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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Les comprimés de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) sont disponibles sous forme de:
Film blanc enduit rond de comprimés convexes, gravé "VP" Abbott "A" logo d'un côté et au niveau de l'autre.
Bouteilles avec 100 NDC 0074-2277-14
Bouteilles avec 500 NDC 0074-2277-54
Paquet posologique de l'unité hospitalière - 100 comprimés
(4 x 25 comprimés) -NDC 0074-2277-12
Mémoire
Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). .
Laisser dans un récipient serré et résistant à la lumière.
Une substance contrôlée par le CS-III.
Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, U.S.A.FDA rev Date: 25 juil. 2008
examiner attentivement les avantages et les risques potentiels de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres Options de traitement avant de décider d'utiliser VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène). Utilisez le plus bas efficace Dose pour la durée la plus courte en ligne avec le traitement individuel du patient Portes (voir AVERTISSEMENTS).
Les comprimés de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) sont affichés à court terme (généralement moins de 10 Jours) gestion de la douleur aiguë. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas indiqué pour le traitement de conditions telles que l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde.
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres Options de traitement avant de décider d'utiliser VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène). Utilisez le plus bas efficace Dose pour la durée la plus courte en ligne avec le traitement individuel du patient Portes (voir AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réaction au traitement initial par VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), la dose et la fréquence doit être ajustée aux besoins d'un seul patient.
Pour le traitement à court terme (généralement moins de 10 jours) de la douleur aiguë, la dose recommandée de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) est d'un comprimé toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. La posologie ne doit pas dépasser 5 comprimés sur une période de 24 heures. Ça devrait être dedans noter que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que les effets secondaires peuvent dépendre de la dose.
La dose efficace la plus faible ou l'intervalle de dose le plus long doit être recherché tout le monde patient (voir AVERTISSEMENTS), en particulier chez les personnes âgées. Après observation la réponse initiale au traitement par VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), la dose et la fréquence de dosage doit être adapté aux besoins de chaque patient sans dépassement la dose quotidienne totale recommandée.
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydrocodone ou ibuprofène. Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent le faire Sensibilité croisée à l'hydrocodone.
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme et d'urticaire ou réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Lourd, rare des réactions anaphylactiques fatales aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENT des réactions anaphylactoïdes, et PRÉCAUTIONS - Asthme préexistant).
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) est utilisé pour traiter la douleur périopératoire dans le Ajustement de la transplantation de pontage coronarien (CABG) (voirAvertissements ).
AVERTISSEMENTS
Effets cardiovasculaires
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 de jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de maladies cardiovasculaires graves (CV) événements thrombotiques, infarctus du myocarde et AVC qui peuvent être mortels. Tous les AINS, sélectifs en COX-2 et non sélectifs, peuvent présenter un risque similaire. Les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque de maladie CV peuvent être plus importants Risque. Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités avec un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de de tels événements, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients devraient l'être informé des signes et / ou symptômes d'événements CV graves et des étapes à prendre lorsque vous vous produisez.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine est la risque accru d'événements thrombotiques CV graves liés à l'utilisation des AINS. Le l'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'une IG sévère Événements (voir GI AVERTISSEMENTS).
Deux grandes études cliniques contrôlées avec un AINS COX-2 sélectif pour le traitement La douleur au cours des 10 à 14 premiers jours après la chirurgie de l'ACR a été jugée une incidence accrue Infarctus du myocarde et AVC (voir CONTRAINDICATIONS).
Hypertension
Les produits contenant des AINS, y compris le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), peuvent entraîner une nouvelle hypertension ou aggravation de l'hypertension existante, chacune pouvant aider l'augmentation de l'incidence des événements CV. Patients prenant des thiazides ou des diurétiques abrasifs peut avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Contient des AINS Les produits, y compris le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), doivent être utilisés avec prudence chez les patients Hypertension. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée pendant l'initiation Traitement AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque congestive et œdème
Une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients recevant des AINS. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention hydrique ou cardiaque Échec.
Abus et distraction des opioïdes
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un opioïdagoniste et un calendrier III est contrôlé Substance. Les agonistes opioïdes ont le potentiel d'être maltraités et sont recherchés des agresseurs et des personnes souffrant de troubles de la toxicomanie, et sont sujettes à distraction.
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut être utilisé à mauvais escient de la même manière que les autres opioïdagonistes, légalement ou illégal. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène)) dans les situations où le médecin ou le pharmacien a augmenté Risque d'abus, d'abus ou de détournement (voir Abus de drogue et la dépendance).
Dépression respiratoire
À fortes doses ou chez les patients sensibles à l'opioïdem, l'hydrocodone peut produire en fonction de la dose Dépression respiratoire par effet direct sur les centres respiratoires du tronc cérébral. Hydrocodon influence également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépressifs respiratoires des opioïdes et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peut être considérablement exagérée en présence Lésion à la tête, lésions intracrâniennes ou augmentation intracrânienne existante Pression. De plus, les opioïdes produisent des effets secondaires qui peuvent voiler le cours clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.
États abdominaux aigus
L'administration d'opioïdes peut masquer le diagnostic ou le cours clinique des patients présentant des états abdominaux aigus.
Effets gastro-intestinaux (GI) risque d'ulcération, de saignement et de perforations gi
Les AINS, y compris le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), peuvent provoquer de graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI) Des événements tels que l'inflammation, les saignements, l'ulcération et les perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. C'est sérieux des événements indésirables peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traité avec des AINS. Un patient sur cinq seulement développe une maladie grave L'événement indésirable gastro-intestinal sous traitement AINS est symptomatique. Ulcères gastro-intestinaux supérieurs, saignement brut ou des perforations par les AINS surviennent chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 à 4% des patients traités pendant un an. Ces tendances poursuivre une durée de vie plus longue et augmenter les risques de développement un événement gastro-intestinal grave à un certain moment au cours du traitement. Cependant même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.
Les AINS doivent être prescrits avec une extrême prudence chez les personnes ayant des antécédents d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux. Patients avec un Préhistoire des ulcères d'estomac et / ou des saignements gastro-intestinauxqui utilisent des AINS avoir un risque plus de 10 fois accru de développer un saignement gastro-intestinal. pour les patients sans aucun de ces facteurs de risque. Autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprend les éléments suivants Utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants, durée plus longue du traitement par AINS , Fumeur, consommation d'alcool, âge avancé et mauvaise santé générale. Le plus spontanément Les rapports d'événements gastro-intestinaux mortels concernent des patients âgés ou affaiblis et, par conséquent, des Une attention particulière doit être portée lors du traitement de cette population.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement gastro-intestinal indésirable chez les patients traités avec un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pour le plus court possible Durée. Les patients et les médecins doivent rester conscients des signes et symptômes de l'ulcération et des saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS et en initier immédiatement d'autres Évaluation et traitement si un événement grave non désiré est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt des AINS jusqu'à ce qu'un événement indésirable grave sur les IG soit exclu en dehors. Pour les patients à haut risque, les thérapies alternatives qui n'incluent pas les AINS doit être pris en considération.
Effets rénaux
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondaire , dans le flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une décompensation rénale ouverte. Patient les plus grands risques de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, le cœur Échec, dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, et cela plus vieux. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération l'état de prétraitement.
Maladie rénale avancée
Il n'y a aucune information sur les études cliniques contrôlées Utilisation de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. D'où le traitement VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Si un traitement par le vicoprofène (hydrocodone et ibuprofène) doit être instauré, la fonction rénale du patient doit être étroitement surveillée La fonction est conseillée.
Réactions anaphylactoïdes
Comme pour les autres produits contenant des AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients sans exposition antérieure connue à VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène). VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas Les patients avec la triade d'aspirine sont administrés. Ce symptôme est généralement survient chez les asthmatiques qui ont une rhinite avec ou sans polypes nasaux ou qui ont un bronchospasme sévère, potentiellement mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions fatales aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS - asthme préexistant). Une aide d'urgence doit être demandée dans les cas où une réaction anaphylactoïde se produit.
Réactions cutanées
Les produits contenant des AINS, y compris le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), peuvent endommager gravement la peau Des événements tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et les substances toxiques nécrolyse épidermique (RTE), qui peut être fatale. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de les manifestations cutanées graves et l'utilisation du médicament doivent être au se produisent d'abord à partir d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Grossesse
Comme pour les autres produits contenant des AINS, le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) doit être évité trop tard Grossesse car elle peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel.
PRÉCAUTIONS
général
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) ne peut pas remplacer ou traiter les corticostéroïdes Insuffisance corticostéroïde. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut conduire à une aggravation de la maladie. Les patients traités par corticothérapie prolongée doivent laissez votre thérapie fonctionner lentement lorsqu'une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes.
L'activité pharmacologique de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut réduire l'utilisation de ces signes diagnostiques pour identifier les complications de conditions soi-disant non infectieuses et douloureuses.
Patients à risque particulier
Comme pour tout analgésique opioïde, les comprimés de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) doivent être utilisés avec Méfiez-vous des patients âgés ou affaiblis et de ceux présentant une déficience sévère Fonction hépatique ou rénale, hypothyroïdie, maladie d'Addison, hypertrophie prostatique ou sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être prises en compte et la possibilité la dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.
Réflexe de toux
L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme pour les opioïdes, la prudence est de mise et lorsque VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) postopératoire et chez les patients pulmonaires Maladie.
Effets hépatiques
Les élévations limites d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent représenter jusqu'à 15% de la Patients prenant des AINS, y compris l'ibuprofène comme dans VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène)). Ce laboratoire Les anomalies peuvent progresser, rester essentiellement inchangées ou être temporaires avec thérapie continue. Relevés remarquables de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) (environ trois fois ou plus la limite supérieure de la normale) était approximativement 1% des patients dans les essais cliniques avec des AINS. De plus, de rares cas de graves réactions hépatiques, y compris jaunisse et hépatite fulminante mortelle, nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, certains d'entre vous ayant des conséquences fatales ont été signalés.
Un patient présentant des symptômes et / ou des signes de dysfonctionnement hépatique ou avec qui un test hépatique anormal s'est produit doit être basé sur des preuves de Développement de réactions hépatiques plus lourdes pendant le traitement par VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène). Si les signes et symptômes cliniques qui correspondent à la maladie du foie se développent ou sont systémiques Des manifestations se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) Faut-il arrêter le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène).
Effets hématologiques
Une anémie est parfois observée chez les patients prenant des AINS, y compris l'ibuprofène trouvé dans VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène). Cela peut être dû à une rétention hydrique, à un IG occulte ou grossier Perte de sang ou effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Patient pour un traitement à long terme avec des AINS, y compris l'ibuprofène, votre hémoglobine devrait l'être ou l'hématocrite vérifie si vous présentez des signes ou des symptômes d'anémie.
Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et se sont avérés prolonger les saignements Temps chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, votre effet est sur la fonction plaquettaire quantitativement moins, de durée plus courte et réversible. Les patients reçoivent VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), qui peut être affecté par des changements de fonction plaquettaire, tels que ceux souffrant de troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants doit être soigneusement surveillé.
asthme préexistant
Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation de l'aspirine un bronchospasme sévère a été associé à des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine qui peut être fatal. Parce que l'activité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être signalé chez ces patients sensibles à l'aspirine Les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine doivent et doivent être administrés être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme préexistant.
Méningite aseptique
Une méningite aseptique avec fièvre et coma a été observée dans de rares cas chez les patients sous traitement par ibuprofène tels que VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène). Bien que ce soit probable Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles liés au tissu conjonctif sont plus susceptibles d'avoir été rapportés chez des patients qui ne le font pas une maladie chronique sous-jacente. Lorsque des signes ou des symptômes de méningite se développent un patient sous VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), la possibilité qu'il soit lié à l'ibuprofène devrait être pris en considération.
Informations pour les patients
Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de commencer le traitement Thérapie avec les AINS et périodiquement pendant le traitement en cours. Les patients doivent également être encouragés à faire du vicoprofène Guide de médicaments lire le accompagne chaque recette de prescription.
- VICOPROFEN® (hydrocodone et ibuprofène) (hydrocodone bitartrate 7,5 mg et ibuprofène 200 mg), tels que d'autres analgésiques opioïdes peuvent affecter les capacités mentales et / ou physiques requis pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite une voiture ou une machine en fonctionnement; Les patients doivent être avertis en conséquence.
- L'alcool et les autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC lorsqu'il est pris avec ce produit combiné et doit être évité.
- VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut être utilisé à mauvais escient de la même manière que les autres opioïdagonistes, légalement ou illégal. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut être utilisé par les patients sous accoutumance doivent prendre le médicament seulement tant qu'il est prescrit, dans les quantités prescrites et pas plus plus souvent que prévu.
- Le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des effets secondaires graves Des effets comme l'IM ou l'AVC conduisant à des séjours à l'hôpital et même Mort. Bien que des événements CV graves puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doit être vigilant pour les signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement Faiblesse, flou de langage et doit être pris en compte lors de l'observation des conseils médicaux tout signe ou symptôme indicatif. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS, effets cardiovasculaires).
- VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des plaintes contre l'IG et des effets secondaires graves de l'IG tels que des ulcères et des saignements, qui peuvent en résulter à l'hôpital et même la mort. Bien que l'ulcération sévère des voies gi et Les saignements peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être vigilants les signes et symptômes d'ulcération et de saignement, et devraient concerner des questions médicales Conseils sur l'observation des signes ou symptômes indicatifs, y compris épigastriques Douleur, dyspepsie, melène et hématémèse. Les patients doivent être au-dessus du Importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS, effets gastro-intestinaux: risque d'ulcération, de saignement et de perforations).
- Le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des peaux lourdes Effets secondaires tels que la dermatite exfoliative, le SJS et le RTE, qui peuvent en résulter dans les hôpitaux et même la mort. Bien que de graves réactions cutanées puissent survenir Sans avertissement, les patients doivent être conscients des signes et symptômes de la peau Éruption cutanée et cloques, fièvre ou autres signes d'hypersensibilité tels que démangeaisons et doit consulter un médecin lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être avisés d'arrêter le médicament immédiatement si vous en développez Type d'éruption cutanée et contactez votre médecin dès que possible.
- Les patients doivent immédiatement signaler les signes ou symptômes d'un poids inexpliqué Profitez ou désolé à vos médecins.
- Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, jaunisse, quadrant supérieur droit Tendresse et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, les patients doit être chargé d'arrêter le traitement et de suivre un traitement médical immédiat.
- Les patients doivent être informés des signes d'une ou de plusieurs réactions anaphylactoïdes. Difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Si cela se produit, les patients devrait être chargé de demander une assistance d'urgence immédiate (voir AVERTISSEMENTS).
- en fin de grossesse, comme pour les autres AINS, le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) doit être évité car cela peut conduire à une fermeture prématurée du canal artériel.
- Les patients doivent être informés de voir des signes de flou ou de signaler d'autres choses Symptômes oculaires.
Tests de laboratoire
Parce qu'une ulcération et des saignements graves du gi-tract peuvent survenir sans avertissement Symptômes, les médecins doivent surveiller les signes ou symptômes de saignement gastro-intestinal. Patient sur le traitement à long terme avec les AINS devrait avoir votre CBC et un profil chimique vérifié régulièrement. Si les signes et symptômes cliniques sont conformes au foie ou Développer une maladie rénale, des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée Etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) doit être arrêté.
Cancérogénicité, mutagénicité et altération de la fertilité
Le potentiel cancérogène et mutagène de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) n'a pas été étudié. La capacité de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) à affecter la fertilité n'a pas été évaluée.
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
Effets tératogènes
Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucune preuve des troubles du développement. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), administré aux lapins à 95 mg / kg (5,72 et 1,9 fois la dose clinique maximale en fonction du poids corporel et de la surface Aire de répartition), une dose toxique maternelle, a entraîné une augmentation de Pourcentage de portées et de fœtus présentant une anomalie plus importante et une augmentation dans le nombre de portées et de fœtus avec un ou plusieurs métacarpiens non dossifiés (une anomalie mineure). VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), administré à des rats à 166 mg / kg (10,0 et 1,66 fois la dose clinique maximale en fonction du poids corporel et de la surface chacun), une dose toxique maternelle, n'a pas conduit à une toxicité pour la reproduction. Cependant, les études sur la reproduction des animaux ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le Système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), utilisé pendant la grossesse (en particulier les grossesses tardives) doivent être évitées. Des bébés nés de mères qui Les opioïdes ont été régulièrement contrôlés avant que la livraison ne dépende physiquement. Les symptômes de sevrage sont l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, l'hyperactivité Réflexes, augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements, et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec cela Durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode la gestion du retrait.
Travail et livraison
Comme pour les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une augmentation a augmenté Des cas de dystocie et de naissance retardée se sont produits chez le rat. Administration VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas recommandé pendant le travail et l'accouchement. Les effets de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) le travail et l'accouchement aux femmes enceintes sont inconnus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Dans des études limitées un test qui pourrait détecter 1 mcg / mL a montré de l'ibuprofène dans le Lait de mères allaitantes. En raison de la nature limitée des études et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) devrait décider si les soins doivent être arrêtés ou arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour le Mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) chez les patients pédiatriques sous le L'âge de 16 ans n'était pas fixé.
Application gériatrique
Dans les essais cliniques contrôlés, il n'y avait aucune différence de tolérabilité entre Patients <65 ans et ≥ 65 ans, à l'exception d'une tendance accrue développer la constipation des personnes âgées. Cependant, parce que les personnes âgées peuvent l'être plus sensible aux effets rénaux et gastro-intestinaux des effets anti-inflammatoires non stéroïdiens Moyens et risque accru possible de dépression respiratoire avec des opioïdes Une prudence supplémentaire et des doses réduites doivent être utilisées dans le traitement des personnes âgées VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène).
Effets secondaires
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) a été administré à environ 300 patients souffrant de douleur en toute sécurité Étude qui utilise des doses et une durée de traitement suffisante pour inclure l'utilisation recommandée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Événement indésirable les taux ont généralement augmenté avec l'augmentation de la dose quotidienne. Les taux d'événements signalés ci-dessous, environ 150 patients qui faisaient partie d'un groupe ont reçu un comprimé VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) en moyenne trois à quatre fois par jour. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans les études étaient assez similaires ce groupe de patients et ceux qui ont reçu le traitement comparatif acétaminophène 600 mg avec 60 mg de codéine.
Dans les cas suivants, événements indésirables avec une incidence de 1% ou plus dans les études cliniques avec VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), quelle que soit la relation causale des événements au médicament. Pour distinguer différents taux d'application clinique Les études présentant des événements indésirables sont répertoriées comme suit:
nom de l'événement indésirable = moins de 3%
événements indésirables marqués d'un astérisque * = 3% à 9%
les taux d'événements indésirables supérieurs à 9% sont entre parenthèses.
Corps dans son ensemble
Douleurs abdominales *; Asthénie *; Fièvre; Syndrome de Gripp; Maux de tête (27%); Infection*; Douleur.
Cardiovasculaire
Palpitations; Vasodilatation.
système nerveux central
Anxiété*; Confusion; Vertiges (14%); Hypertension; Insomnie *; Nervosité * ; Paresthésie; Somnolence (22%); Pensez aux anomalies.
Digestion
Anorexie; Constipation (22%); Diarrhée *; Bouche sèche *; Dyspepsie (12%); Flatulence * ; Gastrite; Melena; Ulcères buccaux; Nausées (21%); Assoiffe; Vomissements *.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Odem *.
Tractus respiratoire
Dyspnée; Hoquet; Pharyngite; Rhinite.
Peau et appendice
Prurit *, transpiration *.
Sens spéciaux
Acouphènes.
Urogénital
Fréquence urinaire.
Incidence inférieure à 1%
Corps dans son ensemble Réaction allergique.
Cardiovasculaire
Arythmie; Hypotension; Tachycardie.
système nerveux central
Se détendre; Rêves anormaux; Diminution de la libido; Dépression; Euphorie; Balançoires d'humeur ; Névralgie; Langage flou; Tremblement, vertiges.
Digestion
Tabouret crayeux; «Dents aux balles»; Dysphagie; crampe œsophagienne; Esophagite ; Gastro-entérite; Glossite; Augmentation de l'enzyme hépatique.
Métabolisme et nutrition
Perte de poids.
Muscle
Arthralgie; Myalgie.
Tractus respiratoire
Asthme; Bronchite; Enrouement; Toux accrue; congestion pulmonaire; Pneumonie ; Respiration plate; Sinusite.
Peau et appendice
Éruption cutanée, urticaire.
Sens spéciaux
Vue modifiée; Mauvais goût; Yeux secs.
Urogénital
Cystite; Glycosurie; Impuissance; Incontinence urinaire; Rétention urinaire.
Abus de drogue et toxicomanie
Abus et distraction des opioïdes
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un opioïdagoniste et un calendrier III est contrôlé Substance. Le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être utilisés à mauvais escient et sont sujets à détournement criminel.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec génétique, psychosociale et les facteurs environnementaux qui affectent son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: altéré Contrôle de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire mais la rechute est courante.
Le comportement de «dépendance à la drogue» est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de drogues comprennent des appels d'urgence ou des visites à la fin du bureau Heures, refus de subir un examen, un examen ou une saisine appropriés, répété «Perte» de recettes, manipulation de recettes et retenue fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour d'autres médecins traitants. Les «achats de médecins» pour recevoir des recettes supplémentaires sont courants sous Les toxicomanes et les personnes qui souffrent d'une dépendance non traitée.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et Tolérance. La dépendance physique prend généralement des dimensions cliniquement significatives seulement après plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes, bien qu'un léger degré de la dépendance physique peut se développer après quelques jours de thérapie aux opioïdes. Tolérance dans lesquels des canettes de plus en plus grandes sont nécessaires pour produire la même chose Degré d'analgésie, se manifeste initialement à travers une durée abrégée de l'analgésique Effet puis en diminuant l'intensité de l'analgésie. Prix le développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être au courant cet abus d'opioïdes peut se produire sans réelle dépendance et est marqué par abus à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres psychoactifs Polluants. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut être détourné comme d'autres opioïdes à des fins non médicales utilisation. Enregistrement des informations sur les prescriptions, y compris la quantité, la fréquence, et les demandes de renouvellement sont fortement recommandées.
Évaluation correcte du patient, pratiques d'ordonnance appropriées, réévaluation régulière La thérapie et la livraison et le stockage corrects sont des mesures appropriées aider à limiter l'abus d'opioïdes.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Inhibiteur de l'ECA
Les rapports suggèrent que les AINS peuvent réduire les effets hypotenseurs des inhibiteurs de l'ECA. Cette interaction doit être envisagée chez les patients prenant du VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène)) en même temps que les inhibiteurs de l'ECA.
Anticholinergiques
L'utilisation simultanée d'anticholinergiques avec des préparations d'hydrocodone peut être iléus paralytique.
Antidépresseurs
L'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'antidépresseurs tricycliques avec VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.
Les IMAO auraient augmenté les effets d'au moins un opioïde provoque de l'anxiété, de la confusion et une dépression importante de la respiration ou du coma. L'hydrocodone n'est pas recommandée pour les patients prenant des IMAO ou à l'intérieur 14 jours après la fin de ce traitement.
Aspirine
Si VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) est administré avec de l'aspirine, la liaison protéique de l'aspirine est réduit, bien que la clairance du VICOPROFEN libre (hydrocodone et ibuprofène) ne soit pas modifiée. Clinique L'importance de cette interaction n'est pas connue; cependant, comme avec d'autres personnes contenant des AINS Les produits, l'administration simultanée de VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) et d'aspirine ne le sont généralement pas recommandé en raison du potentiel d'effets secondaires accrus.
Dépresseurs du SNC
Patients atteints d'autres opioïdes, antihistaminiques, antipsychotiques, antianxiété Agents ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en même temps que VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut avoir une dépression du SNC additif. Lorsque vous envisagez une thérapie combinée la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.
Diurétique
Il a été démontré que l'ibuprofène réduit l'effet sodique du furosémide et thiazide chez certains patients. Cette réaction a été attribuée à l'inhibition synthèse de prostaglandines rénales. Pendant le traitement simultané avec VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) le patient doit être étroitement surveillé pour détecter tout signe d'insuffisance rénale (voir AVERTISSEMENTS - Effets rénaux) et efficacité diurétique.
Lithium
Il a été démontré que l'ibuprofène augmente et réduit la concentration de lithium dans le plasma clairance rénale du lithium. La concentration minimale moyenne de lithium augmente de 15% et la clairance rénale a été réduite d'environ 20%. Cet effet a a été attribuée à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales par l'ibuprofène. Donc, si VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) et le lithium sont administrés en même temps, les patients doivent être observé avec des signes de toxicité au lithium.
Méthotrexate
L'ibuprofène et d'autres AINS auraient été inhibés de manière compétitive Accumulation de méthotrexate dans des tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer que l'ibuprofène pourrait augmenter la toxicité du méthotrexate. Il faut être prudent lorsque VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) est administré simultanément avec du méthotrexate.
Analgésiques opioïdes agonistes / antagonistes mixtes
Analgésiques agonistes / antagonistes (D.H., pentazocine, nalbuphine, butorphanol et Buprénorphine) doit être administré avec prudence aux patients qui ont reçu ou recevoir une thérapie avec un analgésique agoniste opioïde pur tel que comme hydrocodone. Dans cette situation, les analgésiques agonistes / antagonistes mixtes peuvent réduire les effets analgésiques de l'hydrocodone et / ou peuvent déclencher des symptômes de sevrage chez ces patients.
Bloqueurs neuromusculaires
L'hydrocodone, ainsi que d'autres analgésiques opioïdes, peuvent améliorer le neuromusculaire effet de blocage des relaxants musculaires squelettiques et produire un degré accru de dépression respiratoire.
Warfarine
Les effets de la warfarine et des AINS sur les saignements gastro-intestinaux sont synergiques, de sorte que Les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque plus élevé de saignement gastro-intestinal sévère que Utilisateurs des deux médicaments seuls.
Comme pour les autres produits contenant des AINS, le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) doit être évité tardivement Grossesse car elle peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel.
PRÉCAUTIONS
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) a été administré à environ 300 patients souffrant de douleur en toute sécurité Étude qui utilise des doses et une durée de traitement suffisante pour inclure l'utilisation recommandée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Événement indésirable les taux ont généralement augmenté avec l'augmentation de la dose quotidienne. Les taux d'événements signalés ci-dessous, environ 150 patients qui faisaient partie d'un groupe ont reçu un comprimé VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) en moyenne trois à quatre fois par jour. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans les études étaient assez similaires ce groupe de patients et ceux qui ont reçu le traitement comparatif acétaminophène 600 mg avec 60 mg de codéine.
Dans les cas suivants, événements indésirables avec une incidence de 1% ou plus dans les études cliniques avec VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène), quelle que soit la relation causale des événements au médicament. Pour distinguer différents taux d'application clinique Les études présentant des événements indésirables sont répertoriées comme suit:
nom de l'événement indésirable = moins de 3%
événements indésirables marqués d'un astérisque * = 3% à 9%
les taux d'événements indésirables supérieurs à 9% sont entre parenthèses.
Corps dans son ensemble
Douleurs abdominales *; Asthénie *; Fièvre; Syndrome de Gripp; Maux de tête (27%); Infection*; Douleur.
Cardiovasculaire
Palpitations; Vasodilatation.
système nerveux central
Anxiété*; Confusion; Vertiges (14%); Hypertension; Insomnie *; Nervosité * ; Paresthésie; Somnolence (22%); Pensez aux anomalies.
Digestion
Anorexie; Constipation (22%); Diarrhée *; Bouche sèche *; Dyspepsie (12%); Flatulence * ; Gastrite; Melena; Ulcères buccaux; Nausées (21%); Assoiffe; Vomissements *.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Odem *.
Tractus respiratoire
Dyspnée; Hoquet; Pharyngite; Rhinite.
Peau et appendice
Prurit *, transpiration *.
Sens spéciaux
Acouphènes.
Urogénital
Fréquence urinaire.
Incidence inférieure à 1%
Corps dans son ensemble Réaction allergique.
Cardiovasculaire
Arythmie; Hypotension; Tachycardie.
système nerveux central
Se détendre; Rêves anormaux; Diminution de la libido; Dépression; Euphorie; Balançoires d'humeur ; Névralgie; Langage flou; Tremblement, vertiges.
Digestion
Tabouret crayeux; «Dents aux balles»; Dysphagie; crampe œsophagienne; Esophagite ; Gastro-entérite; Glossite; Augmentation de l'enzyme hépatique.
Métabolisme et nutrition
Perte de poids.
Muscle
Arthralgie; Myalgie.
Tractus respiratoire
Asthme; Bronchite; Enrouement; Toux accrue; congestion pulmonaire; Pneumonie ; Respiration plate; Sinusite.
Peau et appendice
Éruption cutanée, urticaire.
Sens spéciaux
Vue modifiée; Mauvais goût; Yeux secs.
Urogénital
Cystite; Glycosurie; Impuissance; Incontinence urinaire; Rétention urinaire.
Abus de drogue et toxicomanie
Abus et distraction des opioïdes
VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un opioïdagoniste et un calendrier III est contrôlé Substance. Le VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être utilisés à mauvais escient et sont sujets à détournement criminel.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec génétique, psychosociale et les facteurs environnementaux qui affectent son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: altéré Contrôle de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire mais la rechute est courante.
Le comportement de «dépendance à la drogue» est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de drogues comprennent des appels d'urgence ou des visites à la fin du bureau Heures, refus de subir un examen, un examen ou une saisine appropriés, répété «Perte» de recettes, manipulation de recettes et retenue fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour d'autres médecins traitants. Les «achats de médecins» pour recevoir des recettes supplémentaires sont courants sous Les toxicomanes et les personnes qui souffrent d'une dépendance non traitée.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et Tolérance. La dépendance physique prend généralement des dimensions cliniquement significatives seulement après plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes, bien qu'un léger degré de la dépendance physique peut se développer après quelques jours de thérapie aux opioïdes. Tolérance dans lesquels des canettes de plus en plus grandes sont nécessaires pour produire la même chose Degré d'analgésie, se manifeste initialement à travers une durée abrégée de l'analgésique Effet puis en diminuant l'intensité de l'analgésie. Prix le développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être au courant cet abus d'opioïdes peut se produire sans réelle dépendance et est marqué par abus à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres psychoactifs Polluants. VICOPROFEN (hydrocodone et ibuprofène) peut être détourné comme d'autres opioïdes à des fins non médicales utilisation. Enregistrement des informations sur les prescriptions, y compris la quantité, la fréquence, et les demandes de renouvellement sont fortement recommandées.
Évaluation correcte du patient, pratiques d'ordonnance appropriées, réévaluation régulière La thérapie et la livraison et le stockage corrects sont des mesures appropriées aider à limiter l'abus d'opioïdes.
Après un surdosage aigu, de l'hydrocodone et / ou une toxicité peuvent survenir ibuprofène.
Signes et symptômes
Composant hydrocodone
Un surdosage sévère d'hydrocodone est caractérisé par une dépression respiratoire (une diminution du taux respiratoire et / ou du volume de marée, la respiration de Cheyne-Stokes, Cyanose) somnolence extrême qui progresse vers la stupeur ou le coma, le muscle squelettique Somnolence, peau froide et moite et parfois bradycardie et hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, d'effondrement circulatoire, d'arrêt cardiaque et de décès peut se produire.
Composant d'ibuprofène
Les symptômes comprennent une irritation gastro-intestinale avec érosion et saignement ou perforation, lésions rénales, lésions hépatiques, lésions cardiaques, anémie hémolytique, agranulocytose, Thrombocytopénie, anémie aplasique et méningite. D'autres symptômes peuvent inclure des maux de tête, des étourdissements, des acouphènes, de la confusion, une vision trouble, des troubles mentaux Éruption cutanée, stomatite, œdème, diminution de la sensibilité rétinienne, dépôts cornéens et hyperkaliémie.
Traitement
La priorité devrait être accordée à la restauration d'une respiration adéquate Échange en fournissant une voie aérienne brevetée et en installant une assistance ou ventilation contrôlée. La naloxone, un antagoniste des stupéfiants, peut inverser la respiration dépression et coma liés à une surdose d'opioïdes ou à une sensibilité inhabituelle Opioïdes, y compris l'hydrocodone. D'où une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administré par voie intraveineuse à la maison Revival. Parce que la durée d'action de l'hydrocodone est celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance constante et répété Des doses d'antagonistes doivent être administrées au besoin pour garantir une quantité suffisante Respiration. Les mesures de soutien devraient être appliquées comme indiqué. Gastroïdes peut être utile lors de l'élimination des médicaments non absorbés. Dans les cas où la conscience est altérée il peut ne pas être conseillé de faire un lavage gastrique. Quand le lavage gastrique est terminé peu de médicaments sont susceptibles d'être récupérés si plus d'une heure s'est écoulée depuis Ingestion. L'ibuprofène est acide et est excrété dans l'urine; c'est pourquoi être bénéfique pour administrer l'alcali et induire une diurèse. En plus de soutenir Les mesures utilisant du charbon actif oral peuvent aider à réduire l'absorption et réabsorption de l'ibuprofène. La dialyse n'est probablement pas efficace pour l'élimination de l'ibuprofène car il est très fortement lié aux protéines plasmatiques.
Absorption
Après administration orale de THE vicoprofen (hydrocodone et ibuprofène), un taux plasmatique maximal d'hydrocodone de 27 ng / mL est atteint après 1,7 heure et un taux plasmatique maximal d'ibuprofène de 30 mcg / mL est atteint après 1,8 heure. L'effet des aliments sur la consommation de l'un ou l'autre Le composant du comprimé de vicoprofène (hydrocodone et ibuprofène) n'a pas été détecté.
Distribution
L'ibuprofène est fortement lié aux protéines (99%) comme la plupart des autres anti-inflammatoires non stéroïdiens Remplisseurs. Bien que l'étendue de la liaison aux protéines de l'hydrocodone dans le plasma humain n'était pas définitivement déterminé, les similitudes structurelles avec les opioïdes apparentés Les analgésiques indiquent que l'hydrocodone n'est pas entièrement liée aux protéines. Comme la plupart Les agents du groupe des 5-ring-morphinane d'opioïdes semi-synthétiques lient les protéines plasmatiques dans une mesure similaire (plage de 19% [hydromorphone] à 45% [oxycodone]), l'hydrocodone devrait tomber dans ce domaine.
Métabolisme
L'hydrocodone a un schéma métabolique complexe, y compris O - déméthylation, N - Déméthylation et réduction de 6-cétos au 6 - α - et correspondant 6 - & bêta; - hydroxymétabolites. L'hydromorphone, un puissant opioïde, est formé à partir de le O - Déméthylation de l'hydrocodone et contribue à l'analgésique global Effet de l'hydrocodone. Le O et N -Processus de déméthylation médié par des isoenzymes P-450 distinctes: CYP2D6 ou.
L'ibuprofène est présent dans ce produit comme tapis de course et après absorption il est soumis à une interconversion dans le plasma de l'isomère R à l'isomère S. Les isomères R et S sont métabolisés en deux métabolites primaires: (+) - 2-4 '- (2hydroxy-2-méthyl-propyle) acide phénylpropionique et (+) - acide 2-4 '- (2carboxypropyl) phénylpropionique, les deux dont circulent dans le plasma à de faibles concentrations par rapport au parent.
Élimination
L'hydrocodone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les reins, avec une demi-vie plasmatique moyenne de 4,5 heures. L'ibuprofène est excrété dans l'urine, 50% 60% sous forme de métabolites et environ 15% sous forme inchangée de médicament et de conjugué. La demi-vie plasmatique est de 2,2 heures.