Humira (Abbott Laboratories)

Humira (Abbott Laboratories) (Humira (Abbott Laboratories)) is a recombinant human immunoglobulin (IgG1) monoclonal antibody containing only human peptide sequences. Humira (Abbott Laboratories) was created using phage display technology resulting in fully human heavy and light chain variable regions, which confer specificity to human tumor necrosis factor (TNF), and human IgG1 heavy chain and kappa light chain sequences. Humira (Abbott Laboratories) binds with high affinity and specificity to soluble tumor necrosis factor (TNF-alpha) but not lymphotoxin (TNF-beta). Humira (Abbott Laboratories) is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system. It consists of 1330 amino acids and has a molecular weight of approximately 148 kilodaltons.

Humira (Abbott Laboratories) is supplied as a sterile, preservative-free solution of Humira (Abbott Laboratories) for subcutaneous administration. The solution of Humira (Abbott Laboratories) is clear and colorless, with a pH of 5.2. Each single use pre-filled syringe or pen of Humira (Abbott Laboratories) contains 40 mg Humira (Abbott Laboratories) per 0.8 mL (50 mg/mL).

Excipients/Inactive Ingredients: 4.93 mg sodium chloride, 0.69 mg monobasic sodium phosphate dihydrate, 1.22 mg dibasic sodium phosphate dihydrate, 0.24 mg sodium citrate, 1.04 mg citric acid monohydrate, 9.6 mg mannitol, 0.8 mg polysorbate 80, sodium hydroxide, as needed (for pH adjustment) and water for injection per 0.8 mL.

Artrite reumatóide

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzindo grande resposta clínica, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada a severamente ativa. Humira (Abbott Laboratories) pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato ou outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença não biológica (DMARDs).

Artrite idiopática juvenil

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas de artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severamente ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Humira (Abbott Laboratories) pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.

Artrite psoriática

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão dos danos estruturais e melhorando a função física em pacientes adultos com artrite psoriática ativa. Humira (Abbott Laboratories) pode ser usado sozinho ou em combinação com DMARDs não biológicos.

Espondilite anquilosante

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas em pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.

Doença de Crohn adulto

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica nesses pacientes se eles também perderam a resposta ou são intolerantes ao infliximabe.

Doença de Crohn pediátrica

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter remissão clínica em pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com doença de Crohn moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada a corticosteróides ou imunomoduladores como azatioprina, 6- mercaptopurina ou metotrexato.

Colite ulcerativa

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para induzir e sustentar remissão clínica em pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada a imunossupressores como corticosteróides, azatioprina ou 6-mercaptopurina (6-MP). A eficácia do Humira (Abbott Laboratories) não foi estabelecida em pacientes que perderam resposta ou foram intolerantes aos bloqueadores do TNF.

Psoríase em placas

Humira (Abbott Laboratories) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia e quando outras terapias sistêmicas são medicamente menos apropriadas. Humira (Abbott Laboratories) deve ser administrado apenas a pacientes que serão monitorados de perto e que tenham visitas regulares de acompanhamento com um médico.

Hidradenite supurativa

Humira (Abbott Laboratories) está indicado no tratamento da hidradenite supurativa moderada a grave.

Uveíte

Humira (Abbott Laboratories) está indicado no tratamento de intermediários não infecciosos, posteriores e panuveíte em pacientes adultos.

A injeção de Humira (Abbott Laboratories) -adbm é usada para tratar os sintomas e impedir a progressão da artrite reumatóide moderada a severamente ativa e da espondilite anquilosante ativa. É utilizado em crianças com 4 anos de idade ou mais para artrite idiopática juvenil. Humira (Abbott Laboratories) -adbm também é usado no tratamento da artrite psoriática, que é um tipo de artrite que causa dor e inchaço nas articulações, juntamente com manchas de pele escamosa em algumas áreas do corpo. A artrite psoriática geralmente ocorre com uma condição da pele chamada psoríase. Humira (Abbott Laboratories) -adbm pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (por exemplo, metotrexato).

A injeção de Humira (Abbott Laboratories) -adbm também é usada para tratar os sintomas da doença de Crohn ativa em pacientes adultos que não foram ajudados por outros medicamentos, incluindo o infliximabe. Também é usado no tratamento da colite ulcerativa moderada a moderada a grave em pacientes que foram tratados com outros medicamentos (por exemplo, azatioprina, corticosteróides ou 6-mercaptopurina) que não funcionaram bem.

A injeção de Humira (Abbott Laboratories) -adbm também pode ser usada para tratar a psoríase crônica em placas, que é uma doença de pele com manchas vermelhas e escamas brancas que não desaparecem.

Humira (Abbott Laboratories) -adbm está disponível apenas com receita médica.

Humira (Abbott Laboratories) é administrado por injeção subcutânea.

Artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante

A dose recomendada de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes adultos com artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PsA) ou espondilite anquilosante (AS) é de 40 mg administrada a cada duas semanas. O metotrexato (MTX), outros DMARDS não biológicos, glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e / ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories). No tratamento da AR, alguns pacientes que não tomam MTX concomitante podem obter benefícios adicionais ao aumentar a frequência de dosagem de Humira (Abbott Laboratories) para 40 mg por semana.

Artrite idiopática juvenil

A dose recomendada de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes com 2 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular (JIA) é baseada no peso, como mostrado abaixo. MTX, glicocorticóides, AINEs e / ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories).

Humira (Abbott Laboratories) não foi estudado em doentes com JIA poliarticular com menos de 2 anos de idade ou em doentes com um peso inferior a 10 kg.

Doença de Crohn adulto

O regime de dose recomendado de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes adultos com doença de Crohn (CD) é de 160 mg inicialmente no dia 1 (administrado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois (dia 15). Duas semanas depois (dia 29) começam uma dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas. Aminossalicilatos e / ou corticosteróides podem ser continuados durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories). Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) ou MTX podem ser continuados durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories), se necessário. O uso de Humira (Abbott Laboratories) em CD além de um ano não foi avaliado em estudos clínicos controlados.

Doença de Crohn pediátrica

O regime de dose recomendado de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com doença de Crohn (CD) é baseado no peso corporal, como mostrado abaixo :

Colite ulcerativa

O regime de dose recomendado de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes adultos com colite ulcerativa (UC) é de 160 mg inicialmente no dia 1 (administrado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos), seguido de 80 mg duas semanas depois (dia 15). Duas semanas depois (dia 29) continuam com uma dose de 40 mg a cada duas semanas.

Continue Humira (Abbott Laboratories) apenas em pacientes que demonstraram evidência de remissão clínica por oito semanas (dia 57) de terapia. Aminossalicilatos e / ou corticosteróides podem ser continuados durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories). Azatioprina e 6-mercaptopurina (6-MP) podem ser continuadas durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories), se necessário.

Psoríase em placas ou uveíte

A dose recomendada de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes adultos com psoríase em placas (Ps) ou Uveitis (UV) é uma dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrados a cada duas semanas, começando uma semana após a dose inicial. O uso de Humira (Abbott Laboratories) em Ps crônicos moderados a graves além de um ano não foi avaliado em estudos clínicos controlados.

Hidradenite supurativa

A dose recomendada de Humira (Abbott Laboratories) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (SH) é uma dose inicial de 160 mg (administrada em um dia ou dividida em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois (dia 15). Comece a administração semanal de 40 mg duas semanas depois (dia 29).

Monitoramento para avaliar a segurança

Antes de iniciar o Humira (Abbott Laboratories) e periodicamente durante o tratamento, avalie os pacientes quanto à tuberculose ativa e teste para infecção latente.

Considerações gerais para administração

Humira (Abbott Laboratories) destina-se ao uso sob a orientação e supervisão de um médico. Um paciente pode auto-injetar Humira (Abbott Laboratories) ou um cuidador pode injetar Humira (Abbott Laboratories) usando a caneta Humira (Abbott Laboratories) ou a seringa pré-cheia se um médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário, após treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea.

Você pode deixar Humira (Abbott Laboratories) em temperatura ambiente por cerca de 15 a 30 minutos antes de injetar. Não remova a tampa ou a tampa enquanto permite atingir a temperatura ambiente. Inspecione cuidadosamente a solução na caneta Humira (Abbott Laboratories), seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis de uso institucional de uso único para partículas e descoloração antes da administração subcutânea. Se forem observadas partículas e descolorações, não use o produto. Humira (Abbott Laboratories) não contém conservantes; portanto, descarte partes não utilizadas do medicamento que resta da seringa. NOTA: Instrua pacientes sensíveis ao látex a não manusear a tampa cinza da agulha da caneta Humira (Abbott Laboratories) de calibre 27 e a seringa pré-cheia, pois contém látex de borracha natural.

Instrua os pacientes que usam a caneta Humira (Abbott Laboratories) ou a seringa pré-cheia a injetar a quantidade total na seringa, de acordo com as instruções fornecidas nas Instruções de uso.

Injeções devem ocorrer em locais separados na coxa ou no abdômen. Gire os locais de injeção e não injecte em áreas onde a pele está macia, machucada, vermelha ou dura.

O frasco para injetáveis de uso institucional de uso único de Humira (Abbott Laboratories) é para administração apenas em um ambiente institucional, como um hospital, consultório médico ou clínica. Retire a dose usando uma agulha e seringa estéreis e administre prontamente por um profissional de saúde em um ambiente institucional. Administre apenas uma dose por frasco para injetáveis. O frasco para injetáveis não contém conservantes; portanto, descarte partes não utilizadas.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

Caneta

Injeção: 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories) é fornecido por uma caneta de uso único (Humira (Abbott Laboratories) Pen), contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com um medidor fixo de 27, agulha de ½ polegada e uma tampa de agulha cinza .

Injeção: 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories) é fornecido por uma caneta de uso único (Humira (Abbott Laboratories) Pen), contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29, agulha de ½ polegada e uma agulha preta capa.

Seringa pré-cheia

Injeção: 80 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories) são fornecidos por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina fixa de 29 calibres, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories) são fornecidos por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Injeção: 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories) é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada e uma tampa preta da agulha.

Injeção: 20 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories) é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Injeção: 10 mg / 0,2 mL de Humira (Abbott Laboratories) é fornecido por uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com um medidor fixo de 27, uma agulha de ½ polegada e uma tampa cinza da agulha.

Frasco de uso institucional de uso único

Injeção: 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories) são fornecidos por um frasco de vidro de uso único apenas para uso institucional.

Armazenamento e manuseio

Humira (Abbott Laboratories) ® (Humira (Abbott Laboratories)) é fornecido como uma solução estéril e sem conservantes para administração subcutânea. As seguintes configurações de embalagem estão disponíveis.

Humira (Abbott Laboratories) Pen Carton -40 mg / 0,8 mL Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-02.

Humira (Abbott Laboratories) Pen Carton -40 mg / 0,4 mL Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-02.

Humira (Abbott Laboratories) Caneta 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (Pacote Iniciador para Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou Hidradenite Supurativa). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-06.

Humira (Abbott Laboratories) Caneta 40 mg / 0,4 mL - Pacote inicial para doença de Crohn, colite ulcerativa ou hidradenite supurativa Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de doses (Pacote Iniciador para Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou Hidradenite Supurativa). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-06.

Humira (Abbott Laboratories) Caneta 40 mg / 0,8 mL -Pacote inicial de psoríase / uveíte Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 4 bandejas de dose (Pacote Iniciador de Psoríase / Uveíte). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-4339-07.

Humira (Abbott Laboratories) Caneta 40 mg / 0,4 mL -Pacote inicial de psoríase / uveíte Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 4 bandejas de dose (Pacote Iniciador de Psoríase / Uveíte). Cada bandeja de doses consiste em uma caneta de uso único, contendo uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL com uma parede fina de bitola fixa de 29 medidores, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0554-04.

Caixa de seringa pré-cheia -40 mg / 0,8 mL Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-02.

Caixa de seringa pré-cheia -40 mg / 0,4 mL Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0243-02.

Caixa de seringa pré-cheia -20 mg / 0,4 mL Humira (Abbott Laboratories) é fornecido em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 20 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-9374-02.

Caixa de seringa pré-cheia -10 mg / 0,2 mL Humira (Abbott Laboratories) é fornecido em uma caixa contendo duas preparações alcoólicas e duas bandejas de doses. Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 10 mg / 0,2 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-6347-02.

Seringa pré-cheia de Humira (Abbott Laboratories) 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 6) Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 6 preparações alcoólicas e 6 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-06.

Seringa pré-cheia de Humira (Abbott Laboratories) 80 mg / 0,8 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 3) Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 3 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 80 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-2540-03.

Seringa pré-cheia de Humira (Abbott Laboratories) 40 mg / 0,8 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 3) Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 4 preparações alcoólicas e 3 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Cada bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma agulha fixa de 27 calibres e ½ polegadas, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa cinza da agulha contém látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3799-03.

Seringa pré-cheia de Humira (Abbott Laboratories) 80 mg / 0,8 mL e 40 mg / 0,4 mL - Pacote inicial de doença de Crohn pediátrica (contagem de 2) Humira (Abbott Laboratories) é dispensado em uma caixa contendo 2 preparações alcoólicas e 2 bandejas de dose (Pacote Pediátrico para Iniciantes). Uma bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único com uma parede fina de 29 medidores fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 80 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A outra bandeja de doses consiste em uma seringa de vidro pré-cheia de 1 mL de uso único, com uma parede fina de calibre 29 fixa, agulha de ½ polegada, fornecendo 40 mg / 0,4 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa preta da agulha não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-0067-02.

Embalagem para frasco para uso institucional de uso único -40 mg / 0,8 mL Humira (Abbott Laboratories) é fornecido para uso institucional apenas em uma caixa contendo um frasco de vidro de uso único, fornecendo 40 mg / 0,8 mL de Humira (Abbott Laboratories). A tampa do frasco não é feita com látex de borracha natural. O NDC número é 0074-3797-01.

Armazenamento e estabilidade

Não use além da data de vencimento no contêiner. Humira (Abbott Laboratories) deve ser refrigerado de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). NÃO CONGELE. Não use se estiver congelado, mesmo que tenha sido descongelado.

Armazene na caixa original até o momento da administração para proteger da luz.

Se necessário, por exemplo, ao viajar, Humira (Abbott Laboratories) pode ser armazenado em temperatura ambiente até um máximo de 25 ° C (77 ° F) por um período de até 14 dias, com proteção contra a luz. Humira (Abbott Laboratories) deve ser descartado se não for usado dentro do período de 14 dias. Registre a data em que Humira (Abbott Laboratories) é removido da geladeira pela primeira vez nos espaços fornecidos na caixa e na bandeja de doses.

Não guarde Humira (Abbott Laboratories) em calor ou frio extremos.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA Revisado: outubro de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Humira (Abbott Laboratories)?

Algumas pessoas que usam Humira (Abbott Laboratories) desenvolveram um raro tipo de linfoma (câncer) em rápido crescimento. Essa condição afeta o fígado, o baço e a medula óssea e pode ser fatal. Isso ocorreu principalmente em adolescentes e adultos jovens que usam Humira (Abbott Laboratories) ou medicamentos semelhantes para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerativa.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, suores noturnos, coceira, perda de apetite, perda de peso, cansaço, sentindo-se cheio depois de comer apenas uma pequena quantidade, dor na parte superior do estômago que pode se espalhar para o ombro, náusea, contusões ou sangramentos fáceis, pele pálida, sentindo-se tonto, freqüência cardíaca rápida, urina escura, fezes cor de barro, ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).

Humira (Abbott Laboratories) pode baixar as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções e ajudar seu sangue a coagular. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Evite estar perto de pessoas doentes ou com infecções. Evite atividades que possam aumentar o risco de ferimentos hemorrágicos. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sinais de infecção.

Não receba uma vacina "ao vivo" enquanto estiver sendo tratado com Humira (Abbott Laboratories).

Siga as instruções no seu rótulo de receita médica. Não use este medicamento em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado. Use Humira (Abbott Laboratories) regularmente para obter o maior benefício. Recarregue sua receita antes de ficar sem remédio completamente.

O esquema de doses para Humira (Abbott Laboratories) é altamente variável e depende da condição que você está tratando. Você pode precisar de uma injeção apenas a cada duas semanas. Ou você pode precisar de até 4 injeções em 1 dia por 2 dias seguidos. Siga as instruções de dosagem do seu médico com muito cuidado.

Não comece a usar Humira (Abbott Laboratories) se tiver algum sinal de infecção (febre, calafrios, suores noturnos, perda de peso, dores no corpo, cansaço, tosse com muco, falta de ar, feridas na pele, dor de estômago, diarréia, dor ou queimação ao urinar). Ligue para o seu médico para obter instruções.

Humira (Abbott Laboratories) é injetado sob a pele. Você pode mostrar como usar injeções em casa. Não administrar este medicamento se você não entender como usar a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas. Não injete Humira (Abbott Laboratories) na pele machucada, vermelha, macia ou dura.

Cada seringa pré-cheia de Humira (Abbott Laboratories) é para um único uso. Jogue fora após um uso, mesmo que ainda haja remédio dentro. Não use uma seringa pré-cheia se o medicamento parecer nublado ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.

Use uma agulha e seringa descartáveis apenas uma vez. Siga as leis estaduais ou locais sobre jogar fora agulhas e seringas usadas. Use um recipiente de descarte "sharps" à prova de perfurações (pergunte ao farmacêutico onde obter um e como jogá-lo fora). Mantenha este recipiente fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Humira (Abbott Laboratories) pode baixar as células sanguíneas que ajudam seu corpo a combater infecções e ajudar seu sangue a coagular. Isso pode facilitar o sangramento de uma lesão ou ficar doente por estar perto de outras pessoas doentes. Seu sangue pode precisar ser testado com frequência. Infecções graves e às vezes fatais podem ocorrer durante o tratamento com Humira (Abbott Laboratories). Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção como: febre, calafrios, dor de garganta ou sintomas de gripe.

Se precisar de cirurgia, informe o cirurgião com antecedência que você está usando Humira (Abbott Laboratories).

Se você já teve hepatite B, Humira (Abbott Laboratories) pode fazer com que essa condição volte ou piore. Você precisará de exames de sangue frequentes para verificar sua função hepática durante o tratamento e por vários meses após parar de usar este medicamento.

Guarde na geladeira. Se você viajar com uma seringa pré-cheia, mantenha-a em um pequeno refrigerador com uma bolsa de gelo e proteja-a da luz. Não remova a seringa pré-cheia da geladeira ou do refrigerador até estar pronto para tomar uma injeção.

Não congele Humira (Abbott Laboratories) e jogue fora o medicamento se ele estiver congelado.

Humira (Abbott Laboratories) é usado para reduzir a dor e o inchaço devido a certos tipos de artrite (como espondilite reumatóide, psoriática, idiopática juvenil e anquilosante). Este medicamento também é usado para tratar certos distúrbios da pele (como psoríase do tipo placa, hidradenite supurativa). Ele funciona bloqueando uma proteína (fator de necrose tumoral ou TNF) encontrada no sistema imunológico do corpo que causa inchaço nas articulações e danos na artrite, bem como manchas escamosas vermelhas na psoríase. Humira (Abbott Laboratories) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores do TNF. Ao reduzir o inchaço das articulações, este medicamento ajuda a reduzir mais danos nas articulações e preservar a função das articulações.

Humira (Abbott Laboratories) também é usado para tratar certas condições intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa) e uma certa doença ocular (uveíte).

Como usar Humira (Abbott Laboratories) subcutâneo

Leia o Guia de Medicamentos e as Instruções de Uso fornecidas pelo seu farmacêutico antes de começar a usar o Humira (Abbott Laboratories) e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver usando este medicamento em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde e do pacote do produto.

Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a partículas ou descoloração. Se um estiver presente, não use o líquido. Não agite este produto.

Se você estiver removendo este medicamento da geladeira, deixe-o em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes de injetar. Não aqueça este medicamento de outra maneira, como aquecendo no microondas ou colocando água quente.

Use este medicamento exatamente como prescrito. Injete este medicamento sob a pele na coxa ou no abdômen, conforme indicado pelo seu médico, geralmente a cada duas semanas ou uma vez por semana em alguns casos. Se você estiver usando este medicamento para tratar psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou uveíte, seu médico poderá prescrever uma dose diferente de esquema / dose mais alta no início do seu tratamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico para usar este medicamento.

Antes de injetar cada dose, limpe o local da injeção com álcool. Altere o local da injeção de cada vez para diminuir a lesão sob a pele. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 centímetros de um local antigo. Não injete em áreas da pele doloridas, machucadas, vermelhas ou duras.

Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento. Em crianças, a dosagem também é baseada no peso.

Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, marque o dia no calendário em que você precisa receber este medicamento. Não aumente sua dose ou use este medicamento com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Humira (Abbott Laboratories)?

Metotrexato

Os produtos Humira (Abbott Laboratories) foram estudados em pacientes com artrite reumatóide (AR) em uso concomitante de metotrexato (MTX). Embora o MTX tenha reduzido a depuração aparente dos produtos Humira (Abbott Laboratories), os dados não sugerem a necessidade de ajuste da dose de Humira (Abbott Laboratories) ou MTX

Produtos biológicos

Em estudos clínicos em pacientes com AR com Humira (Laboratórios Abbott) um risco aumentado de infecções graves foi observado com a combinação de bloqueadores de TNF com anakinra ou abatacept, sem nenhum benefício adicional; portanto, uso de Humira (Laboratórios Abbott) com abatacept ou anakinra não é recomendado em pacientes com AR. Também foi observada uma taxa mais alta de infecções graves em pacientes com AR tratados com rituximabe que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF. Não há informações suficientes sobre o uso concomitante de Humira (Abbott Laboratories) e outros produtos biológicos para o tratamento de AR, PsA, AS, CD, UC e Ps. Administração concomitante de Humira (Abbott Laboratories) com outros DMARDs biológicos (por exemplo,., anakinra e abatacept) ou outros bloqueadores de TNF não são recomendados com base no possível risco aumentado de infecções e outras interações farmacológicas em potencial.

Vacinas ao vivo

Evite o uso de vacinas vivas com Humira (Abbott Laboratories).

Substratos do citocromo P450

A formação de enzimas CYP450 pode ser suprimida por níveis aumentados de citocinas (por exemplo,., TNFα, IL-6) durante inflamação crônica. É possível que produtos que antagonizem a atividade da citocina, como os produtos Humira (Abbott Laboratories), influenciem a formação de enzimas CYP450. Após o início ou descontinuação de Humira (Abbott Laboratories) em pacientes em tratamento com substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, monitoramento do efeito (por exemplo,.varfarina) ou concentração de drogas (por exemplo,., ciclosporina ou teofilina) é recomendada e a dose individual do medicamento pode ser ajustada conforme necessário.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Humira (Abbott Laboratories)?

As reações adversas mais graves descritas em outras partes da rotulagem incluem o seguinte:

• Infecções graves
• Malignidades

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A reação adversa mais comum com Humira (Abbott Laboratories) foram as reações no local da injeção. Em ensaios controlados por placebo, 20% dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) desenvolveram reações no local da injeção (eritema e / ou coceira, hemorragia, dor ou inchaço), em comparação com 14% dos pacientes que receberam placebo. A maioria das reações no local da injeção foi descrita como leve e geralmente não exigiu a descontinuação do medicamento.

A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante a parte de estudos em dupla ocultação e controlada por placebo em pacientes com AR (ou seja,., Estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV) foi de 7% para pacientes que tomaram Humira (Abbott Laboratories) e 4% para pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação de Humira (Abbott Laboratories) nesses estudos de AR foram reação clínica de flare (0,7%), erupção cutânea (0,3%) e pneumonia (0,3%).

Infecções

Nas partes controladas dos 39 Humira globais (Laboratórios Abbott) ensaios clínicos em pacientes adultos com AR, PsA, COMO, CD, UC, Ps, HS e UV, a taxa de infecções graves foi de 4,3 por 100 pacientes-ano em 7973 Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados versus uma taxa de 2,9 por 100 pacientes-ano em 4848 pacientes tratados com controle. As infecções graves observadas incluíram pneumonia, artrite séptica, infecções protéticas e pós-cirúrgicas, erisipela, celulite, diverticulite e pielonefrite.

Tuberculose e infecções oportunistas

Em 52 ensaios clínicos globais controlados e não controlados em pacientes tratados com AR, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS e UV, que incluíram 24.605 pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories), a taxa de tuberculose ativa relatada foi de 0,20 por 100 pacientes-ano e a taxa de conversão positiva de PPD foi de 0,09 por 100 pacientes-ano. Em um subgrupo de 10.113 pacientes tratados com Humira dos EUA e do Canadá (Abbott Laboratories), a taxa de TB ativa relatada foi de 0,05 por 100 pacientes-ano e a taxa de conversão positiva de PPD foi de 0,07 por 100 pacientes-ano. Esses ensaios incluíram relatos de TB miliar, linfática, peritoneal e pulmonar. A maioria dos casos de TB ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapia e pode refletir o recrudescimento da doença latente. Nesses ensaios clínicos globais, foram relatados casos de infecções oportunistas graves a uma taxa geral de 0,05 por 100 pacientes-ano. Alguns casos de infecções oportunistas graves e tuberculose foram fatais.

Autoanticorpos

Nos ensaios controlados por artrite reumatóide, 12% dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) e 7% dos pacientes tratados com placebo que tiveram títulos basais negativos de ANA desenvolveram títulos positivos na semana 24. Dois pacientes em 3046 tratados com Humira (Abbott Laboratories) desenvolveram sinais clínicos sugestivos de síndrome do lúpus de início novo. Os pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas do sistema nervoso central. O impacto do tratamento a longo prazo com Humira (Abbott Laboratories) no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Elevações da enzima hepática

Houve relatos de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática aguda em pacientes recebendo bloqueadores de TNF. Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira (Laboratórios Abbott) (40 mg SC a cada duas semanas) em pacientes com AR, PsA, e AS com duração do período de controle variando de 4 a 104 semanas, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 3,5% de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e 1,5% dos pacientes tratados com controle. Como muitos desses pacientes nesses ensaios também estavam tomando medicamentos que causam elevações das enzimas hepáticas (por exemplo,., AINEs, MTX), a relação entre Humira (Abbott Laboratories) e as elevações das enzimas hepáticas não é clara. Em um estudo controlado de Fase 3 de Humira (Laboratórios Abbott) em pacientes com AIT poliarticular com 4 a 17 anos, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 4,4% de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e 1,5% dos pacientes tratados com controle (ALT mais comum que AST) as elevações dos testes de enzimas hepáticas foram mais frequentes entre as tratadas com a combinação de Humira (Laboratórios Abbott) e MTX do que aqueles tratados com Humira (Laboratórios Abbott) sozinho. Em geral, essas elevações não levaram à descontinuação do tratamento com Humira (Abbott Laboratories). Não ocorreram elevações da ALT ≥ 3 x LSN no estudo aberto de Humira (Abbott Laboratories) em pacientes com AIA poliarticular que foram de 2 a <4 anos.

Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira (Laboratórios Abbott) (doses iniciais de 160 mg e 80 mg, ou 80 mg e 40 mg nos dias 1 e 15, respectivamente, seguido por 40 mg a cada duas semanas) em pacientes adultos com CD com duração de período de controle variando de 4 a 52 semanas, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 0,9% de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e 0,9% dos pacientes tratados com controle. No teste da Fase 3 de Humira (Laboratórios Abbott) em pacientes pediátricos com doença de Crohn que avaliaram a eficácia e a segurança de dois regimes de dose de manutenção com base no peso corporal após terapia de indução com base no peso corporal até 52 semanas de tratamento, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 2,6% (5/192) de pacientes, dos quais 4 estavam recebendo imunossupressores concomitantes no início do estudo; nenhum desses pacientes foi descontinuado devido a anormalidades nos testes de ALT. Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira (Laboratórios Abbott) (doses iniciais de 160 mg e 80 mg nos dias 1 e 15, respectivamente, seguido por 40 mg a cada duas semanas) em pacientes com UC com duração do período de controle variando de 1 a 52 semanas, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 1,5% de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e 1,0% dos pacientes tratados com controle. Nos ensaios controlados da Fase 3 de Humira (Laboratórios Abbott) (dose inicial de 80 mg e 40 mg a cada duas semanas) em pacientes com Ps com duração do período de controle variando de 12 a 24 semanas, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 1,8% de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e 1,8% dos pacientes tratados com controle. Em ensaios controlados de Humira (Laboratórios Abbott) (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguido de 40 mg por semana a partir da semana 4) em indivíduos com SH com duração de período de controle variando de 12 a 16 semanas, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 0,3% de Humira (Laboratórios Abbott)sujeitos tratados e 0,6% dos sujeitos tratados com controle. Em ensaios controlados de Humira (Laboratórios Abbott) (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg a cada duas semanas, a partir da semana 1) em pacientes com uveíte com exposição de 165,4 PYs e 119,8 PYs em Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e tratados com controle, respectivamente, Elevações de ALT ≥ 3 x LSN ocorreram em 2,4% de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados e 2,4% dos pacientes tratados com controle.

Imunogenicidade

Pacientes em Estudos RA-I, RA-II e RA-III foram testados em vários momentos quanto a anticorpos contra Humira (Abbott Laboratories) durante o período de 6 a 12 meses. Aproximadamente 5% (58 de 1062) dos pacientes adultos com AR que receberam Humira (Abbott Laboratories) desenvolveram anticorpos de baixo teor de titulação para Humira (Abbott Laboratories) pelo menos uma vez durante o tratamento, que foram neutralizantes in vitro Os pacientes tratados com metotrexato concomitante (MTX) apresentaram uma taxa mais baixa de desenvolvimento de anticorpos do que os pacientes em monoterapia com Humira (Abbott Laboratories) (1% versus 12%). Não foi observada correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos com reações adversas. Com a monoterapia, os pacientes que recebem doses a cada duas semanas podem desenvolver anticorpos com mais frequência do que aqueles que recebem doses semanais. Em pacientes que receberam a dose recomendada de 40 mg a cada duas semanas em monoterapia, a resposta do ACR 20 foi menor entre pacientes positivos para anticorpos do que entre pacientes negativos para anticorpos. A imunogenicidade a longo prazo de Humira (Abbott Laboratories) é desconhecida.

Em pacientes com AIT poliarticular com idade entre 4 e 17 anos, os anticorpos Humira (Abbott Laboratories) foram identificados em 16% dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories). Nos pacientes que receberam MTX concomitante, a incidência foi de 6% em comparação com 26% com a monoterapia com Humira (Abbott Laboratories). Em pacientes com AIT poliarticular com idade entre 2 e <4 anos ou 4 anos e peso mais velho <15 kg, Humira (Laboratórios Abbott) anticorpos foram identificados em 7% (1 de 15) de Humira (Laboratórios Abbott)pacientes tratados, e o único paciente estava recebendo MTX concomitante

Em pacientes com EA, a taxa de desenvolvimento de anticorpos para pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) em Humira (Abbott Laboratories) foi comparável a pacientes com AR

Em pacientes com PsA, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo monoterapia com Humira (Abbott Laboratories) foi comparável a pacientes com AR; no entanto, em pacientes que receberam MTX concomitante, a taxa foi de 7% em comparação com 1% na AR

Em pacientes adultos com CD, a taxa de desenvolvimento de anticorpos foi de 3%.

Em pacientes pediátricos com doença de Crohn, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo Humira (Abbott Laboratories) foi de 3%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira (Laboratórios Abbott) só pode ser detectado quando Humira sérico (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujo soro Humira (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL (aproximadamente 32% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 10%.

Em pacientes com UC moderada a severamente ativa, a taxa de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo Humira (Abbott Laboratories) foi de 5%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira (Laboratórios Abbott) só pode ser detectado quando Humira sérico (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujo soro Humira (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL (aproximadamente 25% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 20,7%.

Em pacientes com Ps, a taxa de desenvolvimento de anticorpos com Humira (Abbott Laboratories) em monoterapia foi de 8%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira (Laboratórios Abbott) só pode ser detectado quando Humira sérico (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujo soro Humira (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL (aproximadamente 40% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 20,7%. Nos pacientes com Ps que estavam em monoterapia com Humira (Abbott Laboratories) e posteriormente retirados do tratamento, a taxa de anticorpos para Humira (Abbott Laboratories) após o retratamento foi semelhante à taxa observada antes da retirada.

Em indivíduos com SH moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-Humira (Abbott Laboratories) em indivíduos tratados com Humira (Abbott Laboratories) foi de 6,5%. Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira (Laboratórios Abbott) só pode ser detectado quando Humira sérico (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL. Entre os indivíduos que pararam Humira (Laboratórios Abbott) tratamento por até 24 semanas e em quem Humira (Laboratórios Abbott) os níveis séricos diminuíram posteriormente para <2 mcg / mL (aproximadamente 22% do total de indivíduos estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 28%.

Em pacientes com uveíte não infecciosa, anticorpos anti-Humira (Abbott Laboratories) foram identificados em 4,8% (12/249) dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories). Contudo, devido à limitação das condições do ensaio, anticorpos para Humira (Laboratórios Abbott) só pode ser detectado quando Humira sérico (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL. Entre os pacientes cujo soro Humira (Laboratórios Abbott) os níveis foram <2 mcg / mL (aproximadamente 23% do total de pacientes estudados) a taxa de imunogenicidade foi de 21,1%. Usando um ensaio que poderia medir um título de anticorpo anti-Humira (Abbott Laboratories) em todos os pacientes, os títulos foram medidos em 39,8% (99/249) dos pacientes com uveíte não infecciosa tratados com Humira (Abbott Laboratories). Não foi observada correlação do desenvolvimento de anticorpos com os resultados de segurança ou eficácia.

Os dados refletem a porcentagem de pacientes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos contra Humira (Abbott Laboratories) ou títulos e são altamente dependentes do ensaio. A incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio é altamente dependente de vários fatores, incluindo sensibilidade e especificidade do ensaio, metodologia de ensaio, manuseio de amostras, tempo de coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos para Humira (Abbott Laboratories) com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.

Outras reações adversas

Estudos clínicos de artrite reumatóide

Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Humira (Abbott Laboratories) em 2468 pacientes, incluindo 2073 expostos por 6 meses, 1497 expostos por mais de um ano e 1380 em estudos adequados e bem controlados (Estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV). Humira (Abbott Laboratories) foi estudado principalmente em ensaios controlados por placebo e em estudos de acompanhamento a longo prazo por até 36 meses. A população tinha uma idade média de 54 anos, 77% eram do sexo feminino, 91% eram caucasianos e tinham artrite reumatóide moderada a severamente ativa. A maioria dos pacientes recebeu 40 mg de Humira (Abbott Laboratories) a cada duas semanas.

A Tabela 1 resume as reações relatadas a uma taxa de pelo menos 5% nos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) 40 mg a cada duas semanas em comparação ao placebo e com uma incidência maior que o placebo. No Estudo RA-III, os tipos e frequências de reações adversas na extensão de rótulo aberto do segundo ano foram semelhantes aos observados na porção duplo-cega de um ano.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 5% dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) durante o período controlado por placebo de estudos de AR em conjunto (estudos RA-I, RA-II, RA-III e RA-IV)

Reações adversas menos comuns em estudos clínicos de artrite reumatóide

Outras reações adversas graves pouco frequentes que não aparecem nas seções Advertências e Precauções ou Reação Adversa que ocorreram com uma incidência inferior a 5% em pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) em estudos de AR foram:

Corpo como um todo : Dor nas extremidades, dor pélvica, cirurgia, dor no tórax

Sistema Cardiovascular: Arritmia, fibrilação atrial, dor no peito, distúrbio arterial coronariana, parada cardíaca, encefalopatia hipertensiva, infarto do miocárdio, palpitações, derrame pericárdico, pericardite, síncope, taquicardia

Sistema Digestivo: Colecistite, colelitíase, esofagite, gastroenterite, hemorragia gastrointestinal, necrose hepática, vômito

Sistema endócrino : Distúrbio da paratireóide

Sistema Hêmico e Linfático : Agranulocitose, policitemia

Distúrbios metabólicos e nutricionais : Desidratação, cicatrização anormal, cetose, paraproteinemia, edema periférico

Sistema músculo-esquelético : Artrite, distúrbio ósseo, fratura óssea (não espontânea), necrose óssea, distúrbio articular, cãibras musculares, miastenia, artrite piogênica, sinovite, distúrbio do tendão

Neoplasia: Adenoma

Sistema Nervoso : Confusão, parestesia, hematoma subdural, tremor

Sistema Respiratório : Asma, broncoespasmo, dispnéia, função pulmonar diminuída, derrame pleural

Sentidos especiais : Catarata

Trombose: Perna da trombose

Sistema Urogenital : Cistite, cálculo renal, distúrbio menstrual

Estudos clínicos de artrite idiopática juvenil

Em geral, as reações adversas nos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) nos ensaios de artrite idiopática juvenil poliarticular (JIA) (Estudos JIA-I e JIA-II) foram semelhantes em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos. Achados e diferenças importantes em relação aos adultos são discutidos nos parágrafos seguintes.

No Estudo JIA-I, Humira (Abbott Laboratories) foi estudado em 171 pacientes com idades entre 4 e 17 anos, com JIA poliarticular. As reações adversas graves relatadas no estudo incluíram neutropenia, faringite estreptocócica, aumento de aminotransferases, herpes zoster, miosite, metrorragia e apendicite. Infecções graves foram observadas em 4% dos pacientes dentro de aproximadamente 2 anos após o início do tratamento com Humira (Abbott Laboratories) e incluíram casos de herpes simplex, pneumonia, infecção do trato urinário, faringite e herpes zoster.

No Estudo JIA-I, 45% dos pacientes sofreram uma infecção ao receber Humira (Abbott Laboratories) com ou sem MTX concomitante nas primeiras 16 semanas de tratamento. Os tipos de infecções relatadas em pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) foram geralmente semelhantes aos comumente observados em pacientes com JIA poliarticular que não são tratados com bloqueadores de TNF. Após o início do tratamento, as reações adversas mais comuns que ocorreram nessa população de pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) foram dor no local da injeção e reação no local da injeção (19% e 16%, respectivamente). Um evento adverso menos comumente relatado em pacientes que receberam Humira (Abbott Laboratories) foi o granuloma annulare, que não levou à descontinuação do tratamento com Humira (Abbott Laboratories).

Nas primeiras 48 semanas de tratamento no Estudo JIA-I, foram observadas reações de hipersensibilidade não graves em aproximadamente 6% dos pacientes e incluíram principalmente reações de hipersensibilidade alérgica localizadas e erupção cutânea alérgica.

No Estudo JIA-I, 10% dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) que apresentavam anticorpos anti-dsDNA basais negativos desenvolveram títulos positivos após 48 semanas de tratamento. Nenhum paciente desenvolveu sinais clínicos de autoimunidade durante o ensaio clínico.

Aproximadamente 15% dos pacientes tratados com Humira (Abbott Laboratories) desenvolveram elevações leve a moderada da creatina fosfoquinase (CPK) no Estudo JIA-I. Elevações superiores a 5 vezes o limite superior do normal foram observadas em vários pacientes. Os níveis de CPK diminuíram ou voltaram ao normal em todos os pacientes. A maioria dos pacientes conseguiu continuar Humira (Abbott Laboratories) sem interrupção.

No estudo JIA-II, Humira (Laboratórios Abbott) foi estudado em 32 pacientes com idade entre 2 e <4 anos ou 4 anos ou mais com peso <15 kg com AIT poliarticular. O perfil de segurança para essa população de pacientes foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes de 4 a 17 anos de idade idade com JIA poliarticular .

No estudo JIA-II, 78% dos pacientes sofreram uma infecção ao receber Humira (Abbott Laboratories). Estes incluíram nasofaringite, bronquite, infecção do trato respiratório superior, otite média e eram principalmente de gravidade leve a moderada. Infecções graves foram observadas em 9% dos pacientes que receberam Humira (Abbott Laboratories) no estudo e incluíram cárie dentária, gastroenterite por rotavírus e varicela.

No estudo JIA-II, foram observadas reações alérgicas não graves em 6% dos pacientes e incluíram urticária e erupção cutânea intermitentes, todas com gravidade leve.

Estudos clínicos de artrite psoriática e espondilite anquilosante

Humira (Abbott Laboratories) foi estudado em 395 pacientes com artrite psoriática (SP) em dois ensaios controlados por placebo e em um estudo aberto e em 393 pacientes com espondilite anquilosante (EA) em dois estudos controlados por placebo. O perfil de segurança para pacientes com PsA e AS tratados com Humira (Abbott Laboratories) 40 mg a cada duas semanas foi semelhante ao perfil de segurança observado em pacientes com AR, Humira (Abbott Laboratories) Estudos RA-I a IV

Adult Crohn's Disease Clinical Studies

Humira (Abbott Laboratories) has been studied in 1478 adult patients with Crohn's disease (CD) in four placebo-controlled and two open-label extension studies. The safety profile for adult patients with CD treated with Humira (Abbott Laboratories) was similar to the safety profile seen in patients with RA.

Pediatric Crohn's Disease Clinical Studies

Humira (Abbott Laboratories) has been studied in 192 pediatric patients with Crohn's disease in one double-blind study (Study PCD-I) and one open-label extension study. The safety profile for pediatric patients with Crohn's disease treated with Humira (Abbott Laboratories) was similar to the safety profile seen in adult patients with Crohn's disease.

During the 4 week open label induction phase of Study PCD-I, the most common adverse reactions occurring in the pediatric population treated with Humira (Abbott Laboratories) were injection site pain and injection site reaction (6% and 5%, respectively).

A total of 67% of children experienced an infection while receiving Humira (Abbott Laboratories) in Study PCD-I. These included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.

A total of 5% of children experienced a serious infection while receiving Humira (Abbott Laboratories) in Study PCD-I. These included viral infection, device related sepsis (catheter), gastroenteritis, H1N1 influenza, and disseminated histoplasmosis.

In Study PCD-I, allergic reactions were observed in 5% of children which were all non-serious and were primarily localized reactions.

Ulcerative Colitis Clinical Studies

Humira (Abbott Laboratories) has been studied in 1010 patients with ulcerative colitis (UC) in two placebo-controlled studies and one open-label extension study. The safety profile for patients with UC treated with Humira (Abbott Laboratories) was similar to the safety profile seen in patients with RA.

Plaque Psoriasis Clinical Studies

Humira (Abbott Laboratories) has been studied in 1696 subjects with plaque psoriasis (Ps) in placebo-controlled and open-label extension studies. The safety profile for subjects with Ps treated with Humira (Abbott Laboratories) was similar to the safety profile seen in subjects with RA with the following exceptions. In the placebo-controlled portions of the clinical trials in Ps subjects, Humira (Abbott Laboratories)-treated subjects had a higher incidence of arthralgia when compared to controls (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativa Clinical Studies

Humira (Abbott Laboratories) has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies and one open-label extension study. The safety profile for subjects with HS treated with Humira (Abbott Laboratories) weekly was consistent with the known safety profile of Humira (Abbott Laboratories).

Flare of HS, defined as ≥ 25% increase from baseline in abscesses and inflammatory nodule counts and with a minimum of 2 additional lesions, was documented in 22 (22%) of the 100 subjects who were withdrawn from Humira (Abbott Laboratories) treatment following the primary efficacy timepoint in two studies.

Uveitis Clinical Studies

Humira (Abbott Laboratories) has been studied in 464 patients with uveitis (UV) in placebo-controlled and open-label extension studies. The safety profile for patients with UV treated with Humira (Abbott Laboratories) was similar to the safety profile seen in patients with RA.

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Humira (Abbott Laboratories). Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to Humira (Abbott Laboratories) exposure.

Gastrointestinal disorders: Diverticulitis, large bowel perforations including perforations associated with diverticulitis and appendiceal perforations associated with appendicitis, pancreatitis

General disorders and administration site conditions: Pyrexia

Hepato-biliary disorders: Liver failure, hepatitis

Immune system disorders: Sarcoidosis

Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): Merkel Cell Carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)

Nervous system disorders: Demyelinating disorders (e.g., optic neuritis, Guillain-Barré syndrome), cerebrovascular accident

Respiratory disorders: Interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis, pulmonary embolism

Skin reactions: Stevens Johnson Syndrome, cutaneous vasculitis, erythema multiforme, new or worsening psoriasis (all sub-types including pustular and palmoplantar), alopecia

Vascular disorders: Systemic vasculitis, deep vein thrombosis