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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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Máx. NOTA: Antes da terapia, o tipo de fungo responsável pela infecção deve ser identificado. O uso do medicamento não se justifica por infecções menores ou triviais que respondem apenas a agentes tópicos. A grisefulineofulvina não é eficaz nas seguintes doenças: infecções bacterianas, candidíase (monilíase), histoplasmose, actinomicose, esporotricose, cromoblastomicose, coccidioidomicose, blastomicose norte-americana, criptococose (torulose), tinea versicolor e nocar.
Um diagnóstico preciso do organismo infectado é essencial. A identificação deve ser feita por exame microscópico direto de parte do tecido infectado em uma solução de hidróxido de potássio ou por cultura em um meio adequado. O medicamento deve ser continuado até que o organismo infectado seja completamente erradicado, conforme indicado por testes clínicos ou laboratoriais apropriados. Períodos de tratamento representativos são tinea capitis, 4 a 6 semanas; tinea corporis, 2 a 4 semanas; tinea pedis, 4 a 8 semanas; tinea unguium - dependendo das unhas da taxa de crescimento, pelo menos 4 meses; Unhas, pelo menos 6 meses.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar as causas de infecção ou refração. O uso simultâneo de agentes tópicos adequados é geralmente necessário, especialmente no tratamento de tinea pedis. Leveduras, bactérias e fungos podem estar envolvidos em algumas formas de fungo nos pés. Grisefulineeofulvin não erradicará infecções bacterianas ou moniliais. Os comprimidos de Grisefuline-PEG® podem ser engolidos inteiros ou esmagados e polvilhados 1 colher de sopa de molho de maçã e engolidos imediatamente sem mastigar.
Adultos
A administração diária de 375 mg (em dose única ou em doses divididas) fornece uma resposta satisfatória na maioria dos pacientes com tinea corporis, tinea cruris e tinea capitis. Recomenda-se uma dose dividida de 750 mg para as infecções por fungos mais difíceis de erradicar, como tinea pedis e tinea unguium.
Uso pediátrico
7,3 mg por kg de peso corporal por dia ultramicrosize a grisefulineofulvina é uma dose eficaz para a maioria dos pacientes pediátricos. Nesta base, é proposto o seguinte esquema posológico: 16-27 kg: 125 mg a 187,5 mg por dia. mais de 27 kg: 187,5 mg a 375 mg por dia
Crianças e crianças de 2 anos ou menos - a dosagem não foi definida. A experiência clínica com grisefulineofulvina em crianças com tinea capitis mostra que uma dose diária única é eficaz. A recaída clínica ocorre quando o medicamento não é continuado até que o organismo infectado seja erradicado.
Dois casos de gêmeos conectados foram relatados em pacientes recebendo grisefulineofulvina durante o primeiro trimestre de gravidez desde 1977. Grisefulineofulvin não deve ser prescrito para pacientes grávidas. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ele deve ser informado do risco potencial para o feto.
este medicamento está contra-indicado em pacientes com porfiria ou insuficiência hepatocelular e em pessoas com histórico de hipersensibilidade à grisefulineofulvina.
AVISO
Uso profilático
A segurança e eficácia da grisefulineofulvina para a profilaxia de infecções por fungos não foram estabelecidas.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas graves (por exemplo,. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme foram relatados com grisefulineofulvina. Essas reações podem ser graves e levar à hospitalização ou morte. Grisefulineofulvin deve ser descontinuado em reações cutâneas graves (ver secçãoEFEITOS SECUNDÁRIOS ).
Hepatotoxicidade
Aumentos em AST, ALT, bilirrubina e icterícia foram relatados com grisefulineofulvin. Essas reações podem ser graves e levar à hospitalização ou morte. Os doentes devem ser monitorizados quanto aos efeitos secundários no fígado e à descontinuação da grisefulineofulvina, se justificado (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS).
PRECAUÇÕES
Pacientes com terapia prolongada com medicamentos potentes devem ser monitorados de perto. Deve ser realizado monitoramento regular da função do sistema orgânico, incluindo rim, fígado e hematopoiética. Como a grisefulineofulvina é derivada de espécies de penicílio, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com penicilina; No entanto, pacientes conhecidos sensíveis à penicilina foram tratados com dificuldade. Como uma reação de fotosensibilidade é ocasionalmente associada à terapia com grisefulineofulvin, os pacientes devem ser avisados para evitar intensa exposição ao sol natural ou artificial. Foram relatados lúpus eritematoso ou síndromes semelhantes a lúpus em pacientes recebendo grisefulineofulvina. A grisefulineofulvina reduz a atividade de anticoagulantes do tipo varfarina; portanto, os pacientes que recebem esses medicamentos ao mesmo tempo podem precisar ajustar a dose do anticoagulante durante e após a terapia com grisefulineofulvina. Os barbitúricos geralmente pressionam a atividade da grisefulineofulvina e a administração concomitante pode exigir o ajuste da dose do antifúngico. Houve relatos na literatura sobre possíveis interações entre grisefulineofulvina e contraceptivos orais. Os efeitos do álcool podem ser aumentados pela grisefulineofulvin, o que leva a efeitos como taquicardia e rubor.
Após a colocação no mercado, houve relatos de eventos graves de danos à pele e ao fígado relacionados ao uso de grisefulineofulvina (consulte a seção AVISO).
Se ocorrerem efeitos colaterais, você costuma ser do tipo de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, reações ao medicamento multiforme e eritema e edema raramente angioneurótico e pode exigir a retirada da terapia e contramedidas apropriadas. A parestesia das mãos e pés foi relatada após terapia prolongada. Outros efeitos colaterais relatados ocasionalmente incluem fuligem oral, náusea, vômito, dor de estômago, diarréia, dor de cabeça, fadiga, tontura, insônia, confusão mental e comprometimento das atividades rotineiras. Proteinúria e leucopenia foram relatadas raramente. A administração do medicamento deve ser interrompida quando ocorrer granulocitopenia. Se ocorrerem reações graves e raras com grisefulineofulvin, você geralmente está associado a altas doses, longos períodos de terapia ou ambos.
Para relatar BY-WIRKINGS MOVIDOS, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC pelo telefone 1-800-321-4576 ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
nenhuma informação fornecida.
Após administração oral, a grisefulineofulvina é depositada nas células progenitoras da queratina e tem uma maior afinidade pelo tecido doente. A droga está firmemente ligada à nova queratina, que se torna muito resistente a invasões fúngicas.
A eficiência da absorção gastrointestinal da grisefulineofulvina ultramicrocristalina é aproximadamente uma vez e meia a da grisefulineofulvina convencional de tamanho micro. Esse fator permite a ingestão oral de dois terços da grisefulineofulvina ultramicrocristalina que a microforma. No entanto, atualmente não há evidências de que essa dose mais baixa mostre diferenças clínicas significativas em segurança e / ou eficácia.
Em um estudo de bioequivalência realizado em voluntários saudáveis (N = 24) ao jejuar, os comprimidos de grisefulineofulvina ultramicrocristalina de 250 mg foram comparados com os comprimidos de grisefulineofulvina ultramicrocristalina de 250 mg, que foram fisicamente modificados (triturados) e administrados com molho de maçã. Verificou-se que os comprimidos de grisefulineofulvina ultramicrocristalina de 250 mg são bioequivalentes aos comprimidos de grisefulinafulvina ultramicrocristalina fisicamente modificados (ver Tabela 1).
Tabela 1: Média (± DP) dos parâmetros farmacocinéticos da grisefulineofulvina no molho de maçã como uma dose única de comprimidos de grisefulina-PEG® 250 mg Sem movimento e esmagados em voluntários saudáveis sóbrios (N = 24)
250 mg comprimidos de grisefulineofulvina ultramicristalina inalterados | Comprimidos de grisefulineofulvina ultramicrocristalinos 250 mg modificados fisicamente (chipened e em molho de maçã) | |
Cmax (ng / mL) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (h) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng & bull; hr / mL) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (±) 0,5) |
However, we will provide data for each active ingredient