Nubain

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Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 Vereinigte Staaten. Überarbeitet: Sep 2016

La inyección de clorhidrato de nalbufina está indicada para el manejo de moderado a dolor lo suficientemente fuerte como para requerir un analgésico opioide y para los cuales los tratamientos alternativos son inadecuados. Lata de clorhidrato de nalbufina también se puede usar como complemento de anestesia equilibrada, analgesia preoperatoria y postoperatoria, así como analgesia obstétrica durante el parto y el parto.

Restricciones de uso

Debido a los riesgos de adicción, abuso y abuso, con opioides, incluso a las dosis recomendadas, reserva clorhidrato de nalbufina para uso en pacientes para opciones de tratamiento alternativas [Z. B. analgésicos no opioides o productos de combinación opioide]

• no han sido tolerados o no se esperan compatible
• No han proporcionado suficiente analgesia o no se esperan para garantizar una analgesia adecuada

dosis importantes e instrucciones de administración

Inicie el horario de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el dolor intenso del paciente, paciente Reacción, experiencia previa en tratamiento analgésico y factores de riesgo de adicción Abuso y abuso.

Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas después del inicio de la terapia y después la dosis aumenta con el clorhidrato de nalbufina y ajusta la dosis en consecuencia .

Los medicamentos parenterales deben ser visuales Partículas y decoloración antes de administrar la solución y permitir contenedores.

Dosis inicial

La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para 70 kg administrado individualmente por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; esta la dosis se puede repetir cada 3 a 6 horas según sea necesario. La dosis debe ajustarse después del dolor intenso, la condición física del paciente y otros Medicamentos que el paciente puede recibir (ver ADVERTENCIAS; ) cuando se usa concomitantemente con benzodiacepinas u otros depresores del SNC]. En personas intolerantes, la dosis única máxima recomendada es de 20 mg con una dosis total diaria máxima de 160 mg.

El uso de inyección de clorhidrato de nalbufina como Complementar la anestesia equilibrada requiere dosis más grandes que las recomendadas para analgesia. Las dosis de inducción de clorhidrato de nalbufina varían de 0.3 mg / kg hasta 3 mg / kg por vía intravenosa durante un período de 10 a 15 minutos dosis de mantenimiento de 0.25 a 0.5 mg / kg en administraciones intravenosas individuales como requerido. El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina puede ser seguido por Depresión respiratoria que se puede revertir con el clorhidrato de naloxona opioidantagonista.

Titulación y mantenimiento de la terapia

Titulaciones individuales de clorhidrato de nalbufina a una dosis Esto garantiza una analgesia adecuada y minimiza los efectos secundarios. Constantemente Reevaluación de pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina para evaluar el mantenimiento control del dolor y la frecuencia relativa de los efectos secundarios también monitorear el desarrollo de adicción, abuso o abuso. La comunicación frecuente es importante entre la prescripción, otros miembros de la el equipo de salud, el paciente y el cuidador / familia durante los períodos de cambiar los requisitos analgésicos, incluida la titulación inicial.

Cuando el dolor aumenta después de la dosificación Estabilización, intente identificar de antemano la fuente del aumento del dolor Aumento de la dosis de clorhidrato de nalbufina. Si no es aceptable relacionado con opioides Se observan efectos secundarios, considere reducir la dosis. Ajuste la dosis para mantener un equilibrio apropiado entre el manejo del dolor y los opioides eventos adversos.

Interrupción del clorhidrato de nalbufina

Si un paciente ha tomado nalbuphin El clorhidrato regularmente y ya no puede ser físicamente dependiente Terapia con clorhidrato de nalbufina, use una titulación gradual hacia abajo Dosis para prevenir signos y síntomas de abstinencia. No pare nalbuphin se detuvo abruptamente.

La inyección de clorhidrato de nalbufina está contraindicada Pacientes con:

• Depresión respiratoria significativa
• Asma bronquial aguda o grave en caso de desatendimiento Configuración o en ausencia de dispositivos de reanimación
• No debe administrarse a pacientes que hipersensible al clorhidrato de nalbufina o cualquiera de los demás ingredientes en inyección de clorhidrato de nalbufina.

ADVERTENCIAS

Adicción, abuso y abuso

El clorhidrato de nalbufina es un analgésico opioide-agonista-antagonista sintético. El clorhidrato de nalbufina se libera como opioide responder a los riesgos de adicción, abuso y abuso.

Aunque el riesgo de búsqueda es para cada individuo desconocido, puede ocurrir en pacientes que han recetado nalbuphin en consecuencia Clorhidrato. La adicción puede ocurrir a las dosis recomendadas y si el medicamento se usa mal o abusado.

Evaluar el riesgo de adicción a los opioides, abuso, de cada paciente o mal uso antes de recetar clorhidrato de nalbufina y controlar todo Pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina para el desarrollo de este Comportamientos o condiciones. Los riesgos son en pacientes con un personal o Antecedentes familiares de abuso de drogas (incluido abuso de drogas o alcohol o adicción) o enfermedades mentales (p. ej., principal bajo). El potencial para esto Sin embargo, los riesgos de ninguna manera deben prevenir el tratamiento adecuado del dolor Paciente. A los pacientes con mayor riesgo se les pueden recetar opioides como clorhidrato de nalbufina, pero el uso en tales pacientes requiere intensivo Asesoramiento sobre los riesgos y el uso correcto del clorhidrato de nalbufina. con monitoreo intensivo de signos de adicción, abuso y abuso.

Los opioides son utilizados por drogadictos y personas trastornos de adicción y están sujetos a distracción criminal. Tenga en cuenta estos riesgos al recetar o dispensar clorhidrato de nalbufina. Estrategias para la reducción Estos riesgos incluyen recetar el medicamento en la menor cantidad adecuada. Póngase en contacto con la autoridad estatal local de registro vocacional o sustancias controladas por el estado Autoridad para obtener información sobre cómo hacer un mal uso o redirigir este producto.

depresión respiratoria potencialmente mortal

Serio, potencialmente mortal o fatal. Se ha informado de depresión con el uso de opioides, incluso si se usan como aconsejable. Depresión respiratoria, si no se reconoce y trata de inmediato puede conducir a paro respiratorio y muerte. Manejo de la depresión respiratoria puede incluir monitoreo cercano, medidas de apoyo y el uso de opioides Antagonistas, dependiendo del estado clínico del paciente. Dióxido de carbono (CO₂) retención de la depresión respiratoria inducida por opioides puede empeorar los efectos sedantes de los opioides.

Si bien es grave, potencialmente mortal o fatal. La depresión puede ocurrir en cualquier momento mientras se usa clorhidrato de nalbufina El riesgo es mayor al comienzo de la terapia o después de un aumento en la dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de la las primeras 24 a 72 horas después del inicio de la terapia y los aumentos posteriores de la dosis de clorhidrato de nalbufina.

Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, correcto La dosis y la valoración del clorhidrato de nalbufina son esenciales. Sobreestimación de la dosis de clorhidrato de nalbufina La sobredosis fatal puede ocurrir al convertir pacientes de otro producto opioide con la primera dosis.

Síndrome de abstinencia de opioides neonatal

Uso más prolongado de clorhidrato de nalbufina durante el embarazo puede conducir a la retirada del recién nacido. Retiro de opioides recién nacido el síndrome, a diferencia del síndrome de abstinencia de opioides, puede ser potencialmente mortal en adultos si no reconocido y tratado y requiere administración de acuerdo con los protocolos desarrollado por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante mucho tiempo Período en una mujer embarazada, informe a la paciente sobre el riesgo de opioides neonatales Síndrome de abstinencia y garantizar que haya un tratamiento adecuado disponible .

El clorhidrato de nalbufina debe administrarse como un suplemento para anestesia general solo por personas que se utilizan específicamente en la aplicación de anestésicos intravenosos y manejo de los efectos respiratorios de los opioides potentes.

Clorhidrato de naloxona, reanimación e intubación El equipo y el oxígeno deben estar fácilmente disponibles.

Uso en pacientes ambulatorios

La nalbufina puede afectar las habilidades mentales o físicas requerido para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir uno Automóvil o maquinaria de operación. De ahí la inyección de clorhidrato de nalbufina debe administrarse con precaución a los pacientes ambulatorios que deben ser advertidos para evitar tales peligros.

Uso en emergencias

Mantenga al paciente bajo observación hasta que se haya recuperado efectos de nalbufina que conducirían o afectarían a otros potencialmente peligrosos Tareas.

Uso durante el embarazo (excepto parto)

Se ha informado bradicardia fetal severa cuando la nalbufina se administra durante el parto. Naloxon puede revertir estos efectos. Aunque no hay informes de bradicardia fetal antes en el embarazo, es posible que esto puede ocurrir. Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si está transparente requerido si el uso potencial supera el riesgo para el feto y si es necesario Se toman medidas como monitorear al feto para identificar y controlar el potencial efecto adverso sobre el feto.

Uso durante el trabajo y la entrega

La transmisión de placenta de nalbuphin es alta, rápida y variable con una proporción de madre a feto en el rango de 1: 0.37 a 1: 6. El fetal y Efectos secundarios en recién nacidos informados después de la administración desde nalbufina hasta madre durante el parto incluyen bradicardia fetal, respiratoria depresión al nacer, apnea, cianosis e hipotensión. Tener algunos de estos eventos ha sido potencialmente mortal. Administración materna de naloxona durante el parto normalizó estos efectos en algunos casos. Bradicardia fetal severa y persistente fue reportado. Daño neurológico permanente debido a bradicardia fetal ha ocurrido. Un patrón de frecuencia cardíaca fetal sinusoidal que está asociado con el uso de nalbuphin también ha sido reportado. Nalbuphin debe usarse durante el parto y Entrega solo si está claramente establecido y solo si predomina el beneficio potencial El riesgo para el niño. Los recién nacidos deben ser monitoreados por el tracto respiratorio depresión, apnea, bradicardia y arritmias cuando se usó nalbufina.

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los posibles efectos depresivos respiratorios y eso Potencial de analgésicos potentes para aumentar la presión del licor (resultante de la vasodilatación después de la retención de CO2) puede exagerarse significativamente para lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento existente en presión intracraneal. Los analgésicos potentes también pueden causar efectos que puede oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza. Por lo tanto, la inyección de clorhidrato de nalbufina debe usarse en estas circunstancias solo si es necesario, y luego debe administrarse con extrema precaución.

Riesgos por uso simultáneo con benzodiacepinas u otros Depresores del SNC

Sedación profunda, depresión respiratoria, coma y la muerte puede ser causada por el uso simultáneo de clorhidrato de nalbufina Benzodiacepinas u otros depresores del SNC (p. Ej. sedantes / hipnóticos no benzodiacepinos Ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares, anestesia general Antipsicóticos, otros opioides, alcohol). Debido a estos riesgos, reserva prescripción simultánea de estos medicamentos para su uso en pacientes para la alternativa Las opciones de tratamiento son insuficientes.

Los estudios de observación han demostrado que lo acompañan El uso de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de drogas Mortalidad en comparación con el uso de analgésicos opioides solos. Por más similar propiedades farmacológicas, es razonable tener un riesgo similar con eso uso simultáneo de otros depresores del SNC con analgésicos opioides.

Cuando se toma la decisión de recetar una benzodiacepina o otros depresores del SNC al mismo tiempo que un analgésico opioide los recetan dosis efectivas más bajas y duración mínima de uso simultáneo. En pacientes ya recibiendo un analgésico opioide, prescriba una dosis inicial más baja del Benzodiacepina o un depresor del SNC que no sea el indicado en ausencia de un opioides y titulados basados en la respuesta clínica.

Si ya se está iniciando un analgésico opioide en un paciente Tomar una benzodiacepina u otro CNS depresivo, prescribe una dosis inicial más baja del analgésico opioide y los titratos basados en la respuesta clínica. Sigue al paciente Busque signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Aconsejar tanto pacientes como cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y Sedación cuando se usa clorhidrato de nalbufina con benzodiacepinas u otro SNC Depresores (incluyendo alcohol y drogas ilegales). Los pacientes aconsejan no conducir u operar maquinaria pesada hasta los efectos del uso simultáneo de la Se han determinado las benzodiacepinas u otro depresor del SNC. Pantalla de pacientes para Riesgo de interrupción en el uso de sustancias, incluido el abuso y abuso de opioides, y advertir Usted corre el riesgo de sobredosis y muerte asociadas con el uso de otras adicionales Depresores del SNC, incluidos el alcohol y las drogas ilegales.

Depresión respiratoria potencialmente mortal En pacientes con cronistas Enfermedad pulmonar O en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados

El uso de clorhidrato de nalbufina en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un ambiente desatendido o en ausencia de Los dispositivos de reanimación están contraindicados.

Pacientes con enfermedad pulmonar crónica: Nalbuphin pacientes bien tratados con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas significativas Enfermedad o pulmonar, y aquellos con un tracto respiratorio significativamente reducido Se incluyen reservas, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente mayor riesgo de disminución del impulso respiratorio, incluida la apnea, también en dosis recomendadas de uso de clorhidrato de nalbufina.

Ancianos, mesas de caché o pacientes debilitados: Amenazante para la vida La depresión respiratoria es más común en los ancianos, el kachéctico o pacientes debilitados porque puede haber cambiado la farmacocinética o el aclaramiento en comparación con pacientes más jóvenes y saludables. Monitorear tal Pacientes de cerca, especialmente al iniciar y valorar la nalbufina Clorhidrato y cuando clorhidrato de nalbufina al mismo tiempo Otros medicamentos que suprimen la respiración. Alternativamente, considere El uso de analgésicos no opioides en estos pacientes.

Insuficiencia suprarrenal

Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal uso de opioides, más a menudo después de más de 1 mes de uso. Presentación de La insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos, incluidos náuseas, vómitos, anorexia, cansancio, debilidad, mareos y anemia Presión. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico pruebas de diagnóstico lo antes posible. Cuando se diagnostica insuficiencia suprarrenal Tratamiento con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Destruye al paciente del opioide para que la función suprarrenal pueda recuperarse y continuar tratamiento con corticosteroides hasta la restauración de la función suprarrenal. Otros opioides pueden ser intenta, como se informó en algunos casos, usar otro opioide sin recurrencia Insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ninguna ciertos opioides tienen más probabilidades de estar asociados con las glándulas suprarrenales Insuficiencia.

PRECAUCIONES

general

Insuficiencia renal o hepática: Porque La nalbufina se metaboliza en el hígado y se excreta en los riñones, la nalbufina El clorhidrato debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática y administrado en cantidades reducidas.

Infarto de miocardio: Como con todo lo potente Los analgésicos, el clorhidrato de nalbufina deben usarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio enfermo o vómitos.

Cirugía de Gallenwege: Como con todos los opioides Los analgésicos, el clorhidrato de nalbufina deben usarse con precaución en pacientes someterse a una operación del tracto biliar como es el espasmo del Oddi sphincter.

Sistema cardiovascular: Durante la evaluación de inyección de clorhidrato de nalbufina, en anestesia, una mayor incidencia de Se ha informado de bradicardia en pacientes que no recibieron atropina preoperatorio.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Infertilidad

El uso crónico de opioides puede conducir a una fertilidad reducida Mujeres y hombres con potencial reproductivo. No se sabe si esto Los efectos de fertilidad son reversibles.

Embarazo

Efectos secundarios fetales / neonatales

Uso más prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo Los propósitos médicos o no médicos pueden conducir a la adicción física en el recién nacido y síndrome de abstinencia de opioides neonatal poco después del nacimiento.

El síndrome de abstinencia de opioides neonatal se presenta como Irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, alto grito temblor, vómitos, diarrea y aumento de peso. El principio, la duración y La gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatal varía según el específico opioides usados, vida útil, tiempo y cantidad del último uso y tasa materna La eliminación de la droga por el recién nacido. Observe a los recién nacidos para conocer los síntomas de Síndrome de abstinencia de opioides neonatal y controlar en consecuencia.

Trabajo o entrega

Los opioides cruzan la placenta y pueden provocar enfermedades respiratorias depresión y efectos psicofisiológicos en recién nacidos. Un antagonista opioide como la naloxona, debe estar disponible para revertir las vías respiratorias inducidas por opioides depresión en el recién nacido. No se recomienda el uso de clorhidrato de nalbufina en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del nacimiento, cuando otros analgésicos Las técnicas son más adecuadas. Analgésicos opioides, incluida la nalbufina El clorhidrato puede prolongar el trabajo a través de acciones que tienen lugar temporalmente Fuerza, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto es no es consistente y puede ser compensado por una mayor tasa de ampliación cervical que tiende a acortar el trabajo. Monitoree a los recién nacidos expuestos a analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de sedación excesiva y depresión respiratoria.

Lactancia materna

El desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna debe considerarse junto con la necesidad clínica de nalbufina de la madre Clorhidrato y posibles efectos secundarios en el hijo amamantado de nalbufina Clorhidrato o del estado materno subyacente.

Bebés expuestos al clorhidrato de nalbufina por La leche materna debe controlarse para detectar sedación excesiva y depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en lactantes amamantados con administración materna se detiene un analgésico opioide o cuando se detiene la lactancia materna.

Uso pediátrico

Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos a continuación No se estableció la edad a la edad de 18 años.

Aplicación geriátrica

Los pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) pueden mayor sensibilidad al clorhidrato de nalbufina. Generalmente tenga cuidado cuando Elegir una dosis para un paciente anciano, generalmente comenzando en la parte inferior de el rango de dosis, que es la mayor frecuencia de disminución del hígado, los riñones o función cardíaca y enfermedades concomitantes u otra terapia farmacológica.

La depresión respiratoria es el principal riesgo para los ancianos Pacientes tratados con opioides y ocurridos después de grandes dosis iniciales administrado a pacientes que no eran tolerantes a los opioides o cuando se administraron opioides al mismo tiempo con otros medios que suprimen la respiración. Titule la dosis de clorhidrato de nalbufina lento en pacientes geriátricos.

Efectos secundarios

El efecto secundario más común en 1066 pacientes tratado con inyección de clorhidrato de nalbufina fue sedación 381 (36%). Menos las reacciones comunes fueron: sudoroso / garganta 99 (9%), náuseas / vómitos 68 (6%), Mareos / mareos 58 (5%), boca seca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%).

Otros efectos secundarios que han ocurrido (informado Incidencia de 1% o menos) fueron:

Efectos del SNC : Nerviosismo, depresión, Descanso, llanto, euforia, flotación, hostilidad, sueños inusuales, confusión, Desmayo, alucinaciones, disforia, pesadez, entumecimiento, hormigueo Inrealidad. La frecuencia de los efectos psicotomiméticos como la irrealidad Se debe mostrar la despersonalización, delirios, disforia y alucinaciones menos que con apariencia de pentazocina.

Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión Bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal : Calambres, dispepsia, sabor amargo.

Tracto respiratorio: Depresión, falta de aliento, asma.

Dermatológico : Picazón, ardor, urticaria.

Otro: Dificultades de idioma, tracto urinario Urgencia, visión borrosa, rubor y calidez.

Reacciones alérgicas : Anafiláctico / anafiláctico y otras reacciones de hipersensibilidad graves se han informado después Uso de nalbufina y puede requerir tratamiento médico inmediato y de apoyo. Esta Las reacciones pueden incluir shock, falta de aliento, paro respiratorio Bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema larínquico. Algunos de ellos alérgicos Las reacciones pueden ser potencialmente mortales. Otras reacciones alérgicas reportadas incluye estridor, broncoespasmo, sibilancias, edema, erupción cutánea, picazón, náuseas Vómitos, diaforesis, debilidad y temblores.

Eventos observados durante la vigilancia posterior a la comercialización de nalbuphin Inyección de clorhidrato

Debido a la naturaleza y los límites de lo espontáneo sin embargo, no se encontró causalidad para los siguientes eventos adversos obtenido para inyección de clorhidrato de nalbufina: dolor abdominal, pirexia, depresivo Nivel o pérdida de conciencia, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar Emoción, convulsiones y reacciones en el sitio de inyección, como dolor, hinchazón Enrojecimiento, ardor y sensaciones calientes. La muerte fue reportada severa reacciones alérgicas al tratamiento con clorhidrato de nalbufina. La muerte de Fötal fue informa donde las madres recibieron clorhidrato de nalbufina durante el parto y Entrega.

Experiencia post marketing

• síndrome serotoninérico
• Insuficiencia suprarrenal

Deficiencia de andrógenos

El uso crónico de opioides puede Eje hipotalámico-pituitario-gonadal, que conduce a la deficiencia de andrógenos manifestarse como síntomas de hipogonadismo, como impotencia, disfunción eréctil o amenorrea. El papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo es desconocido debido a los diferentes aspectos médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos Los estresores que pueden afectar los niveles de la hormona gonadal no se han tratado adecuadamente controlado para estudios realizados hasta ahora. Pacientes con síntomas La deficiencia de andrógenos debe someterse a una prueba de laboratorio.

Abuso de drogas y adicción

Abuso

El clorhidrato de nalbufina es una sustancia alta potencial de abuso similar a otros opioides. El clorhidrato de nalbufina puede ser abusa y está sujeto a abuso, adicción y distracción criminal.

Todos los pacientes tratados con opioides deben tener cuidado vigilancia de signos de abuso y ha estado buscando analgésicos opioides desde su uso Los productos también conllevan el riesgo de búsqueda cuando se usan adecuadamente.

El abuso de medicamentos recetados es deliberado no terapéutico Uso de un medicamento recetado, incluso una vez, por su gratificante psicológico o efectos fisiológicos.

La drogadicción es un grupo de comportamiento, cognitivo y fenómenos fisiológicos que se desarrollan después del uso repetido de la sustancia e incluyen: Un fuerte deseo de tomar la droga, dificultad para controlar su uso, persistente cuando se usa a pesar de las consecuencias nocivas, el uso de drogas es una prioridad más alta que otras actividades y compromisos, mayor tolerancia y, a veces, uno Retiro físico.

El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común en Personas con trastornos de sustancias. Las tácticas de los buscadores de drogas incluyen emergencia Llamadas o visitas hacia el final del horario de oficina, negativa a someterse a una investigación adecuada prueba o transferencia, "pérdida" repetida de recetas, manipulaciones con recetas y moderación, registros médicos previos o contacto Información para otros proveedores de atención médica). "Doctor Compras ”(visita a varias prescripciones) para recibir más Las recetas son comunes entre los drogadictos y las personas con personas no tratadas esta buscando. Tratar con un alivio adecuado del dolor puede ser apropiado Comportamiento en un paciente con control deficiente del dolor.

El abuso y la adicción son separados y difieren de adicción física y tolerancia. Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de esto la adicción no puede ir acompañada de tolerancia y síntomas simultáneos adicción física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en a eso le falta una verdadera adicción.

El clorhidrato de nalbufina puede ser como otros opioides redirigido a canales de venta ilegales para fines no médicos. Cuidado Registro de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia y renovación Las consultas según lo exija la ley estatal y federal son muy recomendables.

Evaluación adecuada del paciente, prescripción correcta Prácticas, reevaluación regular de la terapia y entrega y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas para ayudar a limitar el abuso de opioides.

Dependencia

Tanto la tolerancia como la adicción física pueden ser una terapia opioidea desarrollarse durante la terapia crónica con opioides. La tolerancia es la necesidad de aumentar Dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia Progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede ocurrir para ambos Los efectos deseados e indeseables de los medicamentos y pueden desarrollarse a diferentes velocidades para diferentes efectos.

La dependencia física conduce a síntomas de abstinencia descontinuar abruptamente o una reducción significativa de la dosis de un medicamento. Retirada también puede precipitarse mediante la administración de medicamentos opioides actividad antagonista (p. ej., Naloxon, nalmefen), agonista / antagonista mixto Analgésicos (pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales (Buprenorfina). La adicción física no puede ocurrir a una clínicamente significativa Grado hasta después de varios días o semanas de uso continuo de opioides. Nalbuphin El clorhidrato no debe detenerse abruptamente. Si el clorhidrato de nalbufina se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente El síndrome de abstinencia puede ocurrir. Algunos o todos los siguientes pueden caracterizarse este síndrome: inquietud, flujo de lágrimas, rinorrea, bostezo, sudor Escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros signos y síntomas incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, estómago Calambres, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de sangre Presión, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

Bebés nacidos de madres que dependen físicamente de los opioides también será físicamente dependiente y tendrá dificultad para respirar y Señal de retirada.

Interacciones con productos básicos

Benzodiacepinas y otros sistemas nerviosos centrales (SNC) Antidepresivos

Debido al efecto farmacológico, el uso simultáneo es de benzodiacepinas u otros depresores del SNC como el alcohol, otros Sedantes / hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares, generales Los anestésicos, antipsicóticos y otros opioides pueden presentar un riesgo de Depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte.

Reserve la prescripción simultánea de estos medicamentos para su uso en Pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son insuficientes. Limite las dosis y términos al mínimo requerido. Siga al paciente exactamente para detectar signos de Depresión respiratoria y sedación.

Drogas serotoninérgicas

El uso simultáneo de opioides con otras drogas que afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico, como la recuperación selectiva de serotonina Inhibidores (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA), triptanos, antagonistas de los receptores 5-HT3, medicamentos este efecto del sistema neurotransmisor de serotonina (p. ej. mirtazapina, trazodona, tramadol) y monoamino oxidasa (MAO) - inhibidores (aquellos destinados a esto tratar trastornos psiquiátricos y otros como el linezolid y el intravenoso Azul de metileno), ha llevado al síndrome de serotonina.

Si el uso concomitante está justificado, tenga cuidado Pacientes, especialmente durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis. Interrumpa el clorhidrato de nalbufina si se sospecha el síndrome de serotonina.

Efectos secundarios fetales / neonatales

Uso más prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo Los propósitos médicos o no médicos pueden conducir a la adicción física en el recién nacido y síndrome de abstinencia de opioides neonatal poco después del nacimiento.

El síndrome de abstinencia de opioides neonatal se presenta como Irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, alto grito temblor, vómitos, diarrea y aumento de peso. El principio, la duración y La gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatal varía según el específico opioides usados, vida útil, tiempo y cantidad del último uso y tasa materna La eliminación de la droga por el recién nacido. Observe a los recién nacidos para conocer los síntomas de Síndrome de abstinencia de opioides neonatal y controlar en consecuencia.

El efecto secundario más común en 1066 pacientes tratado con inyección de clorhidrato de nalbufina fue sedación 381 (36%). Menos las reacciones comunes fueron: sudoroso / garganta 99 (9%), náuseas / vómitos 68 (6%), Mareos / mareos 58 (5%), boca seca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%).

Otros efectos secundarios que han ocurrido (informado Incidencia de 1% o menos) fueron:

Efectos del SNC : Nerviosismo, depresión, Descanso, llanto, euforia, flotación, hostilidad, sueños inusuales, confusión, Desmayo, alucinaciones, disforia, pesadez, entumecimiento, hormigueo Inrealidad. La frecuencia de los efectos psicotomiméticos como la irrealidad Se debe mostrar la despersonalización, delirios, disforia y alucinaciones menos que con apariencia de pentazocina.

Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión Bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal : Calambres, dispepsia, sabor amargo.

Tracto respiratorio: Depresión, falta de aliento, asma.

Dermatológico : Picazón, ardor, urticaria.

Otro: Dificultades de idioma, tracto urinario Urgencia, visión borrosa, rubor y calidez.

Reacciones alérgicas : Anafiláctico / anafiláctico y otras reacciones de hipersensibilidad graves se han informado después Uso de nalbufina y puede requerir tratamiento médico inmediato y de apoyo. Esta Las reacciones pueden incluir shock, falta de aliento, paro respiratorio Bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema larínquico. Algunos de ellos alérgicos Las reacciones pueden ser potencialmente mortales. Otras reacciones alérgicas reportadas incluye estridor, broncoespasmo, sibilancias, edema, erupción cutánea, picazón, náuseas Vómitos, diaforesis, debilidad y temblores.

Eventos observados durante la vigilancia posterior a la comercialización de nalbuphin Inyección de clorhidrato

Debido a la naturaleza y los límites de lo espontáneo sin embargo, no se encontró causalidad para los siguientes eventos adversos obtenido para inyección de clorhidrato de nalbufina: dolor abdominal, pirexia, depresivo Nivel o pérdida de conciencia, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar Emoción, convulsiones y reacciones en el sitio de inyección, como dolor, hinchazón Enrojecimiento, ardor y sensaciones calientes. La muerte fue reportada severa reacciones alérgicas al tratamiento con clorhidrato de nalbufina. La muerte de Fötal fue informa donde las madres recibieron clorhidrato de nalbufina durante el parto y Entrega.

Experiencia post marketing

• síndrome serotoninérico
• Insuficiencia suprarrenal

Deficiencia de andrógenos

El uso crónico de opioides puede Eje hipotalámico-pituitario-gonadal, que conduce a la deficiencia de andrógenos manifestarse como síntomas de hipogonadismo, como impotencia, disfunción eréctil o amenorrea. El papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo es desconocido debido a los diferentes aspectos médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos Los estresores que pueden afectar los niveles de la hormona gonadal no se han tratado adecuadamente controlado para estudios realizados hasta ahora. Pacientes con síntomas La deficiencia de andrógenos debe someterse a una prueba de laboratorio.

Abuso de drogas y adicción

Abuso

El clorhidrato de nalbufina es una sustancia alta potencial de abuso similar a otros opioides. El clorhidrato de nalbufina puede ser abusa y está sujeto a abuso, adicción y distracción criminal.

Todos los pacientes tratados con opioides deben tener cuidado vigilancia de signos de abuso y ha estado buscando analgésicos opioides desde su uso Los productos también conllevan el riesgo de búsqueda cuando se usan adecuadamente.

El abuso de medicamentos recetados es deliberado no terapéutico Uso de un medicamento recetado, incluso una vez, por su gratificante psicológico o efectos fisiológicos.

La drogadicción es un grupo de comportamiento, cognitivo y fenómenos fisiológicos que se desarrollan después del uso repetido de la sustancia e incluyen: Un fuerte deseo de tomar la droga, dificultad para controlar su uso, persistente cuando se usa a pesar de las consecuencias nocivas, el uso de drogas es una prioridad más alta que otras actividades y compromisos, mayor tolerancia y, a veces, uno Retiro físico.

El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común en Personas con trastornos de sustancias. Las tácticas de los buscadores de drogas incluyen emergencia Llamadas o visitas hacia el final del horario de oficina, negativa a someterse a una investigación adecuada prueba o transferencia, "pérdida" repetida de recetas, manipulaciones con recetas y moderación, registros médicos previos o contacto Información para otros proveedores de atención médica). "Doctor Compras ”(visita a varias prescripciones) para recibir más Las recetas son comunes entre los drogadictos y las personas con personas no tratadas esta buscando. Tratar con un alivio adecuado del dolor puede ser apropiado Comportamiento en un paciente con control deficiente del dolor.

El abuso y la adicción son separados y difieren de adicción física y tolerancia. Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de esto la adicción no puede ir acompañada de tolerancia y síntomas simultáneos adicción física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en a eso le falta una verdadera adicción.

El clorhidrato de nalbufina puede ser como otros opioides redirigido a canales de venta ilegales para fines no médicos. Cuidado Registro de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia y renovación Las consultas según lo exija la ley estatal y federal son muy recomendables.

Evaluación adecuada del paciente, prescripción correcta Prácticas, reevaluación regular de la terapia y entrega y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas para ayudar a limitar el abuso de opioides.

Dependencia

Tanto la tolerancia como la adicción física pueden ser una terapia opioidea desarrollarse durante la terapia crónica con opioides. La tolerancia es la necesidad de aumentar Dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia Progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede ocurrir para ambos Los efectos deseados e indeseables de los medicamentos y pueden desarrollarse a diferentes velocidades para diferentes efectos.

La dependencia física conduce a síntomas de abstinencia descontinuar abruptamente o una reducción significativa de la dosis de un medicamento. Retirada también puede precipitarse mediante la administración de medicamentos opioides actividad antagonista (p. ej., Naloxon, nalmefen), agonista / antagonista mixto Analgésicos (pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales (Buprenorfina). La adicción física no puede ocurrir a una clínicamente significativa Grado hasta después de varios días o semanas de uso continuo de opioides. Nalbuphin El clorhidrato no debe detenerse abruptamente. Si el clorhidrato de nalbufina se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente El síndrome de abstinencia puede ocurrir. Algunos o todos los siguientes pueden caracterizarse este síndrome: inquietud, flujo de lágrimas, rinorrea, bostezo, sudor Escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros signos y síntomas incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, estómago Calambres, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de sangre Presión, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

Bebés nacidos de madres que dependen físicamente de los opioides también será físicamente dependiente y tendrá dificultad para respirar y Señal de retirada.

Presentación clínica

La sobredosis aguda con clorhidrato de nalbufina puede ser manifestado por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma Músculo esquelético flácido, piel fría y húmeda, pupilas estrechas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, tracto respiratorio parcial o completo Obstrucción, ronquidos atípicos y muerte. Se pronuncia midriasis en lugar de miosis se puede ver con hipoxia en situaciones de sobredosis.

Tratamiento de sobredosis

En caso de sobredosis, las prioridades son la recuperación vías respiratorias patentadas y protegidas y establecimiento de asistidas o controladas Ventilación si es necesario. Use otras medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requieren técnicas avanzadas de soporte vital.

Los opioidantagonistas, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos para la depresión respiratoria debido a una sobredosis de opioides. Para depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa también secundaria sobredosis de clorhidrato de nalbufina, administración de un opioidantagonista. Usuarios opioides Los antagonistas no deben administrarse en ausencia de los clínicamente significativos Depresión respiratoria o circulatoria debido al clorhidrato de nalbufina Sobredosis.

Porque se espera la duración de la reversión de opioides menos de la duración del clorhidrato de nalbufina en nalbufina por lo tanto, controle al paciente cuidadosamente hasta que tenga lugar la respiración espontánea restaurado de manera confiable. Si la reacción a un opioidantagonista es subóptima o solo brevemente en la naturaleza, administrar antagonistas adicionales, a partir de Información de prescripción del producto.

Para una persona que depende físicamente de los opioides La administración de la dosis habitual recomendada del antagonista Precipitación de un síndrome de abstinencia aguda. El pesado de la privación Los síntomas experimentados dependen del grado de adicción física y del Dosis del antagonista administrado. Si se toma una decisión, trátela en serio Depresión respiratoria en pacientes físicamente dependientes, administración de el antagonista debe tener cuidado y por titulación con menos de dosis habituales del antagonista.