Humira Pen Crohn's Disease Starter Package

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn (pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn) é um anticorpo monoclonal recombinante da imunoglobulina humana (IgG1) que contém apenas sequências peptídicas humanas. O Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn foi criado usando a tecnologia de exibição de fagos, resultando em regiões variáveis de cadeia pesada e leve totalmente humanas, que conferem especificidade ao fator de necrose tumoral humano (TNF) e sequências de cadeia leve de IgG1 e kappa humanas. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn se liga com alta afinidade e especificidade ao fator de necrose tumoral solúvel (TNF-alfa), mas não à linfotoxina (TNF-beta). O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é produzido pela tecnologia de DNA recombinante em um sistema de expressão de células de mamíferos. Consiste em 1330 aminoácidos e tem um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons.

O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido como uma solução estéril e sem conservantes do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn para administração subcutânea. A solução do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é clara e incolor, com um pH de 5,2. Cada seringa ou caneta pré-cheia de uso único do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn contém 40 mg de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn por 0,8 mL (50 mg / mL).

Excipientes / Ingredientes Inativos: 4,93 mg de cloreto de sódio, 0,69 mg de fosfato monobásico de sódio di-hidratado, 1,22 mg de fosfato dibásico de sódio di-hidratado, 0,24 mg de citrato de sódio, 1,04 mg de ácido cítrico monohidratado, 9,6 mg de manitol, 0,8 mg de polissorbato 80, hidróxido de sódio, conforme necessário (para ajuste de sódio) e água para ajuste de pH)

Artrite reumatóide

Pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzindo grande resposta clínica, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada a severamente ativa. O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato ou outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença não biológica (DMARDs).

Artrite idiopática juvenil

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas de artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.

Artrite psoriática

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes adultos com artrite psoriática ativa. O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn pode ser usado sozinho ou em combinação com DMARDs não biológicos.

Espondilite anquilosante

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas em pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.

Doença de Crohn adulto

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica nesses pacientes se eles também perderam a resposta ou são intolerantes ao infliximabe.

Doença de Crohn pediátrica

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com doença de Crohn moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada a corticosteróides ou imunomoduladores como a azatioprina, 6-mercaptopurina, ou metotrexato.

Colite ulcerativa

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para induzir e sustentar remissão clínica em pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada a imunossupressores como corticosteróides, azatioprina ou 6-mercaptopurina (6-MP). A eficácia do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn não foi estabelecida em pacientes que perderam resposta ou foram intolerantes aos bloqueadores do TNF.

Psoríase em placas

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia e quando outras terapias sistêmicas são medicamente menos apropriadas. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn deve ser administrado apenas a pacientes que serão monitorados de perto e que tenham visitas regulares de acompanhamento com um médico.

Hidradenite supurativa

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para o tratamento de hidradenite supurativa moderada a grave.

Uveíte

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é indicado para o tratamento de intermediários, posteriores e panuveíte não infecciosos em pacientes adultos.

Injeção de adbm do pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn é usada para tratar os sintomas e impedir a progressão da artrite reumatóide moderada a severamente ativa e da espondilite anquilosante ativa. É utilizado em crianças com 4 anos de idade ou mais para artrite idiopática juvenil. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn-adbm também é usado para tratar a artrite psoriática, que é um tipo de artrite que causa dor e inchaço nas articulações, juntamente com manchas de pele escamosa em algumas áreas do corpo. A artrite psoriática geralmente ocorre com uma condição da pele chamada psoríase. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn-adbm pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (por exemplo, metotrexato).

Iniciador de doença de Humira Pen Crohn A injeção de adbm de pacote também é usada para tratar os sintomas da doença de Crohn ativa em pacientes adultos que não foram ajudados por outros medicamentos, incluindo o infliximabe. Também é usado no tratamento da colite ulcerativa moderada a moderada a grave em pacientes que foram tratados com outros medicamentos (por exemplo, azatioprina, corticosteróides ou 6-mercaptopurina) que não funcionaram bem.

A injeção de adbm do pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn também pode ser usada para tratar a psoríase crônica da placa, que é uma doença de pele com manchas vermelhas e escamas brancas que não desaparecem.

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn-adbm está disponível apenas com a receita do seu médico.

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é administrado por injeção subcutânea.

Artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante

A dose recomendada de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn para pacientes adultos com artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (SPA) ou espondilite anquilosante (EA) é de 40 mg administrada a cada duas semanas. O metotrexato (MTX), outros DMARDS não biológicos, glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e / ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. No tratamento da AR, alguns pacientes que não tomam MTX concomitante podem obter benefícios adicionais ao aumentar a frequência de dosagem do Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn para 40 mg por semana.

Artrite idiopática juvenil

A dose recomendada de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn para pacientes com 2 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular (JIA) é baseada no peso, como mostrado abaixo. MTX, glicocorticóides, AINEs e / ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn.

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn não foi estudado em pacientes com AIA poliarticular com menos de 2 anos de idade ou em pacientes com peso abaixo de 10 kg.

Doença de Crohn adulto

O regime de dose recomendado para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn para pacientes adultos com doença de Crohn (CD) é de 160 mg inicialmente no dia 1 (administrado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois (dia 15) . Duas semanas depois (dia 29) começam uma dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas. Aminossalicilatos e / ou corticosteróides podem ser continuados durante o tratamento com o Pacote Inicial da Doença de Humira Pen Crohn. Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) ou MTX podem ser continuados durante o tratamento com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn, se necessário. O uso do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn em CD além de um ano não foi avaliado em estudos clínicos controlados.

Doença de Crohn pediátrica

O regime de dose recomendado para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn para pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com doença de Crohn (CD) é baseado no peso corporal, como mostrado abaixo :

Colite ulcerativa

O regime de dose recomendado para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn para pacientes adultos com colite ulcerativa (UC) é de 160 mg inicialmente no dia 1 (administrado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois (dia 15) . Duas semanas depois (dia 29) continuam com uma dose de 40 mg a cada duas semanas.

Continue o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn em pacientes que demonstraram evidência de remissão clínica em oito semanas (dia 57) de terapia. Aminossalicilatos e / ou corticosteróides podem ser continuados durante o tratamento com o Pacote Inicial da Doença de Humira Pen Crohn. Azatioprina e 6-mercaptopurina (6-MP) podem ser continuadas durante o tratamento com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn, se necessário.

Psoríase em placas ou uveíte

A dose recomendada de Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn para pacientes adultos com psoríase em placas (Ps) ou Uveíte (UV) é uma dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrada a cada duas semanas, começando uma semana após a dose inicial. O uso do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn em Ps crônicos moderados a graves além de um ano não foi avaliado em estudos clínicos controlados.

Hidradenite supurativa

A dose recomendada de Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn para pacientes adultos com hidradenite supurativa (SH) é uma dose inicial de 160 mg (administrada em um dia ou dividida em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois (dia 15). Comece a administração semanal de 40 mg duas semanas depois (dia 29).

Monitoramento para avaliar a segurança

Antes de iniciar o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn e periodicamente durante o tratamento, avalie os pacientes quanto à tuberculose ativa e teste para infecção latente.

Considerações gerais para administração

O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn destina-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Um paciente pode auto-injetar o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn ou um cuidador pode injetar o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn usando a Caneta Iniciada em Doenças de Humira Pen Crohn ou a seringa pré-cheia, se um médico determinar que é apropriado, e com acompanhamento médico, conforme necessário, após treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea.

Você pode deixar o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. Não remova a tampa ou a tampa enquanto permite atingir a temperatura ambiente. Inspecione cuidadosamente a solução na caneta inicial para a doença de Humira Pen Crohn, seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis de uso institucional de uso único para partículas e descoloração antes da administração subcutânea. Se forem observadas partículas e descolorações, não use o produto. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn não contém conservantes; portanto, descarte partes não utilizadas do medicamento restante da seringa. NOTA: Instrua pacientes sensíveis ao látex a não manusear a tampa cinza da agulha da caneta inicial da doença de Humira Pen Crohn de calibre 27 e a seringa pré-cheia, pois contém látex de borracha natural.

Instrua os pacientes que usam a caneta inicial para a doença de Humira Pen Crohn ou a seringa pré-cheia a injetar a quantidade total na seringa, de acordo com as instruções fornecidas nas Instruções de uso.

Injeções devem ocorrer em locais separados na coxa ou no abdômen. Gire os locais de injeção e não injecte em áreas onde a pele está macia, machucada, vermelha ou dura.

O frasco para injetáveis de uso institucional de uso único do Pacote de Iniciante da Doença de Humira Pen Crohn é para administração apenas em um ambiente institucional, como um hospital, consultório médico ou clínica. Retire a dose usando uma agulha e seringa estéreis e administre prontamente por um profissional de saúde em um ambiente institucional. Administre apenas uma dose por frasco para injetáveis. O frasco para injetáveis não contém conservantes; portanto, descarte partes não utilizadas.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

Caneta

Injeção: 40 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma caneta de uso único (caneta inicial de doenças de Humira Pen Crohn), contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com um medidor fixo de 27, agulha de ½ polegada e uma cinza tampa da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma caneta de uso único (caneta inicial de doença de Humira Pen Crohn), contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada e uma tampa de agulha preta.

Seringa pré-cheia

Injeção: 80 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina fixa de 29 calibres, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina fixa de 29 calibres, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Injeção: 20 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Injeção: 10 mg / 0,2 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Frasco de uso institucional de uso único

Injeção: 40 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido por um frasco de vidro de uso único apenas para uso institucional.

Armazenamento e manuseio

Pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn® (pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn) é fornecido como uma solução estéril e sem conservantes para administração subcutânea. As seguintes configurações de embalagem estão disponíveis.

Embalagem inicial da doença de Humira Pen Crohn Caixa da caneta -40 mg / 0,8 mL O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de dose. Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de calibre 27, ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-02.

Embalagem inicial da doença de Humira Pen Crohn Caixa da caneta -40 mg / 0,4 mL O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de dose. Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-02.

Caneta para iniciantes de doença de Humira Pen Crohn 40 mg / 0,8 mL - Pacote para iniciantes de doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de calibre 27, ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-06.

Caneta para iniciantes de doença de Humira Pen Crohn 40 mg / 0,4 mL - Pacote para iniciantes de doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-06.

Caneta inicial da doença de Humira Pen Crohn Caneta inicial 40 mg / 0,8 mL -Pacote inicial da psoríase / uveíte O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 4 bandejas de dose (Pacote inicial de psoríase / uveíte). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de calibre 27, ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-07.

Caneta inicial da doença de Humira Pen Crohn Caneta inicial 40 mg / 0,4 mL -Pacote inicial da psoríase / uveíte O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 4 bandejas de dose (Pacote inicial de psoríase / uveíte). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-04.

Caixa de seringa pré-cheia -40 mg / 0,8 mL O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de dose. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-02.

Caixa de seringa pré-cheia -40 mg / 0,4 mL O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de dose. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0243-02.

Caixa de seringa pré-cheia -20 mg / 0,4 mL O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é fornecido em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 20 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-9374-02.

Caixa de seringa pré-cheia -10 mg / 0,2 mL O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é fornecido em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 10 mg / 0,2 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-6347-02.

Pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn Seringa pré-cheia 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial da doença de Crohn pediátrica (contagem de 6) O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de dose (Pacote inicial pediátrico). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-06.

Pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn Seringa pré-cheia 80 mg / 0,8 mL - Pacote inicial da doença de Crohn pediátrica (contagem de 3) O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 3 bandejas de dose (Pacote inicial pediátrico). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 80 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-2540-03.

Pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn Seringa pré-cheia 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial da doença de Crohn pediátrica (contagem de 3) O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 3 bandejas de dose (Pacote inicial pediátrico). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-03.

Pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn Seringa pré-cheia 80 mg / 0,8 mL e 40 mg / 0,4 mL - Pacote inicial da doença de Crohn pediátrica (contagem 2) O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é dispensado em uma caixa contendo 2 preparações alcoólicas e 2 bandejas de dose (Pacote inicial pediátrico). Uma bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 80 mg / 0,8 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A outra bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0067-02.

Embalagem para frasco para uso institucional de uso único -40 mg / 0,8 mL O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é fornecido para uso institucional apenas em uma caixa contendo um frasco de vidro de uso único, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. A tampa do frasco não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3797-01.

Armazenamento e estabilidade

Não use além da data de vencimento no contêiner. O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn deve ser refrigerado de 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F). NÃO CONGELE. Não use se estiver congelado, mesmo que tenha sido descongelado.

Armazene na caixa original até o momento da administração para proteger da luz.

Se necessário, por exemplo, ao viajar, o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn pode ser armazenado em temperatura ambiente até um máximo de 25 ° C (77 ° F) por um período de até 14 dias, com proteção contra a luz. O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn deve ser descartado se não for usado dentro do período de 14 dias. Registre a data em que o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é removido da geladeira nos espaços fornecidos na caixa e na bandeja de doses.

Não guarde o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn em calor ou frio extremos.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA Revisado: outubro de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn?

Algumas pessoas que usam o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn desenvolveram um raro tipo de linfoma (câncer) em rápido crescimento. Essa condição afeta o fígado, o baço e a medula óssea e pode ser fatal. Isso ocorreu principalmente em adolescentes e adultos jovens que usam o Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn ou medicamentos semelhantes para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerativa.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, suores noturnos, coceira, perda de apetite, perda de peso, cansaço, sentindo-se cheio depois de comer apenas uma pequena quantidade, dor na parte superior do estômago que pode se espalhar para o ombro, náusea, contusões ou sangramentos fáceis, pele pálida, sentindo-se tonto, freqüência cardíaca rápida, urina escura, fezes cor de barro, ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).

O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn pode diminuir as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções e ajudar seu sangue a coagular. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Evite estar perto de pessoas doentes ou com infecções. Evite atividades que possam aumentar o risco de ferimentos hemorrágicos. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sinais de infecção.

Não receba uma vacina "ao vivo" enquanto estiver sendo tratado com o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn.

Siga as instruções no seu rótulo de receita médica. Não use este medicamento em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado. Use o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn regularmente para obter o maior benefício. Recarregue sua receita antes de ficar sem remédio completamente.

O esquema de doses para o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é altamente variável e depende da condição que você está tratando. Você pode precisar de uma injeção apenas a cada duas semanas. Ou você pode precisar de até 4 injeções em 1 dia por 2 dias seguidos. Siga as instruções de dosagem do seu médico com muito cuidado.

Não comece a usar o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn se tiver algum sinal de infecção (febre, calafrios, suores noturnos, perda de peso, dores no corpo, cansaço, tosse com muco, falta de ar, feridas na pele, dor de estômago, diarréia, dor ou queimação ao urinar). Ligue para o seu médico para obter instruções.

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é injetado sob a pele. Você pode mostrar como usar injeções em casa. Não administrar este medicamento se você não entender como usar a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas. Não injete o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn na pele machucada, vermelha, macia ou dura.

Cada seringa pré-cheia do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é para um único uso. Jogue fora após um uso, mesmo que ainda haja remédio dentro. Não use uma seringa pré-cheia se o medicamento parecer nublado ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.

Use uma agulha e seringa descartáveis apenas uma vez. Siga as leis estaduais ou locais sobre jogar fora agulhas e seringas usadas. Use um recipiente de descarte "sharps" à prova de perfurações (pergunte ao farmacêutico onde obter um e como jogá-lo fora). Mantenha este recipiente fora do alcance de crianças e animais de estimação.

O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn pode diminuir as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções e ajudar seu sangue a coagular. Isso pode facilitar o sangramento de uma lesão ou ficar doente por estar perto de outras pessoas doentes. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção como: febre, calafrios, dor de garganta ou sintomas de gripe.

Se precisar de cirurgia, informe o cirurgião com antecedência que está usando o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn.

Se você já teve hepatite B, o Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn pode fazer com que essa condição volte ou piore. Você precisará de exames de sangue frequentes para verificar sua função hepática durante o tratamento e por vários meses após parar de usar este medicamento.

Guarde na geladeira. Se você viajar com uma seringa pré-cheia, mantenha-a em um pequeno refrigerador com uma bolsa de gelo e proteja-a da luz. Não remova a seringa pré-cheia da geladeira ou do refrigerador até estar pronto para tomar uma injeção.

Não congele o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn e jogue fora o medicamento se ele estiver congelado.

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn é usado para reduzir a dor e o inchaço devido a certos tipos de artrite (como espondilite reumatóide, psoriática, idiopática juvenil e anquilosante). Este medicamento também é usado para tratar certos distúrbios da pele (como psoríase do tipo placa, hidradenite supurativa). Ele funciona bloqueando uma proteína (fator de necrose tumoral ou TNF) encontrada no sistema imunológico do corpo que causa inchaço nas articulações e danos na artrite, bem como manchas escamosas vermelhas na psoríase. O pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores do TNF. Ao reduzir o inchaço das articulações, este medicamento ajuda a reduzir mais danos nas articulações e preservar a função das articulações.

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn também é usado para tratar certas condições intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa) e uma certa doença ocular (uveíte).

Como usar o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn subcutâneo

Leia o Guia de Medicamentos e as Instruções de Uso fornecidas pelo farmacêutico antes de começar a usar o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn e cada vez que você recebe um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver usando este medicamento em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde e do pacote do produto.

Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a partículas ou descoloração. Se um estiver presente, não use o líquido. Não agite este produto.

Se você estiver removendo este medicamento da geladeira, deixe-o em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes de injetar. Não aqueça este medicamento de outra maneira, como aquecendo no microondas ou colocando água quente.

Use este medicamento exatamente como prescrito. Injete este medicamento sob a pele na coxa ou no abdômen, conforme indicado pelo seu médico, geralmente a cada duas semanas ou uma vez por semana em alguns casos. Se você estiver usando este medicamento para tratar psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou uveíte, seu médico poderá prescrever uma dose diferente de esquema / dose mais alta no início do seu tratamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico para usar este medicamento.

Antes de injetar cada dose, limpe o local da injeção com álcool. Altere o local da injeção de cada vez para diminuir a lesão sob a pele. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 centímetros de um local antigo. Não injete em áreas da pele doloridas, machucadas, vermelhas ou duras.

Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento. Em crianças, a dosagem também é baseada no peso.

Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, marque o dia no calendário em que você precisa receber este medicamento. Não aumente sua dose ou use este medicamento com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn?

Metotrexato

Os produtos do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foram estudados em pacientes com artrite reumatóide (AR) que tomam metotrexato concomitante (MTX). Embora o MTX tenha reduzido a depuração aparente dos produtos do Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn, os dados não sugerem a necessidade de ajuste da dose do pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn ou do MTX

Produtos biológicos

Em estudos clínicos em pacientes com AR com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn, um risco aumentado de infecções graves foi observado com a combinação de bloqueadores de TNF com anakinra ou abatacept, sem nenhum benefício adicional; portanto, o uso do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn com abatacept ou anakinra não é recomendado em pacientes com AR. Também foi observada uma taxa mais alta de infecções graves em pacientes com AR tratados com rituximabe que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF. Não há informações suficientes sobre o uso concomitante do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn e outros produtos biológicos para o tratamento de AR, PsA, AS, CD, UC e Ps. Administração concomitante do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn com outros DMARDs biológicos (por exemplo,., anakinra e abatacept) ou outros bloqueadores de TNF não são recomendados com base no possível risco aumentado de infecções e outras interações farmacológicas em potencial.

Vacinas ao vivo

Evite o uso de vacinas vivas com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn.

Substratos do citocromo P450

A formação de enzimas CYP450 pode ser suprimida por níveis aumentados de citocinas (por exemplo,., TNFα, IL-6) durante inflamação crônica. É possível que produtos que antagonizem a atividade da citocina, como os produtos do Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn, influenciem a formação de enzimas CYP450. Após o início ou descontinuação do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn em pacientes em tratamento com substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, monitoramento do efeito (por exemplo,.varfarina) ou concentração de drogas (por exemplo,., ciclosporina ou teofilina) é recomendada e a dose individual do medicamento pode ser ajustada conforme necessário.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn?

As reações adversas mais graves descritas em outras partes da rotulagem incluem o seguinte:

• Infecções graves
• Malignidades

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A reação adversa mais comum com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn foi a reação no local da injeção. Em ensaios controlados por placebo, 20% dos pacientes tratados com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn desenvolveram reações no local da injeção (eritema e / ou coceira, hemorragia, dor ou inchaço), em comparação com 14% dos pacientes que receberam placebo. A maioria das reações no local da injeção foi descrita como leve e geralmente não exigiu a descontinuação do medicamento.

A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante a parte de estudos em dupla ocultação e controlada por placebo em pacientes com AR (ou seja,., Estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV) foi de 7% para pacientes que tomaram o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn e 4% para pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn nesses estudos de AR foram reação clínica de flare (0,7%), erupção cutânea (0,3%) e pneumonia (0,3%).

Infecções

Nas porções controladas dos 39 ensaios clínicos globais do Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn em pacientes adultos com AR, PsA, COMO, CD, UC, Ps, HS e UV, a taxa de infecções graves foi de 4,3 por 100 pacientes-ano em 7973. Pacientes tratados com o pacote Humira Pen Crohn, contra uma taxa de 2,9 por 100 pacientes-ano em 4848 pacientes tratados com controle. As infecções graves observadas incluíram pneumonia, artrite séptica, infecções protéticas e pós-cirúrgicas, erisipela, celulite, diverticulite e pielonefrite.

Tuberculose e infecções oportunistas

Em 52 ensaios clínicos globais controlados e não controlados em AR, PsA, COMO, CD, UC, Ps, HS e UV que incluíram 24.605 pacientes tratados com o pacote Humira Pen Crohn's Disease Starter, a taxa de tuberculose ativa relatada foi de 0,20 por 100 pacientes-ano e a taxa de conversão positiva de PPD foi de 0,09 por 100 pacientes-ano. Em um subgrupo de 10.113 pacientes tratados com o pacote de doenças de Humira Pen Crohn dos EUA e do Canadá, a taxa de TB ativa relatada foi de 0,05 por 100 pacientes-ano e a taxa de conversão positiva de PPD foi de 0,07 por 100 pacientes-ano. Esses ensaios incluíram relatos de TB miliar, linfática, peritoneal e pulmonar. A maioria dos casos de TB ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapia e pode refletir o recrudescimento da doença latente. Nesses ensaios clínicos globais, foram relatados casos de infecções oportunistas graves a uma taxa geral de 0,05 por 100 pacientes-ano. Alguns casos de infecções oportunistas graves e tuberculose foram fatais.

Autoanticorpos

Nos ensaios controlados com artrite reumatóide, 12% dos pacientes tratados com o Pacote Inicial da Doença de Humira Pen Crohn e 7% dos pacientes tratados com placebo que tiveram títulos basais negativos de ANA desenvolveram títulos positivos na semana 24. Dois pacientes em 3046 tratados com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn desenvolveram sinais clínicos sugestivos de síndrome do lúpus de início novo. Os pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas do sistema nervoso central. O impacto do tratamento a longo prazo com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Elevações da enzima hepática

Houve relatos de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática aguda em pacientes recebendo bloqueadores de TNF. Em ensaios controlados de Fase 3 do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn (40 mg SC a cada duas semanas) em pacientes com AR, PsA, e AS com duração do período de controle variando de 4 a 104 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 1,5% dos pacientes tratados com controle. Como muitos desses pacientes nesses ensaios também estavam tomando medicamentos que causam elevações das enzimas hepáticas (por exemplo,., AINEs, MTX), a relação entre o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn e as elevações das enzimas hepáticas não é clara. Em um estudo controlado de Fase 3 do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn em pacientes com AIT poliarticular com 4 a 17 anos, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 4,4% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 1,5% dos pacientes tratados com controle (ALT mais comum que AST) as elevações dos testes de enzimas hepáticas foram mais frequentes entre os tratados com a combinação do Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn e MTX do que aqueles tratados apenas com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn. Em geral, essas elevações não levaram à descontinuação do tratamento com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. Não ocorreram elevações da ALT ≥ 3 x LSN no estudo aberto do Pacote Inicial da Doença de Humira Pen Crohn em pacientes com AIT poliarticular que foram de 2 a <4 anos.

Em ensaios controlados de Fase 3 do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn (doses iniciais de 160 mg e 80 mg, ou 80 mg e 40 mg nos dias 1 e 15, respectivamente, seguido por 40 mg a cada duas semanas) em pacientes adultos com CD com duração de período de controle variando de 4 a 52 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 0,9% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 0,9% dos pacientes tratados com controle. No estudo de Fase 3 do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn em pacientes pediátricos com doença de Crohn, que avaliaram a eficácia e a segurança de dois regimes de dose de manutenção com base no peso corporal após terapia de indução com base no peso corporal até 52 semanas de tratamento, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 2,6% (5/192) de pacientes, dos quais 4 estavam recebendo imunossupressores concomitantes no início do estudo; nenhum desses pacientes foi descontinuado devido a anormalidades nos testes de ALT. Em ensaios controlados de Fase 3 do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn (doses iniciais de 160 mg e 80 mg nos dias 1 e 15, respectivamente, seguido por 40 mg a cada duas semanas) em pacientes com UC com duração do período de controle variando de 1 a 52 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 1,5% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 1,0% dos pacientes tratados com controle. Em ensaios controlados de Fase 3 do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn (dose inicial de 80 mg e 40 mg a cada duas semanas) em pacientes com Ps com duração do período de controle variando de 12 a 24 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 1,8% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 1,8% dos pacientes tratados com controle. Em ensaios controlados do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguido de 40 mg por semana a partir da semana 4) em indivíduos com SH com duração de período de controle variando de 12 a 16 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 0,3% dos indivíduos tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 0,6% dos indivíduos tratados com controle. Em ensaios controlados do pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg a cada duas semanas, a partir da semana 1) em pacientes com uveíte com exposição de 165,4 PYs e 119,8 PYs no iniciador de doenças de Humira Pen Crohn Pacientes tratados com pacotes e tratados com controle, respectivamente, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 2,4% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn e em 2,4% dos pacientes tratados com controle.

Imunogenicidade

Pacientes em estudos RA-I, RA-II e RA-III foram testados em vários momentos quanto a anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn durante o período de 6 a 12 meses. Aproximadamente 5% (58 de 1062) dos pacientes adultos com AR que receberam o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn desenvolveram anticorpos de baixo teor para o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn pelo menos uma vez durante o tratamento, que foram neutralizantes in vitro Os pacientes tratados com metotrexato concomitante (MTX) apresentaram uma taxa mais baixa de desenvolvimento de anticorpos do que os pacientes em monoterapia com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn (1% versus 12%). Não foi observada correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos com reações adversas. Com a monoterapia, os pacientes que recebem doses a cada duas semanas podem desenvolver anticorpos com mais frequência do que aqueles que recebem doses semanais. Em pacientes que receberam a dose recomendada de 40 mg a cada duas semanas em monoterapia, a resposta do ACR 20 foi menor entre pacientes positivos para anticorpos do que entre pacientes negativos para anticorpos. A imunogenicidade a longo prazo do pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn é desconhecida.

Em pacientes com AIT poliarticular com idade entre 4 e 17 anos, os anticorpos do Pacote para iniciantes de doença de Humira Pen Crohn foram identificados em 16% dos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn. Em pacientes que receberam MTX concomitante, a incidência foi de 6% em comparação com 26% com a monoterapia com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. Em pacientes com AIT poliarticular com idade entre 2 e <4 anos ou 4 anos e peso mais velho <15 kg, Os anticorpos do pacote inicial da doença de Humira Pen Crohn foram identificados em 7% (1 de 15) de Humira Pen Crohn's Disease Starter Pacientes tratados com pacotes, e o único paciente estava recebendo MTX concomitante

Em pacientes com EA, a taxa de desenvolvimento de anticorpos para o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn em pacientes tratados com o Pacote de Doenças de Humira Pen Crohn foi comparável a pacientes com AR

Em pacientes com PsA, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes que receberam monoterapia com o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn foi comparável a pacientes com AR; no entanto, em pacientes que receberam MTX concomitante, a taxa foi de 7% em comparação com 1% na AR

Em pacientes adultos com CD, a taxa de desenvolvimento de anticorpos foi de 3%.

Em pacientes pediátricos com doença de Crohn, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes que receberam o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn foi de 3%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foram <2 mcg / mL (aproximadamente 32% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 10%.

Em pacientes com UC moderada a severamente ativa, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes que receberam o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn foi de 5%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foram <2 mcg / mL (aproximadamente 25% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 20,7%.

Em pacientes com Ps, a taxa de desenvolvimento de anticorpos com a monoterapia com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi de 8%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foram <2 mcg / mL (aproximadamente 40% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 20,7%. Em pacientes com Ps que estavam em monoterapia com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn e posteriormente retirados do tratamento, a taxa de anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn após o retratamento foi semelhante à taxa observada antes da retirada.

Em indivíduos com SH moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos para o pacote inicial de doenças anti-Humira Pen Crohn em indivíduos tratados com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn foi de 6,5%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn fossem <2 mcg / mL. Entre os indivíduos que interromperam o tratamento com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn por até 24 semanas e em quem o iniciante de doença de Humira Pen Crohn Os níveis séricos da embalagem diminuíram posteriormente para <2 mcg / mL (aproximadamente 22% do total de indivíduos estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 28%.

Em pacientes com uveíte não infecciosa, os anticorpos do Pacote para iniciantes de doença de Crohn anti-Humira Pen foram identificados em 4,8% (12/249) dos pacientes tratados com o Pacote para iniciantes de doença de Humira Pen Crohn. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foram <2 mcg / mL (aproximadamente 23% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 21,1%. Usando um ensaio que poderia medir um título de anticorpo anti-Humira Pen Crohn's Disease Starter Package em todos os pacientes, os títulos foram medidos em 39,8% (99/249) dos pacientes com uveíte não infecciosa tratados com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. Não foi observada correlação do desenvolvimento de anticorpos com os resultados de segurança ou eficácia.

Os dados refletem a porcentagem de pacientes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o pacote ou títulos de iniciador de doenças de Humira Pen Crohn e são altamente dependentes do ensaio. A incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio é altamente dependente de vários fatores, incluindo sensibilidade e especificidade do ensaio, metodologia de ensaio, manuseio de amostras, tempo de coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.

Outras reações adversas

Estudos clínicos de artrite reumatóide

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn em 2468 pacientes, incluindo 2073 expostos por 6 meses, 1497 expostos por mais de um ano e 1380 em estudos adequados e bem controlados (Estudos RA-I, RA-II , RA-III e RA-IV). O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado principalmente em ensaios controlados por placebo e em estudos de acompanhamento de longo prazo por até 36 meses. A população tinha uma idade média de 54 anos, 77% eram do sexo feminino, 91% eram caucasianos e tinham artrite reumatóide moderada a severamente ativa. A maioria dos pacientes recebeu 40 mg de pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn a cada duas semanas.

A Tabela 1 resume as reações relatadas a uma taxa de pelo menos 5% nos pacientes tratados com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn 40 mg a cada duas semanas em comparação ao placebo e com uma incidência superior ao placebo. No Estudo RA-III, os tipos e frequências de reações adversas na extensão de rótulo aberto do segundo ano foram semelhantes aos observados na porção duplo-cega de um ano.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 5% dos pacientes tratados com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn durante o período controlado por placebo de estudos de AR em conjunto (estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV)

Reações adversas menos comuns em estudos clínicos de artrite reumatóide

Outras reações adversas graves pouco frequentes que não aparecem nas seções Advertências e Precauções ou Reação Adversa que ocorreram com uma incidência inferior a 5% nos pacientes tratados com o Pacote de Doença de Humira Pen Crohn em estudos de AR foram:

Corpo como um todo : Dor nas extremidades, dor pélvica, cirurgia, dor no tórax

Sistema Cardiovascular: Arritmia, fibrilação atrial, dor no peito, distúrbio arterial coronariana, parada cardíaca, encefalopatia hipertensiva, infarto do miocárdio, palpitações, derrame pericárdico, pericardite, síncope, taquicardia

Sistema Digestivo: Colecistite, colelitíase, esofagite, gastroenterite, hemorragia gastrointestinal, necrose hepática, vômito

Sistema endócrino : Distúrbio da paratireóide

Sistema Hêmico e Linfático : Agranulocitose, policitemia

Distúrbios metabólicos e nutricionais : Desidratação, cicatrização anormal, cetose, paraproteinemia, edema periférico

Sistema músculo-esquelético : Artrite, distúrbio ósseo, fratura óssea (não espontânea), necrose óssea, distúrbio articular, cãibras musculares, miastenia, artrite piogênica, sinovite, distúrbio do tendão

Neoplasia: Adenoma

Sistema Nervoso : Confusão, parestesia, hematoma subdural, tremor

Sistema Respiratório : Asma, broncoespasmo, dispnéia, função pulmonar diminuída, derrame pleural

Sentidos especiais : Catarata

Trombose: Perna da trombose

Sistema Urogenital : Cistite, cálculo renal, distúrbio menstrual

Estudos clínicos de artrite idiopática juvenil

Em geral, as reações adversas nos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn nos ensaios de artrite idiopática juvenil poliarticular (JIA) (Estudos JIA-I e JIA-II) foram semelhantes em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos. Achados e diferenças importantes em relação aos adultos são discutidos nos parágrafos seguintes.

No Estudo JIA-I, o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn foi estudado em 171 pacientes com idades entre 4 e 17 anos, com JIA poliarticular. As reações adversas graves relatadas no estudo incluíram neutropenia, faringite estreptocócica, aumento de aminotransferases, herpes zoster, miosite, metrorragia e apendicite. Infecções graves foram observadas em 4% dos pacientes dentro de aproximadamente 2 anos após o início do tratamento com o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn e incluíram casos de herpes simplex, pneumonia, infecção do trato urinário, faringite e herpes zoster.

No Estudo JIA-I, 45% dos pacientes sofreram uma infecção ao receber o Pacote Inicial da Doença de Humira Pen Crohn com ou sem MTX concomitante nas primeiras 16 semanas de tratamento. Os tipos de infecções relatadas nos pacientes tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn foram geralmente semelhantes aos comumente observados em pacientes com JIA poliarticular que não são tratados com bloqueadores de TNF. Após o início do tratamento, as reações adversas mais comuns que ocorreram nessa população de pacientes tratadas com o Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn foram dor no local da injeção e reação no local da injeção (19% e 16%, respectivamente). Um evento adverso menos comumente relatado em pacientes que receberam o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn foi o granuloma annulare, que não levou à descontinuação do tratamento com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn.

Nas primeiras 48 semanas de tratamento no Estudo JIA-I, foram observadas reações de hipersensibilidade não graves em aproximadamente 6% dos pacientes e incluíram principalmente reações de hipersensibilidade alérgica localizadas e erupção cutânea alérgica.

No Estudo JIA-I, 10% dos pacientes tratados com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn que tinham anticorpos anti-dsDNA basais negativos desenvolveram títulos positivos após 48 semanas de tratamento. Nenhum paciente desenvolveu sinais clínicos de autoimunidade durante o ensaio clínico.

Aproximadamente 15% dos pacientes tratados com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn desenvolveram elevações leve a moderada da creatina fosfoquinase (CPK) no estudo JIA-I. Elevações superiores a 5 vezes o limite superior do normal foram observadas em vários pacientes. Os níveis de CPK diminuíram ou voltaram ao normal em todos os pacientes. A maioria dos pacientes conseguiu continuar o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn sem interrupção.

No estudo JIA-II, O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 32 pacientes com idade entre 2 e <4 anos ou 4 anos ou mais com peso <15 kg com AIT poliarticular. O perfil de segurança para essa população de pacientes foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes de 4 a 17 anos de idade com AIT poliarticular

No estudo JIA-II, 78% dos pacientes sofreram uma infecção ao receber o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn. Estes incluíram nasofaringite, bronquite, infecção do trato respiratório superior, otite média e eram principalmente de gravidade leve a moderada. Infecções graves foram observadas em 9% dos pacientes que receberam o Pacote de Iniciante da Doença de Humira Pen Crohn no estudo e incluíram cárie dentária, gastroenterite por rotavírus e varicela.

No estudo JIA-II, foram observadas reações alérgicas não graves em 6% dos pacientes e incluíram urticária e erupção cutânea intermitentes, todas com gravidade leve.

Estudos clínicos de artrite psoriática e espondilite anquilosante

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 395 pacientes com artrite psoriática (SP) em dois ensaios controlados por placebo e em um estudo aberto e em 393 pacientes com espondilite anquilosante (EA) em dois estudos controlados por placebo. O perfil de segurança para pacientes com PsA e AS tratados com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn 40 mg a cada duas semanas foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR, Estudos de Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn RA-I a IV .

Estudos clínicos de doença de Crohn adulto

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 1478 pacientes adultos com doença de Crohn (CD) em quatro estudos de extensão controlados por placebo e dois abertos. O perfil de segurança para pacientes adultos com CD tratado com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR

Estudos clínicos de doença de Crohn pediátrica

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 192 pacientes pediátricos com doença de Crohn em um estudo duplo-cego (Study PCD-I) e um estudo de extensão aberto. O perfil de segurança para pacientes pediátricos com doença de Crohn tratados com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes adultos com doença de Crohn.

Durante a fase de indução de rótulo aberto de 4 semanas do Estudo PCD-I, as reações adversas mais comuns que ocorreram na população pediátrica tratada com o Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn foram dor no local da injeção e reação no local da injeção (6% e 5%, respectivamente).

Um total de 67% das crianças sofreram uma infecção ao receber o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn no Estudo PCD-I. Estes incluíram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite.

Um total de 5% das crianças sofreu uma infecção grave ao receber o Pacote Inicial da Doença de Humira Pen Crohn no Estudo PCD-I. Isso incluiu infecção viral, sepse relacionada ao dispositivo (cateter), gastroenterite, influenza H1N1 e histoplasmose disseminada.

No estudo PCD-I, foram observadas reações alérgicas em 5% das crianças que eram todas não graves e eram principalmente reações localizadas.

Estudos Clínicos de Colite Ulcerativa

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 1010 pacientes com colite ulcerativa (UC) em dois estudos controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. O perfil de segurança para pacientes com UC tratados com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR

Estudos clínicos de psoríase em placas

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 1696 indivíduos com psoríase em placas (Ps) em estudos de extensão de rótulo aberto e controlado por placebo. O perfil de segurança para indivíduos com Ps tratados com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn foi semelhante ao perfil de segurança observado em indivíduos com AR, com as seguintes exceções. Nas porções controladas por placebo dos ensaios clínicos em indivíduos com Ps, os indivíduos tratados com o pacote de doença de Humira Pen Crohn tiveram uma incidência mais alta de artralgia quando comparados aos controles (3% vs. 1%).

Estudos Clínicos Supurativos da Hidradenite

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 727 indivíduos com hidradenite supurativa (SH) em três estudos controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. O perfil de segurança para indivíduos com SH tratados semanalmente com o Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn era consistente com o perfil de segurança conhecido do Pacote Inicial de Doenças de Humira Pen Crohn.

Flare de HS, definido como ≥ 25% de aumento da linha de base em abscessos e contagem de nódulos inflamatórios e com um mínimo de 2 lesões adicionais, foi documentado em 22 (22%) dos 100 indivíduos que foram retirados do tratamento com o pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn após o momento primário de eficácia em dois estudos.

Estudos clínicos de uveíte

O pacote inicial de doença de Humira Pen Crohn foi estudado em 464 pacientes com uveíte (UV) em estudos de extensão de rótulo aberto e controlado por placebo. O perfil de segurança para pacientes com UV tratados com o pacote inicial de doenças de Humira Pen Crohn foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Pacote Iniciador de Doenças de Humira Pen Crohn. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao Pacote para iniciantes de doenças de Humira Pen Crohn.

Distúrbios gastrointestinais : Diverticulite, perfurações intestinais grandes, incluindo perfurações associadas a diverticulite e perfurações apendicianas associadas a apendicite, pancreatite

Perturbações gerais e alterações no local de administração : Pirexia

Distúrbios hepato-biliares : Insuficiência hepática, hepatite

Distúrbios do sistema imunológico : Sarcoidose

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): Carcinoma de Célula de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)

Distúrbios do sistema nervoso: Distúrbios desmielinizantes (por exemplo,.neurite óptica, síndrome de Guillain-Barré), acidente vascular cerebral

Distúrbios respiratórios : Doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar, embolia pulmonar

Reações cutâneas: Síndrome de Stevens Johnson, vasculite cutânea, eritema multiforme, psoríase nova ou agravada (todos os subtipos, incluindo pustular e palmoplantar), alopecia

Distúrbios vasculares : Vasculite sistêmica, trombose venosa profunda