Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Désonide® mousse (désonide), 0,05% est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients âgés de 3 mois et plus.
Les patients doivent être informés de l'utilisation de mousse de désonide pendant le temps minimum nécessaire pour obtenir les résultats souhaités, car la mousse de désonide peut supprimer l'axe hypothalamique - hypophyso-adrénal (HPA). Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.
La mousse de desonide n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
Une fine couche de mousse de désonide doit être appliquée aux zones affectées deux fois par jour. Secouez la boîte avant utilisation. La mousse de désonide doit être libérée en inversant la boîte (un actionnement vertical entraîne une perte de l'agent de soufflage, ce qui peut affecter la livraison du produit). Étalez la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement les zones affectées avec une couche mince.
Le médicament ne doit pas être administré directement sur le visage. Mettez-vous entre les mains et massez doucement dans les zones affectées de votre visage jusqu'à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être livré directement dans la zone affectée. Assurez-vous d'éviter tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses.
Les patients doivent éviter la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement la zone affectée avec une couche mince. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 4 semaines, un nouveau diagnostic peut être nécessaire. L'innocuité et l'efficacité de la mousse de désonide n'ont pas été établies après 4 semaines d'utilisation. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.
Sauf indication contraire d'un médecin, la mousse de desonide ne doit pas être utilisée avec des bandages occlusifs.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Suppression des axes hypothalamus hypophyso-adrénalien
Il a été démontré que la mousse de désonide supprime de manière réversible l'axe HPA.
L'utilisation topique de la mousse de désonide peut entraîner une absorption systémique et des effets, y compris la suppression de l'axe hPa, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie, le gonflement du visage, la glycosurie, le retrait et le retard de croissance chez les enfants. L'utilisation de mousse de désonide pendant plus de 4 semaines peut supprimer le système immunitaire.
Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'utilisation de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles, une utilisation prolongée ou l'ajout de bandages occlusifs. En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter que les patients soient régulièrement examinés pour la suppression de l'axe hPa.
Un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe hPa. Si la suppression de l'axe hPa est documentée, il faut tenter de retirer progressivement le médicament, de réduire la fréquence d'utilisation ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Les manifestations de l'insuffisance surrénale peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La restauration de la fonction d'axe hPa est généralement immédiate et complète après l'arrêt des corticostéroïdes topiques.
L'effet de la mousse de désonide sur la fonction de l'axe HPA a été examiné chez des sujets pédiatriques dans une étude. Dans cette étude, les sujets atteints de dermatite atopique qui couvraient au moins 25% de votre corps ont utilisé de la mousse de désonide deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4%) ont montré une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation basée sur le test de stimulation de la cozyntropine. La suppression en laboratoire est devenue transitoire; tous les sujets se sont normalisés dans le test 4 semaines après le traitement.
En raison de leur rapport plus élevé surface / corps cutané, les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique grâce à des doses équivalentes de mousse de désonide..
Un traitement concomitant par des corticostéroïdes topiques doit être utilisé avec prudence car un effet cumulatif peut se produire.
Irritation cutanée
La mousse de désonide peut provoquer des effets secondaires locaux sur la peau. Si une irritation se développe, la mousse de desonide doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant la non-guérison plutôt qu'en remarquant une exacerbation clinique. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.
accompagnement des infections cutanées
Si des infections cutanées associées sont présentes ou se développent, l'utilisation d'un antifongique, antibactérien ou antiviral approprié doit être initiée. Si une réaction favorable ne se produit pas immédiatement, l'utilisation de mousse de désonide doit être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Contenu inflammable
La teneur en mousse de desonide comprend l'alcool et le propane / butane, qui sont inflammables. Évitez les incendies, les flammes et / ou les fumeurs pendant et immédiatement après l'utilisation. Ne percez pas et / ou ne brûlez pas les conteneurs. Ne pas exposer les récipients à chauffer et / ou les stocker à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).
Tests de laboratoire
Le test de stimulation de la cozyntropine (ACTH1-24) peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe hPa.
Informations sur les conseils aux patients
Voir l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES)
Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations et instructions suivantes:
- Ce médicament doit être utilisé conformément aux directives du médecin. C'est uniquement pour un usage externe. Évitez tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses. Le médicament ne doit pas être administré directement au visage. Mettez-vous entre les mains et massez doucement dans les zones affectées de votre visage jusqu'à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être livré directement dans la zone affectée. Se laver les mains après utilisation.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé dans des maladies autres que celles pour lesquelles il a été prescrit.
- la zone cutanée traitée ne doit pas être bandée, autrement couverte ou enveloppée de manière à ce qu'elle soit fermée, sauf indication contraire du médecin
- Les patients doivent signaler au médecin les signes d'effets secondaires locaux ou systémiques.
- Les patients doivent dire à leur médecin qu'ils utilisent de la mousse de désonide lorsqu'ils envisagent une intervention chirurgicale.
- le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 4 semaines, contactez le médecin.
- N'utilisez aucun autre produit corticostéroïde lors de l'utilisation de mousse de desonide sans consulter votre médecin au préalable.
- l'agent gonflable La mousse desonide est inflammable. Évitez les incendies, les flammes ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation. </ ol>
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène de la mousse de desonide ou du desonide. Les effets du désonide sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Dans une étude de toxicité à doses répétées de 90 jours chez le rat, l'administration topique de mousse de désonide à des concentrations de dose de 0,025% à 0,125% ou de 0,075 à 0,375 mg / kg / jour de désonide a conduit à un profil de toxicité, cela avec une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris l'atrophie surrénalienne, changements histopathologiques dans plusieurs systèmes d'organes, qui indiquent une immunosuppression sévère, et les infections fongiques et bactériennes opportunistes correspondaient. Un niveau sans effet indésirable observable (NOAEL) n'a pas pu être déterminé dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats animaux pour l'homme ne soit pas claire, l'immunosuppression persistante liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.
Des doses topiques de 0% (véhicule mousse), 0,025%, 0,05% et 0,125% de mousse de desonide ont été réalisées dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines (40 semaines de traitement suivies de 12 semaines d'observation), réalisée sur des albinos- souris sans haar avec exposition simultanée à l'ultrav. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de mousse de désonide n'a pas eu d'effet négatif dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec de la mousse de désonide n'a pas augmenté la photocarcinogénicité.
Desonid n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats de 2 in vitro tests de génotoxicité (test Ames, test cellulaire de lymphome de souris) et un in vivo test de génotoxicité (test du micronoyau de souris).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse de désonide chez la femme enceinte. Par conséquent, la mousse de désonide ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.
Aucune étude de reproduction à long terme n'a été réalisée sur des animaux en mousse de désonide. Des études de développement embryofœtal cutané ont été menées chez le rat et le lapin avec de la crème désonide, formulation à 0,05%. Des doses topiques de 0,2, 0,6 et 2,0 g de crème / kg / jour d'une crème de désonide, 0,05% de formulation ou 2,0 g / kg de base de crème étaient des rats topiquement enceintes (jours de gestation 6 à 15) et des lapines gravides (jours de gestation 6 à 18) administré). La perte de poids corporel maternel a été trouvée à tous les niveaux de dose de la crème désonide, formulation à 0,05% chez le rat et le lapin. Des effets tératogènes, caractéristiques des corticostéroïdes, ont été trouvés chez les deux espèces. La crème désonide, formulation à 0,05% était tératogène chez le rat à des doses topiques de 0,6 et 2,0 g de crème / kg / jour et chez le lapin à une dose topique de 2,0 g de crème / kg / jour. Aucun effet tératogène n'a été trouvé pour la crème désonide, formulation à 0,05% à une dose topique de 0,2 g de crème / kg / jour chez le rat et à une dose topique de 0,6 g de crème / kg / jour chez le lapin. Ces doses (0,2 g de crème / kg / jour chez le rat et 0,6 g de crème / kg / jour chez le lapin) sont similaires à la dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface corporelle..
Mères qui allaitent
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque de la mousse de désonide est administrée à une femme qui allaite.
Lorsqu'elle est utilisée pendant l'allaitement, la mousse de désonide ne doit pas être appliquée sur le sein pour éviter une ingestion accidentelle du bébé.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois, de sorte que l'utilisation de mousse de désonide n'est pas recommandée.
En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe hPa et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Vous avez donc un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant et / ou après l'arrêt du traitement. Des effets secondaires, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, la prise de poids retardée et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et un manque de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles brales, les céphalées et le papilledem bilatéral. L'administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée à la plus petite quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut affecter la croissance et le développement des enfants.
L'effet de la mousse de désonide sur la fonction de l'axe HPa a été étudié chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans dans une étude. Dans cette étude, les sujets atteints de dermatite atopique qui couvraient au moins 25% de votre corps ont utilisé de la mousse de désonide deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4%) ont montré une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation basée sur le test de stimulation ACTH. La suppression était temporaire; tous les niveaux de cortisol étaient revenus à la normale lorsqu'ils ont été testés 4 semaines après le traitement.
Application gériatrique
Les études cliniques avec de la mousse de désonide n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.
Expérience d'étude clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans une étude clinique contrôlée chez 581 sujets âgés de 3 mois à 17 ans, des effets indésirables sont survenus au site d'application chez 6% des sujets traités avec de la mousse de désonide et 14% des sujets traités avec de la mousse de véhicule. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés pour la mousse de désonide et la mousse du véhicule sont répertoriés dans le tableau 1.
Tableau 1.max
D'autres événements indésirables locaux se sont produits à des taux inférieurs à 1,0%. La majorité des effets secondaires étaient temporaires et légers à modérés et vous n'étiez pas affecté par l'âge, la race ou le sexe.
Les effets secondaires locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment lors de l'utilisation de bandages occlusifs et de corticostéroïdes de puissance plus élevée. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, stries et miliaires.
Expérience marketing
Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de mousse de désonide après approbation: irritation au site d'application, érythème au site d'application, réactions au site d'application, réactions cutanées et gonflement du visage.
La mousse de désonide appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques.
En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe hPa et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques.
Dans une étude de suppression d'axe hPa, trois sur 75 (4%) les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée qui couvraient au moins 25% de la surface du corps et utilisaient de la mousse de desonide deux fois par jour ont subi une suppression réversible des glandes surrénales (comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation 1..
L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit, l'intégrité de la barrière épidermique et l'âge. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés dans les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.