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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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Máx. NOTA: Antes da terapia, o tipo de fungo responsável pela infecção deve ser identificado. O uso do medicamento não se justifica por infecções menores ou triviais que respondem apenas a agentes tópicos. A grisenovaeofulvina não é eficaz nas seguintes doenças: infecções bacterianas, candidíase (monilíase), histoplasmose, actinomicose, esporotricose, cromoblastomicose, coccidioidomicose, blastomicose norte-americana, criptococose (torulose), tinea versicolor e nocar.
Um diagnóstico preciso do organismo infectado é essencial. A identificação deve ser feita por exame microscópico direto de parte do tecido infectado em uma solução de hidróxido de potássio ou por cultura em um meio adequado. O medicamento deve ser continuado até que o organismo infectado seja completamente erradicado, conforme indicado por testes clínicos ou laboratoriais apropriados. Períodos de tratamento representativos são tinea capitis, 4 a 6 semanas; tinea corporis, 2 a 4 semanas; tinea pedis, 4 a 8 semanas; tinea unguium - dependendo das unhas da taxa de crescimento, pelo menos 4 meses; Unhas, pelo menos 6 meses.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar as causas de infecção ou refração. O uso simultâneo de agentes tópicos adequados é geralmente necessário, especialmente no tratamento de tinea pedis. Leveduras, bactérias e fungos podem estar envolvidos em algumas formas de fungo nos pés. Grisenovaeofulvin não erradicará infecções bacterianas ou moniliais. Os comprimidos Grisenova-PEG® podem ser engolidos inteiros ou esmagados e aspergidos em 1 colher de sopa de molho de maçã e engolidos imediatamente sem mastigar.
Adultos
A administração diária de 375 mg (em dose única ou em doses divididas) fornece uma resposta satisfatória na maioria dos pacientes com tinea corporis, tinea cruris e tinea capitis. Recomenda-se uma dose dividida de 750 mg para as infecções por fungos mais difíceis de erradicar, como tinea pedis e tinea unguium.
Uso pediátrico
7,3 mg por kg de peso corporal por dia ultramicrosize grisenovaeofulvin é uma dose eficaz para a maioria dos pacientes pediátricos. Nesta base, é proposto o seguinte esquema posológico: 16-27 kg: 125 mg a 187,5 mg por dia. mais de 27 kg: 187,5 mg a 375 mg por dia
Crianças e crianças de 2 anos ou menos - a dosagem não foi definida. A experiência clínica com grisenovaeofulvina em crianças com tinea capitis mostra que uma dose diária única é eficaz. A recaída clínica ocorre quando o medicamento não é continuado até que o organismo infectado seja erradicado.
Dois casos de gêmeos conectados foram relatados desde 1977 em pacientes que receberam grisenovaeofulvina durante o primeiro trimestre de gravidez. Grisenovaeofulvin não deve ser prescrito para pacientes grávidas. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ele deve ser informado do risco potencial para o feto.
este medicamento está contra-indicado em pacientes com porfiria ou insuficiência hepatocelular e em pessoas com histórico de hipersensibilidade à grisenovaeofulvina.
AVISO
Uso profilático
A segurança e eficácia da grisenovaeofulvina para a profilaxia de infecções por fungos não foram estabelecidas.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas graves (por exemplo,. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme foram relatados com grisenovaeofulvina. Essas reações podem ser graves e levar à hospitalização ou morte. Grisenovaeofulvin deve ser descontinuado em reações cutâneas graves (ver secçãoEFEITOS SECUNDÁRIOS ).
Hepatotoxicidade
Aumentos em AST, ALT, bilirrubina e icterícia foram relatados com grisenovaeofulvin. Essas reações podem ser graves e levar à hospitalização ou morte. Os doentes devem ser monitorizados quanto a efeitos secundários no fígado e descontinuação de grisenovaeofulvina, se justificado (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS).
PRECAUÇÕES
Pacientes com terapia prolongada com medicamentos potentes devem ser monitorados de perto. Deve ser realizado monitoramento regular da função do sistema orgânico, incluindo rim, fígado e hematopoiética. Como a grisenovaeofulvina é derivada de espécies de penicílio, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com penicilina; No entanto, pacientes conhecidos sensíveis à penicilina foram tratados com dificuldade. Como uma reação de fotosensibilidade é ocasionalmente associada à terapia com grisenovaeofulvina, os pacientes devem ser avisados para evitar intensa exposição ao sol natural ou artificial. Foram relatados lúpus eritematoso ou síndromes semelhantes a lúpus em pacientes recebendo grisenovaeofulvina. A grisenovaeofulvina reduz a atividade de anticoagulantes do tipo varfarina; portanto, os pacientes que recebem esses medicamentos ao mesmo tempo podem precisar ajustar a dose do anticoagulante durante e após a terapia com grisenovaeofulvina. Os barbitúricos geralmente pressionam a atividade da grisenovaeofulvina e a administração concomitante pode exigir o ajuste da dose do antifúngico. Houve relatos na literatura sobre possíveis interações entre grisenovaeofulvina e contraceptivos orais. Os efeitos do álcool podem ser aumentados pela grisenovaeofulvina, o que leva a efeitos como taquicardia e rubor.
Após a colocação no mercado, foram apresentados relatos de eventos graves de doenças da pele e do fígado relacionados ao uso de grisenovaeofulvin (ver seção AVISO).
Se ocorrerem efeitos colaterais, você costuma ser do tipo de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, reações ao medicamento multiforme e eritema e edema raramente angioneurótico e pode exigir a retirada da terapia e contramedidas apropriadas. A parestesia das mãos e pés foi relatada após terapia prolongada. Outros efeitos colaterais relatados ocasionalmente incluem fuligem oral, náusea, vômito, dor de estômago, diarréia, dor de cabeça, fadiga, tontura, insônia, confusão mental e comprometimento das atividades rotineiras. Proteinúria e leucopenia foram relatadas raramente. A administração do medicamento deve ser interrompida quando ocorrer granulocitopenia. Se raras, reações graves ocorrem com grisenovaeofulvina, você geralmente está associado a altas doses, longos períodos de terapia ou ambos.
Para relatar BY-WIRKINGS MOVIDOS, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC pelo telefone 1-800-321-4576 ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
nenhuma informação fornecida.
Após administração oral, a grisenovaeofulvina é depositada nas células progenitoras da queratina e tem uma maior afinidade pelo tecido doente. A droga está firmemente ligada à nova queratina, que se torna muito resistente a invasões fúngicas.
A eficiência da absorção gastrointestinal da grisenovaeofulvina ultramicrocristalina é aproximadamente uma vez e meia a da grisenovaeofulvina convencional de tamanho micro. Esse fator permite a ingestão oral de dois terços da grisenovaeofulvina ultramicrocristalina que a microforma. No entanto, atualmente não há evidências de que essa dose mais baixa mostre diferenças clínicas significativas em segurança e / ou eficácia.
Em um estudo de bioequivalência realizado em voluntários saudáveis (N = 24) no estado sóbrio, os comprimidos de grisenovaeofulvina ultramicrocristalina de 250 mg com grisenovaeofulvina ultramicrocristalina foram fisicamente modificados (triturados) e administrados com molho de maçã. Verificou-se que os comprimidos de grisenovaeofulvina ultramicrocristalina de 250 mg são bioequivalentes aos comprimidos de grisenovaeofulvina ultramicrocristalina fisicamente modificados (triturados) 250 mg (ver Tabela 1).
Tabela 1: Média (± DP) dos parâmetros farmacocinéticos da grisenovaeofulvina no molho de maçã administrado em dose única de comprimidos de Grisenova-PEG® 250 mg Sem movimento e esmagado para voluntários saudáveis e rápidos (N = 24)
250 mg comprimidos de grisenovaeofulvina ultramicrocristalinos inalterados | Comprimidos de grisenovaeofulvina ultramicrocristalinos de 250 mg modificados fisicamente (chipened e em molho de maçã) | |
Cmax (ng / mL) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (h) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng & bull; hr / mL) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (±) 0,5) |
However, we will provide data for each active ingredient