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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Zeridame SR 100mg comprimidos de libertação prolongada
um comprimido retardado contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de liberação prolongada de Zeridame SR 100mg são comprimidos biconvexos redondos brancos com um diâmetro de 9,1 mm.
Tratamento de dor moderada a intensa.
Dosagem
A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada.
Para doses que não são viáveis / práticas com este medicamento, outros reforços deste medicamento estão disponíveis.
Salvo indicação em contrário, os comprimidos de libertação prolongada Zeridame SR devem ser administrados da seguinte forma :
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
A dose inicial usual é de 100 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Dependendo das necessidades do paciente, doses subsequentes podem ser administradas antes de 12 horas, mas não devem ser administradas antes de 8 horas após a dose anterior. sob nenhuma circunstância mais de duas doses devem ser tomadas em 24 horas.
Se o analgésico for insuficiente, a dose pode ser aumentada para :
150mg, duas vezes ao dia ou
200 mg, duas vezes ao dia.
A menor dose analgésica eficaz deve sempre ser usada. Doses diárias de 400 mg de substância ativa não devem ser excedidas, a menos que razões médicas excepcionais o exijam.
Sob nenhuma circunstância o Zeridame SR deve ser usado por mais tempo do que o absolutamente necessário.
Se for necessário tratamento prolongado da dor com tramadol devido à natureza e gravidade da condição, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (possivelmente com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida é necessário tratamento adicional.
População pediátrica
O Zeridame SR não é adequado para crianças menores de 12 anos.
Pacientes geriátricos
O ajuste da dose geralmente não é necessário em pacientes com até 75 anos de idade sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. A eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos com mais de 75 anos de idade. Se necessário, o intervalo de dosagem deve, portanto, ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.
Insuficiência renal / diálise e disfunção hepática
A eliminação do tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática. Nesses pacientes, a extensão dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente ponderada de acordo com os requisitos do paciente.
Método de aplicação
Os comprimidos de liberação prolongada de Zeridame SR devem ser engolidos completamente sem quebrar ou mastigar, independentemente das refeições, com líquido suficiente.
- -
- intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opióides ou drogas psicotrópicas.
- Pacientes que recebem inibidores da MAO ou dentro de 2 semanas após a retirada.
- Pacientes com epilepsia não são adequadamente controlados pelo tratamento
- tratamento de abstinência de opióides.
O Zeridame SR deve ser usado somente após uma rigorosa avaliação de risco-benefício e precauções apropriadas nos seguintes casos: em pacientes dependentes de opioides, pacientes com ferimentos na cabeça, choque, consciência reduzida de origem desconhecida, distúrbios respiratórios ou respiratórios ou aumento da pressão intracraniana , Pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada a grave.
O Zeridame SR não deve ser utilizado em combinação com álcool.
O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes sensíveis aos opioides.
Foram relatadas cãibras em doses terapêuticas e o risco pode ser aumentado em doses que excedem a dose diária usual (400 mg). O risco de cãibras pode aumentar em pacientes que tomam tramadol e acompanham medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo.. Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões suscetíveis devem ser tratados com tramadol apenas por razões convincentes.
O tramadol tem pouco potencial de dependência. Tolerância, dependência psicológica e física podem se desenvolver com o uso a longo prazo. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência de drogas, o tratamento deve ser administrado por um curto período de tempo, sob rigorosa supervisão médica.
O tramadol não é um substituto adequado para pacientes dependentes de opióides. O produto não suprime os sintomas de abstinência de morfina, embora seja um agonista opióide.
Relata-se que casos fatais de overdose acidental estão relacionados ao uso de outros medicamentos ou substâncias psicoativas, incluindo álcool. O tramadol deve ser prescrito com cautela em alcoólatras e consumidores de outras drogas psicoativas.
Após tratamento prolongado (> 3 meses) de analgésicos quando usados em dias alternados ou com mais frequência, dores de cabeça podem se desenvolver ou piorar. Casos de dor de cabeça relacionada a medicamentos (MOH) foram relatados após o uso não registrado de tramadol no tratamento de tensão ou dor de cabeça ou enxaqueca. As dores de cabeça causadas pelo uso excessivo de analgésicos não devem ser tratadas aumentando a dose. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser interrompido em consulta com um médico.
Inibidor da MAO
O Zeridame SR não deve ser combinado com inibidores da MAO. Interações com risco de vida que afetam o sistema nervoso central e a função respiratória e cardiovascular foram observadas em pacientes tratados com inibidores da MAO dentro de 14 dias antes da administração de opióides petidina. As mesmas interações com o Zeridame SR e com os inibidores da MAO não podem ser excluídas.
Outros ingredientes ativos centrais
Ao usar Zeridame SR e outros medicamentos centrais, incluindo álcool, deve-se considerar a potencialização dos efeitos do SNC.
Enziminibidor / indutor
Os resultados da pesquisa farmacocinética até o momento mostraram que não são esperadas interações quando a cimetidina (enzinibidor) é usada ao mesmo tempo ou de antemão.
O uso concomitante ou anterior de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir a eficácia analgésica e reduzir a duração da ação.
Opioidagonistas / antagonistas mistos
A combinação de agonistas / antagonistas mistos (por exemplo,. buprenorfina, nalbuphin, pentazocin) e tramadol não são recomendados porque é teoricamente possível que os efeitos analgésicos de um agonista puro sejam enfraquecidos nessas circunstâncias.
Agentes serotoninérgicos / limiar de convulsões reduzem os medicamentos
O tramadol pode desencadear cãibras e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos para baixar crises (como bupropiona, mirtazapina, tetra-hidroc).
O uso terapêutico simultâneo de tramadol e medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade da serotonina. A síndrome da serotonina é provável se for observado um dos seguintes:
- Clone espontâneo
- Clonus indutível ou ocular com excitação ou diaforese
- tremor e hiperreflexia
- Hipertensão e temperatura corporal> 38 ° C e clone indutível ou ocular.
A retirada de medicamentos serotoninérgicos geralmente leva a uma rápida melhoria. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.
Derivados cumarinos
Deve-se ter cuidado ao tratar derivados de tramadol e cumarina (por exemplo,. varfarina) ao mesmo tempo, é relatado aumento do INR com sangramento intenso e equimose em alguns pacientes.
Inibidor do CYP3A4
Outros medicamentos conhecidos por terem um efeito inibitório no CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (desmetilação N) e provavelmente também o metabolismo do metabolito ativo do O-desmetilo. A relevância clínica dessa interação não foi estudada..
Ondansetron
Os efeitos analgésicos do tramadol são parcialmente mediados pela inibição da retomada da noradrenalina e pelo aumento da liberação de serotonina (5 - HT). Em estudos, o uso pré ou pós-operatório do antiemético 5 - HT aumentou3 - Antagonistas ontansetron a necessidade de tramadol em pacientes com dor no pós-operatório.
Gravidez
Experimentos em animais com concentrações muito altas de tramadol mostraram efeitos no desenvolvimento dos órgãos, formação óssea e mortalidade do recém-nascido.
Efeitos teratogênicos não foram encontrados. O tramadol atravessa a placenta, não há experiência suficiente com o uso crônico de tramadol durante a gravidez. A administração repetida de tramadol durante a gravidez pode levar a uma maior tolerância ao tramadol no feto e, consequentemente, a sintomas de abstinência no recém-nascido após o nascimento, como resultado da habituação.
Portanto, o Zeridame SR não deve ser usado durante a gravidez.
Os desmantelos de tramadol antes ou durante o parto não afetam a contratilidade do útero. Os recém-nascidos podem sofrer alterações na frequência respiratória que normalmente não são clinicamente relevantes.
amamentar
Ao amamentar, cerca de 0,1% da dose de tramadold administrada é excretada no leite. O Zeridame SR não é recomendado durante a amamentação.
No caso de uma única administração de tramadol, normalmente não é necessário parar de amamentar.
O Zeridame SR tem uma influência menor ou moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas. Pode causar sonolência e visão turva. Isto é particularmente aplicável em combinação com outras drogas psicotrópicas e álcool. Os pacientes ambulatoriais devem ser avisados para não dirigir ou operar máquinas quando afetados.
Este medicamento pode afetar a função cognitiva e afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos contidos nos regulamentos de acordo com 5a da Lei do Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados do seguinte:
- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir
- Não dirija até saber como a droga afeta você
- É um crime dirigir sob a influência deste medicamento
- No entanto, você não cometeria um crime (chamado "defesa legal") se:
- O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e
- O tomou de acordo com as instruções do médico prescritor e com as informações fornecidas com o medicamento e
- Não teve efeito sobre sua capacidade de dirigir com segurança
Os efeitos colaterais relatados são listados de acordo com a seguinte frequência: muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/1. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Desconhecido: hipoglicemia
Distúrbios do sistema imunológico
Raramente: Reações alérgicas (por exemplo,. dispnéia, broncoespasmo, chiado no peito, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: Tontura.
Comum: Dor de cabeça, sonolência.
Raro: alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, cãibras epileptiformes, contrações musculares involuntárias e síncope.
Se as doses recomendadas forem significativamente excedidas e outras substâncias depressivas centralmente forem administradas ao mesmo tempo, pode ocorrer depressão respiratória.
As cãibras epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após tratamento simultâneo com medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo ou desencadear cãibras cerebrais.
Distúrbios psiquiátricos
Raramente: Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono e pesadelos.
Os efeitos colaterais psicológicos podem variar individualmente em intensidade e tipo (dependendo da personalidade e duração do medicamento). Isso inclui mudanças de humor (principalmente exaltação, ocasionalmente disforia), mudanças na atividade (principalmente opressão, ocasionalmente aumentam) e mudanças nas habilidades cognitivas e sensoriais (por exemplo,. comportamento da decisão, distúrbios de percepção).
Dependência, abuso e dependência podem ocorrer.
Distúrbios oculares
Raramente: veja embaçado.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis: midríase.
Distúrbios cardíacos e vasculares
Incomum: Efeitos na regulação cardiovascular (palpitações cardíacas, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Esses efeitos colaterais podem ocorrer particularmente com administração intravenosa e com pacientes estressados fisicamente.
Raramente: Bradicardia, aumento da pressão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
A deterioração da asma também foi relatada, embora nenhuma relação causal tenha sido estabelecida.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: náusea.
Comum: Vômitos, constipação, boca seca.
Incomum: Comichão, irritação gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, flatulência), diarréia.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro: foi relatado um aumento nos níveis de enzimas hepáticas após o uso de tramadol.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Comum: Suor.
Incomum: reações dérmicas (por exemplo,. prurido, erupção cutânea, urticária).
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo
Raramente: Fraqueza motora.
Distúrbios renais e urinários
Raramente: distúrbios da micção (dificuldades na urina e retenção urinária).
Doenças e condições gerais do local de administração
Comum: Fadiga.
Dependência física
Pode ocorrer dependência, abuso, buscas e reações de abstinência. Os sintomas que ocorrem durante a abstinência, principalmente idênticos aos sintomas de abstinência com opióides, podem ser: inquietação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.
Muito raro: foram relatados sintomas atípicos de abstinência: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e outros sintomas incomuns do sistema nervoso central.
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card; site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sintomas
Os mesmos sintomas geralmente ocorrem com intoxicação por tramadol e com todos os outros analgésicos centrais (opióides). Isso inclui, em particular, miose, vômito, colapso cardiovascular, estreitamento da consciência, o que leva ao coma, cãibras, depressão respiratória, o que leva à insuficiência respiratória.
Tratamento
Medidas gerais imediatas se aplicam.
Manutenção do trato respiratório (aspiração), manutenção da respiração e circulação cardiovascular, dependendo dos sintomas.
Esvaziando o estômago vomitando (sendo paciente com consciência) ou bombeando o estômago. Se necessário, a administração de carvão ativado através da mangueira da bomba gástrica também deve ser considerada. Dependendo de quanto tempo se passou após a ingestão, deve-se considerar a administração de um laxante adequado para acelerar a eliminação. No caso de a consciência do paciente ser reduzida, a intubação antes de executar esses procedimentos é essencial.
O antídoto para a depressão respiratória é a naloxona.
Em experimentos com animais, a naloxona foi considerada ineficaz contra cãibras.
Nesse caso, o diazepam deve ser administrado por via intravenosa.
O tramadol é removido minimamente do plasma por meio de hemodiálise, hemofiltração ou hemoperfusão.
Portanto, o tratamento de uma overdose aguda de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é uma via de desintoxicação adequada. A administração de um laxante adequado pode ajudar a acelerar a eliminação do tramadol não absorvido se for administrado logo após uma overdose.
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros opióides, código ATC: N 02 AX 02
Mecanismo de ação
O tramadol é um analgésico opióide central.
É um agonista parcial não seletivo dos receptores µ, Î e Îo-opioides com maior afinidade pelos receptores µµ. Outros mecanismos que contribuem para o efeito analgésico incluem a inibição da recaptação neural de noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.
Efeitos farmacodinâmicos / Eficácia e segurança clínicas
O tramadol tem um efeito antitussivo.
Ao contrário da morfina, o tramadol não suprime a respiração em doses analgésicas em uma ampla faixa.
O efeito no sistema cardiovascular é mínimo.
A eficácia do tramadol é relatada como 1/10 a 1/6 de morfina.
População pediátrica
Os efeitos da administração enteral e parenteral de tramadol foram estudados em estudos clínicos com mais de 2000 pacientes pediátricos com recém-nascidos idosos até 17 anos de idade. As indicações para o tratamento da dor examinadas nesses estudos incluíram dor após a cirurgia (principalmente dor abdominal), após extração cirúrgica do dente devido a fraturas, queimaduras e traumas e outras condições dolorosas que requerem tratamento analgésico por pelo menos 7 dias.
Em doses únicas de até 2 mg / kg ou doses múltiplas de até 8 mg / kg por dia (até um máximo de 400 mg por dia), a eficácia do placebo de tramadol foi superior ou paracetamol, nalbuphin, petidina ou baixa dose morfina. Os estudos realizados confirmaram a eficácia do tramadol. O perfil de segurança do tramadol foi semelhante em adultos e pacientes pediátricos com mais de 1 ano de idade.
Absorção
Mais de 90% do tramadol são absorvidos após administração oral.
A biodisponibilidade absoluta média é de cerca de 70%, independentemente da ingestão simultânea de alimentos.
A diferença entre tramadol disponível absorvido e não metabolizado provavelmente se deve a um baixo efeito de primeira passagem. O efeito de primeira passagem após administração oral é de no máximo 30%.
Distribuição
O tramadol tem uma alta afinidade tecidual (Vd, Î2 = 203 ± 40 l). A ligação às proteínas é de cerca de 20%.
Após a administração de Tramadol 100 mg comprimidos SR, o pico máximo da concentração plasmática CMáx 141 ± 40 ng / ml atingido após 4,9 horas. Após administração de Tramadol 200 mg SR comprimidos a CMáx 260 ± 62 ng / ml podem ser atingidos após 4,8 horas.
Tramadol passa pela barreira hematoencefálica e placenta. Quantidades muito pequenas da substância e seu derivado o-desmetílico podem ser encontradas no leite materno (0,1% ou. 0,02% da dose aplicada).
Biotransformação
Nos seres humanos, o tramadol é metabolizado principalmente pela desmetilação de N e O e conjugação dos produtos de desmetilação O com ácido glucurônico. Apenas O - desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Existem diferenças quantitativas interindividuais significativas entre os outros metabólitos. Até agora, onze metabólitos foram encontrados na urina. Estudos em animais demonstraram que o O-desmetiltramadol é 2-4 vezes mais forte que a substância mãe. Sua meia-vida t½Î2 (6 voluntários saudáveis) tem 7,9 h (variação de 5,4 - 9,6 h) e é aproximadamente o do tramadol.
A inibição de uma ou ambas as isoenzimas do citocromo p450, cyp3a4 e cyp2d6, envolvidas no metabolismo do tramadol, pode afetar a concentração plasmática de tramadol ou seu metabólito ativo. As consequências clínicas de tais interações são desconhecidas.
Eliminação
A eliminação da meia-vida t½Î2 é de aproximadamente 6 h, independentemente do tipo de administração. Pode ser estendido por um fator de 1,4 em pacientes com mais de 75 anos de idade.
O tramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados nos rins. A excreção cumulativa de urina é 90% da radioatividade total da dose administrada. Se a função hepática e renal estiver comprometida, a meia-vida pode ser facilmente estendida. Foram encontradas semi-vidas de eliminação de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ± 9,4 h (O - desmetiltramadol) em pacientes com cirrose hepática, em casos extremos 22,3 h ou. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <5 ml / min), os valores foram de 11 ± 3,2 he 16,9 ± 3 h, em casos extremos de 19,5 h ou.
Linearidade
O tramadol possui um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de doses terapêuticas.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
A relação entre concentrações séricas e efeitos analgésicos depende da dose, mas varia consideravelmente em casos individuais. Uma concentração sérica de 100-300 ng / ml é geralmente eficaz.
População pediátrica
A farmacocinética do tramadol e O-desmetiltramadol após administração oral em doses únicas e múltiplas em indivíduos com idades entre 1 ano e 16 anos foi geralmente semelhante a adultos, se a dose foi ajustada pelo peso corporal, Contudo, com maior variabilidade entre indivíduos em crianças de 8 anos ou menos.
A farmacocinética do tramadol e O-desmetiltramadol foi examinada em crianças menores de 1 ano de idade, mas não foi totalmente caracterizada. Estudos, incluindo essa faixa etária, mostram que a taxa de formação de O-desmetiltramadol via CYP2D6 em recém-nascidos está aumentando continuamente e acredita-se que a atividade do CYP2D6 seja alcançada em adultos com cerca de 1 ano de idade. Além disso, sistemas imaturos de glucuronidação e função renal imatura em crianças menores de 1 ano de idade podem levar à lenta eliminação e acúmulo de O-desmetiltramadol.
Com a administração oral e parenteral repetida de tramadol por 6 a 26 semanas em ratos e cães e por 12 meses em cães, não há indicações de alterações de substância em experimentos hematológicos, clínico-químicos e histológicos.
Somente após altas doses muito acima das doses terapêuticas apareceram sintomas centrais: inquietação, salivação, cãibras, diminuição do ganho de peso.
Ratos e cães toleram a dose oral de 20 mg / kg ou. 10 mg / kg de peso corporal, os cães também toleram 20 mg / kg de peso corporal, administrados por via retal.
Doses de tramadol de 50 mg / kg / dia causam envenenamento da mãe em ratos e levam ao aumento da mortalidade em ratos recém-nascidos.
Em ratos jovens, os distúrbios do desenvolvimento ocorreram como distúrbios da ossificação, atraso na abertura da vagina e dos olhos.
A fertilidade de ratos machos não foi afetada.
No entanto, a porcentagem de mulheres com meninos diminuiu após altas doses (de 50 mg / kg / dia).
Nos coelhos, ocorreram efeitos tóxicos de 125 mg / kg na mãe e anormalidades esqueléticas na prole.
Em alguns in vitro Foi relatado que os sistemas de teste têm efeitos mutagênicos.
No in vivo Experimentos não mostraram sinais de efeitos mutagênicos.
Com base no conhecimento disponível até o momento, não está claro se os mutagênicos do tramadol têm potencial.
Experimentos foram realizados em ratos e camundongos em relação ao potencial tumorigênico do tramadol.
Testes em ratos não demonstraram que a substância aumenta a probabilidade de tumores.
Nos testes em camundongos, um aumento da incidência de adenomas de células hepáticas em homens (dependendo da dose, com um aumento insignificante de 15 mg / kg) e uma probabilidade aumentada de tumores pulmonares em mulheres em todas as seleções de dose (significativa, mas não dependente da dose) foram encontrados.
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341),
Hiprolose (E463),
Dióxido de silício anidro coloidal (E551),
Estearato de magnésio (E470b).
Não aplicável.
3 anos
Recipiente para comprimidos PP / PE: 6 meses após a abertura
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blisters de PVC Al / clear em caixas em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500 comprimidos.
Bolhas resistentes a crianças em PVC Al / opaco em caixas em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500 comprimidos.
Bandeja de polipropileno Recipiente com fecho evidente de adulteração de polietileno, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Não há requisitos especiais
Dados administrativosGrupo Actavis PTC ehf.
Reykjavükurvegi 76-78
220 Hafnarfjà ° ur
Islândia
PL 30306/0722
Licença concedida - 10/08/2007
Renovado - 27/10/2008
16 de junho de 2017