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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Desonida® (desonida) espuma, 0,05% é indicado para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes com 3 meses ou mais de idade.
Os pacientes devem ser instruídos a usar espuma de desonida pelo tempo mínimo necessário para alcançar os resultados desejados, pois a espuma de desonida pode suprimir o eixo hipotálamo - hipófise-adrenal (HPA). O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.
A espuma de desonida não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
Uma fina camada de espuma de desonida deve ser aplicada às áreas afetadas duas vezes ao dia. Agite a lata antes de usar. A espuma de desonida deve ser liberada invertendo a lata (uma atuação vertical leva à perda do agente de expansão, o que pode afetar a entrega do produto). Espalhe a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente as áreas afetadas com uma camada fina.
A droga não deve ser administrada diretamente no rosto. Coloque as mãos e massageie suavemente as áreas afetadas do rosto até que o medicamento desapareça. Para outras áreas que não o rosto, o medicamento pode ser entregue diretamente na área afetada. Evite o contato com os olhos ou outras mucosas.
Os pacientes devem evitar a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente a área afetada com uma camada fina. A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 4 semanas, um novo diagnóstico poderá ser necessário. A segurança e eficácia da espuma de desonida não foram estabelecidas após 4 semanas de uso. O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.
A menos que prescrito por um médico, a espuma de desonida não deve ser usada com ataduras oclusivas.
Nenhum.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Supressão do eixo hipófise-adrenal do hipotálamo
A espuma de desonida demonstrou suprimir reversivelmente o eixo HPA.
O uso tópico da espuma de desonida pode levar a absorção e efeitos sistêmicos, incluindo supressão do eixo hPa, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, inchaço facial, glicosúria, abstinência e retardo de crescimento em crianças. O uso de espuma de desonida por mais de 4 semanas pode suprimir o sistema imunológico.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem o uso de corticosteróides tópicos em grandes superfícies do corpo, uso prolongado ou adição de ataduras oclusivas. Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os pacientes sejam examinados regularmente quanto à supressão do eixo hPa.
Um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa. Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos poderoso. Manifestações de insuficiência adrenal podem exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. A restauração da função do eixo hPa é geralmente imediata e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.
O efeito da espuma de desonida na função do eixo HPA foi examinado em indivíduos pediátricos em um estudo. Neste estudo, indivíduos com dermatite atópica que cobriram pelo menos 25% do seu corpo usaram espuma de desonida duas vezes ao dia durante 4 semanas. Três dos 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação com cozintropina. A supressão do laboratório tornou-se transitória; todos os indivíduos normalizaram no teste 4 semanas após o tratamento.
Devido à sua maior proporção de superfície da pele em relação ao corpo, pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis que os adultos à toxicidade sistêmica por doses equivalentes de espuma de desonida..
A terapia concomitante com corticosteróides tópicos deve ser usada com cautela, pois pode ocorrer um efeito cumulativo.
Irritação na pele
A espuma de desonida pode causar efeitos colaterais locais da pele. Se ocorrer irritação, a espuma de desonida deve ser descontinuada e a terapia apropriada iniciada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de não cicatrização, em vez de perceber a exacerbação clínica. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.
acompanhando infecções de pele
Se houver infecções cutâneas acompanhantes ou se desenvolver, deve-se iniciar o uso de um antifúngico, antibacteriano ou antiviral adequado. Se uma reação favorável não ocorrer imediatamente, o uso de espuma de desonida deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Conteúdo inflamável
O conteúdo de espuma de desonida inclui álcool e propano / butano, que são inflamáveis. Evite fogo, chamas e / ou fumar durante e imediatamente após o uso. Não perfure e / ou queime os recipientes. Não exponha os recipientes ao calor e / ou guarde-os em temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).
Testes de laboratório
O teste de estimulação da cozyntropina (ACTH1-24) pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa.
Informações de aconselhamento do paciente
Consulte o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE)
Pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções :
- Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico. É apenas para uso externo. Evite o contato com os olhos ou outras mucosas. A droga não deve ser dada diretamente ao rosto. Coloque as mãos e massageie suavemente as áreas afetadas do rosto até que o medicamento desapareça. Para outras áreas que não o rosto, o medicamento pode ser entregue diretamente na área afetada. Lave as mãos após o uso.
- Este medicamento não deve ser usado em outras doenças além daquelas para as quais foi prescrito.
- a área da pele tratada não deve ser enfaixada, caso contrário, coberta ou envolvida de forma a ser fechada, a menos que seja instruída pelo médico
- Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais locais ou sistêmicos ao médico.
- Os pacientes devem informar aos médicos que estão usando espuma de desonida ao considerar a cirurgia.
- a terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 4 semanas, entre em contato com o médico.
- Não use outros produtos corticosteróides enquanto estiver usando Desonide Foam sem consultar seu médico com antecedência.
- o agente de expansão A espuma de desonida é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após o uso. </ ol>
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da espuma de desonida ou desonida. Os efeitos da desonida na fertilidade não foram avaliados.
Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma de desonida em concentrações de dose de 0,025% a 0,125% ou de 0,075 a 0,375 mg / kg / dia de desonida levou a um perfil de toxicidade, com exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos, que indicam imunossupressão grave, e infecções bacterianas e fúngicas oportunistas correspondiam. Um nível de efeito adverso não observável (NOAEL) não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados dos animais para os seres humanos não seja clara, a imunossupressão persistente relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.
Doses tópicas de espuma de desonida a 0% (veículo espumoso), 0,025%, 0,05% e 0,125% foram realizadas em um estudo de fotocarcinogenicidade dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamento seguido por 12 semanas de observação), realizado em albino- camundongos sem pêlo com exposição simultânea ao ultrav. O tratamento tópico com concentrações crescentes de espuma de desonida não teve um efeito negativo neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com espuma de desonida não aumentou a fotocarcinogenicidade.
Desonid não mostrou evidência de potencial mutagênico com base nos resultados de 2 in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames, ensaio de células de linfoma de camundongo) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos de camundongos).
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados com espuma de desonida em mulheres grávidas. Portanto, a espuma de desonida só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto. Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.
Não foram realizados estudos de reprodução a longo prazo em animais com espuma de desonida. Estudos de desenvolvimento embriofetal dérmico foram realizados em ratos e coelhos com creme de desonida, formulação a 0,05%. Doses tópicas de creme de 0,2, 0,6 e 2,0 g / kg / dia de um creme de desonida, formulação de 0,05% ou 2,0 g / kg da base de creme foram ratos topicamente grávidas (dias de gestação 6 a 15) e coelhos prenhes (dias de gestação 6 a 18) administrados). A perda de peso corporal materna foi encontrada em todos os níveis de dose do creme desonida, formulação de 0,05% em ratos e coelhos. Efeitos teratogênicos, característicos dos corticosteróides, foram encontrados em ambas as espécies. O creme de desonida, formulação a 0,05%, foi teratogênico em ratos com doses tópicas de 0,6 e 2,0 g de creme / kg / dia e em coelhos com uma dose tópica de 2,0 g de creme / kg / dia. Não foram encontrados efeitos teratogênicos para o creme desonida, formulação a 0,05% em uma dose tópica de 0,2 g de creme / kg / dia em ratos e em uma dose tópica de 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos. Essas doses (0,2 g de creme / kg / dia em ratos e 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos) são semelhantes à dose máxima humana recomendada com base na superfície corporal..
Mães que amamentam
Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando a espuma de desonida é administrada a uma mulher que amamenta.
Quando usada durante a amamentação, a espuma de desonida não deve ser aplicada à mama para evitar ingestão acidental do bebê.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 3 meses de idade, portanto o uso de espuma de desonida não é recomendado.
Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência adrenal durante e / ou após a interrupção do tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso linear no crescimento, ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral. A administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteróides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
O efeito da espuma de desonida na função do eixo HPa foi investigado em indivíduos pediátricos com idades entre 6 meses e 17 anos em um estudo. Neste estudo, indivíduos com dermatite atópica que cobriram pelo menos 25% do seu corpo usaram espuma de desonida duas vezes ao dia durante 4 semanas. Três em cada 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação ACTH. A supressão foi temporária; todos os tópicos dos níveis de cortisol voltaram ao normal quando testados 4 semanas após o tratamento.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com espuma de desonida não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Experiência em estudo clínico
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado em 581 indivíduos com idades entre 3 meses e 17 anos, ocorreram efeitos colaterais no local da aplicação em 6% dos indivíduos tratados com espuma de desonida e 14% dos indivíduos tratados com espuma de veículo. Outros efeitos colaterais comumente relatados para espuma de desonida e espuma do veículo estão listados na Tabela 1.
Quadro 1.max
Outros eventos adversos locais ocorreram a taxas inferiores a 1,0%. A maioria dos efeitos colaterais foi temporária e leve a moderada e você não foi afetado por idade, raça ou sexo.
Os seguintes efeitos colaterais locais adicionais foram relatados com corticosteróides tópicos. Eles podem ocorrer com mais frequência ao usar ataduras oclusivas e corticosteróides com maior potência. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, estrias e miliárias.
Experiência de marketing
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar espuma de desonida após a aprovação: irritação no local da aplicação, eritema no local da aplicação, reações no local da aplicação, reações cutâneas e inchaço da face.
A espuma de desonida aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para obter efeitos sistêmicos.
Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos.
Em um estudo de supressão do eixo hPa, três em 75 (4%) indivíduos pediátricos com dermatite atópica leve a moderada que cobriam pelo menos 25% da superfície do corpo e usavam espuma de desonida duas vezes ao dia sofreram supressão reversível das glândulas supra-renais (conforme indicado por um nível de cortisol de 30 minutos após a estimulação 1..
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto, a integridade da barreira epidérmica e a idade. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados por vias farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados nos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.