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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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Dermonorm-PEG® (Ultramicrosize de dermonormeofulvin) é indicado para o tratamento das seguintes infecções por micose; tinea corporis (micose do corpo) tinea pedis (pé de atleta) tinea cruris (micose da virilha e da coxa) tinea barbae (coceira de barbeiro) tinea capitis (micose do couro cabeludo) e tinea unguium (onicomicose, micose das unhas) quando causado por um ou mais dos seguintes gêneros de fungos : Trichophyton rubrum, Trichophyton amignóicos, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyoccrateriforme, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini. NOTA: Antes da terapia, o tipo de fungo responsável pela infecção deve ser identificado. O uso do medicamento não se justifica em infecções menores ou triviais que responderão apenas aos agentes tópicos. A dermonormeofulvina não é eficaz no seguinte: infecções bacterianas, candidíase (monilíase), histoplasmose, actinomicose, esporotricose, cromoblastomicose, coccidioidomicose, blastomicose norte-americana, criptococose (torulose), tinea versicolor e nocardiose.
O diagnóstico preciso de organismo infectado é essencial. A identificação deve ser feita por exame microscópico direto de uma montagem de tecido infectado em uma solução de hidróxido de potássio ou por cultura em um meio apropriado. Os medicamentos devem ser continuados até que o organismo infectado seja completamente erradicado, conforme indicado pelo exame clínico ou laboratorial apropriado. Períodos de tratamento representativos são tinea capitis, 4 a 6 semanas; tinea corporis, 2 a 4 semanas; tinea pedis, 4 a 8 semanas; tinea unguium - dependendo da taxa de unhas do crescimento, pelo menos 4 meses; unhas dos pés, pelo menos 6 meses.
Medidas gerais em relação à higiene devem ser observadas para controlar os créditos de infecção ou reinfecção. Geralmente, é necessário o uso concomitante de agentes tópicos apropriados, principalmente no tratamento de tinea pedis. Em algumas formas de pé de atleta, leveduras e bactérias podem estar envolvidas, além de fungos. Dermonormeofulvin não erradicará a infecção bacteriana ou monilial. Os comprimidos de Dermonorm-PEG® podem ser engolidos inteiros ou esmagados e aspergidos em 1 colher de sopa de molho de maçã e engolidos imediatamente sem mastigar.
Adultos
A administração diária de 375 mg (em dose única ou em doses divididas) dará uma resposta satisfatória na maioria dos pacientes com tinea corporis, tinea cruris e tinea capitis. Para as infecções por fungos mais difíceis de erradicar, como tinea pedis e tinea unguium, recomenda-se uma dose dividida de 750 mg.
Uso pediátrico
Aproximadamente 7,3 mg por kg de peso corporal por dia de dermonormeofulvina ultramicrosiva é uma dose eficaz para a maioria dos pacientes pediátricos. Nesta base, é sugerido o seguinte esquema posológico: 16-27 kg: 125 mg a 187,5 mg por dia. mais de 27 kg: 187,5 mg a 375 mg por dia
Crianças e bebês com 2 anos de idade ou menos - a dosagem não foi estabelecida. A experiência clínica com Dermonormeofulvin em crianças com tinea capitis indica que uma dose diária única é eficaz. A recaída clínica ocorrerá se o medicamento não for continuado até que o organismo infectado seja erradicado.
Dois casos de gêmeos siameses foram relatados desde 1977 em pacientes em uso de Dermonormeofulvin durante o primeiro trimestre de gravidez. Dermonormeofulvin não deve ser prescrito para pacientes grávidas. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ele deve ser informado do risco potencial para o feto.
Este medicamento está contra-indicado em pacientes com porfiria ou insuficiência hepatocelular e em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à dermonormeofulvina.
AVISO
Uso profilático
A segurança e eficácia de Dermonormeofulvin para profilaxia de infecções por fungos não foram estabelecidas.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas graves (por exemplo,. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme foram relatados com o uso de Dermonormeofulvina. Essas reações podem ser graves e podem resultar em hospitalização ou morte. Se ocorrerem reações cutâneas graves, Dermonormeofulvin deve ser descontinuado (ver Seção REAÇÕES ADVERSAS).
Hepatotoxicidade
Elevações em AST, ALT, bilirrubina e icterícia foram relatadas com o uso de Dermonormeofulvin. Essas reações podem ser graves e podem resultar em hospitalização ou morte. Os doentes devem ser monitorizados quanto a eventos adversos hepáticos e a descontinuação de Dermonormeofulvina considerada se justificada (ver REAÇÕES ADVERSAS seção).
PRECAUÇÕES
Pacientes em terapia prolongada com qualquer medicamento potente devem estar sob observação cuidadosa. O monitoramento periódico da função do sistema orgânico, incluindo renal, hepática e hematopoiética, deve ser realizado. Como Dermonormeofulvin é derivado de espécies de Penicillium, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com penicilina; no entanto, pacientes conhecidos sensíveis à penicilina foram tratados sem dificuldade. Como uma reação de fotosensibilidade é ocasionalmente associada à terapia com Dermonormeofulvin, os pacientes devem ser avisados para evitar a exposição a intensa luz solar natural ou artificial. Foram relatados lúpus eritematoso ou síndromes semelhantes a lúpus em pacientes recebendo dermonormeofulvina. A dermonormeofulvina diminui a atividade dos anticoagulantes do tipo varfarina, de modo que os pacientes que recebem esses medicamentos concomitantemente podem exigir um ajuste posológico do anticoagulante durante e após a terapia com Dermonormeofulvina. Os barbitúricos geralmente deprimem a atividade da dermonormefulvina e a administração concomitante pode exigir um ajuste posológico do agente antifúngico. Houve relatos na literatura de possíveis interações entre Dermonormeofulvin e contraceptivos orais. O efeito do álcool pode ser potencializado pela dermonormeofulvina, produzindo efeitos como taquicardia e rubor.
Houve relatos pós-comercialização de eventos adversos hepáticos e cutâneos graves associados ao uso de Dermonormeofulvin (ver AVISO seção).
Quando ocorrem reações adversas, elas são mais comumente do tipo hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, reações medicamentosas do tipo eritema multiforme e raramente edema angioneurótico, e podem exigir a retirada da terapia e contramedidas apropriadas. Parestesia das mãos e pés foram relatadas após terapia prolongada. Outros efeitos colaterais relatados ocasionalmente são candidíase oral, náusea, vômito, angústia epigástrica, diarréia, dor de cabeça, fadiga, tontura, insônia, confusão mental e comprometimento do desempenho de atividades rotineiras. Proteinúria e leucopenia foram relatadas raramente. A administração do medicamento deve ser descontinuada se ocorrer granulocitopenia. Quando raras, reações graves ocorrem com Dermonormeofulvin, elas geralmente estão associadas a altas dosagens, longos períodos de terapia ou ambos.
Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC pelo telefone 1-800-321-4576 ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Nenhuma informação fornecida.
Após administração oral, a dermonormeofulvina é depositada nas células precursoras de queratina e tem uma maior afinidade pelo tecido doente. A droga está fortemente ligada à nova queratina, que se torna altamente resistente a invasões de fungos.
A eficiência da absorção gastrointestinal da dermonormeofulvina ultramicrocristalina é aproximadamente uma vez e meia a do dermonormeofulvina microssize convencional. Esse fator permite a ingestão oral de dois terços da dermonormeofulvina ultramicrocristalina que a forma microssize. No entanto, atualmente não há evidências de que essa dose mais baixa confira diferenças clínicas significativas em relação à segurança e / ou eficácia.
Em um estudo de bioequivalência realizado em voluntários saudáveis (N = 24) em jejum, os comprimidos de dermonormeofulvina ultramicrocristalina de 250 mg foram comparados com os comprimidos de dermonormeofulvina ultramicrocristalinos de 250 mg que foram fisicamente alterados (esmagados) e administrados com molho de maçã. Verificou-se que os comprimidos de dermonormefulvina ultramicrocristalina de 250 mg são bioequivalentes aos comprimidos de dermonormeofulvina ultramicrocristalinos fisicamente alterados (esmagados) de 250 mg (ver Tabela 1).
Tabela 1: Média (± DP) dos parâmetros farmacocinéticos da dermonormeofulvina administrada em molho de maçã como uma dose única de comprimidos de Dermonorm-PEG® 250 mg sem esmagamento e triturada para voluntários saudáveis em jejum (N = 24)
250 mg comprimidos de dermonormeofulvina ultramicrocristalinos inalterados | 250 mg comprimidos de dermonormeofulvina ultramicrocristalinos alterados fisicamente (pressionado e com molho de maçã) | |
Cmax (ng / mL) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (h) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng • h / mL) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (± 1911,5) |
However, we will provide data for each active ingredient