WARNHINWEISE
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Nalbuphinhydrochlorid ist ein synthetisches opioid-agonist-Antagonisten-Analgetikum. Als opioid setzt nalbuphinhydrochlorid frei
reagieren Sie auf die Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch.
Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum ist
unbekannt, kann es bei Patienten auftreten, die nalbuphin entsprechend verschrieben haben
Hydrochlorid. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht wird
oder missbraucht.
Beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch,
oder Missbrauch vor der Verschreibung von nalbuphinhydrochlorid und überwachen alle
Patienten, die nalbuphinhydrochlorid für die Entwicklung dieser erhalten
Verhaltensweisen oder Bedingungen. Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder
Familiengeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholmissbrauch oder
sucht) oder psychische Erkrankungen (e.g., haupttiefstand). Das Potenzial für diese
Risiken sollten jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen in keiner Weise verhindern
Patient. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide verschrieben werden wie
nalbuphinhydrochlorid, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert intensive
Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid.
mit intensiver überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.
Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit
suchtstörungen und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken
bei der Verschreibung oder Abgabe von nalbuphinhydrochlorid. Strategien zur Reduzierung
zu diesen Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge.
Wenden Sie sich an die örtliche Staatliche berufszulassungsbehörde oder Staatliche kontrollierte Substanzen
Behörde für Informationen darüber, wie Missbrauch oder Umleitung von
dieses Produkt.
lebensbedrohliche Atemdepression
Ernst, lebensbedrohlich oder tödlich.
depression wurde mit der Verwendung von Opioiden berichtet, auch wenn verwendet als
ratsam. Atemdepression, wenn nicht sofort erkannt und behandelt,
kann zu Atemstillstand und Tod führen. Management der Atemdepression
kann eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioiden umfassen
Antagonisten, abhängig vom klinischen status des Patienten.
Kohlendioxid (CO2) retention aus opioid-induzierter Atemdepression
kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.
Während ernst, lebensbedrohlich oder tödlich.
depression kann jederzeit während der Verwendung von nalbuphinhydrochlorid auftreten,
das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer dosiserhöhung am größten.
Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der
die ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und folgenden dosiserhöhungen
von nalbuphinhydrochlorid.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtig
Dosierung und titration von nalbuphinhydrochlorid sind unerlässlich. Überschätzung der nalbuphinhydrochlorid-Dosierung
bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen opioidprodukt kann es zu einer tödlichen überdosierung kommen
mit der ersten Dosis.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Längerer Gebrauch von nalbuphinhydrochlorid während
eine Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Neugeborenen opioid-Entzug
das Syndrom kann im Gegensatz zum opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn
nicht erkannt und behandelt und erfordert eine Verwaltung gemäß Protokollen
entwickelt von Neonatologie-Experten. Wenn opioidkonsum für eine längere Zeit erforderlich ist
Periode bei einer schwangeren Frau, beraten Sie den Patienten über das Risiko von neonatalen Opioiden
Entzugssyndrom und sicherstellen, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist
.
Nalbuphinhydrochlorid sollte als Ergänzung verabreicht werden
zur Vollnarkose nur von Personen, die speziell in der Anwendung von
intravenöse Anästhetika und management der respiratorischen Wirkungen von potenten Opioiden.
Naloxonhydrochlorid, Reanimations - und intubations
Ausrüstung und Sauerstoff sollten leicht verfügbar sein.
Anwendung bei Ambulanten Patienten
Nalbuphin kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen
erforderlich für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das fahren eines
Auto oder Betriebsmaschinen. Daher nalbuphinhydrochlorid Injektion
sollte mit Vorsicht an ambulante Patienten verabreicht werden, die gewarnt werden sollten
um solche Gefahren zu vermeiden.
Einsatz in Notfällen
Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, bis er sich erholt hat von
nalbuphine Effekte, die das fahren oder andere potenziell gefährliche beeinflussen würden
Aufgaben.
Anwendung in der Schwangerschaft (Außer Wehen)
Schwere fetale Bradykardie wurde berichtet, wenn
nalbuphin wird während der Wehen verabreicht. Naloxon kann diese Effekte umkehren.
Obwohl es keine Berichte über fetale Bradykardie früher in der Schwangerschaft gibt, ist es möglich
dass dies auftreten kann. Dieses Medikament sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn klar
erforderlich, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt und gegebenenfalls
Maßnahmen wie die überwachung des Fötus werden ergriffen, um Potenziale zu erkennen und zu verwalten
nachteilige Wirkung auf den Fötus.
Verwendung Während der Arbeit und Lieferung
Die Plazenta übertragung von nalbuphin ist hoch, schnell, und
variable mit einem Verhältnis von Mutter zu Fötus im Bereich von 1: 0.37 bis 1:6. Die fetale und
Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die nach der Verabreichung berichtet wurden
von nalbuphin an die Mutter während der Wehen gehören fetale Bradykardie, respiratorische
depression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie. Einige dieser Ereignisse haben
lebensbedrohlich gewesen. Mütterliche Verabreichung von Naloxon während der Wehen hat
normalisierte diese Effekte in einigen Fällen. Schwere und anhaltende fetale Bradykardie
wurde berichtet. Permanente neurologische Schäden, die auf fetale Bradykardie zurückzuführen sind
ist aufgetreten. Ein sinusförmiges Fetales herzfrequenzmuster, das mit der Verwendung von
nalbuphin wurde ebenfalls berichtet. Nalbuphin sollte während der Wehen verwendet werden und
Lieferung nur, wenn klar angegeben und nur, wenn der potenzielle nutzen überwiegt
das Risiko für das Kind. Neugeborene sollten auf Atemweg überwacht werden
depression, Apnoe, Bradykardie und Arrhythmien, wenn nalbuphin angewendet wurde.
Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck
Die möglichen atemdepressiven Wirkungen und die
Potenzial potenter Analgetika zur Erhöhung des liquordrucks
(resultierend aus Vasodilatation nach CO2-retention) kann deutlich übertrieben sein
bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg
in den intrakraniellen Druck. Darüber hinaus können potente Analgetika Wirkungen hervorrufen
was den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken kann.
Daher sollte unter diesen Umständen die Injektion von nalbuphinhydrochlorid verwendet werden
nur wenn notwendig, und dann sollte mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen
ZNS-Depressiva
Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und
der Tod kann durch die gleichzeitige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid mit
Benzodiazepine oder andere ZNS-Depressiva (Z. B. nicht-Benzodiazepin-Sedativa / Hypnotika,
Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkose,
Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Wegen dieser Risiken, reserve
gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Verwendung bei Patienten, für die alternative
Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass begleitende
Verwendung von opioid-Analgetika und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von drogenbedingten
Mortalität im Vergleich zur Verwendung von opioid-Analgetika allein. Wegen ähnlicher
pharmakologische Eigenschaften, ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko mit dem
gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit opioidanalgetika.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin zu verschreiben oder
andere ZNS-Depressiva gleichzeitig mit einem opioid-Analgetikum, verschreiben die
niedrigste wirksame Dosierungen und minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten
bereits ein opioid-Analgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des
Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum als in Abwesenheit eines indiziert
opioid und titrat basierend auf klinischem ansprechen.
Wenn bei einem Patienten bereits ein opioid-Analgetikum eingeleitet wird
Einnahme eines benzodiazepins oder eines anderen ZNS-depressivs, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis
des opioid-analgetikums und titrats basierend auf klinischem ansprechen. Patienten Folgen
Suche nach Anzeichen und Symptomen von Atemdepression und Sedierung. Beraten
sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und
Sedierung, wenn nalbuphinhydrochlorid mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS verwendet wird
Depressiva (einschließlich Alkohol und illegale Drogen). Patienten raten, nicht zu fahren
oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung der
Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum wurden bestimmt. Bildschirm Patienten für
Risiko von Störungen des substanzkonsums, einschließlich opioidmissbrauch und Missbrauch, und warnen
Sie des Risikos für überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung von zusätzlichen
ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol und illegalen Drogen.
Lebensbedrohliche Atemdepression Bei Patienten mit Chronischer
Lungenerkrankung Oder bei Älteren, Kachektischen oder Geschwächten Patienten
Die Verwendung von nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit
akutes oder schweres Bronchialasthma in einer unbeaufsichtigten Umgebung oder in Abwesenheit von
reanimationsgeräte sind kontraindiziert.
Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung: Nalbuphin
gut behandelte Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Krankheit oder cor pulmonale, und solche mit einer wesentlich verminderten Atemwege
reserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression sind bei
erhöhtes Risiko für verminderten atemtrieb einschließlich Apnoe, auch bei
empfohlene Dosierungen der Verwendung von nalbuphinhydrochlorid.
Ältere, Kachetische oder Geschwächte Patienten: Lebensbedrohlich
Atemdepression tritt häufiger bei älteren Menschen auf, kachektisch, oder
geschwächte Patienten, weil Sie möglicherweise die Pharmakokinetik oder die clearance verändert haben
im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie solche
Patienten eng, insbesondere bei der Initiierung und Titration von nalbuphin
Hydrochlorid und wenn nalbuphinhydrochlorid gleichzeitig mit
andere Medikamente, die die Atmung unterdrücken. Alternativ, betrachten Sie
die Verwendung von nicht-opioid-Analgetika bei diesen Patienten.
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden berichtet mit
opioidkonsum, häufiger nach mehr als 1 Monat Gebrauch. Präsentation von
Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen umfassen, einschließlich
übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und Blutarmut
Druck. Wenn Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit
diagnostische Tests so schnell wie möglich. Wenn Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird,
Behandlung mit physiologischen ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten
aus dem opioid, damit sich die nebennierenfunktion erholen und fortsetzen kann
kortikosteroidbehandlung bis zur Wiederherstellung der nebennierenfunktion. Andere Opioide können sein
versucht wie in einigen Fällen berichtet Verwendung eines anderen opioids ohne Wiederauftreten von
Nebenniereninsuffizienz. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine
bestimmte Opioide als wahrscheinlicher mit Nebennieren assoziiert werden
Unzulänglichkeit.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eingeschränkte Nieren - oder Leberfunktion: Weil
nalbuphin wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden, nalbuphin
Hydrochlorid sollte bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
und in reduzierten Mengen verabreicht.
Myokardinfarkt: Wie bei allen potenten
Analgetika, nalbuphinhydrochlorid sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden
mit Myokardinfarkt, die übelkeit oder Erbrechen haben.
Gallenwege-Chirurgie: Wie bei allen Opioiden
Analgetika, nalbuphinhydrochlorid sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden
über eine Operation der Gallenwege zu Unterziehen, da es Krampf der
Schließmuskel von Oddi.
Herz-Kreislauf-System: Während der Bewertung von
nalbuphinhydrochlorid-Injektion, in Anästhesie, eine höhere Inzidenz von
Bradykardie wurde bei Patienten berichtet, die kein Atropin erhielten
voroperativ.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Unfruchtbarkeit
Chronische Verwendung von Opioiden kann zu einer verminderten Fruchtbarkeit bei
Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential. Es ist nicht bekannt, ob diese
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind reversibel.
Schwangerschaft
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft für
medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen führen
und Neonatales opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt.
Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als
Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei,
tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und
der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer
verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate
der Beseitigung der Droge durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome von
Neonatales opioid-Entzugssyndrom und entsprechend verwalten.
Arbeit Oder Lieferung
Opioide überqueren die Plazenta und können zu Atemwegserkrankungen führen
depression und psychophysiologische Effekte bei Neugeborenen. Ein opioid-antagonist,
wie Naloxon, muss für die Umkehrung von opioid-induzierten respiratorischen verfügbar sein
depression im Neugeborenen. Nalbuphinhydrochlorid wird nicht zur Verwendung empfohlen
bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Geburt, wenn andere Analgetika
Techniken sind besser geeignet. Opioid-Analgetika, einschließlich nalbuphin
Hydrochlorid, kann Arbeit durch Handlungen verlängern, die vorübergehend die
Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Dieser Effekt ist jedoch
ist nicht konsistent und kann durch eine erhöhte rate der zervikalen Erweiterung ausgeglichen werden,
was dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die opioidanalgetika ausgesetzt sind
während der Wehen auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.
Stillende Mütter
Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens
sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an nalbuphin berücksichtigt werden
Hydrochlorid und mögliche Nebenwirkungen auf das gestillte Kind von nalbuphin
Hydrochlorid oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Säuglinge, die nalbuphinhydrochlorid ausgesetzt sind durch
Muttermilch sollte auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden.
Entzugserscheinungen können bei gestillten Säuglingen bei mütterlicher Verabreichung auftreten
eines opioid-analgetikums gestoppt wird, oder wenn das stillen gestoppt wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unterhalb der
Alter von 18 Jahren wurden nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) können
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber nalbuphinhydrochlorid. Im Allgemeinen Vorsicht walten lassen, wenn
Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, normalerweise beginnend am unteren Ende von
der dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren -,
oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie.
Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Menschen
Patienten mit Opioiden behandelt, und trat nach großen anfangsdosen waren
verabreicht an Patienten, die nicht opioidtolerant waren oder wenn Opioide gleichzeitig verabreicht wurden
mit anderen Mitteln, die die Atmung unterdrücken. Titrieren Sie die Dosierung von nalbuphinhydrochlorid
langsam bei geriatrischen Patienten.