile bağımız doz titrasyonuna ihtiyaç vardır.

Şekil 3: sağlıklı olanlarda tek doz Buquel ve OTFC sonrası ortalama plazma fentanil konsolları

Kinetik çalışmada polen kaynaklı asimsel alerjik nezlesi olan hastalarda Buquel tek doz emilim ve toleransını değerlendirmek için yürülen, BM karşılaşma-meydan (rinitik) akut ve meydan akut meydan okudu ve sonra mevsimlere, muhteşem manzarasına ıle tedavi.

Akut rinitin C üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktu._maksimum T_maksimum ya da fentanile genel maruz kalma, tartış olmalarımız akut olarak meydan okuyan durumlarla karşı karşıyadır. Akut rinitik durumun oksimetazolin ile tedavisinden sonra, C_maksimum ve maruz kalma ve t artan_maksimum bu istatistiksel olarak ve klinik olarak anlaşılmıştır.

Dağıt

Fentanil olduça lipofiliktirve büyük bir görünür dağıtım hacmi ile vasküler'in sisteminin ötesine iyi dağıtılmıştır. Hayvan verileri, emilimin ardından, fentanilin beyne, kalbe, akciğerlere, böbreklere ve dalaga hızla dağıtımını ve ardından kaslara ve yağa daha yavaş bir yeni dağıtımını göstermektedir.

Fentanilin plazma protein bağlanması �-85'tir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.

Biyotransformasyon

Buquel'in nazal uygulamasını takiben metabolik yollar klinik çalışmalarda karakterize edilmemiştir. Fentanil karaciğerde sitokrom CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. N-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile ' dan fazla elimine edilir.

Eleman_adı

Buquel'in intranazal uygulamasını takiben fentanilin eğitimi bir kitle dengesi çalışmasında karakterize edilmemiştir. Uygulanan bir fentanil dozunun %7'sinden azı ıdrarda değişmeden atılır ve dışkıda sadece %1'den değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak idrarla atılırken, dış atış daha az önemlidir.

İntravenöz uygulamadan sonra fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşık 42 L / s'dir.

Doğusalık / doğusalık

C için doz oranı gösterildi_maksimum ve 100 mikrogram ila 800 mikrogram doz aralığında AUC.

Böbrek veya karaciğer yetmez buquel'in farmakokineti üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Atik malzeme güvenli bir şekilde taranabilir. Hastalar / bakıcılar, kullanmayan herhangi bir ürünü, ulusal ve yerel ihtiyaçlara uygun olarak atılması gerektiğinde ekzaneye izin verilir.

CD (2), IV veya IM enjeksiyonu için

Sadece bir parça kullanılıyorsa, kalan çözüm atın.

Bertaraf için talimatlar:

Kullanılan yamalar, yamanın yapımkan tarafı kendine yapılacak şekilde katlanabilir ve daha sonra güvenli bir şekilde atılabilir. Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Hidrojel ile temas insanlara zararlı olabilir. Fentanil hidrojel uygulama veyaaçıkarma sırasındaçilde temas ederse, alan bol miktarda su ile yıkanmalıdır. Hidrojeli çıkmak için sabun'a, alkol veya diğer çözümcülere kullanılmamalıdır, çünküaktif maddelerin cilde nüfuz etme kabiliyetini artırabilir.

Atik

Kullanılan Buquel sıstemı, kırmızı hıdrojel göl ıçınde tehlıkelı mıktarda fentanıl ıçer. Buquel'i hastanın cildinden çıkarırken ve tedavi ederken eldiven giyilmelidir. Kullanılan sistem yanlarda ve üstte dikkatlı bir şekilde ele alınmalıdır. Hidrojel ile temastan kaçın-malıdır.

Sistemin tasarımı, hidrojel muhabazasının ve Kontrolörün ayrılığı olarak değerlendirilmesi gerektiğini söyledi.

Kullanılmış bir Buquel sistemini elden çıkarmak için:

1. Kontrol cihazını bir elinizde tutun ve hidrolik muhafazasını sistemden ayırmak için diğer elinizle kırmızı tırnağı çekin.

2. Hidrojel göbdesini yapımkan taraf ıçi bakacak şekilde ıkiye katlayın.

3. Katlanmış hidrojel opioid tıp ürünleri için uygun olanlara uygun olarak.

4. Elektronik içer sisteminin geri kalanını, pil atışlarını hastanın prosedürlerine bakın.

Hidrojel içindeki artı fentanilin teorisi için kullanılan sistemler uygun şekilde (örneğin hastane özelliklerine)yapılmalarını sağlamak için kullanılır. Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Artık aktif madde içeren pastiller yüksek bir zaman atılmamalı veya yanlı yerletirilmemelidir. Kullanılmış veya kullanılmış, ancak artık gerekli olmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Hastalara ve bakıcılara, artık ihtiyaç duyulmadığı ve yeni oluşturulduğu kalan açılmamış tabletleri tavsiye edilebilir.

Kullanılmış veya kullanılmış, ancak artık gerekli olmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Kıssmen kullanılan Buquel şişeleri, bir çocuk zararlı veya yaşamı tehdit edecek'e kadar ilaç içilebilir. Şişede çok az ilaç kalsa veya yüksek ilaç kalmasa safra, Buquel aşağıdaki resimlere göre uygun şekilde atılmalıdır:

o hastalara ve bakıcılara, kullanmayan, kismenlere kullanılmış ve kullanılmış tüm Buquel şişelerini düzgünce bir şeker atmaları talimatı verilir. Hasta bunun nasıl doğru yapılacağı konusu talimat verilmelidir.

o şişede kalan istemeyen terapötik spreyler varsahastaya bunlarıaşağıdaki gibi atması talimatı verilebilir:

2 sprey şişesi:

o kendileri (ve diğer insanlar) uzak sprey amacı ve kırmızı sayısı kadar kalan sprey kovmak a€œ2a€ sayma kalemlerinde görünür ve şişeelde edilebilir daha tam terapötik spreyler vardır.

o sayaç a € œ2a € ilerlemiştir sonra, hasta şişeden herhangi bir kaldı ilaç kovmak için dört keztoplam parmak kulpları (baz artan direnç olacak) aşağı itmek için devam eder.

o 2 terapötik spreyler yayınlandıktan sonra, hasta bir tıklama duymak olmaz ve sayaç a € œ2a€ ötesinde ilerlemek olmaz, yayın daha spreyler tam spreyler olmayacak ve olmalıdır olmak değer terapötik olarak kullanılır.

8 sprey şişesi:

o kendileri (ve diğer insanlar) uzak sprey amacı ve kırmızı numarası Bir kadar kalan sprey kovmak€œ8a€ sayma kalemlerinde görülür ve şişeelde edilebilir daha tam terapötik spreyler vardır.

o sayaç a € œ8a € ilerlemiştir sonra, hasta şişeden herhangi bir kaldı ilaç kovmak için dört keztoplam parmak kulpları (baz artan direnç olacak) aşağı itmek için devam eder.

o 8 terapötik spreyler yayınlandıktan sonra, hasta bir tıklama duymazsınız ve sayaç a € œ8a € ötesinde ilerlemek olmaz, yayın daha spreyler tam spreyler olmayacak ve olmalıdır olmak değer terapötik olarak kullanılır.

Buquel'e artı ihtiyaç duyulmaz, hastalara ve [7 üyelerine, kısa sürede sistem olarak atmaları en receteden kalan şişeleri mümkün olan, çocuklara dayalı kaplara geri getirmeleri ve yerel ihtiyaçlarınıza göre atmaları veya ekzaneye geri göndermeleri tavsiye alınmalı.