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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Una sustancia controlada por CS-III.
Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, U.S.A.FDA rev Fecha: 25 de julio de 2008
considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) y otros Opciones de tratamiento antes de decidir usar VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Usa el efectivo más bajo Dosis por la menor duración en línea con el tratamiento individual del paciente Puertas (ver ADVERTENCIAS).
Las tabletas de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se muestran a corto plazo (generalmente menos de 10 Días) manejo del dolor agudo. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no está indicado para el tratamiento de afecciones como osteoartritis o artritis reumatoide.
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) y otros Opciones de tratamiento antes de decidir usar VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Usa el efectivo más bajo Dosis por la menor duración en línea con el tratamiento individual del paciente Puertas (ver ADVERTENCIAS).
Después de observar la reacción a la terapia inicial con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), la dosis y la frecuencia debe ajustarse a las necesidades de un solo paciente.
Para el tratamiento a corto plazo (generalmente menos de 10 días) del dolor agudo, La dosis recomendada de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) es una tableta cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis no debe exceder las 5 tabletas en un período de 24 horas. Debería estar adentro tenga en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que los efectos secundarios pueden depender de la dosis.
Se debe buscar la dosis efectiva más baja o el intervalo de dosis más largo todos pacientes (ver ADVERTENCIAS), especialmente en los ancianos. Después de la observación La respuesta inicial a la terapia con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), la dosis y la frecuencia de la dosificación debe adaptarse a las necesidades del paciente individual sin exceder La dosis diaria total recomendada.
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidrocodona o ibuprofeno. Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden hacerlo Sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no debe usarse en pacientes con asma y urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Pesado, raro Se han informado reacciones anafilácticas fatales a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIA Reacciones anafilactoides, y PRECAUCIONES - Asma preexistente).
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se usa para tratar el dolor perioperatorio en el Ajuste del trasplante de derivación de la arteria coronaria (CABG) (verAdvertencias ).
ADVERTENCIAS
Efectos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Estudios clínicos con múltiples AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta Tres años han mostrado un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular que pueden ser fatales. Todos los AINE, tanto selectivos como no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV pueden ser mayores Riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV no deseado en pacientes tratados con un AINE, la dosis efectiva más baja debe usarse durante la menor duración posible. Los médicos y pacientes deben permanecer atentos al desarrollo de tales eventos, incluso sin síntomas de CV previos. Los pacientes deben estarlo informado sobre los signos y / o síntomas de eventos graves de CV y los pasos tomar cuando ocurra.
No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina sea el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves relacionados con el uso de AINE. Los El uso simultáneo de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de un IG grave Eventos (ver ADVERTENCIAS DE GI).
Dos grandes estudios clínicos controlados con un AINE selectivo de COX-2 para el tratamiento Se encontró que el dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG era una mayor incidencia Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).
Hipertensión
Los productos que contienen AINE, incluidos VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), pueden provocar una nueva hipertensión o empeoramiento de la hipertensión existente, cada uno de los cuales puede ayudar La mayor incidencia de eventos de CV. Pacientes que toman tiazidas o diuréticos abrasivos puede tener una respuesta deteriorada a estas terapias al tomar AINE. Contener AINE Los productos, incluidos VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), deben usarse con precaución en pacientes Hipertensión. La presión arterial (BP) debe controlarse de cerca durante el inicio Tratamiento de AINE y durante todo el curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca congestiva y edema
Se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que reciben AINE. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) debe usarse con precaución en pacientes con retención de líquidos o corazón Fallar.
Abuso y distracción de opioides
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un opioidagonista, y se controla un programa III Sustancia. Los agonistas opioides tienen el potencial de ser abusados y son buscados de abusadores y personas con trastornos de adicción, y están sujetos a distracción.
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) puede usarse mal de manera similar a otros opioidagonistas, legalmente o ilegal. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir o dispensar VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno)) en situaciones donde el médico o farmacéutico ha aumentado Riesgo de abuso, abuso o desvío (ver Abuso de drogas y dependencia).
Depresión respiratoria
A dosis altas o en pacientes sensibles al opioidem, la hidrocodona puede producir dependiendo de la dosis Depresión respiratoria a través del efecto directo en los centros respiratorios del tronco encefálico. Hydrocodon también influye en el centro que controla el ritmo de respiración y la lata producir respiración irregular y periódica.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresivos respiratorios de los opioides y su capacidad de aumentar La presión del líquido cefalorraquídeo puede exagerarse significativamente en presencia Lesión en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento intracraneal existente Presión. Además, los opioides producen efectos secundarios que pueden velar El curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Estados abdominales agudos
La administración de opioides puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con estados abdominales agudos.
Los efectos gastrointestinales (GI) corren el riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones gi
Los AINE, incluidos VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), pueden causar efectos secundarios gastrointestinales (GI) graves Eventos como inflamación, sangrado, ulceración y perforaciones del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Esto serio Los eventos adversos pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de advertencia en pacientes tratado con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes desarrolla una enfermedad grave El evento adverso de IG en la terapia con AINE es sintomático. Úlceras gastrointestinales superiores, sangrado bruto o las perforaciones por AINE ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en aproximadamente 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continuar con una vida útil más larga y aumentar la probabilidad de desarrollo un evento GI grave en cierto momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso La terapia a corto plazo no está exenta de riesgos.
Los AINE deben prescribirse con extrema precaución en personas con antecedentes de úlceras o hemorragia gastrointestinal. Pacientes con uno Prehistoria de úlceras estomacales y / o hemorragia gastrointestinalque usan AINE tiene un riesgo más de 10 veces mayor de desarrollar sangrado gastrointestinal. para pacientes sin ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan El riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluye lo siguiente Uso de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINE Fumar, consumo de alcohol, edad avanzada y mala salud general. Más espontáneamente Los informes de eventos gastrointestinales son en pacientes de edad avanzada o debilitados y, por lo tanto, Se debe tener especial cuidado al tratar a esta población.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento gastrointestinal no deseado en pacientes tratados con un AINE, la dosis efectiva más baja debe usarse para la menor cantidad posible Duración. Los pacientes y los médicos deben estar al tanto de los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE e inmediatamente iniciar otros adicionales Evaluación y tratamiento si se sospecha un evento grave no deseado. Esto debería incluir la interrupción del AINE hasta que se excluya un evento no deseado grave de IG fuera. Para pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no incluyen AINE debe ser considerado.
Efectos renales
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis papilar renal y otras lesiones renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que Las prostaglandinas renales juegan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y secundaria, en flujo sanguíneo renal, que puede conducir a una descompensación renal abierta. Paciente El mayor riesgo para esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, cardíaca Fracaso, disfunción hepática, quienes toman diuréticos e inhibidores de la ECA, y eso mayor. La interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por la recuperación La condición previa al tratamiento.
Enfermedad renal avanzada
No hay información sobre los estudios clínicos controlados Uso de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes con enfermedad renal avanzada. De ahí el tratamiento VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no se recomienda en pacientes con enfermedad renal avanzada. Si es necesario iniciar la terapia con vicoprofeno (hidrocodona e ibuprofeno), la función renal del paciente debe controlarse de cerca La función es aconsejable.
Reacciones anafilactoides
Al igual que con otros productos que contienen AINE, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa conocida a VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no debería Se administran pacientes con la tríada de aspirina. Este síntoma es típicamente ocurre en asmáticos que tienen rinitis con o sin pólipos nasales o que tienen broncoespasmo severo y potencialmente mortal después de tomar aspirina o otros AINE. Se han informado reacciones fatales a los AINE en dichos pacientes (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES - asma preexistente). Se debe buscar ayuda de emergencia en los casos en que se produce una reacción anafilactoide.
Reacciones cutáneas
Los productos que contienen AINE, incluidos VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), pueden causar daños graves en la piel Eventos como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y tóxicos necrólisis epidérmica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos serios pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y el uso de la droga deben estar en el primero ocurren de erupción u otros signos de hipersensibilidad.
Embarazo
Al igual que con otros productos que contienen AINE, VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) debe evitarse demasiado tarde Embarazo porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso.
PRECAUCIONES
general
No se puede esperar que VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) reemplace o trate los corticosteroides Insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir al empeoramiento de la enfermedad. Los pacientes con terapia prolongada con corticosteroides deben hacerlo deje que su terapia funcione lentamente cuando se tome la decisión de detener los corticosteroides.
La actividad farmacológica de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) para reducir la fiebre y la inflamación puede reducir el uso de estos signos de diagnóstico para identificar complicaciones de condiciones supuestamente no infecciosas y dolorosas.
Pacientes con riesgo especial
Al igual que con cualquier analgésico opioide, se deben usar tabletas VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) Tenga cuidado con pacientes de edad avanzada o debilitados y con discapacidad grave Función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Se deben considerar las precauciones habituales y la posibilidad Se debe tener en cuenta la depresión respiratoria.
Reflejo de tos
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Al igual que con los opioides, se debe tener precaución y cuando VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) postoperatorio y en pacientes con pulmonar Enfermedad.
Efectos hepáticos
Las elevaciones límite de una o más enzimas hepáticas pueden representar hasta el 15% de la Pacientes que toman AINE, incluido el ibuprofeno, como en VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno)). Este laboratorio Las anomalías pueden progresar, permanecer esencialmente sin cambios o ser temporales con terapia continua. Encuestas notables de SGPT (ALT) o SGOT (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) fueron aproximadamente 1% de pacientes en ensayos clínicos con AINE. Además, casos raros de graves reacciones hepáticas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante mortal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ustedes con consecuencias fatales han sido reportados.
Un paciente con síntomas y / o signos de disfunción hepática o con quién Se ha producido una prueba hepática anormal que debe basarse en la evidencia de Desarrollo de reacciones hepáticas más pesadas durante la terapia con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Si Los signos y síntomas clínicos que coinciden con la enfermedad hepática se desarrollan o son sistémicos Se producen manifestaciones (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.) Debe suspenderse VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno).
Efectos hematológicos
A veces se observa anemia en pacientes que toman AINE, incluido el ibuprofeno como encontrado en VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Esto puede deberse a retención de líquidos, IG oculto o grueso Pérdida de sangre o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Paciente para el tratamiento a largo plazo con AINE, incluido el ibuprofeno, su hemoglobina debe serlo o hematocrito verifica si tiene signos o síntomas de anemia.
Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el sangrado Tiempo en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto está en la función plaquetaria cuantitativamente menos, de menor duración y reversible. Los pacientes reciben VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), que pueden verse afectados por cambios en la función plaquetaria como aquellos con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes debe ser monitoreado cuidadosamente.
asma preexistente
Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina El broncoespasmo severo se ha asociado con pacientes con asma sensible a la aspirina que puede ser fatal. Porque la actividad cruzada entre la aspirina y otros AINE VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no debe informarse en pacientes sensibles a la aspirina Los pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina deben y deben ser administrados ser usado con precaución en pacientes con asma preexistente.
Meningitis aséptica
Se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en casos raros en pacientes con terapia con ibuprofeno como VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). Aunque es probable Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados con el tejido conectivo tienen más probabilidades de haber sido informados en pacientes que no lo hacen Una enfermedad crónica subyacente. Cuando se desarrollan signos o síntomas de meningitis en un paciente con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), la posibilidad de que esté relacionado con el ibuprofeno debería ser considerado.
Información para pacientes
Se debe informar a los pacientes de la siguiente información antes de comenzar el tratamiento Terapia con AINE y periódicamente durante la terapia continua. Los pacientes también deben ser alentados al vicoprofeno Guía de medicación para leer el acompaña a cada receta de prescripción.
- VICOPROFEN® (hidrocodona e ibuprofeno) (bitartrato de hidrocodona 7,5 mg e ibuprofeno 200 mg), como otros analgésicos opioides pueden afectar las habilidades mentales y / o físicas requerido para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil o una máquina de operación; Los pacientes deben ser advertidos en consecuencia.
- El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir una depresión aditiva del SNC cuando se toma con este producto combinado y debe evitarse.
- VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) puede usarse mal de manera similar a otros opioidagonistas, legalmente o ilegal. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) puede ser utilizado por pacientes formadores de hábitos que deben tomar el medicamento solo mientras esté prescrito, en las cantidades prescritas y no más más a menudo de lo prescrito.
- VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar efectos secundarios graves Efectos como IM o accidente cerebrovascular que conducen a estadías en el hospital e incluso Muerte. Aunque pueden ocurrir eventos graves de CV sin síntomas de advertencia, los pacientes debe estar atento a los signos y síntomas del dolor en el pecho, falta de aliento Debilidad, desenfoque del lenguaje y debe considerarse al observar el consejo médico cualquier signo o síntoma indicativo. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, efectos cardiovasculares).
- VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar quejas de IG y efectos secundarios graves de IG, como úlceras y sangrado, que pueden resultar en el hospital e incluso la muerte. Aunque severa ulceración del tracto gi y El sangrado puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben ser para preguntas médicas Asesoramiento sobre la observación de signos o síntomas indicativos, incluidos los epigástricos Dolor, dispepsia, melena y hematemesis. Los pacientes deben estar por encima del Importancia de este cuidado posterior (ver ADVERTENCIAS, efectos gastrointestinales: riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones).
- VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar piel pesada Efectos secundarios como dermatitis exfoliativa, SJS y TEN, que pueden resultar en hospitales e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir reacciones cutáneas graves Sin previo aviso, los pacientes deben ser conscientes de los signos y síntomas de la piel Sarpullido y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad, como picazón y debe buscar consejo médico al observar signos o síntomas indicativos. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el medicamento inmediatamente si desarrolla alguno Tipo de erupción y comuníquese con sus médicos lo antes posible.
- Los pacientes deben informar inmediatamente signos o síntomas de peso inexplicable Beneficiarse o desolarse de sus médicos.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, picazón, ictericia, cuadrante superior derecho Sensibilidad y síntomas "similares a la gripe"). Si esto ocurre, pacientes se le debe indicar que suspenda la terapia y busque terapia médica inmediata.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos de una reacción anafilactoide. Dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuello). Si esto ocurre, pacientes se le debe indicar que busque asistencia inmediata de emergencia (ver ADVERTENCIAS).
- al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso.
- Se debe indicar a los pacientes que vean signos de desenfoque o que informen otras cosas Síntomas oculares.
Pruebas de laboratorio
Porque la ulceración severa por el tracto gi y el sangrado pueden ocurrir sin previo aviso Síntomas, los médicos deben controlar los signos o síntomas de hemorragia gastrointestinal. Paciente en el tratamiento a largo plazo con AINE debe tener su CBC y un perfil químico comprobado regularmente. Si los signos y síntomas clínicos están en línea con el hígado o Desarrollar enfermedad renal, se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea Etc.) o si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) deben suspenderse.
Carcinogenicidad, mutagenicidad y deterioro de la fertilidad
No se ha estudiado el potencial carcinogénico y mutagénico de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno). No se evaluó la capacidad de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) para afectar la fertilidad.
Embarazo
Embarazo categoría C .
Efectos teratogénicos
Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han mostrado evidencia de trastornos del desarrollo. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), administrado a conejos a 95 mg / kg (5.72 y 1.9 veces la dosis clínica máxima basada en el peso corporal y la superficie Rango), una dosis tóxica materna, condujo a un aumento en Porcentaje de camadas y fetos con una anomalía mayor y un aumento en el número de camadas y fetos con uno o más metacarpianos no dosificados (una anomalía menor). VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), administrado a ratas a 166 mg / kg (10.0 y 1,66 veces la dosis clínica máxima basada en el peso corporal y la superficie cada uno), una dosis tóxica materna, no condujo a toxicidad reproductiva. Sin embargo, los estudios sobre la reproducción de animales no siempre predicen la reacción humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Debido a los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el Sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), uso durante el embarazo (especialmente el embarazo tardío) debe evitarse. Bebés nacidos de madres que Los opioides se han verificado regularmente antes de que la entrega sea físicamente dependiente. Los síntomas de abstinencia son irritabilidad y llanto excesivo, temblor, hiperactivo Reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con eso Duración del uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método La gestión del retiro.
Trabajo y entrega
Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, aumentó uno La incidencia de distocia y retraso en el parto ocurrió en ratas. Administración VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) no se recomienda durante el parto y el parto. Los efectos de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) Se desconoce el trabajo y el parto a mujeres embarazadas.
Lactancia materna
No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche materna. En estudios limitados un ensayo que pudo detectar 1 mcg / ml mostró ibuprofeno en el Leche de madres lactantes. Debido a la naturaleza limitada de los estudios y debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) debe decidir si se debe suspender la atención o descontinuar el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para el Madre.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes pediátricos bajo el La edad 16 no estaba establecida.
Aplicación geriátrica
En ensayos clínicos controlados, no hubo diferencia en la tolerabilidad entre ellos Pacientes <65 años y aquellos ≥ 65, excepto por una mayor tendencia para desarrollar estreñimiento de personas mayores. Sin embargo, porque las personas mayores pueden serlo más sensible a los efectos renales y gastrointestinales de los efectos antiinflamatorios no esteroideos Medios y posible mayor riesgo de depresión respiratoria con opioides Se debe tener precaución adicional y dosis reducidas en el tratamiento de personas mayores VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno).
Efectos secundarios
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se administró a aproximadamente 300 pacientes con dolor con seguridad Estudio que utiliza dosis y una duración del tratamiento que es suficiente para incluir El uso recomendado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Evento no deseado las tasas generalmente aumentaron con el aumento de la dosis diaria. Las tasas de eventos reportadas a continuación hay alrededor de 150 pacientes que estaban en un grupo que recibieron una tableta de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) en promedio de tres a cuatro veces al día. Las tasas generales de incidencia de las experiencias adversas en los estudios fueron bastante similares este grupo de pacientes y aquellos que han recibido el tratamiento comparativo con acetaminofén 600 mg con codeína 60 mg.
A continuación, eventos adversos con una incidencia del 1% o más en estudios clínicos con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), independientemente de la relación causal de los eventos a la droga. Para distinguir diferentes tasas de aplicación clínica Los estudios que tienen eventos adversos se enumeran de la siguiente manera:
nombre del evento adverso = menos del 3%
eventos adversos marcados con un asterisco * = 3% a 9%
las tasas de eventos no deseados superiores al 9% están entre paréntesis.
Cuerpo en su conjunto
Dolor abdominal *; Astenia *; Fiebre; Síndrome de Gripp; Dolor de cabeza (27%); Infección*; Dolor.
Cardiovascular
Palpitaciones; Vasodilatación.
sistema nervioso central
Ansiedad*; Confusión; Mareos (14%); Hipertensión; Insomnio *; Nerviosismo * ; Parestesia; Somnolencia (22%); Piensa en anomalías.
Digestión
Anorexia Estreñimiento (22%); Diarrea*; Boca seca *; Dispepsia (12%); Flatulencia * ; Gastritis; Melena Úlceras bucales; Náuseas (21%); Sed; Vómitos *.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Odem *.
Tracto respiratorio
Disnea; Hipo; Faringitis; Rinitis.
Piel y apéndice
Prurito *, sudoración *.
Sentidos especiales
Tinnitus.
Urogenital
Frecuencia urinaria.
Incidencia por debajo del 1%
Cuerpo en su conjunto Reacción alérgica.
Cardiovascular
Arritmia; Hipotensión; Taquicardia.
sistema nervioso central
Inquieto; Sueños anormales; Disminución de la libido; Depresión; Euforia; Cambios de humor; Neuralgia; Lenguaje borroso; Temblor, mareos.
Digestión
Heces calcáreas; "dientes con balandra"; Disfagia; calambre esofágico; Esofagitis ; Gastroenteritis; Glositis; Aumento de la enzima hepática.
Metabolismo y nutrición
Pérdida de peso.
Músculo
Artralgia Mialgia.
Tracto respiratorio
Asma; Bronquitis; Ronquera; Aumento de la tos; congestión pulmonar; Neumonía; Respiración plana; Sinusitis.
Piel y apéndice
Sarpullido, urticaria.
Sentidos especiales
Vista cambiada; Mal gusto; Ojos secos.
Urogenital
Cistitis; Glucosuria; Impotencia; Incontinencia urinaria; Retención urinaria.
Abuso de drogas y adicción
Abuso y distracción de opioides
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un opioidagonista, y se controla un programa III Sustancia. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) y otros opioides utilizados en analgesia pueden ser mal utilizados y están sujetos a desvío criminal.
La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica con genética, psicosocial y factores ambientales que afectan su desarrollo y manifestaciones. Eso se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deteriorados Control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y la demanda. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario Pero la recaída es común.
El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común entre los adictos y los drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas al final de la oficina Horas, negativa a someterse a un examen, examen o derivación apropiados, repetido "Pérdida" de recetas, manipulación de recetas y moderación para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos asistentes. La "compra de médicos" para recibir recetas adicionales es común en Drogadictos y personas que sufren adicción no tratada.
El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y Tolerancia. La adicción física generalmente adquiere dimensiones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque un grado leve de La adicción física puede desarrollarse después de unos días de terapia con opioides. Tolerancia en el que se necesitan latas más grandes y más grandes para producir lo mismo Grado de analgesia, inicialmente se manifiesta a través de una duración acortada del analgésico Efecto y luego disminuyendo la intensidad de la analgesia. Precio El desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben estar al tanto Este abuso de opioides puede ocurrir sin una adicción real y está marcado a través del abuso con fines no médicos, a menudo en combinación con otros psicoactivos Contaminantes. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se pueden desviar como otros opioides para fines no médicos usar. Registro de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia, y las solicitudes de renovación son muy recomendables.
Evaluación adecuada del paciente, prácticas de prescripción adecuadas, reevaluación regular La terapia y la correcta entrega y almacenamiento son medidas adecuadas que ayuda a limitar el abuso de opioides.
Interacciones con productos básicos
Inhibidor de la ECA
Los informes sugieren que los AINE pueden reducir los efectos reductores de la presión arterial de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe considerarse en pacientes que toman VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno)) al mismo tiempo que los inhibidores de la ECA.
Anticolinérgicos
El uso simultáneo de anticolinérgicos con preparaciones de hidrocodona puede ser íleo paralítico.
Antidepresivos
El uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) puede aumentar el efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
Se ha informado que los IMAO aumentan los efectos de al menos un opioide causa ansiedad, confusión y depresión significativa de la respiración o el coma. La hidrocodona no se recomienda para pacientes que toman IMAO o dentro 14 días después del final de dicho tratamiento.
Aspirina
Si VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se administra con aspirina, la unión a proteínas de la aspirina es reducido, aunque no se cambia el aclaramiento de VICOPROFEN libre (hidrocodona e ibuprofeno). Clínico Se desconoce la importancia de esta interacción; sin embargo, como con otros que contienen AINE Los productos, la administración simultánea de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) y aspirina generalmente no lo son recomendado debido al potencial de mayores efectos secundarios.
Depresores del SNC
Pacientes que tienen otros opioides, antihistamínicos, antipsicóticos, antiansiedad Agentes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) al mismo tiempo que VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) puede tener depresión aditiva del SNC. Al considerar la terapia combinada Se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.
Diurético
Se ha demostrado que el ibuprofeno reduce el efecto de sodio de la furosemida y tiazida en algunos pacientes. Esta reacción se atribuyó a la inhibición síntesis de prostaglandinas renales. Durante la terapia simultánea con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS - Efectos renales) y efectividad diurética.
Litio
Se ha demostrado que el ibuprofeno aumenta y reduce la concentración de litio en el plasma aclaramiento renal de litio. La concentración mínima media de litio aumenta un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Este efecto tiene se atribuyó a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por ibuprofeno. Entonces, si VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) y litio se administran al mismo tiempo, los pacientes deben hacerlo ser observado con signos de toxicidad por litio.
Metotrexato
Se ha informado que el ibuprofeno y otros AINE están inhibidos de manera competitiva Acumulación de metotrexato en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que el ibuprofeno podría aumentar la toxicidad del metotrexato. Se debe tener precaución cuando VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se administra simultáneamente con metotrexato.
Analgésicos opioides agonistas / antagonistas mixtos
Analgésicos agonistas / antagonistas (D.H., pentazocina, nalbufina, butorfanol y Buprenorfina) debe administrarse con precaución a los pacientes que han recibido o recibir terapia con un analgésico agonista opioide puro como como hidrocodona. En esta situación, los analgésicos mixtos agonistas / antagonistas pueden reducirse Los efectos analgésicos de la hidrocodona y / o pueden desencadenar síntomas de abstinencia en estos pacientes.
Bloqueadores neuromusculares
La hidrocodona, así como otros analgésicos opioides, pueden mejorar la neuromuscularización efecto de bloqueo de los relajantes del músculo esquelético y producir un mayor grado de depresión respiratoria.
Warfarina
Los efectos de la warfarina y los AINE sobre el sangrado gastrointestinal son sinérgicos, de modo que Los usuarios de ambos medicamentos juntos tienen un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave que Usuarios de ambas drogas solos.
Al igual que con otros productos que contienen AINE, VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) debe evitarse tarde Embarazo porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso.
PRECAUCIONES
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se administró a aproximadamente 300 pacientes con dolor con seguridad Estudio que utiliza dosis y una duración del tratamiento que es suficiente para incluir El uso recomendado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Evento no deseado las tasas generalmente aumentaron con el aumento de la dosis diaria. Las tasas de eventos reportadas a continuación hay alrededor de 150 pacientes que estaban en un grupo que recibieron una tableta de VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) en promedio de tres a cuatro veces al día. Las tasas generales de incidencia de las experiencias adversas en los estudios fueron bastante similares este grupo de pacientes y aquellos que han recibido el tratamiento comparativo con acetaminofén 600 mg con codeína 60 mg.
A continuación, eventos adversos con una incidencia del 1% o más en estudios clínicos con VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno), independientemente de la relación causal de los eventos a la droga. Para distinguir diferentes tasas de aplicación clínica Los estudios que tienen eventos adversos se enumeran de la siguiente manera:
nombre del evento adverso = menos del 3%
eventos adversos marcados con un asterisco * = 3% a 9%
las tasas de eventos no deseados superiores al 9% están entre paréntesis.
Cuerpo en su conjunto
Dolor abdominal *; Astenia *; Fiebre; Síndrome de Gripp; Dolor de cabeza (27%); Infección*; Dolor.
Cardiovascular
Palpitaciones; Vasodilatación.
sistema nervioso central
Ansiedad*; Confusión; Mareos (14%); Hipertensión; Insomnio *; Nerviosismo * ; Parestesia; Somnolencia (22%); Piensa en anomalías.
Digestión
Anorexia Estreñimiento (22%); Diarrea*; Boca seca *; Dispepsia (12%); Flatulencia * ; Gastritis; Melena Úlceras bucales; Náuseas (21%); Sed; Vómitos *.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Odem *.
Tracto respiratorio
Disnea; Hipo; Faringitis; Rinitis.
Piel y apéndice
Prurito *, sudoración *.
Sentidos especiales
Tinnitus.
Urogenital
Frecuencia urinaria.
Incidencia por debajo del 1%
Cuerpo en su conjunto Reacción alérgica.
Cardiovascular
Arritmia; Hipotensión; Taquicardia.
sistema nervioso central
Inquieto; Sueños anormales; Disminución de la libido; Depresión; Euforia; Cambios de humor; Neuralgia; Lenguaje borroso; Temblor, mareos.
Digestión
Heces calcáreas; "dientes con balandra"; Disfagia; calambre esofágico; Esofagitis ; Gastroenteritis; Glositis; Aumento de la enzima hepática.
Metabolismo y nutrición
Pérdida de peso.
Músculo
Artralgia Mialgia.
Tracto respiratorio
Asma; Bronquitis; Ronquera; Aumento de la tos; congestión pulmonar; Neumonía; Respiración plana; Sinusitis.
Piel y apéndice
Sarpullido, urticaria.
Sentidos especiales
Vista cambiada; Mal gusto; Ojos secos.
Urogenital
Cistitis; Glucosuria; Impotencia; Incontinencia urinaria; Retención urinaria.
Abuso de drogas y adicción
Abuso y distracción de opioides
VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un opioidagonista, y se controla un programa III Sustancia. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) y otros opioides utilizados en analgesia pueden ser mal utilizados y están sujetos a desvío criminal.
La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica con genética, psicosocial y factores ambientales que afectan su desarrollo y manifestaciones. Eso se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deteriorados Control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y la demanda. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario Pero la recaída es común.
El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común entre los adictos y los drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas al final de la oficina Horas, negativa a someterse a un examen, examen o derivación apropiados, repetido "Pérdida" de recetas, manipulación de recetas y moderación para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos asistentes. La "compra de médicos" para recibir recetas adicionales es común en Drogadictos y personas que sufren adicción no tratada.
El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y Tolerancia. La adicción física generalmente adquiere dimensiones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque un grado leve de La adicción física puede desarrollarse después de unos días de terapia con opioides. Tolerancia en el que se necesitan latas más grandes y más grandes para producir lo mismo Grado de analgesia, inicialmente se manifiesta a través de una duración acortada del analgésico Efecto y luego disminuyendo la intensidad de la analgesia. Precio El desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben estar al tanto Este abuso de opioides puede ocurrir sin una adicción real y está marcado a través del abuso con fines no médicos, a menudo en combinación con otros psicoactivos Contaminantes. VICOPROFEN (hidrocodona e ibuprofeno) se pueden desviar como otros opioides para fines no médicos usar. Registro de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia, y las solicitudes de renovación son muy recomendables.
Evaluación adecuada del paciente, prácticas de prescripción adecuadas, reevaluación regular La terapia y la correcta entrega y almacenamiento son medidas adecuadas que ayuda a limitar el abuso de opioides.
Después de una sobredosis aguda, puede ocurrir hidrocodona y / o toxicidad ibuprofeno.
Signos y síntomas
Componente de hidrocodona
La sobredosis severa con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o el volumen de las mareas, la respiración de Cheyne-Stokes, Cianosis) somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, músculo esquelético Somnolencia, piel fría y húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte puede ocurrir.
Componente de ibuprofeno
Los síntomas incluyen irritación gastrointestinal con erosión y sangrado o perforación, daño renal, daño hepático, daño cardíaco, anemia hemolítica, agranulocitosis, Trombocitopenia, anemia aplásica y meningitis. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, mareos, tinnitus, confusión, visión borrosa, trastornos mentales Sarpullido, estomatitis, edema, disminución de la sensibilidad retiniana, depósitos corneales e hipercalemia.
Tratamiento
Se debe dar prioridad a la restauración de la respiración adecuada Intercambie proporcionando una vía aérea de patentes y estableciendo asistencia o ventilación controlada. La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir la respiración depresión y coma relacionados con sobredosis de opioides o sensibilidad inusual Opioides, incluida la hidrocodona. De ahí una dosis adecuada de clorhidrato de naloxona debe administrarse por vía intravenosa mientras esté en casa Reactivar. Porque la duración de la acción de la hidrocodona es la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia constante y repetirse Las dosis de antagonista deben administrarse según sea necesario para garantizar lo suficiente Respirando. Las medidas de apoyo deben aplicarse como se indica. Gastroides puede ser útil al eliminar medicamentos no absorbidos. En casos donde la conciencia se ve afectada Puede que no sea aconsejable hacer lavado gástrico. Cuando se hace lavado gástrico es probable que se recupere poca medicación si ha pasado más de una hora desde entonces Ingestión. El ibuprofeno es ácido y se excreta en la orina; por lo tanto puede ser beneficioso para administrar álcali e inducir diuresis. Además de apoyar Las medidas que usan carbón activado oral pueden ayudar a reducir la absorción y reabsorción de ibuprofeno. La diálisis probablemente no sea efectiva para la eliminación de ibuprofeno porque está muy unido a las proteínas plasmáticas.
Absorción
Después de la dosificación oral con LA tableta de vicoprofeno (hidrocodona e ibuprofeno), un nivel plasmático máximo de hidrocodona de 27 ng / ml se alcanza después de 1,7 horas y un nivel plasmático máximo de ibuprofeno de 30 mcg / ml se alcanza después de 1.8 horas. El efecto de los alimentos en la ingesta de cualquiera de ellos No se ha detectado el componente de la tableta de vicoprofeno (hidrocodona e ibuprofeno).
Distribución
El ibuprofeno está fuertemente unido a proteínas (99%) como la mayoría de los otros antiinflamatorios no esteroideos Enjuagos. Aunque el grado de unión a proteínas de la hidrocodona en plasma humano no se determinó definitivamente, similitudes estructurales con opioides relacionados Los analgésicos indican que la hidrocodona no está completamente unida a proteínas. Como la mayoría Los agentes del grupo 5-ring-morphinane de opioides semisintéticos se unen a la proteína plasmática en un grado similar (rango 19% [hidromorfona] a 45% [oxicodona]), hidrocodona se espera que caiga en esta área.
Metabolismo
La hidrocodona tiene un patrón metabólico complejo, que incluye O - desmetilación, N - Desmetilación y reducción de 6-ceto a los 6 - α - y correspondientes 6 - y beta; - hidroximetabolitos. La hidromorfona, un potente opioide, se forma a partir de la O - Demetilación de hidrocodona y contribuye al analgésico general Efecto de la hidrocodona. Los O y N -Procesos de desmetilación mediado por isoenzimas P-450 separadas: CYP2D6 o.
El ibuprofeno está presente en este producto como racemat y después de la absorción está sujeto a una interconversión en plasma del isómero R al isómero S. Los isómeros R y S se metabolizan a dos metabolitos primarios: (+) - 2-4 '- (2hidroxi-2-metil-propilo) ácido fenilpropiónico y (+) - ácido fenilpropiónico 2-4 '- (2carboxipropil), ambos de los cuales circulan en plasma en bajas concentraciones en relación con el progenitor.
Eliminación
La hidrocodona y sus metabolitos se excretan principalmente en los riñones, con una vida media plasmática promedio de 4,5 horas. El ibuprofeno se excreta en la orina, 50% 60% como metabolitos y aproximadamente 15% como medicamento y conjugado sin cambios. La vida media plasmática es de 2.2 horas.