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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Zeridame SR 100mg comprimidos de libertação prolongada
um comprimido retardado contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de liberação prolongada de Zeridame SR 100mg são comprimidos biconvexos redondos brancos com um diâmetro de 9,1 mm.
Tratamento de dor moderada a intensa.
Dosagem
A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada.
Para doses que não são viáveis / práticas com este medicamento, outros reforços deste medicamento estão disponíveis.
Salvo indicação em contrário, os comprimidos de libertação prolongada Zeridame SR devem ser administrados da seguinte forma :
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
A dose inicial usual é de 100 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Dependendo das necessidades do paciente, doses subsequentes podem ser administradas antes de 12 horas, mas não devem ser administradas antes de 8 horas após a dose anterior. sob nenhuma circunstância mais de duas doses devem ser tomadas em 24 horas.
Se o analgésico for insuficiente, a dose pode ser aumentada para :
150mg, duas vezes ao dia ou
200 mg, duas vezes ao dia.
A menor dose analgésica eficaz deve sempre ser usada. Doses diárias de 400 mg de substância ativa não devem ser excedidas, a menos que razões médicas excepcionais o exijam.
Sob nenhuma circunstância o Zeridame SR deve ser usado por mais tempo do que o absolutamente necessário.
Se for necessário tratamento prolongado da dor com tramadol devido à natureza e gravidade da condição, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (possivelmente com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida é necessário tratamento adicional.
População pediátrica
O Zeridame SR não é adequado para crianças menores de 12 anos.
Pacientes geriátricos
O ajuste da dose geralmente não é necessário em pacientes com até 75 anos de idade sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. A eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos com mais de 75 anos de idade. Se necessário, o intervalo de dosagem deve, portanto, ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.
Insuficiência renal / diálise e disfunção hepática
A eliminação do tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática. Nesses pacientes, a extensão dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente ponderada de acordo com os requisitos do paciente.
Método de aplicação
Os comprimidos de liberação prolongada de Zeridame SR devem ser engolidos completamente sem quebrar ou mastigar, independentemente das refeições, com líquido suficiente.
- intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opióides ou drogas psicotrópicas.
- Pacientes que recebem inibidores da MAO ou dentro de 2 semanas após a retirada.
- Pacientes com epilepsia não são adequadamente controlados pelo tratamento
- tratamento de abstinência de opióides.
O Zeridame SR deve ser usado somente após uma rigorosa avaliação de risco-benefício e precauções apropriadas nos seguintes casos: em pacientes dependentes de opioides, pacientes com ferimentos na cabeça, choque, consciência reduzida de origem desconhecida, distúrbios respiratórios ou respiratórios ou aumento da pressão intracraniana , Pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada a grave.
O Zeridame SR não deve ser utilizado em combinação com álcool.
O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes sensíveis aos opioides.
Foram relatadas cãibras em doses terapêuticas e o risco pode ser aumentado em doses que excedem a dose diária usual (400 mg). O risco de cãibras pode aumentar em pacientes que tomam tramadol e acompanham medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo.. Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões suscetíveis devem ser tratados com tramadol apenas por razões convincentes.
O tramadol tem pouco potencial de dependência. Tolerância, dependência psicológica e física podem se desenvolver com o uso a longo prazo. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência de drogas, o tratamento deve ser administrado por um curto período de tempo, sob rigorosa supervisão médica.
O tramadol não é um substituto adequado para pacientes dependentes de opióides. O produto não suprime os sintomas de abstinência de morfina, embora seja um agonista opióide.
Relata-se que casos fatais de overdose acidental estão relacionados ao uso de outros medicamentos ou substâncias psicoativas, incluindo álcool. O tramadol deve ser prescrito com cautela em alcoólatras e consumidores de outras drogas psicoativas.
Após tratamento prolongado (> 3 meses) de analgésicos quando usados em dias alternados ou com mais frequência, dores de cabeça podem se desenvolver ou piorar. Casos de dor de cabeça relacionada a medicamentos (MOH) foram relatados após o uso não registrado de tramadol no tratamento de tensão ou dor de cabeça ou enxaqueca. As dores de cabeça causadas pelo uso excessivo de analgésicos não devem ser tratadas aumentando a dose. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser interrompido em consulta com um médico.
Inibidor da MAO
O Zeridame SR não deve ser combinado com inibidores da MAO. Interações com risco de vida que afetam o sistema nervoso central e a função respiratória e cardiovascular foram observadas em pacientes tratados com inibidores da MAO dentro de 14 dias antes da administração de opióides petidina. As mesmas interações com o Zeridame SR e com os inibidores da MAO não podem ser excluídas.
Outros ingredientes ativos centrais
Ao usar Zeridame SR e outros medicamentos centrais, incluindo álcool, deve-se considerar a potencialização dos efeitos do SNC.
Enziminibidor / indutor
Os resultados da pesquisa farmacocinética até o momento mostraram que não são esperadas interações quando a cimetidina (enzinibidor) é usada ao mesmo tempo ou de antemão.
O uso concomitante ou anterior de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir a eficácia analgésica e reduzir a duração da ação.
Opioidagonistas / antagonistas mistos
A combinação de agonistas / antagonistas mistos (por exemplo,. buprenorfina, nalbuphin, pentazocin) e tramadol não são recomendados porque é teoricamente possível que os efeitos analgésicos de um agonista puro sejam enfraquecidos nessas circunstâncias.
Agentes serotoninérgicos / limiar de convulsões reduzem os medicamentos
O tramadol pode desencadear cãibras e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos para baixar crises (como bupropiona, mirtazapina, tetra-hidroc).
O uso terapêutico simultâneo de tramadol e medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade da serotonina. A síndrome da serotonina é provável se for observado um dos seguintes:
- Clone espontâneo
- Clonus indutível ou ocular com excitação ou diaforese
- tremor e hiperreflexia
- Hipertensão e temperatura corporal> 38 ° C e clone indutível ou ocular.
A retirada de medicamentos serotoninérgicos geralmente leva a uma rápida melhoria. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.
Derivados cumarinos
Deve-se ter cuidado ao tratar derivados de tramadol e cumarina (por exemplo,. varfarina) ao mesmo tempo, é relatado aumento do INR com sangramento intenso e equimose em alguns pacientes.
Inibidor do CYP3A4
Outros medicamentos conhecidos por terem um efeito inibitório no CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (desmetilação N) e provavelmente também o metabolismo do metabolito ativo do O-desmetilo. A relevância clínica dessa interação não foi estudada..
Ondansetron
Os efeitos analgésicos do tramadol são parcialmente mediados pela inibição da retomada da noradrenalina e pelo aumento da liberação de serotonina (5 - HT). Em estudos, o uso pré ou pós-operatório do antiemético 5 - HT aumentou3 - Antagonistas ontansetron a necessidade de tramadol em pacientes com dor no pós-operatório.
Gravidez
Experimentos em animais com concentrações muito altas de tramadol mostraram efeitos no desenvolvimento dos órgãos, formação óssea e mortalidade do recém-nascido.
Efeitos teratogênicos não foram encontrados. O tramadol atravessa a placenta, não há experiência suficiente com o uso crônico de tramadol durante a gravidez. A administração repetida de tramadol durante a gravidez pode levar a uma maior tolerância ao tramadol no feto e, consequentemente, a sintomas de abstinência no recém-nascido após o nascimento, como resultado da habituação.
Portanto, o Zeridame SR não deve ser usado durante a gravidez.
Os desmantelos de tramadol antes ou durante o parto não afetam a contratilidade do útero. Os recém-nascidos podem sofrer alterações na frequência respiratória que normalmente não são clinicamente relevantes.
amamentar
Ao amamentar, cerca de 0,1% da dose de tramadold administrada é excretada no leite. O Zeridame SR não é recomendado durante a amamentação.
No caso de uma única administração de tramadol, normalmente não é necessário parar de amamentar.
O Zeridame SR tem uma influência menor ou moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas. Pode causar sonolência e visão turva. Isto é particularmente aplicável em combinação com outras drogas psicotrópicas e álcool. Os pacientes ambulatoriais devem ser avisados para não dirigir ou operar máquinas quando afetados.
Este medicamento pode afetar a função cognitiva e afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos contidos nos regulamentos de acordo com 5a da Lei do Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados do seguinte:
- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir
- Não dirija até saber como a droga afeta você
- É um crime dirigir sob a influência deste medicamento
- No entanto, você não cometeria um crime (chamado "defesa legal") se:
- O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e
- O tomou de acordo com as instruções do médico prescritor e com as informações fornecidas com o medicamento e
- Não teve efeito sobre sua capacidade de dirigir com segurança
Os efeitos colaterais relatados são listados de acordo com a seguinte frequência: muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/1. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Desconhecido: hipoglicemia
Distúrbios do sistema imunológico
Raramente: Reações alérgicas (por exemplo,. dispnéia, broncoespasmo, chiado no peito, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: Tontura.
Comum: Dor de cabeça, sonolência.
Raro: alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, cãibras epileptiformes, contrações musculares involuntárias e síncope.
Se as doses recomendadas forem significativamente excedidas e outras substâncias depressivas centralmente forem administradas ao mesmo tempo, pode ocorrer depressão respiratória.
As cãibras epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após tratamento simultâneo com medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo ou desencadear cãibras cerebrais.
Distúrbios psiquiátricos
Raramente: Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono e pesadelos.
Os efeitos colaterais psicológicos podem variar individualmente em intensidade e tipo (dependendo da personalidade e duração do medicamento). Isso inclui mudanças de humor (principalmente exaltação, ocasionalmente disforia), mudanças na atividade (principalmente opressão, ocasionalmente aumentam) e mudanças nas habilidades cognitivas e sensoriais (por exemplo,. comportamento da decisão, distúrbios de percepção).
Dependência, abuso e dependência podem ocorrer.
Distúrbios oculares
Raramente: veja embaçado.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis: midríase.
Distúrbios cardíacos e vasculares
Incomum: Efeitos na regulação cardiovascular (palpitações cardíacas, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Esses efeitos colaterais podem ocorrer particularmente com administração intravenosa e com pacientes estressados fisicamente.
Raramente: Bradicardia, aumento da pressão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
A deterioração da asma também foi relatada, embora nenhuma relação causal tenha sido estabelecida.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: náusea.
Comum: Vômitos, constipação, boca seca.
Incomum: Comichão, irritação gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, flatulência), diarréia.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro: foi relatado um aumento nos níveis de enzimas hepáticas após o uso de tramadol.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Comum: Suor.
Incomum: reações dérmicas (por exemplo,. prurido, erupção cutânea, urticária).
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo
Raramente: Fraqueza motora.
Distúrbios renais e urinários
Raramente: distúrbios da micção (dificuldades na urina e retenção urinária).
Doenças e condições gerais do local de administração
Comum: Fadiga.
Dependência física
Pode ocorrer dependência, abuso, buscas e reações de abstinência. Os sintomas que ocorrem durante a abstinência, principalmente idênticos aos sintomas de abstinência com opióides, podem ser: inquietação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.
Muito raro: foram relatados sintomas atípicos de abstinência: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e outros sintomas incomuns do sistema nervoso central.
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card; site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sintomas
Os mesmos sintomas geralmente ocorrem com intoxicação por tramadol e com todos os outros analgésicos centrais (opióides). Isso inclui, em particular, miose, vômito, colapso cardiovascular, estreitamento da consciência, o que leva ao coma, cãibras, depressão respiratória, o que leva à insuficiência respiratória.
Tratamento
Medidas gerais imediatas se aplicam.
Manutenção do trato respiratório (aspiração), manutenção da respiração e circulação cardiovascular, dependendo dos sintomas.
Esvaziando o estômago vomitando (sendo paciente com consciência) ou bombeando o estômago. Se necessário, a administração de carvão ativado através da mangueira da bomba gástrica também deve ser considerada. Dependendo de quanto tempo se passou após a ingestão, deve-se considerar a administração de um laxante adequado para acelerar a eliminação. No caso de a consciência do paciente ser reduzida, a intubação antes de executar esses procedimentos é essencial.
O antídoto para a depressão respiratória é a naloxona.
Em experimentos com animais, a naloxona foi considerada ineficaz contra cãibras.
Nesse caso, o diazepam deve ser administrado por via intravenosa.
O tramadol é removido minimamente do plasma por meio de hemodiálise, hemofiltração ou hemoperfusão.
Portanto, o tratamento de uma overdose aguda de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é uma via de desintoxicação adequada. A administração de um laxante adequado pode ajudar a acelerar a eliminação do tramadol não absorvido se for administrado logo após uma overdose.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide, ATC-code: N 02 AX 02
Wirkungsmechanismus
Tramadol ist ein zentral wirkendes opioid-Analgetikum.
Es ist ein nicht selektiver, partieller agonist von µ -, Î-und κ-opioidrezeptoren mit einer höheren Affinität zu µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zur analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuralen Noradrenalin-Wiederaufnahme und eine verstärkte Freisetzung von serotonin.
Pharmakodynamische Wirkungen / Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Tramadol hat eine antitussive Wirkung.
Im Gegensatz zu Morphin unterdrückt tramadol die Atmung in analgetischen Dosen nicht über einen großen Bereich.
Die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-system ist minimal.
Es wird berichtet, dass die Wirksamkeit von tramadol 1 / 10 bis 1 / 6 Morphin beträgt.
Pädiatrische population
Die Wirkungen der enteralen und parenteralen Verabreichung von tramadol wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis 17 Jahren untersucht. Die in diesen Studien untersuchten Indikationen für eine Schmerzbehandlung umfassten Schmerzen nach einer Operation (hauptsächlich Bauchschmerzen), nach chirurgischen Zahnextraktionen aufgrund von Frakturen, Verbrennungen und Traumata sowie andere schmerzhafte Zustände, die eine analgetische Behandlung für mindestens 7 Tage erfordern.
Bei Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis zu einem maximum von 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von tramadol placebo überlegen oder gleich paracetamol, nalbuphin, Pethidin oder niedrig dosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von tramadol. Das Sicherheitsprofil von tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten über 1 Jahr ähnlich.
Absorption
Mehr als 90% tramadol werden nach oraler Verabreichung resorbiert.
Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt unabhängig von der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme etwa 70%.
Der Unterschied zwischen absorbiertem und nicht metabolisiertem verfügbarem tramadol ist wahrscheinlich auf einen niedrigen first-pass-Effekt zurückzuführen. Der erste pass-Effekt nach oraler Verabreichung beträgt maximal 30 %.
Verteilung
Tramadol hat eine hohe Gewebe-Affinität (Vd,Î2 = 203± 40 l). Die proteinbindung beträgt etwa 20 %.
Nach Verabreichung von Tramadol 100 mg SR Tabletten wird die maximale spitzenplasmakonzentration Cmax 141 ± 40 ng / ml nach 4,9 Stunden erreicht. Nach der Verabreichung von Tramadol 200 mg SR Tabletten a Cmax 260± 62 ng / ml erreichen Sie nach 4,8 Stunden.
Tramadol passiert die Blut-Hirn - und plazentaschranke. Sehr geringe Mengen des Stoffes und seines O-demethylderivats finden sich in der Muttermilch (0,1% bzw. 0,02% der aufgetragenen Dosis).
Biotransformation
Beim Menschen wird tramadol hauptsächlich durch N - und O - Demethylierung und Konjugation der O - demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O - desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Es gibt erhebliche interindividuelle quantitative Unterschiede zwischen den anderen Metaboliten. Bisher wurden elf Metaboliten im Urin gefunden. Tierversuche haben gezeigt, dass O-desmethyltramadol durch den Faktor 2 - 4 stärker ist als die muttersubstanz. Seine Halbwertszeit t½Î2 (6 gesunde freiwillige) beträgt 7,9 h (Bereich 5,4 - 9,6 h) und ist ungefähr die von tramadol.
Die Hemmung eines oder beider Cytochrom-p450-Isoenzyme, cyp3a4 und cyp2d6, die am Metabolismus von tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von tramadol oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen. Die klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Beseitigung
Die Elimination der Halbwertszeit t½Î2 beträgt unabhängig von der Art der Verabreichung ungefähr 6 h. Bei Patienten über 75 Jahren kann es um den Faktor 1,4 verlängert werden.
Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig über die Nieren ausgeschieden. Die kumulative Harnausscheidung beträgt 90 % der gesamten Radioaktivität der verabreichten Dosis. Bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion kann die Halbwertszeit leicht verlängert werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (tramadol) und 18,5 ± 9,4 h (O - desmethyltramadol), im Extremfall 22,3 h bzw. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance < 5 ml / min) Lagen die Werte bei 11 ± 3,2 h und 16,9 ± 3 h, im Extremfall bei 19,5 h bzw.
Linearität
Tramadol hat ein lineares pharmakokinetisches Profil innerhalb des therapeutischen dosierungsbereichs.
Pharmakokinetische / Pharmakodynamische Beziehung
Die Beziehung zwischen serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, variiert jedoch in Einzelfällen erheblich. Eine serumkonzentration von 100 - 300 ng / ml ist normalerweise wirksam.
Pädiatrische population
Die Pharmakokinetik von tramadol und O-desmethyltramadol nach oraler Verabreichung in Einzel-und mehrfachdosis an Probanden im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosis nach Körpergewicht angepasst wurde, jedoch mit einer höheren Variabilität zwischen den Probanden bei Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.
Bei Kindern unter 1 Jahr wurde die Pharmakokinetik von tramadol und O-desmethyltramadol untersucht, jedoch nicht vollständig charakterisiert. Informationen aus Studien, einschließlich dieser Altersgruppe, zeigen, dass die bildungsrate von O-desmethyltramadol über CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt, und es wird angenommen, dass die CYP2D6-Aktivität bei Erwachsenen im Alter von etwa 1 Jahr erreicht wird. Darüber hinaus können unreife glucuronidierungssysteme und unreife Nierenfunktion bei Kindern unter 1 Jahr zu einer langsamen elimination und Akkumulation von O-desmethyltramadol führen.
Com a administração oral e parenteral repetida de tramadol por 6 a 26 semanas em ratos e cães e por 12 meses em cães, não há indicações de alterações de substância em experimentos hematológicos, clínico-químicos e histológicos.
Somente após altas doses muito acima das doses terapêuticas apareceram sintomas centrais: inquietação, salivação, cãibras, diminuição do ganho de peso.
Ratos e cães toleram a dose oral de 20 mg / kg ou. 10 mg / kg de peso corporal, os cães também toleram 20 mg / kg de peso corporal, administrados por via retal.
Doses de tramadol de 50 mg / kg / dia causam envenenamento da mãe em ratos e levam ao aumento da mortalidade em ratos recém-nascidos.
Em ratos jovens, os distúrbios do desenvolvimento ocorreram como distúrbios da ossificação, atraso na abertura da vagina e dos olhos.
A fertilidade de ratos machos não foi afetada.
No entanto, a porcentagem de mulheres com meninos diminuiu após altas doses (de 50 mg / kg / dia).
Nos coelhos, ocorreram efeitos tóxicos de 125 mg / kg na mãe e anormalidades esqueléticas na prole.
Em alguns in vitro Foi relatado que os sistemas de teste têm efeitos mutagênicos.
No in vivo Experimentos não mostraram sinais de efeitos mutagênicos.
Com base no conhecimento disponível até o momento, não está claro se os mutagênicos do tramadol têm potencial.
Experimentos foram realizados em ratos e camundongos em relação ao potencial tumorigênico do tramadol.
Testes em ratos não demonstraram que a substância aumenta a probabilidade de tumores.
Nos testes em camundongos, um aumento da incidência de adenomas de células hepáticas em homens (dependendo da dose, com um aumento insignificante de 15 mg / kg) e uma probabilidade aumentada de tumores pulmonares em mulheres em todas as seleções de dose (significativa, mas não dependente da dose) foram encontrados.
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341),
Hiprolose (E463),
Dióxido de silício anidro coloidal (E551),
Estearato de magnésio (E470b).
Não aplicável.
3 anos
Recipiente para comprimidos PP / PE: 6 meses após a abertura
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blisters de PVC Al / clear em caixas em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500 comprimidos.
Bolhas resistentes a crianças em PVC Al / opaco em caixas em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500 comprimidos.
Bandeja de polipropileno Recipiente com fecho evidente de adulteração de polietileno, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Não há requisitos especiais
Dados administrativosGrupo Actavis PTC ehf.
Reykjavükurvegi 76-78
220 Hafnarfjà ° ur
Islândia
PL 30306/0722
Licença concedida - 10/08/2007
Renovado - 27/10/2008
16 de junho de 2017