Meridam 1%

Meridam 1% ® (creme de butenafina HCl), 1% é indicado para o tratamento tópico das seguintes infecções dermatológicas: tinea (pityriasis) versicolor devido a M. furfur (anteriormente P. orbiculare), tinea pedis interdigital (cogumelo do pé), tinea corporis (líquen do anel) e tinea cruris (jock coceira) devido a E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, e T. amedrontadores. O creme de butenafina HCL não foi estudado em pacientes imunocomprometidos. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO Seção).

Patienten mit tinea (pityriasis) versicolor sollten Meridam 1%® (butenafin) einmal täglich für zwei Wochen anwenden. Bei der Behandlung von interdigital tinea pedis sollte Meridam 1% & reg; (butenafin) zweimal täglich für 7 Tage ODER einmal täglich für 4 Wochen angewendet werden (HINWEIS: in separaten klinischen Studien war das 7-tägige Dosierungsschema weniger wirksam als das 4-wöchige Regime (siehe Klinische Studien Abschnitt). Während die klinische Bedeutung dieses Unterschieds unbekannt ist, sollten diese Daten sorgfältig abgewogen werden, bevor das dosierungsregiment für Patienten ausgewählt wird, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer bakteriellen cellulitis der unteren Extremität im Zusammenhang mit interdigitalen Rissen/Rissen besteht).

Patienten mit tinea corporis oder tinea cruris sollten Meridam 1%® (butenafin) einmal täglich für zwei Wochen anwenden.

Ausreichende Meridam 1%® (butenafin) Creme sollte angewendet werden, um betroffene Bereiche und sofort umgebende Haut von Patienten mit tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis, und tinea cruris. Wenn ein patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollten Diagnose und Therapie überprüft werden.

Meridam 1%® (butenafin HCL Creme) Creme, 1%, ist kontraindiziert bei Personen, die bekannt oder vermutet Empfindlichkeit gegenüber Meridam 1%® (butenafin) Creme, 1%, oder eine seiner Komponenten.

AVISO

O creme Meridam 1% ® (creme de butenafina HCL), 1%, não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.

PRECAUÇÕES

geral

O creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, é apenas para uso externo. Se ocorrer irritação ou sensibilidade com o uso do creme Meridam 1% ® (butenafina), 1%, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser iniciada. O diagnóstico da doença deve ser baseado na cultura em um meio adequado [exceto M. furfur (anteriormente P. orbiculare)] ou por exame microscópico direto do tecido epidérmico superficial infectado em uma solução de hidróxido de potássio.

Pacientes que são conhecidos por serem sensíveis aos antifúngicos da alilamina devem usar o creme Meridam 1% ® (creme de butenafina HCl), 1%, com cautela, pois pode ocorrer reatividade cruzada.

Use o creme Meridam 1% ® (butenafin), 1% conforme indicado pelo seu médico, e evite o contato com os olhos, nariz e boca e outras mucosas.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do creme Meridam 1% ® (butenafin) 1%. Dois in vitro - ensaios (teste bacteriano de mutação reversa e teste de aberração cromossômica em linfócitos de hamster chinês) e um in vivo - O estudo (rattenmikronucleus-bioassay) não mostrou potencial mutagênico ou clastogênico para a butenafina.

Em estudos reprodutivos subcutâneos em ratos com 25 mg / kg / dia (6 vezes a dose sistêmica máxima possível) em humanos, com base em mg / m₂ - dose comparativa), a butenafina não teve efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez B

Doses subcutâneas ou tópicas de butenafina (25 a 50 mg / kg / dia) (5 a 20 vezes a dose sistêmica máxima possível em humanos com base em mg / m₂ - comparação) não eram teratogênicos em ratos e coelhos. Num estudo oral de teratogenicidade em coelhos (80, 200 e 400 mg de butenafina HCl / kg / dia) (3 a 16 vezes a dose sistêmica máxima possível em humanos com base em mg / m₂ - comparação) não foram observadas malformações ou variações externas, viscerais ou esqueléticas relacionadas ao tratamento. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados que tenham sido realizados com butenafin aplicada topicamente em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

Mães que amamentam

Não se sabe se a butenafina HCl é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao prescrever o creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, a uma mulher que amamenta. As mães que amamentam devem evitar o uso de creme Meridam 1% ® (butenafina), 1%, no peito.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estudadas. O uso do creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, em pacientes pediátricos de 12 a 16 anos é apoiado por evidências de estudos apropriados e bem controlados do creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, em adultos.

Em ensaios clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) dos 815 pacientes tratados com meridam relataram 1% de creme ® (butenafina), 1%, eventos adversos relacionados à pele. Isso incluiu queima / picada, coceira e agravamento da condição. Nenhum paciente tratado com creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, interrompeu o tratamento devido a um evento adverso. Nos pacientes tratados com o veículo, dois dos 718 pacientes foram descontinuados no local do tratamento devido a eventos adversos, um dos quais foi uma forte queimadura / facada e coceira no local da aplicação.

Em ensaios clínicos não controlados, os efeitos colaterais mais comumente relatados em pacientes tratados com creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, foram: dermatite de contato, eritema, irritação e coceira, cada um em menos de 2% dos pacientes.

Em testes provocativos em mais de 200 indivíduos, não houve evidência de sensibilização alérgica ao contato para o creme ou a base do veículo para o creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%.

não foi relatada uma overdose de butenafina HCl em humanos.

Em um estudo realizado em voluntários saudáveis por 14 dias, 6 gramas de Meridam 1% & reg; (butenafin) o creme, 1%, foi aplicado na pele das costas uma vez ao dia (3.000 cm)₂) de 7 indivíduos e 20 gramas de creme foram aplicados uma vez ao dia nos braços, tronco e virilha (10.000 cm₂) de outros 12 sujeitos. Após 14 dias de aplicação tópica, o grupo de dose de 6 gramas mostrou uma concentração plasmática média de butenafina HCl (Cmax) de 1,4 ± 0,8 ng / mL, que ocorrem em um tempo médio até o pico da concentração plasmática TMAX de 15 ±; 8 horas e uma área média sob a curva de concentração-tempo no plasma, AUC_{0-24 horas} de 23,9 ± 11,3 ng-h / mL. Para a fraude no grupo de doses de 20 gramas, a Cmax média 5,0 ± 2,0 ng / mL, com uma Tmax média de 6 ± 6 horas e a AUC média_{0-24 horas} foi de 87,8 ± 45,3 ng-h / mL. Foi observada uma diminuição de DOIS-HIBER nas concentrações plasmáticas de butenafina HCl, com meias-vidas estimadas em 35 horas e> 150 horas, ou..

Após 72 horas após a última aplicação da dose, as concentrações plasmáticas médias diminuíram para 0,3 ± 0,2 ng / mL para o grupo de doses de 6 gramas e 1,1 ± 0,9 ng / mL para o grupo de doses de 20 gramas. Níveis baixos de HCl de butenafina permaneceram no plasma 7 dias após a última aplicação da dose (média: 0,1 ± 0,2 ng / mL para o grupo de doses de 6 gramas e 0,7 ± 0,5 ng / mL para o grupo de doses de 20 gramas). A quantidade total (ou% da dose) de butenafina HCl que é absorvida pela circulação sistêmica pela pele não foi quantificada. Verificou-se que o metabolito primário na urina era formado por hidroxilação na cadeia lateral terminal do T-butil.

Em 11 pacientes com tinea pedis, Meridam 1% ® (butenafin) Creme, 1%, foi usado pelos pacientes, para cobrir a área da pele afetada e imediatamente circundante uma vez ao dia durante 4 semanas e uma única amostra de sangue estava entre 10 e 20 horas após a administração em 1, Coletado 2 e 4 semanas após o tratamento. A concentração plasmática de butenafina HCl estava entre indetectável e 0,3 ng / mL .

Em 24 pacientes com tinea cruris, creme Meridam 1% ® (butenafin), 1%, os pacientes usaram a área da pele afetada e imediatamente circundante uma vez ao dia por 2 semanas (dose média diária: 1,3 e mais; 0,2 g). Uma única amostra de sangue foi coletada entre 0,5 e 65 horas após a última dose, e a concentração plasmática de butenafina HCl variou de indetectável a 2,52 ng / mL (média ± DP: 0,91 ± 0,15 ng / mL). Quatro semanas após o final do tratamento, a concentração plasmática de butenafina HCl estava entre indetectável e 0,28 ng / mL .