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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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Griderm-PEG® (Gridermeofulvin ultramicrosize) é indicado para o tratamento das seguintes micoses, infecções, tinea corporis (micose do corpo), tinea pedis (pé de atleta), tinea cruris (micose da virilha e coxa), barba tinea (prurido do barbeiro), tinea capitis (micose do couro cabeludo), e tinha ungueal (onicomicose, micose das unhas), quando causado por um ou mais dos seguintes gêneros de fungos: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis,Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriform, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini, Microsporum canis, Microsporum gypseum e Epidermophyton floccosum. Nota: antes da terapêutica, o tipo de fungos responsáveis pela infecção deve ser identificado. O uso do medicamento não se justifica em infecções menores ou triviais que irão responder apenas a agentes tópicos. A grimermeofulvina não é eficaz nos seguintes casos: infecções bacterianas, candidíase (monilíase), histoplasmose, actinomicose, esporotricose, cromoblastomicose, coccidioidomicose, blastomicose norte-americana, criptococose (torulose), tinea versicolor e nocardiose.
É essencial um diagnóstico preciso do organismo infectado. A identificação deve ser efectuada por exame microscópico directo de uma montagem de tecido infectado numa solução de hidróxido de potássio ou por cultura num meio adequado. A medicação deve ser continuada até que o organismo infectado seja completamente erradicado, conforme indicado por exame clínico ou laboratorial apropriado. Os períodos de tratamento representativos são capite de tinea, 4 a 6 semanas, tinea corporis, 2 a 4 semanas, tinea pedis, 4 a 8 semanas, unguium de tinea-dependendo da taxa de crescimento-unhas, pelo menos 4 meses, unhas dos pés, pelo menos 6 meses.
Devem ser observadas medidas gerais de higiene para controlar os créditos de infecção ou reinfecção. É geralmente necessário o uso concomitante de agentes tópicos apropriados, particularmente no tratamento de pedis de estanho. Em algumas formas de pé de atleta, leveduras e bactérias podem estar envolvidas, bem como fungos. A grimermeofulvin não erradicará a infecção bacteriana ou monilial. Os comprimidos de Griderm-PEG® podem ser engolidos inteiros ou esmagados e aspergidos numa colher de sopa de puré de maçã e engolidos imediatamente sem mastigar.
Adulto
A administração diária de 375 mg (em dose única ou dividida em doses) dará uma resposta satisfatória na maioria dos doentes com tinea corporis, tinea cruris e tinea capite. Para as infecções fúngicas mais difíceis de erradicar, tais como o tinea pedis e o tinea unguium, recomenda-se uma dose dividida de 750 mg.
Uso Pediátrico
Aproximadamente 7, 3 mg por kg de peso corporal por dia de Ultramicrosize a Grimeofulvin é uma dose eficaz para a maioria dos doentes pediátricos. Nesta base, sugere-se o seguinte esquema posológico: 16-27 kg: 125 mg a 187, 5 mg diários. mais de 27 kg: 187, 5 mg a 375 mg diários
Crianças e lactentes de 2 ou mais anos de idade – a posologia não foi estabelecida. A experiência clínica com a Grimermeofulvina em crianças com capite de tinea indica que uma dose única diária é eficaz. Ocorrerá uma recaída clínica se a medicação não for continuada até que o organismo infectado seja erradicado.
Foram notificados dois casos de gémeos siameses desde 1977 em doentes a tomar Grimemeofulvin durante o primeiro trimestre de gravidez. A grimermeofulvin não deve ser prescrita a doentes grávidas. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento está contra-indicado em doentes com porfiria ou insuficiência hepatocelular e em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade à Grimerofulvina.
AVISO
Utilização Profiláctica
A segurança e eficácia da Grimermeofulvina na profilaxia de infecções fúngicas não foram estabelecidas.
Reacções Cutâneas Graves
Foram notificadas reacções cutâneas graves (por ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme com utilização de Grimermeofulvina. Estas reacções podem ser graves e podem resultar em hospitalização ou morte. Se ocorrerem reacções cutâneas graves, a Grimeofulvina deve ser descontinuada (ver secção 4. 4). Secção de reacções adversas).
Hepatotoxicidade
Foram notificados aumentos na AST, ALT, bilirrubina e icterícia com a utilização de Grimermeofulvina. Estas reacções podem ser graves e podem resultar em hospitalização ou morte. Os doentes devem ser monitorizados em relação a acontecimentos adversos hepáticos e a descontinuação da Grimeofulvin deve ser considerada caso se justifique (ver secção 4. 4). REACTAO seccao).
PRECAUCAO
Os doentes em tratamento prolongado com qualquer medicação potente devem estar sob vigilância apertada.. Deve proceder-se à monitorização periódica da função do sistema de órgãos, incluindo renal, hepático e hematopoiético.. Uma vez que a Grimermeofulvina é derivada de espécies de Penicillio, a possibilidade de sensibilidade cruzada com a penicilina existe, no entanto, doentes conhecidos sensíveis à penicilina foram tratados sem dificuldade. Uma vez que uma reacção de fotossensibilidade está ocasionalmente associada à terapêutica com Grimermeofulvina, os doentes devem ser avisados para evitar a exposição à luz solar natural ou artificial intensa. . Lúpus eritematoso ou síndromes semelhantes a lúpus foram notificados em doentes tratados com Grimemeofulvina. A grimermeofulvina diminui a actividade dos anticoagulantes do tipo varfarina, pelo que os doentes a receber estes fármacos concomitantemente podem necessitar de um ajuste posológico do anticoagulante durante e após a terapêutica com Grimermeofulvina.. Os barbitúricos normalmente deprimem a actividade da Grimeofulvina e a administração concomitante pode requerer um ajuste posológico do agente antifúngico.. Na literatura existem relatos de possíveis interacções entre a Grimermeofulvina e os contraceptivos orais.. O efeito do álcool pode ser potenciado pela Grimerofulvina, produzindo efeitos tais como taquicardia e
Foram notificados, na pós-comercialização, acontecimentos adversos hepáticos e cutâneos graves associados à utilização de Grimeofulvina (ver secção 4. 4). AVISO seccao).
Quando ocorrem reacções adversas, estas são mais frequentemente do tipo de hipersensibilidade, tais como erupções cutâneas, urticária, reacções do tipo eritema multiforme e, raramente, edema angioneurótico, podendo ser necessário suspender a terapêutica e contra-medidas adequadas.. Foram notificadas parestesias nas mãos e pés após terapêutica prolongada.. Outros efeitos secundários notificados ocasionalmente são: candidíase oral, náuseas, vómitos, dificuldade epigástrica, diarreia, dor de cabeça, fadiga, tonturas, insónia, confusão mental e diminuição do desempenho das actividades de rotina.. Proteinúria e leucopenia foram notificados raramente. A administração do fármaco deve ser interrompida se ocorrer granulocitopenia. Quando raras, reacções graves ocorrem com a Grimemeofulvina, estas estão geralmente associadas a dosagens elevadas, períodos longos de tratamento ou ambos
Para notificar suspeitas de reacções adversas, contacte a Valeant Pharmaceuticals North America LLC em 1-800-321-4576 ou a FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Não foram fornecidas informações.
Após administração oral, a Grimermeofulvina é depositada nas células precursoras de queratina e tem uma maior afinidade para o tecido doente. A droga está estreitamente ligada à nova queratina, que se torna altamente resistente a invasões fúngicas.
A eficiência da absorção gastrointestinal da Grimeofulvina ultramicrocristalina é aproximadamente uma vez e meia a da Grimeofulvina microssize convencional. Este factor permite a ingestão oral de dois terços da maior quantidade de Grimeofulvina ultramicrocristalina que a forma microssima. No entanto, actualmente não há evidência de que esta dose mais baixa confira quaisquer diferenças clínicas significativas no que diz respeito à segurança e/ou eficácia.
Num estudo de bioequivalência realizado em voluntários saudáveis (N=24) em jejum, comparou-se 250 mg de comprimidos de Grimeofulvina ultramicrocristalina com 250 mg de comprimidos de Grimeofulvina ultramicrocristalina que foram alterados fisicamente (esmagados) e administrados com puré de maçã. Verificou-se que os comprimidos de Grimeofulvina ultramicrocristalinos de 250 mg são bioequivalentes aos comprimidos de Grimeofulvina ultramicro-cristalinos alterados (esmagados) de 250 mg (ver Quadro 1).
Quadro 1: Média (± DP) dos parâmetros farmacocinéticos da Grimermeofulvina administrada em puré de maçã numa Dose única de comprimidos de 250 mg de Grimerm-PEG® não esmagados e esmagados de um voluntários saudáveis em jejum (n=24)
250 mg comprimidos Ultramicrocristalinos de Grimeofulina não alterados | Comprimidos de Grimeofulvina Ultramicrocristalinos de 250 mg, alterados fisicamente (esmagados e em puré de maçã)) | |
Cmax (ng/mL)))) | 672.61 (± 146.2) | |
Tmax (hr) | 4.04 (± 2.2) | 3.08 (± 1.02) |
AUC (ng•hr/mL)))) | 8618.89 (± 1907.2) | 9023.71 (± 1911.5) |
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