Фентадол Матрикс

Kronik kanser ağrısı için opioid tedavisi kullanan yetkin hastalarda ortaya çıkan ağrı yönetimi. Atılım ağrısı, aksi takdirde kontrol edilebilir kronik arka plan ağrısının geçtiği bir alevlenmesidir.

Фентадол Матрикс sitrat kullanılan bir opioid analjezik :

Kısa cerrahi işlemler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda.

Yardımcı ventilasyon için gerekli olan hastalarda analjezik / huzur depresanı olarak yüksek dozlarda.

Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile birlikte.

Miyokard enfarktüsü ağrısı gibi şiddetli ağrıların tedavisinde.

Yetişkinlikler

Фентадол Матрикс DTrans sürekli uzun süreli opioid yönetim gerektiren kronik ağrı yönetimi için gösterilir.

Çocuklar

Opioid tedavisi alan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli kronik ağrının uzun süreli tedavisi.

Фентадол Матрикс akut yönetimi, yetişkin hastalarda ciddi ameliyat sonrası ağrı orta için gösterilir.

İlk önce kronik kanser ağrısı için opioid ilaç tedavisi gören hastalarda ani ve şık bir ağrı yönetimi için gösterilir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksa kontrollü bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.

Bakım opioid tedavisi alan hastalar, günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alanlardır.

Opioid ilaç tedavisi almada olan kanserli erişkinlerde (BTP) ani ve şık bir ağrı tedavisinde etkilidir.

BTP, aksi takdirde kontrol edilebilir kalın ağrının arka planına karşı ortaya çıkan ağrı kesici bir alevlenmesidir.

Bakım opioid tedavisi alan hastalar, günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alanlardır.

Opioid ilaç tedavisi için verilen yetişkinlerde (BTP) ani ve şık bir ağrı yönetimi için gösterilir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksa kontrollü bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.

Bakım opioid tedavisi alan hastalar, günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alanlardır.

Ancak, sadece kalıcı'nın kanser ağrısı için opioid tedavisine toleranslı olarak kabul edilen hastalara uygulanmalıdır. Hastalar günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alırlarsa toleranslı olarak kabil edilebilir opioid.

Uygulama yöntemi:

Фентадол Матрикс dil altı tabletleri, doğrudan dil altında derin kısmında uygulanmalıdır. Фентадол Матрикс dilaltı tablet yutmuş olması gerekir, ama tamamen dil altı boşluğunda çiğneme ve emme olmadan boşanmak için müsaade yüzey. Hastalara dil altı tablosu tamamene kadar hiçbir şey yemeleri veya içmemeleri tavsiye edilir.

Kuru bir ağız suyu olan hastalar Фентадол Матрикс almadan önce bukkal mukozada nemlendirmek için kullanılabilir.

Doz titrasyonu:

Doz titrasyonunun amacı, açanağı ataklarının devam eden tedavisi için en uygun idame dozunu belirlemektir. Bu optimal doz, kabul edilebilir bir advers reaksiyon seviyesi ile yeterli analjezi sağlamalıdır.

En uygun doz yukarı doğru titre tarafından belirlenen, hastanın bireysel bazda olacak. Doz titrasyon aşamasında kullanım için çeşitli dozlar mevcuttur. İlk doz 100 mikrogram olmalı ve mevcut dozaj gücü aralığında gerekli olduğu gibi yukarı doğru titretir.

Hastalar optimal bir doza ulaşılana kadar dikkatla izlenmelidir.

Diğer fentanil içeren ürünlerinden geçmek yapmak, farkli emilim profilleri nedeniyle 1: 1 oranında Gerçekleşmemelidir. Hastalar başka bir fentanil içeren ürününden değiştirilirse, yeni bir doz titrasyonu gerekir.

Titrasyon için aşağıdaki doz rejimi önerilir, ancak her durumda doktor hastanın klinik ihtiyacını, yaşını ve eşliği hastalığı dikkate alır.

Tüm hastalar tek bir 100 mikrogram dil altı tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Tek bir dil altı tablet uygulamasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elinde bulunmazsa, ek (ikinci) 100 mikrogram dil altı tablet uygulanabilir. İlk dozdan itibaren 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elinde bulunmazsa, bir sonraki atış ağrısı atağı için dozdaki bir sonraki en yüksek tablet gücüne bir artı düşünülebilir (aşağıdaki şekle bakın).

Doz artışı, tolere edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi elinde olan kadar kademli olarak devam etmelidir. Ek (ikinci) dil altı tablet için doz gücü, 400 mikrogram ve daha yüksek dozlarda 100 ila 200 mikrogram arasında artırılmalıdır. Bu, aşağıdaki programda gösterilmiştir. Bu titrasyon aşamasında tek bir atılım ağrısı atağı için en fazla iki (2) doz uygulanmalıdır.

Daha yüksek dozda yeterli analjezi sağlanırsa, ancak istemeyen etkiler kabul edilemez olarak kabul edilirse, bir ara doz (uygun olduğunda 100 mikrogram dil altı masa kullanımı) uygulanabilir.

Titrasyonda, hastalara herhangi bir tek doz için 100 mikrogram Tablet ve / veya 200 mikrogram tablet katları kullanımı talimatı verilebilir. Herhangi bir zamanda en fazla dört (4) tablet kullanılmamalıdır.

Hastalarda yapılan klinik çalışmalarda 800 mikrogramdan daha yüksek dozların etkinliği ve güvenliği değerlendirilmemiştir.

Opioid ile ilişkili advers reaksiyon riskini en aza indirmek ve uygun doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Titrasyon sırasında, hastalar başka bir açılır ağrı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.

Bakım tedavisi:

Bir kez uygun bir doz kuruldu, hangi birden fazla tablet olabilir, hastalar ve bu doz muhafaza günde dört doz için maksimum tüketimi sınırlamak gerekir.

Bakım süresi boyu, hastalar başka bir açılır ağrı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.

Dozun yeniden ayarlanması:

Eğer yanıt (analjezi veya advers reaksiyonlar) titreye verilen doz belirli bir şekilde değişirse, optimal bir dozun güvenliğini sağlamak için bir doz ayarı gerekli olabilir.

Art arda dört günden fazla bir süre boyu günde dörtten faz atılım ağrısı atağı yaşarsa, kalıcıda ağrı için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeniden değerlendirilmelidir. Uzun etkili opioid veya uzun etkili opioid dozu değiştirilirse, optimal bir dozda olduğundan emin olmak için gerekli olan doz tekrar değerlendirilmeli ve tekrar titreye tabi tutulmalıdır.

Herhangi bir analjeziğin herhangi bir doz yeniden titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zorunludur.

Tedavinin kesilmesi:

Фентадол Матрикс artık hasta ani ve şiddetli ağrı krizlerinde karşılaşırsa derhal kesilmelidir. Kalıcı arka plan ağrısının tedavisi yeniden kaydedildiği gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani geri çekme etkileri olasılığını önlemek için hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Çocuklarda kullanım:

Ameliyat sırasında analjezi, spontan solunumum ile anestezinin arttırılması.

Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Cerrahi stimülasyonun muhtemel derecesini, premedikan ilaçlarının etkisini ve prosedürün süresini değerlendirmek için gerekli doz tahmin ederken önemlidir.

Obez hastalar:

Obez hastalarda, doz vücut ağırlığına göre hesaplanırsa aşırı doz riski vardır. Obez hastalar, tahmini ideal vücut ağırlığına göre hesaplanan dozaja sahip olmalıdır.

Börek Yetmezliği

Pozoloji

Dtrans doz hastanın durumuna göre bireyselleştirilmiş olmalı ve düzenli aralıklarla uygulama sonrasında değerlendirilmelidir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yamalar, sırasıyla günde yaklaşık 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 ve 2.4 mg'ı temsil eden sistem dolaştırma yaklaşık 12, 25, 50, 75 ve 100 mcg/h fentanil vermek için tasarlanmıştır.

İlk dozaj seçimi

Фентадол Матрикс DTrans uygun başlatan dozu hastanın mevcut opioid kullanımına dayalı olmalıdır. Фентадол Матрикс opioid tolerans gösteren hastalarda kullanılır DTrans önerilir. Göz önünde bulundurulması gereken diğer faktörler, vücut büyüklüğü, yaş ve zayıflamanın derecesi ve opioid tolerans derecesi de dahil olmak üzere hastanın mevcut genel durumu ve tıbbi durumu.

Yetişkinlikler

Opioid toleranslı hastalar

Uygun doz elde etmek için olabilir en Opioid toleranslı hastaları oral veya parenteral opioidlerden Verici Verici Verici Verici Verici Verici Verici Verici Verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici verici Doz daha sonra yukarı veya aşağı doğru titre, gerektiğinde 12 veya 25 mcg/saat'lik artışlarla yanıt ve ek analjezik gereksinimleri bağlı olarak Фентадол Матрикс DTrans.

Opioid-naÃve hastaları

Genel olarak, opioid-naÃve hastalarında transdermal yol önerilmez. Alternatif uygulama yolları (oral, parenteral) düşünülmelidir. Aşırı doz önlemek için opioid-naÃve hastalarda 12 mcg/saat veya 25 mcg/saat'lik bir deklanşör hızı elde edilir ile Фентадол Матрикс analjezik doz eşdeğer DTrans kadar titre edilmelidir (örn., morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein) acı-yayın opioid düşük doz almak tavsiye edilir. Hastalar daha sonra Фентадол Матрикс DTrans geçebilirsiniz.

Oral opioidlerle başlamanın mümkün olmadığı ve opioid-naif hastaları için tek uygun tedavi seçeneği olarak kabul edilen Dtrans, sadece en düşük başlangıç dozu (yani, 12 mcg/h) düşünülmelidir. Bu gibi durumlarda, hastadan izlenmelidir. Opioid-naÃve hastalarında tedavinin başlangıcında en düşük doz olan opioid-naÃve DTrans kullanılsa safra, ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır.

Equianalgesic potens dönüşümü

Şu anda opioid analjezikler alan hastalarında, başlangıç dozu önceki opioid günlük dozuna dayanmalıdır. Фентадол Матрикс DTrans uygun başlangıç dozu hesaplamak için, aşağıdaki adımları takip edin.

1. Şu anda kullanılan opioidin 24 saat dozunu (mg/gün) hesaplayın.

2. Uygun uygulama yolu için Tablo 1'deki çarpım faktörlerini kullanarak bu miktarları equianalgesic 24 saatlik oral morfin dozuna dönüştürülür.

3. Hesaplanan 24 saat, equianaljezik morfin dozajına karşı gelen Dtrans dozajını elinde tutmak için, aşağıdaki gibi dozaj dönüşüm tablosu 2 veya 3'ü kullanın:

a. Tablo 2, opioid rotasyona ihtiyaç duyan veya klinik olarak daha az stabil olan yetkin hastalar için (oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı 150:1'e eşittir).

b. Tablo 3, stabil ve iyi tolere edilen bir opioid rejimi olan yetkin hastalar için (oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşittir).

Tablo 1: dönüşüm tablosu-önceki Opioidlerin günlük dozu Equianalgesic 24 saatlik Oral morfin dozuna dönüştürmek için çarpım faktörleri (mg / gün önceki Opioid x faktörü = Equianalgesic 24 saatlik Oral morfin dozu)

^bir Morfin için oral / İM potensi, kronik ağrısı olan hastalarda klinik denemedir.

^{si notu} Listelenen her aktif maddenin im dozunun görmesi potensi oluşturmak için morfin ile karşılaşıldığı tek dozlu çalışmalara dayanarak. Oral dozlar, parenteral yoldan oral yoldan geçerken önerilen dozlardır.

Referans: 1) Foley km'den uyarlanmıştır. Kanser ağrısının tedavisi. Nejm 1985, 313 (2): 84-95 ve 2) McPherson ML. Opioid dönüşüm hesaplamalarına giriş. In: Demystifying Opioid dönüşüm hesapları: etkili Dozlama için bir rehber. Bethesda, MD: Amerikan sağlık sistemi Eczacıları Derneği, 2010: 1-15.

Tablo 2: günlük oral morfin dozuna dayanan Önerilen başlangıç dozu (opioid rotasyona ihtiyaç duyan hastalar için veya klinik olarak daha az stabil hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 150: 1'dir)¹

¹ Klinik çalışmalar, günlük oral morfin doz aralıkları bu Фентадол Матрикс DTrans dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.

Tablo 3: günlük oral morfin dozajına dayanan Önerilen başlangıç dozu (stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi olan hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100: 1'dir)

Yama 24 saat boyunca giyilmeden önce, maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi yapılmaz. Bu gecikme, ilk yama uygulamasından sonra 24 saat içinde serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli arttan kaynaklanmaktadır.

Bu nedenle, önceki analjezik tedavi, başlangıç dozunun uygulanmasından sonra, analjezik etkinlik elden verilene kadar kademeli olarak kesilmelidir.

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

Фентадол Матрикс DTrans yama 72 saatte bir değiştirilmelidir.

Doz, analjeziklerin etkinliği ve tolere edilebilirlik arasında bir denge elden verilene kadar, ek analjeziklerin ortalama günlük kullanımına dayanarak ayrı ayrı titreye tabi tutulmalıdır. Dozaj titremesi normal olarak 12 mcg / h veya 25 mcg / h artırmalarla yapılmalıdır, ancak ek analjezik ihtiyaçlarınız (oral morfin 45/90 mg / gün)ve hastanın ağrı durumu dikkate alınmalıdır.. Doz artışından sonra, hastanın yeni doz seviyesinde dengeye ulaşması 6 gün kadar sürebilir. Bu nedenle, bir doz artışından sonra, hastalar doz seviyesinde daha fazla artış yapılmadan önce iki 72 saatlik uygulama ile daha yüksek doz yamasını giymelidir

100 mcg/h'den daha büyük dozlar için birden fazla remisyon yaması kullanılabilir. hastalar, a € œbreakthrougha€ ağrı için kısa etkili bir analjeziğin periyodik ek dozlarını gerektirebilir. Bazı hastalar, opioid uygulamasının ek veya alternatif yönlerine ihtiyaç duyabilir.

Eğer analjezi yalnız ilk uygulama sırasında yeterli, Unpose Unpose Unpose unpose lose dtrans yama 48 saat sonra aynı doz bir yama ile değiştirilebilir veya doz 72 saat sonra arttırabilir.

Yamanın 72 saatinden önce değişmesi gerekiyorsa (örneğin, yama düşüyor), aynı kuvette bir yama farklı bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Bu, serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir ve hastadan izlenmelidir.

Фентадол kesildikten Матрикс DTrans

Eğer Фентадол Матрикс DTrans kesilmesi gerekiyorsa, diğer opioid ile yerine kademeli olarak, en düşük doz başlayıp yavaş yavaş artırılması gerekir TR. Фентадол Матрикс DTrans çıkarıldıktan sonra fentanil konsantrasyonu yavaş yavaş aşık üzerinde. Fentanil serum konsantrasyonlarının P azalması 20 saat veya daha fazla sürebilir. Genel olarak, yoksunluk semptomlarını tavsiye etmek için opioid analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.

Opioid eksikliği belirtileri bazı hastalarda dönüşüm veya doz ayarlamasından sonra mümkündür.

Tablo 1, 2 ve 3, Yeni analjezik doz faz tahmini ve potansiyel olarak aşırı dozdan kaçmak için diğer opioidlerden Stereotiplere değil, diğer opioidlerden Stereotiplere dönüştürmek için kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar dikkatla izlenmeli ve doz hastanın durumuna göre bireyselleştirilmelidir.

Opioid olmayan yaşlı hastalarda, tedavi sadece faydalar risklerinden daha ağır olursa düşünülebilir. Bu durumlarda, sadece ilk tedavi için 12 mcg/h Dozajı düşünülmelidir.

Börek ve karaciger yetmezliği

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalar dikkatla izlenmeli ve doz hastanın durumuna göre bireyselleştirilmelidir.

Börek veya karaciger yetmezliği olan opioid hastalarında, tedavi sadece faydalar risklerinden daha ağır olursa düşünülebilir. Bu durumlarda, sadece ilk tedavi için 12 mcg/h Dozajı düşünülmelidir.

Pediatrik nüfus

16 yaş ve üstü çocuklar

Yetişkin dozajını takip edin.

2 ila 16 yaş arası çocuklar

(Yaşları 2 ıla 16 yıl) 30 Фентадол Матрикс DTrans zaten günde en az 100 mg oral morfine eşdeğer toleranslı görenlerin Pediyatrik hastalar için uygulanmalıdır yalnızca opioid. Фентадол Матрикс DTrans için oral veya parenteral opioid gelen Pediyatrik hastalar dönüştürmek için, 1 (Tablo) Equianalgesic kudret dönüşüm bakın ve 4 (Tablo) günlük oral morfin doz dayalı Фентадол Матрикс DTrans Önerilen dozaj.

4 Pediyatrik hastalar için Tablo: Önerilen Фентадол Матрикс DTrans dozaj ¹ günlük oral morfin dozuna göre²

¹ 25 mcg/saatten daha büyük Dozajlar, yetişkin hastalar için olduğu gibi pediatrik hastalar için aynıdır (bkz.Tablo 2).

² Klinik çalışmalar, günlük oral morfin doz aralıkları bu Фентадол Матрикс DTrans dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.

İki Pediyatrik çalışmalarda, gerekli transdermal fentanil yama doz konservatif hesaplandı: günde 30 mg 44 mg oral morfin veya eşdeğer opioid doz bir Фентадол Матрикс DTrans 12 mcg/h yama ile değiştirildi. Çocuklar için bu dönüşüm programının sadece oral morfinden (veya eşinden) Dtrans yamalarına geçen için geçmiş olmasına dikkat edilmelidir. Dönüşüm programı, aşırı dozdan sonra ortaya çıkabileceği için, diğer opioidlere dönüştürmek için kullanılmamalıdır.

İlk doz analjezik etkisi ilk 24 saat içinde optimal olmayacaktır. Bu nedenle, ilk 12 saat boyunca, hastane öncesi düzenli analjezik doz verilmelidir. Önümüzdeki 12 saat içinde, bu analjezikler klinik ihtiyaca göre sağlanmalıdır.

Psikomotor fonksiyon içerebilir olumsuz olaylar için hastanın izlenmesi en az 48 saat için doz Фентадол Матрикс DTrans tedavi veya başlatma-titrasyon sonrası önerilir .

Фентадол Матрикс DTrans güvenilirlik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır çünkü yaş arası çocuklar az 2 yıl kullanılmamalıdır.

Çocuklarda doz titrasyonu ve bakımı

Фентадол Матрикс DTrans yama 72 saatte bir değiştirilmelidir. Doz, analjezik etkinlik ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlanana kadar ayrıdır. Dozaj 72 saatten az aralıklarla arttırılmamalıdır. Eğer analjezik etkisi yeterli İMKB, ek morfin veya başka bir kısa süreli opioid uygulamalıdır. Ek analjezik ihtiyaçlara ve çocuğun ağrı durumuna bağlı olarak, doz artırmaya karar verilebilir. Doz ayarlamaları 12 mcg / h isminde yapılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Фентадол Матрикс DTrans tıbbi kullanım için.

Фентадол Матрикс DTrans gövde ya da üst kol düz bir yüzey üzerinde tahriş ve non-ışınlanmış deri olmayan uygulanmalıdır.

Küçük çocuklarda, üst sırt, çocuk yamasını çıkarma potansiyelini en aza indirmek için tercih edilir.

Uygulama alanındaki saçlar (kıllı olmayan bir alan tercih edilir) uygulamadan önce kesilmelidir (traş edilmemelidir). Dtrans uygulamasının yapıldığı yer, yamanın uygulanmasından önce temizlik gerekiyorsa, bu temiz su ile yapılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar veya cildi tahriş edilecek veya özelliklerini değiştirebilecek başka bir ajan kullanılmamalıdır. Yama uygulamadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır. Yamalar kullanmadan önce kontrol edilmelidir. Herhangi bir şekilde kesilmiş, bölünmüş veya hasar görmüş yamalar kullanılmamalıdır.

Фентадол Матрикс DTrans hemen kaldırılması üzerine mühürlü paketinden uygulanmalıdır . Yama koruucu poşetten çıkmak için, contanın kenarı boyunca önceden kesilmiş çimenti (yama etiketinde bir okla gösterilir) . Pozeti çimentoya katlayın, arkasından pozet malzemesini dikkatlice yırtın. Daha sonra, pozeti her iki tarafta açık, pozeti bir kitap gibi açık. Yama için serbest bırakma astarı yarıktır. Yamayı ortada katlayın ve astarın her yarısını ayrı ayrı çıkarın. Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçın. Yaklaşık 30 saniye boyunca avucunuza hafif bir basınç uygulayarak yamayı cilde uygulamanın. Yamanın kenarlarının düzgün bir şekilde yapılışından emin olun. Daha sonra ellerinizi temiz suyla yıkayın

Bu durumda, dtrans 72 saat sonunda kalıp olarak giyilebilir. Daha önce transdermal yamanın çıkarılmasından sonra farklı bir cilt bölgesine yeni bir yama uygulanmalıdır. Cildin aynı bölgeye yeni bir yama uygulamadan önce birkaç gün geçmelidir.

Bu sadece hastane kullanımı ile sınırlıdır. Tedavi, opioid tedavisinin yönetiminde denenmeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Fentanil kötüye kullanımının iyi bilinenpotansiyeli nedeni ile, doktorlar hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için değerlendirilmelidir.

Pozoloji

Hastaların analjezi kabil edilebilir bir seviyeye Фентадол Матрикс kullanmaya başlamadan önce titre edilmelidir.

Фентадол Матрикс sadece hasta tarafından aktif edilmelidir.

Her doz, 10 dakika bir süre boyu 40 mikrogram fentanil, saatte maksimum 240 mikrogram (10 dakika sürenin her biri 6 doz) sağlar. Фентадол Матрикс sistem önce gelir, ve sonra da etkisiz hale hangisi 80 öğretim üyesi, monte edilmiş veya sonra 24 saat çalışacaktır.

24 saat veya 80 dozdan sonra, gerekirse yeni bir sistem uygulanmalıdır. Her yeni sistem yeni bir cilt bölgesine yerleştirilmelidir. Her yeni uygulama ile hasta, ilk birkaç saat boyunca fentanilin sistemden daha düşük emilimi nedeniyle, 24 saat dozaj periyodunun geri kalanından daha sık kullanılabilir.

Maksimum tedavi süresi 72 saat, ancak çoğu hasta sadece bir sistem ihtiyaç duyar.

Hastalar aynı anda birden fazla sistem giymemelidir.

Kullanılan sistemler bir hastaya tekrar uygulanmamalıdır.

Фентадол Матрикс hasta taburcu edilmeden önce kaldırılmalıdır.

Yaşlı hastalar

Tüm fentanil ürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda fentanilin klirensi azaltılabilir ve bunun sonucunda yarıya kadar artar. Yaşlı hastalarda spesifik doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar fentanilin yan etkileri kaynağından yakından izlenmelidir.

Karaciger veya börek yetmezliği

Dikkatlı hastalar, orta veya şiddetli karaciger ve börek yeteneği ile uygulamalıdır.

Pediatrik nüfus

Çocuklar ve yaş gençler, 18 yaş altındaki invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert

Uygulama yöntemi

Фентадол Матрикс sadece tıbbi kullanım için.

Ürün manipüle etmeden veya uygulamadan önce alınması gereken öncelikler

Eldiven planlarını planlarını Фентадол Матрикс işlenirken giyilmelidir. Hayatı tehdit eden hipoventilasyona veya ölüme neden olabilecek fentanil için hidrojelin oral yoldan alınması için, hidrojel ağız veya diğer mukozal bölgelere dokunmamaktır.

Hasta Фентадол Матрикс ıslak almak gerekir. Su ile uzun süreli temas sistem performansını etkileyebilir ve sistemin düşmesine neden olabilir.

Uygulama alanının hazırlanması

Фентадол Матрикс sağlam, non-rahatsız ve non-ışınlanmış cilde uygulanmalıdır. Anormal deri siteleri, bu tür yara, yanık, dövme, vb gibi atılmamalıdır. Фентадол Матрикс da topikal ilaçlar uygulanmış cilt üzerinde yer olmamalıdır. Uygulama alanındaki saçlar sistem uygulamasından önce kesilmelidir (traş edilmemelidir). Daha önce kullanılan bir cilt bölgesine uygulanmamalıdır.

Uygulama yeri standart bir alkol çubuğu ile silinmeli ve cilt uygulanmadan önce tammen kurumuna izin verilmelidir. Uygulama alanını temizlemek için cildi tahriş edilecek veya emilim özelliklerini değiştirebilecek sabun, yağ, losyon veya başka bir ajan kullanılmamalıdır.

Фентадол Матрикс montajı

Фентадол Матрикс eğer İlaç Birim içeren tepsi veya kese mühür kırık veya hasarlı ISE kullanılmamalıdır.

Eldiven planlarını planlarını Фентадол Матрикс montajı sırasında giyilmelidir. Tepsi, tepsi kapağını geri çekerek açılır. İlaç ünitesini içeren poşet, önceden kesilmiş çimentikten başlayarak açılmalı ve daha sonra poşetin üst kısmı boyunca dikatlice yırtılmalıdır. Uyuşturucu Birimi poş kaldirılması gerektiğini ve Denetleyici şekil hizalama ve sıkıca birlikte iki bölüm başarak çekmeli.

Monte edildiğinde, denetleyicinin dijital ekranı kısa bir kişi kendine testi tamamlayacak ve bu sırada sesli bir bip sesi çıkacak, kırmızı ışık bir kez yanıp sönecek ve dijital ekran 88 numarasını yanıp sönecektir. Kendi kendine test sonucu, ekran 0 sayısını gösterecek ve yeşil bir ışık yavaş bir hızda yanıp sönecek ve uygulama için hazır olduğunu gösterecektir.

Фентадол Матрикс uygulama

Yapımcısı kaplayan şeff plastik film çıkarmalı ve hidrojellere dokunmamak için dikkatlı bir şekilde atılmalıdır.

Doz teslimi

Gömme dozaj düğmesi Фентадол Матрикс kontrol üzerinde yer almaktadır. Bir fentanil dozunun uygulanmasını başlatmak için, hasta 3 saniye içinde dozlama düğmesine iki kez basmalı ve serbest bırakılmalıdır. Фентадол Матрикс sadece hasta tarafından aktif edilmelidir.

Başarılı doz başlaması üzerine, Фентадол Матрикс teslim başlangıcını belirten bir bip sesi verir . Yeşil ışık yavaş bir flas hızından hızlı bir flas hızına değişecek ve dijital ekran, 10 dakika doz teslim süresi boyu dönen bir daire ile tamamlanan doz sayısı arasında değişecektir. Bir sonraki doz, önceki 10 dakika doğum süresi tamamlanana kadar başlamaz. Bir dozun verilmesi sırasında düğmeye basmak, ek fentanil verilmesine neden olmaz. 10 dakika doz tamamlanmadan sonra, yeşil ışık yavaş bir flaş hızına geri dönecek, dijital ekran teslim edilen doz sayısını gösterecek ve hasta tarafından tekrar kullanılmaya hazır olacak

24 saat kullanımın sonunda veya 80 doz uygulamadan sonra yeşil ışık söner ve verilen dozların sayısı yanıp söner. Yanıp sönen dijital ekran, doz düğmesine altı saniye basılarak kapatılabilir.

Temizlik

Фентадол Матрикс hastanın kırmızı sekmesinde sistem kaldırma ve cilt siteden uzak peeling ile uzaklaştırılır. Eldiven planlarını ve cilt bakımı gelen hidrojeller dokunmamak için alınması gereken Unpletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletletlet Tıbbi ürün çıkarma sırasında cilde temas ederse, temas alanı sabun kullanmadan su ile iyice durulanmalıdır.

Фентадол Матрикс herhangi bir zamanda kaldırılabilir. Ancak, bir sistem kaldırıldıktan sonra aynı sistem yeniden değil. Hastanın ağrısı için ek tedavi ihtiyacı varsa, üst dış kol veya göğüsteki yeni bir cilt bölgesine yeni bir sistem uygulanabilir.

Bertaraf için özel öncelikler alınmalıdır.

Arıza

Фентадол Матрикс onun sistemi 80 10-24 saatlik bir süre içinde fentanil dozu sağlamak için tasarlanmıştır. Aşağıdaki tabloda, nedeni ve alınacak eylem ile birlikte oluşabilecek farklı hata mesajları temsil eder.

Cihaz arızası veya arızası bir sağlık uzmanı tarafından düşünülürse, derhal hastadan çıkarılmalıdır ve İlaç şirketi hemen temasa geçmelidir.

Sağlık uzmanı, hastanın bir cihaz arızasından veya arızasından şüphelenirse derhal bir sağlık uzmanına bildirilmesi gerektiğini anladığından emin olunmalıdır.

Pozoloji

Opioid ile ilişkili advers reaksiyonlarının risklerini en aza indirmek ve "başarılı" dozunu belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Фентадол Матрикс atılım kanser ağrısı kullanımı için belirtilen istenmeyen profilleri ve bu ürünlerin/veya doz şemaları gibi diğer kısa etkili fentanil ve ürünleri ile temel mcg için bir mcg üzerinde yerine kullanılamaz ölçüde farklıdır . Hastalara, atılım kanser ağrısının tedavisi için aynı anda birden fazla kısa etkili fentanil ürünü kullanımı ve atılım ağrısı (BTP) için yeniden yazılabilir herhangi bir fentanil ürünü atmaları talimatı verilmelidir.. Herhangi bir zamanda hasta için kullanılabilir.....................

Hastanın artık ihtiyaç duyduğu şeyi kullanan tüm birimler uygun şekilde bertaraf edilmelidir. Hastalar, çocuklardan uzak bir yerde muhafaza etmek için gerekli hatırlamalıdır.

Yetişkinlikler

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

Yeterli analjezi sağlayan VE ADVERS reaksiyonları en aza indiren bir a€œsuccessfula€ dozuna ayrı ayrı titre edilmelidir. Klinik çalışmalarda, açık ağrı için başarılı bir doz olan opioid günlük idame dozundan tahmin edilmemiştir.

a) titrasyon

Hasta Фентадол Матрикс ile titre edilmeden önce, arka planda sürekli bir ağrı tedavisi yoluyla kontrol altında tutuluyor olmalı ve hastalar günde ani ve şiddetli bir ağrı fazla 4 Bölüm yaşıyorlar bekleniyor opioid.

İlk doz 200 mikrogram olmalı ve mevcut dozaj gücü aralığında gerekli olduğu gibi yukarı doğru titredir(200, 400, 600, 800, 1,200 ve 1,600 mikrogram). Hastalar, açık ağrı atağı başlangıcına tek bir dozaj birimi kullanımı kabul edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi sağlayan bir doza ulaşılana kadar dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Bu başarılı bir doz olarak tanımlanır.

Titrasyonda, ilk üniteyi başlattıktan sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elinde (yani, hasta tek bir steroid ünitesinin tüketimini tamamladıktan 15 dakika sonra), aynı kuvvet sahibi ikinci bir steroid Ünitesi tüketilebilir. Herhangi bir bireysel ağrı atağını tedavi etmek için en fazla iki Ünite kullanılmalıdır. 1600 mikrogramda, ikinci bir dozun sadece bir azinlik hasta tarafından zorla olması gerekir.

Ardıç atılım ağrı ataklarının tedavisi, bölüm başlangıcından bir fazla dozaj birimi gerekiyorsa, dozun bir sonraki yüksek mevcut güce yükselmesi düşünülür.

Фентадол Матрикс Titrasyon İşlemi

* Mevcut dozaj gücü parçaları içerir: 200, 400, 600, 800, 1200, ve 1600 mikrogram

b) bakım

Başarılı bir doz kurulduktan sonra (yani, ortalama olarak, bir bölüm tek bir ünite ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir), hastalar bu dozda tutulması ve tüketimi günde en fazla dört ünite ile sınırlamalıdır.

Hastalar, günde dört Ünite yağ alımının maksimum tüketiminin aşılmadığından emin olmak için bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.

Dozun yeniden ayarlanması

Bir şekilde tek bir birim ile birkaç ardıç BTP bölümü için ağzı değil artırılmalıdır. Doz ayarı için, doz titrasyonu için ana hatlarıyla aynı ilkeler geçer (yukarı bakın).

Günde dörtten fazla atılım ağrısı atağı yaşarsa, kalıcı ağrı için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeniden değerlendirilmelidir. Uzun etkili opioid dozu artarsa, atılım ağrısını tedavi etmek için önerilen dozun gözünden geçmesi gerekir.

Herhangi bir analjeziğin herhangi bir doz yeniden titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zorunludur.

Tedavinin kesilmesi

Фентадол Матрикс artık hasta ani ve şiddetli ağrı krizlerinde karşılaşırsa derhal kesilmelidir. Kalıcı arka plan ağrısının tedavisi yeniden kaydedildiği gibi tutulmalıdır. Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani geri çekme etkilerini önlemek için kademeli olarak aşağı doğru opioid tedavisi gerekli olduğu için hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastaların intravenöz olarak uygulandığı fentanilin etkilerine daha duyarlı olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, doz titrasyonuna özel bir dikkatla yaklaşılmalıdır. Yaşlılarda, fentanilin eliminasyonu daha yavaş ve terminal eliminasyon yarışı uzundur, bu da aktif maddenin birikmesine ve istenmeyen etki riski artmasına neden olabilir.

Фентадол Матрикс Ile resmi klinik çalışmalar yaşlılarda yapılmamıştır. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, 65 yaşlarındaki hastaların, ortaya çıkan ağrı başarılı bir şekilde hafızaya almak için daha düşük dozlarda ilaç almalarının gerekli olduğu görülmüştür.

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda kullanım

Börek veya karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda titrasyon işlemi sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Pediatrik nüfus

16 yaş ve üstü ergenler:

Yetişkin dozajını takip edin.

16 yaş altındaki çocuklar ve ergenler:

16 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Zaten bakım opioid tedavisi gören Pediyatrik hastalarda Фентадол Матрикс kullanımı sınırlı klinik deneyim. Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez.

Uygulama yöntemi

Bu nedenle oromucosal yönetim için tasarlanmıştır ve ağızda yanak karşısı konulmalı ve uygulama kullanımı ağızda çevresinde taşındı, ürün mukozal maruziyet miktarını maksimize etmek amacı ile olmalıdır. Bukkal mukozada üzerinde fentanil emilimi gastrointestinal sistem yolu ile sistem emilimine oranla daha hızlı olarak emir, çiğnenmiş değil, olmalıdır. Bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.

Bu ünite 15 dakika bir süre boyunca tüketilmelidir. Eğer Фентадол Матрикс ünitesi tamamen bitmeden aşırı etki belirtileri görülürse sonraki dozların azaltılması için verilen hemen çıkarılmalı ve göz önünde olmalı opioid.

Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde denenmeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktorlar, fentanilin kötü kullanım potansiyelini akılda tutmalıdır. Hastalara, atılım ağrısının tedavisi için iki farklı fentanil formunu eşzamanlı olarak kullanmaları ve Btp için yeniden yazılabilir herhangi bir fentanil ürününü atmaları talimatı verilmelidir. Karşılıklı ve potansiyel aşırı doz önceliği için herhangi bir zamanda hastalara sunulan tabletlerin gücü en aza indirilmelidir.

Pozoloji

Doz titrasyonu

Yeterli analjezi sağlayan VE ADVERS reaksiyonları en aza indiren etkisi bir doz için ayrı ayrı titretir. Klinik çalışmalarda, BTP için Фентадол Матрикс etkin dozu günlük opioid idame dozu tahmin edilebilir değildi.

Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatla izlenmelidir.

Diğer fentanil ıçeren ürünlerden geçen hastalarda titrasyon

Başlangıç dozu 100 mikrogram olmalı ve mevcut tabletler aralığında gerekli olduğu gibi yukarı doğru titretir.(100, 200, 400, 600, 800 mikrogramlar).

Diğer fentanil ıçeren ürünlerden geçen yapım hastalarda titrasyon

Farklı emme profilleri nedeniyle, 1: 1 oranında yapılmamalıdır. Başka bir oral fentanil sitrat ürününden geçen yapımız, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, Rektif ile bağımsız doz titrasyonu gereklidir. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.

Titrasyon yöntemi

Titrasyonda, tek bir tablet uygulamasının başlamasından sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elinde bulunamazsa, aynı mukavemete sahip ikinci bir tablet kullanılabilir.

Bir btp epizodunun tedavisi birden fazla tablet gerekiyorsa, bir sonraki BTP epizodunu tedavi etmek için bir sonraki daha yüksek mevcut güce doz artışı düşünülebilir.

Titrasyon sırasına göre, birden fazla tablet kullanılabilir: aşağıdaki programa göre doz titrasyonu sırasına göre tek bir BTP atağını tedavi etmek için dört 100 mikrograma kadar veya dört 200 mikrograma kadar tablet kullanılabilir:

- İlk 100 mikrogram tablet etkili değil, hasta bir sonraki BTP bölümünü iki 100 mikrogram tablet tedavi yöntemi verilebilir. Ağzın her iki tarafına bir tablet yerleştirilmesi önerilir. Bu doz etkili bir doz olarak kabul edilirse, ardıç BTP ataklarının tedavisi tek bir 200 mcg Tablet ile devam edebilir..

- Tek bir 200 mikrogram tablet (veya iki 100 mikrogram tablet) etkili olarak kabul edilemez, hasta bir sonraki BTP bölümünü tedavi etmek için iki 200 mikrogram tablet (veya dört 100 mikrogram tablet) kullanımı talimatı verilebilir. Ağzın her iki tarafına iki tablet yerleştirilmesi önerilir. Bu doz etkili bir doz olarak kabul edilirse, ardıç BTP ataklarının tedavisi tek bir 400 mcg Tablet ile devam edebilir.

- 600 mikrogram ve 800 mikrogram titrasyon için 200 mikrogram tablet kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalarda 800 mikrogram üzerindeki dozlar değerlendirilmemiştir.

Yukarıda açıklandığı gibi dört tablete kadar titrasyon dışında, herhangi bir BTP atağını tedavi etmek için en fazla iki tablet kullanılmalıdır.

Hastalar, titrasyon sırasında başka bir BTP bölümünü tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Bakım tedavisi

Titrasyon sırasında etkili bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu doz verilen gücün tek bir tableti olarak almaya devam etmelidir. Çiğ açılan ağrı atakları yoğunluğuna göre değişebilir ve gerekli doz, altta yatan'dan kanser hastalığının ilerlemesi nedeniyle zaman artabilir. Bu durumlarda, aynı kuvette ikinci bir tablet kullanılabilir. Eğer bir tabletten fazla kez arka arkaya için gerekli oldu, olagan idame dozu (aşağıya bakın) yeniden ayarlanması için.

Hastalar, idame tedavisi sırasında başka bir BTP bölümünü tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Doz ayarlaması

Фентадол Матрикс idame dozu hastanın birkaç ardışık BTP BTP bölüm için bölüm başına birden fazla tablet gerektirdiğinde artırılmalıdır. Doz ayarlaması için, aşağıdaki gibi aynı ilkeler geçerlidir doz titrasyonu (bakınız).

Arka plan opioid tedavisinin doz ayarı, hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla BTP atağı ile mevcutsa gerekli olabilir.

Tedavinin kesilmesi

Фентадол Матрикс artık hasta ani ve şiddetli ağrı krizlerinde karşılaşırsa derhal kesilmelidir. Kalıcı arka plan ağrısının tedavisi yeniden kaydedildiği gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani geri çekme etkileri risk yönetimi için hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Karaciger veya börek yetmezliği

Dikkatlı hastalar, orta veya şiddetli karaciger ve börek yeteneği ile uygulamalıdır.

Kserostomi hastaları

Kserostomi yaşayan hastalar Фентадол Матрикс yönetimi öncesinde bukkal kavite nemlendirmek için su içmek için tavsiye edilir. Bu öneri uygun bir efervesan ile sonuçlanmazsa, bir tedavi anahtarı önerilebilir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaşından büyük)

Klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastalar genç hastalara göre daha düşük etkili bir doza titre olma eğildi. Daha dikkatli yaşlılarda Фентадол Матрикс doz titrasyonu dikkatli olması tavsiye edilir.

Pediatrik nüfus

0-18 yaş arası çocuklarda Фентадол Матрикс güvenlik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Bir kez kullanılır etkin madde teslim köpüklü bir tepki neme maruz tablet. Bu nedenle, hastalara tableti yanak boşluğuna yerleştirmeye hazır olana kadar blisteri açmamaları talimatı verilmelidir.

Blister ambalajın açılması

Hastalara, bukkal tablet zarar verilebileceğinden, tablet blisterden itmeye ÇALIŞMAMALARI talimatı verilmelidir. Tableti blisterden serbest bırakmanın doğru yöntemi:

Blister ünitelerden biri, blister karttan perforasyonlarda yırtılarak ayrılmalıdır. Blister ünitesi daha sonra belirtildiği yerde destek folyosu üzerine basılmış çizgi boyunca bükülmelidir. Tablo açmak için destek folyosu geri soyulmalıdır.

Hastalara tableti ezmeye veya bölüm çalışmaları talimatı verilmelidir.

Tablet bütünü garanti edilemediğinden ve tablet yanlıklada marus kalma riski oluşabileceğinden, tablet blister ambalajdan çıkarıldıktan sonra saklanmamalıdır.

Tablet uygulaması

Hasta blister biriminden tablet kaldırmak ve hemen (yanak ve diş eti arasında bir molar yakın) bukkal kavitede tüm Фентадол Матрикс tablet yerleştirin.

Tablet bu yönmen olarak ele alındığında daha düşük plazma konsantrasyonu sonucu olarak emir, çiğnenir veya yutulmaz.

Rücü 4-7 dakika süren tablet parçasına izin vermek için yeterli bir süre için verilen ve bukkal kavite içinde muhafaza edilmelidir.

Alternatif olarak, tablet dil altı olarak yerleştirilebilir.

30 dakika sonra, eğer Фентадол Матрикс tablet kalıntıları kalırsa, bir bardak su ile yutulur olabilir.

Tabletin oromukozal uygulamadan sonra tam olarak ayrılması için gerekli süre, fentanile erken sistem Maruz kalmayı etkilemiyor gibi görünüyor.

Hastalar bukkal boşlukta bir tablet olduğu herhangi bir yiyecek ve içecek tüketmemelidir.

Bukkal mukoza tahlili durumunda, bukkal kavite içindeki tablet yerinde bir değişiklik önerilmelidir.

Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde denenmeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktorlar, fentanilin kötü kullanım potansiyelini akılda tutmalıdır.

Pozoloji

Yukarıdaki gibi yeterli analjezi ve gerekli (ya da dayanılmaz) olumsuz tepkilere neden olan, btp iki ardışık tedavi bölüm olmaktan olumsuz tepkiler en aza indiren a€œeffectivea€ bir doz titresi. Belirli bir dozun etkinliği, takip eden 30 dakika süre boyu değerlendirilmelidir.

Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatla izlenmelidir.

İki güçlü: 100 mikrogram / sprey ve 400 mikrogram / püskürt olarak kullanılabilir.

Bir doz, 1 sprey (100 mikrogram veya 400 mikrogram doz) veya 2 sprey (200 mikrogram veya 800 mikrogram doz) uygulamasını içerebilir. aynı güç (100 mikrogram veya 400 mikrogram güç).

Hastalar günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Hastalar, bir başka BTP bölümünü tedavi etmeden önce bir dozdan sonra en az 4 saat beklemelidir.

100 İnенендолол М М, aşağıdaki gibi, 200, 400 ve 800 mikrogram dozları sağlayabilir izler izler izler izler :

Başlangıç doz

- BTP bölümlerini tedavi etmek için başlangıç dozu, BTP için diğer fentanil için ürünlerden geçen yapım hastalarında safra her zaman 100 mikrogramdır (bir sprey).

- Hastalar, başka bir BTP bölümünü tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Titrasyon yöntemi

- Hastalar bir şişe bir başlangıç titrasyon kaynağı yeniden yazılmalıdır (2 spreyler veya 8 spreyler) için 100 mikrogram / sprey.

- Başlangıç dozu 100 mikrogram olan ve etkisi ekstra nedeniyle daha yüksek bir doza titresi gerektiğinde hastalara, bir sonraki BTP atağı için iki 100 mikrogram sprey (her burun deliğinde bir tane) kullanımı talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hastaya bir şişe 400 mikrogram / sprey yazılabilir ve bir sonraki ağrı atağı için bir 400 mikrogram sprey geçmesi talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hasta iki 400 mikrogram spreyine (her burun deliğine bir tane) yükseltilmesi talimatı verilebilir.

- Tedavinin başlangıcından itibaren itibaren itibaren, hastalar yakından izlenmeli ve doz, etkili bir doza ulaşılana kadar titreye tabi tutulmalı ve takip olarak tedavi edilebilir iki btp atağı için doğrulanmalıdır.

Hemen salımlı fentanil ıçeren ürünler arasında geçen yapım hastalarda titrasyon

Önemli farklılıklar oranı ve fentanil emilim ölçüsünde nadirdir neden hemen serbest fentanil tıbbi ürünler, istemeyen profilde bulunabilir. Bu nedenle, intranazal formülasyonlar da dahil olmak üzere, atılım ağrısının tedavisi için belirlenen fentanil içer ilaçlar arasında forumlarında yapılan, hastaların yeni bir ilaçla tekrar titresi ve Öğretim Üyesi başlangıç doz (mikrogram-mikrogram) değiştirilmemesi çok önemlidir.

Bakım tedavisi

Titrasyonda etkisi bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu doz günde en fazla 4 doz kadar devam etmelidir.

Doz ayarlaması

Genellikle, idололадололололк kimliği.

Arka plan opioid tedavisinin dozunun gözden geçirilmesi, hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla BTP atağı ile mevcutsa gerekli olabilir.

Eğer olumsuz tepkiler dayanılmaz veya mevcutsa, doz bir ağrı kesici yerine Фентадол Матрикс ile azaltılabilir veya tedavi edilmelidir.

Tedavinin kesilmesi

Фентадол Матрикс artık hasta ani ve şiddetli ağrı krizlerinde karşılaşırsa derhal kesilmelidir. Kalıcı arka plan ağrısının tedavisi yeniden kaydedildiği gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani geri çekme etkilerini önlemek için kademeli olarak aşağı doğru opioid titrasyon tedavisi gerekli olduğu için, hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı (65 yaşından büyük)

Фентадол Матрикс klinik çalışma programında, hastaların (

Karaciger veya börek yetmezliği

Dikkatlı hastalar, orta veya şiddetli karaciger ve börek yeteneği ile uygulamalıdır.

Pediatrik nüfus

Çocuklar ve 18 yaş altı yaş arası ergenlerde invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert invert

Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Фентадол Матрикс sadece nazal kullanım içindir.

Şişe, kullanımdan hemen önce çocuğa dayanıklı konteynirden çıkmalı ve koruyucu kapak çıkarılmalıdır. Şişe, ilk kullanımdan önce dik tutulardan astarlanmalı ve sayma kaleminde yeşil bir çubuk görüntüye kadar nozulun her iki tarafındaki parmak tutamaçlarına basılmalı ve serbest bırakılmalıdır (dört spreyden sonra gerçekleşmelidir).

2 sprey şişesi:

8 sprey şişesi:

Ürün 5 gün boyunca kullanılmadıysa, bir kez püskürt edip tekrar astarlanmalıdır.

Hastaya, ilk kullanım tarihini çocuğa dayanıklı kabin etiketinde verilen alana yazılması tavsiye edilir.

Nozul burun deliğine kısa bir mesafe (yaklaşık 1 cm) yerleştirilir ve burun köprüsüne doğru hafif işaret edilir. Daha sonra püskürme, nozulun her iki tarafındaki parmak tutamaçlarına bastır ve serbest bırakılarak uygulanır. Sesli bir tıklama duyulacak ve sayaçta görüntülenen sayı birer birer ilerleyecektir.

Hastalar, uygulanan sprey hissetmeyebilecekleri ve bu nedenle, bir sprey teslim'i doğrulamak için sesli tıklamaya ve sayaçtaki sayıya güvenmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Фентадол Матрикс sprey zerrecikleri burun içinde bir jel formu. Hastalar hemen sonra burun darbesi tavsiye edilir recursion recursion recursion recursion recursion recursion recursion recursion.

Her kullanımdan sonra koruyucu kapak değiştirilmeli ve şişe güvenli depolama için çocuğa dayanıklı bir kaba geri gönderilmelidir.

Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda solunum depresyonu riski artar.

Şiddetli solunum depresyonu veya ciddi obstrüktif akciger koşulları.

Atılım ağrısından başka akut ağrının tedavisi.

Akut veya ameliyat sonrası ağrı, çünkü kısa süreli kullanım sırasında doz titrasyonu için bir fırsat yoktur ve ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyona neden olabilir.

Şiddetli solunum depresyonu.

Şiddetli solunum depresyonu veya kistik fibroz.

-

- Bakım opioid tedavisi olmayan hastalar, çünkü solunum depresyonu riski artar.

- Atılım ağrısından başka akut ağrının tedavisi.

- Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAO inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı veya MAO inhibitörlerinin kullanımından kesilmesinden sonra 2 HAFTA içinde.

- Şiddetli solunum depresyonu veya ciddi obstrüktif akciger koşulları.

Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda solunum depresyonu riski artar.

Şiddetli solunum depresyonu veya ciddi obstrüktif akciger koşulları.

Atılım ağrısından başka akut ağrının tedavisi

Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda solunum depresyonu riski artar.

Şiddetli solunum depresyonu veya ciddi obstrüktif akciger koşulları.

Atılım ağrısından başka akut ağrının tedavisi.

Hastalar ve bakıcıların bir çocuk için ölümcül olabilir ve bu nedenle çocukların göremediği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında tüm tablet tutmak için bir miktarda etkisi madde için bir talimat verilmelidir.

Opioid tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel olarak ciddi olarak istemeyen etkilerle ilgili, hastalar ve bakıcıları, opioid tedavisinin önemini tam olarak bilmelidir.doğru ve aşırı doz tanımları ortaya çıkarsa ne gibi öncelikler alınmalıdır.

Фентадол Матрикс tedavisi başlatılır önce sürekli bir ağrı kontrolü için kullanılan hastanın uzun etkili opioid tedavisinin stabilize edilmesi önemlidir.

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir. Opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir.

Tüm opioidler ile ortak olarak, remove kullanımı ile bağlantılı klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. (Örneğin myastenia gravis) Özellikle dikkat kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunumsuzluğuna yol açabilir daha fazla solunum depresyonu riski nedeniyle, solunumsuzluğu, onlara zemin hazırlayan diğer tıbbi sorunları olan hastalarda meyve.içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. içinde. titrasyon sırasında dikkatlı olmalı.

Bununla birlikte, hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda, intrakraniyal baskı artışı, bilinç azalması, koma veya beyin tümörleri gibi aşırı dikkla uygulamalıdır. Kafa travması olan hastalarda, klinik seyir opioidlerinin kullanımı ile maskelenebilir. Böyle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretebilir. Fentanil, önceki veya önceden var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elle verilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceğini, uzun bir yarı ömür sahip olabileceğini ve aktif maddelere genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı, kaşıntılı veya zayıflamış hastalar fentanil toksisitesi için dikkatlı bir şekilde görülmeli ve gerekli doz azaltılmalıdır.

Karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatla uygulanmalı, özellikle titrasyon aşamasında olmalıdır. Karaciger ve börek yetmezliği olan hastalarda Unple.

Bakım hipovolemi ve hipotansiyon hastalarının tedavisinde alınmalıdır.

Фентадол Матрикс ağız yaraları ya da eski Yugoslavya toprakları üzerinde olan hastalarda okudu değil. Bu tür hastalarda sistem ilaca maruz kalma riski artabilir ve bu nedenle doz titrasyonu sırasında ekstra dikkatlı olması önerilir.

Tedavinin kesilmesi üzerinde gözle görülür bir etkisi olmamalıdır, ancak çekme olasılığı anksiyete vardır, tremor, terleme, solgunluk, bulantıve kusmadır.

Serotonin Sendrom

- Dikkat Ф Фололололололккк-serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlar ile birlikte uygulandığında tavsiye edilir.

(SSRI'lar) [MAOI'ler]) (Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Eğer serotonin sendromu varsa, Фенааолололололрири ile tedavi kesilmelidir.

Uyarmalar:

Hoşgörü ve bağışıklık oluşabilir. İntravenöz uygulama takiben, kan baskında geçen bir düşüş nedeniyle, özellikle hipovolemik hastalarda olabilir. Stabil bir arteriyel basınç koruması için uygun öncelikler alınmalıdır.

Solunum Depresyonu

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye, postoperatif erken dönemde devam edebilen veya tekrarlayabilen belirlenebilir solunum depresyonu eşliktir. Hastanın Iyileşme bölgesinden taburcu edilmesinden önce yeterli spontan Solunumun kuruluşundan ve sürdürüldüğünden emin olmak için büyük dozlarda veya İnfüzyonlardan sonra dikkatlı olmalıdır.

Önemli solunum depresyonu 200 mcg aşan dozlarda Фентадол Матрикс uygulanmasından sonra ortaya ortaya ortaya çıkar. Bu ve diğer farmakolojik etkileri, spesifik narkotik antagonistleri (örneğin nalokson) tarafından tersine çevrilebilir. Solunum depresyonu opioid antagonistinin etkisi süresinden daha uzun sürebileceğinden, ikincisinin ek dozları gerekli olabilir.

Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistleri hazırlanmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastaların CO'YA tepkisini değiştirebilir₂ böylece ameliyat sonrası solunumu etkiler.

Doğumda uygulama, yeni doğmuş bir bebekte huzur depresyonuna neden olabilir.

Kalp hastalığı

Bradikardi ve muhtemelen asistol, hasta yeterli miktarda antikolinerjik aldıysa veya Vagolitik olmayan Kaş gevşetici ile kombinasyon halinde ortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.

Kaş sertliği

Kas sertliği (morfin benzeri etkisi) oluşabilir.

Torasik kaslari da etkilenebilecek sertliktir, aşağıdaki önlüklerle önlenebilir:

- yavaş intravenöz enjeksiyon (genel olarak daha düşük dozlar için yetkin)

- benzodiazepinler ile premedikasyon

- Kaş gevşetici kullanımı.

Epileptik olmayan (myo)klonik hareket oluşabilir

Özel dozlama koşuları

İntraserebral uyum bozukluğu olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır, bu tür hastalarda ortalama kan baskında geçen bir azaltım bazen serebral perfüzyon baskısında geçen bir azaltım eşliktir.

Yaşlı ve zayıflanmış hastalarda doz azaltmak akıllıca olacaktır.

Kontrolsüzce hipotiroidizm, akciger hastalığı, azalmış solunumum rezervi, alkolizm ve karaciger veya börek yetmezliğinde dozaj dikkatla titreye tabi tutulması ve uzun süre ameliyat sonrası izlemesi gerekir.

Kronik opioid tedavisi alan veya opioid kötü kullanımı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilirler.

Myastenia gravis

Myastenia gravisli hastalarda, intravenöz uygulama için genel bir anestezi rejiminin uygulanmasından önce ve sırasında bazı antikolinerjik ajanların ve nöromüsküler blok edici farmasötik ajanların kullanımında dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Tedbirler:

Sadece hava yolu kontrol edilebilir bir ortamda verilmeli ve kişisel tarafından yapılan hava yolu kontrol edebilirsiniz.

Nöroleptiklerle etkisim:

Eğer bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında İMKB, kullanıcı her ilaç, proje süresi ve özellikle fark özel özellikleri konusunda bilgi sahibi olmalıdır. Bu şekilde bir kombinasyon kullanımında, daha yüksek bir hipotansiyon insidansı vardır. Nöroleptikler, anti-Parkinson ajanları ile kontrol edilebilir ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Safra kanalı:

Diğer opioid, antikolinerjik etkilerine bağlı olarak, Фентадол Матрикс yönetim safra kanalı basınç artar, ve neden olabilir, izole durumda olan Oddi Sfinkter spazmı görülebilir.

Serotonin Sendrom:

Dikkat Ф Ф Фолололололккк. Ko serotonerjik nörotransmiter sistemleri etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında tavsiye edilir.

(SSRI'lar) [MAOI'ler]) (Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

(Örnek: taşikardi, değişen kan basıncı, hipertermi), otonomik denge Serotonin sendrom, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal göstergeler (örnek: taşikardi, değişen kan basıncı, hipertermi), ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Eğer serotonin sendromu şüphesi varsa, Фентадол Матрикс hızlı kesilmesi düşünülmelidir.

Pediatrik nüfus

Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Birlikte enjeksiyon çözüm ml başına 3.5 mg sodyumbir yetişkin için 2 g sodyummaksimum günlük alım tavsiyeye eden kim 0.18 % eşdedir. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Ciddi yan etkiler yaşayan hastaların serum fentanil konsantrasyonu yavaş yavaş gerileme ve 50 yaklaşım ila 27 saat sonra azalır çünkü klinik belirtiler dikte olarak en az 24 saat boyunca Unmete.

Hastalar ve bakıcılarının Фентадол Матрикс DTrans ölümcül olabilir, özellikle de bir çocuk için bir miktarda etken madde içeren bir talimat verilmelidir. Bu nedenle, kullanımdan önce ve sonra tüm yamaları çocukların görüş alanından ve erişiminden uzak tutmalıdırlar.

Opioid-naÃve ve opioid toleranslı olmayan durumlar

Bu opioid Фентадол Матрикс DTrans kullanımı-naÃve hasta kanser ağrısı ilk opioid tedavisi olarak kullanıldıĞında belirgin solunum depresyonu ve/veya ölüme çok ender ile ilişkili, özellikle olmayan hastalar oldu. Eğer Dtrans en düşük doz başlangıç tedavisi opioid-naÃve hastaları, Özellikle karaciger ve börek yeteneği olan yaşlı ya da hastalarda kullanılır olsun safra, ciddi veya hayatı tehdit eden psikomotor fonksiyon için potansiel var . Tolerans geliştirme eğimi bireyler arasında büyük ölçüde değişmektedir. Opioid tolerans gösteren Фентадол Матрикс DTrans hastalarda kullanılır önerilir

Solunum depresyonu

Bazı hastalar Фентадол Матрикс DTrans ile belirgin solunum depresyon yaşayabilirsiniz, hastalar bu etkileri dikkate alınmalıdır. İn ötesinde devam edebilir içinde Solunum depresyonu Фентадол Матрикс DTrans yama kaldırılması. Фентадол Матрикс DTrans doz olarak solunum depresyonu artar, artar. Merkezi sinir sistemi depresanları huzur depresyonunu artırabilir.

Kronik akciger hastalığı

Res DTrans veya diğer kronik obstrüktif akciger hastalığı olan hastalarda daha ciddi yan etkileri olabilir. Bu hastalıklarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Uyuşturucu bağımlılığı ve kötü kullanım potansiyeli

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans, fiziksel uygunluk ve psikolojik uygunluk geliştirilebilir.

Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Alkol kötüye kullanımı veya kasıtlı kötüye kullanımı aşırı doz ve / veya ölümle sonuçlanabilir. Daha önce uyuşturucu bağışlığı / alkol kötü kullanım öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağışlık ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Opioid kötü kullanım riski yüksek olan hastalar hala modifiye edilmiş salımlı opioid formları ile uygun şekilde tedavi edilebilir, ancak bu hastalar hatalı kullanım, kötü kullanım veya bağışlık tanımları için izlenmeye ihtiyaç duyacaktır.

Intrakranyal baskı artması da dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi koşulları

Фентадол Матрикс DTrans dikkatli CO intrakranial etkilerine karşı özellikle hassas olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ₂ bu artmış kafa için basıncı, bilinç bozukluğu veya komaya dair kanıtlar ile bu kadar beklenen. Фентадол Матрикс DTrans uyarı ile beyin tümörü olan hastalarda kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretebilir ve bu nedenle bradiaritmi olan hastalara dikkat uygulamalıdır.

Hipotansiyon

Opioidler, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Altta yatanomatik hipotansiyon ve / veya hipovolemi, fentanil transdermal yamalar ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.

Karaciger yetmezliği

Fentanil karaciğerde aktif metabolitlere metabolize olduğu, karaciğere yetmezliği ortadan kaldırılır. Gerekirse karaciğer yetmezliği olan hastalarda Фентадол Матрикс DTrans alırsanız, dikkatli fentanil toksisite belirtileri için izlenmelidir ve Фентадол Матрикс dozunun azaltılması DTrans .

Börek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğunun fentanil eliminasyonunu klinik olarak önemli ölçüde etkilemesi beklenmese de, bu hasta popülasyonunda fentanil farmakokineti değerlendirilmediğinden dikkat olması önerilir. Eğer böbrek yetmezliği olan hastalar Фентадол Матрикс DTrans alırsanız, dikkatli fentanil toksisite belirtileri ve gerekirse azaltılmış doz için uyulması gerekir. Börek yetmezliği olan opioid-naÃve hastaları için ek kısıtlar geçer.

Ateş / tarihi uygulaması

Cilt sıcaklığı artarsa fentanil konsantrasyonları artabilir. Bu nedenle, ateş olan hastalar opioid istemeden etkileri kaynağından izlenmeli ve gerekirse remisyon dozu ayarlanmalıdır. Sistemden salınan fentanilde sıcaklığa bağlı artılar için potansiyele bir potansiyele sahiptir, bu da olabilir aşırı doz ve ölümle sonuçlanır.

Tüm hastalar gibi ısıtma pedleri, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambaları gibi harika ısı kaynaklarına doğru yönlendirilen Dishir, sıcak su şişeleri, uzun süre sıcak banyolar, saunalar ve sıcak Jakuzi ve Spa Banyo güneşlenme için tavsiye edilir.

Serotonin sendrom

Dtrans serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatlı olması önerilir.

[İLAÇ]) (SSRI) ilaçlar ve Serotonin Norepinefrin geri alım İnhibitörleri gibi serotonerjik aktif maddelerle birlikte Monoamin Oksidaz İnhibitörleri serotonin metabolizmasını bozan olan aktif ve yürüyüş analizi ile oluşabilir kullanımı ((Snrı'ların) Selektif Serotonin Re Potansiyel bir yaşam geliştirme-serotonin sendromu tehdit gibi. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

(Örn: hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik) (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik Serotonin sendromu, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Serotonin sendrom etkiliyorsa, Flutikazon ile tedavi kesilmelidir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkiler

CYP3A4 inhibitörleri

Inhibitörleri hem terapötik ve yan etkilerini artırabilir veya uzatılabilir olan fentanil plazma konsantrasyonu bir artı neden olabilir (ENZİM) sitokrom P-450 3A4 ile DTrans ve ciddi solunum depresyonu neden olabilir . Faydaları yan etkileri riski ağır bastığı sürece bu nedenle, Фентадол Матрикс DTrans ve içeren, enzimler inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez . Genel olarak, bir hasta ilk Stereotip yamasını uygulamadan önce bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviyi durdurduktan sonra 2 gün beklemelidir. Bununla birlikte, sergi süresi değişir ve amiodaron gibi uzun eleme yarısı ömür boyu sahip bazı CYP3A4 sergileri veya eritromisin, ıdelalisib, nikardipin ve ritonavir gibi zamana bağlı sergiler için bu sürenin daha uzun olması gerekir. Bu nedenle, inhibitörü içeren, enzimler, Ürün Bilgisi inhibitör etkisi yarı aktif madde, bir yaşam süresi için başvuran ilk Фентадол Матрикс DTrans yama önce danışılmalı . Tedavi edilen bir hasta, bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce son yamanın çıkarılmasından sonra en az 1 hafta beklemelidir. Eğer Фентадол Матрикс birlikte kullanımı içeren, enzimler inhibitörü ile DTrans eğer Kaçınılması mümkün değildir, bir belirti veya artan veya uzun süreli tedavi edici etkileri ve (özellikle solunum depresyon) fentanil ve yan etkileri belirtileri için yakından izlenmesi garanti, ve Фентадол Матрикс DTrans doz görülmesi gerektiği gibi azaltılabilir veya kesilmelidir

Yama transferi ile kazara maruz kalma

Bir fentanil yamasının, bir yatağında paylaşırken veya bir yama kullanımıyla yakın fiziksel temas halinde, yama kullanan bir kişinin (özellikle bir çocuk) cildine yanılarak aktarılması, yama kullanan kişi için bir opioid aşırı dozuna neden olabilir. Hasta eğer yanılışla yama transferi olursa, transfer yama hemen yama takan cilt kaldırılması gerektiğini varsaymak gerekir.

Yaşlı hastalarda kullanım

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elle verilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceğini, uzun bir yarı ömür sahip olabileceğini ve aktif madde genç hastalardan daha duyarlı olabileceğini göstermektedir. Eğer yaşlı hastalar Фентадол Матрикс DTrans alırsanız, dikkatli fentanil toksisite belirtileri ve gerekirse azaltılmış doz için uyulması gerekir.

Gastrointestinal sistem

Opioidler tonunu arttırır ve gastrointestinal sistemin düz kaslarının itici kasılmalarını azaltır. Gastrointestinal geçiş sürecinde ortaya çıkan uzama, fentanilin kabuk etkisinden sorumlu olabilir. Hastalara kabızlığı için önlükler önerilmeli ve profilaktik müshil kullanımı düşünülmelidir. Kronik kabızlığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Paralitik ıleus mevcutsa veya şöfeleniyorsa, Flutikazon ile tedavi kesilmelidir.

Myastenia gravis hastaları

Epileptik olmayan (myo)klonik reaksiyonlar meydanına gelebilir. Myastenia gravisli hastaları tedavi ederken dikkatlı olmalıdır.

Karışık opioid agonistlerinin / antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı

Pediatrik nüfus

Фентадол Матрикс DTrans naÃve Pediyatrik hastalar opioid verilmemelidir- . Ciddi veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli, uygulanan transdermal dtrans sisteminin dozundan bağımsız olarak mevcut.

2 Фентадол Матрикс DTrans çocuklarda yaş altında incelenmemiştir. Bu DTrans sadece 2 yaş ve üstü opioid toleranslı çocuklara uygulanmalıdır.

İlk olarak dtrans ve yakından yama monitör yapımı için uygulama sitesi seçerken yanılarak yutma'yı karşısı çocukları korumak için dikkatlı olun.

Herhangi bir ameliyattan önce, sağlık uzmanı hastanın ameliyat sonrası nasıl kullanılacağı konusunda uygun şekilde bilgilendirildiğinden emin olunmalıdır.

Fentanil ve tehlikeli miktarda Фентадол Матрикс sistemi kullandıktan sonra kalır.

Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) prosedürü, kardiyoversiyon, defibrilasyon, X-ışını, BT taraması veya diyatermi yapılmadan önce çıkarılmalıdır.

Aşırı terleme, fentanilin verilmesini azaltabilir.

Solunum depresyonu

Sadece hasta tarafından aktif, potansiyel aşırı doz önceliği için olmalıdır.

Önemli solunum depresyonu ile ortaya çıkabilir, hastalar bu etkiler için gözlenmelidir.

Eşlik eden CNS-aktif tıbbi ürünlerin kullanımı solunum depresyonu riskini artırabilir.

Kronik akciger hastalığı

Kronik obstrüktif akciger hastalığı olan hastalarda veya onlarında hipoventilasyona ön atma koşuları olan hastalarda, daha ciddi ilerlemeler yaşanabilir. Bu hastalıklarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Kafa yaralanmaları ve intrakraniyal baskı artışı

Fentanil, intrakraniyal basınç artışı, bilinç bozukluğu veya koma tanımları gibi CO2 retansyonunun intrakraniyal etkilerine özel duyarlı olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir. Fentanil, beyin tümörleri veya beyin diğer önemli yer kaplayan lezzetleri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi veya hipotansiyona neden olabilir ve bu nedenle bradiaritmi veya herhangi bir önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalara dikkatla uygulamalıdır.

Paralitik ileus

Фентадол Матрикс dikkatli paralitik tıkanmasına olan hastalarda kullanılmalıdır.

Kötü kullanım potansiyeli ve bağışlanması

Fentanil iyi bilinen bir kötü kullanım potansiyeline sahiptir. Daha önce uyuşturucu bağışlığı / alkol kötü kullanım öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağışlık ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Doktorlar, hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açılmasından değerlendirmeli ve bu tür hastaları yakıştırmalı.

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans, fiziksel uygunluk ve psikolojik uygunluk geliştirilebilir. Opioid uygulamasını takiben iyatrojenik bağışlık nadirdir. Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Alkol kötüye kullanımı veya kasıtlı kötüye kullanımı aşırı doz ve / veya ölümle sonuçlanabilir.

Karaciger Hastanesi

Fentanil karaciğerde aktif metabolitlere metabolize edilir. Karaciger hastalığını ortadan kaldırabilir. Karaciger yetmezliği olan hastalar fentanil toksisitesi için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Böbrek Hastanesi

Uygulanan fentanilin ' undan azı börek tarafından değiştirilmeden atılır. Morfinin aksine, aktif fentanil metabolitleri börek tarafından elimine edilmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elle verilenler, fentanil dağıtım hacmininin diyaliziyle değiştirilebileceğini göstermektedir. Bu serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Eğer böbrek yetmezliği olan hastalar Фентадол Матрикс alırsanız, dikkatli fentanil toksisite belirtileri açısından gözlem altında olmalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar dikkatle Фентадол Матрикс yönetimi sırasında fentanil ve olumsuz etkiler göz önüne alınmalıdır.

Obez hastalar

Morbid obez hastalar için genel advers reaksiyon profili (BMI > 40), BMI a‰¤ 40 olan hastalara kıyasla güvenlikte anlamlı bir fark göstermez. (Yani, uyku apnesi) Bununla birlikte, morbid obez hastalarda, diğer komorbid solunumum koşulları potansiyel olarak hipoventilasyona veya daha ciddi yan reaksiyonlara ön atma riski altındaolabileceğinden, Rkm'yi yeniden değerlendirirken dikkatlı olması önerilir.

Işitme bozukluğu

Işitme kaybı olan hastalarda, sistemden gelen sesli sinyalleri duyamayacak hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Torasik / göğüs ve üst abdominal ameliyatlar

Torasik / torasik ve üst abdominal ameliyatları olan hastalarda sadece sıralı veriler mevcuttur. Фентадол Матрикс gerekir, bu nedenle, dikkatli bu hastalarda kullanılır.

Fiziksel durum

Amerikan Anesteziyologlar Derneği (ASA) Fiziksel durum sınıfı IV olan hastalarda (yani, yaşam için kalıcı bir tehdit olan ciddi bir sistem hastalığı olan hastalar) sağlam bir şekilde tespit edilmemiştir.

CYP3A4 ve CYP3A5'İ etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar

Yayınlanan literatür, kan basıcı ve Cyp3a5'i etkileyen Dr. polimorfizmleri olan hastalarda artmışlık maruziliği potansiyelini fentanil, transdermal uygulama ile konsantrasyonlarda küçük bir değişiklikkenlik gösterilir, Bu nedenle, bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır

Çocuklarda kazara kullanım

Hastalar ve bakıcılarının Фентадол Матрикс bir çocuk için ölümcül olabilir bir miktarda etken madde içeren bir talimat verilmelidir. Ölüm yanlışlıkla Фентадол Матрикс yutulur çocuklarda bildirilmiştir.

Hastaneler ve bakıcılarına, tüm birimleri çocuklarının görüş alanından ve erişiminden uzak tutmaları ve açık ve açık olmamış birimleri uygun şekilde atmaları talimatı verilmelidir. Her ayaktan hastanın durumu kazara çocuk maruzileri ile ilgili bir değerlendirme yapılmalıdır.

Bakım opioid tedavisi

İlaç, solunum depresyonu ve ölüm riski yüksek olduğu için bakım opioid tedavisi olmayan hastalara verilmemelidir. Hastanın sürekli bir ağrı tedavisinde kullanılan opioid idame tedavisi Фентадол Матрикс tedavisi başlamadan önce ve hasta bakım Фентадол Матрикс kullanarak ederken tedavisi opioid ile tedavi olmaya devam ettiğini stabilize edilmesi önemlidir.

Hoşgörü, sevgi ve kötü kullanım

Tüm opioidler için olduğu gibi, tolerans, fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı ve fentanilin kötü kullanımı meydan gelebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir. Bu risk, açık ağrı olan kanser hastalarında düşük kabul edilebilir, ancak madde bağımlılığı ve alkol bağımlılığı öyküsü olan hastalarda daha yüksek olabilir.

Opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar, kötü kullanım ve bağlılık tanımları için dikkatlı bir izleme gereklidir.

Adrenal yetmezlik

Fentanil pastilleri de dahil olmak üzere opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları bildirilmiştir, daha sık bir aydan fazla kullanımdan sonra. Adrenal fonksiyonun iyileşmesine izin vermek için hastayı opioidden ayırın ve adrenal fonksiyon iyileşene kadar kortikosteroid tedavisine devam edin.

Solunum depresyonu

Tüm opioidler ile olduğu gibi, klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır kullanımı ile ilişkili, hastalar buna göre izlenmelidir.

Şiddetli olmayan kronik obstrüktif akciger hastası olan hastalarda veya solunum depresyonuna yatkın diğer tıbbi durumları olan hastalarda, normal olarak terapötik dozlarda safra, solunumsuzluğa kadar solunumum tahrişini daha da azaltabileceğinden, özellikle dikkatlı olmalıdır.

Alkol

Fentanil ile birlikte alkol kullanımı, ölümcül sonuçlarına yol açabilecek artan amortisman etkilerine neden olabilir.

CO'NUN intrakranial etkileri₂ tutma, bilinç bozukluğu, kafa travması

Sadece çok dikkatlı CO intrakranial etkilere karşı özellikle hassas olan hastalarda uygulanmalıdır ₂ intrakranyal baskı sanatına veya bilinç bozulmasına dair kanıtlara sahip olanlar gibi tutma. Opioidler, kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti edilebilir.

Bradiaritmiler

Fentanil bradikardi üretebilir. Fentanil, önceki veya önceden var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Karaciger veya börek yetmezliği

Buna ek olarak, Фентадол Матрикс dikkatli hasta için karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile uygulanmalıdır . Ancak intravenöz uygulama ile fentanil klireninin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişiklikler nedeniyle karaciger ve böbrek hastalıklarında değişiklikler gösterildi. Фентадол Матрикс verilmesinden sonra, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonları artmış ve uzun opioid etkilere yol açabilecek sistemik yükseklik, yuttu fentanil verilmelidir artırmak ve azaltabilir . Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger veya böbrek hastası olan hastalarda titrasyon işlemi sırasında özel dikkat gösterilmelidir

Hipovolemi, hipotansiyon

Hipovolemi ve hipotansı olan hastalara dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Şeker hastalarının

Diabetes mellituslu hastalara ilacın dekstratlar için önerilmelidir (dekstratlar gli glikoz monohidrat ve %7 maltodekstrinden oluşur. Dozaj birimi başlangıcına toplam glikoz yüksek doz başlangıcına yaklaşık 1.89 gramdır).

Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıp sorunları olan hastalar, - karbon emilimi bozukluğu ya da vücudun yeterli isomaltase bu tıbbi ürünü kullanılmamalıdır.

Diş çürümesi

Dişlere olması zararı azaltmak için Normal ağız hijyeni önerilir. Фентадол Матрикс şeker yaklaşık 2 gram içerdiğinden, sık tüketimi diş çürüğü riskini artırır. Opioid ilaçlarının kullanımı ile ilişkili ağızın kuruluşunun ortaya çıkması bu riski artırabilir.

Serotonin sendrom

Dikkat Фентадол Матрикс co olduğunda serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte uygulandığında tavsiye edilir.

(Monoamin oksidaz inhibitörleri serotonin metabolizması aykırı tıbbi ürünler ile birlikte ortaya çıkabilir [MAO inhibitörleri])) (SSRI) Potansiyel bir yaşam geliştirme-tehdit gibi serotonin sendromu, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve Snrı'ların serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri gibi serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Eğer serotonin sendromu varsa, Фенааолололололрири ile tedavi kesilmelidir.

Anafilaksi, aşk duyarlık

Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile birlikte anafilaksi ve aşırı duyarlık bildirilmiştir.

Pediatrik nüfus

Фентадол Матрикс güvenlik ve etkinlik verileri olmaması nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Hastalar ve bakıcılarının Фентадол Матрикс önemli bir miktarda etken madde içeren talimat, özellikle bir çocuk için olmalıdır. Bu nedenle, tüm tabletleri çocukların görüş alanından ve erişiminden uzak tutmalıdırlar.

Opioid ile ilişkili istenmeyen etkilerin risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Hastanın kalıcı ağrısı tedavisi için kullanılan uzun etkili opioid tedavisi, Reis tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi ve hastanın Reis tedavisi sırasında uzun etkili opioid tedavisi ile tedaviye devam edilmesi önemlidir.

Solunum depresyonu

Tüm opioidlerde olduğu gibi, fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. Bakım opioid tedavisi olmayan hastalar, yanlış hasta seçimi (örneğin, kullanımı) ve/veya uygunsuz dozaj Фентадол Матрикс ile ölümcül sonuçları yanı sıra diğer fentanil ve ürünleri ile sonuçlandı.

Kronik obstrüktif akciger Hastanesi

Şiddetli olmayan kronik obstrüktif akciger hastası olan hastalarda veya solunum depresyonuna yatkın diğer tıbbi durumları olan hastalarda, normal olarak terapötik dozlarda safra, solunumsuzluğa kadar solunumum tahrişini daha da azaltabileceğinden, özellikle dikkatlı olmalıdır.

Artan intrakranyal baskı, bilinç bozukluğu

Sadece çok dikkatlı CO intrakranial etkilere karşı özellikle hassas olan hastalarda uygulanmalıdır ₂ intrakranyal baskı sanatına veya bilinç bozulmasına dair kanıtlara sahip olanlar gibi tutma. Opioidler, kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti edilebilir.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretebilir. Fentanil, önceki veya önceden var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Karaciger veya börek yetmezliği

Buna ek olarak, Фентадол Матрикс dikkatli hastalara karaciğer ve böbrek yetmezliği ile uygulanmalıdır . Tıbbi ürün farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak hepatik ve plazma yetmezliğinde fentanil klirensinin değişimi gösterilmiştir. Фентадол Матрикс verilmesinden sonra, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyon hem de yuttu fentanil verilmelidir artış ve uzun opioid etkilere yol açabilecek sistemik yükseklik, azalabilir . Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger veya böbrek yeteneği olan hastalarda titrasyon işlemi sırasında özel dikkat gösterilmelidir

Hipovolemi ve hipotansı olan hastalara dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Serotonin Sendrom

Dikkat Фентадол Матрикс serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlar ile birlikte uygulandığında olduğunda tavsiye edilir.

(SSRI'lar) [MAOI'ler]) (Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Eğer serotonin sendromu varsa, Фенааолололололрири ile tedavi kesilmelidir.

Hoşgörü, bağışlık

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir.

Kontrol sodyumeti

Let let let let let let let 100 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 10 mg sodyumdur. 200, 400, 600 ve 800 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 20 mg sodyumdur.

Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Anafilaksi ve aşırı duyarlık

Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile birlikte anafilaksi ve aşırı duyarlık bildirilmiştir.

Hastalar ve bakıcılarının Фентадол Матрикс bir çocuk için ölümcül olabilir bir miktarda etken madde içeren bir talimat verilmelidir.

Opioid ile ilişkili advers reaksiyonlarının risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Hastanın kalıcı ağrısını tedavi etmek için kullanılan uzun etkili opioid tedavisinin, tedaviye başlamadan önce stabilize edilmesi önemlidir.

Solunum depresyonu

Fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. Kronik opioid tedavisi alan ağrı hastaları solunum depresyonuna tolerans geliştirir ve bu nedenle bu hastalarda solunum depresyonu riski azalır. Eşlik eden merkezi sinir sistemi depresanlarının kullanımı solunum depresyonu riskini artırabilir.

Kronik akciger hastalığı

Kronik obstrüktif akciger hastalığı olan hastalarda, fentanil daha ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda opioidler solunum tahrişini azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Artan trakranyal baskı

Sadece çok dikkatlı CO intrakranial etkilere karşı özellikle hassas olan hastalarda uygulanmalıdır ₂ intrakranyal baskı sanatına veya bilinç bozulmasına dair kanıtlara sahip olanlar gibi tutma. Opioidler, kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti edilebilir.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretebilir. Bu nedenle, dikkatlı bir önceki ya da önceden varolan bir neden orta ve ileri derecede olan hastalarda kullanılır.

Karaciger veya börek fonksiyon bozukluğu

Buna ek olarak, Фентадол Матрикс dikkatli hastalara karaciğer ve böbrek yetmezliği ile uygulanmalıdır. Tıbbi ürün farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, fentanilin klireninin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak hepatik ve bölüm yetmezliğinde değiştiği gösterilmiştir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger veya böbrek yeteneği olan hastalarda titrasyon işlemi sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Hipovolemi ve hipotansı olan hastalara dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Kötü kullanım potansiyeli ve toleransı

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir.

Sporcular, fentanil ile tedavinin pozitif doping testlerine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Serotonin Sendrom

Dikkat Фентадол Матрикс serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte uygulandığında olduğunda tavsiye edilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Eğer serotonin sendromu varsa, Фенааолололололрири ile tedavi kesilmelidir.

Yönetim rotası

Bu sadece burun kullanımı için tasarlanmıştır ve başka bir yol uygulamasıdır. Formülasyona dahil edilen yardımcı maddelerin fiziko-kimyasal özellikleri nedeniyle, özellikle intravenöz veya intra-arteriyel enjeksiyondan kaçılmalıdır.

Burun koşuları

Eğer alınırken hastanın burun kanaması ya da burun rahatlığı tekrarlayan nöbetleri oluşursa, ani ve şık bir ağrı tedavisi için yönetim alternatif bir yön olarak kabul edilmelidir.

Фентадол Матрикс yardımcı Viroloji

Propilparahidroksibenzoat (e216) için. Propilparahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazmaya (tıbbi ürün doğru şekilde uygulandığında) neden olabilir.

Araba kullanma ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte, opioid analjeziklerin, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak teknolojik görevleri yerine getirme zihinsel veya fiziksel yeteneğini bozduğu bilinmektedir. Hastalar araba ya da baş dönmesi ya da uyanık ya da deneme bulma ya da çift görme haline Eğermakine çalışmak için tavsiyede bulunabilir çekerken obsesif kompulsif bozukluk.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Erken taburculuğun öngörülü durumlarında, hastalara ilaç aldıktan sonra 24 saat boyunca araba kullanmamaları veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Llололололололкс Dtrans olabilir pozitif ve / veya fiziksel yetenek gibi taşıma veya makina gibi potansiyel olarak teknolojik görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli olarak.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi.

Opioid analjezikler, potansiyel olarak teknolojik görevler yerine getirmek için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalara uyuklama, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarlarsa makine kullanımı veya çalışmaları tavsiye edilir.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler, potansiyel olarak teknolojik görevler yerine getirmek için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir (örneğin, araba kullanmak veya makine kullanmak). Hastalar araba ya da makine çalışmak için değil tavsiye edilir onlars somnolence yaşar, baş dönmesi, bulanıklaştırma veya Çift görme kullanırken uyku hali.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

Bu ilaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir,

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler, potansiyel olarak teknolojik görevler yerine getirmek için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalar sürücü veya onlaruyku hali yaşarsanızmakine çalışmak için değil tavsiyedir, baş dönmesi, veya görme bozukluğu çekerken ve sürücü veya onlarn nasıl tepki bilene kadarmakine çalışmak için değil.

Opioid analjezikler, bir araba sürmek veya bir makine kullanmak için gerekli zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir.

Hastalara, uyuşukluk, baş dönmesi, görme bozukluğu veya makine kullanımı veya kullanım yeteneklerini bozabilecek diğer ADVERS reaksiyonları yaşarsa, makine kullanımı veya çalışmamaları tavsiyede bulunmalıdır.

Opioid tipik istenmeyen etkiler Фентадол Матрикс Ile beklenemez, sürekli kullanımı ile şiddeti azalma eğilimindedir. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddi potansiyel ADVERS REAKSİYONLAR solunum depresyonu( solunum durmasına neden olabilir), hipotansiyon ve şok.

Klinik çalışmalar, ortaya çıkan kanser ağrısı olan hastaların tedavisinde güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için tasarlandı, tüm hastalar sürekli salımlı morfin, sürekli salımlı oksikodon veya transdermal fentanil gibi eşlikçi eden opioidler aldı. Bu nedenle kesin olarak yalnız Фентадол Матрикс etkilerini ayırmak mümkün değildir.

En sık görülen ADVERS reaksiyonları, bulantıları, kabızlığı, uyuşukluk ve baş ağrısı gibi tipik opioid advers reaksiyonları içer.

İçeren Фентадол Матрикс ve/veya diğer fentanil Ile Yan etkilerin Özeti tablo-bileşikler:

Aşağıdaki yan etkiler Фентадол Матрикс bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içeren bileşikler klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrasında deneyimlerden. Bunlar aşağıda sistem organ sınıfı ve frekansı ile listelenmiştir (çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir >1/1,000 ila <1/100, bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez)). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

* transmukozal fentanil ile bulantıları, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk tanımları gözlenmiştir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Фентадол Матрикс IV güvenliğini Фентадол Матрикс IV değerlendirme 20 klinik anestezi olarak katılan 376 konularda değerlendirildi. Bu konularla ilgili olarak, IV ve sağlanan Güvenlik Bilgi en az 1 doz aldı. Bu klinik çalışmalardan elle birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (>%5 insidans): bulantıları (26.1), kusma (18.6), Kaş sertliği (10.4), hipotansiyon (8.8), (8.8) hipertansyon, bradikardi (6.1) ve sedasyon (5.3) (%insidans ile) (ADR), ilaç reaksiyonları Yan.

Yukarıda belirtilen Adr'ler de dahil olmak üzere, Tablo 1, klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası deneyimlerden elden IV kullanımı ile bildirilen Adr'leri göstermektedir.

(1/10 < >ortak, 10.000 nadir ( < ) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>000 1,1000<için) nadir, çok seyrek ve bilinmemektedir a) Görüntülenen frekans kategorileri 1/10 ( > ) (mevcut klinik verileri ile tahmin edilemez) çok yard. olan aşağıdaki Sözleşmeyi kabul eder: kullan, 1/100.

Tablo 1: Advers İlaç Reaksiyonları

Bir nöroleptik kullanımında, aşağıdaki ADVERS reaksiyonları gözlenebilir: titreme ve/veya titreme, huzursuzluk, postoperatif halüsinasyon saldirıları ve ekstrapiramidal semptomlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Kronik malign veya malign olmayan ağrıyı tedavi etmek için kullanılan 11 klinik çalışmaya (1 çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 7 açık etiketli, aktif kontrollü, 3 açık etiketli, kontrolsüz) katılan 404 yetişkin ve Pediyatrik 289 denekte, BM güvenliği değerlendirildi Dtrans. Bu oybirliğiyle Dtrans ve sağlanan Güvenlik Veri en az bir doz aldı. Bu klinik çalışmalardan elde edilen birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (yani > ınsidans) ADVERS tepkiler: bulantıları (5.7), kusma (#.2), kabuk ( # .1), uyuşukluk ( .0), baş dönmesi ( .1) ve baş ağrısı ( .8).

Yukarıda belirtilen ADVERS REAKSİYONLAR da dahil olmak üzere bu klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden ellerde bulunan ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 5'te aşağıda listelenmiştir.

Görüntülenen frekans kategorileri 1/10 ( > ), ortak, 1/10 nadir(<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek,bilinmiyor (mevcut klinik verileri ile tahmin edilemez çok yard. olan altındaki Sözleşmeyi kabul etme 1/100 (1/10 <>a) eder: Flash Web Sitesi, Bloglar. ADVERS tepkiler, sistem Organ sınıfına göre ve her frekans kategorisinde ciddieti azaltma sırasına göre sunulur.

^* atılan sıklık (nadir), kanser dış ağrı olan sadece yetkin ve pediatrik klinik çalışma denemeleri de dahil olmak üzere insidans analizlerine dayanmaktadır.

Pediatrik nüfus

Фентадол Матрикс DTrans güvenliği malign veya non-malign kökenli kronik ya da sürekli ağrı yönetimi için 3 klinik çalışmalara katılan (<18 yaş) 289 Pediyatrik konularda değerlendirildi. Bu oybirliğiyle Dtrans ve sağlanan Güvenlik Veri en az bir doz aldı.

Çocuklar ve Dtrans ile tedavi ergenlerde güvenlik profilinin yetiştirilmesinde izlenen ile benzer olmuştur. Herhangi bir risk ciddi bir hastalık ile ilişkili ağrı tedavisi için opioid kullanımı ile beklenen ötesinde pediatrik popülasyonda tespit edildi ve yönlendirilen olarak kullanıldıĞında eski 2 genç olarak yıl olarak çocuklarda Unm.toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. toplanıyordu. ılişkili pediatrik özgü'de risk olarak görülüyor.

Pediatrik denetimlerindeki bu 3 klinik çalışmadan elden birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (yani > ınsidans) ADVERS tepkiler kusma (3.9), bulantıları (#.5), baş ağrısı ( .3), kabuk ( .5), ıshal ( .8) ve kaşıntı ( .8) ıdı.

Tolerans, fiziksel bağlantı, ve psikolojik bağlantı tekrar eden kullanımı geliştirilebilir.

Opioid yoksunluk tanımları (mide bulantıları, kusma, ishal, anksiyete ve titreme gibi) bazı hastalarda önceki opioid analjeziklerinden Dtrans'a Dönüştükten sonra veya tedavi aniden durdurulursa mümkündür.

Neonatal yoksunluk sendrom yaşayan yenidoğan bebeklerin çok nadir raporlar olmuştur zaman anneler kronik gebelik sırasında Dtrans kullanılır.

Serotonin sendrom vakaları, fentanilin yüksek serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

En sık bildirilen ADVERS reaksiyonları bulantıları, kusma ve eritem ve kaşıntı gibi uygulama bölgeleri reaksiyonlarıydı. Bunlar çoğunlukla hafif ila orta şiddette ıdi. Bildirilen en ciddi avantajlar reaksiyonlar hipotansiyon ve apne ıdi ve tüm hastalar için izlenmelidir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Aşağıdaki yan etkiler ile klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası inceleme sırasında bildirilmiştir. Tüm istenmeyen tepkiler Sistem Organ Sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir: çok yaygın 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>1/100 <000), ve nadir.

Pediatrik nüfus

Veri Pediatri içinde Фентадол Матрикс hakkında bilgi için tek bir klinik çalışma sınırlıdır . Bu çalışmada, 6 ila 16 yaş arasındaki 28 pediatrik hasta, 25 mikrogram fentanil ile yeterli analjezi yaşadıktan sonra 40 mikrogram fentanil ile tedavi edildi. Bu hastalar arasında bulantıda insidansı yetişkin hastalara benzerdi, ancak kusma (32.%1) ve ateş (60.%7) her biri yetişkinlere göre pediatrik hastalarda daha yüksek bir insidanda rapor yapıldı. Özetle, genel Pediatri maruz kalma sınırlı boyutu hastalarda yaş 18 yaşından küçük Фентадол Матрикс güvenli ve etkili dozaj kılavuzu için yetersizdir

Yaşlı nüfus

Yaşlı hastalar (>65 yaş), toplam kontrol klinik çalışmanın ('ini (499/1763) 40 mcg'ye maruz izi ve maruz kalmanın yakışık 'u (174/1763) > 75 yaşındaki hastalarda ortaya çıktı. Yaşlı hastalarda (alt popülasyon> 75 yıl dahil > 65 yıl) ve tüm kontrol çalışmaları için yetkin hastalarda 40 mikrogram fentanil güvenliğinde genel bir fark gözlenmedi. Bu nedenle, advers reaksiyon profili, 65 yaş altındaki hastalara kıyasla güvenlikte anlamlı bir fark önermemektedir.

Obez hastalar

Kontrol klinik çalışma popülasyonunda, BMI > 40 (86/1436 veya %6) olan hastalarda advers reaksiyon profili, BMI a‰¤ 40 olan hastalara göre anlamlı bir fark göstermedi. Bununla birlikte, bu hastalıklarda dikkatlı olması önerilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir Ek V.

Tipik opioid yan reaksiyonları Фолололололололололк ıle beklemez . Çoğu zaman, hasta en uygun doza titresinden, ilacın uzun süreli kullanımı ile yoğunluk azalır veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi gelişmeler olayları Solunumun depresyonu (potansiyel olarak apne veya Solunumun durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve şok ve tüm hastalar için izlenmelidir.

Pazarlama sonrası kullanımda diş eti kanaması, tahriş, ağrı ve ülser gibi uygulama bölgeleri reaksiyonları bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar, atılım ağrısının tedavisinde güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için tasarlandığı, tüm hastalar sürekli ağrı için sürekli salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi eşlikçi opioidleri de aldılar. Böylece kesin olarak yalnız Фентадол Матрикс etkilerini ayırmak mümkün değildir.

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası inceleme sırası'nda, aşağıdaki yenililer bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içerenbileşikler. 1/100 1/1 yan REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfı ve frekansına göre MedDRA tercih edilen terim olarak aşağıda listelenmiştir (1/10 frekanslar: 1/10 çok yard. > ortak > 1/100 ıla < nadir >, 000 ıla <, bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez):

* transmukozal fentanil ile bulantıları, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk tanımları gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

Фолололололололририри ıle beklemez kadar Tipik opioid yan reaksiyonları. Çoğu zaman, hasta en uygun doza titresinden, ilacın uzun süreli kullanımı ile yoğunluk azalır veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi avantajlar reaksiyonları solunum depresyonu (potansiyel olarak apne veya solunum durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve şok ve tüm hastalar için izlenmelidir.

Klinik çalışmalar, BTP terapisinde güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için tasarlanmıştır ve tüm hastalar da kalıcı ağrı için kalıcı salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi eşlik eden opioidler almıştır. Bu nedenle kesin olarak yalnız Фентадол Матрикс etkilerini ayırmak mümkün değildir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası inceleme sırası'nda, aşağıdaki yenililer bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içerenbileşikler. (1/1>,000<, 000) (sıklıklar: çok bahçesinde. 1/10 > yard. >1/100 1/10 <1/1 nadir>, 000 ve 1/100<1/10 Ters tepkiler MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre nadir değildir, (eldeki veriler ile tahmin, frekans grubu içinde şey olamaz'a) bilinen'i etkileyen azalan ciddiyet sırasına göre sunulur olarak tanımlanır terimi tercih olarak aşağıda listelenmiştir :

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans, fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir.

Transmukozal fentanil ile bulantıları, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk tanımları gözlenmiştir.

Aşırı doz bağlantısında bilinç kaybı ve huzur durması gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası incelemelerde döküm, eritem, dudak ve yüz şişmesi ve ürtiker gibi duyarlık tepkileri bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

Фолололололололририри ıle beklemez kadar Tipik opioid yan reaksiyonları. Çoğu zaman, hasta en uygun doza titresinden, ilacın uzun süreli kullanımı ile yoğunluk azalır veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi avantajlar reaksiyonları solunum depresyonu (potansiyel olarak apne veya solunum durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve şok ve tüm hastalar bunun için izlenmelidir.

Klinik çalışmalar btp tedavisinde güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için tasarlanmıştır ve tüm hastalar da kalıcı ağrı için kalıcı salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi arka plan opioid uygulamalarında bulunmuştur. Bu nedenle kesin olarak yalnız Фентадол Матрикс etkilerini ayırmak mümkün değildir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Aşağıdaki yan etkiler Фентадол Матрикс bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içeren bileşikler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası inceleme sırasında (frekanslar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemez)).

* Aşağıdaki sonraki bölüme bakın

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Transmukozal fentanil ile bulantıları, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk tanımları gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Fentanil doz aşımı tanımları, farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumudur ve bu da solunumuna neden olabilir.

Yakın dönemde opioid aşırı doz yönetimi ağız, hastanın fiziksel ve sözlü uyarım ve bilinç düzeyi hakkında bir değerlendirme, kalan herhangi bir Фентадол Матрикс dilaltı tablet kaldırma içerir. Bir patent hava yolu kurulmalı ve sürdürülmelidir. Gerekli, bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp yerleştirilmeli, oksijen verilmeli ve uygun şekilde mekanik ventilasyona başlanmalıdır. Yeterli vücut ısısı ve parenteral sıvı alımı korunmalıdır.

Opioid-naÃve birelerinde kazara aşırı dozun tedavisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirtildiği gibi ve ürün özelliklerinin özetine uygun olarak kullanılmalıdır. Solunum depresyonu süresi uzarsa, opioid antagonistinin tekrar tekrar uygulanması gerekli olabilir.

Akut yoksunluk sendrom tetikleme riski nedeniyle, opioid destekli hastalarda aşırı doz tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanıldığında dikkatlı olmalıdır.

Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon ortaya çıkarsa, hipovolemi düşünülmeli ve bu durum uygun parenteral sıvı tedavisi ile tedavi edilmelidir.

Solunuma müdahale eden kas sertliği fentanil ve diğer opioidler ile bildirilmiştir. Bu durumda, endotrakeal entübasyon, yardımcı ventilasyon ve opioid antagonistlerinin yan sıra Kas gevşeticilerinin uygulanması istenebilir.

Belirt veileri ve belirt veileri:

Фентадол Матрикс doz aşımı belirtileri genellikle farmakolojik eylem onun bir uzantısıdır. Bireysel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo bradypnea ile apne arasında değişen solunum depresyonu derecesi ile belirlenir.

Tedavi:

Hasta dikkatlı bir şekilde izlenmeli, vücut ısısı ve yeterli sıvı alımı korunmalıdır. Hipotansiyon şiddetli İMKB veya devam ederse, hipovolemi olasılığı düşünülmeli ve varsa, uygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol edilmelidir.

Belirt veileri ve belirt veileri

Fentanil doz aşımının tanıları, farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi huzur depresyonudur.

Tedavi

Solunum depresyon yönetimi için acil önlemler Фентадол Матрикс DTrans yama kaldırma ve fiziksel ya da sözlü olarak hasta uyarıcı vardır . Bu eylemler nalokson gibi spesifik bir opioid antagonistinin uygulanması ile takip edilebilir. Aşırı dozdan sonra solunum depresyonu, opioid antagonistinin etkisi süresini uzatabilir. IV antagonist dozları arasındaki Aralık, yama çıkarıldıktan sonra yeniden narkotizasyon olasılığı nedeniyle dikkatlı bir şekilde seçilmelidir, tekrarlanan uygulama veya sürekli nalokson infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi, akut ağrı başlangıcına ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir

Klinik durum garanti verilirse, muhtemelen bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp ile bir patent hava yolu kuruluşu ve sürdürülmeli ve uygun şekilde oksijen verilmeli ve solunumsal destekli veya kontrol edilmelidir. Yeterli vücut ısısı ve sıvı alımı korunmalıdır.

Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon ortaya çıkarsa, hipovolemi düşünülmeli ve bu durum uygun parenteral sıvı tedavisi ile tedavi edilmelidir.

Belirti

Fentanil doz aşımının tanıları, farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi huzur depresyonudur.

Tedavi

Solunum depresyon yönetimi için acil önlemler Фентадол Матрикс sistemi ve fiziksel olarak hasta kaldırma veya sözlü uyarıcı vardır . Bu eylemler, tedavi eden sağlık uzmanının klinik kararına dayanarak nalokson gibi spesifik bir opioid antagonistinin uygulanması ile takip edilebilir. Aşırı dozdan sonra solunum depresyonu, opioid antagonistinin etkisi süresini uzatabilir. Antagonistin yarısı sona kadar olabilir, bu nedenle antagonistin tekrar tekrar uygulanması veya infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi de ağrının akut başlangıcına ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir.

Klinik durum garantisi verilirse, bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp ile bir patent hava yolu kuruluşu ve sürdürülmelidir. Uygun şekilde oksijen verilmeli ve dinlenmeli veya kontrol edilmelidir. Yeterli vücut ısısı ve sıvı alımı da korunmalıdır.

Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon ortaya çıkarsa, hipovolemi düşünmeli ve tedavi eden sağlık uzmanının klinik kararına dayanarak, uygun parenteral sıvı tedavisi veya gerekli gibi diğer müdahalelerle durum yönetilmelidir.

Belirti

Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik eylemlerinin bir uzantısı, ölümle sonuçlanan mental durum, bilinç kaybı, koma, Ankara durması, solunum güçlüğü, solunum sıkıntısı ve solunum yetmezliği, ciddi değişmiş en önemli etkileri vardır.

Yönetim

Opioid aşırı doz derhal yönetim aplikatör ile, Eğer hala ağzına Фентадол Матрикс birimi temizleme içerir, eğer gerekiyorsa (solunum çıkış) hasta, bilinç, solunum ve dolaşım durumu düzeyi hakkındaki Değerlendirme ve destekli havalandırma patent bir havayolu, fiziksel ve sözlü uyarım sağlamak.

Opioid naif kişi aşırı doz (kazara yutma)

Opioid naif kişi aşırı doz (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim elden ve klinik olarak belirtildiği gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılmalıdır. Aşırı dozdan sonra solunum depresyonunun süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin, nalokson yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkında daha fazla bilgi için, bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin kısa bir açıklamasına bakın.

Opioid destekli hastalarda aşırı doz

Opioid destekli hastalarda aşırı doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makul kullanımı bazı durumlarda garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendrom tetikleme riski ile ilişkilidir.

Solunum müdahale Kaş sertliği Фентадол Матрикс kullanımını takiben görülen olmasa da, bu fentanil, diğer opioid ile mümkündür. Eğer ortaya çıkarsa, yardımcı ventilasyon, bir opioid antagonisti ve son bir alternatif olarak bir nöromüsküler blok edici ajan kullanımı yönlendirilmelidir.

Belirti

Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik eylemlerinin bir uzantısı, ölümle sonuçlanan mental durum, bilinç, hipotansiyon, solunum güçlüğü, solunum sıkıntısı kaybı ve solunum yetmezliği, ciddi değişmiş en önemli etkileri vardır.

Yönetim

Opioid doz aşımının derhal yönetimi (ventilasyon çıkış) ancak ağızda tat bozukluğuna tat bozukluğuna İMKB, bukkal tabletin çıkarılmasını, patent hava yolunun sağlanmasını, hastanın fiziksel ve sözel uyarılmasını, bilinç seviyesinin değerlendirilmesini, ventilasyon ve dolaşım durumunu ve gerekirse yardımlı ventilasyonu içerir.

Opioid-naif kişi aşırı doz (kazara yutma)

Opioid-naif kişi aşırı doz (kazara yutma) tedavisi için intravenöz erişim elden ve klinik olarak belirtildiği gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılmalıdır. Aşırı dozdan sonra solunum depresyonunun süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin, nalokson yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkında daha fazla bilgi için, bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin kısa bir açıklamasına bakın.

Opioid destekli hastalarda aşırı doz

Opioid destekli hastalarda aşırı doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makul kullanımı bazı durumlarda garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendrom tetikleme riski ile ilişkilidir.

Solunum müdahale Kaş sertliği Фентадол Матрикс kullanımını takiben görülen olmasa da, bu fentanil, diğer opioid ile mümkündür. Eğer ortaya çıkarsa, yardımcı ventilasyon, bir opioid antagonisti ve son bir alternatif olarak bir nöromüsküler blok edici ajan kullanımı yönlendirilmelidir.

Nazal yol fentanil doz aşımı semptomlarının, intravenöz fentanil ve diğer opioidlere benzer olması ve farmakolojik etkilerinin bir uzantısı olması ve en ciddi önemli etkinin solunumunun depresyonu olması beklenir.

Opioid doz aşımının derhal yönetimi, patent hava yolunun sağlanması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması, bilinç seviyesinin değerlendirilmesi, ventilasyon ve dolaşım durumu ve gerekirse yardımcı ventilasyon (ventilasyon desteği) için.

Opioid-naÃve kişi aşırı doz (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirtildiği gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılmalıdır. Aşırı dozdan sonra solunum depresyonunun süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin nalokson yarısı ömür 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkında daha fazla bilgi için, bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin bir özetine danışmalısınız.

Opioid destekli hastalarda aşırı doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makul kullanımı bazı durumlarda garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendrom tetikleme riski ile ilişkilidir.

C'de istatistiksel olarak anlamlı artılara ragmen_maksimum düzeleri ilk dozdan sonra bir veya iki saat verilen Unve............... bunu önermek için yeterli büyük değil.

Solunum müdahale Kaş sertliği Фентадол Матрикс kullanımını takiben görülen olmasa da, bu fentanil, diğer opioid ile mümkündür. Eğer ortaya çıkarsa, yardımcı ventilasyon, bir opioid antagonisti ve son bir alternatif olarak bir nöromüsküler blok edici ajan kullanımı yönlendirilmelidir.

Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler, Fenilpiperidin türevleri.

ATC kodu: N02AB03

Fentanil, hızlı analjezi başlangıç ve kısa süreli etki ile güçlü bir Aµ-opioid analjeziktir. Fentanil, analjezik olarak morfinden yaklaşık100 kat daha güçlüdür. Fentanilin merkezi sinir sistemi (CNS), solunum ve gastrointestinal fonksiyon üzerindeki ikinci etkileri opioid analjeziklerinin tipik bir örneği ve sınıf etkileri olarak kabul edilir. Bunlar huzur depresyonu, bradikardi, hipotermi, kabızlık, miyoz, fiziksel uygunluk ve övgü içebilir.

Fentanilin analjezik etkileri, aktif maddenin kan seviyesi ile ilişkilidir, opioid-naÃve hastalarda, 0.3 fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları-1.2 ng/ml arasında değişirken, 10-20 ng/mL'lik kan seviyeleri cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu üretir.

1 (Şekil) Opioid istikrarlı bakım dozlarda kronik kanser ağrısı olan hastalarda ağrı şiddeti fark istatistiksel olarak anlamlı düzelme Фентадол Матрикс karşı plasebo ile aşağıda yönetim itibaren 10 dakika sonra bakıldığında, siyaseti analjezik tedavisi için önemli ölçüde daha en en düşük bir ihtiyaç oldu.

Şekil 1 plasebo ile karşılaşıldığında (0-10 Likert skalası ile ölçülen) başlangıçtaki ortalama ağrı yoğunluğu farkı (A ± SE))

Фентадол Матрикс güvenliğini ve etkinliğini atılım ağrısı atağı başlangıcında ilaç alan hastalarda değerlendirilmiştir. Öngörülebilir ağrı bölüm için Фентадол Матрикс olan önleyici kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmıştır değil.

Fentanil, tüm aµ-opioid reseptör agonistleri ile ortak olarak, doza bağlı solunum depresyonu üretir. Bu risk, opioid hastalıklarında şiddetli ağrı yaşayan veya kronik opioid tedavisi alan hastalardan daha yüksektir. Opioidlerle uzun süre tedavi tipi olarak ikinci etkilere tolerans gelişimine yol açar.

Opioidler genel olarak idrar yolu düz kasının tonunu arttırırken, net etki değişirken olma eğilmesindedir, bazı durumlarda idrar aciliyetine, diğerlerinde idrar çıkış zorluğuna neden olur.

Opioidler tonu arttırır ve gastrointestinal sistemin düz kaslarının itici kasılmalarını azaltır, bu da fentanilin kabuk etkisinden dolayı sorusu olabilir gastrointestinal geçiş sürecinin uzamasına neden olur.

Farmakoterapötik grup: genel anestezi, opioid anestezi.

ATC kodu: N01AH01

Фентадол Матрикс morfin 50 ıla 100 kez klinik bir potansiyele sahip sentetik bir uyuşturucu olduğunu . Eyleminin başlangıcı hızlıdır ve eylem süresi kısadır. Bir insanda, tek bir intravenöz doz 0'dır.5-1 mg / 70 kg vücut ağırlığı hemen belirgin bir cerrahi anestezi durumu, solunum depresyonu, bradikardi ve diğer tipik morfin benzeri etkiler üretir. Pik etkilerinin etkisi süresi yaklaşık30 dakikadır. Tüm güçlü morfin benzeri ilaçlar ağrı, havalandırma depresyonu, kuşma, kabızlık, fiziksel aktivite, bazı vagal etkiler ve değişen derecelerde sedasyondan rahatlama sağlar. Ancak morfin farklıdır eylem kısa süre onun tarafından kusturucu etkisi olmaması durumunda hayvanlar en az hipotansif aktivite değil sadece, aynı zamanda ve .

Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler: fenilpiperidin türevleri,

ATC kodu: N02AB03

Etkisi mekanizasyonu

Fentanil, ağırlıklı olarak aµ opioid reseptörü ile etki eden bir opioid analjeziktir. Bireysel terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur.

Pediatrik nüfus

Açık 3 Фентадол Матрикс DTrans güvenliği kronik ağrı ile 289 Pediyatrik konularda-etiket çalışmaları, 2-17 yaş arasındaki, kapsamlı olarak değerlendirildi . Seksen çocuk 2 ila 6 yaşındaydı. Bu 3 çalışmaya katılan 289 denekten 110'u 12 mcg/h dozajıyla Dtrans tedavisini başlattı. Bu 110 denekten 23'ü (20.9%) Daha önce günde <30 mg oral morfin eşdeğeri, 66( 60.%0) günde 30 ila 44 mg oral morfin eşi ve 12 (10) aldı.%9) günde en az 45 mg oral morfin eşi aldı (veriler 9 için mevcut değil [8.2%] Konular). Kalan 179 denek, 174 (97) tarafından 25 mcg / h ve daha yüksek başlangıç dozları kullanıldı.%2) günde en az 45 mg oral morfin eşi opioid dozları aldı. Önceki opioid dozları günde < 45 mg oral morfin eşi olan en az 25 mcg/h başlangıç dozuna sahip kalan 5 denek arasında 1 (0.6%) Daha önce günde <30 mg oral morfin eşdeğerleri ve 4 (2.%2) günde 30 ila 44 mg oral morfin eşdeğeri aldı

Farmakoterapötik grup: analjezikler, fenilpiperidin türevleri, ATC kodu: N02AB03.

Etkisi mekanizasyonu

Fentanil, ağırlıklı olarak opioid reseptör ile etki eden bir opioid analjeziktir.

Farmakodinamik etkiler

Bireysel terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakolojik etkileri solunum depresyonu, bradikardi, hipotermi, kabızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Akut Tedavi için Фентадол Матрикс etkinliği ve güvenliği, ciddi ameliyat sonrası ağrı, orta yedi kontrollü çalışmalarda 1763 Фентадол Матрикс hastalarda değerlendirilmiştir: üç plasebo kontrollü çalışmalar ve dört aktif kontrollü çalışmalar. (Aralık, 18-90 yıl) Plasebo kontrol çalışmaları, (r) ağırlıklı olarak kadın (Kaf) Kafkas, ortalama yaşı 45-54 yıl olan ve esas olarak alt kar (pelvik dahil) ve ortopedik kemik prosedürleri dahil olmak üzere ameliyatlardan oluşan 791 hasta içeriyordu. Hastalar, opioid toleransları, kompleks olmayan bir iyileşmeye sahip olmaları ve en az 24 saat parenteral opioid tedavisine ihtiyaç duymaları durumunda majör ameliyattan kısa bir süre sonra kaydedildi. Uzun süreli veya opioid olmayan analjeziklere izin verilmedi. Hastalar başlangıçta intravenöz fentanil veya morfin ile rahatlamak için titre edildi, bu noktada randomize edildi. Kayıt sonrası ilk 3 saat boyu, hastalar konfor elle için gerekli intravenöz fentanil ile bolus takvimi yapabilirler. Bu noktadan sonra 727 hastalar sadece Фентадол Матрикс ya da kontrol sistemini kullanarak çalışmalar kaldı ve etkinliği değerlendirildi

Onu plasebo kontrollü çalışmada birincil oğlu nokta Фентадол Матрикс uygulamadan sonra 3 ıla 24 saat arası dönemde yetersiz analjezi nedeniyle çekme oranı oldu. Aşağıdaki tablo 1'de gösterildiği gibi, tüm çalışmalarda plasebodan daha üstündür. Cerrahi işlem türü etkinlik bitiş noktaları eğilimleri etkisi olmayan ek analizlerine ve Фентадол Матрикс etkinliği 25 (< 40 kg/m > için okudu vücut kitle Endeksi aralığında benzerdi ² Vücut Kitle Endeksi).

Фентадол Матрикс da (�), (Aralık, 18-91 yaş) 55 yıl, (e) ortalama yaş ve öncelikle alt karın ve ortopedik kemik ameliyatları prosedürleri de dahil olmak üzere oluşan olarak (PCA) morfin intravenöz hasta kontrollü analjezi rejimi standart kullanarak Kafkas karşılaştırıcı (ağırlıklı olarak kadın dört Aktif-Kontrol çalışmalarda değerlendirilmiştir . Bu çalışmalarda, majör cerrahi geçen 1313 hasta, bir pompa tarafından verilen intravenöz morfin (1 mg morfin bolus, 5 dakika kilitleme, toplam 10 mg/saat) ile PCA'YA randomize edildi ve 1288 hasta randomize edildi. Plasebo kontrol çalışmalarına benzer şekilde, hemen ameliyat sonrası dönemde, hastalar hastane protokolü başına intravenöz fentanil veya morfin ile rahatlamak için titre edildi. Bir kez rahat, hasta ya da Фентадол Матрикс veya intravenöz PCA morfin tedavisi için ayrıldı . Hastalara bu sistemi ağrı kesici olarak kullanılan talimatı verildi

Bu çalışmalar Фентадол Матрикс vs değerlendirdi . klinik uygulamada yayın olarak görülen çeşitli cerrahilerde intravenöz PCA morfini. Çalışma C-2000-007 değerlendirilen hasta sonra uygulanan abdominal, torasik veya ortopedik ameliyatlar, Çalışma CAPSS-319 değerlendirilen hasta sonra uygulanan total kalça protezi, Çalışma CAPSS-320 değerlendirdi Фентадол Матрикс hastalar aşağıdaki abdominal ve pelvik ameliyatlar ve Çalışma FEN-PPA-401 değerlendirilen hastalar aşağıdaki major abdominal veya ortopedik cerrahi. Hastalar, bu süre boyunca parenteral opioid analjezisine ihtiyaç duyduklarında 72 saat kadar kendi çalışmalarında kalabilirler. Yeni bir sistem İMKB tüm dozlarda kullanılan her 24 saat bir farklı cilt siteleri ya da daha önce uygulandı . Ek intravenöz opioid ilaç (fentanil veya morfin) sadece ilk 3 saat boyu izin verildi. C-2000-007 ve CAPSS-320 çalışmalarında 3 saat sonra analjeziklerin eşzamanlı kullanımına izin verilmedi. CAPSS-319 çalışmasında, her gruptaki hastalarının yarısı perioperatif olarak rofekoksib aldı ve FEN-PPA-401 çalışmasında, çalışma süresi boyu opioid olmayan analjeziklere izin verildi. Etkinliğin birincil oğlu noktası, hastanın 24 saat içinde ağrı kontrol yönteminin küresel değerlendirmesiydi ve 2 taraflı � güven aralığı ile önceden belirlenmiş bir± eşdeğerlik ilan nu kullanarak PCA morfin ile intravenöz PCA morfin arasındaki eşdeğerliği test etmek için kullanıldı. Her hasta ve araştırmadan hastanın ağrı kontrol yönetimini kötü, adil, iyi veya mükemmel olarak derecelendirilmesi istendi. 24 saat sonunda etkinlik sonuçları, değerlendirilebilir hasta popülasyonu için aşağıdaki Tablo 2'de sunulmuştur. Aşağıda gösterildiği gibi, birincil oğlu nokta, dört çalışmada da iki ağrı kesici yön için "iyi veya mükemmel" değerlendirme bilen hastaların oranı, önceden belirlenmiş " ± eşdeğerlik sınıfları için yer alan gü, güven aralığı ile eşdeğerlik göstermiştir

Tablo 2

Aktif karşılaştıran çalışmalar (n = 2569) değerlendirilebilir hastalar

^bir Oranlardaki fark için güven aralığı

^{si notu} Önceden belirlenmiş eşdeğerlik sınıfı a± 10 ıdı%

Aktif Kontrol çalışmalarında, Rml ile dozajlama, intravenöz PCA morfin pompası kullanımına benzer. Bu süre zarfında kullanılan ortamda ek opioid mikrofonu, Rmith-Rmith-Rmith-Rmith-Rmith-Rmith-Rmith-Rmith veya PCA morfin ı ile tedavi edilen hastalar arasında da benzerdi.e. ortalama 5 dozun 4 çalışması arasında bir aralık.0 - 7.Фентадол Матрикс ile tedavi edilen hastalarda 5 mg morfin 5 ortalama bir doz ile karşılaştırıldığında .4 - 7.PCA morfin alan hastalarda 7mg morfin. Yedi kontrollü çalışmalarda Фентадол Матрикс tedavinin ilk 24 saati tamamlayan hastalar 29 bir ifade ile 80 dozlarda geniş bir yelpazede, kullanılan mevcut .Hastaların çoğu ile 0 doz/hasta (0-93 doz aralığı) (56.5) 11 ila 50 doz arasında kullanım. Tek Фентадол Матрикс bir sistem incelenen hastaların �'u 24 saat içinde doz yeterli sayıda verilir

Pediatrik nüfus

Avrupa ilaç Ajansı, akut ağrının tedavisi için pediatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt kümesinde, çalışmaların sonuçlarının sunumunu ertelemiştir.

Farmakoterapötik grup: Opioid analjezik, fenilpiperidon türevi. ATC kodu: N02AB03.

Saf bir opioid agonisti olan fentanil, esas olarak beyinde, omurilikte ve düz kasta bulunan mu-opioid reseptörleri ile etkisim yolu etkisi eder. Terapötik etkinin birincil bölgesi merkezi sinir sistemi (CNS). Fentanilin mu-opioid reseptörleri ile etkisinin en klinik olarak yararlı farmakolojik etkisi analjezidir. Fentanilin analjezik etkileri, CNS'YE (3-5 dakika bir yarışmaya ömür boyu sahip bir işlem) geçiş için uygun ödeme verilirse, aktif maddenin kan seviyesi ile ilgilidir). Opioid-naÃve birinde, analjezi 1 ila 2 ng / mL'lik kan seviyelerinde meydan gelirken, 10-20 ng / mL'lik kan seviyeleri cerrahi anestezi ve derin solunumuna neden olur

Kalıcı ağrılarını kontrol etmek için düzenli olarak planlanan opioidlerin kararlarında kronik kanser ağrısı olan hastalarda, uygulama sonrasında 15, 30, 45 ve 60 dakika sonra plaseboya kıyasla önemli ölçüde daha fazla ortada çıkan ağrı kesici üretimi.

İkinci eylemler arasında tonda bir artı ve gastrointestinal düz kasılmalarında bir azaltma bulunur, bu da gastrointestinal geçiş sürecinin uzamasına neden olur ve opioidlerin kabuk etkisinden sorumlu olabilir.

Opioidler genel olarak ıdrar yolu düz kaslarının tonunu arttırırken, genel etki bazı durumlarında ıdrar duyarlılığına, diğerlerinde ıdrara çıkma zorluğuna neden olma eğilimindedir.

Fentanil de dahil olmak üzere tüm opioid mu-reseptör agonistleri doza bağlı solunum depresyonu üretir. Ağrı olan hastalarda ve solunum depresyonu ve diğer opioid etkilerine tolerans geliştiren kronik opioid tedavisi alan hastalarda solunum depresyonu riski daha azdır. Hoşgörsüz deneklerde, tipik olarak pik solunum etkileri görülür 15 ila 30 dakika sonra ametal uygulaması, ve birkaç saat devam edebilir.

Ek ikinci farmakolojik etkisi miyozu için.

Pediatrik nüfus

Pediyatrik hastalar, 16 yaşın altında Фентадол Матрикс kullanımı sınırlı deneyim. Klinik bir çalışmada, 5 ila 15 yaşları arasında değişen 15 (38) pediatrik hasta, zaten bakım opioid tedavisi alan ve açılır ağrı ile tedavi edildi. Çalışma, bu hasta popülasyonunda güvenlik ve etkinlik hakkında sonuçlara izin vermek için çok küçük.

Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler, ATC kodu N02AB03.

Etkisi mekanizasyonu ve farmakodinamik etkiler

Fentanil, ağırlıklı olarak opioid Aµ reseptör ile etki eden bir opioid analjeziktir. Bireysel terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakolojik etkiler solunum depresyonu, bradikardi, hipotermi, kabızlık, miyoz, fiziksel bağlıdır.

Fentanilin analjezik etkileri plazma seviyesi ile ilgilidir. Genel olarak, toksisitenin meydanında geldiği etkili konsantrasyon ve konsantrasyon, opioidlere karşı toleransın artmasıyla artar. Tolerans geliştirme oranı bireyler arasında büyük ölçüde değişmektedir. Sonuç olarak, Фентадол Матрикс dozu bireysel olarak istenen etkiyi elde etmek için titre edilmelidir.

Fentanil de dahil olmak üzere tüm opioid Aµ-reseptör agonistleri doza bağlı solunum depresyonu üretir. Kronik opioid tedavisi alan hastalarda solunum depresyonu riski daha az, çünkü bu hastalar solunum depresan etkilerine tolerans geliştireceklerdir.

Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya gonadal eksenleri etkilenebilir.).

Klinik etkinlik ve güvenlik

Survivor ve etkin ilaç alan hastalarda ani ve şiddetli bir ağrı bölüm başlangıcında değerlendirilmiştir . Öngörülebilir ağrı bölüm için Фентадол Матрикс olan önleyici kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmıştır değil . Bakim opioid tedavisi alırken gün ortalama 1 ila 4 btp atağı yaşayan topluluk 248 BTP ve kanser hastasını içeren iki çift kör, randomize, plasebo kontrollü çaprazlama çalışma yapılmıştır. İlk açık etiket fazı sırasında, hastalar etkili bir doz için titre edildi. Etkili bir doz tespit eden hastalar çalışmanın çift kör fazına girdi. Birincil etkinlik değişikliği, hastanın ağrı yoğunluğunu değerlendirmesiydi. Hastalar ağrı yoğunluğunu 11 puanlık bir ölçekte değerlendirdi. Her BTP atağı için, ağrı yoğunluğu tedaviden önce ve tedaviden sonra birkaç zaman noktasında değerlendirildi

Hastaların yüzünde altmışı etkisi bir doza titresi olabilir.

(P<0.0001) 1 (çalışma) Önemli klinik çalışmada, birincil oğlu nokta, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı olan (SPİD60) dahil olmak üzere, dozlamadan 60 dakika kadar ağrı yoğunluğu puanlarındaki farklılıkların ortalama toplamasıydı.

İkinci önemli çalışmada (çalışma 2), birincil son nokta spıd30 ıdi ve bu da plaseboya ile istatistiksel olarak anlamlıydı (p<0.0001).

Ağrı yoğunluğu farkındaki istatistiksel olarak anlamlı Iyileşme, çalışma 1'de 10 dakika ve çalışma 2'de 15 dakika (en erken zaman noktası ölçüsü) kadar erken plaseboya karşı görüldü. Bu farklılıklar, her bir çalışmada ardından her zaman noktasında önemli olmaya devam etmiştir.

Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler, fenilpiperidin türevleri,

ATC kodu: N02AB03.

Etkisi mekanizasyonu

Fentanil, ağırlıklı olarak opioid Aµ reseptör ile etki eden bir opioid analjeziktir. Bireysel terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakolojik etkiler solunum depresyonu, bradikardi, hipotermi, kabızlık, miyoz, fiziksel bağlıdır.

Farmakodinamik etkiler

Çift müşterilere, rastgele, plasebo kontrol bir çaprazlama çalışması yapıldı, burada, bakım opioid tedavisi alırken gün ortalama 1 ıla 4 atak ağrı (BTP) yaşayan 114 hasta, etkili bir doz belirlemek için bir başlangıç açık etiket titrasyon aşamasına girdi. Çift kör faza girenhastalar, rastgele bir sırayla 10 bölüm BTP (7 Bölüm) veya plasebo (3 bölüm) ile tedavi edildi.

Titrasyon evresine girenhastaların sadece 7'si (%6.1) etkinlik eksiği nedeniyle etkili bir doza titresi alınamadı ve 6'sı (%5.3) advers olaylar nedeniyle geri çekildi.

Birincil son nokta, dozlamadan 30 dakika sonra toplanan ağrı yoğunluğu farkı (SPİD) ₃₀), plasebo için 4.45'e kıyasla (P<0.0001) tedavi edilen bölümlerde 6.57 ıdi (P < 0.0001). Spid da 10 uygulamadan sonra 15, 45 ve 60 dakika plasebo için önemli ölçüde farklı oldu.

Plasebo (200 bölüm) ile tedavi edilenlere kıyasla (459 bölüm) tedavi edilen tüm hastalar için ortalama ağrı yoğunluğu skorları (73 hasta) 5, 10, 15, 30, 45 ve 60 dakika sonra anlamlı olarak daha düştü (bkz.Şekil 1).

Şekil 1: Her zaman noktasında ortalama (a± se) ağrı şiddeti skorları (mİTT popülasyonu)

2 (Şekil) Plasebo üzerindeki üstün etkinliği, ağrı yoğunluğu skorunda en az 2'lik bir azaltma olarak tanımlanan klinik olarak anlamlı ağrı kesici ile btp ataklarının sayısı da dahil olmak üzere ikinci uç noktalardan elle verilenlerle desteklenmiştir.

2 Фентадол Матрикс Şekil: Klinik Olarak Anlamlı Ağrı - vs plasebo: ağrı yoğunluğunda >2 puan azaltım ile hastaların % saldırıları

-Müşterilerine, rastgele karşılaştıran-bir çift düzenli olarak planlanan opioid stabil dozlarda tarihte ortaya çıkan kanser ağrısı ile toleranslı hastalarda yapılan 043 Çalışma benzer tasarımları (Çalışma 044) kontrollü bir çalışma, flop) opioid- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ırms hemen salınımlı morfin sülfat üstün olduğu gösterildi. Üstünlük, primer son nokta, 15 dakika içinde ağrı yoğunluğu farkı ile gösterildi, bu, Irms ile tedavi edilen hastalarda 2.69'a kıyasla, RİMM ile tedavi edilen hastalarda 3.02 ıdi (p=0.0396).

Uzun süreli, açık etiketli bir güvenlik çalışmasında (çalışma 045), 355 hasta 16 haftalık tedavi aşamasına girdi ve bu süre zarfında 42.227 açık kanser ağrısı (BTP) saldırıları tedavi edildi. Bu hastaların yüzü, uzat aşamasında 26 aya kadar tedavi devam etti. Açık etiketli tedavi aşamasında tedavi edilen 355 hastanın ' I doz arttırması gerekmedi.

Randomize, plasebo kontrollü çalışmada (CP043) 73 hastada 459 tedavi edilen Btp ataklarının %9.4'ü, dozlamadan sonra 60 dakika içinde başka (kurtarma) tıbbi ürünlerin kullanımını gerektirdi. Uzun süre boyunca (CP045) süreli, açık etiketli bir çalışma bu Фентадол Матрикс ile tedavi 159 gün boyunca tedavi 355 hastalarda 42,227 bölüm %6.0 oldu.

Aşağıdaki gibi Фентадол Матрикс için bazı kinetik parametreler :

İdrar atılımı = 8%

Plazmada bağlı = 80%

Boşluk (ml/dak/kg) = 13A±2

Dağıtım hacmi (litre/kg) = 4.0 a±0.4

Terminal yarı ömrü tahminleri 141 ila 853 dakika arasında değişmektedir.

Börek yetmezliği

Фентадол Матрикс klerensi, bu hasta popülasyonu azalmış olabilir böbrek nakli yapılan hastalarda IV Фентадол Матрикс yerine getiren bir çalışmadan elde edilen verileri göstermektedir.).

Obez Hastalar

Фентадол Матрикс temizleme artışı artan vücut ağırlığı azalır. BMI > 30 olan hastalarda, klirensi, yağsız kütlenin (yağsız vücut kütlesi) 10 kg'lık artışın başlangıcına yaklaşma oranında artar.

Emme

Фентадол Матрикс 72 saatlik uygulama döneminde sürekli sistemik fentanil ve teslimat sağlar DTrans . Фентадол Матрикс DTrans uygulama aşağıdaki sistem altında deri cildin üst tabakalarında yoğunlaşır fentanil ve fentanil ve bir depo acil . Fentanil daha sonra sistem dolaşımım için kullanılabilir hale gelir. Polimer matrisi ve fentanilin cilt katmanları boyunca fark, serbest bırakma oranının nispeten sabit olmasını sağlar.Sistem ile derideki daha düşük konsantrasyonda var olan konsantrasyonda Gradyan, ilacın satışına neden olur. Transdermal yama uygulandıktan sonra fentanilin ortalama biyoyararlanımı 92'dir%

İlk Фентадол Матрикс DTrans uygulamadan sonra, serum fentanil konsantrasyonu giderek artar, genellikle 12 ile 24 saat arasında kapalı tesviye ve 72 saatlik uygulama süresinin geri kalan kısmı için nispeten sabit kalan. İkinci 72 saat uygulamasının sonunda, sabit bir serum konsantrasyonuna ulaşır ve aynı büyüklükteki bir yamanın ardından uygulamaları sırasında korunur. Birikim nedeniyle, AUC ve C_maksimum kararlılarda bir doz aralığı üzerindeki değerler, tek bir uygulamadan sonra yaklaşık @ daha yüksektir. Hastalar, cilt geçişgenliğinde ve fentanilin vücut klirensindeki bireysel varyasyonlarla belirlenen kararlarda bir serum konsantrasyonuna ulaşır ve korur. Plazma konsantrasyonlarında yüksek denekler arası değişim gözlemlenmiştir.

Farmakokinetik bir model, önerilen 72 saatlik uygulamadan ziyade 24 saat sonra yeni bir yama uygulamasında serum fentanil konsantrasyonlarının artabileceğini (Aralık 0-26%) önermiştir.

Cilt sıcaklığındaki artış, transdermal olarak uygulanan fentanilin emilimini artırabilir. Tek bir uygulamanın ilk 10 saati sonunda düşük ayarda bir ısıtma yastığının uygulanması yolu ile cilt sıcaklığındaki bir artı, ortalama fentanil AUC değerini 2.2 kat ve ısı uygulamasının sonunda ortalama konsantrasyonu a arttır.

Dağıtım

Fentanil, büyük dağıtım hacmiyle (hastalarda intravenöz dozdan sonra 3 ila 10 L / kg) belirlendiği gibi çeşitli dokulara ve organlara hızlı dağılır. Fentanil iskelet kasive yağda birikir ve yavaşça kana salınır.

Transdermal fentanil ile tedavi edilen kanser hastalarında yapılan bir çalışmada, plazma proteinlerinin bağlanması ortalama ı ıdi (Aralık w-100). Fentanil kan-beyin bariyerini kolayca geçiyor. Ayrıca plasentayı geçirir ve anne sütüne atılır.

Biyotransformasyon

Fentanil, yüksek klipsli bir aktif maddedir ve esas olarak karaciğerde CYP3A4 tarafından hızlı ve yoğun bir şekilde metabolize edilir. Ana metabolit, norfentanil ve diğer metabolitler etkindir. Cilt transdermal olarak verilen fentanili metabolize etmiyor gibi görünüyor. Bu, bir insan keratinosit hücre deneyinde ve sistemden verilen dozun Ort'un sistem ortamında ortaya çıkan değişmemiş fentanil olarak küçültülmüş klinik çalışmalarda belirlenmiştir.

Eleme

72 saatlik bir yama uygulamasından sonra, ortalama fentanil yarı ömrü 20 ila 27 saat arasında değişir. Yamanın çıkarılmasından sonra cilt deposundan fentanilin devam eden emiliminin bir sonucu olarak, transdermal uygulamadan sonra fentanilin yarısı ömür intravenöz uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 kat daha uzun.

İntravenöz uygulamadan sonra, çalışmalar boyunca fentanil ortalama toplama klirensi değerleri genel olarak 34 ila 66 L / saat arasında değişmektedir.

IV fentanil uygulamasından sonra 72 saat içinde, dozun yakışık u'i idrar için ve dozun yakışık %9'u dışkıya atılır. Atılım esas olarak metabolitler olarak gerçekleşir ve dozun 'undan az değişmemiş aktif madde olarak atılır.

Doğrusallık / doğrusallık

Elden serum fentanil konsantrasyonları, Dtrans yama boyutu ile orantılıdır. Transdermal fentanilin farmakokineti tekrarlanan uygulama ile değişmez.

Farmakokinetik / Farmakodinamik İlişkiler

Fentanil farmakokinetinde, fentanil konsantrasyonları, terapötik ve yan etkileri arasındaki ilişkilerde ve opioid toleransında yüksek bir özneler arası değişim vardır. Minimum etkili fentanil konsantrasyonu, ağrı yoğunluğuna ve opioid tedavisinin önceki kullanımına bağlıdır. Hem minimum etkili konsantrasyon hem de toksik konsantrasyon toleransları artar. Bu nedenle, fentanilin optimal terapötik konsantrasyon aralığı belirlenemez. Bireysel fentanil dozunun ayarlanması, hastanın tepkisine ve tolerans seviyesine dayanmalıdır. İlk yamanın uygulanmasından sonra ve doz artışından sonra 12 ila 24 saat gecikme süresi dikkate alınmalıdır

Özel popülasyonlar

Yaşlı

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elle verilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceğini, uzun bir yarı ömür sahip olabileceğini ve ilaca genç hastalardan daha duyarlı olabileceğini göstermektedir. Фентадол Матрикс DTrans yapılan bir çalışmada, sağlıklı yaşlı deneklerin pik serum konsantrasyonu yarı daha en en düşük ve yaşam değerleri yaklaşık 34 saat, uzun süre öyle olma eğilimi olsa da, önemli ölçüde sağlıklı genç bireylerde farklı olan fentanil hafta vardı. Yaşlı hastalar fentanil toksisitesi tanımları için dikkatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır .

Börek yetmezliği

Börek yetmezliğinin fentanilin farmakokineti üzerindeki etkisinin sırrı beklenir, çünkü değişmemiş fentanilin idrar atılımı 'dan azdır ve börek tarafından elimine edilen bilinenaktif metabolitler yoktur. Ancak, fentanil farmakokineti üzerine renal bozukluğun etkisi değerlendirilmiş, dikkatlı olmanız tavsiye edilir.

Karaciger yetmezliği

Gerekirse karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle fentanil toksisite belirtileri için izlenmelidir ve Фентадол Матрикс DTrans dozu azaltılmalıdır . Karaciğer sirozu olan deneklerdeki veriler ve transdermal fentanil ile tedavi edilen farklı derecelerde karaciğer fonksiyon bozukluğu olan deneklerdeki simüle edilmiş veriler, normal karaciğer fonksiyonuna sahip deneklere kıyasla fentanil konsantrasyonlarının artabileceğini ve fentanil klirensinin azaltılabileceğini göstermektedir. Simülasyonlar, Child-Pugh Grade B karaciger hastası olan hastaların kararlarının durum auc'sinin (Child-Pugh puanı = 8) yaklaşık1 olacağını göstermektedir.Normal karaciger fonksiyonuna sahip hastalardan 36 kat daha fazla (Grade a, Child-Pugh Puanı = 5.5). C sınıfı karaciger hastası olan hastalara gelince ( Child-Pugh puanı = 12.5) sonuçlar, fentanil konsantrasyonunun her uygulama ile birikimini ve bu hastaların yaklaşık %3'üne sahip olduğunu göstermektedir.Kararlı'da 72 kat daha büyük AUC

Pediatrik nüfus

Fentanil konsantrasyonları, 12.5 ila 300 mcg/H doz aralığında fentanil yamaları uygulanan 2 ila 17 yaş arası 250'den fazla çocuk ölçülü. güç ağırlığına göre ayarlama, klirens (L/H/kg), 2-5 yaş arası çocuklarda yaklaşık � daha yüksek ve 6 ila 10 yaş arası çocuklarda % daha yüksek görülmektedir. Bu bulgular, pediatrik hastalar için dozlama önerilerinin belirlenmesinde dikkate alınmıştır.

Emme

Her bir dozun başlangıcında, bir elektrik akımı, aktif madde içeren rezervuardan deri yolu ve sistem dolaşımı önceden belirlenmiş bir miktarda fentanil taşı. Фентадол Матрикс kararlı halde 10 dakikada model model dozaj dönemde fentanil ve 40 mikrogram nominal bir doz sağlar ona. Ortalama sistem biyoyararım dir ' dir. Son dozdan sonra sistem çıkarıldıktan sonra, serum fentanil konsantrasyonundaki düşüş intravenöz fentanilinkine benzer.

Fentanil emilimi, üst dış kol veya göğse uygulanıp uygulanmadığına benzer. Sistem alt iç kol üzerine uygulandığında, emilen fentanil mikrofonu üst dış kol veya göğüsten yaklaşıktırdaha düşüktür. Fentanil farmakokineti, hem tek hem de çoklu24 saat uygulamalarıyla benzerdir.

Fentanilin sistem emilimi, dozlama sıklığından bağımsız olarak zamanın bir ışığı olarak artar ve başlangıç dozu yaklaşık16 mikrogramdır. Nominal 40 mikrogram dozunun kararli durum emilimi, uygulamadan yaklaşık12 saat sonra elden ve bu da cildin ilk 12 saat boyunca fentanile daha geçirgen hale geldiğini gösterir. Farmakokinetik emilimbili, her uygulama ile yeni bir cilt bölgesine tekrarlanır, bu nedenle her yeni uygulama ile emilimbaşlangıçta daha düşük olacaktır. Sonuç olarak, hasta fentanil kan seviyelerini korumak için daha sık aktif olabilir.

Elektrik akımını aktif hale getirmeden uygulamada, 24 saat boyunca fentanilin ortalama emilim oranı, minimum pasifi teslim gösteren 2.3 mikrogram fentanil / saat ıdi.

Ameliyat sonrası hastalarda görülen ortalama serum konsantrasyonları, 24 saatlik bir dozlama süresi boyu 0.4-1.5 ng / ml aralığındaydı. Genel olarak, maksimum serum fentanil konsantrasyonu, bir dozun başlangıcından yaklaşık 15 dakika sonra ortaya çıkar.

Fentanil on-demand dozunun ardından, fentanil yakışık 15 dakika bir emilim yarı ömrüne sahiptir.

Dağıtım

Fentanil olduktan sonra lipofiliktir ve vasküler sistemin ötesinde, bir dağıtım hacmi ile iyi dağılır. Fentanil üç bölmeli dağıtım farmakokineti sergiler. Intravenöz uygulama ile ilk dağıtım yarım ömür yaklaşık 6 dakika, ikinci dağıtım yarım Ömür 1 saat ve terminal yarım ömür 13 saat. Fentanilin plazma proteinlerine bağlanması il ila ar arasındadır. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkıda bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.

Sabit durumda fentanil için ortalama dağılım hacmi 6 L / kg, ortalama boşluk 53 L / s'dir.

Biyotransformasyon

Fentanil esas olarak karaciğerde CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil, hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değildir. Uygulanan fentanil dozunun fazı, n-dealkile ve hidroksile aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir. Cilt transdermal olarak verilen fentanili metabolize etmiyor gibi görünüyor.

Eleme

Fentanilin yaklaşık u'i idrarla, çoğunlukla metabolitler olarak, değişmemiş aktif madde olarak ve daha azıyla atılır. Dozun %9'u dışarıda, özellikle metabolitler olarak geri kazanılır. Intravenöz uygulamadan sonra fentanilin genel plazma kremi yakışık 42 L / saattır

Doğrusallık / doğrusallık

Doz oranı, doz başına 25 ila 60 mikrogram arasında gösterilmiştir.

Çalışılan dört demografik faktörden hiç biri [ağırlık (yağsız/obez), yaş, ırk veya cinsiyet], aktif madde maruziyesi (AUC) üzerinde önemli bir etkiye sahip değildi.

Farmakokinetik / farmakodinamik iletişim

Akut post-operatif ağrı için tedavi edilen opioid-naÃve hastalarında Minimum etkili analjezik serum fentanil konsantrasyonları 0.2 ile 1.2 ng/ml arasında değişir, istemeyen etkiler 2 ng / ml'nin üzerindeki serum seviyelerinde frekansta artar.

CYP3A4 ve CYP3A5'İ etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar

Yayınlanan literatür, kan basıcı * 22 ve cyp3a5*3 tek nükleotid polimorfizmlerinin, bu Dr. polimorfları olan hastalarda artmışlık maruziyet potansiyeli fentanil ile fentanil ile norfentanil metabolizmasını etkilediğini göstermiştir. Literatür, genetik polimorfizmlerin transdermal uygulama ile fentanil konsantrasyonlarında sadece az miktarda değişim oluşumunu göstermiştir. Sürekli intravenöz (IV) fentanil infüzyonu alan 52 yaşlı Japon ameliyat sonrası hastanın bir başka yayınlanmış makalesi (0.5-1.5 µg / kg / saat) CYP3A5*3 grupta artmışfentanil maruzieti gösterdi (3*/3*) 1 * taşıyıcı grubundan daha. Bu yayınlanmış makalelerden klinik alaka düzeltisi bilinmemektedir, ancak CYP3A4 ve cyp3a5 genetik polimorfizmleri olan hastalarda Cyp3a5'in uygulanması durumunda dikkatlı olmalıdır

Genel giriş

Fentanil olduça lipofiliktir ve oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve geleneksel gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk geçiş hepatik ve bağışsak metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik etkilerine katkıda bulunmaz.

Emme

Fentanilin absorpsiyon farmakokineti, hızlı oromukozal emilimve yutulan fentanilin daha yavaş gastrointestinal emiliminin bir kombinasyonudur. Toplam dozun yakışık % ' i bukkal mukozadan hızlı emir. Dozun geri kalan u'i Yutulur ve gastrointestinal sistemden yavaşça emilir. Bu miktarın yaklaşık1 / 3'ü (toplam dozun %'i) hepatik ve bağışsak ilk geçiş eliminasyonundan kaçar ve sistem olarak kullanılabilir hale gelir. Mutlu biyoyararlanım, hızlı oromukozal ve daha yavaş gastrointestinal emilim arasında eşit olarak bölünmüş intravenöz fentanil ile karşılaşıldığında yaklaşık P'dir. Orta_maksimum 0.39 ila 2.51 ng / ml arasında değişmektedir (200 mikrogram ila 1.600 mikrogram). T_maksimum (Aralık 20-480 dakika) Фентадол Матрикс biriminin tüketiminden sonra 40 dakika 20 civarında.

Dağıtım

Hayvan verileri, fentanilin beyne, kalbe, akciğerlere, böbreklere ve dalaga hız dağıtımını ve arkasından kaslara ve yağa daha yavaş yeniden dağıtımını göstermektedir. Fentanilin plazma proteininin bağlanması--85'tir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkıda bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar. Sabit durumda ortalama dağıtım hacmi (V_ss) 4 L / kg'dır.

Biyotransformasyon

Fentanil karaciğerde ve bağışsak mukozasında CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil, hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değildir. Uygulanan fentanil dozunun fazı, n-dealkile ve hidroksile aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir.

Eleme

Dozun %7'den az ıdrarda değişmeden atılır ve sadece %1'i dışarıda değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak ilaçlarla atılırken, dış atımı daha az önemlidir. Fentanilin toplam plazma klireni 0.5 L/saat / kg'dır (Aralık 0.3-0.7 L / saat / kg). Фентадол Матрикс uygulamadan sonra terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 saattir.

Doğrusallık / doğrusallık

(200 mikrogram ile 1600 mikrogram) Lo Фололололололриририририри olan dozda kullanılabilir aralığında doz ile orantılıdır.

Pediatrik nüfus

Klinik bir çalışmada, 15 Pediyatrik hastalar, yaş 5 ıla 15 yıl arasında değişen, zaten bakım opioid tedavisi gören ve ani ve şiddetli bir ağrı ile 200 mcg 600 mcg arasında değişen dozlarda Фентадол Матрикс ile tedavi edildi. Gözlenen konsantrasyonlara dayanan eğri altındaki alan değerleri, küçük çocuklarda ergenlere göre 2 kat daha yüksekti (5.25 karşısında 2.65 ng.hr/mL sırasıyla) ve küçük çocuklarda yetişkinlere göre 4 kat daha yüksek (5.25 karşısında 1.20 ng.hr/mL). ağırlık ayarları olarak, açıklık ve dağıtım hacmi değerleri yaş aralığında benzerdi.

Genel giriş

Fentanil olduça lipofiliktir ve oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve geleneksel gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk geçiş hepatik ve bağışsak metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik etkilerine katkıda bulunmaz.

Bukkal mukoza yolu absorbe fentanil oranı ve ölçüsünde artar, köpüklü bir reaksiyon kullanılır hangi iletişim teknolojisini kullanır. Efervesan reaksiyona giren pH değişimleri, çözümü (daha düşük bir ph'da) ve membran geçer (daha yüksek bir ph'da) optimize edilebilir.

Bekleme süresi (tabletin bukkal uygulamadan sonra tam olarak ayrılması için gerekli süre olarak tanımlanır), fentanile erken sistem maruziyesi etkilenmez. (Yani, yanak ve diş eti arasında) Bir 400 mcg Фlттаддолололккс tablet tablet arasında bir karşılaştırma çalışması da buccally veya dilaltı Dr. kriterleri bir araya geldi ıdare.

Bu hafta içinde börek ve karaciger bozukluğu olan etkisi incelenmemiştir.

Emme:

Oromukozal uygulamadan sonra, fentanil 65 mutlu biyoyararlanım ile kolayca emilir%. Bukkal mukozada, zirve plazma konsantrasyonu ile başlangıç hızlı bir emilim sonucu . Uygulanan toplu dozun yakışıkp'i transmukozal olarak hızlı emir ve sistem olarak kullanılabilir hale gelir. Toplam dozun kalan yarısı Yutulur ve gastrointestinal sistemden yavaşça emilir. Yutulan miktarın yaklaşık0'ı (toplam dozun P'si) hepatik ve bağışsak ilk geçiş eliminasyonundan kaçar ve sistem olarak kullanılabilir hale gelir

Ana farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Farmakokinetik parametreler * yetişkin deneklerde Ro Ro Ro Ro Ro Ro Ro ro ro ro ro

* Venöz kan örneklerine (plazma) dayanarak. Serumda elden fentanil konsantrasyonları plazmadan daha yüksek: Serum AUC ve Cmax sırasıyla plazma AUC ve Cmax'tan yaklaşık 0 daha yüksek. Bu farkın nedeni bilinmemektedir.

** T için veri_maksimum medyan (aralık) olarak sunulmuştur.

(OTFC) Transmucosal transmucosal sitrat mutlakve göreli verilmelidir göre in vivo çalışmalarda, Transmucosal transmucosal fentanil sitrat için daha fazla p ila 0 arasında olduğunu maruziet gösterdi. Başka bir oral fentanil sitrat ürününden geçen yapımız, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, Rektif ile bağımsız doz titrasyonu gereklidir. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.

Film çekimi modu farklılıkları sınıfta 1 Eski Yugoslav toprakları üzerinde olan hastalar ile klinik bir çalışma gözlendi. Orta_maksimum ve AUC_0-8 mukozitli hastalarda mukozit olmayanlara göre sırasıyla %1 ve % daha yüksekti. Gözlemlenen farklilikler klinik olarak anlamlı değil.

Dağıtım

Fentanil olduktan sonra lipofiliktir ve vasküler sistemin ötesinde, bir dağıtım hacmi ile iyi dağılır. Bukkal uygulamadan sonra, fentanil plazma ve yüksek perfüze dokular (beyin, kalp ve akcigerler) arasında fentanil dengesini temsil eden ilk hızlı dağıtım uğrar. Daha sonra, fentanil derin doku bölümü (kaş ve yağ) ve plazma arasında yeniden dağıtılır.

Fentanilin plazma proteinlerine bağlanması il ila ar arasındadır. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkıda bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.

Biyotransformasyon

Bukkal uygulama sonrası metabolik yollar klinik çalışmalarda karakterize edilmemiştir. Fentanil karaciğerde ve bağışsak mukozasında CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil, hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değildir. Uygulanan fentanil dozunun fazı, n-dealkile ve hidroksile aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir.

Eleme

Fentanilin intravenöz uygulanmasından sonra, uygulanan dozun %7'sinden daha az ıdrarda değişmeden atılır ve sadece %1'i dışkıda değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak ilaçlarla atılırken, dış atımı daha az önemlidir.

Ret fentanil ve terminal eleme faz plazma ve derin doku bölümünde dağılımı sonucu. Bu eliminasyon aşaması yavaştır, bu da medyan terminal eliminasyonunun yarısı sona kadar neden olur._1/2 efervesan formülasyonun bukkal uygulamasından yaklaşık 22 saat sonra ve intravenöz uygulamadan yaklaşık 18 saat sonra. İntravenöz uygulamadan sonra fentanilin toplam plazma klireni yakışık 42 L / saattir.

Doğrusallık / doğrusallık

100 mikrogramdan 1000 mikrograma kadar doz oranı gösterilmiştir.

Genel giriş

Fentanil olduktan sonra lipofiliktir ve burun mukozasından çok hızlı bir şekilde ve gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk önce karaciger ve bağışsak metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik etkilerine katkıda bulunmaz.

Ret fentanil teslim ve emme ğ pecsys nazal ilaç taşıyıcı sistemi kullanılır. PecSys sistemi, ürünün burun boşluğunun ön bölgesine, burun mukozasında bulunan kalsiyum iyonları ile temas hallerinde olan ince bir damlacıklar sisi olarak püskürt edilmesini sağlar. Fentanil jel yayın ve burun mukozasından emir, bu jel modülü fentanil emilimi plazma konsantrasyonundaki zirveyi sınırlar (C_maksimum bu zirveye erken bir zaman eline izin verilirken (T_maksimum).

Emme

Oral transmukozal fentanil sitrat (otfc, 200 mikrogram) ile Flomun (100, 200, 400 ve 800 mikrogram) karşılaşılan farmakokinetik bir çalışmada, Flomun tek doz intranazal uygulamadan sonra fentanilin hızlı emilimi gösterilmiştir._maksimum 15 ila 21 dakika arasında değişen (T_maksimum OTFC için yaklaşık 90 dakika oldu). Fentanil ve bir hafta değişim hem Ф Ф Фололололололсс ve OTFC ile tedavi oldu. Fentanilin 200 mikrogram OTFC'YE kıyasla biyoyararlanımı yakışık 0 ıdi.

Ana farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Yetişkin bireylerde farmakinetik parametreler Фентадол Матрикс ve OTFC alma

* T için veri_maksimum medyan (aralık) olarak sunulmuştur.

Her bir doz seviyesi için eğirler, artan doz seviyeleri ile artan plazma fentanil seviyeleri ile şekil olarak benzer. C için doz oranı gösterildi_maksimum ve 100 mikrogram ila 800 mikrogram doz aralığında eğri (AUC) altındaki alan (bkz.Şekil 3). Btp için başka bir fentanil ürününden bir başka fentanil ürününe geçerseniz, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, bağımsız doz titrasyonu gereklidir.

Sağlıklı insanlarda ve OTFC tek doz aşağıdaki Şekil 3: Ortalamalama plazma fentanil konsantrasyonu

Güvenlik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisitesi verileri, bu SPC'NİN diğer bölümleri tarafından zaten kapsanmayan insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır. Hayvan çalışmaları, sıcak fetüslerinde doğurganlığın azaldığını ve ölümünün arttığını göstermiştir. CMR etkileri var, ancak, ortaya konmuş.

Bakterilerde ve kemirgenlerde mutajenite testi negatif sonuçlar verdi. Diğer opioidler gibi fentanil de mutajenik etkileri gösterdi in vitro memeli hücrelerinde. Terapötik kullanımıyla mutajenik bir risk durumu değildir, çünkü etkileri sadece çok yüksek konsantrasyonlarda indirilmiştir.

Kanserojenlik çalışmaları (26 haftalık dermal alternatif bioassay Tg.AC transgenik fareler, sıcanlarda iki yıl subkutan kanserojenlik'i çalıştırması) fentanil ile onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulgortaya koymamıştır. Sıkanlarda kanserojenlik çalışmasından beyin cinayetlerinin değerlendirilmesi, yüksek dozda fentanil sitrat uygulanan hayvanlarda beyin lezzetlerini ortaya çıkardı. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir.

İn vitro Opioid ağrı kesiciler, memeli hücre kültürü tahlil mutajenik etkileri gibi, yalnız sitotoksiklerde ve metabolik aktivasyon ile birlikte. Test ne zaman Фентадол Матрикс, deri rastlanmadı in vivo kemirgen çalışmaları ve bakteri tahilleri. İki yıllık bir sıcak biyo-tahlilinde, kanserojen'de değil.

Diş sivanlar üzerinde yapılan bazı testler, embriyo ölümlerinin yanı sıra doğurganlığın azaldığını gösterdi. Bu bulgular, ilacın gelişmede olan embriyo üzerindeki doğrudan etkisi değil, maternal toksisite ile ilişkiliydi. Teratojenik etkilere dair bir kanıt yoktu.

Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesinin geleneksel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır.

Fentanilin parenteral uygulaması ile standart üretim ve gelişim toksisite çalışmaları yapılmıştır. Bir sıcak çalışmasında fentanil erkek doğurganlığını etkilemedi. Diş sıvılarla yapılan bazı çalışmalar doğurganlığın azaldığını ve embriyo ölümlerinin arttığını göstermiştir.

Embriyo üzerindeki etkilerden, maternal toksisiteden ve maddeden gelişmede olan embriyo üzerindeki etkilerden kaynaklandı. İki türdeki (sıcanlar ve tavşanlar) çalışmalarda teratojenik etkisi belirt yoktu. Doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine yapılan bir çalışmada, yavruların sağkalım oranı, maternal ağırlığı biraz azaltan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. Bu etki, anne bakımda bir değişim veya fentanilin yavrular üzerindeki doğrudan etkisinden kaynaklanabilir. Yavaşların somatik gelişimi ve davranışları üzerindeki etkileri gözlenmemiştir.

Bakterilerde ve kemirgenlerde mutajenite testi negatif sonuçlar verdi. Memeli hücrelerinde fentanil kaynaklı mutajenik etkiler in vitro, diğer opioid analjeziklerle karşılanabilir. Terapötik dozların kullanımı için mutajenik bir risk durumu değildir, çünkü etkileri sadece yüksek konsantrasyonlarda ortaya çıkmıştır.

Kanserojenite çalışması (Sprague Dawley sıcaklarında iki yıl boyu fentanil hidroklorürün günlük subkutan enjeksiyonları) onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguya neden olmadı.

Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesinin geleneksel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır.

Fentanilin parenteral uygulaması ile standart üretim ve gelişim toksisite çalışmaları yapılmıştır. Bir sıcak çalışmasında fentanil erkek doğurganlığını etkilemedi. Diş sıkanlarla yapılan çalışmalar, doğurganlığının azaldığını ve embriyo ölümlerinin arttığını ortaya koydu.

Embriyo üzerindeki etkilerden, maternal toksisiteden ve maddeden gelişmede olan embriyo üzerindeki etkilerden kaynaklandı. İki türdeki (sıcanlar ve tavşanlar) çalışmalarda teratojenik etkisi belirt yoktu. Doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine yapılan bir çalışmada, yavruların sağkalım oranı, maternal ağırlığı biraz azaltan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. Bu etki, anne bakımda bir değişim veya fentanilin yavrular üzerindeki doğrudan etkisinden kaynaklanabilir. Yavaşların somatik gelişimi ve davranışları üzerindeki etkileri gözlenmemiştir.

Bakterilerde ve kemirgenlerde mutajenite testi negatif sonuçlar verdi. Fentanil, diğer opioid analjeziklerle karşılaşılabilir, in vitro memeli hücrelerinde mutajenik etkilere neden oldu. Terapötik dozların kullanımı için mutajenik bir risk durumu değildir, çünkü etkileri sadece yüksek konsantrasyonlarda ortaya çıkmıştır.

Kanserojenite çalışması (Sprague Dawley sıcaklarında iki yıl boyu fentanil hidroklorürün günlük subkutan enjeksiyonları) onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguya neden olmadı.

Klinik dış veriler, farmakoloji, geleneksel güvenlik çalışmaları, doz toksisite, kanserojen'de Madde veya değişim ve tekrarlanan dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koyuyor.

Sıkanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim toksisitesi çalışmaları, organogenez döneminde uygulandığında bileşik kaynaklı malformasyonlar veya gelişim varyasyonları ortaya çıkarmamıştır.

Sıcaklarda doğurganlık ve erkek emeklilik geliştirme çalışmalarında, yüksek dozlarda (300 mcg/kg/gün, s.c.) erkek aracı bir etkisi gözlendi ve hayvan çalışmalarında fentanilin sedatif etkileri ile tuttu.

Sıcaklarda doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine yapılan çalışmalarda, yavaşların sağkalım oranı, ciddi maternal toksisiteye neden olan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. F1 yavrularında maternal toksik dozlarda daha fazla bulgu, fiziksel gelişim, duyusal fonksiyonlar, refleksler ve davranışta gecikti. Bu etkiler, anne bakımda bir değişim ve / veya laktasyonda bir azaltma veya fentanilin yavaşlar üzerindeki doğrudan etkisi nedeni ile dolaylı etkiler olabilir.

Kanserojenlik çalışmaları (26 haftalık dermal alternatif bioassay Tg.AC transgenik fareler, sıcanlarda iki yıllık subkutan kanserojenlik çalışması) fentanil ile onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguya neden olmadı. Sıkanlarda kanserojenlik çalışmasından beyin cinayetlerinin değerlendirilmesi, yüksek dozda fentanil sitrat uygulanan hayvanlarda beyin lezzetlerini ortaya çıkardı. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir

Klinik dış veriler, farmakoloji, geleneksel güvenlik çalışmaları, doz toksisite, kanserojen'de Madde veya değişim ve tekrarlanan dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koyuyor.

Sıkanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim toksisitesi çalışmaları, organogenez döneminde uygulandığında bileşik kaynaklı malformasyonlar veya gelişim varyasyonları ortaya çıkarmamıştır.

Sıcaklarda doğurganlık ve erken emeklilik gelişim çalışmasında, yüksek dozlarda (300 mcg/kg/gün, s.c.) erkek aracı bir etkisi gözlendi ve hayvan çalışmalarında fentanilin sedatif etkilerine ikinci olarak kabul edildi.

Sıcaklarda doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine yapılan çalışmalarda, yavaşların sağkalım oranı, ciddi maternal toksisiteye neden olan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. F1 yavrularında maternal toksik dozlarda daha fazla bulgu, fiziksel gelişim, duyusal fonksiyonlar, refleksler ve davranışta gecikti. Bu etkiler, anne bakımda bir değişim ve / veya laktasyonda bir azaltma veya fentanilin yavaşlar üzerindeki doğrudan etkisi nedeni ile dolaylı etkiler olabilir.

Kanserojenlik çalışmaları (26 haftalık dermal alternatif bioassay Tg.AC transgenik fareler, sıcanlarda iki yıl subkutan kanserojenlik'i çalıştırması) fentanil ile onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulgortaya koymamıştır. Sıkanlarda kanserojenlik çalışmasından beyin cinayetlerinin değerlendirilmesi, yüksek dozda fentanil sitrat uygulanan hayvanlarda beyin lezzetlerini ortaya çıkardı. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir.

Atik malzeme güvenli bir şekilde bertaraf edilmelidir. Hastalar / bakıcılar, kullanan herhangi bir ürünü ulusal ve yerel ihtiyaçlara uygun olarak atılması gereken uygulamaya iade etmeye teşvik edilmelidir.

CD (2), IV veya İM enjeksiyon için

Sadece bir parça kullanılıyorsa, kalan çözümünü atın.

Geri dönüş talimatları:

Kullanılan yamalar, yamanın yapımkan tarafı kendine yapacak şekilde katlanması ve daha sonra güvenli bir şekilde atılmalıdır. Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Hidrojel ile temas insanlar için zararlı olabilir. Fentanil hidrojel uygulama veya çıkma sıralamasında cilde temas ederse, alan bol miktarda su ile yıkanmalıdır. Hidrolik çıkmak için sabun, alkol veya diğer çözümleyiciler kullanılmamalıdır, çünkü aktif maddelerin yerinde nüfuz verme yeteneğini artırabilirler.

Atık

Фlтадддолккк sistemi kırmızı çocuklar için eğlence dolu, gövde içinde fentanil ve tehlikeli miktarda için Kullanılan kadar. Eldiven hastasının derisinden çıkarılırken ve bertaraf sırasında giyilmelidir. Kullanılan sistem yan ve üst kısımlarda dikkatlı bir şekilde ele alınmalıdır. Hidrojel ile temastan kaçılmalıdır.

Sistemin tasarımı, hidrolik muhafazasının ve denetleyicisinin ayrı olarak bertaraf edilmesini sağlar.

Kullanılan Фентадол Матрикс bir sistemi imha etmek için :

1. Kontrol cihazı bir elinizde tutun ve hidrolik güvenliğini sistemden ayırmak için kırmızı tırnağı diğer elinizle çekin.

2. Hidrojel gövdesini yapan taraf içeriye bakacak şekilde iki katlayın.

3. Opioid tıbbi ürünler için yerel ihtiyaçlara uygun olarak atın.

4. Pil atıkları için hastane prosedürlerine göre elektronik içeren sistemin geri kalanının atın.

Hidrojel içinde kalan fentanilin bertarafı için kullanılan sistemlerin uygun şekilde (örneğin hastane eczanelerine) ıade edilmesini sağlamak için yerel düzenlemeler yapılmalıdır. Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Artık aktif madde içeren pastiller hiçbir zaman atılmamalı veya yanlış yerleştirilmemelidir. Kullanılmış veya kullanılmış, ancak artık gerekli olan herhangi bir ürün veya atık, yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Hastalar ve bakıcılar, artık ihtiyaç duymadığı anda receteden kalan açılmamış tabletleri atmaları tavsiye edilir.

Kullanılmış veya kullanılmış, ancak artık gerekli olan herhangi bir tıbbi ürün veya atık, yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Kısmen kullanılmış şişeler bir çocuk için zararlı ya da tehdit edici bir yaşam için yeterli ilaç içerebilir. Şişede çok az ilaç kalsa veya hiç ilaç kalmasa safra, aşağıdaki isimlere göre uygun şekilde bertaraf edilmelidir:

o hastalar ve bakıcılar, kullanmayan, kısmen kullanılan ve kullanılan tüm şişeleri düzgün bir şekilde bertaraf etmeleri için talimat verilmelidir. Hastaya bunun nasıl doğru yapılacağı konusunda talimat verilmelidir.

o şişede istemeyen terapötik spreyler varsa, hastaya bunlarındaki gibi atması talimatı verilmelidir:

2 sprey şişesi:

o sprey kendilerinden (ve diğer insanlardan) uzaklaşma ve kalan sprey sayma kaleminde kırmızı bir sayı görüntüye kadar kovun ve şişeden daha fazla tam terapötik sprey alınamaz.

o sayaç ilerledikten sonra

o sonra 2 terapötik spreyler yayılıyor, hasta bir tıklama duymak ve sayaç ilerlemek istemez olmak değil terapötik olarak kullanılır.

8 sprey şişesi:

o sprey kendilerinden (ve diğer insanlardan) uzaklaşma ve kalan sprey sayma kaleminde kırmızı bir sayı görüntüye kadar kovun ve şişeden daha fazla tam terapötik sprey alınamaz.

o sayaç ilerledikten sonra

o sonra 8 terapötik spreyler yayılıyor, hasta bir tıklama duymak olmaz ve sayaç ilerlemek olmaz ötesinde olmak değil terapötik olarak kullanılır.

Aslенололололрири Sanat artık ihtiyaç olarak, ev hasta ve üyelerini sistematik bir rekor olarak kalan herhangi bir şişe çocuğun dayanıklı kap dönmesinde ve onlari atarak imha etmek için tavsiye, yerel ihtiyaçlarınızı için geri geri yollayarak veya uygun olması gerekir.