Протрадон

Tratamento de dor moderada a intensa.

Adultos

ULTRAM® (cloridrato de tramadol) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administrados com tramadol têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. ULTRAM® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população (ver AVISO E PRECAUÇÕES, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do ULTRAM® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de ULTRAM® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Tratamento de dor moderada a intensa.

Estes comprimidos são indicados em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Протрадон é indicado para o tratamento de dor crônica moderada a moderadamente intensa em adultos que necessitam de tratamento 24 horas por dia da dor por um longo período de tempo.

Adultos

Протрадон® (cloridrato de tramadol) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administrados com tramadol têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. Протрадон® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população (ver AVISO E PRECAUÇÕES, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do Протрадон® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de Протрадон® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Posologia

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada.

Salvo indicação em contrário, as gotas de Протрадон devem ser administradas da seguinte forma:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos :

A dose diária usual é de 50 a 100 mg (20 a 40 gotas), 3 a 4 vezes ao dia. Em crianças de 12 a 14 anos, recomenda-se usar a dose mais baixa.

Para dor aguda, geralmente é necessária uma dose inicial de 100 mg. Caso Протрадон Drops seja usado para dor aguda, deve-se enfatizar que sua atividade é um pouco atrasada em comparação com a de outros analgésicos.

Para dores associadas a condições crônicas, recomenda-se uma dose inicial de 50 mg. Recomenda-se, quando possível em caso de tratamento crônico, aumentar lentamente a dose de Протрадон para a dose final recomendada (com incrementos a cada 2 a 3 dias), a fim de reduzir a incidência de eventos adversos.

População pediátrica :

As gotas de Протрадон não são adequadas para crianças com menos de 12 anos de idade.

Pacientes geriátricos :

Geralmente, não é necessário um ajuste da dose em pacientes idosos até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos, a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.

Insuficiência renal / diálise e hepática imparidade:

Em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação de Протрадон está atrasada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente considerado de acordo com os requisitos dos pacientes. Nos casos de insuficiência hepática grave e / ou grave, não são recomendadas gotas de Протрадон.

Modo de administração

As gotas devem ser administradas por via oral e diluídas com água antes da administração, independentemente das refeições.

A dose mais baixa analgésicamente eficaz deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 400 mg de substância ativa não devem ser excedidas, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

As gotas de Протрадон não devem, em circunstância alguma, ser administradas por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se for necessário um tratamento prolongado da dor com gotas de Протрадон, tendo em vista a natureza e a gravidade da doença, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (se necessário com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida o tratamento adicional é necessário.

Considerações posológicas

O ULTRAM® não é recomendado para dores menores que podem ser tratadas adequadamente por meios menores, onde o benefício não supera os possíveis efeitos colaterais relacionados aos opióides.

ULTRAM® pode ser administrado sem levar em consideração os alimentos.

Não co-administre os comprimidos ULTRAM® com outros produtos que contêm tramadol.

Devido às diferenças nas propriedades farmacocinéticas, os comprimidos ULTRAM® não são intercambiáveis com as formulações de liberação prolongada de tramadol.

A dose máxima recomendada de ULTRAM® não deve ser excedida.

Ajuste recomendado de dose e dosagem

Uma boa prática de gerenciamento da dor determina que a dose seja individualizada de acordo com a necessidade do paciente, usando a menor dose benéfica. Estudos com tramadol em adultos mostraram que começar com a dose mais baixa possível e titular para cima resultará em menos interrupções e maior tolerabilidade.

Adultos (18 anos ou mais)

Para pacientes com dor crônica moderada a moderadamente intensa, que não requerem início rápido de efeito analgésico, a tolerabilidade do ULTRAM® pode ser melhorada iniciando a terapia com o seguinte regime de titulação: ULTRAM® deve ser iniciado a 25 mg / dia (meio comprimido marcado com ULTRAM®) qAM e titulado em incrementos de 25 mg como doses separadas a cada 3 dias para atingir 100 mg / dia (25 mg q.i.d.). Posteriormente, a dose diária total pode ser aumentada em 50 mg, conforme tolerado a cada 3 dias, para atingir 200 mg / dia (50 mg q.i.d.) como mostra a Tabela 1.3 abaixo.

Tabela 1.3: Dose de titulação de iniciação do ULTRAM® por dias

Após a titulação, ULTRAM® 50 a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas não exceder 400 mg / dia.

Para o subconjunto de pacientes para os quais é necessário o início rápido do efeito analgésico e para quem os benefícios superam o risco de descontinuação devido a eventos adversos associados a doses iniciais mais altas, ULTRAM® 50 mg a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para alívio da dor a cada 4 a 6 horas, não exceder 400 mg por dia.

Use em Compromisso Renal

Em todos os pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min recomenda-se que o intervalo de dosagem de ULTRAM® seja aumentado para 12 horas, com uma dose diária máxima de 200 mg. Como apenas 7% de uma dose administrada é removida por hemodiálise, os pacientes em diálise podem receber sua dose regular no dia da diálise.

Use em Compromisso hepático

A dose recomendada para pacientes adultos com cirrose é de 50 mg a cada 12 horas.

Pacientes idosos (> 65 anos)

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso com mais de 65 anos deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Para pacientes idosos mais de 75 anos, a dose total não deve exceder 300 mg / dia.

Pacientes pediátricos (<18 anos)

A segurança e eficácia do ULTRAM® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de ULTRAM® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Gerenciamento de pacientes que necessitam de medicação de resgate

Se o ULTRAM® for usado como medicamento de resgate em conjunto com comprimidos de tramadol de liberação prolongada, a dose diária total de tramadol não deve exceder 400 mg. Os produtos de fentanil não devem ser usados como medicamento de resgate em pacientes que tomam ULTRAM®.

Dose perdida

Se um paciente perder uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, eles não devem tomar a dose esquecida. Em vez disso, eles devem tomar a próxima dose programada. Não devem compensar a dose esquecida tomando uma dose dupla.

Descontinuação

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o ULTRAM® for descontinuado abruptamente (ver Abuso de Drogas, Dependência e Dependência). Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do ULTRAM® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser evitados diminuindo o ULTRAM® no momento da descontinuação.

Via de administração

Uso oral

Posologia

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada. A dosagem correta por paciente individual é aquela que controla a dor sem efeitos colaterais toleráveis ou toleráveis por 12 horas. Os pacientes que se transferem das preparações de tramadol de liberação imediata devem ter sua dose diária total calculada e começar a dose mais próxima na faixa de Протрадон SR. Recomenda-se que os pacientes sejam titulados lentamente para doses mais altas para minimizar os efeitos colaterais transitórios. A necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada em intervalos regulares, pois foram relatados sintomas de abstinência e dependência.. Uma dose diária total de 400 mg não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

Adultos e crianças com mais de 12 anos :

A dose inicial usual é de um comprimido de 75 mg duas vezes ao dia. Se o alívio da dor não for alcançado, a dose deve ser titulada para cima até que o alívio da dor seja alcançado.

Pacientes geriátricos :

Geralmente, não é necessário um ajuste da dose em pacientes até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos, a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.

Insuficiência renal / diálise e compromisso hepático :

Em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação do tramadol é atrasada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente considerado de acordo com os requisitos do paciente.

Como o tramadol é removido muito lentamente por hemodiálise ou por hemofiltração, geralmente não é necessária a administração pós-diálise para manter a analgesia.

População pediátrica com menos de 12 anos de idade :

O SR não foi estudado em crianças. A segurança e eficácia do Протрадон SR não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

Estes comprimidos devem ser tomados a intervalos de 12 horas e devem ser engolidos inteiros e não quebrados, esmagados ou mastigados.

Протрадон não deve ser utilizado em doentes com :

• depuração da creatinina inferior a 30 mL / min
• compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver PRECAUÇÕES, Use em doenças renais e hepáticas.)

Протрадон deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, esmagado ou dividido (ver AVISO, Uso indevido, Abuso e desvio de opioides e Abuso de drogas e vício).

Adultos (18 anos ou mais)

Pacientes que não estão atualmente em produtos de liberação imediata Tramadol

Para pacientes atualmente não tratados com produtos de liberação imediata (IR) do tramadol, o Протрадон deve ser iniciado na dose de 100 mg uma vez ao dia e titulado conforme necessário por incrementos de 100 mg a cada cinco dias para aliviar a dor e depender da tolerabilidade. Протрадон não deve ser administrado em uma dose superior a 300 mg por dia.

Pacientes atualmente em produtos de liberação imediata Tramadol

Para pacientes mantidos em produtos IR tramadol, calcule a dose IR de tramadol de 24 horas e inicie uma dose diária total de Протрадон arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode ser subsequentemente individualizada de acordo com a necessidade do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com Протрадон, alguns pacientes mantidos em produtos de infravermelho tramadol podem não ser capazes de converter para Протрадон. Протрадон não deve ser administrado em uma dose superior a 300 mg por dia. O uso concomitante de Протрадон com outros produtos de tramadol não é recomendado (consulte AVISO).

Individualização de dose

Uma boa prática de gerenciamento da dor determina que a dose seja individualizada de acordo com a necessidade do paciente, usando a menor dose benéfica. Comece com a dose mais baixa possível e titule para cima conforme tolerado para obter um efeito adequado. Os estudos clínicos de Протрадон não demonstraram um benefício clínico em uma dose diária total superior a 300 mg.

Em geral, a dosagem de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciada com cautela, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra droga terapia. Протрадон deve ser administrado com cautela ainda maior em pacientes com mais de 75 anos, devido à maior frequência de eventos adversos observados nessa população.

Considerações posológicas

O Протрадон® não é recomendado para dores menores que podem ser tratadas adequadamente por meios menores, onde o benefício não supera os possíveis efeitos colaterais relacionados aos opióides.

Протрадон® pode ser administrado sem levar em consideração os alimentos.

Não co-administre os comprimidos Протрадон® com outros produtos que contêm tramadol.

Devido às diferenças nas propriedades farmacocinéticas, os comprimidos de Протрадон® não são intercambiáveis com as formulações de liberação prolongada de tramadol.

A dose máxima recomendada de Протрадон® não deve ser excedida.

Ajuste recomendado de dose e dosagem

Uma boa prática de gerenciamento da dor determina que a dose seja individualizada de acordo com a necessidade do paciente, usando a menor dose benéfica. Estudos com tramadol em adultos mostraram que começar com a dose mais baixa possível e titular para cima resultará em menos interrupções e maior tolerabilidade.

Adultos (18 anos ou mais)

Para pacientes com dor crônica moderada a moderadamente intensa, que não requerem início rápido de efeito analgésico, a tolerabilidade do Протрадон® pode ser melhorada iniciando a terapia com o seguinte regime de titulação: Протрадон® deve ser iniciado a 25 mg / dia (meio comprimido marcado com Протрадон®) qAM e titulado em incrementos de 25 mg como doses separadas a cada 3 dias para atingir 100 mg / dia (25 mg q.i.d.). Posteriormente, a dose diária total pode ser aumentada em 50 mg, conforme tolerado a cada 3 dias, para atingir 200 mg / dia (50 mg q.i.d.) como mostra a Tabela 1.3 abaixo.

Tabela 1.3: Dose de titulação de iniciação de Протрадон® por dias

Após a titulação, Протрадон® 50 a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas não exceder 400 mg / dia.

Para o subconjunto de pacientes para os quais é necessário o início rápido do efeito analgésico e para quem os benefícios superam o risco de descontinuação devido a eventos adversos associados a doses iniciais mais altas, Протрадон® 50 mg a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas, não exceder 400 mg por dia.

Use em Compromisso Renal

Em todos os pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min recomenda-se que o intervalo de dosagem de Протрадон® seja aumentado para 12 horas, com uma dose diária máxima de 200 mg. Como apenas 7% de uma dose administrada é removida por hemodiálise, os pacientes em diálise podem receber sua dose regular no dia da diálise.

Use em Compromisso hepático

A dose recomendada para pacientes adultos com cirrose é de 50 mg a cada 12 horas.

Pacientes idosos (> 65 anos)

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso com mais de 65 anos deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Para pacientes idosos mais de 75 anos, a dose total não deve exceder 300 mg / dia.

Pacientes pediátricos (<18 anos)

A segurança e eficácia do Протрадон® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de Протрадон® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Gerenciamento de pacientes que necessitam de medicação de resgate

Se Протрадон® for usado como medicamento de resgate em conjunto com comprimidos de tramadol de liberação prolongada, a dose diária total de tramadol não deve exceder 400 mg. Os produtos de fentanil não devem ser usados como medicamento de resgate em pacientes que tomam Протрадон®.

Dose perdida

Se um paciente perder uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, eles não devem tomar a dose esquecida. Em vez disso, eles devem tomar a próxima dose programada. Não devem compensar a dose esquecida tomando uma dose dupla.

Descontinuação

Sintomas de abstinência podem ocorrer se Протрадон® for interrompido abruptamente (ver Abuso de Drogas, Dependência e Dependência). Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do Протрадон® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser evitados diminuindo o Протрадон® no momento da descontinuação.

Протрадон gotas é contra-indicado

- em hipersensibilidade a Протрадон ou a qualquer um dos excipientes

- na intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos, opióides ou outros medicamentos psicotrópicos

- em doentes que recebem inibidores da MAO ou que os tomaram nos últimos 14 dias

- em doentes com epilepsia não adequadamente controlada pelo tratamento

- para uso em tratamento de abstinência de narcóticos.

• ULTRAM® não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao tramadol, opióides ou a qualquer componente deste produto.
• O ULTRAM® é contra-indicado em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. O ULTRAM® pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.
• O uso concomitante de inibidores de ULTRAM® e MAO (ou dentro de 14 dias após a descontinuação dessa terapia) é contra-indicado.

Tramadol não deve ser utilizado no tratamento de abstinência de narcóticos

Протрадон não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao tramadol, qualquer outro componente deste produto ou opioides. O Протрадон está contra-indicado em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. Протрадон pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.

• Протрадон® não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao tramadol, opioides ou a qualquer componente deste produto.
• O Протрадон® é contra-indicado em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. Протрадон® pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.
• O uso concomitante de inibidores de Протрадон® e MAO (ou dentro de 14 dias após a descontinuação dessa terapia) é contra-indicado.

Sintomas:

Em princípio, espera-se intoxicação com sintomas de Протрадон semelhantes aos de outros analgésicos de ação central (opioides). Isso inclui, em particular, miose, vômito, colapso cardiovascular, distúrbios da consciência até o coma, convulsões e depressão respiratória até a parada respiratória.

Tratamento:

As medidas gerais de emergência se aplicam. Mantenha aberto o trato respiratório (aspiração!), mantenha a respiração e a circulação, dependendo dos sintomas.

O antídoto para depressão respiratória é a naloxona. Em experimentos com animais, o naloxona não teve efeito nas convulsões. Nesses casos, o diazepam deve ser administrado por via intravenosa.

Em caso de intoxicação por formulações orais, a descontaminação gastrointestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica é recomendada apenas dentro de 2 horas após a ingestão de Протрадон. A descontaminação gastrointestinal posteriormente pode ser útil em caso de intoxicação com quantidades excepcionalmente grandes ou formulações de liberação prolongada.

O Протрадон é minimamente eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento da intoxicação aguda com gotas de Протрадон apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é adequado para desintoxicação.

Para gerenciar uma suspeita de overdose de drogas, entre em contato com o Centro de Controle de Venenos.

Sintomas

Os sintomas de superdosagem com ULTRAM® são depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida, pupilas com restrições, convulsões, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e morte.

Mortes por overdose foram relatadas com abuso e uso indevido de tramadol (ver AVISO E PRECAUÇÕES, Abuso de Drogas, Dependência e Dependência). A análise dos relatos de casos indicou que o risco de overdose fatal aumenta ainda mais quando o tramadol é abusado simultaneamente com álcool ou outros depressores do SNC, incluindo outros opióides.

Tratamento

Uma overdose única ou múltipla com ULTRAM® pode ser uma overdose de polidrogas potencialmente letal, e recomenda-se a consulta com um centro regional de controle de intoxicações.

No tratamento de uma overdose de ULTRAM®, deve-se dar atenção primária à manutenção de ventilação adequada, juntamente com o tratamento geral de suporte. Medidas de apoio (incluindo oxigênio e vasopressores) devem ser empregadas no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar que acompanha a overdose, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, sintomas causados por superdosagem com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Convulsões podem ser controladas com diazepam.

Nos animais, as convulsões após a administração de doses tóxicas de tramadol podem ser suprimidas com barbitúricos ou benzodiazepínicos, mas foram aumentadas com naloxona. A administração de naloxona não mudou a letalidade de uma overdose em camundongos.

Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em uma overdose, pois remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.

A esvaziamento do conteúdo gástrico é útil para remover qualquer medicamento não absorvido.

Sintomas

Os sintomas de superdosagem são típicos de outros analgésicos opióides e incluem miose, vômito, colapso circulatório, sedação e coma, convulsões e depressão respiratória. Em casos graves, a overdose de tramadol pode resultar em um resultado fatal.

Gestão

Uma via aérea patente deve ser mantida. Os antagonistas opióides puros, como a naloxona, são antídotos específicos contra sintomas de overdose de opióides induzidos pelo tramadol, embora não antagonize os efeitos inibitórios do tramadol nos efeitos de recaptação da MAO ou liberação de serotonina. Outras medidas de suporte devem ser empregadas conforme necessário. Naloxona deve ser usado para reverter a depressão respiratória; os ajustes podem ser controlados com diazepam. Em caso de ingestão oral de sobredosagem, considere o carvão ativado se o paciente apresentar dentro de uma hora após a ingestão de tramadol, desde que as vias aéreas do paciente possam ser protegidas.

Embora possa parecer razoável supor que a administração posterior de carvão ativado possa ser benéfica para preparações de liberação prolongada e medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, não há evidências de ensaios clínicos para apoiar isso.

O tramadol é minimamente eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento da intoxicação aguda com tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é adequado para desintoxicação.

A superdosagem aguda com tramadol pode ser manifestada por depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida, pupilas restritas, bradicardia, hipotensão e morte.

Mortes por overdose foram relatadas com abuso e uso indevido de tramadol, ingerindo, inalando ou injetando os comprimidos esmagados. A análise dos relatos de casos indicou que o risco de overdose fatal aumenta ainda mais quando o tramadol é abusado simultaneamente com álcool ou outros depressores do SNC, incluindo outros opióides.

No tratamento da superdosagem com tramadol, deve ser dada atenção primária ao restabelecimento de uma via aérea patente e à instituição de ventilação assistida ou controlada.

Medidas de apoio (incluindo oxigênio e vasopressores) devem ser empregadas no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar que acompanha a overdose, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, sintomas causados por superdosagem com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Nos animais, as convulsões após a administração de doses tóxicas de Протрадон poderiam ser suprimidas com barbitúricos ou benzodiazepínicos, mas aumentadas com naloxona. A administração de naloxona não mudou a letalidade de uma overdose em camundongos. Não se espera que a hemodiálise seja útil em uma overdose, pois remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.

Para gerenciar uma suspeita de overdose de drogas, entre em contato com o Centro de Controle de Venenos.

Sintomas

Os sintomas de superdosagem com Протрадон® são depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida, pupilas com restrições, convulsões, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e morte.

Mortes por overdose foram relatadas com abuso e uso indevido de tramadol (ver AVISO E PRECAUÇÕES, Abuso de Drogas, Dependência e Dependência). A análise dos relatos de casos indicou que o risco de overdose fatal aumenta ainda mais quando o tramadol é abusado simultaneamente com álcool ou outros depressores do SNC, incluindo outros opióides.

Tratamento

Uma overdose única ou múltipla com Протрадон® pode ser uma overdose de polidrogas potencialmente letal, e recomenda-se a consulta com um centro regional de controle de intoxicações.

No tratamento de uma overdose de Протрадон®, deve-se dar atenção primária à manutenção da ventilação adequada, juntamente com o tratamento geral de suporte. Medidas de apoio (incluindo oxigênio e vasopressores) devem ser empregadas no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar que acompanha a overdose, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, sintomas causados por superdosagem com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Convulsões podem ser controladas com diazepam.

Nos animais, as convulsões após a administração de doses tóxicas de tramadol podem ser suprimidas com barbitúricos ou benzodiazepínicos, mas foram aumentadas com naloxona. A administração de naloxona não mudou a letalidade de uma overdose em camundongos.

Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em uma overdose, pois remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.

A esvaziamento do conteúdo gástrico é útil para remover qualquer medicamento não absorvido.

Grupo farmacoterapêutico: outros opióides; Código ATC: N 02 AX02.

Протрадон é um analgésico opióide de ação central. É um agonista puro não seletivo nos receptores opióides µ, Î e Îo com maior afinidade pelo receptor µµ. Outros mecanismos que contribuem para o seu efeito analgésico são a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina e o aprimoramento da liberação de serotonina.

Протрадон tem um efeito antitussivo. Ao contrário da morfina, doses analgésicas de Протрадон em uma ampla faixa não têm efeito respiratório-depressor. Também a motilidade gastrointestinal é menos afetada. Os efeitos no sistema cardiovascular tendem a ser leves. A potência de Протрадон é relatada como 1/10 (um décimo) a 1/6 (um sexto) a da morfina.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésico, Outros opióides. Código ATC: N02A X02

Mecanismo de ação

O tramadol é um analgésico de ação central. É um agonista puro não seletivo nos receptores mu, delta e kappa opioides com maior afinidade pelo receptor mu. Outros mecanismos que podem contribuir para seu efeito analgésico são a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

População pediátrica

Os efeitos da administração enteral e parenteral de tramadol foram investigados em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 pacientes pediátricos com idade entre neonato e 17 anos de idade. As indicações para o tratamento da dor estudado nesses ensaios incluíram dor após a cirurgia (principalmente abdominal), após extrações cirúrgicas dos dentes, devido a fraturas, queimaduras e traumas, além de outras condições dolorosas que provavelmente exigirão tratamento analgésico por pelo menos 7 dias.

Em doses únicas de até 2 mg / kg ou doses múltiplas de até 8 mg / kg por dia (até um máximo de 400 mg por dia), a eficácia do tramadol foi superior ao placebo e superior ou igual ao paracetamol, nalbuphina, petidina ou morfina em dose baixa. Os ensaios realizados confirmaram a eficácia do tramadol. O perfil de segurança do tramadol foi semelhante em pacientes adultos e pediátricos com mais de 1 ano.

Não há requisitos especiais.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

Nenhum requisito especial.