Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
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Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
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Agents ayant un effet sur l’activité du CYP3A4
Inhibiteurs du CYP3A4
Le fentanyl est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale.
Les inhibiteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4, comme les macrolides (tels que l’érythromycine), les antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le fluconazole) et certains inhibiteurs de protéases (tels que le ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et de diminuer également sa clairance systémique, provoquant ainsi des effets morphiniques accrus et prolongés.
Des effets similaires pourraient être observés après ingestion concomitante de jus de pamplemousse, connu pour inhiber le CYP3A4. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration concomitante de fentanyl avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Inducteurs du CYP3A4
La co-administration d’inducteurs du CYP3A4 peut réduire l’efficacité d’ACTIQ.
Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC
La co-administration de fentanyl avec d’autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques (dont les benzodiazépines), anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif exercé sur le SNC. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels
L’utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes partiels (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l’effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Agents sérotoninergiques
La co-administration de fentanyl et d’un agent sérotoninergique, tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Grossesse
L’innocuité du fentanyl durant la grossesse n’a pas été démontrée. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, avec une diminution de la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l’accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.
Allaitement
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Les effets d‘ABSTRAL sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, il est connu que les analgésiques opioïdes altèrent les capacités mentales ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s’ils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par ABSTRAL.
Les effets indésirables attendus avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d’intensité avec la poursuite du traitement. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l’hypotension et l’état de choc.
Les études cliniques d’ABSTRAL visaient à évaluer la sécurité et l’efficacité dans le traitement des accès douloureux paroxystiques d’origine cancéreuse ; tous les patients recevaient en même temps des opioïdes tels que la morphine à libération prolongée, l’oxycodone à libération prolongée ou le fentanyl par voie transdermique pour leur douleur chronique. Il n’est donc pas possible de distinguer de façon certaine les effets d’ABSTRAL seul.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des opioïdes tels que nausées, constipation, somnolence et céphalées.
Résumé tabulé des effets indésirables d’ABSTRAL et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ABSTRAL et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou après la commercialisation. Ils sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organes et fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité). Classe de système d’organes Effets indésirables, par fréquence Très fréquent
≥ 1/10 Fréquent
≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent
≥ 1/1 000, < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Affections du système immunitaire Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Diminution de l’appétit Affections psychiatriques Dépression
Paranoïa
Etat confusionnel
Désorientation
Modifications de l’état mental
Anxiété
Euphorie
Dysphorie
Labilité émotionnelle
Troubles de l’attention
Insomnie Hallucinations
Pharmaco-dépendance (addiction)
Abus Affections du système nerveux Vertiges
Céphalées
Somnolence Amnésie
Parosmie
Dysgueusie
Tremblement
Léthargie
Hypoesthésie
Troubles du sommeil Convulsions Affections oculaires Vision floue Affections cardiaques Tachycardie
Bradycardie Affections vasculaires Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Douleur oro-pharyngée
Sensation de constriction de la gorge Dépression respiratoire Affections gastro-intestinales Nausées Stomatite
Vomissements
Constipation
Sécheresse buccale Ulcération buccale
Ulcération gingivale
Ulcération labiale
Vidange gastrique retardée
Douleur abdominale
Dyspepsie
Gêne gastrique
Affection de la langue
Stomatite aphteuse Œdème de la langue
Diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Lésion cutanée
Rash
Prurit allergique
Prurit
Sueurs nocturnes
Tendance accrue aux ecchymoses Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies
Raideur musculo-squelettiques
Raideur articulaire Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue Syndrome de sevrage*
Asthénie
Malaise Bouffée vasomotrice et bouffée de chaleur
Œdème périphérique
Pyrexie
Syndrome de sevrage néonatal Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Surdosage accidentel Chutes
*Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.