Gris

Gris-PEG® (griseofulvina ultramicrosize) comprimidos 125 mg, pontilhado branco, elíptica, com a inscrição “Gris-PEG” em um lado e “125” no o outro. O amido de 125 mg é revestido por película e está em frascos de 100 (NDR 0884-0763-04).

Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) comprimidos, 250 mg, Ouro branco, em forma de cápsula, em relevo "Gris-PEG" de um lado e "250" do outro lado. A força de 250 mg é revestido por película e está em frascos de 100 (NDC 0884-0773-04) disponível.

Memória

Compre comprimidos Gris-PEG em temperatura ambiente controlada de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) em estreito e resistente à luz Recipiente.

Feito para: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 EUA. De: Novartis Consumer Health Inc. Lincoln, NE 68501. Revisado: abril de 2016

Máx. NOTA: Antes da terapia, o tipo de cogumelos responsáveis pela A infecção deve ser identificada. O uso do medicamento não se justifica em menores ou infecções triviais que respondem apenas aos agentes tópicos. Griseofulvin não é eficaz no seguinte: infecções bacterianas, candidíase (monilíase), histoplasmose, actinomicose, esporotricose, cromoblastomicose, coccidioidomicose, blastomicose norte-americana, criptococose (torulose), tinea versicolor e nocardiose.

Diagnóstico exato da infecção O organismo é essencial. A identificação deve ser direta exame microscópico de um acúmulo de tecido infectado em uma solução de Hidróxido de potássio ou por cultura em um meio adequado. Os medicamentos devem ser Continua até que o organismo infectado seja completamente erradicado, conforme indicado por exame clínico ou laboratorial adequado. Tratamento representativo Períodos são tinea capitis, 4 a 6 semanas; tinea corporis, 2 a 4 semanas; tinea pedis, 4 a 8 semanas; tinea unguium - dependendo das unhas da taxa de crescimento, em pelo menos 4 meses; Unhas, pelo menos 6 meses.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas controlar sinais de infecção ou reinfecção. Uso simultâneo de adequado agentes tópicos são geralmente necessários, especialmente no tratamento de tinea pedis. Em algumas formas do pé do atleta, leveduras e bactérias também podem estar envolvidas Cogumelo. Griseofulvin não erradicará infecções bacterianas ou moniliais. Gris-PEG & reg; Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou esmagados e aspergidos 1 Colher de jantar com molho de maçã e imediatamente engolida sem mastigar.

Adultos

Administração diária de 375 mg (em dose única ou em doses divididas) dá uma resposta satisfatória a maioria dos pacientes com tinea corporis, tinea cruris e tinea capitis. Por isso Infecções fúngicas mais difíceis de erradicar, como tinea pedis e tinea unguium, recomenda-se uma dose dividida de 750 mg.

Uso pediátrico

Cerca de 7,3 mg por kg O peso corporal por dia de griseofulvina ultramicrosizada é uma dose eficaz para a maioria dos pacientes pediátricos. Nesta base, o seguinte esquema de dosagem sugerido: 16-27 kg: 125 mg a 187,5 mg por dia. mais de 27 kg: 187,5 mg a 375 mg diariamente

Crianças e crianças-2 anos Idade e idade mais jovem - a dosagem não foi definida. Experiência clínica com griseofulvina em crianças com tinea capitis indica que uma dose diária única é eficaz. A recaída clínica ocorre quando o medicamento não é continuado até que o organismo infectado seja erradicado.

Dois casos de gêmeos conectados foram relatados em pacientes que desenvolveram griseofulvina durante o primeiro desde 1977 trimestre de gravidez. Griseofulvin não deve ser prescrito para mulheres grávidas Paciente. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente deve ser informado do perigo potencial para o feto.

Este medicamento é contra-indicado Pacientes com porfiria ou insuficiência hepatocelular e em pessoas com a História de hipersensibilidade à griseofulvina.

AVISO

Uso profilático

Segurança e eficácia de a griseofulvina para a profilaxia de infecções por fungos não foi detectada.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves (Z . Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme foram relatados com o uso de griseofulvin. Essas reações podem ser graves e pode levar à hospitalização ou morte. Quando ocorrem reações cutâneas graves griseofulvin deve ser descontinuado (consulte a seção EFEITOS SECUNDÁRIOS).

Hepatotoxicidade

Pesquisas em AST, ALT, bilirrubina e icterícia foram relatadas com griseofulvin. Este As reações podem ser graves e levar a internações ou morte hospitalares. Paciente deve basear-se nos efeitos colaterais no fígado e interromper griseofulvin considerado se justificado (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS Seção).

PRECAUÇÕES

Pacientes em terapia prolongada com qualquer medicamento potente deve estar sob observação cuidadosa. Periódico Monitorando a função do sistema orgânico, incluindo rim, fígado e hematopoiético deve ser feito. Porque a griseofulvina é derivada de espécies de penicílio existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com penicilina; por mais conhecido que seja Pacientes sensíveis à penicilina foram tratados sem dificuldade. Há um a reação de fotosensibilidade é ocasionalmente associada à terapia com griseofulvina Os pacientes devem ser avisados para evitar exposição natural ou artificial intensiva Luz do sol. Foram relatadas lúpus eritematoso ou síndromes semelhantes a lúpus Pacientes que griseofulvina. Griseofulvin reduz a atividade de Anticoagulantes do tipo varfarina, para que os pacientes que recebem esses medicamentos ao mesmo tempo, ajuste da dose do anticoagulante durante e após terapia com griseofulvin. Os barbitúricos geralmente expressam a atividade da griseofulvina e a administração concomitante pode exigir o ajuste da dose do agente antifúngico Agente. Houve relatos na literatura sobre possíveis interações entre griseofulvina e contraceptivos orais. Os efeitos do álcool podem ser potenciada pela griseofulvina, produz efeitos como taquicardia e rubor.

Efeitos colaterais

Houve pós-marketing Relatos de eventos graves de dor de pele e fígado relacionados à griseofulvina Use (consulte a seçãoAVISO ).

Se ocorrerem efeitos colaterais Eles são mais comuns por hipersensibilidade como erupção cutânea Urticária, eritema reações de drogas multiformes e raramente angioneuróticas edema e pode retirar a terapia e apropriado Contramedida. Parestesia das mãos e pés foram relatadas terapia prolongada. Outros efeitos colaterais relatados ocasionalmente são oralmente náusea, vômito, dor de estômago, diarréia, dor de cabeça, cansaço, tontura Insônia, confusão mental e comprometimento da rotina Atividades. Proteinúria e leucopenia foram relatadas raramente. A administração do medicamento deve ser interrompida quando ocorrer granulocitopenia. Se raras, reações graves ocorrem com griseofulvina, você geralmente é combinado com altas doses, longos períodos de terapia ou ambos.

CASOS DE MENSAGEM Portanto, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC pelo telefone 1-800-321-4576 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação fornecida.

Houve pós-marketing Relatos de eventos graves de dor de pele e fígado relacionados à griseofulvina Use (consulte a seçãoAVISO ).

Se ocorrerem efeitos colaterais Eles são mais comuns por hipersensibilidade como erupção cutânea Urticária, eritema reações de drogas multiformes e raramente angioneuróticas edema e pode retirar a terapia e apropriado Contramedida. Parestesia das mãos e pés foram relatadas terapia prolongada. Outros efeitos colaterais relatados ocasionalmente são oralmente náusea, vômito, dor de estômago, diarréia, dor de cabeça, cansaço, tontura Insônia, confusão mental e comprometimento da rotina Atividades. Proteinúria e leucopenia foram relatadas raramente. A administração do medicamento deve ser interrompida quando ocorrer granulocitopenia. Se raras, reações graves ocorrem com griseofulvina, você geralmente é combinado com altas doses, longos períodos de terapia ou ambos.

CASOS DE MENSAGEM Portanto, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC pelo telefone 1-800-321-4576 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

nenhuma informação fornecida.

Após administração oral, a griseofulvina é depositada nas células precursoras de queratina e possui uma maior Afinidade por tecido doente. A droga está firmemente ligada à nova queratina isso se torna muito resistente a invasões de fungos.

A eficiência de A absorção gastrointestinal de griseofulvina ultramicrocristalina é cerca de uma vez e meia o tamanho do microsize convencional griseofulvin. Esse fator permite que dois terços sejam tomados por via oral griseofulvina ultramicrocristalina como forma de microsize. No entanto, existem atualmente não há evidências de que essa dose mais baixa seja clínica significativa Diferenças de segurança e / ou eficácia.

Em um estudo de bioequivalência realizado em voluntários saudáveis (N = 24) no estado sóbrio, 250 mg os comprimidos de griseofulvina ultramicrocristalina foram comparados a 250 mg comprimidos de griseofulvina ultramicrocristalina que foram fisicamente modificados (triturado) e administrado com molho de maçã. Os 250 mg de ultramicrocristalina verificou-se que os comprimidos de griseofulvin são bioequivalentes aos fisicamente modificados (triturado) 250 mg comprimidos de griseofulvina ultramicrocristalina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Média (± DP) dos parâmetros farmacocinéticos para griseofulvina em molho de maçã administrado em dose única de Gris-PEG® 250 mg Comprimidos Movidos e esmagados para voluntários saudáveis e rápidos (N = 24)