LoKara

Loção LoKara ™ (loção de dessonida 0,05%) é fornecida garrafas da seguinte forma:

59 mL (2 fl oz) NDC 0462-0392-02
118 mL (4 fl oz) NDC 0462-0392-04

Armazene entre 2 ° e 30 ° C (36 ° e 86 ° F).

PharmaDerm uma divisão da Altana Inc., Norcross, GA 30093 EUA. Revisado em 3/03

Loção LoKara ™ (loção desonesta a 0,05%) é baixa para corticosteróide de potência média indicado para o alívio do inflamatório e prurido manifestações de dermatoses responsivas a corticosteróides.

Loção LoKara ™ (loção desonesta 0,05%) deve ser aplicado nas áreas afetadas como um filme fino duas ou três vezes ao dia, dependendo na gravidade da condição.

AGITE BEM ANTES DE USAR .

Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser descontinuado quando o controle é alcançado. Se nenhuma melhoria for vista dentro de 2 semanas, a reavaliação do diagnóstico pode ser necessária.

Loção LoKara ™ (loção desonesta 0,05%) não deve ser usado com curativos oclusivos.

Loção LoKara ™ (loção desonesta 0,05%) é contra-indicado naqueles pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos os componentes da preparação.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

Geral

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com o potencial de insuficiência glicocorticosteróide após a retirada do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser produzido em alguns pacientes por absorção sistêmica de corticosteróides tópicos enquanto estiver em tratamento. Pacientes aplicando um esteróide tópico em uma grande área de superfície ou para áreas sob oclusão deve ser avaliado periodicamente quanto a evidências Supressão do eixo HPA. Isso pode ser feito usando a estimulação ACTH, A.M . cortisol plasmático e testes urinários de cortisol livre. Pacientes recebendo corticosteróides superpotentes não devem ser tratados por mais de 2 semanas a tempo e apenas pequenas áreas devem ser tratadas a qualquer momento devido a aumento do risco de supressão do eixo HPA.

Se a supressão do eixo HPA for observada, uma tentativa deve ser feita retirar o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um corticosteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA geralmente é rápida e completo após a descontinuação dos corticosteróides tópicos. Freqüentemente, sinais e sintomas de insuficiência glicocorticosteróide podem ocorrer exigindo corticosteróides sistêmicos suplementares. Para informações sobre suplementação sistêmica, veja informações de prescrição para esses produtos. Pacientes pediátricos podem ser mais suscetível à toxicidade sistêmica de doses equivalentes devido à sua pele maior relações de massa superfície / corpo. (Vejo PRECAUÇÕES - Uso pediátrico).

Se houver irritação, LoKara ™ Lotion (loção dessonida) 0,05%) deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Alérgico dermatite de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação falha em curar, em vez de observar uma exacerbação clínica, como na maioria dos tópicos produtos que não contêm corticosteróides. Tal observação deve ser corroborado com o teste de diagnóstico apropriado.

Se infecções concomitantes da pele estiverem presentes ou se desenvolverem, um deve ser utilizado antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se um favorável a resposta não ocorre imediatamente, o uso do LoKara ™ Lotion (loção dessonida) 0,05%) deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequada controlado.

Testes de laboratório

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA :

Teste de estimulação ACTH
SOU. teste de cortisol plasmático
Teste de cortisol livre urinário

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Estudos em animais de longo prazo não foram realizados para avaliar O potencial carcinogênico ou o efeito na reprodução com o uso de loção desonida.

Gravidez

Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez C

Corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênico após aplicação dérmica em animais de laboratório. Reprodução animal estudos não foram realizados com loção desonida. Também não é conhecido se a loção desonida pode causar danos fetais quando administrada a uma grávida mulher ou pode afetar a capacidade de reprodução. Loção LoKara ™ (loção dessonida 0,05%) deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.

Mães de enfermagem

Corticosteróides administrados sistemicamente aparecem em humanos leite e poderia suprimir o crescimento, interferir com corticosteróide endógeno produção ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se é tópico a administração de corticosteróides pode resultar em sistêmica suficiente absorção para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Porque muitas drogas são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando LoKara ™ Loção (loção dessonida 0,05%) é administrada a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecido. Devido a uma proporção mais alta da área da superfície da pele em relação à massa corporal, pediátrica os pacientes correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA quando estão são tratados com corticosteróides tópicos. Eles são, portanto, também maiores risco de insuficiência glicocorticosteróide após retirada do tratamento e de Síndrome de Cushing durante o tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, têm foi relatado com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento foram relatados ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em as crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta ao ACTH estímulo. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem protuberância fontanelas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Em ensaios clínicos controlados, a incidência total de as reações adversas associadas ao uso de desonida foram de aproximadamente 8%. Estes foram: picada e queima de aproximadamente 3%, irritação, contato dermatite, condição agravada, descamação da pele, coceira, eritema transitório intenso e secura / escamosa, cada uma com menos de 2%.

As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatados com pouca frequência com outros corticosteróides tópicos, e eles podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente com roupas mais altas corticosteróides de potência. Essas reações estão listadas em um aproximado ordem decrescente de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, atrofia da pele estrias e miliárias.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida.

Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez C

Corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênico após aplicação dérmica em animais de laboratório. Reprodução animal estudos não foram realizados com loção desonida. Também não é conhecido se a loção desonida pode causar danos fetais quando administrada a uma grávida mulher ou pode afetar a capacidade de reprodução. Loção LoKara ™ (loção dessonida 0,05%) deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.

Em ensaios clínicos controlados, a incidência total de as reações adversas associadas ao uso de desonida foram de aproximadamente 8%. Estes foram: picada e queima de aproximadamente 3%, irritação, contato dermatite, condição agravada, descamação da pele, coceira, eritema transitório intenso e secura / escamosa, cada uma com menos de 2%.

As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatados com pouca frequência com outros corticosteróides tópicos, e eles podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente com roupas mais altas corticosteróides de potência. Essas reações estão listadas em um aproximado ordem decrescente de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, atrofia da pele estrias e miliárias.

Loção LoKara ™ aplicada topicamente (loção dessonida 0,05%) pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).