Aplicav

Aplicav® (alprostadil para injecção) está indicado no tratamento da desfunção erectil devida a etiologia neurogénica, vasculogénica, psicogénica ou mistura.

Tratamento da falta de financiamento erettil principal de etiologia orgânica.

Suplemento a outros testes no diagnóstico e tratamento da falta de financiamento erectile.

O Aplicav está indicado no tratamento da desfunção erectilin em homens adultos deve a etiologia neurogénica, vasculogénica, psicológica ou mista.

O Aplicav pode ser um complemento útil a outros testes de diagnóstico no diagnóstico da fraude científica e tecnológica.

O Aplicav não está indicado para uso pediátrico.

O Prostin VR encontra-se indicado para manter temporaria mente uma patência do canal arterial até que a cirurgia corretiva uo paliativa possa ser realizada em lactentes com defeitos congénitos que dependem fazer patentutus para a sobrevivência. Tais defeitos cardíacos congênitos incluem atresia pulmonar, estenose pulmonar, atresia tricúspide, tetralogia de Fallot, interrupção do arco aórtico, coarctação da aorta, estenose aórtica, atresia aórtica, mitral atresia, ou de transposição dos grandes vasos, com ou sem outros defeitos.

Aplicav® (alprostadil para Injecção) no tratamento da desfunção erectil

O intervalo posológico de Aplicav® (Alprostadil para injeção) para o tratamento da desfunção erectil é de 1 a 40 mcg. A injecção intracavernosa deve ser administrada durante um intervalo de 5 a 10 segundos. Num estudo com um intervalo de doses de 1 a 20 mcg Aplicav® (Alprostadil para injecção), a dose média foi de 10, 7 mcg no final do período de titulação da box. Em dois estudos com um intervalo de doses de 1 a 40 mcg Aplicav® (Alprostadil para injecção), a dose média foi de 21, 9 mcg no final do período de titulação da box. Não foram investigadas Doses de superiores a 40 mcg. Um dos dois

Título inicial no laboratório médico

Desvio de etiologia vasculogénica, psicogénica ou mistura erectile : a título da dose deve ser iniciada às 2.5 microgramas de alprostadil. Se tiver uma reacção parcial, a dose pode ser acumulada em 2.5 microgramas numa dose de 5 microgramas e, em seguida, em etapas de 5 a 10 microgramas, dependendo da resposta eréctil, até ser atingida uma dose que cometeu para uma erecção adequadamente mente para uma relação sexual e não excedam uma duração de 1 hora. Se não Houver resposta para os dois primeiros.Dose de 5-Micrograma, a segunda dose pode ser aumentada para 7 .5 microgramas, seguido de aumentos de 5 a 10 microgramas. O doente deve permanente no consultant médico até à desintoxicação completa. Se não tiver reacção, a dose seguinte mais elevada pode ser administrada dentro de 1 hora. Se existir uma resposta, deve haver pelo menos, um intervalo de 1 dia antes da administração da dose seguinte

Desvio eréctil da etiologia neurogénica pura (lesão da medula espinal)): a título da dose deve ser administrada a 1.25 microgramas de alprostadil. A dose pode ser acumulada em 1.25 microgramas numa dose de 2 microgramas.5 microgramas, seguido de um aumento de 2 microgramas.5 microgramas numa dose de 5 microgramas e, em seguida, em 5 passos de Micrograma até ser atingida uma dose que cometeu para uma erecção adequadamente mente para uma relação sexual e não excedam uma duração de 1 hora. O doente deve permanente no consultant médico até à desintoxicação completa. Se não ocorrer reacção, a dose seguinte mais elevada pode ser administrada no prazo de 1 hora. Se existir uma resposta, deve haver pelo menos, um intervalo de 1 dia antes da administração da dose seguinte.

em casa (terapeutica de manutenção) instruções de dosagem

As primeiras injecções de Aplicav® (alprostadil para injecção) devem ser efectuadas sem consultar o médico por pessoa com formação médica. Uma terapêutica de auto-injecção pelo doente só pode ser alterada após o devido ter sido devidamente instruído e bem tratado na técnica de auto-injecção. O médico deve dar instruções ao doente para deitar fora quaisquer agulhas que se dobrem durante o procedimento de auto-injecção, uma vez que estas agulhas podem partir-se . O médico deve avaliar cuidadosamente as competências e competências do Estado no procedimento de auto-injecção. A injecção intracavernosa deve ser realizada em condições estéreis. O local da injecção é normalmente localizado ao longo do aspecto lateral do território proximal do pénis. As veias visíveis devem ser evitadas . O lado do pénis que é injectado e o local da injecção deve ser alternados. O local da injecção deve ser limpo com algodão embebido em álcool antes da injecção

Uma dose de Aplicav ® (alprostadil para injecção) seleccionada para tratamento de auto-injecção deve proporcionar ao doente uma erecção que seja satisfatória para uma relação sexual e que não seja mantida durante mais de 1 hora. Se a duração da erecção for superior a 1 hora, a dose de Aplicav® (Alprostadil para injecção) deve ser reduzida. Uma dose eficaz mais baixa deve ser utilizada em casa . A terapia de auto-injecção para utilização em casa deve ser alterada na dose determinada no médico.. Pode ser necessário um só da dose, que só deve ser feito após consulta com o médico..

Deve exercer-se uma assistência cuidada e contínua do dia durante o programa de auto-injecção. Isto é especialmente verdade para as injecções oficiais, uma vez que ajuda na dose de Aplicav o Aplicav reconstituído o utilizador deve ser instruído na eliminação correcta das agulhas e cartuchos.

Durante o tratamento de auto-injecção, recomenda-se que o doente visite o médico prescritor de 3 em 3 meses. Neste momento, a eficácia e segurança da terapeutica devem ser avaliadas e uma dose de Aplicav® (Alprostadil para injecção) deve ser ajustada, se necessário.

O doente é instruído a utilizar oINFORMAÇÃO PARA O DOENTE Brochura a seguir.

Produção da solução

O dispositivo de injecção de Aplicav® (alprostadil para injecção) é utilizado para reconstituir o cartucho de dose única, de câmara dupla. O balão é utilizado para financiar o curso de sódio a 0, 9% (1, 075 mL) esterilizado numa câmara contendo alprostadil. Após reconstituição, o dispositivo de injecção de aplicav® (alprostadil para injecção) é utilizado para administrar uma injecção intra-cavernosal de alprostadil. O aplicav reutilizável

preparar o Aplicav.

O cartucho Aplicav® (alprostadil para injeção) contém uma máquina sólida ou um aglomerado liofilizado de pó branco seco, com cerca de 3/8" de espe Sura. Para o bolo normal, pode parecer rachado ou desmoronado. Se o cartucho estiver danificado, o bolo pode encolher. Não utilize o cartucho se este estiver danificado ou se o bolo estiver significativamente reduzido de tamano.

Antes da administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser elementos visuais examinados para detecção de Partes e descrição. A solução reconstituída pode oficialmente apresentar a emissão devida a poucas notas de ar. Não utilize a solução se estiver turva, contiver precipitação ou apresentar descoloração.

Cuidado: não reutilizar qualquer solução que continue no cartucho, uma vez que é possível a contaminação bacteriana.

Gestao

O Aplicav ® (alprostadil para injeção) é administrado sob a forma de injeção intra-caverna durante um intervalo de 5 a 10 segundos. Versao INFORMAÇÃO PARA O DOENTE para o Aplicav® (Alprostadil para injecção).

Estabilidade

o cartucho de câmara dupla de dose única só deve ser reconstituído quando for certo que o doente está pronto para administrar o medicamento. A solução reconstituída do cármaco deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Qualquer solução dura no cartucho deve ser rejeitada.

Utilização em adultos

Tratamento da fractura erectile

Início do tratamento: o médico deve informar todos os agentes sobre a utilização correcta de Aplicav. Uma dose inicial recomendada é de 500 microgramas.

A dose pode ser aumentada gradualmente (para 1000 microgramas) ou reduzida sob supervisão médica (para 250 uo 125 microgramas) até que o doente obtenha uma resposta satisfatória. Após uma avaliação das capacidades e competências do doente com o procedimento, a dose seleccionada pode ser prescrita para uso doméstico.

É importante que o paciente urina na frente da administração, uma vez que uma uretra úmida facilita a administração de Aplicav e para a dissolução do medicamento é essencial. Para remover o Aplicav, administrar a tampa protectora do aplicador do aplicav, esticar o pénis até ao seu compromisso máximo e inserir o aplicador na uretra . Pressione o botão fazer aplicador para libertar o medicamento fazer aplicador e remover o aplicador da uretra (se estiver a balançar o aplicador antes de O remover cuidadosamente, para garantir que o medicamento encontra-se separado fazer aplicador ).). Papel o pénis entre as mães durante pelo menos 10 segundos para garantir que a medicação está adequadamente distribuída ao longo da parede uretral. Se o paciente sentir uma sensação de queimadura, pode ser útil o peixe por mais 30 a 60 segundos ou até que a queimadura desaparece. A erecção desenvolvida-se dentro de 5-10 minutos após a administração e dura aproximadamente 30-60 minutos. Após a administração de aplicav, é importante sentar - se ou, de preferência, ficar de pé ou andar durante cerca de 10 minutos, enquanto a erecção se desenvolve. Informação mais detalhada pode ser concentrada na brochura de Informação do doente. Durante a utilização no domicílio, são recomendados controlos regulamentares da eficácia e da segurança

Recomenda-se a utilização de não mais de 2 doses num período de 24 horas e não mais de 7 doses num período de 7 dias. Uma dose prescrita não deve ser excedida.

Adjuvante a outros testes no diagnóstico e tratamento da falta de financiamento e de ensino.

O Aplicav pode ser usado como um suplemento para avaliar a operação do pénis usando a sonografia Doppler duplex. Uma dose de 500 microgramas de aplicav demonstrou ter para ele é gratis! comparável na dilatação da artéria peniana e no fluxo da a velocidade sistólica máxima para 10 microgramas de alprostadil por injecção intracavernosal. Na altura da alta da clínica, a erecção devia ter diminuido.

Utilização nos Ido

Não é necessário apenas de facto.

O Aplicav é administrado por injeção intra cavernosa direta. Recomenda-se a utilização de uma água de calibre 27 a 30 polegada. A dose de Aplicav deve ser individualizada para dada doente por titulação mínima sob supervisão médica.

A injecção intracavernosa deve ser realizada em condições estéreis. O local da injecção é normalmente localizado ao longo do aspecto dorsolateral do terço proximal do pénis. As veias visíveis devem ser evitadas. Tanto o lado fazer pénis injectado como o local da injecção deve ser alterados, antes da injecção o local da injecção deve ser limpo com algemado em álcool.

Para reconstituir o aplicav com uma seringa de diluição pré-cheia: retirar uma tampa de plástico fazer frasco para injectáveis e limpe a tampa de borracha com uma como compressas. Ajuste a Velha de calibre 22 à seringa.

Injecte o solvente de 1 ml de no fracasso para injectáveis e agite-o para dissolver completamente o pó. Retire um pouco mais do que a dose necessária de Aplicação solução, retire a insulina de calibre 22 e ajuste a ágilha de calibre 30. Justifica-se o volume para a dose de injecção necessária. Após a administração, o conto não utilizado do fracasso para injetáveis ou da seringa deve ser eliminado.

A. como uma ajuda ao diagnóstico etiológico.

É de esperar que mais de 80% dos indivíduos responderam a uma dose única de 20 microgramas de alprostadil. No momento da alta da clínica, a ereção deve ter diminuido completamente e o pénis deve estar em um estado completamente flácido.

B. Tratamento

A dose inicial de alprostadil em doentes com desvio eréctil de origem neurogénica após lesão da medula espinal é 1.25 microgramas, com uma segunda dose de 2.5 microgramas para terço de 5 microgramas e números subsequentes de 5 microgramas até se atingir uma dose óptima. Em caso de rejeição do erectilo de etiologia vasculógénica, psicológica ou mista, a dose inicial é 2.5 microgramas. A segunda dose deve ser de 5 microgramas se houver uma reacção parcial, e 7.5 microgramas se não Houver resposta. Quantidades subsequentes de 5-10 microgramas devem ser geridos Trados até se atingir uma dose óptima. . Se a dose administrada não responde, a dose seguinte mais elevada pode ser administrada dentro de 1 hora. Se existir uma resposta, deve haver pelo menos um intervalo de 1 dia antes da administração da dose seguinte. A frequência máxima recomendada habitual de injecção não é superior a uma vez por dia e não superior a três vezes por semana

As primeiras injecções de alprostadil devem ser efectuadas por pessoa, com formação médica. Após treino e instrução adequados, o alprostadil pode ser injectado em casa. Se a auto-administração é planejada, o médico deve avaliar as habilidades e competências do paciente com o procedimento. Recomendação - se a monitorização regular dos doentes (p.ex. de 3 em 3 meses), especialmente nos estadios informáticos da terapia de auto-injecção, quando podem ser necessários acessórios de caixa.

A lata de seleccionada para tratamento de auto-injecção deve ser proporcional ao doente uma erecção satisfatória para as relações sexuais. Recomenda-se que a dose administrada uma duração de ereção não superior a uma hora. Se a duração for maior, a dose deve ser reduzida. A maioria dos doentes atinge uma resposta satisfatória com doses entre 5 e 20 microgramas. Não são recomendadas Doses de superiores a 60 microgramas de alprostadil. Deve ser utilizada uma dose eficaz mais baixa.

POSOLOGIA

A perfuração é geralmente afectada a uma taxa de 0, 05-0, 1 micrograma/kg/min. A maior parte da experiência foi com 0, 1 micrograma / kg / min. Após uma resposta terapeutica (um aumento de pO₂ em recém-nascidos com fluxo sanguíneo pulmonar limitado uó um aumento da pressão arterial sistémica e do pH sanguíneo em recém-nascidos com fluxo sanguíneo Sistêmico limitado), uma taxa de perfusão deve ser reduzida para uma dose mais baixa possível para manter uma resposta desejada.

Doses inferiores a 0, 05 microgramas / kg / min (tão baixas como 0, 005 microgramas/kg / min), o alprostadil foi utilizado com sucesso em recém-nascidos, especialmente quando é necessário transportar o bebê. Não existem estudos comparativos e a eficácia e segurança destes últimos, em comparação com uma taxa de dose geralmente iniciada EN 0, 05-0, 1 micrograma/kg/min, não é ainda clara.

Método de Aplicação

Para administração intravenosa tem a gota ou bomba de perfusão a uma velocidade constante.

Em lactentes com lesões que limitam o fluxo sanguíneo pulmonar (o sangue flui através do canal arterial desde a aorta até à artéria pulmonar), uma Prostina VR pode ser administrada por perfusão contínua através de um cateter da artéria umbilical colocado na junção da aorta descendente e do canal arterial, ou por via intravenosa. A solução diluída não deve exceder 20 microgramas/ml de alprostadil.

DEVE TER-SE ESPECIAL CUIDADO AO CÁLCULO E PREPARAÇÕES DO PROSTIN VR.

Aplicav Os doentes com implantantes penianos não devem ser tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção).

Aplicav® (Alprostadil para injecção) não deve ser utilizado em homens para os quais a actividade sexual é desaconselhável ou contra-indicada.

O Aplicav® (Alprostadil para injecção) não deve ser utilizado em mulheres e criancas e não deve ser utilizado em recém-nascidos.

O Aplicav está contra-indicado nos seguintes doentes::

- Doentes com hipersensibilidad conhecida à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes.

- Doentes com deformações anatómicas fazer pénis, tais como estenose da uretra distal, hipospadia grave, curvatura grave, balanite, uretrite aguda uo crónica, angulação, fibrose cavernosa uo doença de Peyronie.

- Doentes com doenças que minha inquietude predispô-los ao priapismo, tais como a anemia das células falciformes uo traços, trombocitemia, policitemia, mieloma múltiplo uo leucemia, predisposição para trombose venosa uo história de priapismo recorrente.

- Doentes em que a actividade sexual não é aconselhável ou contra-indicada, por exemplo, homens com condições cardiovasculares instáveis ou cerebrovasculares instáveis.

O Aplicav não deve ser utilizado se a parte estiver grata ou poder estar grata, a menos que o caso utilize uma barra de conservante.

O Aplicav está contra-indicado em mulheres e crianças está contra-indicado.

O Alprostadil não deve ser utilizado em homens para os quais a actividade sexual seja desaconselhável ou contra-indicada.

MOSTRAR OS AVISOS

Estas alterações prolongam superiores a quatro horas em 4% de todos os doentes tratados até 24 meses.. A incidência de priapismo (erecções com mais de 6 horas de duração) foi < 1% com uso a longo prazo até 24 meses.. Na maioria dos casos, ocorreu detumescência esportânica. Foi necessária intervenção farmacológica e / ou aspiração de sangue dos corpos em 1.6% dos 311 doentes com erecções / priapismo prolongados. Para minimizar a probabilidad de erecção prolongada ou priapismo, o Aplicav® (Alprostadil para injecção) deve ser colocado regularmente até à dose mais baixo (ver Data e administração). O doente deve ser instruído a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor ou, se não estiver disponível, procurar assistência médica imediata para uma erecção com uma duração superior a seis horas. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano no tecido peniano e perda permanente de potência.

cautelar

geral

1. Injecções intracavernosais de Aplicav ₁ e os seus metabolitos levam, especialmente em doentes com fugas venosas corpora cavernosa significativas. Aumento dos niveis sanguíneos periféricos de PGE₁ e os seus metabolitos podem provocar hipotensão e / ou tonturas.
2. Acompanhamento Regular dos doentes com exame Cuidado do pénis no início da terapia e a interpostos regulamentos (por exemplo, 3 meses), recomendação-se forte a identificação de alterações do pénis. A incidência global de fibrose do pénis, incluindo a doença de Peyronie, notificada em estudos clínicos até 24 meses com Aplicav® (Alprostadil para injeção) foi de 7, 8%. O tratamento com Aplicav® (alprostadil para injeção) deve ser Inter Rompido em dentes que desvovolvam do pénis, fibrose ou doença de Peyronie. O tratamento pode ser continuado se a anomalia do pénis diminuir.
3. a segurança e eficácia das associações de Aplicav® (Alprostadil para injecção) e de outros agentes vasoactivos não foram estudadas sistematicamente. Por conseguinte, não se recomenda a utilização destas associações.
4. Após a injecção do aplicav
5. as causas médicas submetidas à insuficiencia erectil devem ser diagnosticadas e tratadas antes de se iniciar a terapeutica com Aplicav® (Alprostadil para injecção).
6. O Aplicav® (Alprostadil para injeção) utiliza uma velha superfina (Calibre 29). Tal como acontece com todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de uma fractura da água. Instruções cuidado no uso adequado do produto e técnicas de injecção podem minimizar o potencial de ruptura da água.
7. o dia deve ser instruído a não reutilizar ou utilizar agulhas ou cartuchos. Tal como acontece com todos os médicos sujeitos a receita médica, o dia não deve permitir que ninguém os utilize.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos de carcinogenidade a longo prazo. O Alprostadil não demonstrou evidência de mutagenicidade cidade cidade em três ensaios in vitro, incluindo o teste de Ames de mutação bacteriana reversa, um fim ensaio de mutação genética avançada em células pulmonares de hamster chinês (células células v79) e um ensaio de aberração cromossómica em linfócitos periféricos. No teste do micronúcleo in vivorat, o alprostadil não causou dano nos cromossomas ou no aparelho mitótico.

O Alprostadil não causou efeitos adversos na fertilização ou no desemprego repetitivo global quando administrado por via intraperitoneal uma ratos machos uo fêmeas em doses que variaram entre 2 e 200 µg/kg/dia. Uma dose elevada de 200 mcg / kg / dia é aproximadamente 300 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) com base no peso corporal. A dose humana de Aplicav® (alprostadil para injecção) é < 1 mcg / kg (MRHD é 40 mcg e o cálculo de um índio de 60 kg).

Gravidez, aleitamento e uso pediátrico

O Aplicav® (Alprostadil para injecção) não está indicado para utilização em mulheres ou doentes pediátricos.

Aplicação Geriátrica

Dos próximos 1. 065 dentes que entraram no período oficial de titulação da dose em ensalos clínicos, 25% tinham 65 anos de identidade ou mais. Em estudos clínicos, os dois tipos necessários, em média, de doses eficazes mínimas mais elevadas e apresentadas uma maior taxa de incapacidade (pode óptima não determinada). Não foram observadas diferenças gerais de segurança entre estes dois mundos e os doentes mais jovens. Os passageiros devem ser tratados de acordo com a mesma - Dosagens e administração - Recomenda-se a administração e titulação de doses como dois mais jovens, devendo ser sempre aplicada a dose eficaz mais baixa possível.

Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal.

Como causas médicas tratáveis à desfunção eréctil devem ser diagnosticadas e tratadas antes de iniciar o tratamento com aplicav.

A ereção dolorosa mais frequentemente em pacientes com deformações anatómicas do peixe, tais como angular, quimose, fibrose cavernosa, doença de Peyronie ou placas.

A inserção incorrecta de aplicav pode causar abrasão uretral e hemorragia uretral ligeira.). Instrua os doentes uma comunicarem imediatamente ao seu médico prescritor ou, se não estiver disponível, procurar ajuda médica imediata para erecções com duração superior a 4 horas. O tratamento do priapismo deve seguir a prática clínica estabelecida.

Em estudos clínicos com o Aplicav, foram notificados raramente priapismo (erecções rígidas PT >6 horas) e erecção prolongada (erecção rígida que dura 4 horas e <6 horas) (<0, 1% e 0, 3% dos doentes). Para minimizar o risco, Seleccionar uma dose mínima eficaz. Em qualquer caso que revele priapismo, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Pode ocorrer fibrose fazer pénis, incluindo angulação, fibrose cavernosa, nódulos fibróticos e doença de Peyronie após a administração de aplicav. A criação de fibrose pode aumentar com um aumento da duração da utilização. Recomendação-se viva a monitorização Regular dos doentes com envolvimento Cuidado do pénis para destruir os doentes de fibrose do pénis ou daença de Peyronie. O tratamento com aplicav deve ser interrompido em doentes com angulação peniana, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie.

O Aplicav deve ser utilizado em doentes com crises isquémicas transitórias ou em doentes com perturbações cardio vasculares instáveis com precaução.

O Aplicav não se destina à utilização concomitante com outros cármacos para o tratamento da desfunção erectil (ver tambor 4.5).

O potencial abuso de aplicação deve ser considerado em dias com ante-cedo de perturbação física ou dependente.

A estimativa Sexual e a relação sexual podem levar a factos cardíacos e pulmonares em dentes com doença coronária, insinuação cardíaca congestiva ou doença pulmonar. Estes dias devem exercer actividades sexuais com precaução ao utilizar o Aplicav.

Os agentes e os seus parceiros devem ser avisados de que o Aplicav não proporcionará protecção contra a transmissão de Doenças sexuais transmissíveis. Devem ser aconselhados sobre as medidas de protecção necessárias para proteger contra a propagação de agentes patogénicos sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). O uso de aplicav não afeta a integridade dos conservadores. Uma vez que Aplicav o PGE que ocorre naturalmente₁ já presente no sémen, pode adicionar apenas quantidades de alprostadil, recomendação-se a utilização de contracepção adequadamente se a mulher potencial para gravar.

A aplicação de aplicação em dentes com implantantes penianos foi notificada num número limitado de casos na literatura. No entanto, não é possível tirar conclusões sobre a segurança ou a eficácia dessa combinação.

A erecção dolorosa do milho frequente mente em doentes com deformações anatómicas do pénis, tais como angulação, quimose, fibrose cavernosa, doença de Peyronie ou placas. Pode ocorrer fibrose fazer pénis, incluindo angulação, fibrose cavernosa, nódulos fibróticos e doença de Peyronie após administração intra-cavernosal de alprostadil. A experiência de fibrose pode aumentar com aumento da longevidade. Recomendação - se viva a monitorização Regular dos doentes com exame Cuidado do pénis para destino sinais de fibrose do pénis ou doença de Peyronie. O tratamento com alprostadil deve ser interrompido em dentes que desvovolvam desvio do pénis, fibrose ou doença de Peyronie

Os doentes com anticoagulantes como a varfarina ou a heparina podem apresentar uma tendência hemorrágica aumentada após injecção intra-cavernosa.

As causas médicas sujeitas à insufficiência eréctil devem ser diagnosticadas e tratadas com alprostadil antes de iniciar a terapeutica.

O uso de alprostadil intracavernosal não proporciona proteção contra a transmissão de Doenças sexuais Transmissíveis. Os indivíduos que utilizam alprostadil devem ser informados das medidas de protecção necessárias para prevenir a propagação de doenças sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Em alguns dias, a injecção de alprostadil no local da injecção pode levar a uma hemorragia baixa. Em doentes infectados com doenças transmitidas pelo sangue, isto pode aumentar a transmissão dessas doenças para o seu parto.

O Alprostadil deve ser utilizado com precaução em causas com factores de risco cardiovasculares e cerebrovasculares. O Alprostadil deve ser utilizado com precaução em doentes com crises isquémicas transitórias ou em doentes com doenças cardiovasculares instáveis.

A estimativa Sexual e a relação sexual podem levar a factos cardíacos e pulmonares em dentes com doença coronária, insinuação cardíaca congestiva ou doença pulmonar. Estes doentes devem exercer actividades sexuais com precaução ao utilizar alprostadil.

O auxílio não se destina a utilização simultânea com outros meios para o tratamento da situação e comercialização.

O potencial para abuso de alprostadil deve ser considerado em dias com antecedentes de perturbação física ou dependente.

O Aplicav costumava administrar uma velha super fina. Tal como acontece com todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de uma fractura da água.

Houve relatos de fractura da agulha onde parte da agulha permanece sem pénis, e que em alguns casos foi necessária hospitalização e remoção programação programação cirúrgica.

Instruções Cuidado do doente no uso e técnicas de injecção adequadas podem minimizar o potencial de ruptura da água.

O doente deve ser instruído nenhum sentido de que, se uma agulha estiver dobrada, não deve ser utilizada, nem deve tentar endireitar uma agulha dobrada. Retirar a agulha da seringa, elimine-a e coloque uma agulha estéril nova e não utilizada na seringa.

Como soluções reconstituídas de alprostadil destinadas-se adequadas a uma administração única, devem ser utilizadas imediata mente e não devem ser armazenadas. A seringa e a solução restante devem ser convenientemente eliminadas.

O solvente contém álcool benzílico, que pode causar reacções de hipersensibilidade e tem sido associado a efeitos secundários graves, incluindo "síndromes de isolamento" e morte em pacientes pediátricos. Desconhece-se a quantidade mínima de álcool benzílico para a qual pode ocorrer toxicidade. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade gerida Strada e da capacidade do fígado para desintoxicar o produto químico. Os bebés prematuros e os bebés com baixo peso à nascença podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade.

O Prostin VR só deve ser administrado por profissionais de saúde, bem tratados e em instalações com acesso imediato à União de cuidados intensivos pediatricos.

A apneia pode ocorrer em cerca de 10-12% dos recém-nascidos tratados com alprostadil com derrotitos cardíacos congénitos. Há algumas evidências de que a apneia é dependente da dose. A apneia ocorre na maioria das vezes em recém-nascidos que pesam menos de 2 kg ao nascer e geralmente ocorre na primeira hora de infusão fazer fármaco. Por conseguinte, deve utilizar-se o Prostin VR sempre que seja imediatamente disponível assistência respiratória.

O Prostin VR deve ser administrado por perfuração durante o menor tempo possível e na dose mais baixa que produz os efeitos desejados. O risco de uma perfuração a longo prazo de Prostin VR deve ser ponderado em relação ao benefício potencial que os lactentes em estado crítico podem obter da sua administração.

Os estudos patológicos do canal arterial e das artérias pulmonares de lactentes tratados com prostaglandina E1 revelaram alterações histológicas associadas ao efeito debilitante nestas estruturas. Desconhece-se a especificidade ou relevância clínica destes resultados.

A proliferação Cortical dos ossos longos tem informações de longo prazo prazo prazo prazo prazo de alpestadil em lactentes e cães. A proliferação de crianças voltou após a reforma da droga.

Uma vez que a prostaglandina E1 é um potencial inibidor da agregação plaquetária, utilize prostin VR com precaução em recém-nos com tendência para hemorragias.

O Alprostadil não deve ser utilizado em recém-nos ou lactentes com sistema de dificuldade respiratória (doença da membrana hialina). Deve ser sempre realizado um diagnóstico diferente entre a língua de dificuldade respiratória e a doença cardíaca cianótica (fluxo sanguíneo pulmonar limitado). No caso de não estarem imediatamente disponíveis instalações de diagnóstico completas, o diagnóstico deve basear - se na presença de cianose (pO2 menos de 40 torr) correio provas de raio-x baseadas num fluxo sanguíneo pulmonar limitado.

A impressão Arterial deve ser monitorizada por cateter da arte umbilical, auscultação ou com um transformador Doppler. Se a impressão arterial diminui significativamente, a velocidade de perfuração deve ser imediatamente reduzida.

Foi notificado ao abrigo do canal arterial e da arte pulmonar, especialmente com administração prolongada.

A administração de alprostadil o recém-nascidos pode conduzir a um bloqueio da saída gástrica devida a hiperplasia antral. Este efeito parece estar relacionado com a duração da terapia e com a dose cumulativa do fármaco. Os recém-nascimento que recebem alprostadil nas doses recomendadas durante mais de 120 horas devem ser cuidadamente monitorados quanto a do Sinai de hiperplasia antral e obstrução da saída gástrica.

Em recém-nascidos (ou lactentes) com diminuição do fluxo sanguíneo pulmonar, o aumento de oxigénio é inversamente proporcional aos valores pO2 anteriores.Isto significa que os doentes com níveis baixos de pO2 (menos de 40 mmHg) têm melhores respostas, enquanto os doentes com níveis elevados de pO2 (mais de 40 mmHg) têm normalmente respostas mínimas.

Em recém-nascidos (ou lactentes) com fluxo sanguíneo pulmonar reduzido, a eficácia do alprostadil é medida através da monitorização do aumento do abastecimento de oxigénio ao sangue. Em recém-nos (ou lactentes) com diminuição do fluxo sanguíneo Sistémico, a eficácia é determinada pela monitorização do aumento da imprensa arterial estatística e do pH sanguíneo.

Os agentes devem ser avisados para evitar actividades como produzir ou tarefas perigosas nas quais possamecer lesões se, após a administração de hipotensa ou síncope do Aplicav ocorrer. Em dias com hipotenso e / ou síncope, estes contactos individuais durante a titularidade inicial e no período de uma hora após a administração do cármaco.

Não se espera que o Alprostadil tenha impacto na capacidade de construção ou utilizar máquinas.

Estranho.

Aplicav ® (Alprostadil para injeção), administrado pelo intracavernous injeção em doses de 1 a 40 mcg por injeção, por um período de até 24 meses foi avaliado em ensaios clínicos de segurança em mais de 1,065 pacientes com disfunção erétil. Foi necessário a interrupção do tratamento devida a um efeito secundário em sistemas clínicos em aproximadamente 9% dos doentes tratados com aplicação.

Efeitos Secundários

Os seguintes efeitos secundários locais foram notificados em estudos, incluindo 1.065 doentes tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção) durante um período máximo de dois anos.

Porta no pénis: para utilização até 24 meses, foi notificada porta no pénis pelo menos uma vez em 29% dos doentes durante a injecção, 35% dos doentes durante a erecção e 30% dos doentes após a erecção. Por injecção, 15% das injecções foram associadas a dor peniana. . Uma dor não pénis foi avaliada pelos doentes como ligeira em intensidade para 80% das injecções dolorosas, moderada em intensidade para 16% das injecções dolorosas e graves em intensidade para 4% das injecções dolorosas. . Uma incidência de notificações de dor peniana diminuiu ao longo do tempo, b

Erecção Prolongada / Priapismo: em 4% de todos os doentes tratados até 24 meses, trabalham ereções mais longas com uma duração superior a quatro horas. Em estudos controlados com placebo, 3% dos doentes tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção) e < 1% dos doentes tratados com placebo relataram erecções mais longas de mais de quatro horas. A incidência de priapismo (erecções com mais de 6 horas de duração) foi < 1% com uso a longo prazo até 24 meses. Na maioria dos casos, ocorreu detumescência esportânea. Foi introduzida uma maior incidência de erecções prolongadas em dias mais jovens (<40 anos), não diabéticos e doentes com etiologia psicológica da insuficiência eréctil. (Versao MOSTRAR OS AVISOS.)

Hematoma / Equimose: em doentes tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção) até 24 meses, foram observadas hemorragias locais, hematoma e equimose em 15%, 5% e 4% dos doentes. Em estudos controlados com placebo, a incidência de hemorragia local foi de 6% quando injectada com Aplicav® (alprostadil para injecção) e de 3% quando injectada com placebo. Na maioria dos casos, estas reacções foram atribuídas a uma técnica de injecção derrotosa.maximo.
* * Door no pénis relativa sem qualquer ligação ao local de injecção ou erecção, tais como door no pénis e no escroto, Door no pénis pálido e door no pénis ardente.
* * * Exemplos são a injeção em glans, uretra ou subcutânea.

Efeitos Secundários Sistemas

Como seguintes reacções adversas sistémicas foram notificadas em estudos controlados e não controlados em ≥ 1% dos doentes tratados até 24 meses com Aplicav® (Alprostadil para injecção).maximo.

Durante os estudos clínicos, observaram-se alterações hemodinâmicas manifestadas em aumentos uo diminuições da pressão arterial e da frequência cardíaca, mas não pareceram ser dependentes de caixa. Quatro doentes (<1%) relataram sintomas clínicos de hipotenso, tais como tonturas ou sincope.

O Aplicav® (Alprostadil para injecção) não tem efeitos clínicos importantes nos testes laboratoriais sírios ou urinários.

Efeitos secundários após a colocação no mercado

Agulha.

O efeito adverso mais frequentemente notificado após o tratamento com aplicav foi Door no pénis. Na maioria dos casos, a dor foi avalada como ligeira ou moderada.

Uma fibrose fazer pénis, incluindo angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie, foi notificada em 3% dos doentes em ensaios clínicos gerais.

Os efeitos secundários notificados durante o tratamento com Aplicav são apresentados na tabela seguinte. Frequências: muito frequentes (>1 / 10), frequentes (>1 / 100 a < 1 / 10), Pouco frequentes (>1 / 1000 de um <1 / 100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (<1 / 10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Foi notificada ardor Vaginal / prurido em aproximadamente 6% dos parceiros de doentes a receber tratamento activo. Isto pode ser devido ao reinício da relação sexual ou ao uso de Aplicav.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

O efeito secundário mais frequentemente apenas após injecção intracavernosa de alprostadil é a dor no pénis. Trinta por cento dos doentes notificaram dor peniana pelo menos uma vez, mas este encontro foi associado a apenas 11% das injecções administradas. Na maioria dos casos, a dor no pénis foi classificada como ligeira ou moderadamente intensa. 3% dos doentes interromperam o tratamento para a dor no pénis.

Foi notificada erecção prolongada (definida como uma erecção com duração de 4 a 6 horas) após a administração intra-cavernosal de alprostadil em 4% dos doentes. A frequência do priapismo (definida como uma erecção com uma duração igual ou superior a 6 horas) foi de 0, 04%. Na maioria dos casos, ocorreu detumescência esportânica.

Uma fibrose fazer pénis, incluindo uma angulação, os nódulos fibróticos e uma doença de Peyronie, foram notificados em 3% dos doentes em ensaios clínicos no geral, no entanto, num estudo de auto-injecção em que a duração da utilização foi até 18 meses, a incidência de fibrose fazer pénis foi superior, cerca de 8%.

Os Hematomas e equimoses no local da injecção, que estão relacionados com a técnica de injecção e não com os efeitos não alprostadil, ocorreram em 3% e foi notificado edema fazer pénis uo erupção cutânea em 1% dos doentes tratados com alprostadil.

Reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e depois de marketing estão listados na tabela a seguir, como frequências são muito comuns (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, < 1/100), descendente (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos secundários estão listados por ordem decrescente de gravidade de categoria dentro de cada categoria de frequência e classe de sistemas de órgãos.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Pede - se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do sistema de cartão amarelo para comunicarem www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os efeitos secundários mais frequentes observados com uma perfusão de prostin VR em recém-nascidos com defeitos cardíacos congénitos dependentes fazer ductal estão relacionados com os efeitos farmacológicos conhecidos fazer fármaco.

Os seguintes efeitos secundários foram observados e relatados durante o tratamento com alprostadil (436 tratados os recém-nascidos) com as seguintes frequências: Muito frequentes (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, <1/100), Raros (>1/10,000 -<1/1,000), Muito raros (<1/10, 000).

* Este é o único contacto directo relacionado com a via de administração e oculista mais frequentemente com a administração intra-arterial.

Desconhece-se a relação dos seguintes expectativas # adversos com o fármaco em diminuição da frequência: sépsis, paragem cardíaca, coagulação intravascular disseminada, hipocaliemia e edema.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem com o Aplicav ® (Alprostadil para Injecção) no ser humano são limitados. As reacções sistémicas são pouco frequentes com a injecção intra-caverna de Aplicav® (alprostadil para-injection). Ocorreu hipotenso em menos de 1% dos doentes tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção). Um estudo de tolerância de dose única em indivíduos saudáveis demonstra que os indivíduos intravenoso - Doses toleradas ao forame de alprostadil de 1 a 120 mcg. A partir de um bolus de 40 mcg intravenoso A Dose aumentou a frequência dos efeitos secundários sistémicos do fármaco dependentes da dose, que foram caracterizados principalmente por vermelhidão facial.

O principal sintoma de sobredosagem com o Aplicav® (alprostadil para injecção) é erecção prolongada ou priapismo. Devido ao potencial para hipóxia tecnológica e possível necrose, recomendo-se fortemente o tratamento de uma erecção superior a 6 horas. O paciente é aceite a ir para a sala de emergência mais próxima se o seu médico não estiver disponível.

Em caso de sobredosagem, recomendação se terapeutica de apoio em caso de outros sintomas.

Não foi notificada sobredosagem com o Aplicav.

Pode ocorrer hipotensão sintomática, dor persistente no pénis e, em casos raros, priapismo com sobredosagem com alprostadil. Os agentes devem ser mantidos sob supervisão médica até que os sintomas sistemas ou locais tenham desaparecido.

Se ocorrer uma erecção prolongada de 4 ou mais horas, o doente deve ser aceite a procurar ajuda médica. Podem ser tomadas as seguintes medidas: :

O homem deve deixar-se em dúvida dorsal ou lateral. Em alternativa, aplique um sistema de gelo em cada parte superior da coxa durante dois minutos (o que pode levar a uma abertura reflexa das válvulas venosas). Se não ocorrer reacção após 10 minutos, rompa o tratamento.

- Se este tratamento for ineficaz, e uma erecção rígida tive dado mais de 6 horas, deve ser realizada a aspiração do pénis. Com técnica asséptica, insira uma água borboleta com 19-21 instrumentos de mediação no corpo cavernoso e aspire 20-50 ml de sangue. Isto pode deter o pénis. Se necessário, o processo pode ser repetido no lado oposto do pénis.

- Se ainda não tiver êxito, recomenda - se que uma injecção intracavernosa de medicamentos adrenérgicos intravenosos. Embora a contra-indicação habitual para a administração intrapenil ao vasoconstritor não se aplica no tratamento do priapismo, deve ter-se precaução ao exercer esta opção.. A impressão arterial e o pulso devem ser monitorados continuamente durante o procedimento.. Devem ser tomadas precauções extremas em doentes com doença cardíaca coronária, hipertensão não controlada, isquemia cerebral e em doentes a tomar inibidores da monoamina oxidase (mao). Neste último caso, devem existir meios para fazer face a uma crise hipertensiva.

- Uma solução de 200 microgramas / ml de fenilefrina deve ser preparada e 0, 5 a, 1, 0 ml da solução injectável a dada 5-10 minutos. Em alternativa, deve ser utilizada uma solução de 20 microgramas/ml de epinefrina. Se necessário, pode seguir-se outra aspirina de sangue através da mesma água borboleta. A dose máxima de fenilefrina deve ser de 1 mg ou de 100 microgramas de epinefrina (5 ml de solução).

- Como metaraminol alternativo poder ser utilizado, mas deve ter-se em atenção que foram notificadas crises hipertensivas fatais. Se isto ainda não resolver o priapismo, o dia deve ser imediatamente encaminhado para tratamento cirgico.

Os sinais farmacotóxicos do alprostadil são semelhantes em todas as espécies animais e incluem depressão, labirintos ou diarréia e resposta rápida. Nos animais, a DL aguda mais baixa foi₅₀ 12 mg / kg, que é 12 000 vezes superior à dose humana máxima recomendada de 60 microgramas.

Sabe-se que ocorreu prolongada e/ou priapismo em seres humanos após administração intra-Venosa de substâncias vasoativas, incluindo o alprostadil. Os agentes devem ser instruídos a comunicar ao médico, uma erecção que dure um período de tempo mais longo, por exemplo, 4 horas ou mais.

Não foi observada sobredosagem em ensaios clínicos com alprostadil. Se ocorrer uma sobredosagem intracavernosa de alprostadil, o doente deve ser colocado sob supervisão médica até que todos os efeitos sistémicos tenham diminuído e/ou até que tenha ocorrido uma desintoxicação fazer pénis. O tratamento sintomático dos sintomas sistemas seria desapropriado.

O tratamento do priapismo (erecção prolongada) não deve ser adiado por mais de 6 horas. A terapêutica oficial deve ser feita por aspirina do pénis. Com técnica asséptica, insira uma água borboleta com 19-21 instrumentos de mediação no corpo cavernoso e aspire 20-50 ml de sangue. Isto pode deter o pénis. . Se necessário, o procedimento pode ser repetido no lado oposto do pénis até que um total de até 100 ml de sangue tenha sido sugado. Se ainda não tiver êxito, recomendação-se uma injecção intracavernosa deármacos alfa-adrenérgicos. Embora a contra-indicação habitual para a administração intrapenil ao vasoconstritor não se aplica no tratamento do priapismo, deve ter - se precaução ao exercer esta opção. A impressão arterial e o pulso devem ser monitorados continuamente durante o procedimento. Devem ser tomadas precauções extremas em doentes com doença cardíaca coronária, hipertensão não controlada, isquemia cerebral e em doentes a tomar inibidores da mono-amina oxidase. Neste último caso, devem existir meios para fazer face a uma crise hipertensiva. Deve ser preparada uma solução de 200 microgramas / ml de fenilefrina e 0.5 a 1.0 ml de solução injectável a dada 5 a 10 minutos. Em alternativa, deve ser utilizada uma solução de 20 microgramas / ml de epinefrina. Se necessário, isto pode ser seguido por outra aspirina de sangue através da mesma água borboleta. A dose máxima de fenilefrina deve ser de 1 mg ou 100 microgramas de adrenalina (5 ml de solução) ). Em alternativa, pode utilizar-se metaraminol, mas deve ter-se em atenção que foram notificadas crises hipertensivas fatais. . Se isto ainda não resolver o priapismo, é necessário um procedimento comercial urgente para tratamento posterior, o que pode incluir um procedimento de shunt

Apneia, bradicardia, pirexia, hipotensa e rubor podem ser sinais de sobredosagem. Se ocorrer apneia ou bradicardia, a perfusão deve ser interompida e deve ser afectado um tratamento médico apropriado. Recomendação-se precaução ao reinício a perfuso. Se ocorrer pirexia ou hipotenso, a taxa de perfusão deve ser reduzida até estes sintomas diminuírem. O rubor é geralmente atribuído à colocação incorreta do cateter intra-arterial e é geralmente alegado Reposicionando a ponta do cateter.

Código ATC: G04B E01 (medicina para a destituição erectil).

O alprostadilo é quimicamente identificado à prostaglandina E₁, cujos efeitos incluem vasodilatação de vasos sanguíneos nos tecidos erécteis dos corpos cavernosos e aumento fazer fluxo sanguíneo da artéria cavernosa, levando à rigidez peniana.

Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento da falta de financiamento erettil

Código ATC: G04B E01

O Alprostadil está presente em vários tecnológicos e fluidos de mamíferos. Tem um perfil farmacológico diverso, entre os quais alguns dos seus menu de filtro mais importantes são vasodilatação, inibição da agregação plaquetária, inibição da secreção gástrica e estimulação dos músculos intestinais e uterinos suaves. Pensa-se que o efeito farmacológico do alprostadil no tratamento da desfunção eréctil através da inibição de alfa₁- actividade adrenérgica no tecido do pénis e é mediada pelo seu efeito relaxante nos músculos cavernosos suaves.

Grupo farmacoterapêutico: prostaglandinas, código ATC: C01EA01

Como prostaglandinas são derivados vasoativos potenciais fazer o ácido araquidónico, os efeitos vasomotores do exercício, metabólitos e celulares na circulação pulmonar e coronária. Uma série E de prostaglandinas leva à vasodilatação da circulação sistémica e coronária na maioria das espécies: estas prostaglandinas foram usadas para manter a patência do canal arterial em crianças.

Informação para os doentes

Para assegurar uma utilização segura e eficaz de fazer Aplicav® (Alprostadil para injecção), o doente deve ser cuidadosamente instruído e treinado na técnica de auto-injecção antes de iniciar o tratamento intracav® (alprostadil para injecção) em casa. Uma dose desejada deve ser definida no consultor médico. As instruções para a preparação do aplicav INFORMAÇÃO PARA O DOENTE A brochura está incluída em cada embalagem de cartuchos Aplicav® (alprostadil para injecção).

Aplicav® (Alprostadil para injecção) deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. O dia deve seguir as instruções do folheto informativo para limitar a possibilidade de contaminação bacteriana. O cartão reconstituído destina-se a uma única utilização e deve ser eliminado após utilização. o cartucho aplicav ® (Alprostadil para injeção) contém uma máquina sólida ou aglomerado Iyofilizado de pó branco seco, com cerca de 3/8" de espe Sura. Para o bolo normal, pode parecer rachado ou desmoronado. Se o cartucho estiver danificado, o bolo pode encolher. Não utilize o cartucho se este estiver danificado ou se o bolo estiver significativamente reduzido de tamano.

Se a dose prescrita inferiores a 1 mL de solução de Aplicav® (Alprostadil para injecção), o projeto de solução, será expelido através da agulha à medida que o êmbolo é pressionado e que a extremidade superior da rolha superior atinge o volume correcto para a dose prescrita. a resposta deve ser eliminada adequadamente após a utilização, não deve ser reutilizada nem utilizada com outras pessoas.

Uma dose de Aplicav® (alprostadil para injecção) determinada no caso do médico não deve ser alterada pelo doente sem consultar o médico. O dia pode esperar que a operação uma erecção dentro de 5 a 20 minutos. Um objectivo padrão de tratamento é produzir uma ereção que não dura mais de 1 hora. O Aplicav® (Alprostadil para injecção) não deve ser utilizado mais de 3 vezes por semana, com pelo menos 24 horas entre cada utilização.

Os doentes devem estar cientes dos possíveis efeitos secundários da terapêutica com Aplicav® (Alprostadil para injecção), dor peniana mais frequente durante e/ou após a injecção, geralmente ligeira a moderada. Um efeito secundário potencialmente grave da terapeutica intracavernosa é o priapismo. Consequentemente, o doente deve ser instruído um contactar o consultório médico imediatamente ou, se não estiver disponível, a procurar assistência médica imediata se uma erecção durar mais de 6 horas.

O paciente deve informar o médico logo que possível dor donis que não estava anteriormente presente uo cuja intensidade aumentou, bem como o aparecimento de nódulos uo tecido duro Nonis. Tal como acontece com qualquer injecção, é possível uma infecção. Os doentes devem ser instruídos a comunicar ao médico qualquer vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou curvatura do pénis erecto. O doente deve visitar o consultório do médico para exames regulares para avaliar o benefício terapêutico e a segurança do tratamento com Aplicav® (Alprostadil para injecção).

Nota: Os indivíduos sexualmente activos devem ser informados das medidas de protecção necessárias para prevenir a propagação de doenças sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).)). A utilização de Aplicav® intra-cavernoso (Alprostadil para injecção) não constitui uma protecção contra a transmissão de doenças sexuais transmitíveis uo transmitidas pelo sangue. A injecção de Aplicav® (alprostadil para injecção) pode levar a uma hemorragia baixa no local de injecção. Em doentes infectados com doenças transmitidas pelo sangue, isto pode aumentar o risco de transmissão de doenças transmitidas pelo sangue entre parceiros

MOSTRAR OS AVISOS

Estas alterações prolongam superiores a quatro horas em 4% de todos os doentes tratados até 24 meses.. A incidência de priapismo (erecções com mais de 6 horas de duração) foi < 1% com uso a longo prazo até 24 meses.. Na maioria dos casos, ocorreu detumescência esportânica. Foi necessária intervenção farmacológica e / ou aspiração de sangue dos corpos em 1.6% dos 311 doentes com erecções / priapismo prolongados. Para minimizar a probabilidad de erecção prolongada ou priapismo, o Aplicav® (Alprostadil para injecção) deve ser colocado regularmente até à dose mais baixo (ver Data e administração). O doente deve ser instruído a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor ou, se não estiver disponível, procurar assistência médica imediata para uma erecção com uma duração superior a seis horas. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano no tecido peniano e perda permanente de potência.

cautelar

geral

1. Injecções intracavernosais de Aplicav ₁ e os seus metabolitos levam, especialmente em doentes com fugas venosas corpora cavernosa significativas. Aumento dos niveis sanguíneos periféricos de PGE₁ e os seus metabolitos podem provocar hipotensão e / ou tonturas.
2. Acompanhamento Regular dos doentes com exame Cuidado do pénis no início da terapia e a interpostos regulamentos (por exemplo, 3 meses), recomendação-se forte a identificação de alterações do pénis. A incidência global de fibrose do pénis, incluindo a doença de Peyronie, notificada em estudos clínicos até 24 meses com Aplicav® (Alprostadil para injeção) foi de 7, 8%. O tratamento com Aplicav® (alprostadil para injeção) deve ser Inter Rompido em dentes que desvovolvam do pénis, fibrose ou doença de Peyronie. O tratamento pode ser continuado se a anomalia do pénis diminuir.
3. a segurança e eficácia das associações de Aplicav® (Alprostadil para injecção) e de outros agentes vasoactivos não foram estudadas sistematicamente. Por conseguinte, não se recomenda a utilização destas associações.
4. Após a injecção do aplicav
5. as causas médicas submetidas à insuficiencia erectil devem ser diagnosticadas e tratadas antes de se iniciar a terapeutica com Aplicav® (Alprostadil para injecção).
6. O Aplicav® (Alprostadil para injeção) utiliza uma velha superfina (Calibre 29). Tal como acontece com todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de uma fractura da água. Instruções cuidado no uso adequado do produto e técnicas de injecção podem minimizar o potencial de ruptura da água.
7. o dia deve ser instruído a não reutilizar ou utilizar agulhas ou cartuchos. Tal como acontece com todos os médicos sujeitos a receita médica, o dia não deve permitir que ninguém os utilize.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos de carcinogenidade a longo prazo. O Alprostadil não demonstrou evidência de mutagenicidade cidade cidade em três ensaios in vitro, incluindo o teste de Ames de mutação bacteriana reversa, um fim ensaio de mutação genética avançada em células pulmonares de hamster chinês (células células v79) e um ensaio de aberração cromossómica em linfócitos periféricos. No teste do micronúcleo in vivorat, o alprostadil não causou dano nos cromossomas ou no aparelho mitótico.

O Alprostadil não causou efeitos adversos na fertilização ou no desemprego repetitivo global quando administrado por via intraperitoneal uma ratos machos uo fêmeas em doses que variaram entre 2 e 200 µg/kg/dia. Uma dose elevada de 200 mcg / kg / dia é aproximadamente 300 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) com base no peso corporal. A dose humana de Aplicav® (alprostadil para injecção) é < 1 mcg / kg (MRHD é 40 mcg e o cálculo de um índio de 60 kg).

Gravidez, aleitamento e uso pediátrico

O Aplicav® (Alprostadil para injecção) não está indicado para utilização em mulheres ou doentes pediátricos.

Aplicação Geriátrica

Dos próximos 1. 065 dentes que entraram no período oficial de titulação da dose em ensalos clínicos, 25% tinham 65 anos de identidade ou mais. Em estudos clínicos, os dois tipos necessários, em média, de doses eficazes mínimas mais elevadas e apresentadas uma maior taxa de incapacidade (pode óptima não determinada). Não foram observadas diferenças gerais de segurança entre estes dois mundos e os doentes mais jovens. Os passageiros devem ser tratados de acordo com a mesma - Dosagens e administração - Recomenda-se a administração e titulação de doses como dois mais jovens, devendo ser sempre aplicada a dose eficaz mais baixa possível.

Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal.

OVERDOSE

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem com o Aplicav ® (Alprostadil para Injecção) no ser humano são limitados. As reacções sistémicas são pouco frequentes com a injecção intra-caverna de Aplicav® (alprostadil para-injection). Ocorreu hipotenso em menos de 1% dos doentes tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção). Um estudo de tolerância de dose única em indivíduos saudáveis demonstra que os indivíduos intravenoso - Doses toleradas ao forame de alprostadil de 1 a 120 mcg. A partir de um bolus de 40 mcg intravenoso A Dose aumentou a frequência dos efeitos secundários sistémicos do fármaco dependentes da dose, que foram caracterizados principalmente por vermelhidão facial.

O principal sintoma de sobredosagem com o Aplicav® (alprostadil para injecção) é erecção prolongada ou priapismo. Devido ao potencial para hipóxia tecnológica e possível necrose, recomendo-se fortemente o tratamento de uma erecção superior a 6 horas. O paciente é aceite a ir para a sala de emergência mais próxima se o seu médico não estiver disponível.

Em caso de sobredosagem, recomendação se terapeutica de apoio em caso de outros sintomas.

CONTRA-INDICAÇÕES

Aplicav Os doentes com implantantes penianos não devem ser tratados com Aplicav® (Alprostadil para injecção).

Aplicav® (Alprostadil para injecção) não deve ser utilizado em homens para os quais a actividade sexual é desaconselhável ou contra-indicada.

O Aplicav® (Alprostadil para injecção) não deve ser utilizado em mulheres e criancas e não deve ser utilizado em recém-nascidos.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Alprostadil (PGE₁ ) é uma das prostaglandinas, uma família de pobres naturais com recursos farmacêuticos. ESB endógena₁ é derivado do ácido dihomo-gama-linolénico, um ácido gordo encontro nos fosfolípidos os membranas celulares. Como assistência endógena, PGE₁ seus efeitos biológicos, direta ou indiretamente, regulando e modificando a questão e ação de outros hormônios e mediadores.

Modo de Acção

O Alprostadil é um relaxante suave muscular. As preparações isoladas pré-contratuais do corpo humano cavernoso, do corpo esponjoso, e da arte cavernosa são relaxadas pelo alprostadil. Foi demonstrado que o alprostadil se liga a receptores específicos no tecido do pénis humano. Foram identificados dois tipos de receptores que se reflectem no seu ESP₁ Afinidade de ligação para distinguir. A ligação do alprostadil aos seus receptores é acompanhada por um aumento dos niveis intracelulares do campo. As células do músculo liso cavernoso humano reagem ao alprostadilo libertando cálcio intracelular no meio circundante. O relaxamento dos múltiplos lisos está associado a uma redução da concentração de válido livre citoplásmico. O alprostadilo também atenua a libertação pré-sináptica de norepinefrina no corpo cavernoso, o que é essencial para manter um pénis flácido e erecto.

O alprostadilo induz a erecção, relaxando os músculos trabeculares suaves e dilatando as artérias cavernosas. Isto leva a uma expansão dos espaços lacunares e a inclusão de sangue através da compressão fazer vênulas contra uma tunica albuginea, um processo conhecido como o mecanismo corpóreo veno-oclusivo.

Farmacocinética

Alfa-Ciclodextrina

Após reconstituição, PGE dissocia-se₁ imediatamente a partir da

Alprostadil-Absorção: após injecção intra-cavernosal de 20 mcg Aplicav® (Alprostadil para injecção) em 24 doentes com disfunção eréctil, como concentrações plasmáticas sistémicas médias de PGE aumentaram₁ a partir de linha de base de 0,8 ± 0.6 pg / mL, para um valor máximo (Cmax) de 16,8 ± 18.9 pg/mL (corrigido para a linha de base) dentro de 2 a 5 minutos e caiu para endógena níveis de plasma dentro de 2 horas (Tabela 1). Uma biodisponibilidade absoluta de fazer alprostadil, estimada por exposição sistémica, foi de cerca de 98% em comparação com a mesma dose administrada por uma perfusão intravenosa de curto prazo.

Distribuição: o volume de distribuição de PGE₁ não foi apreciado. Cerca de 93% do ESL presente no plasma₁ estão ligados às proteinas.

Metabolismo: PGE₁ é metabolizado no corpo cavernoso após administração intra caverna. PGE₁ a entrada na circulação estatística é abandonada e exaustivamente metabolizada nos pulsões, com 60 a 90% de PGE₁na primeira passagem, eliminação pulmonar. Oxidação enzimática do grupo C15-hidroxi, seguida de redução da ligação C13, 14-dupla produz os metabolitos primários, 15-ceto-PGE₁, 15-ceto-PGE₀ ESB₀. 15-ceto-PGE₁ foi detectado apenas em preparações pulmonares homogeneizadas com vitroina, enquanto 15-ceto-PGE₀ ESB₀ foram medidos sem plasma. Em contraste com os metabolitos de 15-ceto, que são menos farmacologicamente activos do que o composto original, o PGE é₀ in vitro igualmente eficaz como ESP₁ in vitro, órgãos animais isolados.

Após injecção intra-cavernosal de 20 mcg Aplicav® (Alprostadil para injecção) em 24 doentes com disfunção eréctil, uma média plasmática sistémica de 15-ceto-PGE aumentou₀ - Níveis, num período de 7 minutos dos níveis endógenos de 12, 9 ± 11, 8 pg / mL, a uma Cmax PT 421 ± 337 pg / mL (corrigido para os valores basais), seguidos de uma diminuição nos valores basais em várias horas. ESP plasmática sistemica média₀ Os níveisumentaram em 20 minutos em relação aos níveisendógenos de 0, 6

Excrecao: Após redução adicional do ESL₁ através da oxidação beta e ómega, os principais metabolitos são excretados principalmente na urina (88%) e nas fezes (12%) durante 72 horas, e a excreção total é essencialmente completa (92%) nas 24 horas seguintes à administração. Não se verifica qualquer PGE inalterado₁ encontro na urina e não há evidência de retenção de tecido de PGE₁ e os seus metabolitos. Após injecção intra-cavernosa de 20 mcg Aplicav® (Alprostadil para injecção) em dias com desvio erectil, como vias-vidas terminais (t½) de 15 ceto-PGE foram₀ ESB₀ 40, 9 ± 16, 5 minutos, 63, 2 ± 31, 1 minutos, E. A semi-vida terminal de PGE₁ em voluntários saudáveis foi calculado para cerca de 9-11 minutos, o que é consistente com o relativo na literatura (8 minutos).

A delegação Cabo total média de PGE₁ em doentes com desfunção eréctil após uma perfuração intra ventosa de 20 mcg, o alprostadil foi de cerca de 115 L / min. O valor acima excedeu o débito cardíaco, resultando na eliminação rápida e extensa de PGE. ₁ nos pulsões e / ou sangue.

Populações Especiais

Geriatrico: o potencial efeito da idade na farmacocinética do alprostadil não foi formalmente anunciado.

Raca: a potencial influência da raça na farmacocinética do alprostadil não foi formalmente avaliada.

Insuficiência hepática: num estudo com indivíduos sintomáticos com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis que correspondem à idade / peso / sexo, foram administrados 120 mcg de alprostadil por perfusão intravenosa durante 2 horas. Valor médio da Cmáx de PGE₁ os doentes com Compromisso-se a pagar 96% dos superiores aos índios saudáveis. Os valores médios de Cmax de 15-ceto-PGE₀ ESB₀ aumentou 65% em comparação com voluntários saudáveis . A semi-vida terminal de PGE₁, PGE₀ e 15-ceto-PGE₀ os níveis plasmáticos de albumina adquuram semelhantes em dentes comparáveis com índios saudáveis. Devida ao facto de o PGE₁ metabolizado principalmente nos pulmões, não se esperavam como diferenças observadas entre indivíduos weeatmcfly pelo fígado e indivíduos saudáveis, desconhecendo-se o mecanismo responsável pelas discrepâncias observadas.

Insuficiência Renal: num estudo em indivíduos sintomáticos com doença renal terminal submetidos a hemodiálise e em indivíduos saudáveis com idade/peso/sexo correspondente ao sexo, foi administrada perfusão intravenosa de 120 µg de alprostadil durante 2 horas. Valor médio da Cmáx de PGE₁ em dentes com compromisso renal, 37% foi inferior ao observado em voluntários saudáveis, enquanto que os valores de Cmáx médicos de 15 ceto-PGE₀ ESB₀ nestes doentes, 104% e 104%, respectivamente.. A semi-vida terminal de PGE₁, PGE₀ e 15-ceto-PGE₀ os níveis plasmáticos de albumina foram semelhantes Nestos comparativos a índios saudáveis. Desconhece-se o mecanismo responde pelas discrepâncias observadas entre Índia com deficiência mental e voluntários saudáveis.

Embolismo a extracção pulmonar de alprostadil após administração intravascular foi reduzida em 15% (66 ± 3.6% vs. 78 ± 2.3 % ) em doentes com síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) comparativamente a um grupo de doentes com função respiratória normal, submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar. Verificou-se que uma depuração pulmonar varia em função fazer volume cardíaco e da depuração pulmonar intrínseca num grupo de 14 doentes com SDRA, ou que existe um risco de desenvolvimento de SDRA após trauma uo sépsis. Neste estudo, a eficiência de extracção pulmonar do alprostadilo variou entre subnormal (11%) e normal (90%), com uma média total de 67%

Intervenções médicas: em estudos clínicos, o uso concomitante de fármacos tais como fármacos antihipertensores, diuréticos, antidiabéticos (incluindo insulina) ou anti-inflamatórios não esteróides não teve, é grátis! aparentemente, mente na eficácia ou segurança de Aplicav® (Alprostadil para injeção).

Aspirina, Varfarina, Digoxina, Gliburida: Foram realizados vários estudos de interacção medicamentosa com alprostadil em monoterapia ou em associação com aspirina, digoxina uo varfarina em indivíduos saudáveis e com gliburida em indivíduos com diabetes mellitus estável e não insulino-dependente. Os perfis farmacocinéticos da aspirina, varfarina, digoxina e gliburida não foram afectados pela administração concomitante de alprostadil. Não há alterações ou tendências do tipo importantes dos parâmetros farmacêuticos para estes cármacos.

Heparina: uma interacção farmacocinética e farmacodinâmica entre a perfusão intra-Venosa de alprostadil, 90 µg durante 3 horas e heparina (5.000 UI) foi investigada em 12 indivíduos saudáveis. O Alprostadil teve um efeito significativo na farmacodinâmica da heparina, resultando num aumento de 140% no tempo parcial de tromboplastina e num aumento de 120% no tempo de trombina. Assim, deve ter-se precaução quando a heparina e o Aplicav® (Alprostadil para injecção) são administrados simultaneamente.

Quadro 1

clinico

Dois estudos [números de protocolo de KU-620-001 (estudo 1) e KU-620-002 (estudo 2)] investigaram a segurança e a eficácia de Aplicav® (Alprostadil para injeção) em 347 homens diagnosticados com disfunção erétil devido a vasculogenic, neurogenic e/ou de etiologia mista. Cada estudo consistiu em três fases: uma fase oficial de titulação da caixa, uma fase de cruzamento em dupla ocultação de duas semanas em casa e uma fase de tratamento em casa, em fase aberta, que durou 12 meses (estudo 1) ou seis meses (estudo 2).

Durante a fase de titulação da dose, foram

Mostrar os resultados

Estudo 1: na primeira fase, foram incluídos cento e catorze homens com uma identidade média de 53 anos (intervalo de 22 a 65 anos). Uma dose óptima média foi de 13, 8 mcg (intervalo 1 a 20 mcg). Setenta e seis por cento (87/114) dos doentes tiveram uma erecção com um teste positivo de buckling do pénis. Entre os 71% (81 / 114) dos doentes que entraram na fase controlada por placebo, foi atingida uma erecção suficiente para uma relação sexual em 74% (60 / 81) dos doentes após o aplicav

Estudo 2: Dezentos e trinta e três homens com uma ida média de 59 anos.8 anos (intervalo de 23 a 74 anos) foram incluídos na primeira fase. Uma dose óptima média foi de 25, 9 mcg (intervalo 1 a 40 mcg). Noventa e três por cento (17

Aproximadamente 80% do alprostadilo fornecido pelo aplicav é absorvido pela mucosa uretral em 10 minutos. A semi-vida é inferior a 10 minutos e as realizações plasmáticas venosas periféricas são baixas ou indetectáveis. O Alprostadil é rapidamente metabolizado tanto localmente como nenhum leito capilar fazer pulmão, os metabolitos são excretados na urina (90% em 24 horas) e nas fezes. Não há evidência de retenção tecnológica do alprostadil ou dos seus metabolitos.

Após injecção intracavernosa de 20 microgramas de alprostadil, os níveis médios Periféricos de alprostadil não são significativamente superiores aos níveis basais de PGE endógeno após 30 e 60 minutos após a injecção.₁. Niveis periféricos do principal metabolito circulante 15-oxo-13,14-di-hidro-PGE₁ subir para um pico 30 minutos após a injecção e voltar aos poucos pré-dose 60 minutos após a injecção. Qualquer alprostadilo que entre na circulação estatística do corpo cavernoso é rapidamente metabolizado.. Após administração intra-Venosa, aproximadamente 80% do alprostadilo circulante é metabolizado numa passagem através dos pulmões, principalmente por oxidação beta e ómega. . Os metabolitos são excretados principalmente através do rim e a excreção é essencial concluída no prazo de 24 horas.. Não há evidência de retenção tecidular do alprostadil ou dos seus metabolitos após administração intravenosa.

Distribuição

Com base em estudos em várias espécies animais, uma prostaglandina E1 administrada por via intravenosa uo arterial é disseminada muito rapidamente pelo organismo, com excepção do sistema nervoso Central, onde a distribuição, embora detectável, é significativamente reduzida.

Biotransformação

A prostaglandina E1 é metabolizada muito rapidamente. Os órgãos primários para o metabolismo e inactivação da prostaglandina E1 são provavelmente os pulmões, fígado e rim, que removem e metabolizam 40-95% da prostaglandina E1 numa única passagem através do órgão. Vários outros tecidos têm uma capacidade menor, mas significativa, para metabolizar a prostaglandina. Os metabolitos predominantes nenhum plasma, 15-oxo-prostaglandina E1 e 13, 14-dihidro-15 oxo-prostaglandina E1, são extensamente metabolizados pela oxidação Î2 e ï‰antes da excreção, principalmente pelo rim. Apenas alguns metabolitos urinários da prostaglandina E1 foram caracterizados, mas acredita-se geralmente que correspondem aos notificados extensivamente para a prostaglandina E2 e para a prostaglandina F2.

Eliminacao

A excreção é essencialmente concluída sem período de 24 horas após a administração, sem a presença de prostaglandina E1 intacta na urina e sem evidência de retenção tecidular da prostaglandina E1 uo metabolitos. Em três espécies (rato, coelho e cordeiro), demonstrações-se que uma actividade metabolizadora das prostaglandinas dos animais fetais de curto prazo é pelo menos tão eficaz como a dos adultos.

Em ratos, doses elevadas de prostaglandina E₁ a absorção do feto, provavelmente devida ao presente material. Concentrações elevadas de alprostadil (400 microgramas / ml) não afectam a mobilização ou viabilidade do esperma humano. in vitro. Nos coelhos, não houve lesão fetal ou efeito na função reprodutora na dose intravaginal máxima testada de 4 mg.

Na maioria dosin vitro correioin vivo os sistemas de testes de genotoxi cidade nos quais o alprostadil foi avaliado conduziram a resultados negativos. Estes testes incluem o teste de reversão bacteriana Salmonella typhimurium, a questão não foi programada de ADN nos hepatócitos primários do rato, o ensaio de mutação para a frente em hprt - Localização em células de fazer ovário em cultura de hamster chineses, o teste de eluição alcalina, o teste de permuta de cromatos irmãos (todos in vitro - testes) e o teste do micronúcleo em ratinhos e ratos (in vivo - guia de instruções). Em dois outros in vitro os testes, o teste de mutação para a frente do linfoma do Ratinho e o teste de aberração cromométrica do ovário do hamster chinês, o alprostadilo, conduziram a provas positivas ou positivas de lesões cromossímicas. Dado o número de negativos in vitro - Resultados e ausência de evidência de genotoxi cidade em dois in vivo - presum - se que os resultados positivos destes ensaios in vitro os testes são devida importação biológica. Global mente, a evidência atualmente disponível não pode excluir completamente o risco de atividade genotóxica no ser humano.

Não existe informação relevante para além do MCR já contido.

Não foram realizados estudos de carcinogenidade e fertilização a longo prazo. Os testes de Ames e de eluição alcalina não revelaram potencial para mutagénese.

Não aplicável.

O Aplicav não deve ser maltratado ou co-registado com outros produtos.

Como soluções diluídas de Prostin VR devem ser perfundidas a partir de recipientes de vidro ou de plástico duro ou de sacos em em de perfusão de PVC.

na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser maltratado com outros medicamentos.

Não existem requisitos especiais.

a presença de álcool benzílico no veículo de reconstituição produz o grau de ligação às superficies de embalagem. Por conseguinte, produced-se uma liberdade mais uniforme do produto quando se utiliza para injecção água bacteriostática contendo álcool benzílico.

imediatamente após a reconstituição.

Instruções De Diluição

Para a preparação de soluções para perfusão diluir 1 ml de Prostin VR com perfusão intravenosa estéril de cloreto de sódio 0, 9% ou perfusão intravenosa estéril de dextrose a 5%.

Quando a prótese não diluída VR, entra em contacto directo com um destino de plástico, os plastificantes são lixiviados paredes laterais. A solução pode tornar-se turva e o aspecto do Destino pode alterar-se. Caso tal acontece, a solução deve ser submetida e o destinatário de plástico substituído. . Este parece ser um fenómeno dependente da concentração . Para minimizar a possibilidade de turvação, o Prostin VR deve ser colocado directamente na solução para perfusão intravenosa para evitar o contacto com as paredes dos recipientes de plástico. Diluir Para quantidades adequadas ao sistema de entrega. Preparar soluções para perfusão frescos a dada 24 horas. Elimine qualquer solução com mais de 24 horas.

Não existem requisitos especiais para a eliminação. Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.