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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Zamadol SR 100 mg cápsulas de liberação prolongada
Uma cápsula contém 100 mg de cloridrato de tramadol
Este produto contém os excipientes sacarose (18,75 mg / cápsula).
Cápsula dura de liberação prolongada.
As cápsulas de 100 mg são brancas de cerca de 16 mm, marcadas com T100SR
Tratamento de dor moderada a intensa.
As cápsulas destinam-se à administração oral duas vezes ao dia e podem ser tomadas independentemente da hora das refeições, engolidas inteiras com água.
A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada.
Adultos:
A dose inicial usual é de 50 a 100 mg duas vezes ao dia, manhã e noite. Esta dose pode ser titulada até 150-200 mg duas vezes ao dia, de acordo com a gravidade da dor.
Se for necessário um tratamento prolongado da dor com tramadol, tendo em vista a natureza e gravidade da doença, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (se necessário com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida é necessário um tratamento adicional.
Uma dose diária oral total de 400 mg não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais.
Pacientes idosos:
Geralmente, não é necessário um ajuste da dose em pacientes até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos, a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.
Insuficiência renal / diálise e compromisso hepático :
Em doentes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação das cápsulas de libertação prolongada de Zamadol SR está atrasada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente considerado de acordo com os requisitos do paciente. As cápsulas de Zamadol SR não são recomendadas para pacientes com insuficiência hepática e / ou renal grave.
Pacientes com dificuldade em engolir :
As cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR podem ser abertas com cuidado, para que os pellets sejam depositados em uma colher. A colher e os pellets devem ser levados para a boca, seguidos por um copo de água para enxaguar a boca todos pellets. Os pellets não devem ser mastigados ou esmagados.
Crianças e adolescentes :
Mais de 12 anos: Dosagem como para adultos.
Menores de 12 anos: As cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR não foram estudadas em crianças. Portanto, segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser usado em crianças.
As cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR não devem ser administradas a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade à substância ativa tramadol ou a qualquer outro excipiente.
O produto não deve ser administrado a pacientes que sofrem de intoxicação aguda por hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides, drogas psicotrópicas ou álcool.
Tramadol não deve ser administrado a pacientes que estão recebendo inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 2 semanas após a retirada.
Contra-indicado em pacientes que sofrem de epilepsia não controlada.
Tramadol não deve ser utilizado no tratamento de abstinência de narcóticos.
Advertências:
O tramadol tem um baixo potencial de dependência. Na tolerância ao uso a longo prazo, a dependência psíquica e física pode se desenvolver. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência de drogas, o tratamento deve ocorrer por curtos períodos sob rigorosa supervisão médica. Em casos raros em doses terapêuticas, o tramadol tem o potencial de causar sintomas de abstinência.
As cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR não são um substituto adequado em pacientes dependentes de opióides. O produto não suprime os sintomas de abstinência de morfina, embora seja um agonista opióide.
Convulsões foram relatadas em doses terapêuticas e o risco pode ser aumentado em doses que excedam o limite máximo diário usual de dose. Pacientes com histórico de epilepsia ou suscetíveis a convulsões só devem ser tratados com tramadol se houver razões convincentes. O risco de convulsões pode aumentar em pacientes que tomam tramadol e medicamentos concomitantes que podem diminuir o limiar convulsivo
Este medicamento contém sacarose e, portanto, não deve ser utilizado por pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
Precauções:
As cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR devem ser usadas com prudência em pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia aos opiáceos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, lesão na cabeça, diminuição do nível de consciência, aumento da pressão intracraniana ou pacientes em choque ou em risco de convulsões.
Nas doses terapêuticas recomendadas, é improvável que as cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR produzam depressão respiratória clinicamente relevante. No entanto, deve-se tomar cuidado ao administrar cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR a pacientes com depressão respiratória existente ou secreção brônquica excessiva e naqueles pacientes que tomam medicamentos depressivos concomitantes do SNC.
As cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR podem causar sonolência e esse efeito pode ser potencializado por álcool, anti-histamínicos e outros depressores do SNC. Se os pacientes forem afetados, eles devem ser avisados para não dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos sob 5a da Lei de Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados :
- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir
- Não dirija até saber como o medicamento afeta você
- É uma ofensa dirigir sob a influência deste medicamento
- No entanto, você não estaria cometendo uma ofensa (chamada 'defesa estatutária') se:
- O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e
- O tomou de acordo com as instruções dadas pelo médico e nas informações fornecidas com o medicamento e
- Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança
As reações adversas medicamentosas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.
Distúrbios do sistema imunológico :
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): Reações alérgicas (por exemplo,. dispneia, broncoespasmo, chiado no peito, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Distúrbios do metabolismo e nutrição :
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): Alterações no apetite.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hipoglicemia
Distúrbios psiquiátricos :
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): efeitos colaterais psíquicos podem ocorrer após a administração de tramadol que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração da medicação). Isso inclui alterações no humor (geralmente exaltação, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente aumentam) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,. comportamento da decisão, distúrbios da percepção), alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos.
A administração prolongada de cápsulas duras de liberação prolongada de Zamadol SR pode levar à dependência Sintomas de reações de abstinência, semelhantes às ocorridas durante a retirada do ópio, podem ocorrer da seguinte forma: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura muito comum (> 1/10).
Frequentes (> 1/100 a <1/10): dor de cabeça, sonolência.
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): convulsões epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após tratamento concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar de convulsões ou induzir convulsões cerebrais (por exemplo,. antidepressivos ou anti-psicóticos, consulte a seção 4.5 "Interação com outros medicamentos e outras formas de interação".
Parestesia e tremor.
Muito raros (<1 / 10.000): vertigem
Afecções oculares:
Raro (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): visão turva.
Cardiopatias:
Pouco frequentes (> 1 / 1.000 a <1/100): efeitos na regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Esses efeitos adversos podem ocorrer especialmente na administração intravenosa e em pacientes estressados fisicamente.
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): bradicardia, aumento da pressão arterial.
Distúrbios vasculares :
Muito raros (<1 / 10.000): rubor.
Distúrbios respiratórios :
O agravamento da asma também foi relatado, embora uma relação causal não tenha sido estabelecida.
Depressão respiratória foi relatada."Interação com outros medicamentos e outras formas de interação") pode ocorrer depressão respiratória.
Distúrbios gastrointestinais :
Muito frequentes (> 1/10): vómitos, náuseas.
Comum (> 1/100 a <1/10): constipação, boca seca.
Pouco frequentes (> 1/100 a <1/100): vômito, irritação gastrointestinal (uma sensação de pressão no estômago, inchaço).
Distúrbios hepatobiliares:
Em alguns casos isolados, foi relatado um aumento nos valores das enzimas hepáticas em uma conexão temporal com o uso terapêutico do tramadol.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Comum (> 1/100 a <1/10): sudorese.
Pouco frequentes (> 1 / 1.000 a <1/100): reações dérmicas (por exemplo,. prurido, erupção cutânea, urticária).
Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos :
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): fraqueza motora.
Distúrbios do sistema renal e urinário :
Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): distúrbios da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária).
Distúrbios gerais :
Comum (> 1/100 a <1/10): fadiga.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os sintomas da sobredosagem com tramadol incluem vômitos, miose, sedação, convulsões, depressão respiratória e hipotensão, com insuficiência circulatória e coma. Falha respiratória também pode ocorrer. Tais sintomas são típicos dos analgésicos opióides.
O tratamento de sobredosagem requer a manutenção das vias aéreas e das funções cardiovasculares. A depressão respiratória pode ser revertida usando naloxona e se encaixa controlada com diazepam. A administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsões.
O tratamento da sobredosagem aguda de tramadol usando hemodiálise ou hemofiltração por si só não é suficiente ou adequado devido à lenta eliminação do tramadol do soro por essas vias.
Grupo farmacoterapêutico: Outros opióides, código ATC: N02AX02
O tramadol é um analgésico de ação central que possui propriedades agonistas dos opióides. O tramadol consiste em dois enantiômeros, o isômero (+) é predominantemente ativo como um opióide com atividade preferencial para o receptor Î1⁄4. O isômero (-) potencializa o efeito analgésico do isômero (+) e é ativo como um inibidor da noradrenalina e da captação de serotonina, modificando assim a transmissão dos impulsos da dor.
O tramadol também tem uma ação antitussiva. Nas dosagens recomendadas, os efeitos do tramadol administrados por via oral nos sistemas respiratório e cardiovascular parecem ser clinicamente insignificantes. A potência do tramadol é relatada em 1/10 a 1/6 de morfina.
População pediátrica
Os efeitos da administração enteral e parenteral de tramadol foram investigados em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 pacientes pediátricos com idade entre neonato e 17 anos de idade. As indicações para o tratamento da dor estudado nesses ensaios incluíram dor após a cirurgia (principalmente abdominal), após extrações cirúrgicas dos dentes, devido a fraturas, queimaduras e traumas, além de outras condições dolorosas que provavelmente exigirão tratamento analgésico por pelo menos 7 dias.
Em doses únicas de até 2 mg / kg ou doses múltiplas de até 8 mg / kg por dia (até um máximo de 400 mg por dia), a eficácia do tramadol foi superior ao placebo e superior ou igual ao paracetamol, nalbuphina, petidina ou morfina em dose baixa. Os ensaios realizados confirmaram a eficácia do tramadol. O perfil de segurança do tramadol foi semelhante em pacientes adultos e pediátricos com mais de 1 ano.
Cerca de 90% do tramadol liberado das cápsulas de liberação prolongada de Zamadol SR é absorvido após administração oral. A biodisponibilidade absoluta média é de aproximadamente 70%, independentemente da ingestão concomitante de alimentos.
A diferença entre o tramadol disponível absorvido e não metabolizado provavelmente se deve ao baixo efeito de primeira passagem. O primeiro efeito de aprovação após administração oral é de no máximo 30%.
O tramadol apresenta uma alta afinidade tecidual com um volume aparente de distribuição de 203 ± 40 litros após administração oral em voluntários saudáveis. A ligação às proteínas é limitada a 20%.
Após administração de dose única de Zamadol SR 50 mg cápsulas de libertação prolongada, o pico da concentração plasmática Cmáx 70 ± 16 ng / ml é atingido após 5,3 h. Após administração de Zamadol SR 100 mg cápsulas de libertação prolongada Cmáx 137 ± 27 ng / ml é atingido após 5,9 h. Após administração de Zamadol SR 200 mg cápsulas de libertação prolongada Cmáx 294 ± 82 ng / ml é atingido após 6,5 h. O produto de referência (Tramadol Immediate Release Capsules, administrado como uma dose total de 200 mg de cloridrato de tramadol) atingiu um pico de concentração de Cmáx 640 ± 143 ng / ml após 2,0 horas.
A biodisponibilidade relativa para a formulação de liberação lenta após administração de dose única é de 89% e aumenta para 100% após administração de doses múltiplas em comparação com o produto de referência.
Tramadol passa pelas barreiras hematoencefálicas e placenta. Quantidades muito pequenas da substância e seu derivado O-desmetílico são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02%, respectivamente, da dose aplicada).
Eliminação da meia-vida t½β é de aproximadamente 6 h, independentemente do modo de administração. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, pode ser prolongado por um fator de 1,4.
Nos seres humanos, o tramadol é metabolizado principalmente por meio de N e O-desmetilação e conjugação dos produtos de O-desmetilação com ácido glucurônico. Apenas O-desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Existem diferenças quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros metabólitos. Até agora, onze metabólitos foram encontrados na urina. Experimentos em animais demonstraram que o O-desmetiltramadol é mais potente que a substância original pelo fator 2-4. Sua meia vida t½β (6 voluntários saudáveis) tem 7,9 h (variação de 5,4-9,6 h) e é aproximadamente o do tramadol.
A inibição de uma ou ambas as isoenzimas do citocromo P450, CYP3A4 e CYP2D6 envolvidas no metabolismo do tramadol, pode afetar a concentração plasmática de tramadol ou seu metabólito ativo. As consequências clínicas de tais interações não são conhecidas.
O tramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados pelos rins. A excreção urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada. Nos casos de insuficiência hepática e renal, a meia-vida pode ser ligeiramente prolongada. Em pacientes com cirrose hepática, foram determinadas meias-vidas de eliminação de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol), em um caso extremo foram determinadas 22,3 he 36 h, respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <5 ml / min), os valores foram de 11 ± 3,2 he 16,9 ± 3 h, em um caso extremo de 19,5 he 43,2 h, respectivamente.
O tramadol possui um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de dosagem terapêutica.
A relação entre as concentrações séricas e o efeito analgésico depende da dose, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma concentração sérica de 100 - 300 ng / ml é geralmente eficaz.
População pediátrica
Verificou-se que a farmacocinética do tramadol e O-desmetiltramadol após administração oral de dose única e múltipla a indivíduos com idades entre 1 ano e 16 anos era geralmente semelhante à dos adultos ao ajustar a dose por peso corporal, mas com uma maior variabilidade entre indivíduos em crianças de 8 anos ou menos.
Em crianças com menos de 1 ano de idade, a farmacocinética do tramadol e O-desmetiltramadol foi investigada, mas não foi totalmente caracterizada. Informações de estudos incluindo essa faixa etária indicam que a taxa de formação de O-desmetiltramadol via CYP2D6 aumenta continuamente em neonatos, e presume-se que os níveis adultos de atividade do CYP2D6 sejam atingidos com cerca de 1 ano de idade. Além disso, sistemas imaturos de glucuronidação e função renal imatura podem resultar em lenta eliminação e acúmulo de O-desmetiltramadol em crianças menores de 1 ano de idade.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogênico. Estudos de tramadol em ratos e coelhos não revelaram efeitos teratogênicos. No entanto, a toxicidade embrionária foi demonstrada na forma de ossificação tardia. Fertilidade, desempenho reprodutivo e desenvolvimento da prole não foram afetados.
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), sílica coloidal anidra, etilcelulose, goma-laca, talco.
Cápsula: Gelatina, Dióxido de Titânio (E171)
As cápsulas de 50 mg e 150 mg também contêm amarelo óxido de ferro (E172) e indigotina (E132).
As cápsulas de 200 mg também contêm amarelo óxido de ferro (E172)
A tinta de impressão contém goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propileno glicol e hidróxido de amônio.
Não aplicável.
3 anos.
Não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Blisters de PVC / PVDC opacos brancos e folha de alumínio. Cada blister contém 10 cápsulas.
Cada embalagem contém 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas por embalagem.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas em todos os Estados-Membros.
Não há requisitos especiais.
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway House
Estrada do presbitério
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU
UK
PL 15142/0121
Setembro de 2007
Abril de 2017