Verdeso

Formas e forças farmacêuticas

Espuma, 0,05%. Cada grama de espuma VERDESO contém 0,5 mg de desonida em branco a esbranquiçado espuma de aerossol de emulsão à base de petrolato.

Espuma VERDESO é uma espuma de aerossol branca a esbranquiçada que está em 100 g (NDC 16110-111-00) é entregue) Latas de alumínio.

Armazenamento e manuseio

À temperatura ambiente controlada pela USP, 68 armazenam ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C) com excursões permitidas entre 15 ° C (59 ° F) e 30 ° C (86 ° F).

AVISO: FINALMENTE. EVITE FOGO, FLAMM OU FUMAR DURANTE E IMEDIATAMENTE SEGUINTE APLICAÇÃO . Conteúdo sob pressão. não perfure ou queime. Não exponha o recipiente ao calor e / ou guarde-o em temperaturas acima de 120 ° F (49 ° C)).

Evite o contato com os olhos ou outras mucosas.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Feito por: DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215. Revisado: dezembro de 2017

VERDESO_® (desonida) espuma, 0,05% é indicado para o tratamento de atópico leve a moderado dermatite em pacientes com 3 meses ou mais.

Os pacientes devem ser instruídos a usar espuma VERDESO pelo tempo mínimo necessário alcançar os resultados desejados porque a espuma VERDESO pode suprimir a hipófise hipotalâmica Eixo das glândulas supra-renais - (HPA -). O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.

A espuma VERDESO não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.

Uma fina camada de espuma VERDESO deve ser aplicada às áreas afetadas duas vezes ao dia. Agite a lata antes de usar. A espuma VERDESO deve ser liberada revertendo a lata (a atuação abandonada causada) Perda de agente de expansão que pode afetar a entrega do produto). Solte a menor quantidade de espuma necessário para cobrir adequadamente as áreas afetadas com uma camada fina.

A droga não deve ser administrada diretamente no rosto. Coloque as mãos e massageie suavemente áreas afetadas do rosto até a droga desaparecer. Para outras áreas que não o rosto, a droga pode ser entregue diretamente na área afetada. Evite o contato com os olhos ou com outras pessoas Membrana mucosa.

Os pacientes devem liberar a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente a área afetada com uma fina camada. A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se não houver melhoria uma reavaliação do diagnóstico pode ser necessária dentro de 4 semanas. A segurança e eficácia do VERDESO A espuma não foi mais encontrada após 4 semanas. O tratamento não deve exceder 4 consecutivos por semanas.

A menos que prescrito por um médico, a Verdeso Foam não deve ser usada com associações oclusivas.

Nenhum.

AVISO

Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Supressão do eixo hipófise-adrenal do hipotálamo

Foi demonstrado que a espuma VERDESO suprime reversivelmente o eixo HPA.

A aplicação tópica de espuma VERDESO pode levar a absorção e efeitos sistêmicos, incluindo HPA Eixo, supressão, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, inchaço facial, glicosúria, Retirada e atraso no crescimento em crianças. Uso de espuma VERDESO por mais de 4 semanas suprimir o sistema imunológico.

Condições que aumentam a absorção sistêmica incluem o uso de corticosteróides tópicos grandes superfícies corporais, uso mais longo ou adição de ataduras oclusivas. Por causa do Potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os pacientes Supressão do eixo HPA avaliada em intervalos regulares.

Um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) pode ser útil na avaliação de pacientes para HPA Supressão do eixo. Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, uma tentativa deve ser feita gradualmente retire o medicamento para reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos poderoso. Manifestações de insuficiência adrenal podem exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. Recuperação a função do eixo hPa é geralmente rápida e completa após a interrupção dos corticosteróides tópicos.

O efeito da espuma VERDESO na função do eixo hPa foi investigado em indivíduos pediátricos em um estudo. Neste estudo, indivíduos com dermatite atópica que cobriram pelo menos 25% do seu corpo usaram VERDESO Espuma duas vezes ao dia durante 4 semanas. Três dos 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão adrenal após 4 Semanas de uso com base no teste de estimulação da cozyntropina. A supressão do laboratório foi temporária; todos os indivíduos voltaram ao normal após 4 semanas após o tratamento.

Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis que adultos à toxicidade sistêmica de doses equivalentes de Espuma VERDESO devido às suas maiores relações superfície / corpo-massa da pele..

A terapia simultânea com corticosteróides tópicos deve ser usada com cautela como cumulativa Efeito pode ocorrer.

Irritação na pele

A espuma VERDESO pode causar efeitos colaterais locais da pele. Quando irritação portanto, a espuma VERDESO deve ser descontinuada e a terapia apropriada iniciada. Contato alérgico dermatite com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de uma não cicatrização em vez de uma exacerbação clínica. Essa observação deve ser confirmada usando métodos de diagnóstico adequados Teste.

Acompanhando infecções de pele

Se houver infecções cutâneas acompanhantes, o uso de um antifúngico adequado, antibacteriano ou agentes antivirais devem ser usados. Se uma resposta barata não aparecer imediatamente, use A espuma VERDESO deve ser descontinuada até que a infecção seja adequadamente controlada.

Conteúdo inflamável

O conteúdo da espuma VERDESO inclui álcool e propano / butano, que são inflamáveis. Evite fogo Chamas e / ou fumar durante e imediatamente após o uso. Não perfure e / ou queime Recipiente. Não exponha os recipientes ao calor e / ou guarde-os em temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).

Testes de laboratório

O teste de estimulação da cozyntropina (ACTH_1-24) pode ser útil na avaliação de pacientes para HPA . Opressão.

Informações de aconselhamento do paciente

Consulte o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE)

Pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções :

1. Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico. É apenas para uso externo. Evite contato com os olhos ou outras mucosas. A droga não deve estar diretamente no Cara. Coloque as mãos e massageie suavemente as áreas afetadas do rosto até a medicação desaparecer. Para outras áreas que não o rosto, o medicamento pode ser dispensado diretamente aos afetados Área. Lave as mãos após o uso.
2. Este medicamento não deve ser usado para outros distúrbios além daqueles para os quais foi prescrito.
3. a área da pele tratada não deve ser enfaixada, caso contrário, coberta ou envolvida para ser oclusiva a menos que seja dirigido pelo médico
4. Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais locais ou sistêmicos ao médico.
5. Os pacientes devem informar aos médicos que você está usando espuma VERDESO quando uma operação é realizada considerar.
6. a terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado. Se não houver melhoria dentro de 4 Semanas, entre em contato com o médico.
7. não use outros produtos corticosteróides enquanto estiver usando a espuma VERDESO sem primeiro Conselho ao seu médico.
8. o agente de expansão na espuma VERDESO é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após o uso.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do VERDESO Espuma ou desonida. Os efeitos da desonida na fertilidade não foram avaliados.

Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, administração tópica de espuma VERDESO em dose Concentrações de 0,025% a 0,125% ou de 0,075 a 0,375 mg / kg / dia de desonida levaram a um perfil de toxicidade em consonância com a exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos que indicam imunossupressão grave e infecções fúngicas e bacterianas oportunistas. Um nível de efeito adverso não observável (NOAEL) não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados em animais não seja para humanos a imunossupressão clara e persistente relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.

Doses tópicas de espuma de desonida a 0% (espuma), 0,025%, 0,05% e 0,125% estavam em uma Estudo de fotocarcinogenicidade dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamento seguidas por 12 semanas Observação) realizada em camundongos albinos-sem pêlo com exposição simultânea à luz ultravioleta Radiação. O tratamento tópico com concentrações crescentes de espuma de desonida não teve efeitos adversos Efeito neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com espuma VERDESO não é melhorar a fotocarcinogenicidade.

Desonid não mostrou evidência de potencial mutagênico com base nos resultados de 2 in vitro genotoxicidade testes (ensaio de Ames, ensaio de células de linfoma de camundongo) e a in vivo teste de genotoxicidade (micronúcleo do mouse Ensaios).

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados com espuma VERDESO em mulheres grávidas. Portanto A espuma VERDESO só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial Risco para o feto. Os corticosteróides em animais de laboratório demonstraram ser teratogênicos quando administrado sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides teratogênico após uso dérmico em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos de reprodução animal a longo prazo com a espuma VERDESO. Dermal estudos de desenvolvimento embrião-fetal foram realizados em ratos e coelhos com um creme de desonida, 0,05% Formulação. Doses tópicas de creme de 0,2, 0,6 e 2,0 g / kg / dia de um creme de desonida, formulação de 0,05% ou 2,0 g / kg de base de creme foram administrados ratos topicamente grávidas (dias de gestação 6 a 15) e coelhos prenhes (dias de gravidez 6 a 18). A perda de peso corporal materna ocorreu em todos os níveis de dose creme de desonida, formulação a 0,05% em ratos e coelhos. Efeitos teratogênicos característicos de Corticosteróides foram encontrados em ambas as espécies. O creme de desonida, formulação de 0,05%, foi teratogênico Tratos em doses tópicas de 0,6 e 2,0 g de creme / kg / dia e em coelhos com uma dose tópica de 2,0 g de creme / kg / dia. Não foram encontrados efeitos teratogênicos para o creme desonida, formulação a 0,05% na dose tópica de 0,2 g Creme / kg / dia em ratos e com uma dose tópica de 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos. Essas latas (0,2 g Creme / kg / dia em ratos e 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos) são semelhantes ao máximo recomendado. Dose baseada em comparações de área corporal.

Mães que amamentam

Corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir e atrapalhar o crescimento com produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado treina quando a espuma VERDESO é dada a uma mulher que amamenta.

Quando usada durante a amamentação, a espuma VERDESO não deve ser aplicada ao peito para evitar ocorrência acidental Ingestão pelo bebê.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 3 meses não foram estabelecidas; portanto o o uso de espuma VERDESO não é recomendado.

Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que Adultos da supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando tratados com os tópicos Corticosteróides. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência adrenal durante e / ou depois Retirada do tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, linear retardo de crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças obter corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem plasma baixo Níveis de cortisol e nenhuma resposta à estimulação do ACTH. Manifestações intracranianas A hipertensão inclui fontanelas defletores, dor de cabeça e papiledeme bilateral. Administração de os corticosteróides tópicos para crianças devem ser limitados à menor quantidade com uma quantidade eficaz regime terapêutico. A terapia crônica com corticosteróides pode afetar o crescimento e o desenvolvimento de Crianças.

O efeito da espuma VERDESO na função do eixo hPa foi investigado em indivíduos pediátricos aos 6 anos de idade Meses a 17 anos em um processo. Neste estudo, indivíduos com dermatite atópica que são pelo menos 25% dos seus Espuma VERDESO aplicada no corpo duas vezes ao dia durante 4 semanas. Três dos 75 indivíduos (4%) são exibidos supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação ACTH. A opressão foi efêmero; todos os tópicos dos níveis de cortisol voltaram ao normal quando testados 4 semanas após o tratamento.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com espuma VERDESO não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se Eles reagem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso tenha cuidado, geralmente começando na parte inferior da área de dosagem, que é a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e comorbidades ou outra terapia medicamentosa.

Efeitos colaterais

Experiência em estudo clínico

Como os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, são observados efeitos colaterais nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado com 581 tópicos Com 3 meses a 17 anos, ocorreram efeitos colaterais no local da aplicação em 6% dos indivíduos tratados com espuma VERDESO e 14% dos indivíduos tratados com espuma do veículo. Outros frequentemente relatados Os efeitos colaterais da espuma VERDESO e da espuma do veículo estão listados na Tabela 1.

Quadro 1.max

Outros eventos adversos locais ocorreram a taxas inferiores a 1,0%. A maioria dos efeitos colaterais foram temporário e leve a moderado, e você não foi afetado por idade, raça ou sexo.

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados com espuma VERDESO em mulheres grávidas. Portanto A espuma VERDESO só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial Risco para o feto. Os corticosteróides em animais de laboratório demonstraram ser teratogênicos quando administrado sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides teratogênico após uso dérmico em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos de reprodução animal a longo prazo com a espuma VERDESO. Dermal estudos de desenvolvimento embrião-fetal foram realizados em ratos e coelhos com um creme de desonida, 0,05% Formulação. Doses tópicas de creme de 0,2, 0,6 e 2,0 g / kg / dia de um creme de desonida, formulação de 0,05% ou 2,0 g / kg de base de creme foram administrados ratos topicamente grávidas (dias de gestação 6 a 15) e coelhos prenhes (dias de gravidez 6 a 18). A perda de peso corporal materna ocorreu em todos os níveis de dose creme de desonida, formulação a 0,05% em ratos e coelhos. Efeitos teratogênicos característicos de Corticosteróides foram encontrados em ambas as espécies. O creme de desonida, formulação de 0,05%, foi teratogênico Tratos em doses tópicas de 0,6 e 2,0 g de creme / kg / dia e em coelhos com uma dose tópica de 2,0 g de creme / kg / dia. Não foram encontrados efeitos teratogênicos para o creme desonida, formulação a 0,05% na dose tópica de 0,2 g Creme / kg / dia em ratos e com uma dose tópica de 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos. Essas latas (0,2 g Creme / kg / dia em ratos e 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos) são semelhantes ao máximo recomendado. Dose baseada em comparações de área corporal.

Experiência em estudo clínico

Como os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, são observados efeitos colaterais nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado com 581 tópicos Com 3 meses a 17 anos, ocorreram efeitos colaterais no local da aplicação em 6% dos indivíduos tratados com espuma VERDESO e 14% dos indivíduos tratados com espuma do veículo. Outros frequentemente relatados Os efeitos colaterais da espuma VERDESO e da espuma do veículo estão listados na Tabela 1.

Quadro 1.max

Outros eventos adversos locais ocorreram a taxas inferiores a 1,0%. A maioria dos efeitos colaterais foram temporário e leve a moderado, e você não foi afetado por idade, raça ou sexo.

A espuma VERDESO aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para obter efeitos sistêmicos.

Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que Adultos da supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando tratados com os tópicos Corticosteróides.

Em um estudo de supressão do eixo hPa, três em cada 75 (4%) indivíduos pediátricos com indivíduos atópicos leves a moderados dermatite cobre pelo menos 25% da área da superfície corporal, a espuma VERDESO é usada duas vezes ao dia experimentou supressão reversível das glândulas supra-renais (conforme indicado por uma pós-estimulação de 30 minutos Nível de cortisol 18 mcg / dL) após 4 semanas de terapia..

a extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo a formulação do produto, a integridade da barreira epidérmica e a idade. Oclusão, Inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados por vias farmacocinéticas semelhante aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados principalmente no fígado e são depois excretado pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.