INOmax

投薬形態と強さ。

INOmax(一酸化窒素)ガスは800 ppmで利用できます。 濃度。.

保管と取り扱い。

INOmax(一酸化窒素)。 です。 次のサイズで利用可能です。

25°C(77°F)で保管してください。 15〜30°C(59〜86°F)の遠足が許可されています。.

に関するすべての規制。 圧力容器の取り扱いに従う必要があります。.

シリンダーを保護します。 衝撃、落下、酸化および可燃性材料、湿気、および熱源。 または点火。.

職業暴露。

によって設定された露出制限。 一酸化窒素の労働安全衛生局(OSHA)は25です。 ppm、NO2の制限は5 ppmです。.

INO Therapeuticsによって配布されています。 LLC 675マクドネルブルバード。. ヘーゼルウッド、MO 63042、米国。改訂:2015年10月。

INOmax®が示されています。 酸素化を改善し、体外膜の必要性を減らすため。 期間および短期(妊娠34週間以上)での酸素化が新生児。 臨床または心エコー検査に関連する低酸素性呼吸不全。 換気サポートと併せて肺高血圧症の証拠。 他の適切なエージェント。.

投与量。

低酸素性呼吸不全の末期および短期新生児。

INOmaxの推奨用量は20 ppmです。. 維持。 14日まで、または基礎となる酸素の飽和状態になるまで治療します。 解決し、新生児はINOmax療法から離乳する準備ができています。.

20 ppmを超える用量は推奨されません。.

管理。

管理におけるトレーニング。

INOmaxおよび一酸化窒素デリバリーシステムのユーザーは、 健康のための包括的な定期的なトレーニングプログラムを十分に完了します。 デリバリーシステムと製薬会社によって提供されるケア専門家。. 一酸化窒素療法を管理する医療専門家のスタッフがアクセスできます。 サプライヤーが提供する年間24時間365日のテクニカルサポート。 1-877-566-9466でのINOmaxの管理。.

一酸化窒素デリバリーシステム。

INOmaxは、校正済みのINOmax DSIRを使用して投与する必要があります。 ®一酸化窒素デリバリーシステム。. 検証済みの人工呼吸器システムのみ。 INOmaxと組み合わせて使用 する必要があります。. 一酸化窒素配送を参照してください。 現在のリストについては、システムラベルまたは877.566.9466 / visit inomax.comに電話してください。 検証済みのシステム。.

バックアップバッテリー電源と電源装置を利用できるようにします。 電力とシステムに対処するための独立した予備一酸化窒素供給システム。 失敗。.

モニタリング。

開始後4〜8時間以内にメトヘモグロビンを測定します。 INOmaxによる治療の、そして治療全体を通して定期的に。.

PaO2を監視し、INOmax中にNO2に影響を与えました。 管理。.

離乳と中止。

INOmaxの突然の中止を避けてください。. INOmaxを解き放つには、いくつかのステップでダウンタイトレートし、一時停止します。 低酸素血症を監視するために、各ステップで数時間。.

INOmaxは、依存する新生児には禁 ⁇ です。 血の右から左へのシャント。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

突然後の再結合肺高血圧症症候群。 廃止。

INOmaxから離乳。. 突然。 INOmaxの中止は、酸素化の悪化と増加につながる可能性があります。 肺動脈圧、すなわち.、リバウンド肺高血圧症症候群。. サイン。 リバウンド肺高血圧症症候群の症状には低酸素血症があります。 全身性低血圧、徐脈、心拍出量の減少。. リバウンドの場合。 肺高血圧症が発生し、すぐにINOmax療法を再開します。.

メテモグロビン血症からの低酸素血症。

一酸化窒素はヘモグロビンと組み合わせて形成されます。 酸素を輸送しないメテモグロビン。. メテモグロビンレベルが上昇します。 INOmaxの用量で;定常状態になるまでには8時間以上かかることがあります。 メテモグロビンレベルが達成されます。. メテモグロビンを監視し、用量を調整します。 酸素化を最適化するINOmax。.

メテモグロビンレベルが減少しても解決しない場合。 INOmaxの用量または中止、治療のために追加の治療が必要になる場合があります。 メテモグロビン血症。.

二酸化窒素による気道損傷。

二酸化窒素(NO2)は、以下を含むガス混合物で形成されます。 いいえとO2。. 二酸化窒素は気道の炎症や肺の損傷を引き起こす可能性があります。 組織。.

NO2濃度に予期しない変化がある場合、または。 呼吸回路で測定したときにNO2濃度が3 ppmに達した場合。 次に、デリバリーシステムを一酸化窒素に従って評価する必要があります。 配信システムO&M手動トラブルシューティングセクション、およびNO2アナライザー。 再校正する必要があります。. INOmaxおよび/またはFiO2の用量は、次のように調整する必要があります。 適切な。.

悪化する心不全。

で治療された左心室機能障害のある患者。 INOmaxは、肺水腫、肺毛細血管くさびの増加を経験する可能性があります。 圧力、左心室機能障害の悪化、全身性低血圧、 徐脈と心停止。. 症状を示しながらINOmaxを中止します。 ケア。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、。 不妊の障害。

発がん性の証拠はありません。 推奨用量までの吸入ばく露で効果が明らかであった(20。 ppm)、最大2年間、ラットで20時間/日。. より高いエクスポージャーはされていません。 調査。.

一酸化窒素が実証されています。 サルモネラ(エイムス試験)、ヒトリンパ球、およびその後の遺伝毒性。 in vivo。 露出。 ラットで。. 一酸化窒素を評価するための動物または人間の研究はありません。 出生率への影響。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

動物生殖研究は行われていません。 INOmax。. INOmaxがaに投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 妊娠中の女性または生殖能力に影響を与える可能性があります。. INOmaxは示されていません。 大人での使用。.

授乳中の母親。

一酸化窒素は成人での使用は示されていません。 授乳中の母親を含む人口。. 一酸化窒素かどうかは不明です。 母乳中に排 ⁇ されます。.

小児用。

吸入に対する一酸化窒素の安全性と有効性。 低酸素呼吸を伴う長期および短期新生児で実証されています。 肺高血圧症の証拠に関連する失敗。. の時期 ⁇ 早新生児で行われた追加の研究。 気管支肺異形成の予防は、実質的なものを示していません。 有効性の証拠。. その情報はありません。 他の年齢人口での効果が利用可能です。.

老人用。

一酸化窒素は成人での使用は示されていません。 人口。.

副作用。

以下の副作用については、他の場所で説明します。 ラベル;。

低酸素血症。

悪化。 心不全。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。. 副作用。 ただし、臨床試験からの情報は、その基礎を提供します。 薬物使用に関連しているように見える有害事象を特定する。 おおよそのレート。.

対照研究には、INOmaxの325人の患者が含まれています。 プラセボで5〜80 ppmの用量と251人の患者。. プールされた総死亡率。 試験はプラセボで11%、INOmaxで9%で、INOmaxを除外するのに十分な結果でした。 死亡率はプラセボより40%以上悪い。.

NINOSとCINRGIの両方の研究では、期間。 入院はINOmaxとプラセボ治療群で同様でした。.

すべての管理された研究から、少なくとも6か月。 INOmaxを投与された278人の患者と212人の患者のフォローアップが利用可能です。 プラセボを受けた人。. これらの患者の間で、有害性の証拠はありませんでした。 再入院の必要性に対する治療の影響、特別な医療。 サービス、肺疾患、または神経後遺症。.

NINOS研究では、治療群は類似していた。 頭蓋内出血の発生率と重症度、グレードIV。 出血、心室周囲白黒マラシア、脳 ⁇ 塞、発作。 抗けいれん療法、肺出血、または消化器が必要です。 出血。.

CINRGIでは、唯一の副作用(> 2%高い)。 プラセボよりもINOmaxの発生率)は低血圧でした(14%vs. 11%)。.

市販後の経験。

硝酸への偶発的な暴露の市販後報告。 病院のスタッフでの吸入用の酸化物は胸部に関連しています。 不快感、めまい、喉の渇き、呼吸困難、頭痛。.

薬物相互作用。

一酸化窒素ドナーエージェント。

プリロカイン、ナトリウムなどの一酸化窒素ドナー剤。 ニトロプルシドとニトログリセリンは、発育のリスクを高める可能性があります。 メテモグロビン血症。.

妊娠カテゴリーC

動物生殖研究は行われていません。 INOmax。. INOmaxがaに投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 妊娠中の女性または生殖能力に影響を与える可能性があります。. INOmaxは示されていません。 大人での使用。.

以下の副作用については、他の場所で説明します。 ラベル;。

低酸素血症。

悪化。 心不全。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。. 副作用。 ただし、臨床試験からの情報は、その基礎を提供します。 薬物使用に関連しているように見える有害事象を特定する。 おおよそのレート。.

対照研究には、INOmaxの325人の患者が含まれています。 プラセボで5〜80 ppmの用量と251人の患者。. プールされた総死亡率。 試験はプラセボで11%、INOmaxで9%で、INOmaxを除外するのに十分な結果でした。 死亡率はプラセボより40%以上悪い。.

NINOSとCINRGIの両方の研究では、期間。 入院はINOmaxとプラセボ治療群で同様でした。.

すべての管理された研究から、少なくとも6か月。 INOmaxを投与された278人の患者と212人の患者のフォローアップが利用可能です。 プラセボを受けた人。. これらの患者の間で、有害性の証拠はありませんでした。 再入院の必要性に対する治療の影響、特別な医療。 サービス、肺疾患、または神経後遺症。.

NINOS研究では、治療群は類似していた。 頭蓋内出血の発生率と重症度、グレードIV。 出血、心室周囲白黒マラシア、脳 ⁇ 塞、発作。 抗けいれん療法、肺出血、または消化器が必要です。 出血。.

CINRGIでは、唯一の副作用(> 2%高い)。 プラセボよりもINOmaxの発生率)は低血圧でした(14%vs. 11%)。.

市販後の経験。

硝酸への偶発的な暴露の市販後報告。 病院のスタッフでの吸入用の酸化物は胸部に関連しています。 不快感、めまい、喉の渇き、呼吸困難、頭痛。.

INOmaxによる過剰摂取は、上昇によって明らかになります。 刺激を受けたNO2に関連するメトヘモグロビンと肺毒性。. 上昇。 NO2は急性肺損傷を引き起こす可能性があります。. メテモグロビンの上昇は酸素を減らします。 循環の配信能力。. 臨床試験では、NO2レベルが3 ppmを超える。 または7%を超えるメテモグロビンレベルは、以下の用量を減らすことによって治療されました。 中止、INOmax。.

還元後に解決しないメトヘモグロビン血症。 または、治療の中止は、ビタミンCの静脈内投与で治療できます。 臨床に基づく静脈内メチレンブルー、または輸血。 状況。.

肺血管への影響。 PPHNでトーン。

永続的な肺。 新生児の高血圧(PPHN)は、主要な発達欠陥または メコニウム吸引症候群などの他の疾患に続発する状態として。 (MAS)、肺炎、敗血症、硝子膜疾患、先天性横隔膜。 ヘルニア(CDH)、および肺低形成。. これらの状態では、肺血管。 耐性(PVR)が高く、右から左に二次する低酸素血症を引き起こします。 動脈管と卵円孔を介した血液の分 ⁇ 。. に。 PPHNと新生児、INOmaxは酸素化を改善します(有意に示されています)。 PaO2の増加)。.

硝酸の薬物動態。 酸化物は成人で研究されています。.

吸収と分布。

一酸化窒素が吸収されます。 吸入後の全身。. そのほとんどは肺毛細血管床を横断します。 酸素飽和度が60%から100%のヘモグロビンと組み合わされます。. これで。 酸素飽和度、一酸化窒素は主に オキシヘモグロビンは、メトヘモグロビンと硝酸塩を生成します。. 低酸素飽和度で。 一酸化窒素はデオキシヘモグロビンと組み合わせて一過性を形成することができます。 窒素酸化物とメトヘモグロビンに変換されるニトロシルヘモグロビン。 酸素への暴露時。. 肺系内では、一酸化窒素が結合できます。 酸素と水を使用して、それぞれ二酸化窒素と亜硝酸塩を生成します。 オキシヘモグロビンと相互作用して、メトヘモグロビンと硝酸塩を生成します。. したがって、。 全身循環に入る一酸化窒素の最終生成物はそうです。 主にメトヘモグロビンと硝酸塩。.

代謝。

メテモグロビンの性質があります。 時間と一酸化窒素暴露濃度の関数として調査されました。 呼吸不全の新生児。. メテモグロビン(MetHb)濃度-時間。 0、5、20、および80 ppm INOmaxへの曝露の最初の12時間のプロファイル。 図1に示します。.

図1:メテモグロビン濃度-時間プロファイル。 新生児吸入0、5、20または80 ppm INOmax。

メテモグロビン濃度。 一酸化窒素曝露の最初の8時間の間に増加した。. 平均。 メテモグロビンレベルは、プラセボ群と5 ppmで1%未満に留まりました。 20 ppmのINOmaxグループですが、80 ppmのINOmaxグループでは約5%に達しました。. メテモグロビンレベルが7%を超えるのは、80 ppmを投与された患者でのみ達成されました。 グループの35%を占めていました。. ピークに達するまでの平均時間。 メテモグロビンは、これらの13人の患者で10±9(SD)時間(中央値、8時間)でしたが、 1人の患者は40時間まで7%を超えませんでした。.

除去。

硝酸塩はとして識別されています。 尿中に排 ⁇ される主な一酸化窒素代謝物。 一酸化窒素投与量の70%以上が吸入されました。. 硝酸塩は血漿から除去されます。 糸球体 ⁇ 過率に近づく率での腎臓。.