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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Clozapina Humax
Clozapina
Esquizofrenia Resistente Ao Tratamento
FAZACLO está indicado no tratamento de doentes graves com esquizofrenia que não responde adequadamente ao tratamento antipsicótico padrão. Devido aos riscos de neutropenia grave e de convulsões associados à sua utilização, o FAZACLO deve ser utilizado apenas em doentes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento antipsicótico padrão.
A eficácia da clozapina na esquizofrenia resistente ao tratamento foi demonstrada num estudo de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por actividade, que comparou a clozapina e a clorpromazina em doentes que tinham falhado noutros antipsicóticos.
Redução Do Risco De Comportamento Suicida Recorte Na Esquizofrenia Ou Em Perturbações Esquizoafectivas
FAZACLO encontra-se indicado para reduzir o risco de comportamento suicida recorrente em doentes com esquizofrenia uo perturbações esquizoafectivas que se julga estarem em risco crónico de reexperiências de comportamento suicida, com base na história e no estado clínico recentes. Comportamento suicida refere-se a ações de um modo que o boca em risco de morte.
A eficácia da clozapina na redução do risco de comportamento suicida recorrente foi demonstrada durante um período de tratamento de dois anos sem ensaio InterSePT™.
Esquizofrenia Resistente Ao Tratamento
Clozapina Humax está indicado no tratamento de doentes graves com esquizofrenia que não responde adequadamente ao tratamento antipsicótico padrão. Devido aos riscos de neutropenia grave e de convulsões associados à sua utilização, Clozapina Humax deve ser utilizado apenas em doentes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento antipsicótico padrão.
A eficácia da clozapina na esquizofrenia resistente ao tratamento foi demonstrada num estudo de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por actividade, que comparou a clozapina e a clorpromazina em doentes que tinham falhado noutros antipsicóticos.
Redução Do Risco De Comportamento Suicida Recorte Na Esquizofrenia Ou Em Perturbações Esquizoafectivas
Clozapina Humax é indicado para reduzir o risco de comportamento suicida recorrente em pacientes com esquizofrenia uo transtorno esquizoafetivo, que são consideradas como estando em risco crônico para reexperiencing comportamento suicida, com base nenhuma histórico recentes e estado clínico. Comportamento suicida refere-se a ações de um modo que o boca em risco de morte.
A eficácia da clozapina na redução do risco de comportamento suicida recorrente foi demonstrada durante um período de tratamento de dois anos sem ensaio InterSePT™.
Testes Laboratórios Necessários Antes Do Início E Durante A Terapeutica
Antes de iniciar o tratamento com FAZACLO, deve obter-se uma Poder de base. A can inicial deve ser de pelo menos 1500/µL para a população geral e de pelo menos 1000/µL para doentes com Neutropenia étnica benigna documentada (BEN). Para continuar o tratamento, a can deve ser monitorizada regularmente.
Instruções De Administração Importantes
Os comprimidos que se desintegram por via oral numa embalagem de blister devem ser colocados no blister até ao momento da utilização. Imediatamente antes da utilização, retire a folha de alumínio do blister e remova cuidadosamente o comprimido que se desintegra por via oral. Não obstante os comprimidos através da folha, porque isto pode danificar o comprimido.
Informações Relativas Aos Dados
A dose inicial é de 12, 5 mg uma vez por dia ou duas vezes por dia. Uma dose diária total pode ser aumentada em incrementos de 25 mg a 50 mg por dia, se bem tolerada, para se atingir uma dose alvo de 300 mg 450 mg por dia (administrada dividida em doses) até ao final de 2 semanas. Subsequentemente, uma dose pode ser acumulada uma vez por semana ou duas vezes por semana, em incrementos até 100 mg. A dose máxima é de 900 mg por dia. Para minimizar o risco de hipotensão ortostática, bradicardia e suspeita, é necessário utilizar esta dose inicial baixa, o sistema de titulação gradual e dosagens divisórias.
FAZACLO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tratamento De Manutenção
De um modo geral, os doentes que responderam ao fazer devem continuar o tratamento de manutenção com a sua dose eficaz para além do episódio agudo.
Interrupção Do Tratamento
Método de tratamento a continuação do tratamento vai variar dependendo da última vez pode ser doente:
- Ver Tabelas 2 ou 3 para monitorização adequada da POSSÍVEL com base nenhum nível de neutropenia se for necessária uma interrupção abrupta fazer tratamento devido a neutropenia moderada a grave.
- Reduzir gradualmente a dose ao longo de um período de 1 a 2 semanas se passa a interrupção do tratamento com FAZACLO e não houver evidencia de neutropenia moderada a grave.
- Para a interrupção abrupta da clozapina por uma razão não relacionada com uma neutropenia, recomenda-se a continuação da monitorização da PODE existente para os doentes da população em geral até a sua pode ser ≥ 1500/µL e para os doentes com BEN até a sua pode ser ≥ 1000/µL uo superior ao seu valor inicial.
- É necessária monitorização adicional da CAN para qualquer dúvida que comunique o estudo de febre (temperatura de 38, 5°C ou 101, 3°F, ou superior) durante as 2 semanas após a interrupção.
- Monitorizar cuidadosamente todos os doentes para a recorrência dos sintomas psicóticos e sintomas relacionados com a exacerbação colinérgica, tais como sudação profusa, dores de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Reinício Do Tratamento
Ao reiniciar o FAZACLO em dentes que interromperam o tratamento com FAZACLO (isto é, 2 dias ou mais desde a última dose), reinicie com 12, 5 mg uma vez por dia ou duas vezes por dia. Isto é necessário para minimizar o risco de hipotensão, bradicardia e sincope. Se essa dose for bem tolerada, a dose pode ser acumulada para uma dose terapeutica anterior mais rapidamente do que o recomendado para o tratamento inicial.
Ajustes posológicos com a utilização concomitante de CYP1A2, CYP2D6, inibidores da CYP3A4 ou CYP1A2, indutores da CYP3A4
Os ajustes de Dose podem ser necessários em pacientes com uso concomitante de: fortes inibidores fazer CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina uo enoxacina), moderado uo fraco CYP1A2 inibidores (por exemplo, contraceptivos orais, ou cafeína), CYP2D6 uo inibidores da CYP3A4 (por exemplo, cimetidina, escitalopram, a eritromicina, a paroxetina, a bupropiona, fluoxetina, quinidina, a duloxetina, terbinafina, ou sertralina), indutores fazer CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, erva de São João, e rifampicina), uo CYP1A2 indutores (por exemplo, o fumo do tabaco) (Tabela 1).
Tabela 1: justificação da Dose em dias a tomar medicação concomitante
Medicamento | Cenario | |
Iniciar o FAZACLO enquanto toma um co-medicamento. | Adicionar um co-medicamento enquanto estiver a tomar FAZACLO | Incontinuar um co-medicamento enquanto continua o FAZACLO |
Inibidores potenciais do CYP1A2 | Utilize um terço da dose de FAZACLO. | Aumentar a dose de FAZACLO com base na resposta clínica. |
Inibidores moderados ou fracos do CYP1A2 | Monitorar a prática de ações adversas. Se necessário, considere reduzir uma dose de FAZACLO. | Controlar a falha de eficácia. Se necessário, considere aumentar a dose de FAZACLO. |
Inibidores da CYP2D6 ou CYP3A4 | ||
Indutores potenciais do CYP3A4 | O uso concomitante não é recomendado. No entanto, se o legislador for necessário, pode ser necessário aumentar a dose de FAZACLO. Monitorar a diminuição da eficácia. | Reduzir a dose de FAZACLO com base na resposta clínica. |
Indutores moderados ou fracos do CYP1A2 ou do CYP3A4 | Monitorar a diminuição da eficácia. Se necessário, considere aumentar a dose de FAZACLO. | Monitorar a prática de ações adversas. Se necessário, considere reduzir uma dose de FAZACLO. |
Insuficiência Renal ou hepática ou metabolizadores fracos do CYP2D6
Pode ser necessário reduzir a dose de FAZACLO em doentes com incapacidade renal ou hepática significativa ou em metabolizadores fracos do CYP2D6.
Testes Laboratórios Necessários Antes Do Início E Durante A Terapeutica
Antes de iniciar o tratamento com Clozapina Humax, deve obter-se uma vez basal. A can inicial deve ser de pelo menos 1500/µL para a população geral e de pelo menos 1000/µL para doentes com Neutropenia étnica benigna documentada (BEN). Para continuar o tratamento, a can deve ser monitorizada regularmente.
Instruções De Administração Importantes
Os comprimidos de desintegração por via oral de Clozapina Humax devem ser imediatamente colocados na boca após remoção do comprimido do blister ou do frasco. O comprimido integrado-se rapidamente após colocação na boca. Os comprimidos podem integrar-se ou ser mastigados. Podem ser engolidos com saliva. Não é necessária água para administração.
Os comprimidos que se desintegram por via oral numa embalagem de blister devem ser colocados no blister até ao momento da utilização. Imediatamente antes da utilização, retire a folha de alumínio do blister e remova cuidadosamente o comprimido que se desintegra por via oral. Não obstante os comprimidos através da folha, porque isto pode danificar o comprimido.
Informações Relativas Aos Dados
A dose inicial é de 12, 5 mg uma vez por dia ou duas vezes por dia. Uma dose diária total pode ser aumentada em incrementos de 25 mg a 50 mg por dia, se bem tolerada, para se atingir uma dose alvo de 300 mg 450 mg por dia (administrada dividida em doses) até ao final de 2 semanas. Subsequentemente, uma dose pode ser acumulada uma vez por semana ou duas vezes por semana, em incrementos até 100 mg. A dose máxima é de 900 mg por dia. Para minimizar o risco de hipotensão ortostática, bradicardia e suspeita, é necessário utilizar esta dose inicial baixa, o sistema de titulação gradual e dosagens divisórias.
Clozapina Humax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tratamento De Manutenção
De um modo geral, os doentes que responderam ao clozapina Humax devem continuar o tratamento de manutenção com a sua dose efectiva para além do episódio agudo.
Interrupção Do Tratamento
Método de tratamento a continuação do tratamento vai variar dependendo da última vez pode ser doente:
- Ver Tabelas 2 ou 3 para monitorização adequada da POSSÍVEL com base nenhum nível de neutropenia se for necessária uma interrupção abrupta fazer tratamento devido a neutropenia moderada a grave.
- Reduzir a dose gradualmente ao longo de um período de 1 a 2 semanas se estiver planeada a interrupção da terapêutica com clozapina Humax e não houver evidência de neutropenia moderada a grave.
- Para a interrupção abrupta da clozapina por uma razão não relacionada com uma neutropenia, recomenda-se a continuação da monitorização da PODE existente para os doentes da população em geral até a sua pode ser ≥ 1500/µL e para os doentes com BEN até a sua pode ser ≥ 1000/µL uo superior ao seu valor inicial.
- É necessária monitorização adicional da CAN para qualquer dúvida que comunique o estudo de febre (temperatura de 38, 5°C ou 101, 3°F, ou superior) durante as 2 semanas após a interrupção.
- Monitorizar cuidadosamente todos os doentes para a recorrência dos sintomas psicóticos e sintomas relacionados com a exacerbação colinérgica, tais como sudação profusa, dores de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Reinício Do Tratamento
Ao reiniciar o tratamento com Clozapina Humax em doentes que interromperam o tratamento com clozapina Humax (istoé, 2 dias uo mais desde a última dose), reinicie com 12, 5 mg uma vez por dia uo duas vezes por dia. Isto é necessário para minimizar o risco de hipotensão, bradicardia e sincope. Se essa dose for bem tolerada, a dose pode ser acumulada para uma dose terapeutica anterior mais rapidamente do que o recomendado para o tratamento inicial.
Ajustes posológicos com a utilização concomitante de CYP1A2, CYP2D6, inibidores da CYP3A4 ou CYP1A2, indutores da CYP3A4
Os ajustes de Dose podem ser necessários em pacientes com uso concomitante de: fortes inibidores fazer CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina uo enoxacina), moderado uo fraco CYP1A2 inibidores (por exemplo, contraceptivos orais, ou cafeína), CYP2D6 uo inibidores da CYP3A4 (por exemplo, cimetidina, escitalopram, a eritromicina, a paroxetina, a bupropiona, fluoxetina, quinidina, a duloxetina, terbinafina, ou sertralina), indutores fazer CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, erva de São João, e rifampicina), uo CYP1A2 indutores (por exemplo, o fumo do tabaco) (Tabela 1).
Tabela 1: justificação da Dose em dias a tomar medicação concomitante
Medicamento | Cenario | |
Iniciando Clozapina Humax enquanto tomava um co-medicamento | Adicionar um co-medicamento enquanto estiver a tomar Clozapina Humax | Incontinuar a co-medicação e continuar com Clozapina Humax |
Inibidores potenciais do CYP1A2 | Utilize um terço da dose de clozapina Humax. | Aumentar a dose de clozapina Humax com base na resposta clínica. |
Inibidores moderados ou fracos do CYP1A2 | Monitorar a prática de ações adversas. Se necessário, considere reduzir uma dose de clozapina Humax. | Controlar a falha de eficácia. Se necessário, considere aumentar a dose de clozapina Humax. |
Inibidores da CYP2D6 ou CYP3A4 | ||
Indutores potenciais do CYP3A4 | O uso concomitante não é recomendado. No entanto, se o legislador for necessário, pode ser necessário aumentar a dose de clozapina no Humax. Monitorar a diminuição da eficácia. | Reduzir uma dose de clozapina Humax com base na resposta clínica. |
Indutores moderados ou fracos do CYP1A2 ou do CYP3A4 | Monitorar a diminuição da eficácia. Se necessário, considere aumentar a dose de clozapina Humax. | Monitorar a prática de ações adversas. Se necessário, considere reduzir uma dose de clozapina Humax. |
Insuficiência Renal ou hepática ou metabolizadores fracos do CYP2D6
Pode ser necessário reduzir uma dose de clozapina Humax em dias com dificuldade renal ou hepática significativa ou em metabolizadores fracos do CYP2D6.
Hipersensibilidade
FAZACLO está contra-indicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidad grave à clozapina (p. ex., fotossensibilidade, vasculite, eritema multiforme ou sondrome de Stevens-Johnson) ou qualquer outro componente do FAZACLO.
Hipersensibilidade
Clozapina Humax está contra-indicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidad grave à clozapina(P. ex., fotossensibilidade, vasculite, eritema multiforme ou sondrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer outro componente de Clozapina Humax.
O CPN é igual ao número total de leucócitos multiplicado pela percentagem total de neutrófilos obtidos a partir do diferencial (grupos de neutrófilos "segs" mais grupos de neutrófilos)”)
Três vezes por semana até poder ≥ 1500 / µL uma vez ANC ≥ 1500/ µL, voltar ao último intervalo de monitorização ANC "Normal" do doente** | ||
Neutropenia grave (menos de 500 / µL)* | ||
Obter pelo menos dois dias níveis basais de janeiro Pode Antes de iniciar o tratamento se o tratamento for interrompido < 30 dias, continuar uma monitorização como antes ≥ 30 dias, monitorar como se fosse novo doente | ||
Se um paciente vai ser rechallenged, o clínico deve considerar limiares previstos nas Tabelas 2 e 3, o médico fazer o paciente psiquiátrico e da história, uma discussão com o paciente e seu cuidador sobre os dos dos benefícios e riscos de FAZACLO rechallenge, e a gravidade e características não neutropénicos episódio.
Tome precaução na administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibam o metabolismo do FAZACLO. Os cálmacos que causam o prolongamento do intervalo QT incluem: antipsicóticos específicos (e.g.(ziprasidona, iloperidona, clorpromazina, tioridazina, mesoridazina, droperidol, pimozida), uma antibióticos específicos (e.g., eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina), medicamentos antiarrítmicos de classe 1A (E.g. antiarrítmos de classe III (e.g., amiodarona, sotalol) e outros (e.g., pentamidina, acetato de levometadilo, metadona, halofantrina, mefloquina, mesilato de dolasetrom, probucol uo tacrolimus). O FAZACLO é principalmente metabolizado pelas isoenzimas 1A2, 2D6 e 3A4 do CYP. O tratamento concomitante com inibidores estas enzimas podem aumentar a concentração de FAZACLO
Numa análise de dados agrupados de 8 estudos em indivíduos adultos com esquizofrenia, as alterações médias na concentração de glicose em jejum nos grupos clozapina e clorpromazina foram de 11 mg/dL e 4 mg/dL, respectivamente. Uma proporção mais elevada do grupo da clozapina demonstrou aumentos categóricos desde o início nas concentrações de glicose em jejum, em comparação com o grupo da clorpromazina (Tabela 4). Dose de clozapina foram de 100-900 mg por dia (dose modal média: 512 mg por dia)). Dose máxima de clorpromazina foi de 1800 mg por dia (dose modal média: 1029 mg por dia). A duração média da exposição foi de 42 dias para a clozapina e clorpromazina
Ocorreu aumento de peso com a utilização de antipsicóticos, incluindo o FAZACLO. Controle o peso durante o tratamento com FAZACLO. A tabela 7 resume os dados sobre o aumento de peso pela duração da exposição combinada de 11 estudos com clozapina e comparadores activos. A duração média da exposição foi de 609, 728 e 42 dias no grupo da clozapina, olanzapina e clorpromazina, respeitosamente.
2 semanas (dia 11-17)) | |||||||
PRECAUCAO
Hipotisão Ortostática, Bradicardia E Sincope
Utilizar clozapina Humax com precaução em doentes com doença cardiovascular (história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia, insuficiência cardíaca uo anomalias da condução), doença cerebrovascular e condições que predisponham os doentes uma hipotensão (por exemplo, uso concomitante de antihipertensores, desidratação e hipovolemia).
Se for identificada uma causa de eosinofilia não relacionada com a clozapina (por exemplo, asma, alergias, doença vascular fazer colagénio, infecções parasitárias e neoplasmas específicos), tratar a causa subjacente e continuar a Clozapina Humax.
13.7 |
- Eosinofilia.
- Reacções Adversas Cerebrovasculares.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) nos ensaios clínicos da clozapina foram: reacções do SNC, incluindo sedação, tonturas/vertigens, cefaleias e tremor, reacções cardiovasculares, incluindo taquicardia, hipotensão e síncope, reacções do sistema nervoso autónomo, incluindo hipersalivação, sudação, boca seca e perturbações visuais, reacções gastrointestinais, incluindo obstipação e náuseas, e febre.. A tabela 9 resume as reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes tratados com clozapina (em comparação com doentes tratados com clorpromazina) no ensaio principal, de 6 semanas, controlado, sobre esquizofrenia resistente ao tratamento.
17 | ||
N = 842 | |
Hipertensao | |
14 | |
5 | |
A tabela 11 resume as reacções adversas mais frequentemente notificadas ( ≥ 10% do grupo clozapina ou olanzapina) no estudo InterSePT™. Este foi um estudo adequado e bem controlado, com a duração de dois anos, que avaliou a eficácia da clozapina em relação à olanzapina na redução do risco de comportamento suicida em doentes com esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas. As taxas não são ajustadas para a duração da exposição.
N = 479% Relativos | ||
46% | ||
14% |
Distonia
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação da clozapina. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Sistema Gastrointestinal
Doenças Do Sistema Imunitário
Angioedema, vasculite leucocitoclásica.
Sistema Urogenital
Reacções de hipersensibilidade: fotossensibilidade, vasculite, eritema multiforme, alteração da pigmentação cutânea e Síndrome de Stevens-Johnson.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Aspiração, derrame pleural, pneumonia, infecção do tracto respiratório inferior.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Leucopenia ligeira, moderada ou grave, agranulocitose, granulocitopenia, diminuição dos leucócitos, trombose venosa profunda, elevação da hemoglobina/hematócrito, aumento da taxa de sedimentação eritrocitária (ESR), sépsis, trombocitose e trombocitopenia.
Afecções Oculares
Sobredosagem
Para obter como informações mais atualizadas sobre a gestão da sobredosagem de clozapina, contacte um centro Regional de controlo de venenos (1-800-222-1222). Os números de telefone dos Centros Regionais certificados de controlo de venenos estados na Doctors' Desk Reference®, uma marca registada da Rede PDR. Estabelecimento e manter vias aéreas, assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas. Monitoriza o estado cardíaco e os pecados vitais. Utilizar medidas gerais sintomáticas e de apoio. Não há antídotos específicos para Clozapina.
Estudos clínicos de electroencefalograma (EEG) demonstraram que a clozapina aumenta a actividade do delta e do theta e atrasa as frequências Alfa dominantes. Sincronização melhorada ocorre. A atividade da onda afiada e complexos de picos e ondas também podem se desenvolver. Os doentes notificaram uma intensificação da actividade dos sonhos durante a terapêutica com clozapina. O sono REM foi aumentado para 85% do tempo total de sono. Nestes doentes, o início do sono REM ocorreu quase imediatamente após o adormecimento.