Nubain

Nalbuphinhydrochlorid-Injektion ist angezeigt für die management von mittelschweren bis Schmerzen stark genug, um ein opioid-Analgetikum zu erfordern und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Nalbuphinhydrochlorid kann auch als Ergänzung zur ausgewogenen Anästhesie, zur präoperativen und postoperativen Analgesie sowie zur geburtshilflichen Analgesie während der Wehen und Entbindung verwendet werden.

Nutzungsbeschränkungen

Wegen der Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch, mit Opioiden, auch bei empfohlenen Dosen , reserve nalbuphinhydrochlorid zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten [Z. B. nicht-opioid-Analgetika oder opioid-Kombinationsprodukte]

• wurden nicht toleriert oder werden nicht erwartet verträglich
• Haben keine ausreichende Analgesie zur Verfügung gestellt oder werden nicht erwartet um eine angemessene Analgesie zu gewährleisten

wichtige Dosis-und Verabreichungsanweisungen

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell, unter Berücksichtigung der schwere der Schmerzen des Patienten, patient Reaktion, Vorherige analgetische behandlungserfahrung und Risikofaktoren für sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, besonders innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach die Dosierung erhöht sich mit nalbuphinhydrochlorid und passt die Dosierung entsprechend an .

Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung der Lösung und Behälter erlauben.

Anfangsdosis

Die übliche empfohlene erwachsenendosis beträgt 10 mg für 70 kg individuell subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht; dies die Dosis kann nach Bedarf alle 3 bis 6 Stunden wiederholt werden. Dosierung sollte angepasst werden nach der schwere der Schmerzen, körperlichen Zustand des Patienten, und andere Medikamente, die der patient möglicherweise erhält (siehe WARNHINWEISE; ) bei Gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder Anderen ZNS-Depressiva]. In nichttolerante Personen, die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt 20 mg mit einem maximale tägliche Gesamtdosis von 160 mg.

Die Verwendung von nalbuphinhydrochlorid-Injektion als Ergänzung zu einer ausgewogenen Anästhesie erfordert größere Dosen als die empfohlenen für Analgesie. Induktionsdosen von nalbuphinhydrochlorid reichen von 0,3 mg/kg bis 3 mg/kg intravenös über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten mit erhaltungsdosen von 0,25 bis 0,5 mg / kg in einzelnen intravenösen verabreichungen als erforderlich. Die Verwendung von nalbuphinhydrochlorid-Injektion kann gefolgt werden von Atemdepression, die mit dem opioidantagonisten naloxonhydrochlorid Umgekehrt werden kann.

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Einzeln Titrieren nalbuphinhydrochlorid zu einer Dosis das sorgt für eine adäquate Analgesie und minimiert Nebenwirkungen. Ständig Neubewertung von Patienten, die nalbuphinhydrochlorid erhalten, um die Aufrechterhaltung zu beurteilen der Schmerzkontrolle und der relativen Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie überwachung der Entwicklung von sucht, Missbrauch oder Missbrauch. Häufige Kommunikation ist wichtig unter dem verschreibenden, anderen Mitgliedern des das gesundheitsteam, der patient und die Pflegekraft / Familie während Zeiten von ändern der analgetischen Anforderungen, einschließlich der anfänglichen titration.

Wenn der Schmerz nach der Dosierung zunimmt Stabilisierung, Versuch, die Quelle des erhöhten Schmerzes vorher zu identifizieren Erhöhung der nalbuphinhydrochlorid-Dosierung. Wenn nicht akzeptabel opioid-bezogen Nebenwirkungen werden beobachtet, erwägen Sie, die Dosierung zu reduzieren. Passen Sie die Dosierung an um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzmanagement und opioid-bezogen zu erhalten unerwünschte Ereignisse.

Absetzen von Nalbuphinhydrochlorid

Wenn ein patient, der nalbuphin genommen hat Hydrochlorid regelmäßig und kann körperlich abhängig nicht mehr erfordert Therapie mit nalbuphinhydrochlorid, verwenden Sie eine allmähliche titration nach unten der Dosierung zur Vorbeugung von Anzeichen und Entzugserscheinungen. Stoppen Sie nalbuphin nicht abrupt gestoppt.

die Injektion von Nalbuphinhydrochlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Bronchialasthma bei einem unbeaufsichtigten Einstellung oder in Abwesenheit von reanimationsgeräten
• Sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die überempfindlich gegen nalbuphinhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe in nalbuphinhydrochlorid-Injektion.

WARNHINWEISE

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist ein synthetisches opioid-agonist-Antagonisten-Analgetikum. Als opioid setzt nalbuphinhydrochlorid frei reagieren Sie auf die Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum ist unbekannt, kann es bei Patienten auftreten, die nalbuphin entsprechend verschrieben haben Hydrochlorid. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht wird oder missbraucht.

Beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch, oder Missbrauch vor der Verschreibung von nalbuphinhydrochlorid und überwachen alle Patienten, die nalbuphinhydrochlorid für die Entwicklung dieser erhalten Verhaltensweisen oder Bedingungen. Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder Familiengeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholmissbrauch oder sucht) oder psychische Erkrankungen (e.g., haupttiefstand). Das Potenzial für diese Risiken sollten jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen in keiner Weise verhindern Patient. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide verschrieben werden wie nalbuphinhydrochlorid, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert intensive Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid. mit intensiver überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit suchtstörungen und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von nalbuphinhydrochlorid. Strategien zur Reduzierung zu diesen Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die örtliche Staatliche berufszulassungsbehörde oder Staatliche kontrollierte Substanzen Behörde für Informationen darüber, wie Missbrauch oder Umleitung von dieses Produkt.

lebensbedrohliche Atemdepression

Ernst, lebensbedrohlich oder tödlich. depression wurde mit der Verwendung von Opioiden berichtet, auch wenn verwendet als ratsam. Atemdepression, wenn nicht sofort erkannt und behandelt, kann zu Atemstillstand und Tod führen. Management der Atemdepression kann eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioiden umfassen Antagonisten, abhängig vom klinischen status des Patienten. Kohlendioxid (CO₂) retention aus opioid-induzierter Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.

Während ernst, lebensbedrohlich oder tödlich. depression kann jederzeit während der Verwendung von nalbuphinhydrochlorid auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der die ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und folgenden dosiserhöhungen von nalbuphinhydrochlorid.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtig Dosierung und titration von nalbuphinhydrochlorid sind unerlässlich. Überschätzung der nalbuphinhydrochlorid-Dosierung bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen opioidprodukt kann es zu einer tödlichen überdosierung kommen mit der ersten Dosis.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Längerer Gebrauch von nalbuphinhydrochlorid während eine Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Neugeborenen opioid-Entzug das Syndrom kann im Gegensatz zum opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn nicht erkannt und behandelt und erfordert eine Verwaltung gemäß Protokollen entwickelt von Neonatologie-Experten. Wenn opioidkonsum für eine längere Zeit erforderlich ist Periode bei einer schwangeren Frau, beraten Sie den Patienten über das Risiko von neonatalen Opioiden Entzugssyndrom und sicherstellen, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist .

Nalbuphinhydrochlorid sollte als Ergänzung verabreicht werden zur Vollnarkose nur von Personen, die speziell in der Anwendung von intravenöse Anästhetika und management der respiratorischen Wirkungen von potenten Opioiden.

Naloxonhydrochlorid, Reanimations - und intubations Ausrüstung und Sauerstoff sollten leicht verfügbar sein.

Anwendung bei Ambulanten Patienten

Nalbuphin kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen erforderlich für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das fahren eines Auto oder Betriebsmaschinen. Daher nalbuphinhydrochlorid Injektion sollte mit Vorsicht an ambulante Patienten verabreicht werden, die gewarnt werden sollten um solche Gefahren zu vermeiden.

Einsatz in Notfällen

Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, bis er sich erholt hat von nalbuphine Effekte, die das fahren oder andere potenziell gefährliche beeinflussen würden Aufgaben.

Anwendung in der Schwangerschaft (Außer Wehen)

Schwere fetale Bradykardie wurde berichtet, wenn nalbuphin wird während der Wehen verabreicht. Naloxon kann diese Effekte umkehren. Obwohl es keine Berichte über fetale Bradykardie früher in der Schwangerschaft gibt, ist es möglich dass dies auftreten kann. Dieses Medikament sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn klar erforderlich, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt und gegebenenfalls Maßnahmen wie die überwachung des Fötus werden ergriffen, um Potenziale zu erkennen und zu verwalten nachteilige Wirkung auf den Fötus.

Verwendung Während der Arbeit und Lieferung

Die Plazenta übertragung von nalbuphin ist hoch, schnell, und variable mit einem Verhältnis von Mutter zu Fötus im Bereich von 1: 0.37 bis 1:6. Die fetale und Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die nach der Verabreichung berichtet wurden von nalbuphin an die Mutter während der Wehen gehören fetale Bradykardie, respiratorische depression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie. Einige dieser Ereignisse haben lebensbedrohlich gewesen. Mütterliche Verabreichung von Naloxon während der Wehen hat normalisierte diese Effekte in einigen Fällen. Schwere und anhaltende fetale Bradykardie wurde berichtet. Permanente neurologische Schäden, die auf fetale Bradykardie zurückzuführen sind ist aufgetreten. Ein sinusförmiges Fetales herzfrequenzmuster, das mit der Verwendung von nalbuphin wurde ebenfalls berichtet. Nalbuphin sollte während der Wehen verwendet werden und Lieferung nur, wenn klar angegeben und nur, wenn der potenzielle nutzen überwiegt das Risiko für das Kind. Neugeborene sollten auf Atemweg überwacht werden depression, Apnoe, Bradykardie und Arrhythmien, wenn nalbuphin angewendet wurde.

Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck

Die möglichen atemdepressiven Wirkungen und die Potenzial potenter Analgetika zur Erhöhung des liquordrucks (resultierend aus Vasodilatation nach CO2-retention) kann deutlich übertrieben sein bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg in den intrakraniellen Druck. Darüber hinaus können potente Analgetika Wirkungen hervorrufen was den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken kann. Daher sollte unter diesen Umständen die Injektion von nalbuphinhydrochlorid verwendet werden nur wenn notwendig, und dann sollte mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.

Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS-Depressiva

Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und der Tod kann durch die gleichzeitige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid mit Benzodiazepine oder andere ZNS-Depressiva (Z. B. nicht-Benzodiazepin-Sedativa / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkose, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Wegen dieser Risiken, reserve gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass begleitende Verwendung von opioid-Analgetika und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von opioid-Analgetika allein. Wegen ähnlicher pharmakologische Eigenschaften, ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko mit dem gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit opioidanalgetika.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin zu verschreiben oder andere ZNS-Depressiva gleichzeitig mit einem opioid-Analgetikum, verschreiben die niedrigste wirksame Dosierungen und minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten bereits ein opioid-Analgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum als in Abwesenheit eines indiziert opioid und titrat basierend auf klinischem ansprechen.

Wenn bei einem Patienten bereits ein opioid-Analgetikum eingeleitet wird Einnahme eines benzodiazepins oder eines anderen ZNS-depressivs, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des opioid-analgetikums und titrats basierend auf klinischem ansprechen. Patienten Folgen Suche nach Anzeichen und Symptomen von Atemdepression und Sedierung. Beraten sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn nalbuphinhydrochlorid mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS verwendet wird Depressiva (einschließlich Alkohol und illegale Drogen). Patienten raten, nicht zu fahren oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung der Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum wurden bestimmt. Bildschirm Patienten für Risiko von Störungen des substanzkonsums, einschließlich opioidmissbrauch und Missbrauch, und warnen Sie des Risikos für überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung von zusätzlichen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol und illegalen Drogen.

Lebensbedrohliche Atemdepression Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung Oder bei Älteren, Kachektischen oder Geschwächten Patienten

Die Verwendung von nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit akutes oder schweres Bronchialasthma in einer unbeaufsichtigten Umgebung oder in Abwesenheit von reanimationsgeräte sind kontraindiziert.

Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung: Nalbuphin gut behandelte Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen Krankheit oder cor pulmonale, und solche mit einer wesentlich verminderten Atemwege reserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression sind bei erhöhtes Risiko für verminderten atemtrieb einschließlich Apnoe, auch bei empfohlene Dosierungen der Verwendung von nalbuphinhydrochlorid.

Ältere, Kachetische oder Geschwächte Patienten: Lebensbedrohlich Atemdepression tritt häufiger bei älteren Menschen auf, kachektisch, oder geschwächte Patienten, weil Sie möglicherweise die Pharmakokinetik oder die clearance verändert haben im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie solche Patienten eng, insbesondere bei der Initiierung und Titration von nalbuphin Hydrochlorid und wenn nalbuphinhydrochlorid gleichzeitig mit andere Medikamente, die die Atmung unterdrücken. Alternativ, betrachten Sie die Verwendung von nicht-opioid-Analgetika bei diesen Patienten.

Nebenniereninsuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden berichtet mit opioidkonsum, häufiger nach mehr als 1 Monat Gebrauch. Präsentation von Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen umfassen, einschließlich übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und Blutarmut Druck. Wenn Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostische Tests so schnell wie möglich. Wenn Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, Behandlung mit physiologischen ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten aus dem opioid, damit sich die nebennierenfunktion erholen und fortsetzen kann kortikosteroidbehandlung bis zur Wiederherstellung der nebennierenfunktion. Andere Opioide können sein versucht wie in einigen Fällen berichtet Verwendung eines anderen opioids ohne Wiederauftreten von Nebenniereninsuffizienz. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmte Opioide als wahrscheinlicher mit Nebennieren assoziiert werden Unzulänglichkeit.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eingeschränkte Nieren - oder Leberfunktion: Weil nalbuphin wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden, nalbuphin Hydrochlorid sollte bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden und in reduzierten Mengen verabreicht.

Myokardinfarkt: Wie bei allen potenten Analgetika, nalbuphinhydrochlorid sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Myokardinfarkt, die übelkeit oder Erbrechen haben.

Gallenwege-Chirurgie: Wie bei allen Opioiden Analgetika, nalbuphinhydrochlorid sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden über eine Operation der Gallenwege zu Unterziehen, da es Krampf der Schließmuskel von Oddi.

Herz-Kreislauf-System: Während der Bewertung von nalbuphinhydrochlorid-Injektion, in Anästhesie, eine höhere Inzidenz von Bradykardie wurde bei Patienten berichtet, die kein Atropin erhielten voroperativ.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit

Chronische Verwendung von Opioiden kann zu einer verminderten Fruchtbarkeit bei Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind reversibel.

Schwangerschaft

Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen führen und Neonatales opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt.

Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate der Beseitigung der Droge durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome von Neonatales opioid-Entzugssyndrom und entsprechend verwalten.

Arbeit Oder Lieferung

Opioide überqueren die Plazenta und können zu Atemwegserkrankungen führen depression und psychophysiologische Effekte bei Neugeborenen. Ein opioid-antagonist, wie Naloxon, muss für die Umkehrung von opioid-induzierten respiratorischen verfügbar sein depression im Neugeborenen. Nalbuphinhydrochlorid wird nicht zur Verwendung empfohlen bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Geburt, wenn andere Analgetika Techniken sind besser geeignet. Opioid-Analgetika, einschließlich nalbuphin Hydrochlorid, kann Arbeit durch Handlungen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Dieser Effekt ist jedoch ist nicht konsistent und kann durch eine erhöhte rate der zervikalen Erweiterung ausgeglichen werden, was dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die opioidanalgetika ausgesetzt sind während der Wehen auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.

Stillende Mütter

Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an nalbuphin berücksichtigt werden Hydrochlorid und mögliche Nebenwirkungen auf das gestillte Kind von nalbuphin Hydrochlorid oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Säuglinge, die nalbuphinhydrochlorid ausgesetzt sind durch Muttermilch sollte auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugserscheinungen können bei gestillten Säuglingen bei mütterlicher Verabreichung auftreten eines opioid-analgetikums gestoppt wird, oder wenn das stillen gestoppt wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unterhalb der Alter von 18 Jahren wurden nicht festgelegt.

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) können erhöhte Empfindlichkeit gegenüber nalbuphinhydrochlorid. Im Allgemeinen Vorsicht walten lassen, wenn Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, normalerweise beginnend am unteren Ende von der dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren -, oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Menschen Patienten mit Opioiden behandelt, und trat nach großen anfangsdosen waren verabreicht an Patienten, die nicht opioidtolerant waren oder wenn Opioide gleichzeitig verabreicht wurden mit anderen Mitteln, die die Atmung unterdrücken. Titrieren Sie die Dosierung von nalbuphinhydrochlorid langsam bei geriatrischen Patienten.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung bei 1066 Patienten behandelt mit nalbuphinhydrochlorid-Injektion war Sedierung 381 (36%). Weniger häufige Reaktionen waren: verschwitzt / Klamm 99 (9%), übelkeit / Erbrechen 68 (6%), Schwindel / Schwindel 58 (5%), Mundtrockenheit 44 (4%) und Kopfschmerzen 27 (3%).

Andere Nebenwirkungen, die aufgetreten sind (berichtet Inzidenz von 1% oder weniger) waren:

ZNS-Effekte: Nervosität, depression, Unruhe, Weinen, Euphorie, schweben, Feindseligkeit, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Ohnmacht, Halluzinationen, Dysphorie, Schweregefühl, Taubheit, Kribbeln, Unwirklichkeit. Die Häufigkeit von psychotomimetischen Effekten wie Unwirklichkeit, Entpersönlichung, Wahnvorstellungen, Dysphorie und Halluzinationen hat gezeigt zu werden weniger als das, was mit pentazocin Auftritt.

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie.

Magen-Darm: Krämpfe, Dyspepsie, bitterer Geschmack.

Atemwege: Depression, Atemnot, asthma.

Dermatologisch: Juckreiz, brennen, Urtikaria.

Sonstiges: Sprachschwierigkeiten, Harnwege Dringlichkeit, verschwommenes sehen, Spülung und Wärme.

Allergische Reaktionen: Anaphylaktisch/anaphylaktisch und andere ernste überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach dem berichtet Verwendung von nalbuphin und kann sofortige, unterstützende medizinische Behandlung erfordern. Diese Reaktionen können Schock, Atemnot, Atemstillstand umfassen, Bradykardie, Herzstillstand, Hypotonie oder kehlkopfödem. Einige davon allergisch Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Andere allergische Reaktionen berichtet umfassen stridor, Bronchospasmus, Keuchen, ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Schwäche und zittern.

während der Überwachung von Nalbuphin nach dem Inverkehrbringen Beobachtete Ereignisse Hydrochlorid-Einspritzung

Aufgrund der Art und Grenzen der spontanen es wurde jedoch keine Kausalität für die folgenden unerwünschten Ereignisse festgestellt erhalten für nalbuphinhydrochlorid-Injektion: Bauchschmerzen, Pyrexie, depressiv Niveau oder Verlust des Bewusstseins, Schläfrigkeit, zittern, Angst, Lungenödem, Erregung, Krampfanfälle und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellungen, Rötung, brennen und heiße Empfindungen. Der Tod wurde von schweren berichtet allergische Reaktionen auf die Behandlung mit nalbuphinhydrochlorid. Fötaler Tod war berichtet, wo Mütter während der Wehen nalbuphinhydrochlorid erhielten und Lieferung.

Postmarketing Erfahrung

• serotonin-Syndrom
• Nebenniereninsuffizienz

Androgenmangel

Chronische Verwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, was zu androgenmangel führt, der manifestieren sich als Symptome von Hypogonadismus, wie Impotenz, erektile Dysfunktion, oder Amenorrhoe. Die kausale Rolle von Opioiden beim Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannte, weil die verschiedenen medizinischen, physischen, lebensstil, und psychologische Stressoren, die den gonadenhormonspiegel beeinflussen können, wurden nicht ausreichend behandelt kontrolliert für in bisher durchgeführten Studien. Patienten mit Symptomen androgenmangel sollte einer Laboruntersuchung unterzogen werden.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist eine Substanz mit einem hohen missbrauchspotenzial ähnlich wie bei anderen Opioiden. Nalbuphinhydrochlorid kann sein missbraucht und unterliegt Missbrauch, sucht und krimineller Ablenkung.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen vorsichtig sein überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und sucht, seit der Verwendung von opioid-Analgetika Produkte tragen das suchtrisiko auch bei entsprechender medizinischer Anwendung.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist die absichtliche nicht-therapeutische Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, auch nur einmal, für seine lohnende psychologische oder physiologische Effekte.

Drogenabhängigkeit ist ein cluster von Verhaltens -, kognitiven und physiologische Phänomene, die sich nach wiederholtem Substanzgebrauch entwickeln und umfassen: ein starker Wunsch, das Medikament einzunehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle seiner Verwendung, anhaltend bei seiner Verwendung trotz schädlicher Folgen hat der Drogenkonsum eine höhere Priorität als zu anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz, und manchmal ein Physischer Rückzug.

“Drogen-sucht” Verhalten ist sehr Häufig in Personen mit substanzstörungen. Drogensuchende Taktiken umfassen Notfall Anrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung zu Unterziehen, testen oder überweisung, wiederholt “Verlust” von Rezepten, Manipulationen mit Verschreibungen und Zurückhaltung, Vorherige Krankenakten oder Kontakt Informationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleister). “Arzt Einkaufen” (Besuch mehrerer verschreibende) zusätzliche zu erhalten Verschreibungen ist Häufig bei Drogenabhängigen und Menschen mit unbehandelt sucht. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann angemessen sein Verhalten bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle.

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperliche Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich dessen bewusst sein sucht kann nicht von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen von begleitet sein körperliche Abhängigkeit bei allen Süchtigen. Darüber hinaus kann Missbrauch von Opioiden auftreten in das fehlen einer wahren sucht.

Nalbuphinhydrochlorid kann wie andere Opioide sein für nichtmedizinische Zwecke in illegale Vertriebskanäle umgeleitet. Vorsichtig Aufzeichnung von verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Erneuerung Anfragen, wie durch Landes-und Bundesgesetz erforderlich, wird dringend empfohlen.

Richtige Beurteilung des Patienten, richtige Verschreibung Praktiken, regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die helfen, den Missbrauch von Opioiden zu begrenzen.

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit opioidtherapie können entwickeln Sie sich während der chronischen opioidtherapie. Toleranz ist die Notwendigkeit zu erhöhen Dosen von Opioiden zur Aufrechterhaltung einer definierten Wirkung wie Analgesie (in Abwesenheit Fortschreiten der Krankheit oder andere externe Faktoren). Toleranz kann für beide auftreten die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Medikamenten und können sich mit unterschiedlichen raten entwickeln für verschiedene Effekte.

Körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugserscheinungen nach abruptes absetzen oder eine signifikante Dosisreduktion eines Arzneimittels. Rücknahme kann auch durch die Verabreichung von Medikamenten mit opioid ausgefällt werden antagonistenaktivität (e.g., Naloxon, nalmefen), gemischter agonist / antagonist Analgetika (pentazocin, butorphanol, nalbuphin) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Körperliche Abhängigkeit kann nicht zu einem klinisch signifikanten auftreten Grad bis nach mehreren Tagen bis Wochen fortgesetzter opioidkonsum. Nalbuphin Hydrochlorid sollte nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn nalbuphinhydrochlorid bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, ein Entzugssyndrom kann auftreten. Einige oder alle der folgenden können charakterisieren dieses Syndrom: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie, und mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich: Reizbarkeit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauch Krämpfe, Schlaflosigkeit, übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhtes Blut Druck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die körperlich von Opioiden abhängig sind wird auch körperlich abhängig sein und Atembeschwerden aufweisen und Rückzug Zeichen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Benzodiazepine Und Andere zentrale Nervensystem (ZNS) Antidepressiva

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung ist die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva wie Alkohol, anderen Beruhigungsmittel / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, allgemein Anästhetika, Antipsychotika und andere Opioide können das Risiko von Atemdepression, Tiefe Sedierung, Koma und Tod.

Reservieren Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Verwendung in Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind. Dosierungen begrenzen und Laufzeiten auf das erforderliche minimum. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen von Atemdepression und Sedierung.

Serotonergen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden mit anderen Medikamenten, die beeinflussen das serotonerge neurotransmittersystem, wie selektive serotoninwiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs), serotonin - und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva( TCAs), Triptane, 5-HT3-rezeptorantagonisten, Medikamente diese Wirkung des serotonin-neurotransmittersystems (Z. B. Mirtazapin, trazodon, tramadol) und Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer (solche, die dazu bestimmt sind, behandeln Sie psychiatrische Störungen und auch andere, wie linezolid und intravenös Methylenblau), hat zum serotoninsyndrom geführt.

Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, beachten Sie sorgfältig die Patienten, insbesondere während der behandlungseinleitung und Dosisanpassung. Unterbrechen Sie nalbuphinhydrochlorid, wenn der Verdacht auf ein serotoninsyndrom besteht.

Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen führen und Neonatales opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt.

Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate der Beseitigung der Droge durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome von Neonatales opioid-Entzugssyndrom und entsprechend verwalten.

Die häufigste Nebenwirkung bei 1066 Patienten behandelt mit nalbuphinhydrochlorid-Injektion war Sedierung 381 (36%). Weniger häufige Reaktionen waren: verschwitzt / Klamm 99 (9%), übelkeit / Erbrechen 68 (6%), Schwindel / Schwindel 58 (5%), Mundtrockenheit 44 (4%) und Kopfschmerzen 27 (3%).

Andere Nebenwirkungen, die aufgetreten sind (berichtet Inzidenz von 1% oder weniger) waren:

ZNS-Effekte: Nervosität, depression, Unruhe, Weinen, Euphorie, schweben, Feindseligkeit, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Ohnmacht, Halluzinationen, Dysphorie, Schweregefühl, Taubheit, Kribbeln, Unwirklichkeit. Die Häufigkeit von psychotomimetischen Effekten wie Unwirklichkeit, Entpersönlichung, Wahnvorstellungen, Dysphorie und Halluzinationen hat gezeigt zu werden weniger als das, was mit pentazocin Auftritt.

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie.

Magen-Darm: Krämpfe, Dyspepsie, bitterer Geschmack.

Atemwege: Depression, Atemnot, asthma.

Dermatologisch: Juckreiz, brennen, Urtikaria.

Sonstiges: Sprachschwierigkeiten, Harnwege Dringlichkeit, verschwommenes sehen, Spülung und Wärme.

Allergische Reaktionen: Anaphylaktisch/anaphylaktisch und andere ernste überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach dem berichtet Verwendung von nalbuphin und kann sofortige, unterstützende medizinische Behandlung erfordern. Diese Reaktionen können Schock, Atemnot, Atemstillstand umfassen, Bradykardie, Herzstillstand, Hypotonie oder kehlkopfödem. Einige davon allergisch Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Andere allergische Reaktionen berichtet umfassen stridor, Bronchospasmus, Keuchen, ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Schwäche und zittern.

während der Überwachung von Nalbuphin nach dem Inverkehrbringen Beobachtete Ereignisse Hydrochlorid-Einspritzung

Aufgrund der Art und Grenzen der spontanen es wurde jedoch keine Kausalität für die folgenden unerwünschten Ereignisse festgestellt erhalten für nalbuphinhydrochlorid-Injektion: Bauchschmerzen, Pyrexie, depressiv Niveau oder Verlust des Bewusstseins, Schläfrigkeit, zittern, Angst, Lungenödem, Erregung, Krampfanfälle und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellungen, Rötung, brennen und heiße Empfindungen. Der Tod wurde von schweren berichtet allergische Reaktionen auf die Behandlung mit nalbuphinhydrochlorid. Fötaler Tod war berichtet, wo Mütter während der Wehen nalbuphinhydrochlorid erhielten und Lieferung.

Postmarketing Erfahrung

• serotonin-Syndrom
• Nebenniereninsuffizienz

Androgenmangel

Chronische Verwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, was zu androgenmangel führt, der manifestieren sich als Symptome von Hypogonadismus, wie Impotenz, erektile Dysfunktion, oder Amenorrhoe. Die kausale Rolle von Opioiden beim Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannte, weil die verschiedenen medizinischen, physischen, lebensstil, und psychologische Stressoren, die den gonadenhormonspiegel beeinflussen können, wurden nicht ausreichend behandelt kontrolliert für in bisher durchgeführten Studien. Patienten mit Symptomen androgenmangel sollte einer Laboruntersuchung unterzogen werden.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist eine Substanz mit einem hohen missbrauchspotenzial ähnlich wie bei anderen Opioiden. Nalbuphinhydrochlorid kann sein missbraucht und unterliegt Missbrauch, sucht und krimineller Ablenkung.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen vorsichtig sein überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und sucht, seit der Verwendung von opioid-Analgetika Produkte tragen das suchtrisiko auch bei entsprechender medizinischer Anwendung.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist die absichtliche nicht-therapeutische Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, auch nur einmal, für seine lohnende psychologische oder physiologische Effekte.

Drogenabhängigkeit ist ein cluster von Verhaltens -, kognitiven und physiologische Phänomene, die sich nach wiederholtem Substanzgebrauch entwickeln und umfassen: ein starker Wunsch, das Medikament einzunehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle seiner Verwendung, anhaltend bei seiner Verwendung trotz schädlicher Folgen hat der Drogenkonsum eine höhere Priorität als zu anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz, und manchmal ein Physischer Rückzug.

“Drogen-sucht” Verhalten ist sehr Häufig in Personen mit substanzstörungen. Drogensuchende Taktiken umfassen Notfall Anrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung zu Unterziehen, testen oder überweisung, wiederholt “Verlust” von Rezepten, Manipulationen mit Verschreibungen und Zurückhaltung, Vorherige Krankenakten oder Kontakt Informationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleister). “Arzt Einkaufen” (Besuch mehrerer verschreibende) zusätzliche zu erhalten Verschreibungen ist Häufig bei Drogenabhängigen und Menschen mit unbehandelt sucht. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann angemessen sein Verhalten bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle.

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperliche Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich dessen bewusst sein sucht kann nicht von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen von begleitet sein körperliche Abhängigkeit bei allen Süchtigen. Darüber hinaus kann Missbrauch von Opioiden auftreten in das fehlen einer wahren sucht.

Nalbuphinhydrochlorid kann wie andere Opioide sein für nichtmedizinische Zwecke in illegale Vertriebskanäle umgeleitet. Vorsichtig Aufzeichnung von verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Erneuerung Anfragen, wie durch Landes-und Bundesgesetz erforderlich, wird dringend empfohlen.

Richtige Beurteilung des Patienten, richtige Verschreibung Praktiken, regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die helfen, den Missbrauch von Opioiden zu begrenzen.

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit opioidtherapie können entwickeln Sie sich während der chronischen opioidtherapie. Toleranz ist die Notwendigkeit zu erhöhen Dosen von Opioiden zur Aufrechterhaltung einer definierten Wirkung wie Analgesie (in Abwesenheit Fortschreiten der Krankheit oder andere externe Faktoren). Toleranz kann für beide auftreten die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Medikamenten und können sich mit unterschiedlichen raten entwickeln für verschiedene Effekte.

Körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugserscheinungen nach abruptes absetzen oder eine signifikante Dosisreduktion eines Arzneimittels. Rücknahme kann auch durch die Verabreichung von Medikamenten mit opioid ausgefällt werden antagonistenaktivität (e.g., Naloxon, nalmefen), gemischter agonist / antagonist Analgetika (pentazocin, butorphanol, nalbuphin) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Körperliche Abhängigkeit kann nicht zu einem klinisch signifikanten auftreten Grad bis nach mehreren Tagen bis Wochen fortgesetzter opioidkonsum. Nalbuphin Hydrochlorid sollte nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn nalbuphinhydrochlorid bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, ein Entzugssyndrom kann auftreten. Einige oder alle der folgenden können charakterisieren dieses Syndrom: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie, und mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich: Reizbarkeit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauch Krämpfe, Schlaflosigkeit, übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhtes Blut Druck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die körperlich von Opioiden abhängig sind wird auch körperlich abhängig sein und Atembeschwerden aufweisen und Rückzug Zeichen.

Klinische Darstellung

Akute überdosierung mit nalbuphinhydrochlorid kann sein manifestiert durch Atemdepression, Somnolenz, die zu stupor oder Koma fortschreitet, Skelettmuskel Schlaffheit, kalte und klammige Haut, verengte Pupillen, und, in einige Fälle, Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie, teilweise oder vollständige Atemwege Obstruktion, atypisches Schnarchen und Tod. Ausgeprägte mydriasis statt miosis kann mit Hypoxie in überdosierungssituationen gesehen werden.

Behandlung von Überdosierung

Im Falle einer überdosierung sind Prioritäten die Wiederherstellung patentierter und geschützter Atemweg und Einrichtung von assistierten oder kontrollierten Belüftung, falls erforderlich. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und vasopressoren) bei der Behandlung von kreislaufschock und Lungenödem wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene lebenserhaltungstechniken.

Die opioidantagonisten, Naloxon oder nalmefen, sind spezifische Gegenmittel gegen atemdepressionen infolge einer opioidüberdosierung. Für klinisch signifikante Atem-oder kreislaufdepression Sekundär zu überdosierung von nalbuphinhydrochlorid, Verabreichung eines opioidantagonisten. Opioidkonsumenten Antagonisten sollten nicht in Abwesenheit von klinisch signifikanten verabreicht werden Atem-oder kreislaufdepression infolge von nalbuphinhydrochlorid Überdosierung.

Weil die Dauer der opioidumkehr erwartet wird weniger als die Wirkungsdauer von nalbuphinhydrochlorid in nalbuphin überwachen Sie den Patienten daher sorgfältig, bis die spontanatmung erfolgt zuverlässig wieder hergestellt. Wenn die Reaktion auf einen opioidantagonisten suboptimal ist oder nur kurz in der Natur, verabreichen zusätzlichen Antagonisten, wie von der Produkt verschreibende Informationen.

Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten wird Fällung eines akuten entzugssyndroms. Die schwere des Entzugs die erlebten Symptome hängen vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, ernst zu behandeln Atemdepression bei körperlich abhängigen Patienten, Verabreichung von der antagonist sollte mit Sorgfalt und durch titration mit kleineren als übliche Dosen des Antagonisten.