Nubain

L'injection de chlorhydrate de nalbuphine est fournie comme suit:

Magasiner entre 20 et 25 ° C (68 à 77 ° F).

protéger de la lumière. dans une boîte au contenu ont été utilisés.

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 États-Unis. Révisé: sept. 2016

L'injection de chlorhydrate de nalbuphine est indiquée pour le gestion de la douleur modérée à la douleur suffisamment forte pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lesquels les traitements alternatifs sont inadéquats. Le chlorhydrate de nalbuphine peut peut également être utilisé comme complément à une anesthésie équilibrée, à une analgésie préopératoire et postopératoire ainsi qu'à une analgésie obstétricale pendant le travail et l'accouchement.

Restrictions d'utilisation

En raison des risques de dépendance, d'abus et d'abus avec des opioïdes, même aux doses recommandées, réserver chlorhydrate de nalbuphine destiné à être utilisé chez les patients pour d'autres options de traitement [Z. B. analgésiques non opioïdes ou produits combinés opioïdes]

• n'ont pas été tolérés ou ne sont pas attendus compatible
• N'ont pas fourni suffisamment d'analgésie ou ne sont pas attendus pour assurer une analgésie adéquate

dose importante et instructions d'administration

Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de la douleur intense du patient, patient Réaction, expérience antérieure de traitement analgésique et facteurs de risque de dépendance Abus et abus.

Surveillez attentivement les patients pour la dépression respiratoire en particulier dans les 24 à 72 premières heures après le début du traitement et après la posologie augmente avec le chlorhydrate de nalbuphine et ajuste la posologie en conséquence .

Les médicaments parentéraux doivent être visuels Particules et décoloration avant l'administration de la solution et autoriser les conteneurs.

Dose initiale

La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 10 mg pour 70 kg administré individuellement par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse; cette la dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures au besoin. La posologie doit être ajustée après la douleur intense, l'état physique du patient et d'autres Médicaments que le patient peut recevoir (voir AVERTISSEMENTS; ) lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC]. Dans personnes intolérantes, la dose unique maximale recommandée est de 20 mg avec un dose totale quotidienne maximale de 160 mg.

L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine comme La complémentarité d'une anesthésie équilibrée nécessite des doses plus importantes que celles recommandées pour l'analgésie. Les doses d'induction de chlorhydrate de nalbuphine varient de 0,3 mg / kg jusqu'à 3 mg / kg par voie intraveineuse sur une période de 10 à 15 minutes doses d'entretien de 0,25 à 0,5 mg / kg dans les administrations intraveineuses individuelles obligatoire. L'utilisation de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine peut être suivie de Dépression respiratoire qui peut être inversée avec le chlorhydrate de naloxone opioidantagoniste.

Titrage et maintien de la thérapie

Titrations individuelles de chlorhydrate de nalbuphine à une dose cela garantit une analgésie adéquate et minimise les effets secondaires. Constamment Réévaluation des patients recevant du chlorhydrate de nalbuphine pour évaluer l'entretien contrôle de la douleur et fréquence relative des effets secondaires également surveiller le développement de la toxicomanie, des abus ou des abus. La communication fréquente est importante parmi la prescription, d'autres membres du l'équipe de santé, le patient et le soignant / famille pendant les périodes de modifier les exigences analgésiques, y compris le titrage initial.

Lorsque la douleur augmente après l'administration Stabilisation, essayez d'identifier au préalable la source de l'augmentation de la douleur Augmentation de la posologie de chlorhydrate de nalbuphine. Si non acceptable lié aux opioïdes Des effets secondaires sont observés, pensez à réduire la posologie. Ajustez la posologie maintenir un équilibre approprié entre la gestion de la douleur et les opioïdes événements indésirables.

Arrêt du chlorhydrate de nalbuphine

Si un patient a pris de la nalbuphine Le chlorhydrate régulièrement et ne peut plus être physiquement dépendant La thérapie avec le chlorhydrate de nalbuphine, utilise un titrage progressif vers le bas Posologie pour prévenir les signes et les symptômes de sevrage. N'arrêtez pas la nalbuphine brutalement arrêté.

l'injection de chlorhydrate de nalbuphine est contre-indiquée Patients avec:

• Dépression respiratoire importante
• Asthme bronchique aigu ou sévère en cas de non-assistance Réglage ou en l'absence de dispositifs de réanimation
• Ne doit pas être administré aux patients qui hypersensible au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants dans l'injection de chlorhydrate de nalbuphine.

AVERTISSEMENTS

Dépendance, abus et abus

Le chlorhydrate de nalbuphine est un analgésique synthétique opioïde-agoniste-antagoniste. Le chlorhydrate de nalbuphine se libère sous forme d'opioïde répondre aux risques de dépendance, d'abus et d'abus.

Bien que le risque de recherche soit pour chaque individu inconnu, il peut survenir chez les patients qui ont prescrit de la nalbuphine en conséquence Chlorhydrate. La toxicomanie peut survenir aux doses recommandées et si le médicament est mal utilisé ou maltraité.

Évaluer le risque de dépendance aux opioïdes, d'abus, pour chaque patient ou abuser avant de prescrire du chlorhydrate de nalbuphine et surveiller tout Les patients qui reçoivent du chlorhydrate de nalbuphine pour le développement de cela Comportements ou conditions. Les risques sont chez les patients avec un personnel ou Antécédents familiaux d'abus de drogues (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou dépendance) ou maladies mentales (par ex., principal bas). Le potentiel pour cela Cependant, les risques ne doivent en aucun cas empêcher le traitement approprié de la douleur Patient. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que chlorhydrate de nalbuphine, mais l'utilisation chez ces patients nécessite une intensivité Conseils sur les risques et l'utilisation correcte du chlorhydrate de nalbuphine. avec une surveillance intensive des signes de dépendance, d'abus et d'abus.

Les opioïdes sont utilisés par les toxicomanes et les personnes troubles de la toxicomanie et sont sujets à distraction criminelle. Prenez ces risques en compte lors de la prescription ou de la distribution de chlorhydrate de nalbuphine. Stratégies de réduction Ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée. Contactez l'autorité locale d'enregistrement professionnel de l'État ou les substances contrôlées par l'État Autorisation d'informations sur la manière d'utiliser ou de rediriger à mauvais escient ce produit.

dépression respiratoire mortelle

Sérieux, mortel ou mortel. une dépression a été rapportée avec l'utilisation d'opioïdes, même si elle est utilisée comme conseillé. Dépression respiratoire, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Gestion de la dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'opioïdes Antagonistes, selon l'état clinique du patient. Dioxyde de carbone (CO₂) rétention due à une dépression respiratoire induite par les opioïdes peut aggraver les effets sédatifs des opioïdes.

Bien que grave, mortel ou mortel. la dépression peut survenir à tout moment lors de l'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine le risque est plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Surveillez attentivement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier au sein du les 24 à 72 premières heures après le début du traitement et les augmentations de dose suivantes de chlorhydrate de nalbuphine.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, à droite La posologie et le titrage du chlorhydrate de nalbuphine sont essentiels. Overrestimation de la posologie de chlorhydrate de nalbuphine un surdosage mortel peut survenir lors de la conversion de patients d'un autre produit opioïde avec la première dose.

Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals

Utilisation plus longue du chlorhydrate de nalbuphine pendant la grossesse peut conduire au retrait du nouveau-né. Retrait des opioïdes nouveau-nés le syndrome, contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes, peut mettre la vie en danger chez l'adulte si non reconnu et traité et nécessite une administration selon les protocoles développé par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est requise pendant une longue période Période chez la femme enceinte, conseiller la patiente sur le risque d'opioïdes néonatals Syndrome de sevrage et s'assurer qu'un traitement adéquat est disponible .

Le chlorhydrate de nalbuphine doit être administré en supplément pour l'anesthésie générale uniquement par des personnes spécifiquement utilisées dans l'application de anesthésiques intraveineux et prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants.

Chlorhydrate de naloxone, réanimation et intubation L'équipement et l'oxygène doivent être facilement disponibles.

Utiliser en ambulatoire

La nalbuphine peut affecter les capacités mentales ou physiques requis pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une Voiture ou machines d'exploitation. D'où l'injection de chlorhydrate de nalbuphine doit être administré avec prudence aux patients externes qui doivent être avertis pour éviter de tels dangers.

Utilisation en cas d'urgence

Gardez le patient sous observation jusqu'à ce qu'il se soit remis effets de nalbuphine qui entraîneraient ou affecteraient d'autres effets potentiellement dangereux Tâches.

Utilisation pendant la grossesse (sauf le travail)

Une bradycardie fœtale sévère a été rapportée lorsque la nalbuphine est administrée pendant le travail. Le naloxon peut inverser ces effets. Bien qu'il n'y ait aucun rapport de bradycardie fœtale plus tôt dans la grossesse, c'est possible que cela peut se produire. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clair requis si l'utilisation potentielle l'emporte sur le risque pour le fœtus et si nécessaire Des mesures telles que la surveillance du fœtus sont prises pour identifier et gérer le potentiel effet indésirable sur le fœtus.

Utiliser pendant le travail et la livraison

La transmission placentaire de la nalbuphine est élevée, rapide et variable avec un rapport mère / fœtus compris entre 1: 0,37 et 1: 6. Le fœtus et Effets secondaires chez les nouveau-nés signalés après l'administration de la nalbuphine à la mère pendant le travail, y compris la bradycardie fœtale, respiratoire dépression à la naissance, apnée, cyanose et hypotension. Ayez certains de ces événements été mortel. Administration maternelle de naloxone pendant le travail normalisé ces effets dans certains cas. Bradycardie fœtale sévère et persistante a été signalé. Dommages neurologiques permanents dus à la bradycardie fœtale s'est produit. Un modèle de fréquence cardiaque fœtale sinusoïdale associé à l'utilisation de la nalbuphine a également été signalée. Nalbuphin doit être utilisé pendant le travail et Livraison uniquement si elle est clairement indiquée et uniquement si le bénéfice potentiel prédomine le risque pour l'enfant. Les nouveau-nés doivent être surveillés par les voies respiratoires dépression, apnée, bradycardie et arythmies lorsque la nalbuphine a été utilisée.

Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépressifs respiratoires possibles et cela Potentiel d'analgésiques puissants pour augmenter la pression de l'alcool (résultant de la vasodilatation après rétention de CO2) peut être considérablement exagéré pour les blessures à la tête, les lésions intracrâniennes ou une augmentation existante dans la pression intracrânienne. Les analgésiques puissants peuvent également provoquer des effets qui peut masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions de la tête. Par conséquent, l'injection de chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisée dans ces circonstances uniquement si nécessaire, puis doit être administré avec une extrême prudence.

Risques liés à une utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou autres Dépresseurs du SNC

Sédation profonde, dépression respiratoire, coma et la mort peut être causée par l'utilisation simultanée de chlorhydrate de nalbuphine Benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC (par ex. sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, Anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculaires, anesthésie générale, Antipsychotiques, autres opioïdes, alcool). En raison de ces risques, réservez prescription simultanée de ces médicaments à utiliser chez les patients pour l'alternative Les options de traitement sont insuffisantes.

Des études d'observation ont montré que l'accompagnement L'utilisation d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de drogue Mortalité par rapport à l'utilisation d'analgésiques opioïdes seuls. En raison de plus similaire propriétés pharmacologiques, il est raisonnable d'avoir un risque similaire avec cela utilisation simultanée d'autres dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes.

Lorsque la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde les prescrivent doses efficaces les plus faibles et durée minimale d'utilisation simultanée. Chez les patients recevant déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale plus faible de la Benzodiazépine ou un dépresseur du SNC autre que celui indiqué en l'absence d'un opioïde et titrat basés sur la réponse clinique.

Si un analgésique opioïde est déjà initié chez un patient En prenant une benzodiazépine ou une autre dépressive du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et des titrats basés sur la réponse clinique. Suivez le patient Recherchez les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et Sédation lorsque le chlorhydrate de nalbuphine est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres SNC Dépresseurs (y compris l'alcool et les drogues illégales). Les patients conseillent de ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes jusqu'aux effets de l'utilisation simultanée du La benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC a été déterminé. Écran patient pour Risque de perturbation de la consommation de substances, y compris la maltraitance et l'abus d'opioïdes, et avertir Vous risquez de surdosage et de décès associés à l'utilisation de surdosages supplémentaires Dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et les drogues illicites.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle Chez les patients atteints de chroniqueurs Maladie pulmonaire Ou chez les patients âgés, kachectiques ou affaiblis

L'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine chez les patients atteints asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement sans surveillance ou en l'absence de les dispositifs de réanimation sont contre-indiqués.

Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique: Nalbuphin patients bien traités atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques importantes Maladie ou pulmonaire cor, et ceux dont les voies respiratoires sont considérablement réduites réserve, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante sont inclus risque accru de diminution de la respiration, y compris l'apnée, également à doses recommandées d'utilisation du chlorhydrate de nalbuphine.

Personnes âgées, tables de cache ou patients affaiblis: Menaçant la vie La dépression respiratoire est plus fréquente chez les personnes âgées, les kachectiques ou patients affaiblis car vous avez peut-être changé de pharmacocinétique ou de clairance par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé. Surveillez-le Patients étroitement, en particulier lors de l'initiation et du titrage de la nalbuphine Chlorhydrate et lorsque le chlorhydrate de nalbuphine en même temps d'autres médicaments qui suppriment la respiration. Sinon, considérez l'utilisation d'analgésiques non opioïdes chez ces patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. Présentation de L'insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, y compris nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, étourdissements et anémie Pression. En cas d'insuffisance surrénale, confirmez le diagnostic tests de diagnostic dès que possible. Lorsque l'insuffisance surrénale est diagnostiquée Traitement avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Pleurez le patient de l'opioïde pour que la fonction surrénale puisse récupérer et continuer traitement aux corticostéroïdes jusqu'à la restauration de la fonction surrénale. D'autres opioïdes peuvent l'être essaie, comme indiqué dans certains cas, d'utiliser un autre opioïde sans récidive Insuffisance surrénale. Les informations disponibles n'en identifient aucune certains opioïdes sont plus susceptibles d'être associés aux glandes surrénales Insuffisance.

PRÉCAUTIONS

général

Fonction rénale ou hépatique altérée: Parce que la nalbuphine est métabolisée dans le foie et excrétée dans les reins, la nalbuphine Le chlorhydrate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et administré en quantités réduites.

Infarctus du myocarde: Comme pour tous les puissants Analgésiques, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients avec infarctus du myocarde qui est malade ou vomit.

Chirurgie Gallenwege: Comme pour tous les opioïdes Analgésiques, le chlorhydrate de nalbuphine doit être utilisé avec prudence chez les patients subir une opération des voies biliaires car c'est le spasme du Oddi sphincter.

Système cardiovasculaire: Pendant l'évaluation de injection de chlorhydrate de nalbuphine, dans l'anesthésie, une incidence plus élevée de Une bradycardie a été rapportée chez des patients qui n'ont pas reçu d'atropine préopératoire.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Infertilité

L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une fertilité réduite Femmes et hommes à potentiel reproducteur. On ne sait pas si cela Les effets de fertilité sont réversibles.

Grossesse

Effets secondaires fœtaux / néonatals

Utilisation plus longue des analgésiques opioïdes pendant la grossesse pour des fins médicales ou non médicales peuvent entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né et syndrome de sevrage des opioïdes néonatals peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals se présente comme Irritabilité, hyperactivité et schéma de sommeil anormal, cri élevé , tremblements, vomissements, diarrhée et prise de poids. Le début, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varie en fonction de celui spécifique opioïde utilisé, durée de vie utile, temps et quantité de la dernière utilisation et taux maternels l'ablation du médicament par le nouveau-né. Regardez les nouveau-nés pour les symptômes de Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent entraîner des maladies respiratoires dépression et effets psychophysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste des opioïdes , comme la naloxone, doit être disponible pour inverser les voies respiratoires induites par les opioïdes dépression chez le nouveau-né. Le chlorhydrate de nalbuphine n'est pas recommandé pour une utilisation chez la femme enceinte pendant ou immédiatement avant la naissance, lorsque d'autres analgésiques Les techniques conviennent mieux. Analgésiques opioïdes, y compris la nalbuphine Le chlorhydrate peut prolonger le travail grâce à des actions qui ont temporairement lieu Force, durée et fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet l'est n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru d'élargissement cervical ce qui tend à raccourcir le travail. Surveillez les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter les signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Mères qui allaitent

Les bienfaits pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doit être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de nalbuphine Chlorhydrate et effets secondaires possibles sur l'enfant allaité de nalbuphine Chlorhydrate ou de l'état maternel sous-jacent.

Nourrissons exposés au chlorhydrate de nalbuphine par Le lait maternel doit être surveillé pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités avec administration maternelle un analgésique opioïde est arrêté ou lorsque l'allaitement est arrêté.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques ci-dessous Aucun âge n'était fixé à 18 ans.

Application gériatrique

Les patients âgés (65 ans et plus) le peuvent sensibilité accrue au chlorhydrate de nalbuphine. Faites généralement preuve de prudence lorsque Choisir une posologie pour un patient âgé, en commençant généralement par le bas de la plage de doses, qui est la plus grande fréquence de diminution du foie, des reins ou fonction cardiaque et maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.

La dépression respiratoire est le principal risque pour les personnes âgées Les patients traités par des opioïdes se sont produits après de fortes doses initiales administré à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque des opioïdes étaient administrés en même temps avec d'autres moyens qui suppriment la respiration. Titrez la posologie du chlorhydrate de nalbuphine lent chez les patients gériatriques.

Effets secondaires

L'effet indésirable le plus courant chez 1066 patients traité par injection de chlorhydrate de nalbuphine était une sédation 381 (36%). Moins les réactions courantes ont été: en sueur / gorges 99 (9%), nausées / vomissements 68 (6%), Vertiges / étourdissements 58 (5%), bouche sèche 44 (4%) et maux de tête 27 (3%).

Autres effets secondaires survenus (rapporté L'incidence de 1% ou moins) était:

Effets CNS : Nervosité, dépression, Désir, pleurs, euphorie, flottants, hostilité, rêves inhabituels, confusion, Évanouissement, hallucinations, dysphorie, lourdeur, engourdissement, picotements , Inréalité. La fréquence des effets psychotomimétiques tels que l'irréalité, La dépersonnalisation, les délires, la dysphorie et les hallucinations doivent être montrés moins que ce qui a une apparence pentazocine.

Cardiovasculaire : Hypertension, hypotension, Bradycardie, tachycardie.

Gastro-intestinal: Crampes, dyspepsie, goût amer.

Tractus respiratoire: Dépression, essoufflement, asthme.

Dermatologique : Démangeaisons, brûlures, urticaire.

Autre: Difficultés de langue, voies urinaires Urgence, vision trouble, bouffées vasomotrices et chaleur.

Réactions allergiques : Anaphylactique / anaphylactique et d'autres réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées après Utilisation de la nalbuphine et peut nécessiter un traitement médical immédiat et de soutien. Cette Les réactions peuvent inclure un choc, un essoufflement, un arrêt respiratoire Bradycardie, arrêt cardiaque, hypotension ou œdème du larynx. Certains allergiques Les réactions peuvent mettre la vie en danger. Autres réactions allergiques rapportées inclure stridor, bronchospasme, respiration sifflante, œdème, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, Vomissements, diaphorèse, faiblesse et tremblements.

Événements observés lors de la surveillance post-commercialisation de la nalbuphine Injection de chlorhydrate

En raison de la nature et des limites du spontané cependant, aucune causalité n'a été trouvée pour les événements indésirables suivants obtenu pour injection de chlorhydrate de nalbuphine: douleur abdominale, pyrexie, dépressive Niveau ou perte de conscience, somnolence, tremblements, anxiété, œdème pulmonaire, Excitation, convulsions et réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement , Rougeur, brûlure et sensations chaudes. La mort a été signalée grave réactions allergiques au traitement par le chlorhydrate de nalbuphine. La mort de Fötal l'était signale où les mères ont reçu du chlorhydrate de nalbuphine pendant le travail et Livraison.

Expérience post-commercialisation

• syndrome sérotoninergique
• Insuffisance surrénale

Carence en androgènes

L'utilisation chronique d'opioïdes peut Axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, ce qui entraîne une carence en androgènes se manifestent par des symptômes d'hypogonadisme, tels que l'impuissance, la dysfonction érectile ou aménorrhée. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome d'hypogonadisme est inconnu en raison des différents soins médicaux, physiques, de style de vie et psychologiques Les facteurs de stress qui peuvent affecter les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été traités de manière adéquate contrôlé pour les études menées jusqu'à présent. Patients présentant des symptômes une carence en androgènes doit être soumise à un test de laboratoire.

Abus de drogue et toxicomanie

Abuser

Le chlorhydrate de nalbuphine est une substance élevée potentiel d'abus similaire à d'autres opioïdes. Le chlorhydrate de nalbuphine peut l'être abus et est sujet à des abus, des dépendances et des distractions criminelles.

Tous les patients traités par des opioïdes doivent être prudents surveillance des signes d'abus et recherche des analgésiques opioïdes depuis leur utilisation Les produits supportent également le risque de recherche lorsqu'ils sont utilisés de manière appropriée.

L'abus de drogues sur ordonnance est délibérément non thérapeutique Utilisation d'un médicament sur ordonnance, même une fois, pour son caractère psychologique ou gratifiant effets physiologiques.

La toxicomanie est un groupe de comportementaux, cognitifs et les phénomènes physiologiques qui se développent après une utilisation répétée de la substance et comprennent: une forte envie de prendre le médicament, difficulté à contrôler son utilisation, persistante lorsqu'elle est utilisée malgré des conséquences néfastes, la consommation de drogues est une priorité plus élevée que d'autres activités et engagements, une tolérance accrue, et parfois un Retraite physique.

Le comportement de «dépendance à la drogue» est très courant Personnes souffrant de troubles liés aux substances. Les tactiques des demandeurs de drogue incluent l'urgence Appels ou visites vers la fin des heures de bureau, refus de subir une enquête appropriée test ou transfert, «perte» répétée de recettes, manipulations avec prescriptions et retenue, dossiers médicaux antérieurs ou contact Informations pour les autres prestataires de soins de santé). "Docteur Shopping »(visite de plusieurs prescriptions) pour recevoir des informations supplémentaires Les ordonnances sont courantes chez les toxicomanes et les personnes non traitées cherche. Faire face à un soulagement adéquat de la douleur peut être approprié Comportement chez un patient avec un mauvais contrôle de la douleur.

La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de dépendance physique et tolérance. Les prestataires de soins de santé doivent en être conscients la dépendance ne peut pas s'accompagner d'une tolérance et de symptômes simultanés dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire qui manque une véritable dépendance.

Le chlorhydrate de nalbuphine peut être comme les autres opioïdes redirigé vers des canaux de vente illégaux à des fins non médicales. Prudent Enregistrement des informations sur les prescriptions, y compris la quantité, la fréquence et le renouvellement Les demandes de renseignements requises par la loi fédérale et étatique sont fortement recommandées.

Évaluation correcte du patient, prescription correcte Pratiques, réévaluation régulière de la thérapie et livraison et stockage appropriés sont des mesures appropriées pour aider à limiter l'abus d'opioïdes.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent être traitées par des opioïdes se développer pendant la thérapie chronique aux opioïdes. La tolérance est la nécessité d'augmenter Doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (en l'absence Progression de la maladie ou autres facteurs externes). La tolérance peut se produire pour les deux les effets souhaités et indésirables des médicaments et peuvent se développer à différents rythmes pour différents effets.

La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage arrêter brusquement ou une réduction significative de la dose d'un médicament. Retrait peut également être précipité en administrant des médicaments opioïdes activité antagoniste (par ex., Naloxon, nalmefen), agoniste / antagoniste mixte Analgésiques (pentazocine, butorphanol, nalbuphine) ou agonistes partiels (Buprénorphine). La dépendance physique ne peut pas se produire à une dépendance cliniquement significative Degré jusqu'à plusieurs jours ou semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes. Nalbuphin Le chlorhydrate ne doit pas être arrêté brusquement. Si le chlorhydrate de nalbuphine est brusquement arrêté chez un patient physiquement dépendant un syndrome de sevrage peut survenir. Certains ou tous les éléments suivants peuvent être caractérisés ce syndrome: agitation, écoulement lacrymogène, rhinorrhée, bâillement, sueur, Frissons, myalgie et mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer comprenant: irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, estomac Crampes, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation du sang Pression, fréquence respiratoire ou fréquence cardiaque.

Nourrissons nés de mères physiquement dépendantes d'opioïdes sera également physiquement dépendant et aura du mal à respirer et Panneau de retrait.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Benzodiazépines et autres systèmes nerveux centraux (SNC) Antidépresseurs

En raison de l'effet pharmacologique, l'utilisation simultanée est de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool, d'autres Sédatifs / hypnotiques, anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculaires, général Les anesthésiques, les antipsychotiques et autres opioïdes peuvent présenter un risque de Dépression respiratoire, sédation profonde, coma et mort.

Réservez la prescription simultanée de ces médicaments pour les utiliser Les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes. Limitez les doses et les conditions au minimum requis. Suivez le patient exactement pour détecter des signes de Dépression respiratoire et sédation.

Médicaments sérotoninergiques

L'utilisation simultanée d'opioïdes avec d'autres médicaments affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques, comme la récupération sélective de la sérotonine Inhibiteurs (ISRS), inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (TCA), triptans, antagonistes des récepteurs 5-HT3, médicaments cet effet du système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (par ex. mirtazapine , trazodone, tramadol) et monoamine oxydase (MAO) - inhibiteurs (ceux qui y sont destinés traiter les troubles psychiatriques et autres tels que le linézolide et intraveineux Bleu de méthylène), a conduit au syndrome sérotoninergique.

Si l'utilisation concomitante est justifiée, faites attention Patients, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose. Interrompre le chlorhydrate de nalbuphine si le syndrome sérotoninergique est suspecté.

Effets secondaires fœtaux / néonatals

Utilisation plus longue des analgésiques opioïdes pendant la grossesse pour des fins médicales ou non médicales peuvent entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né et syndrome de sevrage des opioïdes néonatals peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals se présente comme Irritabilité, hyperactivité et schéma de sommeil anormal, cri élevé , tremblements, vomissements, diarrhée et prise de poids. Le début, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varie en fonction de celui spécifique opioïde utilisé, durée de vie utile, temps et quantité de la dernière utilisation et taux maternels l'ablation du médicament par le nouveau-né. Regardez les nouveau-nés pour les symptômes de Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.

L'effet indésirable le plus courant chez 1066 patients traité par injection de chlorhydrate de nalbuphine était une sédation 381 (36%). Moins les réactions courantes ont été: en sueur / gorges 99 (9%), nausées / vomissements 68 (6%), Vertiges / étourdissements 58 (5%), bouche sèche 44 (4%) et maux de tête 27 (3%).

Autres effets secondaires survenus (rapporté L'incidence de 1% ou moins) était:

Effets CNS : Nervosité, dépression, Désir, pleurs, euphorie, flottants, hostilité, rêves inhabituels, confusion, Évanouissement, hallucinations, dysphorie, lourdeur, engourdissement, picotements , Inréalité. La fréquence des effets psychotomimétiques tels que l'irréalité, La dépersonnalisation, les délires, la dysphorie et les hallucinations doivent être montrés moins que ce qui a une apparence pentazocine.

Cardiovasculaire : Hypertension, hypotension, Bradycardie, tachycardie.

Gastro-intestinal: Crampes, dyspepsie, goût amer.

Tractus respiratoire: Dépression, essoufflement, asthme.

Dermatologique : Démangeaisons, brûlures, urticaire.

Autre: Difficultés de langue, voies urinaires Urgence, vision trouble, bouffées vasomotrices et chaleur.

Réactions allergiques : Anaphylactique / anaphylactique et d'autres réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées après Utilisation de la nalbuphine et peut nécessiter un traitement médical immédiat et de soutien. Cette Les réactions peuvent inclure un choc, un essoufflement, un arrêt respiratoire Bradycardie, arrêt cardiaque, hypotension ou œdème du larynx. Certains allergiques Les réactions peuvent mettre la vie en danger. Autres réactions allergiques rapportées inclure stridor, bronchospasme, respiration sifflante, œdème, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, Vomissements, diaphorèse, faiblesse et tremblements.

Événements observés lors de la surveillance post-commercialisation de la nalbuphine Injection de chlorhydrate

En raison de la nature et des limites du spontané cependant, aucune causalité n'a été trouvée pour les événements indésirables suivants obtenu pour injection de chlorhydrate de nalbuphine: douleur abdominale, pyrexie, dépressive Niveau ou perte de conscience, somnolence, tremblements, anxiété, œdème pulmonaire, Excitation, convulsions et réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement , Rougeur, brûlure et sensations chaudes. La mort a été signalée grave réactions allergiques au traitement par le chlorhydrate de nalbuphine. La mort de Fötal l'était signale où les mères ont reçu du chlorhydrate de nalbuphine pendant le travail et Livraison.

Expérience post-commercialisation

• syndrome sérotoninergique
• Insuffisance surrénale

Carence en androgènes

L'utilisation chronique d'opioïdes peut Axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, ce qui entraîne une carence en androgènes se manifestent par des symptômes d'hypogonadisme, tels que l'impuissance, la dysfonction érectile ou aménorrhée. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome d'hypogonadisme est inconnu en raison des différents soins médicaux, physiques, de style de vie et psychologiques Les facteurs de stress qui peuvent affecter les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été traités de manière adéquate contrôlé pour les études menées jusqu'à présent. Patients présentant des symptômes une carence en androgènes doit être soumise à un test de laboratoire.

Abus de drogue et toxicomanie

Abuser

Le chlorhydrate de nalbuphine est une substance élevée potentiel d'abus similaire à d'autres opioïdes. Le chlorhydrate de nalbuphine peut l'être abus et est sujet à des abus, des dépendances et des distractions criminelles.

Tous les patients traités par des opioïdes doivent être prudents surveillance des signes d'abus et recherche des analgésiques opioïdes depuis leur utilisation Les produits supportent également le risque de recherche lorsqu'ils sont utilisés de manière appropriée.

L'abus de drogues sur ordonnance est délibérément non thérapeutique Utilisation d'un médicament sur ordonnance, même une fois, pour son caractère psychologique ou gratifiant effets physiologiques.

La toxicomanie est un groupe de comportementaux, cognitifs et les phénomènes physiologiques qui se développent après une utilisation répétée de la substance et comprennent: une forte envie de prendre le médicament, difficulté à contrôler son utilisation, persistante lorsqu'elle est utilisée malgré des conséquences néfastes, la consommation de drogues est une priorité plus élevée que d'autres activités et engagements, une tolérance accrue, et parfois un Retraite physique.

Le comportement de «dépendance à la drogue» est très courant Personnes souffrant de troubles liés aux substances. Les tactiques des demandeurs de drogue incluent l'urgence Appels ou visites vers la fin des heures de bureau, refus de subir une enquête appropriée test ou transfert, «perte» répétée de recettes, manipulations avec prescriptions et retenue, dossiers médicaux antérieurs ou contact Informations pour les autres prestataires de soins de santé). "Docteur Shopping »(visite de plusieurs prescriptions) pour recevoir des informations supplémentaires Les ordonnances sont courantes chez les toxicomanes et les personnes non traitées cherche. Faire face à un soulagement adéquat de la douleur peut être approprié Comportement chez un patient avec un mauvais contrôle de la douleur.

La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de dépendance physique et tolérance. Les prestataires de soins de santé doivent en être conscients la dépendance ne peut pas s'accompagner d'une tolérance et de symptômes simultanés dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire qui manque une véritable dépendance.

Le chlorhydrate de nalbuphine peut être comme les autres opioïdes redirigé vers des canaux de vente illégaux à des fins non médicales. Prudent Enregistrement des informations sur les prescriptions, y compris la quantité, la fréquence et le renouvellement Les demandes de renseignements requises par la loi fédérale et étatique sont fortement recommandées.

Évaluation correcte du patient, prescription correcte Pratiques, réévaluation régulière de la thérapie et livraison et stockage appropriés sont des mesures appropriées pour aider à limiter l'abus d'opioïdes.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent être traitées par des opioïdes se développer pendant la thérapie chronique aux opioïdes. La tolérance est la nécessité d'augmenter Doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (en l'absence Progression de la maladie ou autres facteurs externes). La tolérance peut se produire pour les deux les effets souhaités et indésirables des médicaments et peuvent se développer à différents rythmes pour différents effets.

La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage arrêter brusquement ou une réduction significative de la dose d'un médicament. Retrait peut également être précipité en administrant des médicaments opioïdes activité antagoniste (par ex., Naloxon, nalmefen), agoniste / antagoniste mixte Analgésiques (pentazocine, butorphanol, nalbuphine) ou agonistes partiels (Buprénorphine). La dépendance physique ne peut pas se produire à une dépendance cliniquement significative Degré jusqu'à plusieurs jours ou semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes. Nalbuphin Le chlorhydrate ne doit pas être arrêté brusquement. Si le chlorhydrate de nalbuphine est brusquement arrêté chez un patient physiquement dépendant un syndrome de sevrage peut survenir. Certains ou tous les éléments suivants peuvent être caractérisés ce syndrome: agitation, écoulement lacrymogène, rhinorrhée, bâillement, sueur, Frissons, myalgie et mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer comprenant: irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, estomac Crampes, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation du sang Pression, fréquence respiratoire ou fréquence cardiaque.

Nourrissons nés de mères physiquement dépendantes d'opioïdes sera également physiquement dépendant et aura du mal à respirer et Panneau de retrait.

Présentation clinique

Un surdosage aigu avec du chlorhydrate de nalbuphine peut être manifestée par une dépression respiratoire, une somnolence qui progresse dans la stupeur ou le coma Bâillonnement des muscles squelettiques, peau froide et moite, pupilles rétrécies et, in certains cas, œdème pulmonaire, bradycardie, hypotension, voies respiratoires partielles ou complètes Obstruction, ronflement atypique et mort. Mydriase prononcée au lieu de la myosis peut être vu avec une hypoxie dans des situations de surdosage.

Traitement du surdosage

En cas de surdosage, les priorités sont la récupération voies respiratoires brevetées et protégées et établissement de l'assistance ou du contrôle Ventilation si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans le traitement des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessitent des techniques avancées de survie.

Les opioïdantagonistes, la naloxone ou le nalmefen, le sont antidotes spécifiques à la dépression respiratoire due à une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire également surdosage de chlorhydrate de nalbuphine, administration d'un opioïdantagoniste. Utilisateurs d'opioïdes Les antagonistes ne doivent pas être administrés en l'absence de cliniquement significatifs Dépression respiratoire ou circulatoire due au chlorhydrate de nalbuphine Surdosage.

Parce que la durée de l'inversion des opioïdes est attendue moins que la durée du chlorhydrate de nalbuphine dans la nalbuphine surveillez donc attentivement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée ait lieu restauré de manière fiable. Si la réaction à un opioïdantagoniste est sous-optimale ou seulement brièvement dans la nature, administrez des antagonistes supplémentaires, à partir du Informations de prescription de produits.

Pour une personne physiquement dépendante des opioïdes l'administration de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste Précipitation d'un syndrome de sevrage aigu. Le lourd de la privation les symptômes ressentis dépendent du degré de dépendance physique et du Dose de l'antagoniste administrée. Si une décision est prise, traitez-la sérieusement Dépression respiratoire chez les patients physiquement dépendants, administration de l'antagoniste doit être prudent et par titration avec plus petit que doses habituelles de l'antagoniste.