Erilon

Erilon_® (desonida) espuma, 0,05% é indicado para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes com 3 meses ou mais de idade.

Os pacientes devem ser instruídos a usar a espuma Erilon pelo tempo mínimo necessário para alcançar os resultados desejados, pois a espuma Erilon pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.

A espuma de Erilon não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.

Uma fina camada de espuma Erilon deve ser aplicada às áreas afetadas duas vezes ao dia. Agite a lata antes de usar. A espuma Erilon deve ser liberada revertendo a lata (uma atuação vertical leva a uma perda do agente de expansão, o que pode afetar a entrega do produto). Espalhe a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente as áreas afetadas com uma camada fina.

A droga não deve ser administrada diretamente no rosto. Coloque as mãos e massageie suavemente as áreas afetadas do rosto até que o medicamento desapareça. Para outras áreas que não o rosto, o medicamento pode ser entregue diretamente na área afetada. Evite o contato com os olhos ou outras mucosas.

Os pacientes devem evitar a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente a área afetada com uma camada fina. A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 4 semanas, um novo diagnóstico poderá ser necessário. A segurança e eficácia da espuma Erilon não foram estabelecidas após 4 semanas de uso. O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.

A menos que prescrito por um médico, a espuma Erilon não deve ser usada com ataduras oclusivas.

Nenhum.

AVISO

Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Supressão do eixo hipófise-adrenal do hipotálamo

Foi demonstrado que a espuma Erilon suprime reversivelmente o eixo HPA.

A aplicação tópica da espuma Erilon pode levar a absorção e efeitos sistêmicos, incluindo supressão do eixo hPa, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, inchaço facial, glicosúria, abstinência e retardo de crescimento em crianças. Usar espuma Erilon por mais de 4 semanas pode suprimir o sistema imunológico.

As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem o uso de corticosteróides tópicos em grandes superfícies do corpo, uso prolongado ou adição de ataduras oclusivas. Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os pacientes sejam examinados regularmente quanto à supressão do eixo hPa.

Um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa. Se a supressão do eixo hPa estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de uso ou substituir um esteróide menos poderoso. Manifestações de insuficiência adrenal podem exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. A restauração da função do eixo hPa é geralmente imediata e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.

O efeito da espuma Erilon na função do eixo HPA foi examinado em indivíduos pediátricos em um estudo. Neste estudo, indivíduos com dermatite atópica cobrindo pelo menos 25% do seu corpo usaram espuma Erilon duas vezes ao dia durante 4 semanas. Três dos 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação com cozintropina. A supressão do laboratório tornou-se transitória; todos os indivíduos normalizaram no teste 4 semanas após o tratamento.

Devido à sua maior relação superfície / corpo da pele, pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis que os adultos à toxicidade sistêmica por doses equivalentes de espuma de erilona..

A terapia concomitante com corticosteróides tópicos deve ser usada com cautela, pois pode ocorrer um efeito cumulativo.

Irritação na pele

A espuma Erilon pode causar efeitos colaterais locais da pele. Se ocorrer irritação, a espuma de erilon deve ser descontinuada e iniciada a terapia apropriada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de não cicatrização, em vez de perceber a exacerbação clínica. Essa observação deve ser confirmada com testes de diagnóstico adequados.

acompanhando infecções de pele

Se houver infecções cutâneas acompanhantes ou se desenvolver, deve-se iniciar o uso de um antifúngico, antibacteriano ou antiviral adequado. Se uma reação favorável não aparecer imediatamente, o uso de espuma Erilon deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.

Conteúdo inflamável

O conteúdo da espuma Erilon inclui álcool e propano / butano, que são inflamáveis. Evite fogo, chamas e / ou fumar durante e imediatamente após o uso. Não perfure e / ou queime os recipientes. Não exponha os recipientes ao calor e / ou guarde-os em temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).

Testes de laboratório

O teste de estimulação da cozyntropina (ACTH_1-24) pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo hPa.

Informações de aconselhamento do paciente

Consulte o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE)

Pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções :

1. Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico. É apenas para uso externo. Evite o contato com os olhos ou outras mucosas. A droga não deve ser dada diretamente ao rosto. Coloque as mãos e massageie suavemente as áreas afetadas do rosto até que o medicamento desapareça. Para outras áreas que não o rosto, o medicamento pode ser entregue diretamente na área afetada. Lave as mãos após o uso.
2. Este medicamento não deve ser usado em outras doenças além daquelas para as quais foi prescrito.
3. a área da pele tratada não deve ser enfaixada, caso contrário, coberta ou envolvida de forma a ser fechada, a menos que seja instruída pelo médico
4. Os pacientes devem relatar sinais de efeitos colaterais locais ou sistêmicos ao médico.
5. Os pacientes devem informar aos médicos que você está usando espuma Erilon ao considerar a cirurgia.
6. a terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 4 semanas, entre em contato com o médico.
7. Não use outros produtos corticosteróides enquanto estiver usando Erilon Foam sem consultar seu médico com antecedência.
8. o agente de expansão na espuma Erilon é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após o uso.
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Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da espuma ou desonida Erilon. Os efeitos da desonida na fertilidade não foram avaliados.

Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma Erilon em concentrações de dose de 0,025% a 0,125% ou de 0,075 a 0,375 mg / kg / dia de desonida levou a um perfil de toxicidade, com exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos, que indicam imunossupressão grave, e infecções bacterianas e fúngicas oportunistas correspondiam. Um nível de efeito adverso não observável (NOAEL) não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados dos animais para os seres humanos não seja clara, a imunossupressão persistente relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.

Doses tópicas de espuma de desonida a 0% (veículo espumoso), 0,025%, 0,05% e 0,125% foram realizadas em um estudo de fotocarcinogenicidade dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamento seguido por 12 semanas de observação), realizado em albino- camundongos sem pêlo com exposição simultânea ao ultrav. O tratamento tópico com concentrações crescentes de espuma de desonida não teve um efeito negativo neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com espuma de Erilon não aumentou a fotocarcinogenicidade.

Desonid não mostrou evidência de potencial mutagênico com base nos resultados de 2 in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames, ensaio de células de linfoma de camundongo) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos de camundongos).

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados com espuma Erilon em mulheres grávidas. Portanto, a espuma Erilon só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto. Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogênicos após uso dérmico em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos reprodutivos a longo prazo em animais com Erilon Foam. Estudos de desenvolvimento embriofetal dérmico foram realizados em ratos e coelhos com creme de desonida, formulação a 0,05%. Doses tópicas de creme de 0,2, 0,6 e 2,0 g / kg / dia de um creme de desonida, formulação de 0,05% ou 2,0 g / kg da base de creme foram ratos topicamente grávidas (dias de gestação 6 a 15) e coelhos prenhes (dias de gestação 6 a 18) administrados). A perda de peso corporal materna foi encontrada em todos os níveis de dose do creme desonida, formulação de 0,05% em ratos e coelhos. Efeitos teratogênicos, característicos dos corticosteróides, foram encontrados em ambas as espécies. O creme de desonida, formulação a 0,05%, foi teratogênico em ratos com doses tópicas de 0,6 e 2,0 g de creme / kg / dia e em coelhos com uma dose tópica de 2,0 g de creme / kg / dia. Não foram encontrados efeitos teratogênicos para o creme desonida, formulação a 0,05% em uma dose tópica de 0,2 g de creme / kg / dia em ratos e em uma dose tópica de 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos. Essas doses (0,2 g de creme / kg / dia em ratos e 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos) são semelhantes à dose máxima humana recomendada com base na superfície corporal..

Mães que amamentam

Os corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando uma mulher que amamenta recebe espuma Erilon.

Quando usada durante a amamentação, a espuma Erilon não deve ser aplicada à mama para evitar ingestão acidental do bebê.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 3 meses de idade, portanto o uso de espuma Erilon não é recomendado.

Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, você tem um risco maior de insuficiência adrenal durante e / ou após a interrupção do tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso linear no crescimento, ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas brais, dor de cabeça e papiledem bilateral. A administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteróides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

O efeito da espuma Erilon na função do eixo HPA foi examinado em indivíduos pediátricos com idades entre 6 meses e 17 anos em um estudo. Neste estudo, indivíduos com dermatite atópica cobrindo pelo menos 25% do seu corpo usaram espuma Erilon duas vezes ao dia durante 4 semanas. Três em cada 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação ACTH. A supressão foi temporária; todos os tópicos dos níveis de cortisol voltaram ao normal quando testados 4 semanas após o tratamento.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com Erilon Foam não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles responderam de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.

Experiência em estudo clínico

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado em 581 indivíduos com idades entre 3 meses e 17 anos, 6% dos indivíduos tratados com espuma Erilon e 14% dos indivíduos tratados com espuma do veículo tiveram efeitos colaterais no local da aplicação. Outros efeitos colaterais comumente relatados para espuma Erilon e espuma do veículo estão listados na Tabela 1.

Quadro 1.max

Outros eventos adversos locais ocorreram a taxas inferiores a 1,0%. A maioria dos efeitos colaterais foi temporária e leve a moderada e você não foi afetado por idade, raça ou sexo.

A espuma Erilon aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para obter efeitos sistêmicos.

Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos.

Em um estudo de supressão do eixo hPa, três em 75 (4%) indivíduos pediátricos com dermatite atópica leve a moderada que cobriram pelo menos 25% da superfície do corpo e usaram espuma Erilon duas vezes ao dia sofreram supressão reversível das glândulas supra-renais após 4 semanas de terapia (como indicado por um nível de cortisol de 30 minutos depois..

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto, a integridade da barreira epidérmica e a idade. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados por vias farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados nos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.