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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
comprimidos de naprosina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Osteoartrite
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
comprimidos de naprosina e DS de anaprox também são indicados para:
Alívio de sinais e SINTOMAS de:
- Tendonite
- Bursite
- gota aguda
Tratamento de:
- Dor
- dismenorreia primária
Adultos:
Tratamento da artrite reumatóide, artrose (artrite degenerativa), espondilite anquilosante, gota aguda, doenças agudas do sistema músculo-esquelético e dismenorreia.
Crianças:
Artrite reumatóide juvenil
nalgesin forte comprimidos são indicados para o tratamento de:
- artrite reumatóide (AR)
- osteoartrite (OA)
- espondilite anquilosante (EA)
- tendinite, bursite
- gota aguda
- dismenorreia primária (DP) li>
- o alívio da dor leve a moderada
.
nalgesin forte comprimidos, EC-Nalgesin forte e anaproxina são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Osteoartrite
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
o alívio dos sinais e sintomas de:
- Tendonite
- Bursite
- gota aguda
o tratamento de:
- Dor
- dismenorreia primária
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais dos comprimidos de naprosina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS e outras opções de tratamento antes de decidir usar os comprimidos NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Para manter a integridade do revestimento entérico, o comprimido EC-NAPROSYN não deve ser quebrado, esmagado ou mastigado enquanto ingerido.
Produtos que contenham naproxeno, como NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROXYN e outros produtos de naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo, pois todos circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
As doses recomendadas de comprimidos de naprosina, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para comprimidos de naprosina, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (meia comprimido) 500 mg | duas vezes por dia |
ANAPROX DS | 275 mg (meia comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de sódio) | duas vezes por dia |
EC-naprosyn | 375 mg | duas vezes por dia |
ou 500 mg | duas vezes por dia |
Durante o uso prolongado, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uso a longo prazo. As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho, e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reação.
Em pacientes que toleram bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg / dia por um período limitado de até 6 meses, se for necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar esses pacientes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As formas de dosagem de naproxeno sólido-oral podem não permitir a titulação flexível da dose necessária em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular. Uma formulação líquida pode ser mais adequada para dosagem relacionada ao peso e devido à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em pacientes pediátricos, doses de 5 mg / kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos de adultos, a renda de 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 doses divididas. A dosagem com comprimidos de NAPROSYN não é adequada para crianças com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada de comprimidos de anaproxeno (naproxeno sódico) é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg (metade de um comprimido de 550 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno sódico. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno sódico. Como o sal de sódio do naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXEN é recomendado para o tratamento de condições dolorosas agudas, se desejar um início imediato do alívio da dor. Os comprimidos de NAPROSYN também podem ser usados. A dose inicial recomendada de comprimidos de NAPROSYN é de 500 mg, seguida de 250 mg (metade de um comprimido de naprosina de 500 mg) a cada 6-8 horas, conforme necessário.. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno.
EC-NAPROSYN não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção de naproxeno é atrasada em comparação com outros produtos que contêm naproxeno.
Gota aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de comprimidos de NAPROSYN, seguidos de 250 mg (meio comprimido) a cada 8 horas até o ataque diminuir. O ANAPROX DS também pode ser usado em uma dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguido de 275 mg (meio comprimido) a cada 8 horas. EC-NAPROSYN não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não intercambiabilidade com outras formulações de naproxeno
Diferentes doses e formulações (por exemplo,. comprimidos, suspensão) de naproxeno não são intercambiáveis. Essa diferença deve ser levada em consideração ao alterar reforços ou formulações.
para administração oral
Pessoas mais velhas: os idosos correm um risco aumentado das sérias conseqüências dos efeitos colaterais. Se um AINE for considerado necessário, a dose mais baixa deve ser usada pelo menor tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs.
De preferência com ou depois de comer
para levarDoenças reumáticas (adultos):
500mg a 1g em 2 doses em intervalos de 12 horas ou, alternativamente, tomado como uma única administração. Recomenda-se uma dose de carga de 750 mg ou 1 G por dia para a fase aguda nos seguintes casos :
a) em pacientes com dor noturna intensa / ou rigidez matinal.
b) em pacientes que são trocados para Naprosyn a partir de uma dose alta de outro composto anti-reumático.
c) na osteoartrose, onde a dor é o sintoma predominante.
Crianças (acima de 5 anos): uma dose de 10 mg por kg de peso corporal diariamente em duas doses divididas foi usada em crianças com mais de 5 anos de idade com artrite reumatóide juvenil.
Gota aguda (adultos): uma dose inicial de 750 mg em gota aguda, seguida de 250 mg a cada 8 horas até o ataque terminar; foi sugerido.
Criança: Não recomendado para crianças menores de 16 anos.
Distúrbios músculo-esqueléticos e dismenorreia (adultos); 500 mg podem ser administrados inicialmente, seguidos por 250 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária máxima após o primeiro dia é de 1250 mg por dia.
Criança: Não recomendado para crianças menores de 16 anos.
A dose mais baixa recomendada deve ser usada especialmente em idosos para reduzir o risco de efeitos colaterais.
pessoas mais velhas: Estudos mostram que, embora a concentração plasmática total de forte de nalgesina seja inalterada, a fração plasmática não ligada de forte de nalgesina é aumentada em idosos.
Disfunção renal / hepática: uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Naprosyn está contra-indicado em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / minuto no início do estudo, porque foi observado um acúmulo de metabólitos fortes de nalgesina em pacientes com insuficiência renal grave ou diálise.
O tratamento deve ser revisado e interrompido em intervalos regulares se não for observado uso ou ocorrer intolerância.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do forte de nalgesina e outras opções de tratamento antes de escolher o forte de nalgesina. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com forte de nalgesina, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada de comprimidos de nalgesina forte em adultos é de dois comprimidos de nalgesina forte de 375 mg (750 mg) uma vez ao dia, um forte de nalgesina 750 mg (750 mg) uma vez ao dia ou dois comprimidos de nalgesina forte 500 mg (1000 mg) uma vez por dia. Pacientes que já tomam naproxeno 250 mg, 375 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) podem ter sua dose diária total substituída por comprimidos de nalgesina forte como uma dose diária única.
Durante o uso prolongado, a dose de comprimidos de nalgesina forte pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Em pacientes que toleram bem doses mais baixas de nalgesina forte comprimidos, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de nalgesina forte de 750 mg (1.500 mg) ou três comprimidos de nalgesina forte de 500 mg (1.500 mg) uma vez ao dia por períodos limitados em que é necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar pacientes, especialmente em doses mais altas, o médico deve observar um uso clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado. A dose eficaz mais baixa deve ser procurada e usada em todos os pacientes. A melhora sintomática da artrite geralmente começa dentro de uma semana; no entanto, pode ser necessário tratamento de duas semanas para obter uso terapêutico.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada é de dois comprimidos de nalgesina forte de 500 mg (1000 mg) uma vez ao dia. Para pacientes que precisam de um uso analgésico maior, dois comprimidos de nalgesina forte 750 mg (1.500 mg) ou três comprimidos de nalgesina forte 500 mg (1.500 mg) podem ser usados por um período limitado. Posteriormente, a dose diária total não deve exceder dois comprimidos de nalgesina forte de 500 mg (1.000 mg).
Gota aguda
A dose recomendada no primeiro dia é de dois a três comprimidos de nalgesina forte de 500 mg (1.000 a 1.500 mg) uma vez ao dia, seguidos por dois comprimidos de nalgesina forte de 500 mg (1000 mg) uma vez ao dia até o ataque diminuir.
Ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática
Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal ou hepática ou em idosos. Estudos mostram que, embora a concentração plasmática total de naproxeno seja inalterada, a fração plasmática não ligada de naproxeno é aumentada em idosos. Deve-se ter cuidado quando doses altas são necessárias e algum ajuste da dose pode ser necessário em idosos. Como com outros medicamentos usados em idosos, é aconselhável usar a menor dose eficaz.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de comprimidos de nalgesina forte, EC-Nalgesin forte e ANAPROX DS e outras opções de tratamento antes de optar por comprimidos de Nalgesin forte, EC-Nalgesin forte e ANAPROX DS. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com as metas individuais de tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com comprimidos de nalgesina forte, EC-Nalgesin forte ou ANAPROXIN, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Para manter a integridade do revestimento entérico, o comprimido de EC-Nalgesin forte não deve ser quebrado, esmagado ou mastigado enquanto ingerido.
Os produtos que contêm naproxeno, como o forte de nalgesina, o forte de nalgesina CE e o ANAPROXIN e outros produtos de naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo, pois todos circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
As doses recomendadas de comprimidos de nalgesina forte, ANAPROX DS e EC-Nalgesin forte estão listadas na Tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para comprimidos de nalgesina forte, ANAPROX DS e EC-Nalgesin forte
Falgesin forte | 250 mg (meia comprimido) 500 mg | duas vezes por dia |
ANAPROX DS | 275 mg (meia comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg mg de sódio) | Duas vezes por dia |
EC-Nalgesin Forte | 375 mg | duas vezes por dia |
ou 500 mg | duas vezes por dia |
Durante o uso prolongado, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uso a longo prazo. As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho, e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reação.
Em pacientes que toleram bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg / dia por um período limitado de até 6 meses, se for necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar esses pacientes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As formas de dosagem de naproxeno sólido-oral podem não permitir a titulação flexível da dose necessária em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular. Uma formulação líquida pode ser mais adequada para dosagem relacionada ao peso e devido à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em pacientes pediátricos, doses de 5 mg / kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos de adultos, a renda de 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 doses divididas. A dosagem com comprimidos de nalgesina forte não é adequada para crianças com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada de comprimidos de anaproxeno (naproxeno sódico) é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg (metade de um comprimido de 550 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno sódico. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno sódico. Como o sal de sódio do naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXEN é recomendado para o tratamento de condições dolorosas agudas, se desejar um início imediato do alívio da dor. Os comprimidos de forte de nalgesina também podem ser usados. A dose inicial recomendada de comprimidos de nalgesina forte é de 500 mg, seguida de 250 mg (metade de um comprimido de 500 mg de nalgesina forte) a cada 6-8 horas, conforme necessário.. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno.
O forte de EC-nalgesina não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda, porque a absorção de naproxeno é atrasada em comparação com outros produtos que contêm naproxeno.
Gota aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de comprimidos de nolegesina, seguidos de 250 mg (meio comprimido) a cada 8 horas até o ataque diminuir. O ANAPROX DS também pode ser usado em uma dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguido de 275 mg (meio comprimido) a cada 8 horas. O forte EC-Nalgesin não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não intercambiabilidade com outras formulações de naproxeno
Diferentes doses e formulações (por exemplo,. comprimidos, suspensão) de naproxeno não são intercambiáveis. Essa diferença deve ser levada em consideração ao alterar reforços ou formulações.
os comprimidos de naprósia, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.
- Como existe potencial para reações de sensibilidade cruzada, o forte de nalgesina é contra-indicado em pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade anteriormente (por exemplo,. asma, rinite, pólipos nasais, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides. Essas reações podem ser fatais. Foram relatadas reações anafiláticas graves ao forte de nalgesina nesses pacientes.
- - Advertências e precauções especiais de uso).
-)
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal associada à terapia prévia com AINEs. História ativa ou histórica de úlceras estomacais / ou sangramento gastrointestinal ativo (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento comprovado).
- Em princípio, o forte de nalgesina não deve ser utilizado em pacientes com ulceração gastrointestinal, gastrite congestiva ou gastrite atrófica, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento, como sangramento cerebrovascular.
- hemorróidas ou predisposição para sangramento retal.
o forte de nalgesina é contra-indicado nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou outros componentes do medicamento
- Pré-história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
comprimidos de nalgesina forte, EC-Nalgesin forte e ANAPROXIN estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
Efeitos colaterais como tontura, tontura, insônia, sonolência, cansaço e distúrbios visuais ou depressão são possíveis após tomar o forte de nalgesina. Se o paciente tiver esses efeitos indesejáveis ou semelhantes, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität UL>
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Wie bei allen Arzneimitteln dieser Klasse hängt die Häufigkeit und schwere unerwünschter Ereignisse von mehreren Faktoren ab: der Dosis des Arzneimittels und der Behandlungsdauer; das Alter, das Geschlecht, die körperliche Verfassung des Patienten; alle gleichzeitigen medizinischen Diagnosen oder individuellen Risikofaktoren. Die folgenden Nebenwirkungen werden je nach Häufigkeit und ob die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen dem Drogenkonsum und diesen unerwünschten Ereignissen besteht oder nicht, in drei Teile unterteilt. In diesen Reaktionen aufgeführt als “Wahrscheinlicher Kausaler Zusammenhang” es gibt mindestens einen Fall für jede Nebenwirkung, wo es Hinweise darauf gibt, dass es einen kausalen Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und dem gemeldeten Ereignis. Die berichteten Nebenwirkungen basierten auf den Ergebnissen von zwei doppelblinden kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von drei Monaten und einer weiteren neunmonatigen open-label-Verlängerung. Insgesamt 542 Patienten erhielten nalgesin forte-Tabletten entweder in der doppelblindphase oder in der neunmonatigen offenen Verlängerung. Von diesen 542 Patienten, 232 erhielt nalgesin forte Tabletten, 167 wurden zunächst mit Naprosyn behandelt® und 143 wurden zunächst mit placebo behandelt. Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die nalgesin forte Tabletten erhielten, werden vom Körpersystem gezeigt. Diese Nebenwirkungen, die mit naproxen beobachtet, aber nicht in kontrollierten Studien mit nalgesin forte Tabletten berichtet werden Kursiv.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus den doppelblinden und offenen klinischen Studien waren Kopfschmerzen (15%), gefolgt von Dyspepsie (14%) und grippesyndrom (10%). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse, die bei 3% bis 9% der Patienten auftreten, ist mit einem Sternchen gekennzeichnet.
Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Inzidenz größer Als 1% (Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Körper als Ganzes - Schmerzen (Rücken)*, Schmerzen*, Infektion*, Fieber, Verletzungen (Unfall), Asthenie, Schmerzen Brust, Kopfschmerzen (15%), grippesyndrom (10%).
Gastrointestinal - Übelkeit*, Durchfall*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*, Blähungen, gastritis, Erbrechen, Dysphagie, Dyspepsie (14%), Sodbrennen*, stomatitis.
Hämatologisch - Anämie, Ekchymose.
Atemwege - Pharyngitis*, rhinitis* sinusitis*, bronchitis, Husten erhöht.
Nieren - Harnwegsinfektion*, Blasenentzündung.
Dermatologisch - Hautausschlag*, Hautausschläge*, ekchymosen*, purpura.
Stoffwechsel und Ernährung - Periphere ödeme, Hyperglykämie.
Zentralnervensystem - Schwindel, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit*, Benommenheit.
Kardiovaskulär - Bluthochdruck, ödeme*, Dyspnoe*, Herzklopfen.
Muskel-Skelett - - Krämpfe (Bein), Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankungen, sehnenerkrankungen.
Besondere Sinne - Tinnitus*, Hörstörungen, Sehstörungen.
allgemein - Durst.
Inzidenz Unter 1% (Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Körper als Ganzes - Abszess, monilia, Hals starr, Schmerzen Hals, Bauch vergrößert, Karzinom, cellulitis, ödem allgemein, LE-Syndrom, Unwohlsein, schleimhautstörung, allergische Reaktion, Schmerzen Becken.
Gastrointestinal - Anorexie, Cholezystitis, cholelithiasis, aufstoßen, GI Blutung, rektale Blutung, stomatitis aphthus, stomatitis Geschwür, Geschwür Mund, Geschwür Magen, parodontalabszess, kardiospasmus, Kolitis, ösophagitis, gastroenteritis, gi Störung, rektale Störung, zahn Störung, hepatosplenomegalie, Leber Funktion Anomalie, melena, Geschwür Speiseröhre, Hämatemesis, Gelbsucht, Pankreatitis, Nekrose.
Nieren - Dysmenorrhoe, Dysurie, Nierenfunktionsstörung, nocturie, Prostata-Störung, pyelonephritis, Karzinom Brust, Harninkontinenz, nierensteinbruch, Nierenversagen, Menorrhagie, Metrorrhagie, NeoPlasma Brust, nephrosklerose, Hämaturie, Schmerzen Niere, pyurie, Urin abnormal, harnfrequenz, Harnverhalt, uteruskrämpfe, vaginitis, glomeruläre nephritis, hyperkaliämie, interstitielle nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nierenversagen, Nierenversagen papilläre Nekrose.
Hämatologisch - Leukopenie, Blutungszeit erhöht, Eosinophilie, abnorme RBC, abnorme WBC, Thrombozytopenie, Agranulozytose, granulozytopenie.
Zentralnervensystem - Depression, Angstzustände, Hypertonie, Nervosität, Neuralgie, neuritis, Schwindel, Amnesie, Verwirrung, Koordination, abnormale Diplopie, emotionale Labilität, Hämatom subdural, Lähmung, traumanomalien, konzentrationsunfähigkeit, Muskelschwäche.
Dermatologische: Angiodermitis, herpes simplex, trockene Haut, Schwitzen, Geschwüre Haut, Akne, Alopezie, dermatitis Kontakt, Ekzem, herpes zoster, Nagel Störung, Haut Nekrose, subkutane Knoten, Juckreiz, Urtikaria, NeoPlasma Haut, lichtempfindliche dermatitis, Lichtempfindlichkeit Reaktionen ähnlich Porphyrie kutane tarda, epidermolyse bullosa.
Spezielle Sinne - Amblyopie, skleritis, Katarakt, Konjunktivitis, taub, ohrstörung, Keratokonjunktivitis, tränenflussstörung, Mittelohrentzündung, Schmerzen Auge.
Kardiovaskulär - Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Tiefe thrombophlebitis, Vasodilatation, vaskuläre Anomalie, Arrhythmie, bündelastblock, abnormales EKG, Herzinsuffizienz rechts, Blutung, Migräne, Aortenstenose, Synkope, Tachykardie, Herzinsuffizienz.
Respiratory - Asthma, Dyspnoe, Lungenödem, laryngitis, Lungenerkrankung, epistaxis, Lungenentzündung, Atemnot, Atemwegserkrankung, eosinophile pneumonitis.
Muskel-Skelett - - Myasthenie, knochenstörung, spontane Knochenfraktur, fibrotendinitis, Knochenschmerzen, ptosis, Krampf allgemein, bursitis.
Stoffwechsel und Ernährung - Kreatinin-Anstieg, Glukosurie, Hypercholesterinämie, Albuminurie, Alkalose, BRÖTCHEN erhöht, Dehydratation, ödeme, glukosetoleranzabnahme, Hyperurikämie, Hypokaliämie, SGOT-Anstieg, SGPT-Anstieg, Gewichtsabnahme.
allgemein - Anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches ödem, Menstruationsstörungen, Hypoglykämie, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
Inzidenz Unter 1% (Kausalzusammenhang Unbekannt)
Andere Nebenwirkungen, die auf dem Etikett der naproxen-Packung aufgeführt sind, von denen jedoch nicht berichtet wurde, Die nalgesin forte-Tabletten erhalten haben, sind Kursiv dargestellt. Diese Beobachtungen werden als alarmierende Informationen für den Arzt aufgeführt.
Hämatologische - Aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Zentralnervensystem - Aseptische meningitis, kognitive Dysfunktion.
Dermatologisch - Epidermale Nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinal - Nicht-peptische GI Ulzeration, ulzerative stomatitis.
Herz-Kreislauf - Vaskulitis.
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.
Alguns pacientes tiveram convulsões, mas não está claro se eram viciados em drogas ou não. Não se sabe qual dose do medicamento seria fatal.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. A hemodiálise não reduz a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação às proteínas. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-2221222).
O forte de nalgesina tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos.
O forte de nalgesina é um composto analgésico anti-inflamatório não esteróide com propriedades antipiréticas, como foi demonstrado em experimentos clássicos com animais. O forte de nalgesina também mostra seus efeitos anti-inflamatórios em animais adrenalectomizados, o que indica que seus efeitos não são mediados pelo eixo hipófise-adrenal.
O forte de nalgesina inibe a prostaglandina sintetase (assim como outros AINEs). No entanto, como em outros AINEs, o mecanismo exato de seus efeitos anti-inflamatórios é desconhecido.
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von NAPROSYN sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
naprosyn Tabletten / ANAPROX DS: nach Verabreichung von NAPROSYN Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN ist mit einer pH-empfindlichen Beschichtung versehen, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens zu schaffen und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-NAPROSYN ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich oberhalb von pH 6 auf. Wenn EC-NAPROSYN an nüchterne Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECNAPROSYN-Tabletten zeigte, dass EC-NAPROSYN sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die absorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Wenn EC-NAPROSYN-und NAPROSYN-Tabletten in einer crossover-Studie nach 1-wöchiger Dosierung an Fasten-Probanden (n=24) verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:
Antazida-Effekte
Wenn EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Nalgesin forte wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und spitzenplasmaspiegel werden in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nalgesin forte ist hauptsächlich als Medikament im Blut vorhanden. Es ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Stunden. ermöglichen eines stabilen Zustands innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Therapie bei einem zweimal täglichen dosisschema. Der Absorptionsgrad wird weder durch Lebensmittel noch durch die meisten Antazida signifikant beeinflusst. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig über den Urin, hauptsächlich als konjugierte Nalgesin forte, mit einigen unveränderten Medikament. Der Stoffwechsel bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Chronische alkoholische Lebererkrankung reduziert die gesamtplasmakonzentration von Nalgesin forte, aber die Konzentration von ungebundenem Nalgesin forte steigt. Bei älteren Menschen ist die ungebundene Plasmakonzentration von Nalgesin forte erhöht, obwohl die gesamtplasmakonzentration unverändert ist.Etwa die Hälfte der Dosis wird in 24 Stunden im Urin und etwa 94% in 5 Tagen weitgehend als glucuronid ausgeschieden.
Obwohl naproxen selbst gut absorbiert wird, wird die natriumsalzform schneller resorbiert, was zu höheren spitzenplasmaspiegeln für eine bestimmte Dosis führt. Ungefähr 30% der gesamten Naproxen-natriumdosis In nalgesin forte-Tabletten sind in der Darreichungsform als Komponente mit sofortiger Freisetzung enthalten. Das Verbleibende naproxen-Natrium wird als Mikropartikel beschichtet, um nachhaltige freisetzungseigenschaften zu erzielen. Nach oraler Verabreichung werden Plasmaspiegel von naproxen innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung nachgewiesen, wobei spitzenplasmaspiegel etwa 5 Stunden nach der Dosierung auftreten. Die beobachtete Terminale eliminationshalbwertszeit von naproxen aus naproxen-Natrium-und Nalgesin forte-Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt etwa 15 Stunden. Steady-state-Niveaus von naproxen werden in 3 Tagen erreicht und der Grad der Naproxen-Akkumulation im Blut stimmt damit überein.max
Naproxen selbst wird schnell und vollständig aus dem gi-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95% resorbiert. Basierend auf dem pharmakokinetischen Profil tritt die absorptionsphase Von nalgesin forte-Tabletten in den ersten 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung auf. Dies fällt mit dem Zerfall der Tablette im Magen, dem transit der retardmikropartikel durch den Dünndarm und in den proximalen Dickdarm zusammen. Bei gesunden Probanden wurde eine in-vivo-bildgebungsstudie durchgeführt, die einen schnellen Zerfall der tablettenmatrix und eine dispersion der Mikropartikel bestätigt.
Die Absorptionsrate aus der partikelkomponente mit verzögerter Freisetzung Von nalgesin forte-Tabletten ist langsamer als bei herkömmlichen Naproxen-natriumtabletten. Es ist diese Verlängerung der arzneimittelabsorptionsprozesse, die den Plasmaspiegel aufrechterhält und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht.
Nahrungsmitteleffekte
Keine signifikanten nahrungsmitteleffekte wurden beobachtet, wenn vierundzwanzig Probanden eine Einzeldosis nalgesin forte Tabletten 500 mg entweder nach einem nächtlichen Fasten oder 30 Minuten nach einer Mahlzeit erhielten. Wie bei herkömmlichen Naproxen-und naproxen-natriumformulierungen führt die Nahrung nach der Verabreichung Von nalgesin forte-Tabletten zu einer leichten Abnahme der Naproxen-Absorptionsrate.
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an. Die Konzentration von ungebundenem naproxen steigt jedoch proportional zur Dosis weiter an. Nalgesin forte Tabletten weisen ähnliche dosisproportionale Eigenschaften auf.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme.
Ausscheidung
Die eliminationshalbwertszeit Von nalgesin forte Tabletten und herkömmlichem naproxen beträgt etwa 15 Stunden. Stationäre Zustände werden nach 2 bis 3 Dosen Von nalgesin forte Tabletten erreicht. Der größte Teil des Arzneimittels wird im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als unverändertes naproxen (weniger als 1%), 6-0-desmethyl-naproxen (weniger als 1%) und deren glucuronid oder andere Konjugate (66 bis 92%). Eine kleine Menge (<5%) des Arzneimittels wird im Kot ausgeschieden. Es wurde festgestellt, dass die ausscheidungsrate eng mit der clearance-rate aus dem plasma übereinstimmt. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von Nalgesin forte sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
nalgesin forte Tabletten/ANAPROXIN: nach Verabreichung Von nalgesin forte Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-Nalgesin forte: EC-Nalgesin forte wurde mit einer pH-empfindlichen Beschichtung entwickelt, um eine Barriere gegen den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens zu bilden und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-Nalgesin forte ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich über pH 6 auf. Wenn EC-Nalgesin forte nüchternen Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECNalgesin forte-Tabletten zeigte, dass EC-Nalgesin forte sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die Resorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Wenn EC-Nalgesin forte-und Nalgesin forte-Tabletten in einer crossover-Studie nach 1-wöchiger Dosierung an nüchternen Probanden (n=24) verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen an Cmax und AUC:
EC-NAPROSYN* 500 mg bid | NAPROSYN* 500 mg bid | |
Cmax (μg/mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
auc0-12 HR (μG&MU;HR/ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
*Mittelwert (Variationskoeffizient) |
Antazida-Effekte
Wenn EC-Nalgesin forte als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-Nalgesin forte als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
EC-Nalgesin forte* 500 mg bid | Nalgesin forte* 500 mg bid | ||
Cmax (μg/mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) | |
Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1.9 (61%) | |
auc0-12 HR (μGμHR/ml) | 845 (20%) | 767 (15%) | |
*Mittelwert (Variationskoeffizient) |
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.
Karzinogenität
Nalgesin forte wurde Sprague-Dawley-Ratten 24 Monate lang in Dosen von 8, 16 und 24 mg/kg/Tag mit Nahrung verabreicht. Nalgesin forte war bei Ratten nicht krebserregend.
Mutagenität
Mutagenität wurde in Salmonella typhimurium (5 Zelllinien), sachharomyces cerevisisae (1 Zelllinie) und Maus-Lymphom-tests nicht beobachtet.
Fruchtbarkeit
Nalgesin forte hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten, wenn es oral in Dosen von 30 mg/kg/Tag an Männer und 20 mg/kg/Tag an Frauen verabreicht wurde.
Teratogenität
Nalgesin forte war bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag während der Organogenese an Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Perinatale / Postnatale Reproduktion
Die orale Verabreichung von Nalgesin forte an schwangere Ratten in Dosen von 2, 10 und 20 mg/kg / Tag während des Dritten schwangerschaftstrimesters führte zu schwierigen Wehen. Dies sind bekannte Wirkungen dieser Klasse von verbindungen und wurden bei schwangeren Ratten mit aspirin und indometacin nachgewiesen.
Não especificado