DEX 0.05%

Comprimidos de dexametasona USP:

Comprimidos amarelos, ranhurados (identificados como 54 299), 0, 5 mg.

NDC 0054-8179-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4179-25: frascos de 100 comprimidos.

0, 75 mg de azul claro, comprimido ranhurado (identificado em 54 960).

NDC 0054-8180-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4180-25: frascos de 100 comprimidos.

Comprimidos de 1 mg amarelos, ranhurados (identificados como 54 489).

NDC 0054-8174-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4181-25: frascos de 100 comprimidos.

Comprimidos cor-de-rosa, ranhurados, com 1, 5 mg (identificados como 54 943).

NDC 0054-818181-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4182-25: frascos de 100 comprimidos.
NDC 0054-4182-31: frascos de 1000 comprimidos.

Comprimidos brancos, ranhurados, com 2 mg (identificados como 54 662).

NDC 0054-8176-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4183-25Bottles de 100 comprimidos.

Comprimidos verdes de 4 mg, ranhurados (identificados como 54 892).

NDC 0054-8175-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4184-25: frascos de 100 comprimidos.

6 mg de aqua, comprimidos ranhurados (identificados como 54 769).

NDC 0054-8183-25: dose unitária, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por embalagem de prateleira, 10 embalagens de prateleira por expedidor.
NDC 0054-4186-25: frascos de 100 comprimidos.

Conservar e Dispensar

Conservar a 20 ° C a 25 ° C (68° a 77°F). Proteger da humidade. Dispense num recipiente bem fechado, resistente à luz contentor tal como definido no USP/NF.

Solução Oral de dexametasona, 0, 5 mg por 5 mL:

NDC 0054-3177-57: frascos de 240 mL.
NDC 0054-3177-63: frascos de 500 mL.

Conservar e Dispensar

Conservar a 20 ° C a 25 ° C (68° a 77°F). Dispense num recipiente resistente à luz, tal como definido no USP / NF.

Dexametasona Intelsol ™ Solução Oral (con-centrato), 1 mg por mL:

NDC 0054-3176-44: frascos de 30 mL com conta-gotas calibrado [graduações de 0, 25 mL( 0, 25 mg), 0, 5 mL (0, 5 mg), 0, 75 mL (0, 75 mg) e 1 mL (1 mg), no conta-gotas].

Conservar e Dispensar

Conservar a 20 ° C a 25 ° C (68° a 77°F). Não congelar. Não utilizar se a solução contiver um precipitado. Dispense apenas neste frasco e apenas com o conta-gotas calibrado fornecido. Rejeitar o frasco aberto após 90 dias.

Boehringer Ingelheim, Roxane laboratories. Revisão Em Setembro 2007. Data de revisão pela FDA: 08/28/96

Estados Alérgicos

Controlo de condições alérgicas graves ou incapacitantes intratáveis A adequadas ensaios de tratamento convencional na asma, dermatite atópica, dermatite de contacto, reacções de hipersensibilidade ao fármaco, rinite alérgica perene ou sazonal, e doença do soro.

Doenças Dermatológicas

Dermatite Bulhosa herpetiformis, eritroderma esfoliativa, micose fungoides, pênfigo e eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Doenças Endócrinas

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a droga de escolha, pode ser usado em conjunto com miner-alocorticóide sintético análogos, quando aplicável, na infância suplemento mineralocorticóide é de particularmente importante), hiperplasia adrenal congénita, hipercal-cemia associada com cancro e tireoidite não-supurativa.

Doenças Gastrointestinais

Para acompanhar o paciente durante um período crítico da doença na enterite regional e colite ulcerosa.

Doenças Hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (auto-imune), hipoplásica congénita (eritrocitária) anemia (Anemia Diamond-Blackfan), púrpura trombocitopénica idiopática em adultos, aplasia pura da série vermelha e casos seleccionados de trombocitopenia secundária.

Diverso

Testes de diagnóstico de hiperfunções adrenocorticais, triquinose com neurologica ou envolvimento do miocárdio, meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando utilizado com quimioterapia antituberculosa apropriada.

Doenças Neoplásicas

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas.

nervoso

Exacerbações agudas de esclerose múltipla, edema cerebral associado com ou tumor cerebral metastático, craniotomia ou lesão na cabeça.

Doenças Oftálmicas

Oftalmia simpática, arterite temporal, uveíte e inflamação ocular condições não respondem aos corticosteróides tópicos.

Doenças Renais

Para induzir uma diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou isso devido ao lúpus eritematoso.

Doenças Respiratórias

Beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando utilizada concomitantemente com quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonias eosinofílicas idiopáticas, sarcoidose sintomática.

Doenças Reumáticas

Como terapia adjuvante para a administração a curto prazo (para ajudar o doente a superar um episódio agudo ou exacerbação) na artrite gotosa aguda, reumatismo Agudo cardiite, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma dose baixa) terapêutica de manutenção). Para o tratamento da dermatomiosite, polimiosite e lúpus eritematoso sistémico.

Para Administração Oral

A dose inicial varia de 0, 75 a 9 mg por dia, dependendo da doença a ser tratado.

Deve-Se Enfatizar Que As Necessidades De Dosagem São Variáveis E Devem Ser Individualizadas Com Base Na Doença Em Tratamento E Na Resposta Do Doente.

Após ser observada uma resposta favorável, a dose de manutenção apropriada deve ser determinado por diminuição da dose inicial do fármaco em pequenos decretos apropriados intervalos de tempo até à dose mais baixa que mantenha uma resposta clínica adequada é alcançado.

As situações que podem tornar necessários ajustes posológicos são alterações na estado secundário às remissões ou exacerbações no processo da doença, capacidade de resposta individual ao fármaco e efeito da exposição do doente a situações de stress não directamente relacionadas com a entidade da doença em tratamento. Nesta última situação poderá ser necessário aumentar a dose do corticosteróide por um período de tempo consistente com a condição do paciente. Se após longo prazo terapêutica o medicamento deve ser interrompido, recomenda-se que seja retirado gradualmente em vez de abruptamente.

No tratamento de exacerbações agudas de esclerose múltipla, doses diárias de 30 mg de dexametasona durante uma semana, seguida de 4 a 12 mg em dias alternados durante um mês tem sido demonstrado ser eficaz (ver PRECAUCAO: Neuro-Psiquiátrica).

Em doentes pediátricos, a dose inicial de dexametasona pode variar dependendo do sobre a entidade específica que está a ser tratada. O intervalo de doses iniciais é 0,02 a 0,3 mg/kg/dia em três ou quatro doses divididas (0,6 a 9 mg/m2bsa/dia).

Para efeitos de comparação, segue-se a dose equivalente de miligrama dos vários corticosteróides:

Estas relações posológicas aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa de estes compostos. Quando estas substâncias ou seus derivados são injectadas por via intramuscular ou em espaços comuns, suas propriedades relativas podem ser muito alteradas.

Em doenças alérgicas agudas, auto-limitadas ou em exacerbações agudas de doença crónica alterações alérgicas, o seguinte esquema posológico combinando parenteral e oral sugere-se terapêutica:

Solução injectável de fosfato de sódio de dexametasona, 4 mg por mL

Primeiro Dia: 1 ou 2 mL por via intramuscular
Comprimidos de dexametasona, 0, 75 mg
Segundo Dia: 4 comprimidos em duas doses divididas
Terceiro Dia: 4 comprimidos em duas doses divididas
Quarto Dia: 2 comprimidos em duas doses divididas
Quinto Dia: 1 comprimido
Sexto Dia: 1 comprimido
Sétimo Dia: Sem tratamento
Oitavo Dia: Visita de acompanhamento

Este esquema foi concebido para assegurar uma terapêutica adequada durante episódios agudos., minimizando o risco de sobredosagem em casos crónicos.

Em edema cerebral, a injecção de fosfato de sódio de dexametasona é geralmente administrada inicialmente numa dose de 10 mg por via intravenosa seguida de 4 mg de seis em seis horas por via intramuscular até os sintomas de edema cerebral diminuírem. A resposta é geralmente observado em 12 a 24 horas e a dose pode ser reduzida após dois a quatro dias e gradualmente descontinuado durante um período de cinco a sete dias. Para paliativo gestão de doentes com tumores cerebrais recorrentes ou inoperáveis, manutenção terapêutica com solução injectável de fosfato de sódio de dexametasona ou com dexametasona os comprimidos numa dose de 2 mg duas ou três vezes por dia podem ser eficazes.

Testes De Supressão De Dexametasona

1. Testes para a sondrome de Cushing
   Administrar 1, 0 mg de dexametasona oralmente às 11: 00 da tarde. determinação de cortisol às 8: 00 da manhã seguinte.
   Para uma maior precisão, dar 0, 5 mg de dexametasona oralmente de 6 em 6 horas para 48 horas. São várias recolhas de urina de 24 horas para determinação de 17-excreção hidroxicorticosteróide.
2. Teste para distinguir a língua de Cushing devida ao excelesso de ACTH pituitária da Sondrome de Cushing devida a outras causas.
   Administrar 2, 0 mg de dexametasona oralmente de 6 em 6 horas durante 48 horas. Vinte e quatro. recolhem-se amostras de urina de hora para determinação do 17-hidroxicorti-costeróide excrecao.

Utilização adequada de um Intensol™

Um Intensol é uma solução oral concentrada em comparação com o líquido oral padrão. medicamento. Recomenda-se que um Intensol seja misturado com líquido ou semi-sólido. alimentos como água, sucos, refrigerantes ou bebidas semelhantes a refrigerante, puré de maçã e pudins.

Utilize apenas o conta-gotas calibrado fornecido com este produto. Atrair para o conta-gotas a quantidade prescrita para uma dose única. Depois espreme o conteúdo do conta-gotas para dentro um alimento líquido ou semi-sólido. Agitar suavemente o líquido ou o alimento durante alguns segundos. A formulação de Intensol mistura-se rápida e completamente. O montante total de a mistura, de droga e líquido ou droga e comida, deve ser consumida imediatamente. Não armazenar para uso futuro.

Contra-indicado em infecções fúngicas sistémicas (ver AVISO: Infeccao: Infecções fúngicas) e doentes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento e os seus consentimentos.

AVISO

Geral

Ocorreram casos raros de reacções anafilactóides em doentes a receber quimioterapia. terapêutica com corticosteróides (ver secção 4. 4). REACTAO).

Está indicado em doentes o aumento da posologia de corticosteróides de acção rápida. em terapêutica com corticosteróides submetida a qualquer stress anormal antes, durante e depois da situação stressante.

Cardio-Renal

Doses médias e grandes de corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Efeito são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, excepto quando utilizados em dose. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementos de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Os relatórios da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides. e ruptura da parede livre ventricular esquerda após uma recente infecção do miocárdio, portanto, a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com grande precaução nestes doentes.

Endocrino

Os corticosteróides podem produzir adrenalina hipotalâmica-hipofisária reversível (HPA).) supressão do eixo com potencial para insuficiência de corticosteróides após interrupção de tratamento. Função pituitária anterior ou Adrenocortical pode resultar de uma interrupção demasiado rápida de corticosteróides e pode ser minimizado pela redução gradual da dose. Presente o tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção de terapêutica, portanto, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período, deve reinstituir-se a terapêutica hormonal. Se o doente estiver a tomar esteróides já, a dose pode ter de ser aumentada.

A depuração metabólica dos corticosteróides diminui em doentes com hipotiroidismo. em doentes com hipertiroidismo. Alterações na situação da tiróide do doente pode ser necessário ajustar a dose.

Infeccao

Geral: Os doentes tratados com corticosteróides são mais susceptíveis a infecções do que são indivíduos saudáveis. Pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de localizar infecções quando são utilizados corticosteróides. Infeccao com qualquer agente patogénico (viral, bacteriano, fúngico, protozoário ou helmintico) em qualquer a localização do organismo pode estar associada à utilização de corticosteróides em monoterapia. ou em associação com outros agentes imunossupressores.. Estas infecções podem ser ligeira a grave. Com doses crescentes de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta. Os corticosteróides também podem mascarar alguns sinais infecção actual

Infecções Fúngicas: Os corticosteróides podem exacerbar o efeito fúngico Sistémico infecções e, portanto, não devem ser utilizadas na presença de tais infecções a não ser que sejam necessários para controlar as reacções ao medicamento que põem a vida em risco. Tem foram notificados casos em que a utilização concomitante de anfotericina B e hidrocortis-Sona foi notificada. foi seguido de aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4. 4). PRECAUCAO: INTERACCAO: Anfotericina B injectável e agentes de empobrecimento do potássio).

Agentes Patógenos Especiais: A doença latente pode ser activada Ou Pode ser uma exacerbação de infecções intercorrentes devidas a agentes patogénicos, incluindo causada por ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Recomenda-se que a amebíase latente ou a amebíase activa sejam excluídas antes iniciar a terapêutica com corticosteróides em qualquer doente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou qualquer paciente com diarreia inexplicável.

Da mesma forma, os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doentes com infestação conhecida ou suspeita de Estrongiloides (dirofilariose). Nestes doentes, imunossupressão induzida por corticosteróides pode levar a hiperinfecção de Estrongiloides e disseminação com migração larvar generalizada, muitas vezes acompanhada de enterocolite e septicemia gram-negativa potencialmente fatal.

Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.

Tuberculina: O uso de corticosteróides na tuberculose activa deve limitar-se aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteróide é usado para o tratamento da doença em conjunto com um regime antituberculoso apropriado.

Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com tuberculose latente ou tuberculina reactividade, é necessária uma observação atenta, uma vez que a reactivação da doença pode ocorrer. Durante a terapêutica prolongada com corticosteróides, estes doentes devem receber quimioprofilaxia.

Vacinacao: Administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicado em doentes a receber doses imunossupressoras de corticos-teróides. Podem ser administradas vacinas mortas ou inactivadas. No entanto, a resposta estas vacas não podem ser previstas. Podem ser efectuados procedimentos de imunização em doentes medicados com corticosteróides como terapêutica de substituição, por ex. , para a doença de Addison.

Infecções virais: Varicela e sarampo pode ter um mais grave riz fatal em doentes pediátricos e adultos medicados com corticosteróides.. Em doentes pediátricos e adultos que não tiveram estas doenças, especialmente cuidados devem ser tomadas para evitar a exposição. A contribuição da doença subjacente e / ou tratamento prévio com corticosteróides para o risco também não é conhecido. Se exposto para a varicela, a profilaxia com a imunoglobulina contra a varicela zoster (VZIG) pode be indicat-ed. Se exposto ao sarampo, profilaxia com imunoglobulina (IG)) pode ser indicado. (Ver as inserções de pacotes respectivas para a VZIG e a IG para a versão completa) informação sobre prescrição.) Se a varicela se desenvolver, tratamento com agentes antivíricos deve ser considerada

Oftalmico

A utilização de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervos ópticos, e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a bactérias, fungos ou vírus. A utilização de os corticosteróides orais não são recomendados no tratamento da nevrite óptica e pode levar a um aumento no risco de novos episódios. Os corticosteróides devem não ser utilizado em herpes ocular activa simplex.

PRECAUCAO

Geral

A dose mais baixa possível de corticosteróides deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento. Quando a redução da dose é possível, a redução deve ser sê gradual.

Uma vez que as complicações do tratamento com corticosteróides estão dependentes da dimensão da dose e duração do tratamento, uma decisão risco/benefício deve deve ser administrado em cada caso individual quanto à dose e à duração do tratamento e à se deve ser utilizada terapêutica diária ou intermitente.

Foi notificado a ocorrência de sarcoma de Kaposi em doentes a receber corticosteróides. terapia, na maioria das vezes para doenças crônicas. Descontinuação de corticos-teróides pode resultar em melhoria clínica.

Cardio-Renal

Como a retenção de sódio com edema resultante e perda de potássio pode ocorrer em doentes em tratamento com corticosteróides, estes fármacos devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou insuficiência renal.

Endocrino

A insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo fármaco pode ser minimizada por redução da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após interrupção da terapêutica, portanto, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período deve reinstituir-se a terapêutica hormonal. Desde o mineralocorticóide a secreção pode estar diminuída, deve ser administrado sal e/ou um mineralocorticóide simultaneamente.

Gastrintestinal

Os esteróides devem ser utilizados com precaução em úlceras pépticas activas ou latentes, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e colite ulcerosa não específica, uma vez que pode aumentar o risco de perfuração.

Sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal em doentes a administração de corticosteróides pode ser mínima ou inexistente. Existe um efeito potenciado devido à diminuição do metabolismo de corticosteróides em doentes com cirrose.

Esqueletico

Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea tanto através o seu efeito na regulação do cálcio (I. E. , diminuição da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblasta. Isto, juntamente com uma diminuição na matriz proteica do osso secundária a um aumento do catabolismo proteico, e a redução da produção de hormona sexual, pode levar à inibição do crescimento ósseo em doentes pediátricos e desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Consideração especial deve ser administrado a doentes com risco aumentado de osteoporose (por exemplo , pós-menopáusica). mulheres) antes de iniciar a terapêutica com corticosteróides.

Neuro-Psiquiátrica

Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes, ao acelerar a resolução de exacerbações agudas de esclerose múltipla, eles não mostrar que afectam o resultado final ou a história natural do doenca. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessário para demonstrar um efeito significativo. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO. ) Foi observada uma miopatia aguda com o uso de doses elevadas de corticosteróides., ocorrência mais frequente em doentes com perturbações da transmissão neuromuscular (por exemplo , miastenia gravis), ou em doentes a receber terapêutica concomitante com fármacos bloqueadores neuromusculares (p.ex. pancurónio). Esta miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatinina cinase. Melhoria clínica ou recuperação após a interrupção de corticosteróides pode requerer semanas a anos.

Podem surgir transtornos psíquicos quando são utilizados corticosteróides, variando de euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, a manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade emocional existente ou psicose as tendências podem ser agravadas por corticosteróides.

Oftalmico

a pressão intra-ocular pode tornar-se elevada em alguns indivíduos. Tratamento com esteróides a pressão intra-ocular deve ser monitorizada durante mais de 6 semanas.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se os corticosteróides ter potencial para carcinogénese ou mutagénese. Os esteróides podem aumentar ou diminuição da motilidade e número de espermatozóides em alguns pacientes.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Categoria C. Gravidez : Corticoide demonstrou ser teratogénico em muitas espécies quando administrado em doses equivalentes à dose humana. Estudos em animais nos quais foram administrados corticosteróides ratinhos, ratos e coelhos grávidas apresentaram um aumento da incidência de fissuras. palato na cria. Não existem estudos adequados e bem controlados em doentes com insuficiência renal crónica. gravida. Os corticosteróides só devem ser utilizados durante a gravidez se: os benefícios potenciais justificam os riscos potenciais para o feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez deve ser cuidadosamente observado para sinais de hipoadrenalismo.

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis. Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves em doentes com compromisso hepático grave, a lactentes de lactação a partir de corticosteróides, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação amamentação ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico

A eficácia e segurança dos corticosteróides na população pediátrica são com base no curso de efeito bem estabelecido dos corticosteróides, que é populações pediátricas e adultas semelhantes. Os estudos publicados fornecem provas eficácia e segurança em doentes pediátricos para o tratamento de nefróticos síndrome (doentes > 2 anos de idade), linfomas e leucemias agressivos (doentes > 1 mês de idade). Outras indicações para uso pediátrico de corticos-teróides, e. g. , asma grave e sibilos, são baseados em adequados e bem controlados ensaios realizados em adultos, nas premissas que o curso das doenças e a sua fisiopatologia é considerada substancialmente semelhante em ambos populacao

Os efeitos adversos dos corticosteróides em doentes pediátricos são semelhantes aos dos os doentes adultos (ver secção 4. 4). REACTAO). Como adultos, doentes pediátricos deve ser cuidadosamente observado com medições frequentes da pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular e avaliação clínica da presença de infecção, perturbações psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas e osteoporose. Doentes pediátricos tratados com corticos-teróides por qualquer via, incluindo sistemicamente administrados corticosteróides, pode enfrentar uma diminuição no seu velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos cor-ticosteróides no crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (i. e. , estimulação cosintropina e níveis plasmáticos de cortisol basal). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser mais sensível indicador da exposição sistémica ao corti-costeróide em doentes pediátricos do que alguns testes comumente usados da função do eixo HPA. O crescimento linear de doentes pediátricos o tratamento com corti-costeróides deve ser monitorizado e o potencial de crescimento os efeitos do tratamento prolongado devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos obtidos. e a disponibilidade de alternativas de tratamento. A fim de minimizar o potencial efeitos de crescimento dos corticosteróides, os doentes pediátricos devem ser titulados para a dose efectiva mais baixa

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos. sobre para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Restante a experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um idoso o doente deve ser cauteloso, iniciando normalmente no fim do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa. Em especial, o aumento risco de diabetes mellitus, retenção de líquidos e hipertensão em doentes idosos deve considerar-se o tratamento com corticosteróides.

SECUNDARIO

(por ordem alfabética, em dada subsecção)

As seguintes reacções adversas foram notificadas com dexametasona ou outras corticoide:

alergico

Reacção anafilactóide, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paragem cardíaca, arritmias cardíacas, aumento cardíaco, circulatório colapso, insuficiência cardíaca congestiva, embolia de gordura, hipertensão, hiper-trófico cardiomiopatia em crianças prematuras, ruptura do miocárdio após enfarte do miocárdio recente enfarte do miocárdio (ver Anúncios: Cardio-Renal), edema, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

Dermatologia

Acne, dermatite alérgica, pele escamosa seca, equimoses e petéquias, eritema, cicatrização deficiente da ferida, aumento da sudação, erupção cutânea, estrias, supressão de reacções para testes de pele, pele fina e frágil, cabelo fino, urticária.

Endocrino

Redução da tolerância aos hidratos de carbono e à glucose, desenvolvimento do estado cushingóide, hiperglicemia, glicosúria, hirsutismo, hipertricose, requisitos aumentados para a insulina ou os agentes hipoglicemiantes orais na diabetes, manifestações de diabetes mellitus, irregularidades menstruais, adrenocor-tical secundário e pituitária falta de resposta (particularmente em tempos de stress, como em trauma, cirurgia, ou doença), supressão do crescimento em doentes pediátricos.

Perturbações dos fluidos e electrólitos

Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, retenção de líquidos, hipocaliemia alcalose, perda de potássio, retenção de sódio.

Gastrintestinal

Distensão Abdominal, elevação dos níveis séricos das enzimas hepáticas (geralmente reversíveis após interrupção), hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, Pan-creatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do pequeno e intestino grosso (particularmente em doentes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerosa.

Metabolico

Saldo negativo de nitrogénio devido a catabolismo proteico.

Esqueletico

Necrose asséptica da cabeça femoral e humeral, perda de massa muscular, músculo fraqueza, osteoporose, fractura patológica dos ossos longos, miopatia esteróide, ruptura do tendão, fracturas de compressão vertebral.

Neurológico/Psiquiátrico

Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, dor de cabeça, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após interrupção do tratamento, insónia, alterações de humor, nevrite, neuropatia, parestesia, mudanças de personalidade, distúrbios psíquicos, vertigens.

Oftalmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, subcapsular posterior catarata.

Restante

Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência à infecção, soluços, aumento diminuição da motilidade e do número de espermatozóides, mal-estar, face lunar, peso ganhar.

INTERACCAO

Aminoglutetimida: A aminoglutetimida pode diminuir a supressão supra-renal por corticosteróides.

Injecção de anfotericina B e agentes espoliadores de potássio: Quando os corticosteróides são administrados concomitantemente com agentes espoliadores de potássio. (por exemplo , anfotericina B, diuréticos), os doentes devem ser cuidadosamente observados para desenvolvimento de hipocaliemia. Além disso, foram notificados casos em que: a utilização concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguida por aumento e insuficiência cardíaca congestiva.

Antibiótico: Os antibióticos macrólidos têm sido relatados como causadores uma diminuição significativa na depuração dos corticosteróides (ver secção 4. 4). INTERACCAO: Indutores das enzimas hepáticas, inibidores e substratos).

Anticolinesterases: Utilização concomitante de agentes anticolinesterase os corticosteróides podem produzir fraqueza grave em doentes com miastenia gravis. Se possível, os agentes anticolinesterase devem ser retirados pelo menos 24 horas antes de iniciar a terapêutica com corticosteróides.

Anticoagulantes Orais: Co-administração de corticosteróides e a varfarina geralmente resulta na inibição da resposta à varfarina, embora exista uma foram relatórios contraditórios. Assim, os índices de coagulação devem ser monitorizadas frequentemente para manter o efeito anticoagulante desejado.

Antidiabéticos: Dado que os corticosteróides podem aumentar a glucose sanguínea podem ser necessárias concentrações, ajustes posológicos dos agentes antidiabéticos.

Medicamentos Antituberculares: As concentrações séricas de isoniazida podem ser diminuir.

Colestiramina: A colestiramina pode aumentar a depuração da corticoide.

Ciclosporina: Aumento da actividade da ciclosporina e corticosteróides pode ocorrer quando os dois são utilizados concomitantemente. Foram notificadas convulsões com este uso concomitante.

Teste de Supressão de dexametasona (DST)): Resultados falsos-negativos no teste de supressão da dexametasona (DST) em doentes tratados com indometacina foram reportados. Assim, os resultados da DST devem ser interpretados com precaução. nestes doentes.

Glicósidos Digitálicos Os doentes tratados com glicósidos digitálicos podem ser: com risco aumentado de arritmias devido a hipocaliemia.

Efedrina: A efedrina pode aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, resultando em diminuição dos níveis sanguíneos e actividade fisiológica diminuída, assim necessitando de um aumento na dose de corticosteróides.

Estrogénios, incluindo contraceptivos orais: Os estrogénios podem diminuir o metabolismo hepático de certos corticosteróides, aumentando assim a sua efeito.

Indutores, inibidores e substratos das enzimas hepáticas: Drogas que induzir a actividade enzimática do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) (e. g. , barbiturico, fenitoína, carbamazepina, rifampina) pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides. e exigir que a dose do corticosteróide seja aumentada. Drogas que inibir o CYP 3A4 (e. g. cetoconazol, antibióticos macrólidos tais como Eritromicina) ter potencial para resultar num aumento das concentrações plasmáticas de corti-costeróides. A dexametasona é um indutor moderado do CYP 3A4.. Administração com outras medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4 (e. g. indinavir, eríth-romicina) pode aumentar a sua depuração, resultando numa diminuição da concentração plasmática

Cetoconazol Cetoconazol tem sido notificado para diminuir a metabolismo de certos corticosteróides em até 60%, conduzindo a um risco aumentado de efeitos secundários corti-costeróides. Além disso, cetoconazol em monoterapia pode inibir síntese adrenal de corticosteróides e pode causar insuficiência adrenal durante o tratamento com corticosteróides. retirada corticos-teróide.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)): Concomitante uso de aspirina (ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides) e corticosteróides aumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais. Aspirina deve ser usada cuidadosamente em associação com corticosteróides na hipoprotrombinemia. Folga os salicilatos podem ser aumentados com o uso concomitante de corticosteróides.

Fenitoína: Na experiência pós-comercialização, houve notificações dos aumentos e diminuições dos níveis de fenitoína com a co-administração de dexametasona, levando a alterações no controlo de convulsões.

Ensaios Cutâneos Os corticosteróides podem suprimir as reacções aos testes cutâneos.

Talidomida: A Co-administração com talidomida deve ser utilizada com precaução, uma vez que foram notificadas necrólise epidérmica tóxica com usar.

Vacina: Os doentes em terapêutica com corticosteróides podem apresentar uma diminuição da resposta a toxóides e vacinas vivas ou inactivadas devido à inibição de anticorpos resposta. Os corticosteróides também podem potenciar a replicação de alguns organismos. contidos em vacinas vivas atenuadas. Administração de rotina de vacinas ou os toxóides devem ser adiados até à interrupção da terapêutica com corticosteróides, se possível. (ver Anúncios: infecções: Vacinacao).

Efeitos Teratogénicos: Categoria C. Gravidez : Corticoide demonstrou ser teratogénico em muitas espécies quando administrado em doses equivalentes à dose humana. Estudos em animais nos quais foram administrados corticosteróides ratinhos, ratos e coelhos grávidas apresentaram um aumento da incidência de fissuras. palato na cria. Não existem estudos adequados e bem controlados em doentes com insuficiência renal crónica. gravida. Os corticosteróides só devem ser utilizados durante a gravidez se: os benefícios potenciais justificam os riscos potenciais para o feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez deve ser cuidadosamente observado para sinais de hipoadrenalismo.

(por ordem alfabética, em dada subsecção)

As seguintes reacções adversas foram notificadas com dexametasona ou outras corticoide:

alergico

Reacção anafilactóide, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paragem cardíaca, arritmias cardíacas, aumento cardíaco, circulatório colapso, insuficiência cardíaca congestiva, embolia de gordura, hipertensão, hiper-trófico cardiomiopatia em crianças prematuras, ruptura do miocárdio após enfarte do miocárdio recente enfarte do miocárdio (ver Anúncios: Cardio-Renal), edema, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

Dermatologia

Acne, dermatite alérgica, pele escamosa seca, equimoses e petéquias, eritema, cicatrização deficiente da ferida, aumento da sudação, erupção cutânea, estrias, supressão de reacções para testes de pele, pele fina e frágil, cabelo fino, urticária.

Endocrino

Redução da tolerância aos hidratos de carbono e à glucose, desenvolvimento do estado cushingóide, hiperglicemia, glicosúria, hirsutismo, hipertricose, requisitos aumentados para a insulina ou os agentes hipoglicemiantes orais na diabetes, manifestações de diabetes mellitus, irregularidades menstruais, adrenocor-tical secundário e pituitária falta de resposta (particularmente em tempos de stress, como em trauma, cirurgia, ou doença), supressão do crescimento em doentes pediátricos.

Perturbações dos fluidos e electrólitos

Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, retenção de líquidos, hipocaliemia alcalose, perda de potássio, retenção de sódio.

Gastrintestinal

Distensão Abdominal, elevação dos níveis séricos das enzimas hepáticas (geralmente reversíveis após interrupção), hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, Pan-creatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do pequeno e intestino grosso (particularmente em doentes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerosa.

Metabolico

Saldo negativo de nitrogénio devido a catabolismo proteico.

Esqueletico

Necrose asséptica da cabeça femoral e humeral, perda de massa muscular, músculo fraqueza, osteoporose, fractura patológica dos ossos longos, miopatia esteróide, ruptura do tendão, fracturas de compressão vertebral.

Neurológico/Psiquiátrico

Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, dor de cabeça, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após interrupção do tratamento, insónia, alterações de humor, nevrite, neuropatia, parestesia, mudanças de personalidade, distúrbios psíquicos, vertigens.

Oftalmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, subcapsular posterior catarata.

Restante

Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência à infecção, soluços, aumento diminuição da motilidade e do número de espermatozóides, mal-estar, face lunar, peso ganhar.

O tratamento da sobredosagem é através de terapêutica de suporte e sintomática. Caso de sobredosagem aguda, de acordo com a condição do doente, terapêutica de suporte pode incluir lavagem gástrica ou emese.

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