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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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Os comprimidos de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) estão disponíveis como :
Filme branco revestido redondo de comprimidos convexos, gravado com "VP" Abbott "A" logo de um lado e nível do outro.
Garrafas com 100 NDC 0074-2277-14
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Pacote de dosagem da unidade hospitalar - 100 comprimidos
(4 x 25 comprimidos) -NDC 0074-2277-12
Memória
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). .
Deixe em um recipiente apertado e resistente à luz.
Uma substância controlada pelo CS-III do cronograma.
Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, EUA Data: 25 de julho de 2008
considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) e outros Opções de tratamento antes de decidir usar VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Use o menor eficaz Dose pela menor duração, de acordo com o tratamento individual do paciente Portões (ver AVISO).
Os comprimidos de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) são exibidos em pouco tempo (geralmente menor que 10 Dias) tratamento da dor aguda. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não está indicado para o tratamento de condições como osteoartrite ou artrite reumatóide.
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) e outros Opções de tratamento antes de decidir usar VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Use o menor eficaz Dose pela menor duração, de acordo com o tratamento individual do paciente Portões (ver AVISO).
Após observar a reação à terapia inicial com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), a dose e a frequência deve ser ajustada às necessidades de um único paciente.
Para tratamento a curto prazo (geralmente inferior a 10 dias) da dor aguda, a dose recomendada de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) é de um comprimido a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dosagem não deve exceder 5 comprimidos em um período de 24 horas. Deveria estar dentro observe que a tolerância ao hidrocodona pode se desenvolver com o uso continuado e que os efeitos colaterais podem depender da dose.
A dose efetiva mais baixa ou o intervalo de dose mais longo devem ser procurados todo mundo paciente (ver AVISO), especialmente em idosos. Após a observação a resposta inicial à terapia com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), a dose e a frequência da administração deve ser adaptado às necessidades de cada paciente sem exceder a dose diária total recomendada.
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à hidrocodona ou ibuprofeno. Pacientes que são conhecidos por serem hipersensíveis a outros opióides podem Sensibilidade cruzada ao hidrocodona.
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não deve ser utilizado em pacientes com asma e urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Pesado, raro reações anafiláticas fatais a AINEs foram relatadas nesses pacientes (Vejo AVISO Reações Anafilactóides, e PRECAUÇÕES - Asma pré-existente).
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) é usado para tratar a dor perioperatória no Ajuste do transplante de desvio de artéria coronária (CABG) (verAdvertências ).
AVISO
Efeitos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Estudos clínicos com múltiplos AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 de até três anos demonstraram um risco aumentado de doenças cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral que podem ser fatais. Todos os AINEs, seletivos em COX-2 e não seletivos, podem ter um risco semelhante. Pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV podem ser maiores Risco. Minimizar o risco potencial de um evento CV indesejado em pacientes tratados com um AINE, a dose efetiva mais baixa deve ser usada pelo menor período de duração possível. Médicos e pacientes devem permanecer vigilantes para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo sem sintomas CV anteriores. Pacientes devem ser informado sobre os sinais e / ou sintomas de eventos CV graves e as etapas tomar quando ocorrer.
Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina seja o aumento do risco de eventos trombóticos CV graves relacionados ao uso de AINEs. O o uso simultâneo de aspirina e um AINE aumenta o risco de um IG grave Eventos (ver AVISO DE GI).
Dois estudos clínicos grandes e controlados com um AINE COX-2 seletivo para tratamento A dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia do revascularização miocárdica foi considerada uma incidência aumentada Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Hipertensão
Os produtos que contêm AINEs, incluindo VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), podem levar a uma nova hipertensão ou agravamento da hipertensão existente, cada uma das quais pode ajudar o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes em uso de tiazidas ou diuréticos abrasivos pode ter uma resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs. Conter AINE Os produtos, incluindo VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), devem ser usados com cautela em pacientes Hipertensão. A pressão arterial (PB) deve ser monitorada de perto durante o início Tratamento com AINEs e durante todo o curso da terapia.
Insuficiência cardíaca congestiva e edema
Retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes que receberam AINEs. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou coração Falhar.
Abuso e distração de opioides
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) contém hidrocodona, um opioidagonista e um cronograma III é controlado Substância. Os agonistas opióides têm o potencial de serem abusados e são procurados de agressores e pessoas com transtornos de dependência e estão sujeitas a distrações.
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode ser mal utilizado de maneira semelhante a outros opioidagonistas, legalmente ou ilegal. Isso deve ser levado em consideração ao prescrever ou distribuir VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno)) em situações em que o médico ou farmacêutico aumentou Risco de abuso, abuso ou desvio (ver Abuso de drogas e dependência).
Depressão respiratória
Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis ao opioidem, a hidrocodona pode produzir dependendo da dose Depressão respiratória por efeito direto nos centros respiratórios do tronco cerebral. O hidrocodon também influencia o centro que controla o ritmo respiratório e pode produzir respiração irregular e periódica.
Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos depressivos respiratórios dos opióides e sua capacidade de aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano pode ser significativamente exagerada na presença Lesão na cabeça, lesões intracranianas ou aumento intracraniano existente Pressão. Além disso, os opioides produzem efeitos colaterais que podem véu o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.
Estados abdominais agudos
A administração de opioides pode ocultar o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com estados abdominais agudos.
Efeitos gastrointestinais (GI) risco de ulceração, sangramento e perfurações
Os AINEs, incluindo VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), podem causar efeitos colaterais gastrointestinais graves (GI) Eventos como inflamação, sangramento, ulceração e perfurações do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Isso é sério eventos adversos podem ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas de aviso nos pacientes tratado com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes desenvolve uma doença grave O evento adverso de IG na terapia com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, sangramento grave, ou perfurações por AINEs ocorrem em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3-6 meses e em cerca de 2-4% dos pacientes tratados por um ano. Essas tendências continue com uma vida útil mais longa e aumente a probabilidade de desenvolvimento um evento grave de IG em um determinado momento durante o curso da terapia. No entanto, até terapia a curto prazo não deixa de ter risco.
Os AINEs devem ser prescritos com extrema cautela em pessoas com histórico de úlceras ou sangramento gastrointestinal. Pacientes com um Pré-história de úlceras estomacais e / ou sangramento gastrointestinalque usam AINEs tem um risco mais de 10 vezes maior de desenvolver sangramento gastrointestinal. para pacientes sem nenhum desses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com AINEs inclui o seguinte Uso de corticosteróides orais ou anticoagulantes, maior duração da terapia com AINEs Fumar, consumo de álcool, idade mais avançada e problemas de saúde geral. Mais espontaneamente Relatos de eventos fatais de IG estão em pacientes idosos ou enfraquecidos e, portanto, Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento dessa população.
Minimizar o risco potencial de um evento GI indesejado em pacientes tratados com um AINE, a dose efetiva mais baixa deve ser usada para o menor possível Duração. Pacientes e médicos devem permanecer cientes dos sinais e sintomas ulceração e sangramento gastrointestinais durante a terapia com AINEs e inicie imediatamente outras Avaliação e tratamento se houver suspeita de um evento grave de desejo de um gi. Isso deveria inclua a interrupção do AINE até que um evento indesejado grave do IG seja excluído Fora. Para pacientes de alto risco, terapias alternativas que não incluem AINEs deve ser considerado.
Efeitos renais
A administração prolongada de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal. A toxicidade renal também foi observada em pacientes em quem as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um medicamento anti-inflamatório não esteróide causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e secundária no fluxo sanguíneo renal, o que pode levar à descompensação renal aberta. Paciente o maior risco para essa reação são aqueles com insuficiência renal, coração Falha, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA, e isso mais velho. A descontinuação da terapia com AINEs é geralmente seguida pela recuperação a condição de pré-tratamento.
Doença renal avançada
Não há informações sobre os estudos clínicos controlados Uso de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) em pacientes com doença renal avançada. Daí tratamento VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não é recomendado em pacientes com doença renal avançada. Se a terapia com vicoprofeno (hidrocodona e ibuprofeno) precisar ser iniciada, a função renal do paciente deve ser monitorada de perto A função é aconselhável.
Reações anafilactóides
Tal como acontece com outros produtos que contêm AINE, podem ocorrer reações anafilactóides em doentes sem exposição prévia conhecida ao VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não deve Pacientes com a tríade de aspirina são administrados. Esse sintoma é tipicamente ocorre em asmáticos que apresentam rinite com ou sem pólipos nasais ou que tenham broncoespasmo grave e potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações fatais a AINEs foram relatadas nesses pacientes (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES - asma pré-existente). Deve-se procurar ajuda de emergência nos casos em que ocorre uma reação anafilactóide.
Reações cutâneas
Os produtos que contêm AINEs, incluindo VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), podem causar sérios danos à pele Eventos como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e tóxicos necrólise epidérmica (RTE), que pode ser fatal. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e o uso da droga devem estar no primeiro ocorrem a partir de erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
Gravidez
Tal como acontece com outros produtos que contêm AINEs, o VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve ser evitado tarde demais Gravidez, pois pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.
PRECAUÇÕES
geral
Não se pode esperar que o VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) substitua ou trate os corticosteróides Insuficiência de corticosteróides. A descontinuação abrupta de corticosteróides pode levar ao agravamento da doença. Pacientes com terapia prolongada com corticosteróides devem deixe sua terapia funcionar lentamente quando for tomada uma decisão para interromper os corticosteróides.
A atividade farmacológica do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) na redução da febre e inflamação pode reduzir o uso desses sinais de diagnóstico na identificação de complicações de condições supostamente não infecciosas e dolorosas.
Pacientes em risco especial
Tal como acontece com qualquer analgésico opióide, devem ser utilizados comprimidos de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) Cuidado com pacientes idosos ou enfraquecidos e com deficiência grave Função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estenose uretral. As precauções usuais devem ser consideradas e a possibilidade depressão respiratória deve ser lembrada.
Reflexo de tosse
O hidrocodona suprime o reflexo da tosse; como nos opioides, deve-se ter cuidado e quando VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no pós-operatório e em pacientes com pulmão Doença.
Efeitos hepáticos
Elevações limítrofes de uma ou mais enzimas hepáticas podem estar em até 15% da Pacientes em uso de AINEs, incluindo ibuprofeno, como no VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno)). Este laboratório As anomalias podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem temporárias com terapia continuada. Pesquisas notáveis de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) (aproximadamente três ou mais vezes o limite superior do normal) foram aproximadamente 1% dos pacientes em ensaios clínicos com AINEs. Além disso, casos raros de gravidade reações hepáticas, incluindo icterícia e hepatite fulminante mortal, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns de vocês com consequências fatais foram relatados.
Um paciente com sintomas e / ou sinais de disfunção hepática ou com quem ocorreu um teste hepático anormal com base em evidências de Desenvolvimento de reações hepáticas mais pesadas durante o tratamento com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). E se sinais e sintomas clínicos que correspondem à doença hepática se desenvolvem ou são sistêmicos Manifestações ocorrem (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea, etc.) O VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve ser descontinuado.
Efeitos hematológicos
Às vezes, é observada anemia em pacientes que tomam AINEs, incluindo ibuprofeno encontrado em VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Isso pode ser devido à retenção de líquidos, IG oculto ou grosseiro Perda de sangue ou um efeito descrito incompletamente na eritropoiese. Paciente para tratamento prolongado com AINEs, incluindo ibuprofeno, sua hemoglobina deve ser ou hematócrito verifica se você tem sinais ou sintomas de anemia.
Os AINEs inibem a agregação plaquetária e demonstraram prolongar o sangramento Tempo em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina, seu efeito está na função plaquetária quantitativamente menos, de menor duração e reversível. Os pacientes recebem VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), que pode ser afetado por alterações na função plaquetária como aqueles com distúrbios de coagulação ou pacientes recebendo anticoagulantes deve ser cuidadosamente monitorado.
asma preexistente
Pacientes com asma podem ter asma sensível à aspirina. O uso de aspirina broncoespasmo grave tem sido associado a pacientes com asma sensível à aspirina o que pode ser fatal. Porque atividade cruzada entre aspirina e outros AINEs VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não deve ser relatado nesses pacientes sensíveis à aspirina Pacientes com essa forma de sensibilidade à aspirina devem e devem ser administrados ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.
Meningite asséptica
Meningite asséptica com febre e coma foi observada em casos raros em pacientes com terapia com ibuprofeno, como VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Embora seja provável Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e distúrbios relacionados ao tecido conjuntivo têm maior probabilidade de serem relatados em pacientes que não o fazem uma doença crônica subjacente. Quando sinais ou sintomas de meningite se desenvolvem um paciente em VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), a possibilidade de estar relacionado ao ibuprofeno deve ser considerado.
Informações para pacientes
Os pacientes devem ser informados das seguintes informações antes de iniciar o tratamento Terapia com AINE e periodicamente durante a terapia em andamento. Os pacientes também devem ser incentivados ao vicoprofeno Guia de medicamentos para ler o acompanha todas as receitas de prescrição.
- VICOPROFEN® (hidrocodona e ibuprofeno) (bitartarato de hidrocodona 7,5 mg e ibuprofeno 200 mg), como outros analgésicos opióides podem afetar as habilidades mentais e / ou físicas necessário para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou uma máquina de operar; Os pacientes devem ser avisados em conformidade.
- O álcool e outros depressores do SNC podem produzir uma depressão aditiva do SNC quando tomado com este produto combinado e deve ser evitado.
- VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode ser mal utilizado de maneira semelhante a outros opioidagonistas, legalmente ou ilegal. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode ser usado por pacientes que formam o hábito somente enquanto prescrito, nas quantidades prescritas e não mais mais frequentemente do que o prescrito.
- O VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), como outros produtos que contêm AINEs, pode causar efeitos colaterais graves Efeitos como IM ou acidente vascular cerebral que levam a internações hospitalares e até Morte. Embora eventos CV graves possam ocorrer sem sintomas de aviso prévio, os pacientes deve estar atento aos sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar Fraqueza, desfoque de idioma e deve ser considerado ao observar aconselhamento médico quaisquer sinais ou sintomas indicativos. Os pacientes devem ser informados da importância deste acompanhamento (ver AVISO, efeitos cardiovasculares).
- O VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), como outros produtos que contêm AINEs, pode causar queixas de IG e efeitos colaterais graves de IG, como úlceras e sangramento, que podem resultar no hospital e até na morte. Embora ulceração grave do trato gi e O sangramento pode ocorrer sem sintomas de aviso prévio, os pacientes devem estar vigilantes os sinais e sintomas de ulceração e sangramento, e devem ser para questões médicas Conselho sobre a observação de sinais ou sintomas indicativos, incluindo os epigástricos Dor, dispepsia, melena e hematemese. Os pacientes devem ter superado Importância deste pós-tratamento (ver AVISO, efeitos gastrointestinais: risco de ulceração, sangramento e perfurações).
- O VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), como outros produtos que contêm AINEs, pode causar pele pesada Efeitos colaterais como dermatite esfoliativa, SJS e RTE, que podem resultar em hospitais e até morte. Embora possam ocorrer reações cutâneas graves Sem aviso prévio, os pacientes devem estar cientes dos sinais e sintomas da pele Erupção cutânea e bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade, como coceira e deve procurar aconselhamento médico ao observar sinais ou sintomas indicativos. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o medicamento imediatamente, se você desenvolver algum Tipo de erupção cutânea e entre em contato com seus médicos o mais rápido possível.
- Os pacientes devem relatar imediatamente sinais ou sintomas de peso inexplicável Lucre ou desole para seus médicos.
- Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (por exemplo., náusea, fadiga, letargia, coceira, icterícia, quadrante superior direito Ternura e sintomas "semelhantes à gripe"). Se estes ocorrerem, pacientes deve ser instruído a interromper a terapia e procurar terapia médica imediata.
- Os pacientes devem ser informados dos sinais de uma (s) reação (s) anafilactóide (s). Dificuldade em respirar, inchaço do rosto ou pescoço). Se estes ocorrerem, pacientes deve ser instruído a procurar assistência imediata de emergência (ver AVISO).
- no final da gravidez, como acontece com outros AINEs, o VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve ser evitado porque pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.
- Os pacientes devem ser instruídos a ver sinais de embaçamento ou relatar outras coisas Sintomas oculares.
Testes de laboratório
Porque ulceração e sangramento graves do extrato de gi podem ocorrer sem aviso prévio Sintomas, os médicos devem monitorar sinais ou sintomas de sangramento gastrointestinal. Paciente no tratamento a longo prazo com AINEs deve ter seu hemograma completo e um perfil químico verificado regularmente. Se os sinais e sintomas clínicos estiverem alinhados com o fígado ou Desenvolver doença renal, manifestações sistêmicas ocorrem (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea Etc.) ou se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, o VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve ser interrompido.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e comprometimento da fertilidade
O potencial carcinogênico e mutagênico do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não foi estudado. A capacidade do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) de afetar a fertilidade não foi avaliada.
Gravidez
Categoria de gravidez C .
Efeitos teratogênicos
Estudos de reprodução em ratos e coelhos não mostraram evidências de distúrbios do desenvolvimento. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), administrado a coelhos a 95 mg / kg (5,72 e 1,9 vezes a dose clínica máxima com base no peso corporal e na superfície Intervalo), uma dose tóxica materna, levou a um aumento Porcentagem de ninhadas e fetos com uma anomalia maior e um aumento no número de ninhadas e fetos com um ou mais metacarpos não dossificados (uma pequena anomalia). VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), administrado a ratos a 166 mg / kg (10,0 e 1,66 vezes a dose clínica máxima com base no peso corporal e na superfície cada), uma dose tóxica materna, não levou à toxicidade reprodutiva. No entanto, estudos sobre a reprodução de animais nem sempre são preditivos da reação humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos
Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não esteróides no Sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso), uso durante a gravidez (especialmente gravidez tardia) deve ser evitada. Bebês nascidos de mães que Os opióides foram verificados regularmente antes que a entrega seja fisicamente dependente. Os sintomas de abstinência são irritabilidade e choro excessivo, tremor, hiperativo Reflexos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos, e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com isso Duração do uso ou dose materna de opióides. Não há consenso sobre o melhor método a gestão da retirada.
Trabalho e entrega
Tal como acontece com outros medicamentos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, aumentou um aumento Ocorreu incidência de distocia e atraso no nascimento em ratos. Administração VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) não é recomendado durante o parto e o parto. Os efeitos do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) trabalho e parto para mulheres grávidas são desconhecidos.
Mães que amamentam
Não se sabe se o hidrocodona é excretado no leite materno. Em estudos limitados um ensaio que pudesse detectar 1 mcg / mL mostrou ibuprofeno no Leite de nutrizes. Devido à natureza limitada dos estudos e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em lactentes VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve decidir se o cuidado deve ser interrompido ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para o Mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) em pacientes pediátricos sob o A idade 16 não estava definida.
Aplicação geriátrica
Em ensaios clínicos controlados, não houve diferença na tolerabilidade entre eles Pacientes <65 anos e aqueles ≥ 65, exceto por uma tendência aumentada desenvolver constipação de idosos. No entanto, porque as pessoas mais velhas podem ser mais sensível aos efeitos renais e gastrointestinais dos efeitos anti-inflamatórios não esteróides Meios e possível aumento do risco de depressão respiratória com opióides Cuidado adicional e doses reduzidas devem ser usadas no tratamento de idosos VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno).
Efeitos colaterais
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) foi administrado a aproximadamente 300 pacientes com dor em segurança Estudo que usa doses e uma duração de tratamento suficiente para incluir o uso recomendado (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Evento indesejado as taxas geralmente aumentaram com o aumento da dose diária. As taxas de eventos relatadas abaixo estão cerca de 150 pacientes que estavam em um grupo que recebeu um comprimido de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) em média três a quatro vezes ao dia. As taxas gerais de incidência das experiências adversas nos estudos foram bastante semelhantes esse grupo de pacientes e aqueles que receberam o tratamento comparativo acetaminofeno 600 mg com codeína 60 mg.
A seguir, eventos adversos com incidência de 1% ou mais em estudos clínicos com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), independentemente da relação causal dos eventos à droga. Para distinguir diferentes taxas de aplicação clínica Estudos que têm eventos adversos estão listados da seguinte forma:
nome do evento adverso = menos de 3%
eventos adversos marcados com um asterisco * = 3% a 9%
taxas de eventos indesejados acima de 9% estão entre parênteses.
Corpo como um todo
Dor abdominal *; Astenia *; Febre; Síndrome de Grip; Dor de cabeça (27%); Infecção *; Dor.
Cardiovascular
Palpitações; Vasodilatação.
sistema nervoso central
Ansiedade*; Confusão; Tontura (14%); Hipertensão; Insônia *; Nervosismo *; Parestesia; Sonolência (22%); Pense em anomalias.
Digestão
Anorexia; Constipação (22%); Diarréia *; Boca seca *; Dispepsia (12%); Flatulência *; Gastrite; Melena; Úlceras na boca; Náusea (21%); Sede; Vômitos *.
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Odem *.
Trato respiratório
Dispnéia; Soluços; Faringite; Rinite.
Pele e apêndice
Prurido *, suando *.
Sentidos especiais
Zumbido.
Urogenital
Frequência urinária.
Incidência abaixo de 1%
Corpo como um todo Reação alérgica.
Cardiovascular
Arritmia; Hipotensão; Taquicardia.
sistema nervoso central
Unrest; Sonhos anormais; Libido diminuída; Depressão; Euforia; Balanços de humor; Neuralgia; Linguagem turva; Tremor, tontura.
Digestão
Banqueta calcária; "Dentes Negros"; Disfagia; cãibra esofágica; Esofagite; Gastroenterite; Glossite; Aumento da enzima hepática.
Metabolismo e nutrição
Perda de peso.
Músculo
Artralgia; Mialgia.
Trato respiratório
Asma; Bronquite; rouquidão; Tosse aumentada; congestão pulmonar; Pneumonia; Respiração plana; Sinusite.
Pele e apêndice
Erupção cutânea, urticária.
Sentidos especiais
Vista alterada; Mau gosto; Olhos secos.
Urogenital
Cistite; Glicosúria; Impotência; Incontinência urinária; Retenção urinária.
Abuso de drogas e dependência
Abuso e distração de opioides
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) contém hidrocodona, um opioidagonista e um cronograma III é controlado Substância. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) e outros opióides usados na analgesia podem ser mal utilizados e estão sujeitos a desvio criminal.
O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica e com genética, psicossocial e fatores ambientais que afetam seu desenvolvimento e manifestações. Isto é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: prejudicados Controle sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado, apesar dos danos e da demanda. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar mas recaída é comum.
O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de busca de drogas incluem chamadas de emergência ou visitas ao final do escritório Horas, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, repetida "Perda" de receitas, manipulação de receitas e restrição fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos presentes. “Fazer compras de médicos” para receber receitas adicionais é comum em Viciados em drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.
Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e Tolerância. O vício físico geralmente assume dimensões clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides, embora um grau leve de o vício físico pode se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. Tolerância em que latas cada vez maiores são necessárias para produzir o mesmo Grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por um período reduzido do analgésico Efeito e depois diminuindo a intensidade da analgesia. Preço o desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes. Os médicos devem estar cientes esse abuso de opioides pode ocorrer sem dependência real e é marcado através de abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outros psicoativos Poluentes. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode ser desviado como outros opioides para fins não médicos usar. Registro de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência, e solicitações de renovação são fortemente recomendadas.
Avaliação adequada do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação regular Terapia e entrega e armazenamento corretos são medidas adequadas ajudar a limitar o abuso de opióides.
Interações com MEDICAMENTOS
Inibidor da ECA
Relatórios sugerem que os AINEs podem reduzir os efeitos de redução da pressão arterial dos inibidores da ECA. Esta interação deve ser considerada em pacientes em uso de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno)) ao mesmo tempo que inibidores da ECA.
Anticolinérgicos
O uso simultâneo de anticolinérgicos com preparações de hidrocodona pode ser ileus paralítico.
Antidepressivos
O uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou antidepressivos tricíclicos com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode aumentar o efeito do antidepressivo ou hidrocodona.
Foi relatado que os MAOIs aumentam os efeitos de pelo menos um opioide causa ansiedade, confusão e depressão significativa da respiração ou coma. Hydrocodone não é recomendado para pacientes que tomam MAOIs ou dentro 14 dias após o término desse tratamento.
Aspirina
Se VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) for administrado com aspirina, a ligação proteica da aspirina é reduzido, embora a depuração do VICOPROFEN livre (hidrocodona e ibuprofeno) não seja alterada. Clínico A importância dessa interação não é conhecida; no entanto, como com outros que contêm AINEs Os produtos, administração simultânea de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) e aspirina geralmente não são recomendado devido ao potencial de aumento dos efeitos colaterais.
Depressores do CNS
Pacientes com outros opióides, anti-histamínicos, antipsicóticos, antianxiedade Agentes ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) ao mesmo tempo que o VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode ter depressão aditiva do SNC. Ao considerar a terapia combinada a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida.
Diurético
Foi demonstrado que o ibuprofeno reduz o efeito de sódio da furosemida e tiazida em alguns pacientes. Essa reação foi atribuída à inibição síntese renal de prostaglandina. Durante a terapia simultânea com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) o paciente deve ser monitorado de perto quanto a sinais de insuficiência renal (ver AVISO - Efeitos renais) e eficácia diurética.
Lítio
Foi demonstrado que o ibuprofeno aumenta e reduz a concentração de lítio no plasma depuração renal de lítio. A concentração média mínima de lítio aumenta 15% e a depuração renal foi reduzida em cerca de 20%. Este efeito tem foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina pelo ibuprofeno. Portanto, se VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) e lítio são administrados ao mesmo tempo, os pacientes devem ser observado com sinais de toxicidade do lítio.
Metotrexato
Foi relatado que o ibuprofeno e outros AINEs são inibidos competitivamente Acúmulo de metotrexato em fatias de rim de coelho. Isso pode indicar que o ibuprofeno poderia aumentar a toxicidade do metotrexato. Deve-se ter cuidado quando VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) é administrado simultaneamente com metotrexato.
Analgésicos opióides agonistas / antagonistas mistos
Analgésicos agonistas / antagonistas (D.H., pentazocin, nalbuphin, butorfanol e Buprenorfina) deve ser administrado com cautela em pacientes que receberam ou receber terapia com um analgésico agonista opióide puro, como como um hidrocodona. Nesta situação, analgésicos agonistas / antagonistas mistos podem reduzir os efeitos analgésicos do hidrocodona e / ou podem desencadear sintomas de abstinência nesses pacientes.
Bloqueadores neuromusculares
O hidrocodona, assim como outros analgésicos opióides, pode melhorar a neuromuscular efeito de bloqueio dos relaxantes musculares esqueléticos e produz um grau aumentado de depressão respiratória.
Varfarina
Os efeitos da varfarina e dos AINEs no sangramento gastrointestinal são sinérgicos Os usuários de ambos os medicamentos juntos têm um risco maior de sangramento gastrointestinal grave do que Usuários de ambos os medicamentos sozinhos.
Tal como acontece com outros produtos que contêm AINEs, o VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deve ser evitado tardiamente Gravidez, pois pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso.
PRECAUÇÕES
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) foi administrado a aproximadamente 300 pacientes com dor em segurança Estudo que usa doses e uma duração de tratamento suficiente para incluir o uso recomendado (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Evento indesejado as taxas geralmente aumentaram com o aumento da dose diária. As taxas de eventos relatadas abaixo estão cerca de 150 pacientes que estavam em um grupo que recebeu um comprimido de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) em média três a quatro vezes ao dia. As taxas gerais de incidência das experiências adversas nos estudos foram bastante semelhantes esse grupo de pacientes e aqueles que receberam o tratamento comparativo acetaminofeno 600 mg com codeína 60 mg.
A seguir, eventos adversos com incidência de 1% ou mais em estudos clínicos com VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), independentemente da relação causal dos eventos à droga. Para distinguir diferentes taxas de aplicação clínica Estudos que têm eventos adversos estão listados da seguinte forma:
nome do evento adverso = menos de 3%
eventos adversos marcados com um asterisco * = 3% a 9%
taxas de eventos indesejados acima de 9% estão entre parênteses.
Corpo como um todo
Dor abdominal *; Astenia *; Febre; Síndrome de Grip; Dor de cabeça (27%); Infecção *; Dor.
Cardiovascular
Palpitações; Vasodilatação.
sistema nervoso central
Ansiedade*; Confusão; Tontura (14%); Hipertensão; Insônia *; Nervosismo *; Parestesia; Sonolência (22%); Pense em anomalias.
Digestão
Anorexia; Constipação (22%); Diarréia *; Boca seca *; Dispepsia (12%); Flatulência *; Gastrite; Melena; Úlceras na boca; Náusea (21%); Sede; Vômitos *.
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Odem *.
Trato respiratório
Dispnéia; Soluços; Faringite; Rinite.
Pele e apêndice
Prurido *, suando *.
Sentidos especiais
Zumbido.
Urogenital
Frequência urinária.
Incidência abaixo de 1%
Corpo como um todo Reação alérgica.
Cardiovascular
Arritmia; Hipotensão; Taquicardia.
sistema nervoso central
Unrest; Sonhos anormais; Libido diminuída; Depressão; Euforia; Balanços de humor; Neuralgia; Linguagem turva; Tremor, tontura.
Digestão
Banqueta calcária; "Dentes Negros"; Disfagia; cãibra esofágica; Esofagite; Gastroenterite; Glossite; Aumento da enzima hepática.
Metabolismo e nutrição
Perda de peso.
Músculo
Artralgia; Mialgia.
Trato respiratório
Asma; Bronquite; rouquidão; Tosse aumentada; congestão pulmonar; Pneumonia; Respiração plana; Sinusite.
Pele e apêndice
Erupção cutânea, urticária.
Sentidos especiais
Vista alterada; Mau gosto; Olhos secos.
Urogenital
Cistite; Glicosúria; Impotência; Incontinência urinária; Retenção urinária.
Abuso de drogas e dependência
Abuso e distração de opioides
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) contém hidrocodona, um opioidagonista e um cronograma III é controlado Substância. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) e outros opióides usados na analgesia podem ser mal utilizados e estão sujeitos a desvio criminal.
O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica e com genética, psicossocial e fatores ambientais que afetam seu desenvolvimento e manifestações. Isto é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: prejudicados Controle sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado, apesar dos danos e da demanda. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar mas recaída é comum.
O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de busca de drogas incluem chamadas de emergência ou visitas ao final do escritório Horas, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, repetida "Perda" de receitas, manipulação de receitas e restrição fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos presentes. “Fazer compras de médicos” para receber receitas adicionais é comum em Viciados em drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.
Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e Tolerância. O vício físico geralmente assume dimensões clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides, embora um grau leve de o vício físico pode se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. Tolerância em que latas cada vez maiores são necessárias para produzir o mesmo Grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por um período reduzido do analgésico Efeito e depois diminuindo a intensidade da analgesia. Preço o desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes. Os médicos devem estar cientes esse abuso de opioides pode ocorrer sem dependência real e é marcado através de abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outros psicoativos Poluentes. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) pode ser desviado como outros opioides para fins não médicos usar. Registro de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência, e solicitações de renovação são fortemente recomendadas.
Avaliação adequada do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação regular Terapia e entrega e armazenamento corretos são medidas adequadas ajudar a limitar o abuso de opióides.
Após uma overdose aguda, pode ocorrer hidrocodona e / ou toxicidade ibuprofeno.
Sinais e sintomas
Componente hidrocodona
A sobredosagem grave com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (uma diminuição na frequência respiratória e / ou no volume das marés, respiração de Cheyne-Stokes Cianose) sonolência extrema que progride para estupor ou coma, músculo esquelético Sonolência, pele fria e úmida e às vezes bradicardia e hipotensão. Em overdose grave, apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte pode ocorrer.
Componente de ibuprofeno
Os sintomas incluem irritação gastrointestinal com erosão e sangramento ou perfuração, danos nos rins, danos no fígado, danos cardíacos, anemia hemolítica, agranulocitose, Trombocitopenia, anemia aplástica e meningite. Outros sintomas podem incluir dor de cabeça, tontura, zumbido, confusão, visão turva, transtornos mentais Erupção cutânea, estomatite, edema, diminuição da sensibilidade da retina, depósitos da córnea e hipercalemia.
Tratamento
Deve-se dar prioridade à restauração respiratória adequada Troca fornecendo uma via aérea patente e estabelecendo assistência ou ventilação controlada. A naloxona, um antagonista narcótico, pode reverter a respiração depressão e coma relacionados à overdose de opióides ou sensibilidade incomum Opióides, incluindo hidrocodona. Daí uma dose adequada de cloridrato de naloxona deve ser administrado por via intravenosa em casa Renascimento. Porque a duração da ação do hidrocodona é a de o naloxona, o paciente deve ser mantido sob vigilância constante e repetido Doses antagonistas devem ser administradas conforme necessário para garantir o suficiente Respiração. Medidas de apoio devem ser aplicadas conforme indicado. Gastróides pode ser útil ao remover medicamentos não absorvidos. Nos casos em que a consciência é prejudicada pode não ser aconselhável fazer lavagem gástrica. Quando a lavagem gástrica estiver concluída é provável que pouco medicamento seja recuperado se mais de uma hora se passou desde então Ingestão. O ibuprofeno é ácido e é excretado na urina; portanto pode ser benéfico para administrar álcalis e induzir diurese. Além de apoiar Medidas usando carvão ativado oral podem ajudar a reduzir a absorção e reabsorção de ibuprofeno. A diálise provavelmente não é eficaz para remoção de ibuprofeno porque está fortemente ligado às proteínas plasmáticas.
Absorção
Após administração oral com o comprimido de vicoprofeno (hidrocodona e ibuprofeno), um nível plasmático máximo de hidrocodona de 27 ng / mL é atingido após 1,7 horas e um nível plasmático máximo de ibuprofeno de 30 mcg / mL é atingido após 1,8 horas. O efeito dos alimentos na ingestão de qualquer um O componente do comprimido de vicoprofeno (hidrocodona e ibuprofeno) não foi detectado.
Distribuição
O ibuprofeno é fortemente ligado a proteínas (99%), como a maioria dos outros anti-inflamatórios não esteróides Rebocadores. Embora a extensão da ligação às proteínas da hidrocodona no plasma humano definitivamente não foi determinado, semelhanças estruturais com opióides relacionados Analgésicos indicam que a hidrocodona não está totalmente ligada às proteínas. Como a maioria Agentes do grupo de 5 anéis de morfinano de opióides semi-sintéticos ligam a proteína plasmática em uma extensão semelhante (variação de 19% [hidromorfona] a 45% [oxicodona]), hidrocodona espera-se que caia nesta área.
Metabolismo
O hidrocodona tem um padrão metabólico complexo, incluindo O - demetilação N - Desmetilação e redução de 6 quilos para os 6 - α - e correspondentes 6 - & beta; - hidroximetabólitos. Hydromorfone, um potente opioide, é formado o O - Desmetilação de hidrocodona e contribui para o analgésico geral Efeito do hidrocodona. O O e N Processos de desmetilação mediado por isoenzimas P-450 separadas: CYP2D6 ou.
O ibuprofeno está presente neste produto como racemat e após absorção está sujeito a uma interconversão no plasma do isômero R para o isômero S. Os isômeros R e S são metabolizados em dois metabólitos primários: (+) - 2-4 '- (2hidroxi-2-metil-propil) ácido fenilpropiônico e (+) - ácido fenilpropiônico de 2-4 '- (2carboxipropil), ambos dos quais circulam no plasma em baixas concentrações em relação ao progenitor.
Eliminação
O hidrocodona e seus metabólitos são principalmente excretados nos rins meia-vida média do plasma de 4,5 horas. O ibuprofeno é excretado na urina, 50% 60% como metabolitos e aproximadamente 15% como medicamento e conjugado inalterados. A meia-vida plasmática é de 2,2 horas.