Nubain

A injeção de cloridrato de nalbuphin é fornecida da seguinte forma:

Compre de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).

proteger da luz. em uma caixa para o conteúdo foram usados.

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 Estados Unidos. Revisado: setembro de 2016

A injeção de cloridrato de nalbuphin é indicada para o manejo de moderado a dor forte o suficiente para exigir um analgésico opióide e para os quais tratamentos alternativos são inadequados. Lata de cloridrato de nalbuphin também pode ser usado como um complemento para anestesia equilibrada, analgesia pré-operatória e pós-operatória, bem como analgesia obstétrica durante o parto e o parto.

Restrições de uso

Por causa dos riscos de dependência, abuso e abuso, com opioides, mesmo nas doses recomendadas, reserve cloridrato de nalbuphin para uso em pacientes para opções alternativas de tratamento [Z. B. analgésicos não opióides ou produtos combinados com opióides]

• não foram tolerados ou não são esperados compatível
• Não forneceu analgesia suficiente ou não é esperado garantir analgesia adequada

instruções importantes sobre dose e administração

Inicie o esquema de dosagem para cada paciente individualmente, levando em consideração a dor intensa do paciente, paciente Reação, experiência anterior em tratamento analgésico e fatores de risco para dependência Abuso e abuso.

Monitore os pacientes de perto quanto à depressão respiratória especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapia e depois a dosagem aumenta com o cloridrato de nalbuphin e ajusta a dose de acordo .

Os medicamentos parenterais devem ser visuais Partículas e descoloração antes da solução ser administrada e permitir contêineres.

Dose inicial

A dose habitual recomendada para adultos é de 10 mg por 70 kg administrado individualmente por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa; isto a dose pode ser repetida a cada 3 a 6 horas, conforme necessário. A dosagem deve ser ajustada após a dor intensa, condição física do paciente e outros Medicamentos que o paciente pode receber (ver AVISO; ) quando usado concomitantemente com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC]. No pessoas intolerantes, a dose única máxima recomendada é de 20 mg com um dose total diária máxima de 160 mg.

O uso da injeção de cloridrato de nalbuphin como A suplementação de anestesia equilibrada requer doses maiores que as recomendadas para analgesia. As doses de indução de cloridrato de nalbuphin variam de 0,3 mg / kg até 3 mg / kg por via intravenosa durante um período de 10 a 15 minutos doses de manutenção de 0,25 a 0,5 mg / kg em administrações intravenosas individuais como requerido. O uso da injeção de cloridrato de nalbuphin pode ser seguido por Depressão respiratória que pode ser revertida com o cloridrato de naloxona opioidantagonista.

Titulação e manutenção da terapia

Titulações individuais de cloridrato de nalbuphin em uma dose isso garante analgesia adequada e minimiza os efeitos colaterais. Constantemente Reavaliação de pacientes que recebem cloridrato de nalbuphin para avaliar a manutenção controle da dor e a frequência relativa dos efeitos colaterais também monitorar o desenvolvimento de dependência, abuso ou abuso. A comunicação frequente é importante entre os membros prescreventes da prescrição a equipe de saúde, o paciente e o cuidador / família durante os períodos de altere os requisitos analgésicos, incluindo a titulação inicial.

Quando a dor aumenta após a administração Estabilização, tente identificar a fonte do aumento da dor de antemão Aumento da dosagem de cloridrato de nalbuphin. Se não for aceitável relacionado a opióides Efeitos colaterais são observados, considere reduzir a dose. Ajuste a dosagem manter um equilíbrio adequado entre o tratamento da dor e os relacionados aos opióides eventos adversos.

Descontinuação do cloridrato de nalbuphin

Se um paciente tomou nalbuphin Hidrocloreto regularmente e não pode mais ser fisicamente dependente Terapia com cloridrato de nalbuphin, use uma titulação gradual para baixo Dosagem para evitar sinais e sintomas de abstinência. Não pare nalbuphin parou abruptamente.

a injeção de cloridrato de nalbuphin é contra-indicada Pacientes com:

• Depressão respiratória significativa
• Asma brônquica aguda ou grave no caso de uma não assistida Configuração ou na ausência de dispositivos de ressuscitação
• Não deve ser administrado a pacientes que hipersensível ao cloridrato de nalbuphin ou a qualquer outro componente do medicamento na injeção de cloridrato de nalbuphin.

AVISO

Dependência, abuso e abuso

O cloridrato de nalbuphin é um analgésico sintético antagonista dos opióides. O cloridrato de nalbuphin é liberado como opioide responder aos riscos de dependência, abuso e abuso.

Embora o risco de pesquisa seja para cada indivíduo desconhecido, pode ocorrer em pacientes que prescreveram nalbuphin de acordo Cloridrato. O vício pode ocorrer nas doses recomendadas e se o medicamento for mal utilizado ou abusado.

Avalie o risco de dependência de opióides, abuso de cada paciente ou uso indevido antes de prescrever cloridrato de nalbuphin e monitorar tudo Pacientes que recebem cloridrato de nalbuphin para o desenvolvimento disso Comportamentos ou condições. Os riscos estão em pacientes com um pessoal ou História familiar de abuso de drogas (incluindo abuso de drogas ou álcool ou dependência) ou doenças mentais (por exemplo,., principal baixo). O potencial para isso No entanto, os riscos não devem de forma alguma impedir o tratamento adequado da dor Paciente. Pacientes com risco aumentado podem receber opióides prescritos, como cloridrato de nalbuphin, mas o uso nesses pacientes requer intensivo Assessoria sobre os riscos e uso correto do cloridrato de nalbuphin. com monitoramento intensivo de sinais de dependência, abuso e abuso.

Os opióides são usados por viciados em drogas e pessoas distúrbios de dependência e estão sujeitos a distrações criminais. Leve esses riscos em consideração ao prescrever ou distribuir cloridrato de nalbuphin. Estratégias para redução Esses riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade adequada. Entre em contato com a autoridade local de registro profissional ou com as substâncias controladas pelo estado Autoridade para obter informações sobre como usar indevidamente ou redirecionar este produto.

depressão respiratória com risco de vida

Sério, com risco de vida ou fatal. depressão foi relatada com o uso de opioides, mesmo se usado como aconselhável. Depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada pode levar a parada respiratória e morte. Tratamento da depressão respiratória pode incluir monitoramento rigoroso, medidas de apoio e uso de opioides Antagonistas, dependendo do estado clínico do paciente. Dióxido de carbono (CO₂) retenção da depressão respiratória induzida por opióides pode piorar os efeitos sedativos dos opioides.

Embora sério, com risco de vida ou fatal. a depressão pode ocorrer a qualquer momento enquanto estiver usando cloridrato de nalbuphin o risco é maior no início da terapia ou após um aumento na dose. Monitore os pacientes de perto quanto à depressão respiratória, especialmente dentro da as primeiras 24 a 72 horas após o início da terapia e subsequentes aumentos de dose de cloridrato de nalbuphin.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, certo Dosagem e titulação do cloridrato de nalbuphin são essenciais. Estimativa da dose de cloridrato de nalbuphin uma overdose fatal pode ocorrer ao converter pacientes de outro produto opióide com a primeira dose.

Síndrome de abstinência de opióides neonatais

Uso mais longo de cloridrato de nalbuphin durante a gravidez pode levar à retirada do recém-nascido. Retirada de opióides recém-nascidos a síndrome, diferentemente da síndrome de abstinência de opióides, pode ser fatal em adultos se não reconhecido e tratado e requer administração de acordo com protocolos desenvolvido por especialistas em neonatologia. Se o uso de opióides for necessário por um longo tempo Período em uma mulher grávida, informe o paciente sobre o risco de opioides neonatais Síndrome de abstinência e garantir que o tratamento adequado esteja disponível .

O cloridrato de nalbuphin deve ser administrado como um suplemento para anestesia geral apenas por pessoas que são especificamente utilizadas na aplicação de anestésicos intravenosos e manejo dos efeitos respiratórios de opioides potentes.

Cloridrato de naloxona, ressuscitação e intubação Equipamento e oxigênio devem estar prontamente disponíveis.

Use em pacientes ambulatoriais

Nalbuphin pode afetar habilidades mentais ou físicas necessário para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir uma Carro ou máquinas operacionais. Daí a injeção de cloridrato de nalbuphin deve ser administrado com cautela a pacientes ambulatoriais que devem ser avisados para evitar esses perigos.

Use em emergências

Mantenha o paciente sob observação até que ele se recupere efeitos da nalbuphina que conduziriam ou afetariam outros potencialmente perigosos Tarefas.

Use durante a gravidez (exceto trabalho)

Bradicardia fetal grave foi relatada quando nalbuphin é administrado durante o trabalho de parto. Naloxon pode reverter esses efeitos. Embora não haja relatos de bradicardia fetal no início da gravidez, é possível que isso pode ocorrer. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se estiver claro necessário se o uso potencial exceder o risco para o feto e, se necessário Medidas como o monitoramento do feto são tomadas para identificar e gerenciar o potencial efeito adverso no feto.

Use durante o trabalho e entrega

A transmissão placenta de nalbuphin é alta, rápida e variável com uma razão de mãe para feto na faixa de 1: 0,37 a 1: 6. O fetal e Efeitos colaterais em recém-nascidos relatados após a administração de nalbuphin a mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, respiratória depressão ao nascer, apneia, cianose e hipotensão. Tenha alguns desses eventos tem sido fatal. Administração materna de naloxona durante o trabalho de parto normalizou esses efeitos em alguns casos. Bradicardia fetal grave e persistente foi relatado. Danos neurológicos permanentes devido à bradicardia fetal ocorreu. Um padrão de freqüência cardíaca fetal senoidal associado ao uso de nalbuphin também foi relatado. Nalbuphin deve ser usado durante o trabalho de parto e Entrega somente se claramente indicado e somente se o benefício potencial predomina o risco para a criança. Os recém-nascidos devem ser monitorados pelo trato respiratório depressão, apneia, bradicardia e arritmias quando a nalbuphin foi usada.

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana

Os possíveis efeitos depressivos respiratórios e isso Potencial de analgésicos potentes para aumentar a pressão do licor (resultante da vasodilatação após retenção de CO2) pode ser significativamente exagerado para lesões na cabeça, lesões intracranianas ou um aumento existente na pressão intracraniana. Analgésicos potentes também podem causar efeitos que pode obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça. Portanto, a injeção de cloridrato de nalbuphin deve ser usada nessas circunstâncias somente se necessário e, em seguida, deve ser administrado com extrema cautela.

Riscos do uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros Depressores do CNS

Sedação profunda, depressão respiratória, coma e a morte pode ser causada pelo uso simultâneo de cloridrato de nalbuphin Benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (por exemplo,. sedativos / hipnóticos não benzodiazepínicos Anxiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, anestesia geral, Antipsicóticos, outros opióides, álcool). Por causa desses riscos, reserve prescrição simultânea desses medicamentos para uso em pacientes para a alternativa As opções de tratamento são insuficientes.

Estudos de observação mostraram que o acompanha O uso de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de uso de drogas Mortalidade comparada ao uso de analgésicos opióides isoladamente. Por causa de mais parecido propriedades farmacológicas, é razoável ter um risco semelhante com isso uso simultâneo de outros depressores do SNC com analgésicos opióides.

Quando é tomada a decisão de prescrever uma benzodiazepina ou outros depressores do SNC ao mesmo tempo que um analgésico opióide os prescreve doses efetivas mais baixas e duração mínima do uso simultâneo. Nos pacientes já recebendo um analgésico opióide, prescreva uma dose inicial mais baixa do Benzodiazepina ou um depressor do SNC que não seja o indicado na ausência de um opióide e titulação com base na resposta clínica.

Se um analgésico opióide já estiver sendo iniciado em um paciente Ao tomar um benzodiazepínico ou outro depressivo do SNC, prescreva uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titratos com base na resposta clínica. Siga o paciente Procure sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Aconselhar pacientes e cuidadores sobre os riscos de depressão respiratória e Sedação quando o cloridrato de nalbuphin é usado com benzodiazepínicos ou outro SNC Depressores (incluindo álcool e drogas ilegais). Os pacientes aconselham a não dirigir ou operar máquinas pesadas até os efeitos do uso simultâneo do A benzodiazepina ou outro depressor do SNC foi determinado. Tela do paciente para Risco de interrupção no uso de substâncias, incluindo abuso e abuso de opióides, e alerta Você corre o risco de overdose e morte associada ao uso de outras Depressores do SNC, incluindo álcool e drogas ilegais.

Depressão respiratória com risco de vida Em pacientes com cronistas Doença pulmonar Ou em pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos

O uso de cloridrato de nalbuphin em pacientes com asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não assistido ou na ausência de dispositivos de ressuscitação são contra-indicados.

Pacientes com doença pulmonar crônica: Nalbuphin pacientes bem tratados com doenças pulmonares obstrutivas crônicas significativas Doença ou cor pulmonar e com trato respiratório significativamente reduzido reserva, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente estão incluídos risco aumentado de diminuição do impulso respiratório, incluindo apneia, também em doses recomendadas de uso de cloridrato de nalbuphin.

Idosos, mesas de cache ou pacientes enfraquecidos: Vida ameaçadora A depressão respiratória é mais comum em idosos, caquéticos ou pacientes enfraquecidos porque você pode ter alterado a farmacocinética ou a depuração comparado a pacientes mais jovens e saudáveis. Monitore tal Pacientes de perto, especialmente ao iniciar e titular nalbuphin Cloridrato e quando cloridrato de nalbuphin ao mesmo tempo outros medicamentos que suprimem a respiração. Alternativamente, considere o uso de analgésicos não opióides nesses pacientes.

Insuficiência adrenal

Casos de insuficiência adrenal foram relatados uso de opióides, mais frequentemente após mais de 1 mês de uso. Apresentação de A insuficiência adrenal pode incluir sintomas e sinais inespecíficos, inclusive náusea, vômito, anorexia, cansaço, fraqueza, tontura e anemia Pressão. Se houver suspeita de insuficiência adrenal, confirme o diagnóstico testes de diagnóstico o mais rápido possível. Quando a insuficiência adrenal é diagnosticada Tratamento com doses fisiológicas de reposição de corticosteróides. Engane o paciente do opioide para que a função adrenal possa se recuperar e continuar tratamento com corticosteróides até a restauração da função adrenal. Outros opioides podem ser tenta, como relatado em alguns casos, usar outro opioide sem recorrência Insuficiência adrenal. As informações disponíveis não identificam nenhuma certos opióides têm maior probabilidade de estarem associados a glândulas supra-renais Inadequação.

PRECAUÇÕES

geral

Função renal ou hepática prejudicada: Porque a nalbuphin é metabolizada no fígado e excretada nos rins, a nalbuphin O cloridrato deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática e administrado em quantidades reduzidas.

Infarto do miocárdio: Como com todo potente Analgésicos, cloridrato de nalbuphin devem ser usados com cautela em pacientes com infarto do miocárdio que está doente ou vomitando.

Cirurgia de Gallenwege: Como com todos os opioides Analgésicos, cloridrato de nalbuphin devem ser usados com cautela em pacientes sofrer uma operação do trato biliar, pois é o espasmo do Esfíncter Oddi.

Sistema cardiovascular: Durante a avaliação de injeção de cloridrato de nalbuphin, na anestesia, maior incidência de Bradicardia foi relatada em pacientes que não receberam atropina pré-operatório.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Infertilidade

O uso crônico de opioides pode levar à redução da fertilidade Mulheres e homens com potencial reprodutivo. Não se sabe se isso Os efeitos de fertilidade são reversíveis.

Gravidez

Efeitos colaterais fetais / neonatais

Uso mais longo de analgésicos opióides durante a gravidez para propósitos médicos ou não médicos podem levar ao vício físico no recém-nascido e síndrome de abstinência de opióides neonatais logo após o nascimento.

A síndrome de abstinência neonatal de opióides se apresenta como Irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, grito alto tremor, vômito, diarréia e ganho de peso. O começo, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência neonatal de opióides varia de acordo com a específica opióides usados, vida útil, tempo e quantidade do último uso e taxa materna a remoção da droga pelo recém-nascido. Assista recém-nascidos quanto a sintomas de Síndrome de abstinência de opióides neonatais e gerenciar de acordo.

Trabalho ou entrega

Os opióides atravessam a placenta e podem levar a doenças respiratórias depressão e efeitos psicofisiológicos em recém-nascidos. Um antagonista opióide como a naloxona, deve estar disponível para reverter a respiração induzida por opióides depressão no recém-nascido. O cloridrato de nalbuphin não é recomendado para uso em mulheres grávidas durante ou imediatamente antes do nascimento, quando outros analgésicos Técnicas são mais adequadas. Analgésicos opióides, incluindo nalbuphin O cloridrato pode prolongar o trabalho por meio de ações que ocorrem temporariamente Força, duração e frequência das contrações uterinas. No entanto, esse efeito é não é consistente e pode ser compensado por uma taxa aumentada de aumento cervical que tende a encurtar o trabalho. Monitore os recém-nascidos expostos a analgésicos opióides durante o trabalho de parto para sinais de sedação excessiva e depressão respiratória.

Mães que amamentam

Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação deve ser considerado juntamente com a necessidade clínica da mãe de nalbuphin Cloridrato e possíveis efeitos colaterais no filho amamentado de nalbuphin Hidrocloreto ou do estado materno subjacente.

Bebês expostos ao cloridrato de nalbuphin por O leite materno deve ser monitorado quanto a sedação excessiva e depressão respiratória. Sintomas de abstinência podem ocorrer em bebês amamentados com administração materna um analgésico opióide é interrompido ou quando a amamentação é interrompida.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos abaixo Nenhuma idade foi estabelecida aos 18 anos.

Aplicação geriátrica

Pacientes idosos (65 anos ou mais) podem aumento da sensibilidade ao cloridrato de nalbuphin. Geralmente tenha cuidado quando Escolhendo uma dose para um paciente idoso, geralmente começando na parte inferior de o intervalo de doses, que é a maior frequência de diminuição do fígado, rins ou função cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.

A depressão respiratória é o principal risco para os idosos Pacientes tratados com opioides e ocorreram após grandes doses iniciais administrado a pacientes que não eram tolerantes a opióides ou quando opióides eram administrados ao mesmo tempo com outros meios que suprimem a respiração. Titule a dosagem de cloridrato de nalbuphin lento em pacientes geriátricos.

Efeitos colaterais

O efeito colateral mais comum em 1066 pacientes tratado com injeção de cloridrato de nalbuphin foi sedação 381 (36%). Menos as reações comuns foram: suor / desfiladeiro 99 (9%), náusea / vômito 68 (6%), Tontura / tontura 58 (5%), boca seca 44 (4%) e dor de cabeça 27 (3%).

Outros efeitos colaterais que ocorreram (relatados Incidência de 1% ou menos) foram :

Efeitos do SNC: Nervosismo, depressão, Descanse, chorando, euforia, flutuando, hostilidade, sonhos incomuns, confusão, Desmaio, alucinações, disforia, peso, dormência, formigamento Inrealidade. A frequência de efeitos psicotomiméticos, como a irrealidade, Despersonalização, delírios, disforia e alucinações devem ser mostradas menos do que com aparência de pentazocina.

Cardiovascular : Hipertensão, hipotensão, Bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal: Cãibras, dispepsia, sabor amargo.

Trato respiratório : Depressão, falta de ar, asma.

Dermatológico: Comichão, queimação, urticária.

De outros: Dificuldades linguísticas, trato urinário Urgência, visão turva, rubor e calor.

Reações alérgicas: Anafilático / anafilático e outras reações graves de hipersensibilidade foram relatadas após Uso de nalbuphin e pode exigir tratamento médico imediato e de suporte. Este As reações podem incluir choque, falta de ar, parada respiratória Bradicardia, parada cardíaca, hipotensão ou edema de laringe. Alguns deles são alérgicos As reações podem ser fatais. Outras reações alérgicas relatadas incluem estridor, broncoespasmo, chiado no peito, edema, erupção cutânea, coceira, náusea Vômitos, diaforese, fraqueza e tremores.

Eventos observados durante a vigilância pós-comercialização de nalbuphin Injeção de cloridrato

Por causa da natureza e limites do espontâneo no entanto, nenhuma causalidade foi encontrada para os seguintes eventos adversos obtido para injeção de cloridrato de nalbuphin: dor abdominal, pirexia, depressiva Nível ou perda de consciência, sonolência, tremor, ansiedade, edema pulmonar, Excitação, convulsões e reações no local da injeção, como dor, inchaço, Vermelhidão, queimação e sensações quentes. A morte foi relatada severa reações alérgicas ao tratamento com cloridrato de nalbuphin. A morte fötal foi relata onde as mães receberam cloridrato de nalbuphin durante o trabalho de parto e Entrega.

Pós-experiência de marketing

• síndrome da serotonina
• Insuficiência adrenal

Deficiência de andrógenos

O uso crônico de opioides pode Eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, que leva à deficiência de andrógenos manifestam-se como sintomas de hipogonadismo, como impotência, disfunção erétil ou amenorréia. O papel causal dos opioides na síndrome do hipogonadismo é desconhecido por causa dos diferentes aspectos médicos, físicos, de estilo de vida e psicológicos Estressores que podem afetar os níveis hormonais gonadais não foram tratados adequadamente controlado para estudos realizados até o momento. Pacientes com sintomas a deficiência de andrógenos deve ser submetida a um teste de laboratório.

Abuso de drogas e dependência

Abuso

O cloridrato de nalbuphin é uma substância alta potencial de abuso semelhante a outros opioides. O cloridrato de nalbuphin pode ser abusos e está sujeito a abuso, dependência e distração criminal.

Todos os pacientes tratados com opioides devem ter cuidado vigilância de sinais de abuso e procura analgésicos opióides desde o uso Os produtos também suportam o risco de pesquisa quando usados adequadamente.

O abuso de medicamentos prescritos é o deliberado não terapêutico Uso de um medicamento prescrito, mesmo uma vez, por seu psicológico ou recompensador efeitos fisiológicos.

A toxicodependência é um conjunto de comportamentos comportamentais, cognitivos e fenômenos fisiológicos que se desenvolvem após o uso repetido da substância e incluem: um forte desejo de tomar a droga, dificuldade em controlar seu uso, persistente quando usado apesar de conseqüências prejudiciais, o uso de drogas é uma prioridade mais alta do que outras atividades e compromissos, maior tolerância e, às vezes, um Retiro físico.

O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum Pessoas com distúrbios de substâncias. As táticas dos requerentes de drogas incluem emergência Chamadas ou visitas no final do horário comercial, recusa em passar por uma investigação apropriada teste ou transferência, “perda” repetida de receitas, manipulações com prescrições e restrições, registros médicos anteriores ou contato Informações para outros profissionais de saúde). "Médico Compras ”(visita a várias prescrições) para receber mais As prescrições são comuns entre viciados em drogas e pessoas com pessoas não tratadas está procurando. Lidar com o alívio adequado da dor pode ser apropriado Comportamento em um paciente com controle de dor deficiente.

Abuso e dependência são separados e diferem dependência física e tolerância. Os profissionais de saúde devem estar cientes disso o vício não pode ser acompanhado por tolerância e sintomas simultâneos vício físico em todos os viciados. Além disso, pode ocorrer abuso de opióides falta um verdadeiro vício.

O cloridrato de nalbuphin pode ser como outros opioides redirecionado para canais de vendas ilegais para fins não médicos. Cuidado Registro de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência e renovação As perguntas exigidas pelas leis estaduais e federais são fortemente recomendadas.

Avaliação adequada do paciente, prescrição correta Práticas, reavaliação regular da terapia e entrega e armazenamento adequados são medidas apropriadas para ajudar a limitar o abuso de opióides.

Dependência

Tanto a tolerância quanto o vício físico podem terapia com opióides desenvolver durante a terapia crônica com opióides. Tolerância é a necessidade de aumentar Doses de opioides para manter um efeito definido, como analgesia (na ausência Progressão da doença ou outros fatores externos). A tolerância pode ocorrer para ambos os efeitos desejados e indesejáveis da medicação e podem se desenvolver em diferentes taxas para efeitos diferentes.

A dependência física leva a sintomas de abstinência interromper abruptamente ou uma redução significativa da dose de um medicamento. Retirada também pode ser precipitado pela administração de opióides atividade antagonista (por exemplo,., Naloxon, nalmefen), agonista / antagonista misto Analgésicos (pentazocin, butorfanol, nalbuphin) ou agonistas parciais (Buprenorfina). O vício físico não pode ocorrer em um clinicamente significativo Grau até depois de vários dias a semanas de uso contínuo de opióides. Nalbuphin O cloridrato não deve ser parado abruptamente. Se o cloridrato de nalbuphin for interrompido abruptamente em um paciente fisicamente dependente síndrome de abstinência pode ocorrer. Alguns ou todos os seguintes itens podem caracterizar esta síndrome: inquietação, fluxo de lágrimas, rinorreia, bocejo, suor, Calafrios, mialgia e midríase. Outros sinais e sintomas também podem se desenvolver incluindo: irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, estômago Cãibras, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento do sangue Pressão, frequência respiratória ou frequência cardíaca.

Bebês nascidos de mães que são fisicamente dependentes de opióides também será fisicamente dependente e terá dificuldade em respirar e Sinal de retirada.

Interações com MEDICAMENTOS

Benzodiazepínicos e outro sistema nervoso central (SNC) Antidepressivos

Devido ao efeito farmacológico, o uso simultâneo é de benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, como álcool, outros Sedativos / hipnóticos, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, em geral Anestésicos, antipsicóticos e outros opióides podem representar um risco de Depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.

Reserve a prescrição simultânea desses medicamentos para uso em Pacientes para os quais opções alternativas de tratamento são insuficientes. Doses limitadas e termos ao mínimo necessário. Siga o paciente exatamente quanto a sinais Depressão respiratória e sedação.

Drogas serotoninérgicas

O uso simultâneo de opioides com outras drogas que afetar o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como recuperação seletiva de serotonina Inibidores (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas esse efeito do sistema neurotransmissor da serotonina (por exemplo,. mirtazapina, trazodona, tramadol) e monoamina oxidase (MAO) - inibidores (aqueles destinados a isso tratar distúrbios psiquiátricos e outros, como linezolida e intravenosa Azul de metileno), levou à síndrome da serotonina.

Se o uso concomitante for justificado, tenha cuidado Pacientes, especialmente durante o início do tratamento e ajuste da dose. Interrompa o cloridrato de nalbuphin se houver suspeita de síndrome da serotonina.

Efeitos colaterais fetais / neonatais

Uso mais longo de analgésicos opióides durante a gravidez para propósitos médicos ou não médicos podem levar ao vício físico no recém-nascido e síndrome de abstinência de opióides neonatais logo após o nascimento.

A síndrome de abstinência neonatal de opióides se apresenta como Irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, grito alto tremor, vômito, diarréia e ganho de peso. O começo, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência neonatal de opióides varia de acordo com a específica opióides usados, vida útil, tempo e quantidade do último uso e taxa materna a remoção da droga pelo recém-nascido. Assista recém-nascidos quanto a sintomas de Síndrome de abstinência de opióides neonatais e gerenciar de acordo.

O efeito colateral mais comum em 1066 pacientes tratado com injeção de cloridrato de nalbuphin foi sedação 381 (36%). Menos as reações comuns foram: suor / desfiladeiro 99 (9%), náusea / vômito 68 (6%), Tontura / tontura 58 (5%), boca seca 44 (4%) e dor de cabeça 27 (3%).

Outros efeitos colaterais que ocorreram (relatados Incidência de 1% ou menos) foram :

Efeitos do SNC: Nervosismo, depressão, Descanse, chorando, euforia, flutuando, hostilidade, sonhos incomuns, confusão, Desmaio, alucinações, disforia, peso, dormência, formigamento Inrealidade. A frequência de efeitos psicotomiméticos, como a irrealidade, Despersonalização, delírios, disforia e alucinações devem ser mostradas menos do que com aparência de pentazocina.

Cardiovascular : Hipertensão, hipotensão, Bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal: Cãibras, dispepsia, sabor amargo.

Trato respiratório : Depressão, falta de ar, asma.

Dermatológico: Comichão, queimação, urticária.

De outros: Dificuldades linguísticas, trato urinário Urgência, visão turva, rubor e calor.

Reações alérgicas: Anafilático / anafilático e outras reações graves de hipersensibilidade foram relatadas após Uso de nalbuphin e pode exigir tratamento médico imediato e de suporte. Este As reações podem incluir choque, falta de ar, parada respiratória Bradicardia, parada cardíaca, hipotensão ou edema de laringe. Alguns deles são alérgicos As reações podem ser fatais. Outras reações alérgicas relatadas incluem estridor, broncoespasmo, chiado no peito, edema, erupção cutânea, coceira, náusea Vômitos, diaforese, fraqueza e tremores.

Eventos observados durante a vigilância pós-comercialização de nalbuphin Injeção de cloridrato

Por causa da natureza e limites do espontâneo no entanto, nenhuma causalidade foi encontrada para os seguintes eventos adversos obtido para injeção de cloridrato de nalbuphin: dor abdominal, pirexia, depressiva Nível ou perda de consciência, sonolência, tremor, ansiedade, edema pulmonar, Excitação, convulsões e reações no local da injeção, como dor, inchaço, Vermelhidão, queimação e sensações quentes. A morte foi relatada severa reações alérgicas ao tratamento com cloridrato de nalbuphin. A morte fötal foi relata onde as mães receberam cloridrato de nalbuphin durante o trabalho de parto e Entrega.

Pós-experiência de marketing

• síndrome da serotonina
• Insuficiência adrenal

Deficiência de andrógenos

O uso crônico de opioides pode Eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, que leva à deficiência de andrógenos manifestam-se como sintomas de hipogonadismo, como impotência, disfunção erétil ou amenorréia. O papel causal dos opioides na síndrome do hipogonadismo é desconhecido por causa dos diferentes aspectos médicos, físicos, de estilo de vida e psicológicos Estressores que podem afetar os níveis hormonais gonadais não foram tratados adequadamente controlado para estudos realizados até o momento. Pacientes com sintomas a deficiência de andrógenos deve ser submetida a um teste de laboratório.

Abuso de drogas e dependência

Abuso

O cloridrato de nalbuphin é uma substância alta potencial de abuso semelhante a outros opioides. O cloridrato de nalbuphin pode ser abusos e está sujeito a abuso, dependência e distração criminal.

Todos os pacientes tratados com opioides devem ter cuidado vigilância de sinais de abuso e procura analgésicos opióides desde o uso Os produtos também suportam o risco de pesquisa quando usados adequadamente.

O abuso de medicamentos prescritos é o deliberado não terapêutico Uso de um medicamento prescrito, mesmo uma vez, por seu psicológico ou recompensador efeitos fisiológicos.

A toxicodependência é um conjunto de comportamentos comportamentais, cognitivos e fenômenos fisiológicos que se desenvolvem após o uso repetido da substância e incluem: um forte desejo de tomar a droga, dificuldade em controlar seu uso, persistente quando usado apesar de conseqüências prejudiciais, o uso de drogas é uma prioridade mais alta do que outras atividades e compromissos, maior tolerância e, às vezes, um Retiro físico.

O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum Pessoas com distúrbios de substâncias. As táticas dos requerentes de drogas incluem emergência Chamadas ou visitas no final do horário comercial, recusa em passar por uma investigação apropriada teste ou transferência, “perda” repetida de receitas, manipulações com prescrições e restrições, registros médicos anteriores ou contato Informações para outros profissionais de saúde). "Médico Compras ”(visita a várias prescrições) para receber mais As prescrições são comuns entre viciados em drogas e pessoas com pessoas não tratadas está procurando. Lidar com o alívio adequado da dor pode ser apropriado Comportamento em um paciente com controle de dor deficiente.

Abuso e dependência são separados e diferem dependência física e tolerância. Os profissionais de saúde devem estar cientes disso o vício não pode ser acompanhado por tolerância e sintomas simultâneos vício físico em todos os viciados. Além disso, pode ocorrer abuso de opióides falta um verdadeiro vício.

O cloridrato de nalbuphin pode ser como outros opioides redirecionado para canais de vendas ilegais para fins não médicos. Cuidado Registro de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência e renovação As perguntas exigidas pelas leis estaduais e federais são fortemente recomendadas.

Avaliação adequada do paciente, prescrição correta Práticas, reavaliação regular da terapia e entrega e armazenamento adequados são medidas apropriadas para ajudar a limitar o abuso de opióides.

Dependência

Tanto a tolerância quanto o vício físico podem terapia com opióides desenvolver durante a terapia crônica com opióides. Tolerância é a necessidade de aumentar Doses de opioides para manter um efeito definido, como analgesia (na ausência Progressão da doença ou outros fatores externos). A tolerância pode ocorrer para ambos os efeitos desejados e indesejáveis da medicação e podem se desenvolver em diferentes taxas para efeitos diferentes.

A dependência física leva a sintomas de abstinência interromper abruptamente ou uma redução significativa da dose de um medicamento. Retirada também pode ser precipitado pela administração de opióides atividade antagonista (por exemplo,., Naloxon, nalmefen), agonista / antagonista misto Analgésicos (pentazocin, butorfanol, nalbuphin) ou agonistas parciais (Buprenorfina). O vício físico não pode ocorrer em um clinicamente significativo Grau até depois de vários dias a semanas de uso contínuo de opióides. Nalbuphin O cloridrato não deve ser parado abruptamente. Se o cloridrato de nalbuphin for interrompido abruptamente em um paciente fisicamente dependente síndrome de abstinência pode ocorrer. Alguns ou todos os seguintes itens podem caracterizar esta síndrome: inquietação, fluxo de lágrimas, rinorreia, bocejo, suor, Calafrios, mialgia e midríase. Outros sinais e sintomas também podem se desenvolver incluindo: irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, estômago Cãibras, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento do sangue Pressão, frequência respiratória ou frequência cardíaca.

Bebês nascidos de mães que são fisicamente dependentes de opióides também será fisicamente dependente e terá dificuldade em respirar e Sinal de retirada.

Apresentação clínica

Pode ser uma overdose aguda com cloridrato de nalbuphin manifestada por depressão respiratória, sonolência que progride para estupor ou coma Flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida, pupilas estreitadas e, dentro alguns casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, trato respiratório parcial ou completo Obstrução, ronco atípico e morte. Miríase pronunciada em vez de miose pode ser visto com hipóxia em situações de sobredosagem.

Tratamento de sobredosagem

No caso de uma overdose, as prioridades são a recuperação vias aéreas patenteadas e protegidas e estabelecimento de assistência ou controle Ventilação, se necessário. Use outras medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias requerem técnicas avançadas de suporte à vida.

Os opioidantagonistas, naloxona ou nalmefen, são antídotos específicos para depressão respiratória devido a uma overdose de opióides. Para depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa também secundária overdose de cloridrato de nalbuphin, administração de um opioidantagonista. Usuários opióides Antagonistas não devem ser administrados na ausência de clinicamente significativos Depressão respiratória ou circulatória devido ao cloridrato de nalbuphin Sobredosagem.

Porque a duração da reversão dos opióides é esperada menos do que a duração do cloridrato de nalbuphin na nalbuphin portanto, monitore o paciente cuidadosamente até que ocorra respiração espontânea restaurado com segurança. Se a reação a um opioidantagonista for subótima ou apenas brevemente por natureza, administre antagonistas adicionais, a partir do Informações sobre prescrição de produtos.

Para uma pessoa que é fisicamente dependente de opioides A administração da dose habitual recomendada do antagonista Precipitação de uma síndrome de abstinência aguda. O pesado da privação os sintomas experimentados dependem do grau de dependência física e do Dose do antagonista administrado. Se uma decisão for tomada, trate-a com seriedade Depressão respiratória em pacientes fisicamente dependentes, administração de o antagonista deve ter cuidado e titulação com menor que doses habituais do antagonista.