Humira 40mg/0,8ml

Humira 40mg / 0,8ml (Humira 40mg / 0,8ml) é um anticorpo monoclonal recombinante da imunoglobulina humana (IgG1) que contém apenas sequências peptídicas humanas. O Humira 40mg / 0,8ml foi criado usando a tecnologia de exibição de fagos, resultando em regiões variáveis de cadeia pesada e leve totalmente humanas, que conferem especificidade ao fator de necrose tumoral humano (TNF) e sequências de cadeia pesada de IgG1 e cadeia leve de kappa. Humira 40mg / 0,8ml liga-se com alta afinidade e especificidade ao fator de necrose tumoral solúvel (TNF-alfa), mas não à linfotoxina (TNF-beta). Humira 40mg / 0,8ml é produzido pela tecnologia de DNA recombinante em um sistema de expressão de células de mamíferos. Consiste em 1330 aminoácidos e tem um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons.

Humira 40mg / 0,8ml é fornecido como uma solução estéril e sem conservantes de Humira 40mg / 0,8ml para administração subcutânea. A solução de Humira 40mg / 0,8ml é clara e incolor, com um pH de 5,2. Cada seringa ou caneta pré-cheia de uso único de Humira 40mg / 0,8ml contém 40 mg de Humira 40mg / 0,8ml por 0,8 mL (50 mg / mL).

Excipientes / Ingredientes Inativos: 4,93 mg de cloreto de sódio, 0,69 mg de fosfato monobásico de sódio di-hidratado, 1,22 mg de fosfato dibásico de sódio di-hidratado, 0,24 mg de citrato de sódio, 1,04 mg de ácido cítrico monohidratado, 9,6 mg de manitol, 0,8 mg de polissorbato 80, hidróxido de sódio, conforme necessário (para ajuste de sódio) e água para ajuste de pH)

Rheumatoid Arthritis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Humira 40mg/0,8ml can be used alone or in combination with methotrexate or other non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).

Juvenile Idiopathic Arthritis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older. Humira 40mg/0,8ml can be used alone or in combination with methotrexate.

Psoriatic Arthritis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active psoriatic arthritis. Humira 40mg/0,8ml can be used alone or in combination with non-biologic DMARDs.

Ankylosing Spondylitis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms in adult patients with active ankylosing spondylitis.

Adult Crohn's Disease

Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to conventional therapy. Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab.

Pediatric Crohn's Disease

Humira 40mg/0,8ml is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate.

Ulcerative Colitis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for inducing and sustaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to immunosuppressants such as corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine (6-MP). The effectiveness of Humira 40mg/0,8ml has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers.

Plaque Psoriasis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate. Humira 40mg/0,8ml should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a physician.

Hidradenitis Suppurativa

Humira 40mg/0,8ml is indicated for the treatment of moderate to severe hidradenitis suppurativa.

Uveitis

Humira 40mg/0,8ml is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients.

Humira 40mg/0,8ml-adbm injection is used to treat the symptoms and prevent the progression of moderate to severely active rheumatoid arthritis and active ankylosing spondylitis. It is used in children 4 years of age and older for juvenile idiopathic arthritis. Humira 40mg/0,8ml-adbm is also used to treat psoriatic arthritis, which is a type of arthritis that causes pain and swelling in the joints along with patches of scaly skin on some areas of the body. Psoriatic arthritis usually occurs with a skin condition called psoriasis. Humira 40mg/0,8ml-adbm may be used alone or in combination with other medicines (eg, methotrexate).

Humira 40mg/0,8ml-adbm injection is also used to treat the symptoms of active Crohn's disease in adult patients who have not been helped by other medicines, including infliximab. It is also used to treat moderate to moderate to severe ulcerative colitis in patients who have been treated with other medicines (eg, azathioprine, corticosteroids, or 6-mercaptopurine) that did not work well.

Humira 40mg/0,8ml-adbm injection may also be used to treat chronic plaque psoriasis, which is a skin disease with red patches and white scales that do not go away.

Humira 40mg/0,8ml-adbm is available only with your doctor's prescription.

Humira 40mg / 0,8ml é administrado por injeção subcutânea.

Artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante

A dose recomendada de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes adultos com artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (SPA) ou espondilite anquilosante (EA) é de 40 mg administrada a cada duas semanas. O metotrexato (MTX), outros DMARDS não biológicos, glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e / ou analgésicos podem continuar durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml. No tratamento da AR, alguns pacientes que não tomam MTX concomitante podem obter benefícios adicionais ao aumentar a frequência de dosagem de Humira 40mg / 0,8ml para 40 mg por semana.

Artrite idiopática juvenil

A dose recomendada de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes com 2 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIT) é baseada no peso, como mostrado abaixo. MTX, glicocorticóides, AINEs e / ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml.

Humira 40mg / 0,8ml não foi estudado em doentes com JIA poliarticular com menos de 2 anos de idade ou em doentes com um peso inferior a 10 kg.

Doença de Crohn adulto

O regime de dose recomendado de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes adultos com doença de Crohn (CD) é de 160 mg inicialmente no dia 1 (administrado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois (dia 15) . Duas semanas depois (dia 29) começam uma dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas. Aminossalicilatos e / ou corticosteróides podem ser continuados durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml. Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) ou MTX podem ser continuados durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml, se necessário. O uso de Humira 40mg / 0,8ml em CD além de um ano não foi avaliado em estudos clínicos controlados.

Doença de Crohn pediátrica

O regime de dose recomendado de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com doença de Crohn (CD) é baseado no peso corporal, como mostrado abaixo :

Colite ulcerativa

O regime de dose recomendado de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes adultos com colite ulcerosa (UC) é de 160 mg inicialmente no dia 1 (administrado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois (dia 15) . Duas semanas depois (dia 29) continuam com uma dose de 40 mg a cada duas semanas.

Continue Humira 40mg / 0,8ml em pacientes que demonstraram evidência de remissão clínica em oito semanas (dia 57) de terapia. Aminossalicilatos e / ou corticosteróides podem ser continuados durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml. Azatioprina e 6-mercaptopurina (6-MP) podem ser continuadas durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml, se necessário.

Psoríase em placas ou uveíte

A dose recomendada de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes adultos com psoríase em placas (Ps) ou Uveíte (UV) é uma dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrada a cada duas semanas, começando uma semana após a dose inicial. O uso de Humira 40mg / 0,8ml em Ps crônicos moderados a graves além de um ano não foi avaliado em estudos clínicos controlados.

Hidradenite supurativa

A dose recomendada de Humira 40mg / 0,8ml para pacientes adultos com hidradenite supurativa (SH) é uma dose inicial de 160 mg (administrada em um dia ou dividida em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois (dia 15) . Comece a administração semanal de 40 mg duas semanas depois (dia 29).

Monitoramento para avaliar a segurança

Antes de iniciar o Humira 40mg / 0,8ml e periodicamente durante o tratamento, avalie os pacientes quanto à tuberculose ativa e teste para infecção latente.

Considerações gerais para administração

Humira 40mg / 0,8ml destina-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Um paciente pode auto-injetar Humira 40mg / 0,8ml ou um cuidador pode injetar Humira 40mg / 0,8ml usando a caneta Humira 40mg / 0,8ml ou seringa pré-cheia se um médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário, após treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea.

Você pode deixar Humira 40mg / 0,8ml em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. Não remova a tampa ou a tampa enquanto permite atingir a temperatura ambiente. Inspecione cuidadosamente a solução no frasco para injetáveis Humira 40mg / 0,8ml Pen, seringa pré-cheia ou uso institucional para uso único para partículas e descoloração antes da administração subcutânea. Se forem observadas partículas e descolorações, não use o produto. Humira 40mg / 0,8ml não contém conservantes; portanto, descarte partes não utilizadas do medicamento restante da seringa. NOTA: Instrua pacientes sensíveis ao látex a não manusear a tampa cinza da agulha da caneta Humira 40mg / 0,8ml Pen e da seringa pré-cheia, pois contém látex de borracha natural.

Instrua os pacientes que usam a caneta Humira 40mg / 0,8ml ou seringa pré-cheia a injetar a quantidade total na seringa, de acordo com as instruções fornecidas nas Instruções de uso.

Injeções devem ocorrer em locais separados na coxa ou no abdômen. Gire os locais de injeção e não injecte em áreas onde a pele está macia, machucada, vermelha ou dura.

O frasco para injetáveis de uso institucional Humira 40mg / 0,8ml de uso único é para administração apenas em um ambiente institucional, como um hospital, consultório médico ou clínica. Retire a dose usando uma agulha e seringa estéreis e administre prontamente por um profissional de saúde em um ambiente institucional. Administre apenas uma dose por frasco para injetáveis. O frasco para injetáveis não contém conservantes; portanto, descarte partes não utilizadas.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

Caneta

Injeção: 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml é fornecido por uma caneta de uso único (Humira 40mg / 0,8ml Pen), contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com um medidor fixo de 27, agulha de ½ polegada e uma agulha cinza capa.

Injeção: 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml é fornecido por uma caneta de uso único (Humira 40mg / 0,8ml Pen), contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Seringa pré-cheia

Injeção: 80 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina fixa de 29 calibres, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml são fornecidos por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina fixa de 29 calibres, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Injeção: 20 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Injeção: 10 mg / 0,2 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Frasco de uso institucional de uso único

Injeção: 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml são fornecidos por um frasco de vidro de uso único apenas para uso institucional.

Armazenamento e manuseio

Humira 40mg / 0,8ml® (Humira 40mg / 0,8ml) é fornecido como uma solução estéril e sem conservantes para administração subcutânea. As seguintes configurações de embalagem estão disponíveis.

Humira 40mg / 0,8ml Embalagem para caneta -40 mg / 0,8 mL Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de 27 gauge e ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-02.

Humira 40mg / 0,8ml Embalagem com caneta -40 mg / 0,4 mL Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-02.

Humira 40mg / 0,8ml Caneta 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de 27 gauge e ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-06.

Humira 40mg / 0,8ml Caneta 40 mg / 0,4 mL - Pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-06.

Humira 40mg / 0,8ml Caneta 40 mg / 0,8 mL -Pacote inicial de psoríase / uveíte Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 4 bandejas de doses (Pacote Iniciador de Psoríase / Uveíte). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de 27 gauge e ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-07.

Humira 40mg / 0,8ml Caneta 40 mg / 0,4 mL -Pacote inicial de psoríase / uveíte Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 4 bandejas de doses (Pacote Iniciador de Psoríase / Uveíte). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-04.

Caixa de seringa pré-cheia -40 mg / 0,8 mL Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-02.

Caixa de seringa pré-cheia -40 mg / 0,4 mL Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0243-02.

Caixa de seringa pré-cheia -20 mg / 0,4 mL Humira 40mg / 0,8ml é fornecido em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 gauge e ½ polegada, fornecendo 20 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-9374-02.

Caixa de seringa pré-cheia -10 mg / 0,2 mL Humira 40mg / 0,8ml é fornecido em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 gauge e ½ polegada, fornecendo 10 mg / 0,2 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-6347-02.

Humira 40mg / 0,8ml Seringa pré-cheia 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 6) Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (Pacote para iniciantes pediátricos). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-06.

Humira 40mg / 0,8ml Seringa pré-cheia 80 mg / 0,8 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 3) Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 3 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 80 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-2540-03.

Humira 40mg / 0,8ml Seringa pré-cheia 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 3) Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 3 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-03.

Humira 40mg / 0,8ml Seringa pré-cheia 80 mg / 0,8 mL e 40 mg / 0,4 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem 2) Humira 40mg / 0,8ml é dispensado em uma caixa contendo 2 preparações alcoólicas e 2 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Uma bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 80 mg / 0,8 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A outra bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira 40 mg / 0,8 ml. A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0067-02.

Embalagem para frasco para uso institucional de uso único -40 mg / 0,8 mL O Humira 40mg / 0,8ml é fornecido para uso institucional apenas em uma caixa contendo um frasco para injetáveis de vidro de uso único, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira 40mg / 0,8ml. A tampa do frasco não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3797-01.

Armazenamento e estabilidade

Não use além da data de vencimento no contêiner. Humira 40mg / 0,8ml deve ser refrigerado a 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). NÃO CONGELE. Não use se estiver congelado, mesmo que tenha sido descongelado.

Armazene na caixa original até o momento da administração para proteger da luz.

Se necessário, por exemplo, ao viajar, o Humira 40mg / 0,8ml pode ser armazenado em temperatura ambiente até um máximo de 25 ° C (77 ° F) por um período de até 14 dias, com proteção contra a luz. Humira 40mg / 0,8ml deve ser descartado se não for usado dentro do período de 14 dias. Registre a data em que Humira 40mg / 0,8ml é removido da geladeira nos espaços fornecidos na caixa e na bandeja de doses.

Não guarde Humira 40mg / 0,8ml em fogo ou frio extremos.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA Revisado: outubro de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Humira 40mg / 0,8ml?

Algumas pessoas que usam Humira 40mg / 0,8ml desenvolveram um raro tipo de linfoma (câncer) em rápido crescimento. Essa condição afeta o fígado, o baço e a medula óssea e pode ser fatal. Isso ocorreu principalmente em adolescentes e adultos jovens que usam Humira 40mg / 0,8ml ou medicamentos semelhantes para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerativa.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, suores noturnos, coceira, perda de apetite, perda de peso, cansaço, sentindo-se cheio depois de comer apenas uma pequena quantidade, dor na parte superior do estômago que pode se espalhar para o ombro, náusea, contusões ou sangramentos fáceis, pele pálida, sentindo-se tonto, freqüência cardíaca rápida, urina escura, fezes cor de barro, ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).

Humira 40mg / 0,8ml pode baixar as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções e ajudar seu sangue a coagular. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Evite estar perto de pessoas doentes ou com infecções. Evite atividades que possam aumentar o risco de ferimentos hemorrágicos. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sinais de infecção.

Não receba uma vacina "ao vivo" enquanto estiver sendo tratado com Humira 40mg / 0,8ml.

Siga as instruções no seu rótulo de receita médica. Não use este medicamento em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado. Use Humira 40mg / 0,8ml regularmente para obter o maior benefício. Recarregue sua receita antes de ficar sem remédio completamente.

O esquema de doses para Humira 40mg / 0,8ml é altamente variável e depende da condição que você está tratando. Você pode precisar de uma injeção apenas a cada duas semanas. Ou você pode precisar de até 4 injeções em 1 dia por 2 dias seguidos. Siga as instruções de dosagem do seu médico com muito cuidado.

Não comece a usar Humira 40mg / 0,8ml se tiver algum sinal de infecção (febre, calafrios, suores noturnos, perda de peso, dores no corpo, cansaço, tosse com muco, falta de ar, feridas na pele, dor de estômago, diarréia, dor ou queimação ao urinar). Ligue para o seu médico para obter instruções.

Humira 40mg / 0,8ml é injetado sob a pele. Você pode mostrar como usar injeções em casa. Não administrar este medicamento se você não entender como usar a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas. Não injete Humira 40mg / 0,8ml na pele machucada, vermelha, macia ou dura.

Cada seringa pré-cheia Humira 40mg / 0,8ml é apenas para uso. Jogue fora após um uso, mesmo que ainda haja remédio dentro. Não use uma seringa pré-cheia se o medicamento parecer nublado ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.

Use uma agulha e seringa descartáveis apenas uma vez. Siga as leis estaduais ou locais sobre jogar fora agulhas e seringas usadas. Use um recipiente de descarte "sharps" à prova de perfurações (pergunte ao farmacêutico onde obter um e como jogá-lo fora). Mantenha este recipiente fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Humira 40mg / 0,8ml pode baixar as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções e ajudar seu sangue a coagular. Isso pode facilitar o sangramento de uma lesão ou ficar doente por estar perto de outras pessoas doentes. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção como: febre, calafrios, dor de garganta ou sintomas de gripe.

Se precisar de cirurgia, informe o cirurgião com antecedência que você está usando Humira 40mg / 0,8ml.

Se você já teve hepatite B, Humira 40mg / 0,8ml pode fazer com que essa condição volte ou piore. Você precisará de exames de sangue frequentes para verificar sua função hepática durante o tratamento e por vários meses após parar de usar este medicamento.

Guarde na geladeira. Se você viajar com uma seringa pré-cheia, mantenha-a em um pequeno refrigerador com uma bolsa de gelo e proteja-a da luz. Não remova a seringa pré-cheia da geladeira ou do refrigerador até estar pronto para tomar uma injeção.

Não congele Humira 40mg / 0,8ml e jogue fora o medicamento se estiver congelado.

Humira 40mg / 0,8ml é usado para reduzir a dor e o inchaço devido a certos tipos de artrite (como reumatóide, psoriática, idiopática juvenil, espondilite anquilosante). Este medicamento também é usado para tratar certos distúrbios da pele (como psoríase do tipo placa, hidradenite supurativa). Ele funciona bloqueando uma proteína (fator de necrose tumoral ou TNF) encontrada no sistema imunológico do corpo que causa inchaço nas articulações e danos na artrite, bem como manchas escamosas vermelhas na psoríase. Humira 40mg / 0,8ml pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores do TNF. Ao reduzir o inchaço das articulações, este medicamento ajuda a reduzir mais danos nas articulações e preservar a função das articulações.

Humira 40mg / 0,8ml também é usado para tratar certas condições intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa) e uma certa doença ocular (uveíte).

Como usar Humira 40mg / 0,8ml subcutâneo

Leia o Guia de Medicamentos e as Instruções de Uso fornecidas pelo seu farmacêutico antes de começar a usar Humira 40mg / 0,8ml e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver usando este medicamento em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde e do pacote do produto.

Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a partículas ou descoloração. Se um estiver presente, não use o líquido. Não agite este produto.

Se você estiver removendo este medicamento da geladeira, deixe-o em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes de injetar. Não aqueça este medicamento de outra maneira, como aquecendo no microondas ou colocando água quente.

Use este medicamento exatamente como prescrito. Injete este medicamento sob a pele na coxa ou no abdômen, conforme indicado pelo seu médico, geralmente a cada duas semanas ou uma vez por semana em alguns casos. Se você estiver usando este medicamento para tratar psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou uveíte, seu médico poderá prescrever uma dose diferente de esquema / dose mais alta no início do seu tratamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico para usar este medicamento.

Antes de injetar cada dose, limpe o local da injeção com álcool. Altere o local da injeção de cada vez para diminuir a lesão sob a pele. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 centímetros de um local antigo. Não injete em áreas da pele doloridas, machucadas, vermelhas ou duras.

Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento. Em crianças, a dosagem também é baseada no peso.

Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, marque o dia no calendário em que você precisa receber este medicamento. Não aumente sua dose ou use este medicamento com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Humira 40mg / 0,8ml?

Metotrexato

Humira 40mg / 0,8ml produtos foram estudados em pacientes com artrite reumatóide (AR) em uso concomitante de metotrexato (MTX). Embora o MTX tenha reduzido a depuração aparente dos produtos Humira 40mg / 0,8ml, os dados não sugerem a necessidade de ajuste da dose de Humira 40mg / 0,8ml ou MTX

Produtos biológicos

Em estudos clínicos em pacientes com AR com Humira 40mg / 0,8ml, um risco aumentado de infecções graves foi observado com a combinação de bloqueadores de TNF com anakinra ou abatacept, sem nenhum benefício adicional; portanto, o uso de Humira 40mg / 0,8ml com abatacept ou anakinra não é recomendado em pacientes com AR. Também foi observada uma taxa mais alta de infecções graves em pacientes com AR tratados com rituximabe que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF. Não há informações suficientes sobre o uso concomitante de Humira 40mg / 0,8ml e outros produtos biológicos para o tratamento de AR, PsA, AS, CD, UC e Ps. Administração concomitante de Humira 40mg / 0,8ml com outros DMARDs biológicos (por exemplo,., anakinra e abatacept) ou outros bloqueadores de TNF não são recomendados com base no possível risco aumentado de infecções e outras interações farmacológicas em potencial.

Vacinas ao vivo

Evite o uso de vacinas vivas com Humira 40mg / 0,8ml.

Substratos do citocromo P450

A formação de enzimas CYP450 pode ser suprimida por níveis aumentados de citocinas (por exemplo,., TNFα, IL-6) durante inflamação crônica. É possível que produtos que antagonizem a atividade da citocina, como os produtos Humira 40mg / 0,8ml, influenciem a formação de enzimas CYP450. Após o início ou descontinuação de Humira 40mg / 0,8ml em pacientes em tratamento com substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, monitoramento do efeito (por exemplo,.varfarina) ou concentração de drogas (por exemplo,., ciclosporina ou teofilina) é recomendada e a dose individual do medicamento pode ser ajustada conforme necessário.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Humira 40mg / 0,8ml?

As reações adversas mais graves descritas em outras partes da rotulagem incluem o seguinte:

• Infecções graves
• Malignidades

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A reação adversa mais comum com Humira 40mg / 0,8ml foram as reações no local da injeção. Em ensaios controlados por placebo, 20% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml desenvolveram reações no local da injeção (eritema e / ou coceira, hemorragia, dor ou inchaço), em comparação com 14% dos pacientes que receberam placebo. A maioria das reações no local da injeção foi descrita como leve e geralmente não exigiu a descontinuação do medicamento.

A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante a parte de estudos em dupla ocultação e controlada por placebo em pacientes com AR (ou seja,., Estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV) foi de 7% para pacientes que tomaram Humira 40mg / 0,8ml e 4% para pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação de Humira 40mg / 0,8ml nesses estudos de AR foram reação clínica de flare (0,7%), erupção cutânea (0,3%) e pneumonia (0,3%).

Infecções

Nas porções controladas dos 39 ensaios clínicos globais de Humira 40mg / 0,8ml em pacientes adultos com AR, PsA, COMO, CD, UC, Ps, HS e UV, a taxa de infecções graves foi de 4,3 por 100 pacientes-ano em 7973 Humira 40mg / 0,8ml de pacientes tratados versus uma taxa de 2,9 por 100 pacientes-ano em 4848 pacientes tratados com controle. As infecções graves observadas incluíram pneumonia, artrite séptica, infecções protéticas e pós-cirúrgicas, erisipela, celulite, diverticulite e pielonefrite.

Tuberculose e infecções oportunistas

Em 52 ensaios clínicos globais controlados e não controlados em AR, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS e UV, que incluíram 24.605 pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml, a taxa de tuberculose ativa relatada foi de 0,20 por 100 pacientes-ano e a taxa de conversão positiva de PPD foi de 0,09 por 100 pacientes-ano. Em um subgrupo de 10.113 pacientes tratados com Humira dos EUA e do Canadá com 40 mg / 0,8 ml, a taxa de TB ativa relatada foi de 0,05 por 100 pacientes-ano e a taxa de conversão positiva de PPD foi de 0,07 por 100 pacientes-ano. Esses ensaios incluíram relatos de TB miliar, linfática, peritoneal e pulmonar. A maioria dos casos de TB ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapia e pode refletir o recrudescimento da doença latente. Nesses ensaios clínicos globais, foram relatados casos de infecções oportunistas graves a uma taxa geral de 0,05 por 100 pacientes-ano. Alguns casos de infecções oportunistas graves e tuberculose foram fatais.

Autoanticorpos

Nos ensaios controlados por artrite reumatóide, 12% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 7% dos pacientes tratados com placebo que tinham títulos basais negativos de ANA desenvolveram títulos positivos na semana 24. Dois pacientes em 3046 tratados com Humira 40mg / 0,8ml desenvolveram sinais clínicos sugestivos de síndrome do lúpus de início novo. Os pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas do sistema nervoso central. O impacto do tratamento a longo prazo com Humira 40mg / 0,8ml no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Elevações da enzima hepática

Houve relatos de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática aguda em pacientes recebendo bloqueadores de TNF. Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira 40mg / 0,8ml (40 mg SC a cada duas semanas) em pacientes com AR, PsA, e AS com duração do período de controle variando de 4 a 104 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 1,5% dos pacientes tratados com controle. Como muitos desses pacientes nesses ensaios também estavam tomando medicamentos que causam elevações das enzimas hepáticas (por exemplo,., AINEs, MTX), a relação entre Humira 40mg / 0,8ml e as elevações das enzimas hepáticas não é clara. Em um estudo controlado de Fase 3 de Humira 40mg / 0,8ml em pacientes com AIT poliarticular com 4 a 17 anos, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 4,4% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 1,5% dos pacientes tratados com controle (ALT mais comum que AST) as elevações dos testes de enzimas hepáticas foram mais frequentes entre as tratadas com a combinação de Humira 40mg / 0,8ml e MTX do que as tratadas com Humira 40mg / 0,8ml isoladamente. Em geral, essas elevações não levaram à descontinuação do tratamento com Humira 40mg / 0,8ml. Não ocorreram elevações da ALT ≥ 3 x LSN no estudo aberto de Humira 40mg / 0,8ml em pacientes com AIT poliarticular que foram de 2 a <4 anos.

Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira 40mg / 0,8ml (doses iniciais de 160 mg e 80 mg, ou 80 mg e 40 mg nos dias 1 e 15, respectivamente, seguido por 40 mg a cada duas semanas) em pacientes adultos com CD com duração de período de controle variando de 4 a 52 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 0,9% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 0,9% dos pacientes tratados com controle. No estudo de fase 3 de Humira 40mg / 0,8ml em pacientes pediátricos com doença de Crohn, que avaliaram a eficácia e a segurança de dois regimes de dose de manutenção com base no peso corporal após terapia de indução com base no peso corporal até 52 semanas de tratamento, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 2,6% (5/192) de pacientes, dos quais 4 estavam recebendo imunossupressores concomitantes no início do estudo; nenhum desses pacientes foi descontinuado devido a anormalidades nos testes de ALT. Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira 40mg / 0,8ml (doses iniciais de 160 mg e 80 mg nos dias 1 e 15, respectivamente, seguido por 40 mg a cada duas semanas) em pacientes com UC com duração do período de controle variando de 1 a 52 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 1,5% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 1,0% dos pacientes tratados com controle. Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira 40mg / 0,8ml (dose inicial de 80 mg e 40 mg a cada duas semanas) em pacientes com Ps com duração do período de controle variando de 12 a 24 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 1,8% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 1,8% dos pacientes tratados com controle. Em ensaios controlados de Humira 40mg / 0,8ml (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguido de 40 mg por semana a partir da semana 4) em indivíduos com SH com duração de período de controle variando de 12 a 16 semanas, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 0,3% dos indivíduos tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 0,6% dos indivíduos tratados com controle. Em ensaios controlados de Humira 40mg / 0,8ml (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg a cada duas semanas, a partir da semana 1) em pacientes com uveíte com exposição de 165,4 PYs e 119,8 PYs em Humira 40mg / 0,8ml de pacientes tratados e tratados com controle, respectivamente, Elevações da ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 2,4% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml e 2,4% dos pacientes tratados com controle.

Imunogenicidade

Pacientes em estudos RA-I, RA-II e RA-III foram testados em vários momentos quanto a anticorpos contra Humira 40mg / 0,8ml durante o período de 6 a 12 meses. Aproximadamente 5% (58 de 1062) dos pacientes adultos com AR que receberam Humira 40mg / 0,8ml desenvolveram anticorpos de baixo teor para Humira 40mg / 0,8ml pelo menos uma vez durante o tratamento, que foram neutralizantes in vitro Os pacientes tratados com metotrexato concomitante (MTX) apresentaram uma taxa mais baixa de desenvolvimento de anticorpos do que os pacientes em Humira 40mg / 0,8ml em monoterapia (1% versus 12%). Não foi observada correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos com reações adversas. Com a monoterapia, os pacientes que recebem doses a cada duas semanas podem desenvolver anticorpos com mais frequência do que aqueles que recebem doses semanais. Em pacientes que receberam a dose recomendada de 40 mg a cada duas semanas em monoterapia, a resposta do ACR 20 foi menor entre pacientes positivos para anticorpos do que entre pacientes negativos para anticorpos. A imunogenicidade a longo prazo de Humira 40mg / 0,8ml é desconhecida.

Em pacientes com AIT poliarticular com idade entre 4 e 17 anos, os anticorpos Humira 40mg / 0,8ml foram identificados em 16% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml. Nos pacientes que receberam MTX concomitante, a incidência foi de 6% em comparação com 26% com Humira 40mg / 0,8ml em monoterapia. Em pacientes com AIA poliarticular com idade entre 2 e <4 anos ou 4 anos ou mais com peso <15 kg, os anticorpos Humira 40mg / 0,8ml foram identificados em 7% (1 de 15) dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0, 8ml e o único paciente estava recebendo MTX concomitante

Em pacientes com EA, a taxa de desenvolvimento de anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml em Humira 40mg / 0,8ml de pacientes tratados foi comparável a pacientes com AR

Em pacientes com PsA, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo Humira 40mg / 0,8ml em monoterapia foi comparável a pacientes com AR; no entanto, em pacientes que receberam MTX concomitante, a taxa foi de 7% em comparação com 1% na AR

Em pacientes adultos com CD, a taxa de desenvolvimento de anticorpos foi de 3%.

Em pacientes pediátricos com doença de Crohn, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo Humira 40mg / 0,8ml foi de 3%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml foram <2 mcg / mL (aproximadamente 32% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 10%.

Em pacientes com UC moderada a severamente ativa, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo Humira 40mg / 0,8ml foi de 5%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml foram <2 mcg / mL (aproximadamente 25% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 20,7%.

Em pacientes com Ps, a taxa de desenvolvimento de anticorpos com Humira 40mg / 0,8ml em monoterapia foi de 8%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml foram <2 mcg / mL (aproximadamente 40% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 20,7%. Nos pacientes com Ps que estavam em Humira 40mg / 0,8ml em monoterapia e posteriormente retirados do tratamento, a taxa de anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml após o retratamento foi semelhante à taxa observada antes da retirada.

Em indivíduos com SH moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-Humira 40mg / 0,8ml em indivíduos tratados com Humira 40mg / 0,8ml foi de 6,5%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml fossem <2 mcg / mL. Entre os indivíduos que interromperam o tratamento com Humira 40mg / 0,8ml por até 24 semanas e nos quais os níveis séricos de Humira 40mg / 8ml diminuíram posteriormente para <2 mcg / mL (aproximadamente 22% do total de indivíduos estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 28%.

Em pacientes com uveíte não infecciosa, anticorpos anti-Humira 40mg / 0,8ml foram identificados em 4,8% (12/249) dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml só poderiam ser detectados quando os níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml fossem <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujos níveis séricos de Humira 40mg / 0,8ml foram <2 mcg / mL (aproximadamente 23% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 21,1%. Usando um ensaio que poderia medir um título de anticorpo anti-Humira 40mg / 0,8ml em todos os pacientes, os títulos foram medidos em 39,8% (99/249) dos pacientes com uveíte não infecciosa tratados com Humira 40mg / 0,8ml. Não foi observada correlação do desenvolvimento de anticorpos com os resultados de segurança ou eficácia.

Os dados refletem a porcentagem de pacientes cujos resultados do teste foram considerados positivos para anticorpos contra Humira 40mg / 0,8ml ou títulos e são altamente dependentes do ensaio. A incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio é altamente dependente de vários fatores, incluindo sensibilidade e especificidade do ensaio, metodologia de ensaio, manuseio de amostras, tempo de coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos para Humira 40mg / 0,8ml com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.

Outras reações adversas

Estudos clínicos de artrite reumatóide

Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Humira 40mg / 0,8ml em 2468 pacientes, incluindo 2073 expostos por 6 meses, 1497 expostos por mais de um ano e 1380 em estudos adequados e bem controlados (Estudos RA-I, RA-II , RA-III e RA-IV). Humira 40mg / 0,8ml foi estudado principalmente em ensaios controlados por placebo e em estudos de acompanhamento a longo prazo por até 36 meses. A população tinha uma idade média de 54 anos, 77% eram do sexo feminino, 91% eram caucasianos e tinham artrite reumatóide moderada a severamente ativa. A maioria dos pacientes recebeu 40 mg de Humira 40 mg / 0,8 ml a cada duas semanas.

A Tabela 1 resume as reações relatadas a uma taxa de pelo menos 5% nos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml 40 mg a cada duas semanas em comparação ao placebo e com uma incidência superior ao placebo. No Estudo RA-III, os tipos e frequências de reações adversas na extensão de rótulo aberto do segundo ano foram semelhantes aos observados na porção duplo-cega de um ano.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 5% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml durante o período controlado por placebo de estudos de AR em conjunto (estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV)

Reações adversas menos comuns em estudos clínicos de artrite reumatóide

Outras reações adversas graves pouco frequentes que não aparecem nas seções Advertências e Precauções ou Reação Adversa que ocorreram com uma incidência inferior a 5% em pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml em estudos de AR foram:

Corpo como um todo : Dor nas extremidades, dor pélvica, cirurgia, dor no tórax

Sistema Cardiovascular: Arritmia, fibrilação atrial, dor no peito, distúrbio arterial coronariana, parada cardíaca, encefalopatia hipertensiva, infarto do miocárdio, palpitações, derrame pericárdico, pericardite, síncope, taquicardia

Sistema Digestivo: Colecistite, colelitíase, esofagite, gastroenterite, hemorragia gastrointestinal, necrose hepática, vômito

Sistema endócrino : Distúrbio da paratireóide

Sistema Hêmico e Linfático : Agranulocitose, policitemia

Distúrbios metabólicos e nutricionais : Desidratação, cicatrização anormal, cetose, paraproteinemia, edema periférico

Sistema músculo-esquelético : Artrite, distúrbio ósseo, fratura óssea (não espontânea), necrose óssea, distúrbio articular, cãibras musculares, miastenia, artrite piogênica, sinovite, distúrbio do tendão

Neoplasia: Adenoma

Sistema Nervoso : Confusão, parestesia, hematoma subdural, tremor

Sistema Respiratório : Asma, broncoespasmo, dispnéia, função pulmonar diminuída, derrame pleural

Sentidos especiais : Catarata

Trombose: Perna da trombose

Sistema Urogenital : Cistite, cálculo renal, distúrbio menstrual

Estudos clínicos de artrite idiopática juvenil

Em geral, as reações adversas nos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml nos ensaios de artrite idiopática juvenil poliarticular (JIA) (Estudos JIA-I e JIA-II) foram semelhantes em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos. Achados e diferenças importantes em relação aos adultos são discutidos nos parágrafos seguintes.

No estudo JIA-I, Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 171 pacientes com idade entre 4 e 17 anos, com JIA poliarticular. As reações adversas graves relatadas no estudo incluíram neutropenia, faringite estreptocócica, aumento de aminotransferases, herpes zoster, miosite, metrorragia e apendicite. Infecções graves foram observadas em 4% dos pacientes dentro de aproximadamente 2 anos após o início do tratamento com Humira 40mg / 0,8ml e incluíram casos de herpes simplex, pneumonia, infecção do trato urinário, faringite e herpes zoster.

No estudo JIA-I, 45% dos pacientes sofreram uma infecção ao receber Humira 40mg / 0,8ml com ou sem MTX concomitante nas primeiras 16 semanas de tratamento. Os tipos de infecções relatadas em pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml foram geralmente semelhantes aos comumente observados em pacientes com JIA poliarticular que não são tratados com bloqueadores de TNF. Após o início do tratamento, as reações adversas mais comuns que ocorreram nessa população de pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml foram dor no local da injeção e reação no local da injeção (19% e 16%, respectivamente). Um evento adverso menos comumente relatado em pacientes que receberam Humira 40mg / 0,8ml foi o granuloma annulare, que não levou à descontinuação do tratamento com Humira 40mg / 0,8ml.

Nas primeiras 48 semanas de tratamento no Estudo JIA-I, foram observadas reações de hipersensibilidade não graves em aproximadamente 6% dos pacientes e incluíram principalmente reações de hipersensibilidade alérgica localizadas e erupção cutânea alérgica.

No estudo JIA-I, 10% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml que apresentaram anticorpos anti-dsDNA basais negativos desenvolveram títulos positivos após 48 semanas de tratamento. Nenhum paciente desenvolveu sinais clínicos de autoimunidade durante o ensaio clínico.

Aproximadamente 15% dos pacientes tratados com Humira 40mg / 0,8ml desenvolveram elevações leve a moderada da creatina fosfoquinase (CPK) no Estudo JIA-I. Elevações superiores a 5 vezes o limite superior do normal foram observadas em vários pacientes. Os níveis de CPK diminuíram ou voltaram ao normal em todos os pacientes. A maioria dos pacientes conseguiu continuar o Humira 40mg / 0,8ml sem interrupção.

No estudo JIA-II, Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 32 pacientes com idade entre 2 e <4 anos ou 4 anos ou mais com peso <15 kg com AIT poliarticular. O perfil de segurança para essa população de pacientes foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes de 4 a 17 anos anos de idade com JIA poliarticular .

No estudo JIA-II, 78% dos pacientes sofreram uma infecção ao receber Humira 40mg / 0,8ml. Estes incluíram nasofaringite, bronquite, infecção do trato respiratório superior, otite média e eram principalmente de gravidade leve a moderada. Infecções graves foram observadas em 9% dos pacientes que receberam Humira 40mg / 0,8ml no estudo e incluíram cárie dentária, gastroenterite por rotavírus e varicela.

No estudo JIA-II, foram observadas reações alérgicas não graves em 6% dos pacientes e incluíram urticária e erupção cutânea intermitentes, todas com gravidade leve.

Estudos clínicos de artrite psoriática e espondilite anquilosante

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 395 pacientes com artrite psoriática (SP) em dois ensaios controlados por placebo e em um estudo aberto e em 393 pacientes com espondilite anquilosante (EA) em dois estudos controlados por placebo. O perfil de segurança para pacientes com PsA e AS tratados com Humira 40mg / 0,8ml 40 mg a cada duas semanas foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR, Humira 40mg / 0,8ml Estudos RA-I a IV .

Estudos clínicos de doença de Crohn adulto

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 1478 pacientes adultos com doença de Crohn (CD) em quatro estudos de extensão controlados por placebo e dois de rótulo aberto. O perfil de segurança para pacientes adultos com CD tratado com Humira 40mg / 0,8ml foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR

Estudos clínicos de doença de Crohn pediátrica

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 192 pacientes pediátricos com doença de Crohn em um estudo duplo-cego (Study PCD-I) e um estudo de extensão de rótulo aberto. O perfil de segurança para pacientes pediátricos com doença de Crohn tratados com Humira 40mg / 0,8ml foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes adultos com doença de Crohn.

Durante a fase de indução de rótulo aberto de 4 semanas do Estudo PCD-I, as reações adversas mais comuns que ocorreram na população pediátrica tratada com Humira 40mg / 0,8ml foram dor no local da injeção e reação no local da injeção (6% e 5%, respectivamente).

Um total de 67% das crianças sofreram uma infecção ao receber Humira 40mg / 0,8ml no Estudo PCD-I. Estes incluíram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite.

Um total de 5% das crianças sofreram uma infecção grave ao receber Humira 40mg / 0,8ml no Estudo PCD-I. Isso incluiu infecção viral, sepse relacionada ao dispositivo (cateter), gastroenterite, influenza H1N1 e histoplasmose disseminada.

No estudo PCD-I, foram observadas reações alérgicas em 5% das crianças que eram todas não graves e eram principalmente reações localizadas.

Estudos Clínicos de Colite Ulcerativa

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 1010 pacientes com colite ulcerativa (UC) em dois estudos controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. O perfil de segurança para pacientes com UC tratados com Humira 40mg / 0,8ml foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR

Estudos clínicos de psoríase em placas

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 1696 indivíduos com psoríase em placas (Ps) em estudos de extensão de rótulo aberto e controlado por placebo. O perfil de segurança para indivíduos com Ps tratados com Humira 40mg / 0,8ml foi semelhante ao perfil de segurança observado em indivíduos com AR, com as seguintes exceções. Nas porções controladas por placebo dos ensaios clínicos em indivíduos com Ps, os indivíduos tratados com Humira 40mg / 0,8ml tiveram uma maior incidência de artralgia quando comparados aos controles (3% vs. 1%).

Estudos Clínicos Supurativos da Hidradenite

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 727 indivíduos com hidradenite supurativa (SH) em três estudos controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. O perfil de segurança para indivíduos com SH tratados com Humira 40mg / 0,8ml semanalmente era consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira 40mg / 0,8ml.

O surto de SH, definido como um aumento de ≥ 25% da linha de base nos abscessos e na contagem de nódulos inflamatórios e com um mínimo de 2 lesões adicionais, foi documentado em 22 (22%) dos 100 indivíduos que foram retirados do tratamento com Humira 40mg / 0,8ml após o ponto de tempo primário de eficácia em dois estudos.

Estudos clínicos de uveíte

Humira 40mg / 0,8ml foi estudado em 464 pacientes com uveíte (UV) em estudos de extensão controlados por placebo e de rótulo aberto. O perfil de segurança para pacientes com UV tratados com Humira 40mg / 0,8ml foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Humira 40mg / 0,8ml. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição de Humira 40mg / 0,8ml.

Distúrbios gastrointestinais : Diverticulite, perfurações intestinais grandes, incluindo perfurações associadas a diverticulite e perfurações apendicianas associadas a apendicite, pancreatite

Perturbações gerais e alterações no local de administração : Pirexia

Distúrbios hepato-biliares : Insuficiência hepática, hepatite

Distúrbios do sistema imunológico : Sarcoidose

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): Carcinoma de Célula de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)

Distúrbios do sistema nervoso: Distúrbios desmielinizantes (por exemplo,.neurite óptica, síndrome de Guillain-Barré), acidente vascular cerebral

Distúrbios respiratórios : Doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar, embolia pulmonar

Reações cutâneas: Síndrome de Stevens Johnson, vasculite cutânea, eritema multiforme, psoríase nova ou agravada (todos os subtipos, incluindo pustular e palmoplantar), alopecia

Distúrbios vasculares : Vasculite sistêmica, trombose venosa profunda