Cypro

Ciproheptadina

Cloridrato de ciproheptadina comprimidos USP estão disponíveis de branco a branco, de face plana, com chanfrado, comprimidos redondos, um dos lados marcado com "CYP", o outro lado bisectado, contendo 4 mg de Cloridrato de ciproheptadina embalado em frascos de 100 comprimidos, NDC 62033-0346-0 e 1000 comprimidos, NDC 62033-0346-2.

Farmacêutico: dispensa num recipiente bem fechado, tal como definido no USP. Usar resistente à abertura por crianças encerramento (Se necessário).

Conservar a 20 - 25 C (68-77 F) excursões autorizadas a 15-30 C (59-86 F)

Fabricado por: Stason Pharmaceuticals, Inc., Irvine, CA 92618. Revisão: Novembro De 2010

Rinite alérgica Perenial e sazonal

Rinite vasomotora

Conjuntivite alérgica devida a alergénios e alimentos inalados

Manifestações cutâneas alérgicas ligeiras e não complicadas da urticária e angioedema

Melhoria das reacções alérgicas ao sangue ou plasma

Urticária

Dermatografia

Como terapêutica para reacções anafilácticas adjuvante da epinefrina e outras medidas padrão após a as manifestações agudas foram controladas.

A DOSE DEVE SER INDIVIDUALIZADA DE ACORDO COM AS NECESSIDADES E A RESPOSTA DO PACIENTE.

Cada comprimido contém 4 mg de cloridrato de ciproheptadina.

Doentes Pediátricos

Idade 2 A 6 Anos

A dose diária total de doentes pediátricos pode ser calculada com base no peso corporal peso ou área corporal usando aproximadamente 0, 25 mg / kg / dia ou 8 mg por metro quadrado da superfície corporal (8 mg / m2).

A dose habitual é de 2 mg (1/2 comprimido) duas ou três vezes ao dia, ajustada conforme necessário à dimensão e resposta do paciente. A coelha não deve exceder 12 mg por dia.

Idade 7 A 14 Anos

A dose habitual é de 4 mg (1 comprimido) duas ou três vezes por dia, ajustada conforme necessário para o tamanho e a resposta do doente. A dose não deve exceder 16 mg por dia.

Adulto

A dose diária total para adultos deve exceder 0, 5 mg/kg/dia. O intervalo terapêutico é de 4 a 20 mg por dia, com a maioria dos doentes necessitando de 12 a 16 mg por dia. Um doente ocasional pode exigir até 32 mg por dia para alívio adequado. Sugere-se que a dose seja iniciada com 4 mg (1 comprimido) três vezes ao dia e ajustado de acordo com o tamanho e a resposta do doente.

Recém-Nascidos Ou Prematuros

Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos ou prematuros.

mae

Devido ao risco mais elevado de anti-histamínicos para lactentes em geral e para recém-nascidos em particular, a terapêutica anti-histamínica está contra-indicada em mulheres a amamentar.

condicao

Hipersensibilidade à ciproheptadina e a outros fármacos de estrutura química semelhante.

Tratamento com inibidores da monoaminoxidase (ver secção 4. 4) INTERACCAO)

Glaucoma de ângulo fechado

Úlcera péptica estenosante

Hipertropia prostática sintomática

Obstrução do pescoço da bexiga

Obstrução piloroduodenal

Idosos, doentes debilitados

AVISO

Doentes Pediátricos

A sobredosagem de anti-histamínicos, particularmente em lactentes e crianças jovens, pode provocar alucinações, depressão do sistema nervoso central, convulsões, paragem respiratória e cardíaca, e a morte. Os anti-histamínicos podem diminuir o estado de alerta mental, pelo contrário, particularmente na criança, eles podem ocasionalmente produzir excitação.

Depressores do SNC

Os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, por exemplo, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, Ansiolíticos.

Actividades Que Exigem Alerta Mental

Os doentes devem ser avisados sobre o envolvimento em actividades requer alerta mental e coordenação motora, como conduzir um carro ou operar máquinas. É mais provável que os anti-histamínicos causem tonturas, sedação e hipotensão em doentes idosos. (ver Precauções, uso Geriátrico).

PRECAUCAO

Geral

A ciproheptadina tem uma acção semelhante à atropina, pelo que deve ser utilizada com precaução em doentes com hepatite C crónica. doentes com:

História de asma brônquica
Aumento da pressão intra-ocular
Hipertiroidismo
Doenças cardiovasculares
Hipertensao

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Os estudos carcinogénicos a longo prazo não foi feito com ciproheptadina.

A ciproheptadina não teve qualquer efeito sobre a fertilidade num estudo de duas ninhadas em ratos ou num estudo de duas gerações em ratinhos com cerca de 10 vezes a dose humana.

A ciproheptadina não produziu lesões cromossómicas em linfócitos humanos ou fibroblastos in vitro, alta as doses (10-4M) foram citotóxicas. A ciproheptadina não teve qualquer efeito mutagénico no Ames. teste microbiano de mutagénico, concentrações superiores a 500 mcg / placa inibiram o crescimento bacteriano.

Gravidez

Gravidez Categoria B

Foram realizados estudos de reprodução em coelhos, ratinhos e ratos por via oral ou oral. doses subcutâneas até 32 vezes a dose oral máxima recomendada no ser humano e revelaram a necessidade de ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada. evidência de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devidos à ciproheptadina. Ciproheptadina tem sido demonstrou ser fetotóxico em ratos quando administrado por injecção intraperitoneal em doses quatro vezes superiores ao máximo dose oral humana recomendada. No entanto, dois estudos realizados em mulheres grávidas não demonstraram que: a ciproheptadina aumenta o risco de anomalias quando administrada durante a primeira, segunda e terceira trimestres de gravidez. Não foram observados efeitos teratogénicos em nenhum dos recém-nascidos.. Entanto, uma vez que os estudos no ser humano não podem excluir a possibilidade de ser prejudicial, Deve utilizar-se ciproheptadina durante a gravidez apenas se for claramente necessário

mae

Sabe-se se este medicamento é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretada no leite humano, e devido ao potencial para reacções adversas graves em lactentes a partir da ciproheptadina, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou sobre a descontinuação da terapêutica. droga, tendo em conta a importância da droga para a mãe (ver CONTRA).

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecido. (ver CONTRA, Recém-Nascidos Ou Prematuros, e Anúncios, Pediatrico Paciente).

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos com comprimidos de cloridrato de ciproheptadina não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Restante a experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre idosos e jovens paciente. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando habitualmente com doses baixas. fim do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência de diminuição da frequência hepática, renal ou cardíaca função, e da doença concomitante ou de outra terapêutica farmacológica (ver secção 4. 4). Alertas, actividades que exigem concentraçao).

SECUNDARIO

As reacções adversas notificadas com a utilização de anti-histamínicos são as seguintes::

Sistema Nervoso Central

Sedação e sonolência( muitas vezes transitória), tonturas, coordenação perturbada, confusão, agitação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insónia, parestesias, nevrite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, desmaio.

Integumentário

Manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, transpiração excessiva, urticária, fotossensibilidade.

Sentidos Especiais

Labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigens, zumbido.

Cardiovascular

Hipotensão, palpitações, taquicardia, extra-sístoles, choque anafiláctico.

Hematológico

Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Sistema Digestivo

Colestase, insuficiência hepática, hepatite, alterações da função hepática, secura de boca, dor epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, icterícia.

Geniturinario

Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

Respiratorio

Secura do nariz e da garganta, espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito e respiração ofegante, nariz entupido.

Diverso

Fadiga, arrepios, cefaleias, aumento do apetite/aumento de peso.

INTERACCAO

Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos de anti-histamínicos. Os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, por exemplo. hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, Ansiolíticos.

Gravidez Categoria B

Foram realizados estudos de reprodução em coelhos, ratinhos e ratos por via oral ou oral. doses subcutâneas até 32 vezes a dose oral máxima recomendada no ser humano e revelaram a necessidade de ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada. evidência de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devidos à ciproheptadina. Ciproheptadina tem sido demonstrou ser fetotóxico em ratos quando administrado por injecção intraperitoneal em doses quatro vezes superiores ao máximo dose oral humana recomendada. No entanto, dois estudos realizados em mulheres grávidas não demonstraram que: a ciproheptadina aumenta o risco de anomalias quando administrada durante a primeira, segunda e terceira trimestres de gravidez. Não foram observados efeitos teratogénicos em nenhum dos recém-nascidos.. Entanto, uma vez que os estudos no ser humano não podem excluir a possibilidade de ser prejudicial, Deve utilizar-se ciproheptadina durante a gravidez apenas se for claramente necessário

As reacções adversas notificadas com a utilização de anti-histamínicos são as seguintes::

Sistema Nervoso Central

Sedação e sonolência( muitas vezes transitória), tonturas, coordenação perturbada, confusão, agitação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insónia, parestesias, nevrite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, desmaio.

Integumentário

Manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, transpiração excessiva, urticária, fotossensibilidade.

Sentidos Especiais

Labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigens, zumbido.

Cardiovascular

Hipotensão, palpitações, taquicardia, extra-sístoles, choque anafiláctico.

Hematológico

Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Sistema Digestivo

Colestase, insuficiência hepática, hepatite, alterações da função hepática, secura de boca, dor epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, icterícia.

Geniturinario

Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

Respiratorio

Secura do nariz e da garganta, espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito e respiração ofegante, nariz entupido.

Diverso

Fadiga, arrepios, cefaleias, aumento do apetite/aumento de peso.

As reacções de sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde a depressão do sistema nervoso central até à estimulação. especialmente em pacientes pediátricos. Além disso, sinais e sintomas semelhantes a atropina (boca seca, fixa, dilatada pupilas, rubor, etc.) bem como sintomas gastrointestinais podem ocorrer.

Se o vómito não tiver ocorrido espontaneamente, o doente deve ser induzido a vomitar com xarope de ipecacuanha.

Se o doente não conseguir vomitar, faça uma lavagem gástrica seguida de carvão activado. Isotónica ou 1/2 a solução salina isotónica é a lavagem preferida. As precauções contra a aspiração devem ser tomadas especialmente em lactentes. e crianças.

Quando estiverem presentes sinais e sintomas do SNC com risco de vida, o salicilato de fisostigmina pode ser administrado por via intravenosa. seja considerado. A dose e a frequência de administração dependem da Idade, da resposta clínica e da recorrência após resposta. (Ver circulares de embalagem para produtos de fisostigmina.)

Catárticos salinos, como leite de Magnésia, por osmose arrastam água para o intestino e, portanto, são valioso, pela sua acção na rápida diluição do conteúdo intestinal.

Não devem ser utilizados estimulantes.

Podem ser utilizados vasopressores para tratar a hipotensão.

A DL oral de ciproheptadina é 123 mg/kg e 295 mg/kg no ratinho e no rato, respectivamente.

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Nov 2010