Fentadur

Kronik kanser ağrısı için opioid tedavisi kullanan yetkin hastalarda ortaya çıkan ağrı yönetimi. Atılım ağrısı, aksi takdirde kontrol edilebilir kronik arka plan ağrısının geçtiği bir alevlenmesidir.

Fentadur sitrat kullanılan bir opioid analjeziktir:

Kısa cerrahi işlemler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda.

Yardımcı ventilasyon için gerekli olan hastalarda analjezik / huzur depresanı olarak yüksek dozlarda.

Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile birlikte.

Miyokard enfarktüsü ağrısı gibi şiddetli ağrıların tedavisinde.

Yetişkinlikler

Fentadur DTrans, kalıcı opioid uygulaması için gerekli olan kronik ağrının tedavisi için endiktir.

Çocuklar

Opioid tedavisi alan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli kronik ağrının uzun süreli tedavisi.

Fentadur, yetişkin hastalarında akut orta ila şiddetli postoperatif ağrı tedavisi için endiktir.

Fentadur, kronik kanser ağrısı için bakım opioid tedavisi alan hastalarda atılım ağrısının yönetimi için endiktir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksa kontrollü bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.

Bakım opioid tedavisi alan hastalar, günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alanlardır.

Fentadur, kronik kanser ağrısı için bakım opioid tedavisi alan kanserli yetişkinlerinde atılım ağrısının (BTP) tedavisi endiktir.

BTP, aksi takdirde kontrol edilebilir kalın ağrının arka planına karşı ortaya çıkan ağrı kesici bir alevlenmesidir.

Bakım opioid tedavisi alan hastalar, günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alanlardır.

Fentadur, kronik kanser ağrısı için bakım opioid tedavisi alan yetiştirmelerinde atılım ağrısının (BTP) yönetimi için endikedir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksa kontrollü bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.

Bakım opioid tedavisi alan hastalar, günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alanlardır.

Fentadur sadece kalici kanser ağrısı için opioid tedavisine toleranslı olarak kabul edilen hastalara uygulanmalıdır. Hastalar günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid equianaljezik dozu alırlarsa toleranslı olarak kabil edilebilir opioid.

Uygulama yöntemi:

Fentadur dil altı tabletleri doğrudan dilin altın en derin bölümünde uygulanmalıdır. Fentadur dil altı tabletleri yutulmamalı, ancak çiğneme veya emme olmadan dil altı boşluğunda tammen çözümüne izin verilmelidir. Hastalara dil altı tablosu tamamene kadar hiçbir şey yemeleri veya içmemeleri tavsiye edilir.

Ağız kuruluşu olan hastalarda, Fentadur almadan önce bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.

Doz titrasyonu:

Doz titrasyonunun amacı, açanağı ataklarının devam eden tedavisi için en uygun idame dozunu belirlemektir. Bu optimal doz, kabul edilebilir bir advers reaksiyon seviyesi ile yeterli analjezi sağlamalıdır.

Optimal Fentadur dozu, bireysel hasta bazılarında yukarı doğru titrasyon ile belirlenecektir. Doz titrasyon aşamasında kullanım için çeşitli dozlar mevcuttur. Kullanılan Fentadur'un başlangıç dozu, mevcut dozaj gücü aralığında gerekli olduğu gibi yukarı doğru titreye verilen 100 mikrogram olmalıdır.

Hastalar optimal bir doza ulaşılana kadar dikkatla izlenmelidir.

Diğer fentanil içeren ürünlerinden Fentadur'a geçti, farklı emilim profilleri nedeniyle 1: 1 oranında gerçekleşmemelidir. Hastalar başka bir fentanil içeren ürününden değiştirilirse, Fentadur ile yeni bir doz titrasyonu gerekir.

Titrasyon için aşağıdaki doz rejimi önerilir, ancak her durumda doktor hastanın klinik ihtiyacını, yaşını ve eşliği hastalığı dikkate alır.

Tüm hastalar tek bir 100 mikrogram dil altı tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Tek bir dil altı tablet uygulamasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elinde bulunmazsa, ek (ikinci) 100 mikrogram dil altı tablet uygulanabilir. İlk dozdan itibaren 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elinde bulunmazsa, bir sonraki atış ağrısı atağı için dozdaki bir sonraki en yüksek tablet gücüne bir artı düşünülebilir (aşağıdaki şekle bakın).

Doz artışı, tolere edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi elinde olan kadar kademli olarak devam etmelidir. Ek (ikinci) dil altı tablet için doz gücü, 400 mikrogram ve daha yüksek dozlarda 100 ila 200 mikrogram arasında artırılmalıdır. Bu, aşağıdaki programda gösterilmiştir. Bu titrasyon aşamasında tek bir atılım ağrısı atağı için en fazla iki (2) doz uygulanmalıdır.

Daha yüksek dozda yeterli analjezi sağlanırsa, ancak istemeyen etkiler kabul edilemez olarak kabul edilirse, bir ara doz (uygun olduğunda 100 mikrogram dil altı masa kullanımı) uygulanabilir.

Titrasyonda, hastalara herhangi bir tek doz için 100 mikrogram Tablet ve / veya 200 mikrogram tablet katları kullanımı talimatı verilebilir. Herhangi bir zamanda en fazla dört (4) tablet kullanılmamalıdır.

Hastalarda yapılan klinik çalışmalarda 800 mikrogramdan daha yüksek dozların etkinliği ve güvenliği değerlendirilmemiştir.

Opioid ile ilişkili advers reaksiyon riskini en aza indirmek ve uygun doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Titrasyon sırasında hastalar, fentadur ile başka bir açık ağrı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.

Bakım tedavisi:

Birden fazla tablet olabilecek uygun bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu dozda tutulması ve tüketimi günde en fazla dört Fentadur dozu ile sınırlamalıdır.

Bakım süresi boyu, hastalar fentadur ile başka bir açık ağrı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.

Dozun yeniden ayarlanması:

Titreye fentadur dozuna verilen yanıt (analjezi veya advers tepkiler) belirtgin şekilde değişirse, optimal bir dozun korunmasını sağlamak için doz ayarlaması gerekir.

Art arda dört günden fazla bir süre boyu günde dörtten faz atılım ağrısı atağı yaşarsa, kalıcıda ağrı için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeniden değerlendirilmelidir. Uzun etkili opioid veya uzun etkili opioid dozu değiştirilirse, hastanın optimal dozda olduğundan emin olmak için fentadur dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerektiğinde yeniden titreye tabi tutulmalıdır.

Herhangi bir analjeziğin herhangi bir doz yeniden titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zorunludur.

Tedavinin kesilmesi:

Hasta artık ortaya çıkan ağrı atakları yaşamazsa, Fentadur derhal kesilmelidir. Kalıcı arka plan ağrısının tedavisi yeniden kaydedildiği gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani geri çekme etkileri olasılığını önlemek için hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Fentadur, güvenlik ve etkinlik hakkında veri eksiği nedeniyle 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz titrasyonuna özel bir dikkat ile yakınlaşması ve hastalar fentanil toksisitesi için dikkat bir şekilde izlenmelidir.

Börek ve karaciger yetmezliği olan hastalarda kullanım

Börek veya karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Fentadur titrasyonunda faz sıralamasında fentanil toksisitesi için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Yönetim yolları

Fentadur sadece hava yolunun kontrolü yapılabileceği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edilebilen kişisel tarafından verilmelidir

İntravenöz uygulama, bolus veya infüzyon yolu.

İntramüsküler uygulama.

Bradikardiyi tavsiye etmek için, anestezi indüksiyondan hemen önce küçük bir intravenöz anti-kolinerjik doz uygulaması önerilir.

Pozoloji

İntravenöz yolla 50 mikrogram / ml Fentadur enjeksiyonu hem yetiştiriciliklerine hem de çocuklara uygulanabilir. Fentadur enjeksiyonunun dozu 50 mikrogram / ml yaş, vücut ağırlığı, Fiziksel durum, altta yatak patolojik durum, diğer ilaçların kullanımı ve cerrahi ve anestezi tipine göre bireyselleştirilmelidir.

Yetişkinlikler

Normal dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:

200 mcg'yi aşan dozlar sadece anestezide kullanmak için tasarlandı.

Premedikan olarak, anestezi indüksiyonundan 45 dakika önce intramüsküler olarak 1-2 ml Fentadur enjeksiyonu 50 mikrogram / ml uygulanabilir.

İlaçsız erişim hastalıklarında intravenöz uygulamadan sonra, 2 ml fentadur enjeksiyonunun 50 mikrogram / ml, düşük ağrı yoğunluğunu içeren cerrahi prosedürlerde 10-20 dakika boyu yeterli analjezi sağlaması beklenebilir. Bolus olarak enjekte edilen 10 ml Fentadur enjeksiyonu 50 mikrogram / ml, yaklaşık bir saat süren analjezi sağlar. Üretilen analjezi, orta derecede ağrı prosedürleri için cerrahi müdahale için yeterlidir. 50 mcg / kg Fentadur enjeksiyonu 50 mikrogram / mL'lik bir doz vermek, yoğun uyarıcı cerrahi için yakın dört ila altı saat boyunca yoğun analjezi sağlayacaktır.

Fentadur enjeksiyonu 50 mikrogram / ml de infüzyon olarak verilebilir. Havaalandırılmış hastalarda, ilk 10 dakika boyunca yaklaşık1 mcg / kg/daklık hızlı bir geçiş ve arkasından yaklaşık1.1 mcg/kg / daklık bir geçiş olarak 50 mikrogram / mL'lik bir fentadur enjeksiyon yükleme dozu verilebilir. Alternatif olarak, fentadur enjeksiyonunun 50 mcg / mL'lik bir yükleme dozu bolus şeklinde verilebilir. İnfüzyonları hastalarının bireysel tepkisine göre titreye sahip olmalı, daha düşük füzyonları yeterli olabilir. Ameliyat sonrası havalandırılması planlanmadığı süre, infüzyon ameliyatın bitiminden yaklaşık40 dakika önce sonlandırılmalıdır.

Spontan ventilasyonun sürdürülmesi için daha düşük füzyon oranları, örneğin 0.05-0.08 mcg / kg / dakika gereklidir. Kalp cerrahisinde daha yüksek infüzyon oranları (3 mcg/kg/dakika kadar) kullanılmıştır.

Fentadur enjeksiyonu, ph'daki geniş farklılıklar nedeniyle indüksiyon ajanları tiyopenton ve metoheksiton ile kimyasal olarak uyarızdır.

Yaşlı ve zayıflanmış hastalarda kullanım: Yaşlı ve zayıflamış hastalarda doz azaltmak akıllıca olacaktır. Ek dozların belirlenmesinde başlangıç dozunun etkisi dikkate alınmalıdır.

Pediatrik nüfus

12-17 yaş arası çocuklar: yetişkin dozajını izleyin.

2 ila 11 yaş arası çocuklar:

Çocuklarda dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:

Çocuklarda kullanım:

Ameliyat sırasında analjezi, spontan solunumum ile anestezinin arttırılması.

Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Cerrahi stimülasyonun muhtemel derecesini, premedikan ilaçlarının etkisini ve prosedürün süresini değerlendirmek için gerekli doz tahmin ederken önemlidir.

Obez hastalar:

Obez hastalarda, doz vücut ağırlığına göre hesaplanırsa aşırı doz riski vardır. Obez hastalar, tahmini ideal vücut ağırlığına göre hesaplanan dozaja sahip olmalıdır.

Börek Yetmezliği

Pozoloji

Fentadur DTrans dozları hastanın durumuna göre bireyselleştirilmeli ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yamalar, sırasıyla günde yaklaşık 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 ve 2.4 mg'ı temsil eden sistem dolaştırma yaklaşık 12, 25, 50, 75 ve 100 mcg/h fentanil vermek için tasarlanmıştır.

İlk dozaj seçimi

Fentadur Dtrans'ın uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına dayanmalıdır. Opioid toleransı gösteren hastalarda Fentadur Dtrans'ın kullanılması önerilir. Göz önünde bulundurulması gereken diğer faktörler, vücut büyüklüğü, yaş ve zayıflamanın derecesi ve opioid tolerans derecesi de dahil olmak üzere hastanın mevcut genel durumu ve tıbbi durumu.

Yetişkinlikler

Opioid toleranslı hastalar

Opioid toleranslı hastaları oral veya parenteral opioidlerden Fentadur Dtrans'a dönüştürmek için aşağıdaki Equianalgesic potens dönüşümüne bakın. Dozaj daha sonra, gerekirse, yanıt ve ek analjezik ihtiyaçlarınıza bağlı olarak en düşük uygun fentadur DTrans dozunu elinde tutmak için 12 veya 25 mcg/h'lik artışlarla yukarı veya aşağı titresi.

Opioid-naÃve hastaları

Genel olarak, opioid-naÃve hastalarında transdermal yol önerilmez. Alternatif uygulama yolları (oral, parenteral) düşünülmelidir. Doz aşımını önlemek için, naÃve hastalarının, 12 mcg/saat veya 25 (örneğin, morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein) en düşük dozlarda hemen salınan opioidler en mcg/h salınım oranına sahip Fentadur Dtrans'a eşdeğer bir analjezik dozaj elde edilene kadar titre edilmesi gereken opioid almaları önerilir. Hastalar daha sonra Fentadur Dtrans'a geçebilirler.

Oral opioidlerle başlamanın mümkün olmadığı ve Fentadur Dtrans'ın opioid hastaları için tek uygun tedavi seçeneği olduğu düşünüldüğünde, sadece en düşük başlangıç dozu (yani 12 mcg/h) düşünülmelidir. Bu gibi durumlarda, hastadan izlenmelidir. Opioid-naÃve hastalarında tedavinin başlangıcında en düşük Fentadur DTrans doz kullanımı safra ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır.

Equianalgesic potens dönüşümü

Şu anda opioid analjezikler alan hastalarında, Fentadur Dtrans'ın başlangıç dozu, önceki opioidin günlük dozuna dayanmalıdır. Fentadur Dtrans'ın uygun Başlangıç dozunu hesaplamak için aşağıdaki isimleri izleyin.

^bir Morfin için oral / İM potensi, kronik ağrısı olan hastalarda klinik denemedir.

^{si notu} Listelenen her aktif maddenin im dozunun görmesi potensi oluşturmak için morfin ile karşılaşıldığı tek dozlu çalışmalara dayanarak. Oral dozlar, parenteral yoldan oral yoldan geçerken önerilen dozlardır.

Referans: 1) Foley km'den uyarlanmıştır. Kanser ağrısının tedavisi. Nejm 1985, 313 (2): 84-95 ve 2) McPherson ML. Opioid dönüşüm hesaplamalarına giriş. In: Demystifying Opioid dönüşüm hesapları: etkili Dozlama için bir rehber. Bethesda, MD: Amerikan sağlık sistemi Eczacıları Derneği, 2010: 1-15.

Tablo 2: günlük oral morfin dozuna dayanan Fentadur Dtrans'ın önerilen başlangıç dozu (opioid rotasyona ihtiyaç duyan duyanlar için veya klinik olarak daha az stabil hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 150: 1'dir)¹

¹ Klinik çalışmalarda, günlük oral morfin dozlarının bu aralıkları Fentadur Dtrans'a dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.

Tablo 3: günlük oral morfin dozajına dayanan Fentadur Dtrans'ın önerilen başlangıç dozu (stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi olan hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100: 1'dir)

Fentadur Dtrans'ın maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi, yama 24 saat boyunca giyilmeden önce yapılmaz. Bu gecikme, ilk yama uygulamasından sonra 24 saat içinde serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli arttan kaynaklanmaktadır.

Bu nedenle, önceki analjezik tedavi, fentadur DTrans ile analjezik etkinlik elden verilene kadar başlangıç dozunun uygulanmasından sonra kademeli olarak kesilmelidir.

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

Fentadur DTrans yaması her 72 saatte bir değiştirilmelidir.

Doz, analjeziklerin etkinliği ve tolere edilebilirlik arasında bir denge elden verilene kadar, ek analjeziklerin ortalama günlük kullanımına dayanarak ayrı ayrı titreye tabi tutulmalıdır. Dozaj titrasyonu normalde 12 mcg / h veya 25 mcg / h arttırmalarla yapılmalıdır, ancak ek analjezik ihtiyaçlarınız (oral morfin 45/90 mg / gün a‰ ‰ Fentadur DTrans 12/25 mcg / H) ve hastanın ağrı durumu dikkate alınmalıdır. Doz artışından sonra, hastanın yeni doz seviyesinde dengeye ulaşması 6 gün kadar sürebilir. Bu nedenle, bir doz artışından sonra, hastalar doz seviyesinde daha fazla artış yapılmadan önce iki 72 saatlik uygulama ile daha yüksek doz yamasını giymelidir

Birden fazla Fentadur dtrans yama daha büyük dozlar için kullanılabilir 100 mcg / h. a€œbreakthrougha€ ağrı için kısa etkili analjezik periyodik ek dozlar gereklidir. Bazı hastalar, Fentadur DTrans dozu 300 mcg/saati aştıkta ek veya alternatif opioid uygulama yönlerine ihtiyaç duyabilir.

Sadece ilk uygulama sıralamasında analjezi yeterli İMKB, fentadur DTrans yaması 48 saat sonra aynı dozda bir yama ile değiştirilebilir veya doz 72 saat sonra arttırabilir.

Yamanın 72 saatinden önce değişmesi gerekiyorsa (örneğin, yama düşüyor), aynı kuvette bir yama farklı bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Bu, serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir ve hastadan izlenmelidir.

Fentadur Dtrans'ın kesilmesi

Fentadur Dtrans'ın kesilmesi gerekiyorsa, diğer opioidlerle ikame kademeli olmalı, düşük bir dozdan başlamalı ve yavaş yavaş artmalıdır. Bunun nedeni, Fentadur DTrans çıkarıldıktan sonra fentanil konsantrasyonlarının kademeli olarak düşmesidir. Fentanil serum konsantrasyonlarının P azalması 20 saat veya daha fazla sürebilir. Genel olarak, yoksunluk semptomlarını tavsiye etmek için opioid analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.

Opioid eksikliği belirtileri bazı hastalarda dönüşüm veya doz ayarlamasından sonra mümkündür.

Tablo 1, 2 ve 3, yeni analjezik dozun faz tahmin edilmesini ve potansiyel olarak aşılması doza neden olmasını önlemek için diğer opioidlerden Fentadur Dtrans'a değil, diğer opioidlerden Fentadur Dtrans'a dönüştürmek için kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar dikkatla izlenmeli ve doz hastanın durumuna göre bireyselleştirilmelidir.

Opioid olmayan yaşlı hastalarda, tedavi sadece faydalar risklerinden daha ağır olursa düşünülebilir. Bu durumlarda, ilk tedavi için sadece fentadur dtrans 12 mcg / h dozu düşünülmelidir.

Börek ve karaciger yetmezliği

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalar dikkatla izlenmeli ve doz hastanın durumuna göre bireyselleştirilmelidir.

Börek veya karaciger yetmezliği olan opioid hastalarında, tedavi sadece faydalar risklerinden daha ağır olursa düşünülebilir. Bu durumlarda, ilk tedavi için sadece fentadur dtrans 12 mcg / h dozu düşünülmelidir.

Pediatrik nüfus

16 yaş ve üstü çocuklar

Yetişkin dozajını takip edin.

2 ila 16 yaş arası çocuklar

Fentadur DTrans, sadece günde en az 30 mg oral morfin eşi alan opioid toleranslı pediatrik hastalara (2 ila 16 yaş arası) uygulanmalıdır. Pediatrik hastaları oral veya parenteral opioidlerden Fentadur Dtrans'a dönüştürmek için, günlük oral morfin dozuna dayanan Equianalgesic potens dönüşümüne (Tablo 1) ve önerilen Fentadur DTrans dozajına bakın (Tablo 4).

Tablo 4: pediatrik hastalar için önerilen fentadur dtrans dozu¹ günlük oral morfin dozuna göre²

¹ 25 mcg/saatten büyük fentadur DTrans dozajlarına dönüş, yetişkin hastalar için olduğu gibi pediatrik hastalar için de aynıdır (bkz.Tablo 2).

² Klinik çalışmalarda, günlük oral morfin dozlarının bu aralıkları Fentadur Dtrans'a dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.

İki pediatrik çalışmada, gerekli fentanil transdermal yama dozu koruyucu olarak hesaplandı: günde 30 mg ila 44 mg oral morfin veya eşdeğer opioid dozu bir fentadur dtrans 12 mcg/h yama ile değiştirildi. Çocuklar için bu dönüşüm programının sadece oral morfinden (veya eşinden) Fentadur DTrans yamalarına geçen için geçmiş olmasına dikkat edilmelidir. Dönüşüm programı, fentadur Dtrans'tan diğer opioidlere dönüştürmek için kullanılır, çünkü aşı dozu daha sonra ortaya çıkabilir.

Fentadur DTrans yamalarının ilk dozunun analjezik etkisi ilk 24 saat içinde optimal olmayacaktır. Bu nedenle, Fentadur Dtrans'a geçtikten sonra ilk 12 saat sonunda, hastane öncesi düzenli analjezik dozu verilmelidir. Önümüzdeki 12 saat içinde, bu analjezikler klinik ihtiyaca göre sağlanmalıdır.

Hastanın hipoventilasyonu içerebilecek advers olaylar için izlenmesi, Fentadur DTrans tedavisinin başlamasından veya dozun titrasyonundan en az 48 saat sonra önerilir .

Fentadur DTrans, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamasıdır, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Çocuklarda doz titrasyonu ve bakımı

Fentadur DTrans yaması her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Doz, analjezik etkinlik ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlanana kadar ayrıdır. Dozaj 72 saatten az aralıklarla arttırılmamalıdır. Fentadur Dtrans'ın analjezik etkisi yeterli İMKB, ek morfin veya başka bir kısa süreli opioid uygulamalıdır. Ek analjezik ihtiyaçlara ve çocuğun ağrı durumuna bağlı olarak, doz artırmaya karar verilebilir. Doz ayarlamaları 12 mcg / h isminde yapılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Fentadur dtrans transdermal kullanım içindir.

Fentadur DTrans, gövde veya üst kolların düz bir yüzünde tahriş olmayan ve ısıtılmamış durumda uygulanmalıdır.

Küçük çocuklarda, üst sırt, çocuk yamasını çıkarma potansiyelini en aza indirmek için tercih edilir.

Uygulama alanındaki saçlar (kıllı olmayan bir alan tercih edilir) uygulamadan önce kesilmelidir (traş edilmemelidir). Fentadur DTrans uygulama alanının yama uygulamadan önce temizlenmesi gerekiyorsa, bu temiz su ile yapılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar veya cildi tahriş edilecek veya özelliklerini değiştirebilecek başka bir ajan kullanılmamalıdır. Yama uygulamadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır. Yamalar kullanmadan önce kontrol edilmelidir. Herhangi bir şekilde kesilmiş, bölünmüş veya hasar görmüş yamalar kullanılmamalıdır.

Fentadur DTrans, mühürlü ambalajdan çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Yama koruucu poşetten çıkmak için, contanın kenarı boyunca önceden kesilmiş çimenti (yama etiketinde bir okla gösterilir) . Pozeti çimentoya katlayın, arkasından pozet malzemesini dikkatlice yırtın. Daha sonra, pozeti her iki tarafta açık, pozeti bir kitap gibi açık. Yama için serbest bırakma astarı yarıktır. Yamayı ortada katlayın ve astarın her yarısını ayrı ayrı çıkarın. Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçın. Yaklaşık 30 saniye boyunca avucunuza hafif bir basınç uygulayarak yamayı cilde uygulamanın. Yamanın kenarlarının düzgün bir şekilde yapılışından emin olun. Daha sonra ellerinizi temiz suyla yıkayın

Fentadur dtrans 72 saat boyu sürekli olarak giyilebilir. Daha önce transdermal yamanın çıkarılmasından sonra farklı bir cilt bölgesine yeni bir yama uygulanmalıdır. Cildin aynı bölgeye yeni bir yama uygulamadan önce birkaç gün geçmelidir.

Fentadur sadece hastane kullanımı ile sınırlıdır. Tedavi, opioid tedavisinin yönetiminde denenmeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Fentanil kötüye kullanımının iyi bilinenpotansiyeli nedeni ile, doktorlar hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için değerlendirilmelidir.

Pozoloji

Hastalar, Fentadur kullanımına başlamadan önce kabul edilebilir bir analjezi seviyesine titre edilmelidir.

Fentadur sadece hasta tarafından aktif hale getirilmelidir.

Her Fentadur dozu, 10 dakika bir süre boyu 40 mikrogram fentanil, saatte maksimum 240 mikrogram (her biri 10 dakika bir süre için 6 doz) sağlar. Fentadur, sistem monte edildikten sonra 24 saat veya 80 doz için, hangisi önce gelirse ve daha sonra çalışmıyorsa çalışacaktır.

24 saat veya 80 dozdan sonra, gerekirse yeni bir sistem uygulanmalıdır. Her yeni sistem yeni bir cilt bölgesine yerleştirilmelidir. Her yeni Fentadur uygulaması ile hasta, fentadur'u ilk birkaç saat boyu sistemden daha düşük bir fentanil emilimi nedeniyle 24 saatlik doz süresinin geri kalanından daha sık kullanılabilir.

Maksimum tedavi süresi 72 saat, ancak çoğu hasta sadece bir sistem ihtiyaç duyar.

Hastalar aynı anda birden fazla sistem giymemelidir.

Kullanılan sistemler bir hastaya tekrar uygulanmamalıdır.

Hasta taburcu edilmeden önce Fentadur çıkarılmalıdır.

Yaşlı hastalar

Tüm fentanil ürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda fentanilin klirensi azaltılabilir ve bunun sonucunda yarıya kadar artar. Yaşlı hastalarda spesifik doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar fentanilin yan etkileri kaynağından yakından izlenmelidir.

Karaciger veya börek yetmezliği

Fentadur, orta veya şiddetli karaciger veya börek yetmezliği olan hastalara dikkatla uygulamalıdır.

Pediatrik nüfus

Fentadur'un 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uygulama yöntemi

Fentadur sadece transdermal kullanım içindir.

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

Fentadur, yeterli analjezi sağlayan VE ADVERS reaksiyonları en aza indiren bir a€œsuccessfula€ dozuna ayrı ayrı titretir. Klinik çalışmalarda, açık ağrı için başarılı bir Fentadur dozu, günlük opioid idame dozu ile tahmin edilmemiştir.

a) titrasyon

Hastalar fentadur ile titreden önce, arka plan kalıcılarının ağrılarının opioid tedavisi ile kontrol edilmesi ve tipik olarak günde en fazla 4 atak atağı yaşamamaları beklenir.

Kullanılan Fentadur'un başlangıç dozu, mevcut dozaj gücü aralığında gerekli olduğu gibi yukarı doğru titre edilerek 200 mikrogram olmalıdır(200, 400, 600, 800, 1,200 ve 1,600 mikrogram). Hastalar, açık ağrı atağı başlangıcına tek bir dozaj birimi kullanımı kabul edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi sağlayan bir doza ulaşılana kadar dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Bu başarılı bir doz olarak tanımlanır.

Titrasyon sırasında, (yani, hasta tek bir Fentadur ünitesinin tüketimini tamamladıktan 15 dakika sonra) ilk ünitenin başlamasından sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elinde, aynı kuvette ikinci bir Fentadur ünitesi tüketilebilir. Herhangi bir bireysel ağrı atağını tedavi etmek için ikiden fazla Fentadur Üniversitesi kullanılmamalıdır. 1600 mikrogramda, ikinci bir dozun sadece bir azinlik hasta tarafından zorla olması gerekir.

Ardıç atılım ağrı ataklarının tedavisi, bölüm başlangıcından bir fazla dozaj birimi gerekiyorsa, dozun bir sonraki yüksek mevcut güce yükselmesi düşünülür.

Fentadur Titrasyon Süreci

* Mevcut dozaj gücü parçaları içerir: 200, 400, 600, 800, 1200, ve 1600 mikrogram

b) bakım

Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde denenmeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktorlar, fentanilin kötü kullanım potansiyelini akılda tutmalıdır. Hastalara, atılım ağrısının tedavisi için aynı anda iki farklı fentanil formu kullanımı ve fentadur'a geçerken BTP için yeniden yazılabilir herhangi bir fentanil ürünü atmaları talimatı verilmelidir. Karşılıklı ve potansiyel aşırı doz önceliği için herhangi bir zamanda hastalara sunulan tabletlerin gücü en aza indirilmelidir.

Pozoloji

Doz titrasyonu

Fentadur, yeterli analjezi sağlayan VE ADVERS reaksiyonları en aza indiren etkisi bir doz için ayrı ayrı titretir. Klinik çalışmalarda, BTP için etkili Fentadur dozu, opioid günlük idame dozundan öngörülebilir değildir.

Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatla izlenmelidir.

Diğer fentanil ıçeren ürünlerden geçen hastalarda titrasyon

Fentadur'un başlangıç dozu, mevcut tabletler aralığında gerekli olduğu gibi yukarı doğru titreye verilen 100 mikrogram olmalıdır.(100, 200, 400, 600, 800 mikrogramlar).

Diğer fentanil ıçeren ürünlerden geçen yapım hastalarda titrasyon

Farklı emme profilleri nedeniyle, 1: 1 oranında yapılmamalıdır. Başka bir oral fentanil sitrat ürününden geçen yapımız, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, Fentadur ile bağımsız doz titrasyonu gereklidir. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.

Titrasyon yöntemi

Titrasyonda, tek bir masada uygulanmasından sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elinde bulunmazsa, aynı kuvette ikinci bir Fentadur masası kullanılabilir.

Bir btp epizodunun tedavisi birden fazla tablet gerekiyorsa, bir sonraki BTP epizodunu tedavi etmek için bir sonraki daha yüksek mevcut güce doz artışı düşünülebilir.

Titrasyon sırasına göre, birden fazla tablet kullanılabilir: aşağıdaki programa göre doz titrasyonu sırasına göre tek bir BTP atağını tedavi etmek için dört 100 mikrograma kadar veya dört 200 mikrograma kadar tablet kullanılabilir:

- İlk 100 mikrogram tablet etkili değil, hasta bir sonraki BTP bölümünü iki 100 mikrogram tablet tedavi yöntemi verilebilir. Ağzın her iki tarafına bir tablet yerleştirilmesi önerilir. Bu doz etkili doz olarak kabul edilirse, ardıç BTP ataklarının tedavisi tek bir 200 mikrogram fentadur tablosu ile devam ettirilebilir.

- Tek bir 200 mikrogram fentadur tableti (veya iki 100 mikrogram tablet) etkili olarak kabul edilemez, hasta bir sonraki BTP bölümünü tedavi etmek için iki 200 mikrogram tablet (veya dört 100 mikrogram tablet) kullanımı talimatı verilebilir. Ağzın her iki tarafına iki tablet yerleştirilmesi önerilir. Bu doz etkili doz olarak kabul edilirse, ardıç BTP ataklarının tedavisi tek bir 400 mikrogram fentadur tablosu ile devam ettirilebilir.

- 600 mikrogram ve 800 mikrogram titrasyon için 200 mikrogram tablet kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalarda 800 mikrogram üzerindeki dozlar değerlendirilmemiştir.

Yukarıda açıklandığı gibi dört tablete kadar titrasyon dışında, herhangi bir BTP atağını tedavi etmek için en fazla iki tablet kullanılmalıdır.

Hastalar titrasyon sırasında Fentadur ile başka bir btp atağını tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Bakım tedavisi

Titrasyon sırasında etkili bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu doz verilen gücün tek bir tableti olarak almaya devam etmelidir. Çiğ açanağrı atakları yoğunluğuna göre değişebilir ve altta yatananser hastalığının ilerlemesi nedeniyle gerekli fentadur doz zaman artabilir. Bu durumlarda, aynı kuvette ikinci bir tablet kullanılabilir. Art arda birkaç kez ikinci bir fentadur tablosu gerekliyse, normal idame dozu yeniden ayarlanmalıdır (aşağıya bakın).

Hastalar, idame tedavisi sırasında Fentadur ile başka bir BTP atağını tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Doz ayarlaması

Bir hasta birkaç ardıç BTP epizodu için btp epizodu başlangıcından fazla tablet ihtiyacaç duyusunda fentadur'un idame dozu artırılmalıdır. Doz ayarlaması için, aşağıdaki gibi aynı ilkeler geçerlidir doz titrasyonu (bakınız).

Arka plan opioid tedavisinin doz ayarı, hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla BTP atağı ile mevcutsa gerekli olabilir.

Tedavinin kesilmesi

Hasta artık ortaya çıkan ağrı atakları yaşamazsa, Fentadur derhal kesilmelidir. Kalıcı arka plan ağrısının tedavisi yeniden kaydedildiği gibi tutulmalıdır.

Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani geri çekme etkileri risk yönetimi için hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Karaciger veya börek yetmezliği

Fentadur, orta veya şiddetli karaciger veya börek yetmezliği olan hastalara dikkatla uygulamalıdır.

Kserostomi hastaları

Kserostomi geçiren hastaların, Fentadur uygulamasından önce bukkal boşluğu nemlendirmek için su içmeleri önerilir. Bu öneri uygun bir efervesan ile sonuçlanmazsa, bir tedavi anahtarı önerilebilir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaşından büyük)

Klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastalar genç hastalara göre daha düşük etkili bir doza titre olma eğildi. Yaşlı hastalarda Fentadur dozunun titrasyonunda dikkatlı olması önerilir.

Pediatrik nüfus

Fentadur'un 0 ila 18 yaş arası çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Neme maruz kaldıktan sonra fentadur tablosu, aktif maddeyi vermek için efervesan bir reaksiyon kullanılır. Bu nedenle, hastalara tableti yanak boşluğuna yerleştirmeye hazır olana kadar blisteri açmamaları talimatı verilmelidir.

Blister ambalajın açılması

Hastalara, bukkal tablet zarar verilebileceğinden, tablet blisterden itmeye ÇALIŞMAMALARI talimatı verilmelidir. Tableti blisterden serbest bırakmanın doğru yöntemi:

Blister ünitelerden biri, blister karttan perforasyonlarda yırtılarak ayrılmalıdır. Blister ünitesi daha sonra belirtildiği yerde destek folyosu üzerine basılmış çizgi boyunca bükülmelidir. Tablo açmak için destek folyosu geri soyulmalıdır.

Hastalara tableti ezmeye veya bölüm çalışmaları talimatı verilmelidir.

Tablet bütünü garanti edilemediğinden ve tablet yanlıklada marus kalma riski oluşabileceğinden, tablet blister ambalajdan çıkarıldıktan sonra saklanmamalıdır.

Tablet uygulaması

Hastalar tablosu blister ünitesinden çıkarmalı ve hemen tüm Fentadur tablosu yanak boşluğuna (yanak ve sakızdaki bir molar yakınında) yerleştirilmelidir.

Fentadur tablosu emilmemeli, çiğnenmemeli veya yutulmamalıdır, çünkü bu, amaçlandığı gibi alınmasında daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olacaktır.

Fentadur, genellikle yaklaşık 14-25 dakika süren tablo parçasına izin vermek için yeterli bir süre boyu yanak boşluğuna yerleştirilmeli ve tutulmalıdır.

Alternatif olarak, tablet dil altı olarak yerleştirilebilir.

30 dakika sonra, Fentadur tabletinden kalınsa, bir bardak su ile yutulabilirler.

Tabletin oromukozal uygulamadan sonra tam olarak ayrılması için gerekli süre, fentanile erken sistem Maruz kalmayı etkilemiyor gibi görünüyor.

Hastalar bukkal boşlukta bir tablet olduğu herhangi bir yiyecek ve içecek tüketmemelidir.

Bukkal mukoza tahlili durumunda, bukkal kavite içindeki tablet yerinde bir değişiklik önerilmelidir.

Başlangıç doz

- BTP ataklarını tedavi etmek için başlangıçtaki Fentadur dozu, BTP için diğer fentanil için ürünlerden geçen yapım hastanelerinde safra her zaman 100 mikrogramdır (bir sprey).

- Hastalar, başka bir BTP atağını Fentadur ile tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.

Titrasyon yöntemi

- Hastalar bir şişe (2 sprey veya 8 sprey) fentadur 100 mikrogram/sprey bir başlangıç titrasyon kaynağı yeniden yazılmalıdır.

- Başlangıç dozu 100 mikrogram olan ve etkisi ekstra nedeniyle daha yüksek bir doza titresi gerektiğinde hastalara, bir sonraki BTP atağı için iki 100 mikrogram sprey (her burun deliğinde bir tane) kullanımı talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hastaya bir şişe fentadur 400 mikrogram / sprey yazılabilir ve bir sonraki ağrı atağı için bir 400 mikrogram spreyine geçmesi talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hasta iki 400 mikrogram spreyine (her burun deliğine bir tane) yükseltilmesi talimatı verilebilir.

- Tedavinin başlangıcından itibaren itibaren itibaren, hastalar yakından izlenmeli ve doz, etkili bir doza ulaşılana kadar titreye tabi tutulmalı ve takip olarak tedavi edilebilir iki btp atağı için doğrulanmalıdır.

Hemen salımlı fentanil ıçeren ürünler arasında geçen yapım hastalarda titrasyon

Önemli farklılıklar oranı ve fentanil emilim ölçüsünde nadirdir neden hemen serbest fentanil tıbbi ürünler, istemeyen profilde bulunabilir. Bu nedenle, intranazal formülasyonlar da dahil olmak üzere, atılım ağrısının tedavisi için belirlenen fentanil içer ilaçlar arasında forumlarında yapılan, hastaların yeni bir ilaçla tekrar titresi ve Öğretim Üyesi başlangıç doz (mikrogram-mikrogram) değiştirilmemesi çok önemlidir.

Bakım tedavisi

Titrasyonda etkisi bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu doz günde en fazla 4 doz kadar devam etmelidir.

Doz ayarlaması

Genel olarak, Fentadur'un idame dozu, yalnizca mevcut dozun birkaç ardıç bölümü için BTP'Yİ yeterli tedavi edemediği durumlarda arttırılmalıdır.

Hastalar ve bakıcılarına, Fentadur'un bir çocuk için ölümcül olabilecek bir miktarda aktif bir madde içinde ve bu nedenle tüm tabletleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği şekilde tutulması talimatı verilmelidir.

Fentadur gibi bir opioid tedavisi alırken ortaya çıkabilecek potansiyel olarak ciddi istenmeyen etkiler nedeniyle, hastalar ve bakıcıları, fentadur'un doğru bir şekilde alınmasının öneminin ve aşırı doz belirtileri ortaya çıkarsa hangi eylemin yapılması gerektiğinin tam olarak farkında olmalıdır.

Fentadur tedavisine başlamadan önce, hastanın kalıcı ağrılarını kontrol etmek için kullanılan uzun etkili opioid tedavisinin stabilize edilmesi önemlidir.

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir. Opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir.

Tüm opioidlerle ortak olarak, fentadur kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. (Örneğin myastenia gravis) Özellikle dikkatlı doz titrasyon sırasında kronik obstrüktif akciger hastası veya solunum'a yetmezliğe yol açabilir daha fazla solunum depresyonu riski nedeniyle, solunum'a depresyon, onlara zemin hazırlayan diğer tıbbi sorunlar olan hastalarda Fentadur sahip olunmalıdır.

Fentadur, intrakraniyal basın artı, bilinç azalması, koma veya beyin tümörleri gibi hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özel duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır. Kafa travması olan hastalarda, klinik seyir opioidlerinin kullanımı ile maskelenebilir. Böyle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Fentadur ile tedavi kesilmelidir.

Uyarmalar:

Hoşgörü ve bağışıklık oluşabilir. Fentadur'un intravenöz uygulamasından sonra, özellikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçen bir düşüş meydanına gelebilir. Stabil bir arteriyel basınç koruması için uygun öncelikler alınmalıdır.

Solunum Depresyonu

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye, postoperatif erken dönemde devam edebilen veya tekrarlayabilen belirlenebilir solunum depresyonu eşliktir. Hasta Iyileşme bölgesinden önce yeterli spontan Solunumun kuruluşundan ve sürdürüldüğünden emin olmak için büyük dozlarda veya Fentadur infüzyonlarından sonra dikkatlı olmalıdır.

Fentadur'un 200 mcg'yi aşan dozlarda uygulanmasından sonra önemli bir huzur depresyonu meydan gelecektir. Bu ve Fentadur'un diğer farmakolojik etkileri, spesifik narkotik antagonistleri (örneğin nalokson) tarafından tersine çevrilebilir. Solunum depresyonu opioid antagonistinin etkisi süresinden daha uzun sürebileceğinden, ikincisinin ek dozları gerekli olabilir.

Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistleri hazırlanmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastaların CO'YA tepkisini değiştirebilir₂ böylece ameliyat sonrası solunumu etkiler.

Doğumda uygulama, yeni doğmuş bir bebekte huzur depresyonuna neden olabilir.

Kalp hastalığı

Bradikardi ve muhtemelen asistol, hasta yeterli miktarda antikolinerjik aldıysa veya fentadur vagolitik olmayan kas gevşetici ile birleştirildiğinde ortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.

Kaş sertliği

Kas sertliği (morfin benzeri etkisi) oluşabilir.

Torasik kaslari da etkilenebilecek sertliktir, aşağıdaki önlüklerle önlenebilir:

- yavaş intravenöz enjeksiyon (genel olarak daha düşük dozlar için yetkin)

- benzodiazepinler ile premedikasyon

- Kaş gevşetici kullanımı.

Epileptik olmayan (myo)klonik hareket oluşabilir

Özel dozlama koşuları

İntraserebral uyum bozukluğu olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır, bu tür hastalarda ortalama kan baskında geçen bir azaltım bazen serebral perfüzyon baskısında geçen bir azaltım eşliktir.

Yaşlı ve zayıflanmış hastalarda doz azaltmak akıllıca olacaktır.

Kontrolsüzce hipotiroidizm, akciger hastalığı, azalmış solunumum rezervi, alkolizm ve karaciger veya börek yetmezliğinde dozaj dikkatla titreye tabi tutulması ve uzun süre ameliyat sonrası izlemesi gerekir.

Kronik opioid tedavisi alan veya opioid kötü kullanımı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilirler.

Myastenia gravis

Myastenia gravisli hastalarda, intravenöz Fentadur uygulamasını içeren genel bir anestezi rejiminin uygulanmasından önce ve sırasında bazı antikolinerjik ajanların ve nöromüsküler blok edici farmasötik ajanların kullanımında dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Tedbirler:

Fentadur sadece hava yolunun kontrolü yapılabileceği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen kişisel tarafından verilmelidir.

Nöroleptiklerle etkisim:

Fentadur bir nöroleptik ile uygulanırsa, her ilacın özel özelliklerine, özellikle de etki süresindeki farka aşina olmalıdır. Bu şekilde bir kombinasyon kullanımında, daha yüksek bir hipotansiyon insidansı vardır. Nöroleptikler, anti-Parkinson ajanları ile kontrol edilebilir ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Safra kanalı:

Diğer opioidlerde olduğu gibi, antikolinerjik etkilerden dolayive fentadur uygulaması safra kanalı baskısında artmaya neden olabilir ve izole vakalarında Oddi Sfinkterinin spazmları gözlenebilir.

Serotonin Sendrom:

Fentadur, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatlı olması önerilir.

(SSRI'lar) [MAOI'ler]) (Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

(Örnek: taşikardi, değişen kan basıncı, hipertermi), otonomik denge Serotonin sendrom, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal göstergeler (örnek: taşikardi, değişen kan basıncı, hipertermi), ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Serotonin sendrom etkileniyorsa, Fentadur'un hızlı kesilmesi düşünülmelidir.

Pediatrik nüfus

Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Fentadur enjeksiyonu ,bir yetişkin için maksimum günlük 2 g sodyumun %0.18'ine eşit olan ml çözeltiye baş 3.5 mg sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Ciddi yan olaylar yaşayan hastalar, Fentadur Dtrans ise çıkarılmasından en az 24 saat sonra veya klinik semptomların dikte " ettiği gibi daha fazla izlenmeli, çünkü serum fentanil konsantrasyonları kademeli olarak azalır ve 20 ıla 27 saat sonra yaklaşıkp azalır.

Hipotansiyon

Opioidler, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Altta yatanomatik hipotansiyon ve / veya hipovolemi, fentanil transdermal yamalar ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.

Karaciger yetmezliği

Fentanil karaciğerde aktif metabolitlere metabolize olduğu, karaciğere yetmezliği ortadan kaldırılır. Karaciger yetmezliği olan hastalar Fentadur DTrans alırsa, fentanil toksisitesi tanımları için dikkatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse Fentadur DTrans dozu azalmalıdır .

Börek yetmezliği

Pediatrik nüfus

Fentadur DTrans opioid-naÃve pediatrik hastalara uygulanmamalıdır . Fentadur dtrans transdermal sisteminin dozundan bağımsız olarak ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli var.

Fentadur DTrans, 2 yaş altı çocuklarında çalışılmamıştır. Fentadur DTrans sadece 2 yaş ve üstü opioid toleranslı çocuklara uygulanmalıdır.

Çocuklar tarafından kazara yutulmaya karşı korumak için, Fentadur DTrans için uygulama alanını seçerken dikkatlı olun ve yamanın yapımı yaklaşmasından izleyin.

Herhangi bir ameliyattan önce, sağlık uzmanı, hastanın fentadur'u ameliyat sonrası nasıl kullanılacağı konusunda uygun şekilde bilgilendirildiğinden emin olunmalıdır.

Kullanımdan sonra fentadur sisteminde potansiyel olarak tehlikeli miktarda fentanil kalır.

Fentadur, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) prosedürü, kardiyoversiyon, defibrilasyon, X-ışını, BT taraması veya diatermi yapılmadan önce çıkarılmalıdır.

Aşırı terleme, fentanilin verilmesini azaltabilir.

Solunum depresyonu

Fentadur, potansiyel aşırı dozdan kaçmak için sadece hasta tarafından aktif hale getirilmelidir.

Fentadur ile önemli solunum depresyonu oluşabilir, bu etkiler için hastalar gözlenmelidir.

Eşlik eden CNS-aktif tıbbi ürünlerin kullanımı solunum depresyonu riskini artırabilir.

Kronik akciger hastalığı

Kronik obstrüktif akciger hastalığı olan hastalarda veya onlarında hipoventilasyona ön atma koşuları olan hastalarda, daha ciddi ilerlemeler yaşanabilir. Bu hastalıklarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Kafa yaralanmaları ve intrakraniyal baskı artışı

Fentanil, intrakraniyal basınç artışı, bilinç bozukluğu veya koma tanımları gibi CO2 retansyonunun intrakraniyal etkilerine özel duyarlı olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir. Fentanil, beyin tümörleri veya beyin diğer önemli yer kaplayan lezzetleri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi veya hipotansiyona neden olabilir ve bu nedenle bradiaritmi veya herhangi bir önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalara dikkatla uygulamalıdır.

Paralitik ileus

Fentadur, paralitik ileus hastalarında dikkatlı kullanılmalıdır.

Kötü kullanım potansiyeli ve bağışlanması

Fentanil iyi bilinen bir kötü kullanım potansiyeline sahiptir. Daha önce uyuşturucu bağışlığı / alkol kötü kullanım öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağışlık ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Doktorlar, hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açılmasından değerlendirmeli ve bu tür hastaları yakıştırmalı.

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans, fiziksel uygunluk ve psikolojik uygunluk geliştirilebilir. Opioid uygulamasını takiben iyatrojenik bağışlık nadirdir. Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Fentadur'un kötü kullanımı veya kasıtlı olarak kötü kullanımı aşırı doz ve / veya ölüm neden olabilir.

Karaciger Hastanesi

Fentanil karaciğerde aktif metabolitlere metabolize edilir. Karaciger hastalığını ortadan kaldırabilir. Karaciger yetmezliği olan hastalar fentanil toksisitesi için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Böbrek Hastanesi

Uygulanan fentanilin ' undan azı börek tarafından değiştirilmeden atılır. Morfinin aksine, aktif fentanil metabolitleri börek tarafından elimine edilmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elle verilenler, fentanil dağıtım hacmininin diyaliziyle değiştirilebileceğini göstermektedir. Bu serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Börek yetmezliği olan hastalar Fentadur alınsa, fentanil toksisitesi için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar, Fentadur uygulaması sırasında fentanilin yan etkileri açısından dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Obez hastalar

Morbid obez hastalar için genel advers reaksiyon profili (BMI > 40), BMI a‰¤ 40 olan hastalara kıyasla güvenlikte anlamlı bir fark göstermez. Bununla birlikte, morbid obez hastalarda fentadur recete ederken dikkatlı olması tavsiye edilir, çünkü diğer komorbid solunumum koşulları (yani, uyku apnesi) potansiyel olarak hipoventilasyona veya daha ciddi yan reaksiyonlara ön atma riski yüksek olabilir.

Işitme bozukluğu

Fentadur, sistemden gelen sesli sinyalleri duyamayan işitme bozukluğu olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Torasik / göğüs ve üst abdominal ameliyatlar

Torasik / torasik ve üst abdominal ameliyatları olan hastalarda sadece sıralı veriler mevcuttur. Bu nedenle, Fentadur bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Fiziksel durum

Fentadur'un güvenliği, Amerikan Anestezistler Derneği (Asa) Fiziksel durum sınıfı IV olan hastalarda (yani, yaşam için sürekli bir tehdit olan ciddi bir sistem hastalığı olan hastalar) kurulmamıştır.

CYP3A4 ve CYP3A5'İ etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar

Yayınlanan literatür, kan basıncı ve cyp3a5'i etkileyen Dr. polimorfizmleri olan hastalarda, tıbbi uygulama Ile konsantrasyonlarda küçük bir değişkenlik ile artmış fentanil maruziyeti potansiyelini göstermektedir, bu nedenle, Fentadur bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Çocuklarda kazara kullanım

Hastalar ve bakıcılarına, Fentadur'un bir çocuk için ölümcül olabilecek bir miktarda aktif bir madde içerdiği konusunda talimat verilmelidir. Fentadur'u yanlışlıkla yutan çocuklarda ölüm bildirilmiştir.

Hastaneler ve bakıcılarına, tüm birimleri çocuklarının görüş alanından ve erişiminden uzak tutmaları ve açık ve açık olmamış birimleri uygun şekilde atmaları talimatı verilmelidir. Her ayaktan hastanın durumu kazara çocuk maruzileri ile ilgili bir değerlendirme yapılmalıdır.

Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile birlikte anafilaksi ve aşırı duyarlık bildirilmiştir.

Pediatrik nüfus

Fentadur, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri eksiği nedeniyle 16 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Hastalar ve bakıcılarına, Fentadur'un, özellikle bir çocuk için ölümcül olabilecek bir miktarda aktif bir madde içinde bulunduğu konuda talimat verilmelidir. Bu nedenle, tüm tabletleri çocukların görüş alanından ve erişiminden uzak tutmalıdırlar.

Opioid ile ilişkili istenmeyen etkilerin risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Hastanın kalıcı ağrısını tedavi etmek için kullanılan uzun etkili opioid tedavisinin Fentadur tedavisine başlamadan önce stabilize edilmesi ve hastanın Fentadur alırken uzun etkili opioid tedavisi ile tedaviye devam edilmesi önemlidir.

Solunum depresyonu

Tüm opioidlerde olduğu gibi, fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. Yanlı hasta seçimi (örneğin, bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda kullanım) ve / veya yanlı dozlama, fentadur ve diğer fentanil ürünleri ile ölümcül sonuçlarına yol açmıştır.

Kronik obstrüktif akciger Hastanesi

Özellikle dikkat fentadur normalde terapötik dozlarda safra daha fazla solunum'un yeteneği noktasına solunum'un işlevlerini azaltabilir gibi solunum'un depresyon onları yatkın, ciddi olmayan kronik obstrüktif akciger hastası veya diğer tıbbi sorunları olan hastalarda fentadur titrasyonu kullanılmalıdır.

Artan intrakranyal baskı, bilinç bozukluğu

Fentadur, CO'NUN intrakranial etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır.₂ intrakranyal baskı sanatına veya bilinç bozulmasına dair kanıtlara sahip olanlar gibi tutma. Opioidler, kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti edilebilir.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretebilir. Fentanil, önceki veya önceden var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Karaciger veya börek yetmezliği

Ek olarak, fentadur karaciger veya börek yeteneği olan hastalara dikkatla uygulamalıdır. Tıbbi ürün farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak hepatik ve plazma yetmezliğinde fentanil klirensinin değişimi gösterilmiştir. Fentadur uygulamadan sonra, karaciger ve böbrek fonksiyon bozukluğu, yutulan fentanilin biyoyararlanımı artırabilir ve sistem klirensini azaltabilir, bu da opioid etkilerinin artmasına ve uzamasına neden olabilir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger veya böbrek yeteneği olan hastalarda titrasyon işlemi sırasında özel dikkat gösterilmelidir

Hipovolemi ve hipotansı olan hastalara dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Serotonin Sendrom

Fentadur, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatlı olması önerilir.

(SSRI'lar) [MAOI'ler]) (Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Fentadur ile tedavi kesilmelidir.

Hoşgörü, bağışlık

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir.

Kontrol sodyumeti

Fentadur 100 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 10 mg sodyumdur. Fentadur 200, 400, 600 ve 800 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 20 mg sodyumdur.

Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Anafilaksi ve aşırı duyarlık

Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile birlikte anafilaksi ve aşırı duyarlık bildirilmiştir.

Hastalar ve bakıcılarına, Fentadur'un bir çocuk için ölümcül olabilecek bir miktarda aktif bir madde içerdiği konusunda talimat verilmelidir.

Opioid ile ilişkili advers reaksiyonlarının risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi gerekir.

Hastanın kalıcı ağrısını tedavi etmek için kullanılan uzun etkili opioid tedavisinin, Fentadur tedavisine başlamadan önce stabilize edilmesi önemlidir.

Solunum depresyonu

Fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. Kronik opioid tedavisi alan ağrı hastaları solunum depresyonuna tolerans geliştirir ve bu nedenle bu hastalarda solunum depresyonu riski azalır. Eşlik eden merkezi sinir sistemi depresanlarının kullanımı solunum depresyonu riskini artırabilir.

Kronik akciger hastalığı

Kronik obstrüktif akciger hastalığı olan hastalarda, fentanil daha ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda opioidler solunum tahrişini azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.

Artan trakranyal baskı

Fentadur, CO'NUN intrakranial etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır.₂ intrakranyal baskı sanatına veya bilinç bozulmasına dair kanıtlara sahip olanlar gibi tutma. Opioidler, kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti edilebilir.

Kalp hastalığı

Fentanil bradikardi üretebilir. Bu nedenle, Fentadur, önceki veya önceden var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Karaciger veya börek fonksiyon bozukluğu

Ek olarak, fentadur karaciger veya börek yetmezliği olan hastalara dikkat uygulamalıdır. Tıbbi ürün farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, fentanilin klireninin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak hepatik ve bölüm yetmezliğinde değiştiği gösterilmiştir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger veya böbrek yeteneği olan hastalarda titrasyon işlemi sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Hipovolemi ve hipotansı olan hastalara dikkatlı bir şekilde düşünülür.

Kötü kullanım potansiyeli ve toleransı

Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlantı geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağış nadirdir.

Sporcular, fentanil ile tedavinin pozitif doping testlerine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Serotonin Sendrom

Fentadur, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatlı olması önerilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ile ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişimleri olabilir.

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Fentadur ile tedavi kesilmelidir.

Yönetim rotası

Fentadur sadece nazal kullanım içindir ve başka bir yol uygulamasıdır. Formülasyona dahil edilen yardımcı maddelerin fiziko-kimyasal özellikleri nedeniyle, özellikle intravenöz veya intra-arteriyel enjeksiyondan kaçılmalıdır.

Burun koşuları

Hasta Fentadur alırken tekrarlayan burun kanaması veya burun rahatlığı saldırıları yaşarsa, atılım ağrısının tedavisi için alternatif bir uygulama yönü düşünülür.

Fentadur yardımcı maddeleri

Fentadur propilparahidroksibenzoat (E216) içerir. Propilparahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazmaya (tıbbi ürün doğru şekilde uygulandığında) neden olabilir.

Fentadur ile makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte, opioid analjeziklerin, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak teknolojik görevleri yerine getirme zihinsel veya fiziksel yeteneğini bozduğu bilinmektedir. Hastalar, Fentadur kullanırken baş dönmesi veya uyanık hale gelirse veya bulanıklaşır veya Çift görme yaşarsa makine kullanımı veya çalışması tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Erken taburculuğun öngörülü durumlarında, hastalara ilaç aldıktan sonra 24 saat boyunca araba kullanmamaları veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Fentadur DTrans, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak teknolojik görevleri yerine getirmek için gerekli zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi.

Opioid analjezikler, potansiyel olarak teknolojik görevler yerine getirmek için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalara uyuklama, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarlarsa makine kullanımı veya çalışmaları tavsiye edilir.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler, potansiyel olarak teknolojik görevler yerine getirmek için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir (örneğin, araba kullanmak veya makine kullanmak). Hastalara Fentadur kullanırken uyuma, baş dönmesi, bulanıklaştırma veya Çift görme yaşarlarsa makine kullanımı veya çalışmamaları tavsiye edilir.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

Bu ilaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir,

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler, potansiyel olarak teknolojik görevler yerine getirmek için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalara, Fentadur kullanırken uyuşukluk, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarsa makine kullanımı veya çalışmaları ve nasıl tepki verdiklerini bilene kadar makine kullanımı veya çalışmaları tavsiye edilir.

Opioid analjezikler, bir araba sürmek veya bir makine kullanmak için gerekli zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir.

Hastalara, uyuşukluk, baş dönmesi, görme bozukluğu veya makine kullanımı veya kullanım yeteneklerini bozabilecek diğer ADVERS reaksiyonları yaşarsa, makine kullanımı veya çalışmamaları tavsiyede bulunmalıdır.

Fentadur ile opioidlerin tipik istemeden etkileri beklenir, devam eden kullanımıyla yoğunluğunun azalması eğilmezler. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddi potansiyel ADVERS REAKSİYONLAR solunum depresyonu( solunum durmasına neden olabilir), hipotansiyon ve şok.

Fentadur'un klinik denemeleri, çığır açan kanser ağrısı olan hastaların tedavisinde güvenliği ve etkinliği değerlendirmek için tasarlandı, tüm hastalar sürekli salımlı morfin, sürekli salımlı oksikodon veya transdermal fentanil gibi eşlik eden opioidleri sürekli ağrı için kullanıyorlardı. Bu nedenle, Fentadur'un etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.

Fentadur ile en sık görülen ADVERS reaksiyonları, bulantıları, kabızlığı, uyuşukluk ve baş ağrısı gibi tipik opioid advers reaksiyonları için.

Fentadur ve / veya diğer fentanil içeren bileşiklerle Advers reaksiyonların tablo Özeti:

Fentadur ile aşağıdaki advers tepkiler bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içeren bileşikler klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrasında deneyimlerden. Bunlar aşağıda sistem organ sınıfı ve frekansı ile listelenmiştir (çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir >1/1,000 ila <1/100, bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez)). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

* transmukozal fentanil ile bulantıları, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk tanımları gözlenmiştir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Fentadur IV'ÜN güvenliği, FENTADUR IV'Ü anestezi olarak değerlendiren 20 klinik çalışmaya katılan 376 denekte değerlendirildi. Bu deneyler en az 1 doz FENTADUR IV aldı ve güvenlik verileri sağlandı. Bu klinik çalışmalardan elle birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (>%5 insidans): bulantıları (26.1), kusma (18.6), Kaş sertliği (10.4), hipotansiyon (8.8), (8.8) hipertansyon, bradikardi (6.1) ve sedasyon (5.3) (%insidans ile) (ADR), ilaç reaksiyonları Yan.

Yukarıda belirtilen Adr'ler de dahil olmak üzere, Tablo 1, klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası deneyimlerden FENTADUR IV kullanımı ile bildirilen Adr'leri göstermektedir.

(1/10 < >ortak, 10.000 nadir ( < ) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>000 1,1000<için) nadir, çok seyrek ve bilinmemektedir a) Görüntülenen frekans kategorileri 1/10 ( > ) (mevcut klinik verileri ile tahmin edilemez) çok yard. olan aşağıdaki Sözleşmeyi kabul eder: kullan, 1/100.

Tablo 1: Advers İlaç Reaksiyonları

Fentadur ile bir nöroleptik kullanımında, aşağıdaki ADVERS reaksiyonları gözlenebilir: titreme ve/veya titreme, huzursuzluk, postoperatif halüsinasyon saldirıları ve ekstrapiramidal semptomlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Fentadur DTrans güvenliği 404 yetişkin ve kronik malign veya non-(1-müşterilerine, plasebo-kontrollü, 7 açık etiketli, aktif kontrollü, 3 açık etiketli, kontrolsüz) malign ağrı yönetimi için kullanılan çift 11 klinik çalışmalara katılan Pediyatrik 289 konularda değerlendirildi. Bu deneyler en az bir doz Fentadur DTrans aldı ve güvenlik verileri sağlandı. Bu klinik çalışmalardan elde edilen birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (yani > ınsidans) ADVERS tepkiler: bulantıları (5.7), kusma (#.2), kabuk ( # .1), uyuşukluk ( .0), baş dönmesi ( .1) ve baş ağrısı ( .8).

Yukarıda belirtilen advers reaksiyonlar ve pazarlama sonrası deneyler de dahil olmak üzere bu klinik çalışmalardan Fentadur DTrans kullanımı ile bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 5'te aşağıda listelenmiştir.

Görüntülenen frekans kategorileri 1/10 ( > ), ortak, 1/10 nadir(<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek,bilinmiyor (mevcut klinik verileri ile tahmin edilemez çok yard. olan altındaki Sözleşmeyi kabul etme 1/100 (1/10 <>a) eder: Flash Web Sitesi, Bloglar. ADVERS tepkiler, sistem Organ sınıfına göre ve her frekans kategorisinde ciddieti azaltma sırasına göre sunulur.

^* atılan sıklık (nadir), kanser dış ağrı olan sadece yetkin ve pediatrik klinik çalışma denemeleri de dahil olmak üzere insidans analizlerine dayanmaktadır.

Pediatrik nüfus

Fentadur Dtrans'ın güvenliği, malign veya malign olmayan köklü kronik veya kalıcı'nın tedavisi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediatrik denekte (<18 yıl) değerlendirildi. Bu deneyler en az bir doz Fentadur DTrans aldı ve güvenlik verileri sağlandı.

Fentadur DTrans ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde güvenlik profili yetişkinlerde görülenlere benzer. Pediyatrik popülasyonda, ciddi hastalıklarla ilişkili ağrı hafifletmek için opioidlerin kullanımı beklenenden daha fazla risk tespit etmeyen ve 2 yaş altındaki çocuklarda Fentadur DTrans kullanımı ile ilişkili herhangi bir Pediyatrik spesifik risk görülmedi.

Pediatrik denetimlerindeki bu 3 klinik çalışmadan elden birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (yani > ınsidans) ADVERS tepkiler kusma (3.9), bulantıları (#.5), baş ağrısı ( .3), kabuk ( .5), ıshal ( .8) ve kaşıntı ( .8) ıdı.

Fentadur Dtrans'ın tekrarladığı kullanımı ile tolerans, fiziksel uygunluk ve psikolojik uygunluk geliştirilebilir.

Opioid yoksunluk tanımları (bulantıları, kusmaları, anksiyete ve titreme gibi) bazı hastalarda önceki opioid analjeziklerinden Fentadur Dtrans'a dönüştürüldükten sonra veya tedavi aniden durdurulursa mümkündür.

Anneler hamilelik sırası'nda fentadur Dtrans'ı kronik olarak kullanılanlarda yenidoğan yoksunluk sendrom yaşayan yenidoğanların çok nadir raporları olmuştur.

Serotonin sendrom vakaları, fentanilin yüksek serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

En sık bildirilen ADVERS reaksiyonları bulantıları, kusma ve eritem ve kaşıntı gibi uygulama bölgeleri reaksiyonlarıydı. Bunlar çoğunlukla hafif ila orta şiddette ıdi. Bildirilen en ciddi avantajlar reaksiyonlar hipotansiyon ve apne ıdi ve tüm hastalar için izlenmelidir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası inceleme sıralamasında Fentadur ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Tüm istenmeyen tepkiler Sistem Organ Sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir: çok yaygın 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>1/100 <000), ve nadir.

Fentanil doz aşımı tanımları, farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumudur ve bu da solunumuna neden olabilir.

Opioid doz aşımının derhal yönetimi, kalan fentadur dil altı tabletlerinin ağızdan çıkarılmasını, hastanın fiziksel ve sözel uyarılmasını ve bilgi seviyesinin değerlendirilmesini içerir. Bir patent hava yolu kurulmalı ve sürdürülmelidir. Gerekli, bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp yerleştirilmeli, oksijen verilmeli ve uygun şekilde mekanik ventilasyona başlanmalıdır. Yeterli vücut ısısı ve parenteral sıvı alımı korunmalıdır.

Opioid-naÃve birelerinde kazara aşırı dozun tedavisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirtildiği gibi ve ürün özelliklerinin özetine uygun olarak kullanılmalıdır. Solunum depresyonu süresi uzarsa, opioid antagonistinin tekrar tekrar uygulanması gerekli olabilir.

Akut yoksunluk sendrom tetikleme riski nedeniyle, opioid destekli hastalarda aşırı doz tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanıldığında dikkatlı olmalıdır.

Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik eylemlerinin bir uzantısı, ölümle sonuçlanan mental durum, bilinç, hipotansiyon, solunum güçlüğü, solunum sıkıntısı kaybı ve solunum yetmezliği, ciddi değişmiş en önemli etkileri vardır.

Yönetim

Opioid doz aşımının derhal yönetimi, ancak ağızda tat bozukluğuna tat bozukluğuna İMKB fentadur bukkal tabletin çıkarılmasını, patent hava yolunun sağlanmasını, hastanın fiziksel ve sözel uyarılmasını, bilinç seviyesinin değerlendirilmesini, ventilasyon ve dolaşım durumunu ve gerekirse yardımcı ventilasyonu (ventilasyon çıkış) içerir.

Opioid-naif kişi aşırı doz (kazara yutma)

Opioid-naif kişi aşırı doz (kazara yutma) tedavisi için intravenöz erişim elden ve klinik olarak belirtildiği gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılmalıdır. Aşırı dozdan sonra solunum depresyonunun süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin, nalokson yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkında daha fazla bilgi için, bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin kısa bir açıklamasına bakın.

Opioid destekli hastalarda aşırı doz

Opioid destekli hastalarda aşırı doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makul kullanımı bazı durumlarda garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendrom tetikleme riski ile ilişkilidir.

Fentadur kullanımından sonra solunuma müdahale eden kas sertliği de, bu fentanil ve diğer opioidler ile mümkündür. Eğer ortaya çıkarsa, yardımcı ventilasyon, bir opioid antagonisti ve son bir alternatif olarak bir nöromüsküler blok edici ajan kullanımı yönlendirilmelidir.

Önceden belirlenmiş eşdeğerlik sınıfı a± 10 ıdı%

Aktif Kontrol çalışmalarında, fentadur ile dozajlama, intravenöz PCA morfin pompası kullanımına benzer. Bu süre zarfında kullanılan ortamda ek opioid miktarı, Fentadur veya PCA morfin ı ile tedavi edilen hastalar arasında da benzerdi.e. ortalama 5 dozun 4 çalışması arasında bir aralık.0 - 7.Fentadur ile tedavi edilen hastalarda 5 mg morfin, ortalama 5 doz kıyasla.4 - 7.PCA morfin alan hastalarda 7mg morfin....

Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler, fenilpiperidin türevleri,