Desowen

Desowen^® espuma (desonida), 0, 05% está indicado para o tratamento da dermatite atópica ligeira a moderada em doentes com idade igual ou superior a 3 meses.

Os doentes devem ser instruídos a utilizar espuma Desowen durante o tempo mínimo necessário para alcançar os resultados desejados, devido ao potencial da espuma Desowen para suprimir o eixo hipotalamicpituitária - adrenal (HPA). O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.

A espuma Desowen não é para uso oral, oftálmico ou intravaginal.

Deve aplicar-se uma fina camada de espuma de Desowen à(s) Área (s) afectada (s) duas vezes por dia. Agitar a lata antes de usar. A espuma de Desowen deve ser dispensada invertendo a lata (o accionamento na posição vertical provocará a perda do propulsante, que pode afectar o fornecimento do produto). Dispensar a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente a(s) Área (s) afectada (s) com uma camada fina.

A medicação não deve ser dispensada diretamente na face. Distribua nas mãos e massaje suavemente nas áreas afectadas da face até que o medicamento desapareça. Para outras áreas que não a face, a medicação pode ser dispensada diretamente na área afetada. Tome cuidado para evitar o contacto com os olhos ou outras membranas mucosas.

Os doentes devem dispensar a menor quantidade de espuma necessária para cobrir adequadamente a área afectada com uma camada fina. A terapêutica deve ser interrompida quando o controlo for atingido. Se não se verificar qualquer melhoria dentro de 4 semanas, poderá ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. A segurança e eficácia da espuma de Desowen não foram estabelecidas para além das 4 semanas de Utilização. O tratamento não deve exceder 4 semanas consecutivas.

A menos que seja dirigida por um médico, a espuma de Desowen não deve ser utilizada com pensos oclusivos.

Nenhum.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Supressão Do Eixo Hipotalâmico-Hipófise-Supra-Renal

A espuma Desowen demonstrou suprimir reversivelmente o eixo HPA.

A aplicação tópica de espuma de Desowen pode resultar em absorção sistémica e efeitos, incluindo a supressão do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia, inchaço facial, glicosúria, abstinência e atraso de crescimento em crianças. A utilização de espuma de Desowen por mais de 4 semanas pode suprimir o sistema imunitário.

As condições que aumentam a absorção sistémica incluem a aplicação de corticosteróides tópicos em grandes áreas de superfície corporal, o uso prolongado ou a adição de pensos oclusivos. Devido ao potencial de absorção sistémica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os doentes sejam avaliados periodicamente para a supressão do eixo HPA.

Um teste de estimulação da hormona adrenocorticotrópica (ACTH) pode ser útil na avaliação dos doentes para a supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA for documentada, deve ser feita uma tentativa de retirar gradualmente a droga, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente. As manifestações de insuficiência supra-renal podem requerer corticosteróides sistémicos suplementares. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a interrupção dos corticosteróides tópicos.

O efeito da espuma de Desowen na função do eixo HPA foi investigado em indivíduos pediátricos num ensaio clínico. Neste ensaio, indivíduos com dermatite atópica cobrindo pelo menos 25% do seu corpo aplicaram espuma Desowen duas vezes por dia durante 4 semanas. Três em 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão supra-renal após 4 semanas de utilização, com base no teste de estimulação com cosintropina. A supressão laboratorial foi transitória, todos os indivíduos tinham voltado ao normal quando testados 4 semanas após o tratamento.

Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis do que os adultos à toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes de espuma Desowen devido à sua maior relação entre a massa da pele e a massa corporal..

A terapêutica concomitante com corticosteróides tópicos deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer um efeito cumulativo.

irritacao

A espuma de Desowen pode causar reacções adversas locais na pele. Caso se verifique irritação, deve interromper-se a espuma de Desowen e instituir-se uma terapêutica adequada. A dermatite de contacto alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada observando uma incapacidade de curar ao invés de notar uma exacerbação clínica. Tal observação deve ser corroborada por testes adequados de diagnóstico do sistema transdérmico.

Infecções Cutâneas Concomitantes

Se estiverem presentes ou desenvolverem infecções cutâneas concomitantes, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico, antibacteriano ou antiviral apropriado. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a utilização de espuma de Desowen deve ser interrompida até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Conteúdo Inflamável

O conteúdo da espuma de Desowen inclui álcool e propano/butano, que são inflamáveis. Evitar o fogo, a chama e/ou o fumo durante e imediatamente após a aplicação. Não perfurar e/ou incinerar os contentores. Não expor os recipientes ao calor e/ou conservar a temperaturas superiores a 120°F (49°C).

exame

A cosintropina (ACTH)_1-24) teste de estimulação pode ser útil na avaliação de pacientes para a supressão do eixo HPA.

Informação Do Aconselhamento Do Doente

Ver Rotulagem de doentes aprovada pela FDA (INFORMAÇÃO PARA O DOENTE)

Os doentes que utilizam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções::

1. Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico. É apenas para uso externo. Evite o contacto com os olhos ou outras membranas mucosas. A medicação não deve ser dispensada directamente na face. Distribua nas mãos e massaje suavemente nas águas afectadas da face até que o medicamento desaparecido. Para outras águas que não a face, a medicina pode ser dispensada directamente na área afectada. Lavar as mãos a utilizar.
2. Este medicamento não deve ser utilizado para qualquer diferença para além de algo para o qual foi prescrito.
3. A área da pelé tratada não deve ser tratada, coberta de outra forma, ou embrulhada de modo a ser oclusiva, a menos que indicado pelo médico
4. Os agentes devem comunicar ao médico qualquer mensagem de reacções adversas locais ou sistemicas.
5. Os doentes devem informar os seus médicos de que estão a utilizar espuma de Desowen se estiver prevista uma cirurgia.
6. A terapêutica deve ser interrompida quando o controlo para o atingido. Se não se verificar qualquer melodia dentro de 4 semanas, contacte o médico.
7. Não utilizar outros produtos conto corticosteroides enquanto continuar a utilizar espuma de Desowen sem consultar primeiro o seu médico.
8. O propulsor na espuma de Desowen é inflamável. Evitar o fogo, a chama ou o fumo durante e imediatamente após a aplicação.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da espuma de Desowen ou da dessonida. Os efeitos da dessonida na fertilidade não foram avaliados.

Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma de Desowen em concentrações de dose de 0.025% a 0.125% ou de 0.075 a 0.375 mg / kg / dia de desalido resultou num perfil de toxicidade consistente com a exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia supra-renal, alterações histopatológicas em vários sistemas de órgãos indicativos de supressão imunitária grave e infecções fúngicas e bacterianas oportunistas.. Não foi possível determinar um nível de efeitos adversos observáveis (NOAEL) neste estudo.. Embora a relevância clínica dos resultados obtidos em animais para o ser humano não seja clara, a supressão imunitária sustentada relacionada com os glucocorticóides pode aumentar o risco de infecção e, possivelmente, o risco de carcinogénese

Tópica doses de 0% (espuma de veículo), de 0,025%, 0,05% de e 0,125% de desonide de espuma foram avaliados em uma de 52 semanas dérmica photocarcinogenicity estudo (40 semanas de tratamento, seguido de 12 semanas de observação), realizado em albino calvos ratos simultâneas a exposição a baixos níveis de radiação ultravioleta. O tratamento tópico com concentrações crescentes de espuma de desonida não teve um efeito adverso neste estudo. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento tópico com espuma Desowen não aumentou a fotocarcinogenicidade.

A dessonida não revelou qualquer evidência de potencial mutagénico, com base nos resultados de 2 Estudos de in vitro ensaios de genotoxicidade (teste de Ames, ensaio de células de linfoma do Ratinho) e toxicidade reprodutiva (ver secção 4. 4). in vivo ensaio de genotoxicidade (ensaio de micronúcleo em ratinho).

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Não existem ensaios adequados e bem controlados de espuma de Desowen em mulheres grávidas. Assim, a espuma de Desowen só deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis posológicos relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos de reprodução a longo prazo em animais com espuma de Desowen.. Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal dérmico em ratos e coelhos com um creme de dessonida, 0.05% formulação. Doses tópicas de 0.2, 0.6, e 2.0 g creme / kg / dia de um creme de desonida, 0.05% de formulação ou 2.0 g / kg de base de nata foram administrados topicamente a ratos gestacionais (dias 6 a 15 gestacionais) e a coelhos gestacionais (dias 6 a 18 gestacionais).). Observou-se perda de peso corporal materna em todos os níveis posológicos do creme de dessonida, 0.05% formulação em ratos e coelhos. Foram observados efeitos teratogénicos característicos dos corticosteróides em ambas as espécies.. O creme de desonida, 0.A formulação de 05% foi teratogénica em ratos com doses tópicas de 0.6 e 2.0 g creme / kg / dia e em coelhos com uma dose tópica de 2.0 g creme / kg / dia. Não foram observados efeitos teratogénicos para o creme de dessonida, 0.05% formulação a uma dose tópica de 0.2 g de creme / kg / dia em ratos e a uma dose tópica de 0.6 g creme / kg / dia em coelhos. Estas doses (0.2 g de creme / kg / dia em ratos e 0.6 g creme/kg/dia em coelhos) são semelhantes à dose humana máxima recomendada com base em comparações da área corporal

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando a espuma de Desowen é administrada a uma mulher a amamentar.

Se utilizado durante o aleitamento, a espuma de Desowen não deve ser aplicada no peito para evitar a ingestão acidental pelo lactente.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 3 meses de idade não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a utilização de espuma de Desowen.

Devido a uma maior relação entre a superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos apresentam um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos.. Por conseguinte, também apresentam maior risco de insuficiência supra-renal durante e / ou após a interrupção do tratamento.. Foram notificados efeitos adversos, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides tópicos em lactentes e crianças.. Foram notificados casos de supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, aumento de peso retardado e hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteróides tópicos.. As manifestações de supressão supra-renal em crianças incluem níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação da ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas salientes, dores de cabeça e papiledema bilateral.. A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada ao mínimo compatível com um regime terapêutico eficaz.. A terapêutica crónica com corticosteróides pode interferir com o crescimento e desenvolvimento de crianças.

O efeito da espuma Desowen na função do eixo HPA foi investigado em indivíduos pediátricos, com idades entre os 6 meses e os 17 anos num ensaio. Neste ensaio, indivíduos com dermatite atópica cobrindo pelo menos 25% do seu corpo aplicaram espuma Desowen duas vezes por dia durante 4 semanas. Três em 75 indivíduos (4%) apresentaram supressão supra-renal após 4 semanas de utilização, com base no teste de estimulação da ACTH. A supressão foi transitória, os níveis de cortisol de todos os indivíduos tinham voltado ao normal quando testados 4 semanas após o tratamento.

Uso Geriátrico

Os ensaios clínicos da espuma de Desowen não incluíram quaisquer indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

Experiência Nos Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica. Num ensaio clínico controlado com 581 indivíduos com idades compreendidas entre os 3 meses e os 17 anos, ocorreram reacções adversas no local de aplicação em 6% dos indivíduos tratados com espuma de Desowen e 14% dos indivíduos tratados com espuma de Veículo. As outras reacções adversas frequentemente notificadas para a espuma de Desowen e para a espuma de Veículo são indicadas no quadro 1.

Quadro 1. Reacções adversas no sistema clínico

Outros acontecimentos adversos locais ocorreram a taxas inferiores a 1, 0%. A maioria das reacções adversas foi transitória e de gravidade ligeira a moderada e não foram afectadas pela idade, raça ou sexo.

Foram notificadas as seguintes reacções adversas locais adicionais com corticosteróides tópicos. Podem ocorrer com maior frequência com o uso de pensos oclusivos e corticosteróides de maior potência. Estas reacções estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, estrias e miliaria.

Experiência Pós-Comercialização

Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação da espuma Desowen: irritação no local de Aplicação, eritema no local de Aplicação, reacções no local de Aplicação, reacções cutâneas e inchaço da face.

A espuma de Desowen aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

Devido a uma maior relação entre a área da superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos estão em maior risco do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos.

Num ensaio de supressão do eixo HPA, três dos 75 (4%) doentes pediátricos com dermatite atópica ligeira a moderada cobrindo pelo menos 25% da superfície corporal, que aplicaram espuma Desowen duas vezes por dia, apresentaram supressão reversível das glândulas supra-renais (conforme indicado por um nível de cortisol de 18 mcg/dL após 30 minutos de estimulação) após 4 semanas de tratamento..

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos factores, incluindo a formulação do medicamento, a integridade da barreira epidérmica e idade. A oclusão, inflamação e / ou outros processos de doença na pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteróides tópicos são manuseados através de vias farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados por via sistémica. São metabolizados principalmente no fígado e são depois excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabolitos também são excretados na bílis.

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