INOmax

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INOmax

Forma selecionada

Revisão médica

Laura Arias

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de INOmax

Factos Rápidos

Propriedade Descrição
Substância ativa Óxido nítrico (NO)
Forma Gás para inalação
Classe Farmacológica Vasodilatador pulmonar seletivo
Objetivo Geral Melhorar o fluxo sanguíneo nos pulmões
Origem Sintética (gás medicinal fabricado)

Definição do INOmax: Identidade e Tipo Farmacológico

O INOmax é o nome comercial específico do medicamento sujeito a receita médica, óxido nítrico para inalação. A substância ativa, o óxido nítrico (NO), está formalmente classificada como um vasodilatador pulmonar seletivo, inserindo-se na categoria de agentes farmacêuticos utilizados para promover o relaxamento e o alargamento de vasos sanguíneos específicos. O produto é um fármaco de componente único e é fabricado como um gás medicinal comprimido sintético, uma característica que o diferencia de terapias sistémicas líquidas ou sólidas.

Composição, Forma e Método de Entrega

A forma farmacêutica única do INOmax é um gás medicinal para inalação, fornecido em garrafas pressurizadas especializadas. A base química é a molécula ativa de óxido nítrico, que é diluída num veículo inerte, o gás azoto, para garantir a estabilidade e uma entrega terapêutica precisa. A via de administração exclusiva é a inalação, o que significa que o gás deve ser administrado diretamente nas vias respiratórias do doente através de equipamento especializado e calibrado. O produto destina-se apenas a esta via pulmonar controlada.

Objetivo Geral: Como Ajuda um Vasodilatador Seletivo

O objetivo essencial deste vasodilatador pulmonar seletivo é auxiliar no equilíbrio do fluxo sanguíneo e da distribuição de ar nos pulmões, melhorando assim a eficiência global das trocas gasosas. Ao reduzir seletivamente a resistência nos vasos sanguíneos pulmonares, o fármaco ajuda a redistribuir o fluxo de sangue para as áreas do pulmão que estão a receber ar adequado. Esta ação direcionada apoia a capacidade do organismo em aumentar a captação de oxigénio, um benefício fundamentado por estudos farmacológicos que demonstram o seu efeito pulmonar localizado.

Quais efeitos secundários são possíveis com INOmax?

Efeitos secundários possíveis e informações de segurança

O perfil de segurança regulamentar do INOmax (óxido nítrico para inalação) detalha as reações adversas em diversos sistemas fisiológicos, classificadas pela sua frequência em documentos oficiais.

Reações Adversas Classificadas por Frequência

Os eventos mais frequentes em recém-nascidos incluem os classificados como Muito Frequentes (≥ 1 em cada 10 doentes), abrangendo as doenças do sangue e do sistema linfático e as doenças do metabolismo e da nutrição. Estas reações documentadas incluem a trombocitopenia (baixo número de plaquetas), a hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), a atelectasia (colapso pulmonar) e a hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina). A hipotensão (pressão arterial baixa) é classificada como um efeito comum ou muito frequente em ensaios clínicos. A reação grave designada por metemoglobinemia é classificada como Pouco Frequente, atingindo tipicamente o seu nível máximo aproximadamente oito horas após o início do tratamento.

Reações Adversas Graves e Condicionantes de Segurança

Uma preocupação de segurança importante referida na rotulagem oficial é o risco de Síndrome de Hipertensão Pulmonar de Repercussão, que está explicitamente associada à interrupção abrupta da terapia. O rótulo também documenta o risco de lesão das vias respiratórias devido à potencial formação de dióxido de azoto (NO2) quando o gás interage com o oxigénio.

No que respeita à segurança em populações específicas, o medicamento está contraindicado em recém-nascidos com dependência conhecida de um desvio (shunt) da direita para a esquerda do sangue para manter a circulação. Aplica-se também uma restrição de segurança à administração conjunta: a utilização de INOmax com outros agentes dadores de óxido nítrico pode aumentar o risco de desenvolvimento de metemoglobinemia.

Esta estrutura oficial de segurança enfatiza eventos críticos dependentes do tempo e condicionantes fisiológicas estabelecidas, que definem o perfil de risco reconhecido pelas autoridades de saúde.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e quando procurar ajuda

O perfil oficial para a sobredosagem de INOmax (óxido nítrico para inalação) é definido por duas preocupações toxicológicas principais, dependentes da dose, documentadas em fontes de saúde autorizadas.


Manifestações de Sobredosagem Documentadas

A exposição excessiva é caracterizada primordialmente pela metemoglobinemia, uma situação em que níveis elevados de metemoglobina comprometem a capacidade do sangue para transportar oxigénio, conduzindo à hipoxemia. Estão descritos sinais clínicos específicos de redução da entrega de oxigénio, tais como uma coloração azulada nos lábios, nas palmas das mãos ou nas unhas. A segunda manifestação fundamental é a formação excessiva de gás dióxido de azoto (NO2), que está associada ao risco de lesão pulmonar aguda e danos nas vias respiratórias.


Resposta e Ações de Emergência

Qualquer doente que apresente sinais de sobredosagem, incluindo sintomas clínicos ou confirmação laboratorial de metemoglobinemia, deve receber assistência médica imediata. A ação procedimental prioritária é a redução imediata ou a interrupção total da dose de óxido nítrico inalado. Para tratar a metemoglobinemia, está documentada a administração de azul de metileno intravenoso ou de vitamina C (ácido ascórbico). Os doentes com disfunção ventricular esquerda pré-existente constituem uma população especificamente em risco acrescido de eventos adversos graves após a exposição, incluindo edema pulmonar e paragem cardíaca. É necessária a monitorização contínua dos níveis de metemoglobina e de NO2 para detetar precocemente sinais de exposição excessiva.

Usos terapêuticos de INOmax

O que o INOmax trata: principais utilizações e benefícios

As aplicações terapêuticas do INOmax são habitualmente utilizadas em situações que envolvem determinados sintomas angustiantes relacionados com sofrimento pulmonar e circulatório grave. O medicamento é considerado relevante em contextos clínicos que envolvem padrões de sintomas agudos ou instáveis, nos quais é necessária assistência sintomática de curto prazo.

A gestão destas condições centra-se em áreas terapêuticas primárias, tais como situações marcadas por sintomas acentuados de privação grave de oxigénio em recém-nascidos e na abordagem à pressão pulmonar elevada associada a procedimentos cardíacos em doentes de todas as idades. O uso de suporte é relevante para aliviar os sintomas pronunciados de pressão arterial elevada localizada e baixos níveis de oxigénio no sangue.

“O benefício de suporte é relevante para aliviar a pressão excessiva e contribui para a gestão da oxigenação do sangue.”

Este alívio de suporte é frequentemente utilizado durante fases em que os sintomas se tornam mais percetíveis, ajudando a gerir a carga global de sintomas associados ao esforço circulatório grave e a dificuldades respiratórias.


Facto Rápido: Alívio do Esforço Pulmonar e Circulatório

Característica Foco Terapêutico
Agrupamento de Sintomas Pressão arterial elevada nos pulmões, baixo nível de oxigénio no sangue.
Principais Grupos de Doentes Recém-nascidos de termo e quase de termo e doentes em recuperação de cirurgia cardíaca.
Benefício Contribui para o alívio de suporte da oxigenação sanguínea e ajuda a gerir a estabilidade circulatória.

Critérios de utilização e restrições

Quem pode e quem não pode utilizar o INOmax?

A elegibilidade para a utilização de INOmax (óxido nítrico para inalação) é rigorosamente definida pelas autoridades regulamentares e é altamente específica em relação à idade e ao estado clínico do doente.

Populações Aprovadas e Restritas

População Estado de Elegibilidade
Recém-nascidos de termo e quase de termo Permitido (idade gestacional ≥ 34 semanas) para insuficiência respiratória hipoxémica.
Recém-nascidos prematuros Não recomendado ou utilização não estabelecida (menos de 34 semanas de gestação).
Adultos Uso geral não indicado; permitido para hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca em determinadas regiões.

Contraindicações Absolutas e Limitações

O INOmax não deve ser utilizado em recém-nascidos que apresentem dependência de um desvio (shunt) do sangue da direita para a esquerda, o que é especificado na documentação oficial como uma contraindicação absoluta. O uso é também proibido se o doente tiver uma hipersensibilidade conhecida ao óxido nítrico.

É necessária uma precaução especial e uma monitorização rigorosa se o doente apresentar disfunção ventricular esquerda pré-existente, devido ao risco de complicações graves. Dado que o medicamento não se destina ao uso geral em adultos, as orientações indicam que a exposição passiva durante a gravidez e a lactação deve ser evitada por profissionais ou acompanhantes.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Perfil Oficial de Interações

A documentação oficial sobre o óxido nítrico (INOmax) em gás para inalação descreve uma interação farmacodinâmica muito específica com uma classe limitada de outros produtos medicinais. Este perfil caracteriza-se primariamente por um efeito aditivo com agentes que também atuam como dadores de óxido nítrico, o que pode levar ao aumento das concentrações de metemoglobina no sangue.

Tipo de Interação Agentes Documentados
Agentes Dadores de Óxido Nítrico Prilocaína, Nitroprussiato de Sódio, Nitroglicerina

A coadministração de INOmax com estes Agentes Dadores de Óxido Nítrico — especialmente quando são administrados em formulações orais, tópicas ou parentéricas — pode aumentar o risco de desenvolvimento de metemoglobinemia. Este resultado é a única interação fármaco-fármaco formal e clinicamente significativa detalhada nas informações de prescrição.

Ausência de Interações Documentadas

Indica-se que não foram realizados estudos formais para avaliar a possibilidade de interações farmacocinéticas complexas, tais como as que envolvem a atividade enzimática mediada pelo CYP ou transportadores de fármacos. Consequentemente, não estão registadas quaisquer interações com alimentos, álcool, produtos à base de plantas ou suplementos. Além disso, não existem regras obrigatórias de temporização que exijam a separação da administração de INOmax de outros agentes. A utilização do fármaco não está associada a nenhumas combinações específicas de fármacos classificadas como contraindicadas.

Mecanismo de ação

Ativação da Via da Guanilato Ciclase Solúvel (sGC)

A ação do medicamento inicia-se ao nível molecular com a substância ativa, o óxido nítrico (NO), que atua como um agonista ao ligar-se e ativar a enzima guanilato ciclase solúvel (sGC) presente nas células musculares lisas da vasculatura pulmonar. Esta ligação desencadeia rapidamente uma cascata de sinalização, convertendo o trifosfato de guanosina (GTP) no mensageiro secundário monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Este mecanismo conduz diretamente ao relaxamento do músculo liso através da redução da concentração interna de iões de cálcio (Ca^2+) nas células.


Vasodilatação Pulmonar Seletiva e Modulação V/Q

A administração de óxido nítrico sob a forma de gás inalado confina a sua concentração eficaz aos vasos sanguíneos que rodeiam imediatamente os segmentos pulmonares ventilados. Este relaxamento localizado das arteríolas pulmonares (vasodilatação seletiva) resulta na redistribuição do fluxo sanguíneo pulmonar em direção às áreas do pulmão que estão a ser ventiladas, o que está em conformidade com os princípios de ventilação-perfusão (V/Q). A seletividade dependente da via de administração limita o efeito vascular à circulação pulmonar.


Inativação Rápida pela Hemoglobina

A seletividade funcional do mecanismo é preservada pela captação imediata e de elevada afinidade do óxido nítrico pela hemoglobina, presente nos glóbulos vermelhos, ao entrar na corrente sanguínea. Esta rápida inativação química converte a molécula ativa em compostos inertes, tais como a metemoglobina e os nitratos, o que mantém a curta duração e a natureza localizada do efeito fisiológico do fármaco.

Informações sobre dosagem e administração

A administração do INOmax (óxido nítrico) é um processo altamente procedimental e está restrita a contextos de cuidados intensivos especializados. O gás medicinal é administrado de forma contínua através da via inalatória e deve ser integrado diretamente no circuito respiratório do doente, utilizando um sistema de administração de óxido nítrico especializado e calibrado.

Dose e Duração Oficiais

População de Doentes Dose Inicial / Concentração Máxima
Recém-nascidos (idade gestacional ≥ 34 semanas) 20 ppm (partes por milhão). Não se recomendam concentrações superiores a esta dose.
Adultos Até 40 ppm em cenários associados a cirurgia cardíaca, com redução posterior.

Para recém-nascidos de termo e quase de termo, o tratamento pode ser mantido por um período de até 14 dias ou até que a condição subjacente esteja resolvida. O tratamento para doentes adultos cardíacos é tipicamente de 24–48 horas, até um máximo de sete dias.

Protocolo de Administração

O INOmax é administrado de forma contínua e a interrupção abrupta é rigorosamente evitada. O tratamento deve ser cessado através de um protocolo de desmame gradual obrigatório, que reduz a dose ao longo de várias etapas, frequentemente até um mínimo de 1 ppm antes da interrupção final.

A utilização está limitada a recém-nascidos de termo e quase de termo, uma vez que a sua aplicação em bebés prematuros (menos de 34 semanas de gestação) não está estabelecida. O processo de administração requer a monitorização contínua e simultânea da concentração de óxido nítrico inspirado, da fração de oxigénio inspirado (FiO2) e da concentração de dióxido de azoto (NO2). A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixa possível, habitualmente abaixo de 0,5 ppm.

Evidência clínica recente

INOmax: Evidência Clínica Recente

A evidência clínica relativa ao INOmax (óxido nítrico inalado) foca-se essencialmente na sua utilização em recém-nascidos de termo e quase de termo (idade gestacional ≥ 34 semanas) com insuficiência respiratória hipoxémica (IRH) associada à hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). O objetivo da terapia nesta população é a melhoria dos níveis de oxigenação.

Ensaios Clínicos Pivotais

Dois grandes ensaios aleatorizados e controlados por placebo — o Neonatal Inhaled Nitric Oxide Study (NINOS) e o Clinical Inhaled Nitric Oxide Research Group Initiative (CINRGI) — avaliaram o óxido nítrico inalado em recém-nascidos com IRH/HPPRN.

Em ambos os ensaios, o óxido nítrico inalado foi associado a uma melhoria significativa nos parâmetros de oxigenação, tais como a pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) e o Índice de Oxigenação (IO), em comparação com os grupos de controlo. Meta-análises destes estudos pivotais indicam que o uso de óxido nítrico inalado pode reduzir o desfecho combinado de morte ou a necessidade de Oxigenação por Membrana Extracorporal (ECMO), que é uma forma de suporte de vida, nesta população específica de recém-nascidos.

Outra Evidência

Ensaios individuais e análises de dados combinados, de uma forma geral, não demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na mortalidade global entre os grupos que receberam óxido nítrico inalado e os que receberam o gás de controlo. Estudos de acompanhamento dos participantes originais dos ensaios, que se estenderam por pelo menos seis meses, não encontraram evidências de que o tratamento com óxido nítrico inalado tivesse um efeito adverso na saúde neurológica a longo prazo, na necessidade de reinternamento hospitalar ou na incidência de doença pulmonar.

Os ensaios clínicos que investigaram o uso de óxido nítrico inalado em recém-nascidos prematuros (menos de 34 semanas de gestação), frequentemente para a prevenção da doença pulmonar crónica, como a displasia broncopulmonar (DBP), produziram resultados inconsistentes. Atualmente, a base de evidência para a eficácia nesta população específica é considerada limitada.

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o INOmax (FAQ)

P: O INOmax é o mesmo que a oxigenoterapia?

De acordo com a documentação técnica, o INOmax é classificado como um vasodilatador pulmonar seletivo. Isto significa que atua especificamente no relaxamento dos vasos sanguíneos dos pulmões para redistribuir o fluxo sanguíneo. Trata-se de um efeito farmacêutico direcionado e é diferente da oxigenoterapia suplementar padrão. O INOmax é utilizado em conjunto com um ventilador e outros agentes apropriados, não servindo como substituto do suporte respiratório convencional.


P: Com que rapidez o INOmax começa a atuar após ser administrado?

O efeito do fármaco na pressão arterial pulmonar e na oxigenação global é descrito como muito rápido. As alterações são tipicamente observadas num curto período, frequentemente entre 5 a 20 minutos após o início do tratamento. Este início rápido reflete a ação local imediata do gás inalado na circulação pulmonar.


P: Quanto tempo dura o efeito do INOmax após a interrupção do tratamento?

A substância ativa, o óxido nítrico, tem uma duração de ação extremamente curta devido à sua rápida inativação na corrente sanguínea. Ao entrar no sangue, é rapidamente convertida em compostos inativos pela hemoglobina. Por esta razão, o efeito fisiológico do fármaco dura geralmente apenas alguns segundos assim que o fluxo do gás é interrompido.


P: Existem efeitos a longo prazo decorrentes do uso de INOmax?

Estudos de acompanhamento na população de recém-nascidos que participaram nos ensaios clínicos originais, prolongando-se por pelo menos seis meses, não encontraram evidências que sugiram um efeito adverso na saúde neurológica a longo prazo, na necessidade de reinternamento hospitalar ou na incidência de doença pulmonar crónica nesta população estudada.


P: A dor de cabeça é um efeito secundário comum da inalação de óxido nítrico?

A dor de cabeça geralmente não consta entre as reações adversas mais frequentes sentidas pelo doente que recebe o tratamento. No entanto, foram registadas cefaleias em associação com a exposição acidental de profissionais hospitalares ao gás de óxido nítrico.


P: Que tipo de monitorização é necessária enquanto o doente recebe INOmax?

É exigida uma monitorização contínua e rigorosa durante todo o período de administração. Isto inclui a medição da concentração do óxido nítrico inalado (NO) e de outros gases no circuito respiratório, tais como o oxigénio (FiO2) e o dióxido de azoto (NO2). É também necessária a medição periódica dos níveis de metemoglobina no sangue do doente.


P: O doente pode estar acordado ou movimentar-se enquanto recebe INOmax?

O INOmax deve ser utilizado apenas em unidades de cuidados intensivos especializadas, uma vez que deve ser administrado através de um sistema de administração dedicado, integrado no circuito respiratório do doente. A capacidade do doente para estar acordado ou movimentar-se depende inteiramente do seu estado clínico subjacente, que requer este nível elevado de cuidados e suporte ventilatório.


P: O INOmax é seguro durante a gravidez ou amamentação?

Dados limitados descrevem a utilização de óxido nítrico inalado em grávidas com certas condições cardíacas para melhorar a oxigenação. Relativamente à amamentação, uma vez que o fármaco tem uma semivida extremamente curta, não se prevê que passe para o leite materno em quantidades significativas.


P: Existe evidência de que o INOmax esteja a ser estudado para problemas pulmonares relacionados com a COVID-19?

As utilizações aprovadas para o INOmax focam-se principalmente em recém-nascidos com insuficiência respiratória hipoxémica. Fora desta utilização, a literatura médica indica que o óxido nítrico inalado tem sido investigado em contexto de investigação para doentes com problemas respiratórios graves, incluindo os associados à COVID-19.


P: Porque é que o INOmax não é habitualmente utilizado fora do ambiente hospitalar?

A administração de INOmax é altamente complexa. O fármaco deve ser fornecido através de equipamento especializado e calibrado, juntamente com monitorização contínua de gases, uma fonte de alimentação de reserva e um sistema de reserva independente. Estes requisitos restringem a sua utilização a ambientes médicos controlados.


P: O INOmax pode interagir com analgésicos ou sedativos?

A informação oficial detalha uma interação específica com agentes conhecidos como dadores de óxido nítrico (ex: prilocaína, nitroglicerina), pois a combinação destes pode aumentar o risco de metemoglobinemia. Não estão documentados estudos formais sobre a possibilidade de interações com analgésicos que não sejam dadores ou com sedativos comuns.


P: Porque é que o INOmax é considerado um tratamento altamente especializado?

O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência específica em cuidados intensivos. Além disso, só pode ser utilizado em unidades clínicas onde o pessoal tenha recebido formação para operar o equipamento especializado de administração. Estes requisitos devem-se à complexidade e natureza crítica da terapia.


P: Como é que o INOmax afeta a função cardíaca?

O INOmax atua principalmente de forma local nos vasos sanguíneos dos pulmões. No entanto, doentes com disfunção ventricular esquerda pré-existente podem estar em risco de eventos adversos relacionados, tais como o agravamento da função cardíaca ou uma diminuição da capacidade de bombeamento do coração.


P: O INOmax está associado a infeções respiratórias?

A infeção respiratória não consta entre as reações adversas mais frequentes. Contudo, a sépsis ou a infeção foram notificadas como eventos adversos menos comuns ou detetados em fase pós-comercialização.


P: Porque é que o tratamento com INOmax é geralmente limitado no tempo?

O tratamento destina-se a ser mantido apenas até que a condição médica aguda subjacente esteja resolvida. A duração do tratamento é ditada pela resposta clínica do doente e pela sua prontidão para ser gradualmente retirado do gás.


P: O INOmax pode ser utilizado em conjunto com outros tipos de terapia pulmonar?

Sim, o INOmax destina-se a ser utilizado em conjunto com suporte ventilatório. Tem sido administrado com segurança em contextos clínicos com outros tratamentos pulmonares comuns, tais como a terapia com surfactante e a ventilação de alta frequência.

Como INOmax deve ser armazenado e descartado?

Armazenamento e Manuseamento Obrigatórios

O INOmax é fornecido como um gás comprimido em garrafas (cilindros) de alumínio, o que exige protocolos de manuseamento e armazenamento específicos estipulados por normas de segurança e qualidade.

Requisito de Armazenamento Condição Oficial
Limite de Temperatura A temperatura da garrafa não deve exceder os 52°C (125°F).
Proteção As garrafas devem ser protegidas de choques, quedas, humidade e luz solar direta, bem como de fontes de calor ou ignição.
Ambiente O armazenamento e a utilização devem ocorrer apenas em locais bem ventilados, mantendo as válvulas e acessórios/ligações isentos de gordura e óleo.

Estabilidade e Eliminação

O sistema de administração deve garantir a estabilidade operacional, o que exige que uma fonte de alimentação de reserva e um sistema de administração de reserva independente estejam prontamente disponíveis para assegurar a continuidade do tratamento. A pressão da garrafa deve ser monitorizada através de um manómetro para garantir o fornecimento ininterrupto do gás.

A eliminação da garrafa e de qualquer conteúdo não utilizado deve ser efetuada em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais. Recomenda-se que os responsáveis pelo manuseamento contactem o fornecedor para obter instruções específicas sobre o processo de devolução ou destruição segura dos componentes.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

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