Verdeso

医薬品の形態と強み。

泡、0.05%。. VERDESOフォームの各グラムには、白からオフホワイトの0.5 mgのデソニドが含まれています。 ワセリンベースのエマルジョンエアロゾルフォーム。.

VERDESOフォーム。 100 gの白色からオフホワイトのエアロゾルフォームです(。NDC。 16110-111-00)が配信されます)。 アルミ缶。.

保管と取り扱い。

USP制御の室温では、68ストアのF〜77°F(20°C〜25°C)で、遠足が許可されています。 15°C(59°F)から30°C(86°F)の間。.

警告:最後に。適用中および即時適用中の火災、炎または喫煙を回避します。 . 圧力下のコンテンツ。. 穴をあけたり燃やしたりしないでください。. 容器を熱にさらしたり、120°F(49°C)を超える温度で保管したりしないでください。).

目や他の粘膜との接触を避けてください。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

作成者:DPT Laboratories、サンアントニオ、テキサス州78215。. 改訂:2017年12月。

VERDESO。_® (デソニド)フォーム、0.05%は軽度から中程度のアトピーの治療に使用されます。 3ヶ月以上の患者の皮膚炎。.

患者は、VERDESOフォームを最低限使用するように指示されるべきです。 VERDESOフォームは視床下部下垂体を抑制できるため、望ましい結果が得られます。 副腎-(HPA-)軸。. 治療は連続4週間を超えてはなりません。.

VERDESO Foamは、経口、眼科、または ⁇ 内での使用を目的としていません。.

VERDESOフォームの薄層を1日2回患部に塗布する必要があります。. 缶を振る。 使用前。. VERDESOフォームは、缶を反転させて解放する必要があります(放棄された作動が発生します)。 製品の配送に影響を与える可能性のある発泡剤の損失)。. 最小量の泡を放します。 患部を薄層で適切に覆うために必要です。.

薬物は直接顔に与えられるべきではありません。. 手に取り、やさしくマッサージします。 薬が消えるまで顔の患部。. 顔以外の領域では、薬。 患部に直接お届けできます。. 目や他の人との接触を避けてください。 粘膜。.

患者は、患部を適切にカバーするために必要な最小限の泡を解放する必要があります。 薄層あり。. 制御に達したら、治療を中止する必要があります。. 改善がない場合。 診断の再評価は4週間以内に必要になる場合があります。. VERDESOの安全性と有効性。 4週間後、泡は見つかりませんでした。. 治療は4回を超えてはなりません。 何週間も。.

医師の処方がない限り、Verdeso Foamは閉塞性関連で使用しないでください。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

Hypothalamus下垂体-副腎燃料軸抑制。

VERDESOフォームがHPA軸を可逆的に抑制することが示されています。.

VERDESOフォームの局所適用は、HPAを含む全身吸収と効果につながる可能性があります。 枢軸、抑圧、クッシング症候群の発現、高血糖、顔の腫れ、糖尿、 子供の離脱と成長の遅れ。. VERDESOフォームを4週間以上使用。 免疫系を抑制します。.

全身吸収を高める条件には、局所コルチコステロイドの使用が含まれます。 大きな体表面、より長い使用、または閉塞性包帯の追加。. のためです。 全身吸収の可能性、局所コルチコステロイドの使用は、その患者を必要とするかもしれません。 HPA軸抑制は定期的に評価されます。.

副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験は、HPAの患者の評価に役立ちます。 軸抑制。. hPa軸の抑制が文書化されている場合は、徐々に試す必要があります。 使用頻度を減らすため、またはあまり強力でないステロイドを置き換えるために薬物を撤回する。. 副腎不全の症状は、追加の全身性コルチコステロイドを必要とする場合があります。. 回復。 局所コルチコステロイドを中止した後、hPa軸関数は一般に迅速かつ完全です。.

ある研究では、小児科でhPa軸機能に対するVERDESOフォームの効果を調査しました。. この研究では、体の少なくとも25%を覆うアトピー性皮膚炎の被験者がVERDESOを使用しました。 1日2回、4週間泡立てます。. 75人の被験者のうち3人(4%)が4後に副腎抑制を示しました。 コジントロピン刺激試験に基づく使用週数。. 実験室の抑制は一時的なものでした。すべて。 被験者は治療後4週間後に正常に戻った。.

小児患者は、成人よりも同等の用量からの全身毒性に敏感である可能性があります。 肌の表面と体の質量の比率が大きいため、VERDESOフォーム。..

局所コルチコステロイドによる同時治療は、累積的なものとして注意して使用する必要があります。 効果が発生する可能性があります。.

皮膚刺激。

VERDESOフォームは、局所的な皮膚の副作用を引き起こす可能性があります。. 刺激時。 したがって、VERDESOフォームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. アレルギー接触。 コルチコステロイドによる皮膚炎は、通常、非治癒を1回ではなく観察することによって診断されます。 臨床的悪化。. このような観察は、適切な診断方法を使用して確認する必要があります。 テスト。.

付随する皮膚感染症。

付随する皮膚感染症が存在または発生する場合は、適切な抗真菌、抗菌薬の使用。 または抗ウイルス剤を使用する必要があります。. 安い答えがすぐに現れない場合は、使用してください。 VERDESOフォームは、感染が適切に制御されるまで中止する必要があります。.

可燃性コンテンツ。

VERDESOフォームの内容物には、可燃性のアルコールとプロパン/ブタンが含まれます。. 火を避けてください。 使用中および使用直後の炎および/または喫煙。. 穴をあけたり、燃やしたりしないでください。 コンテナ。. 容器を熱にさらしたり、120°F(49°C)を超える温度で保管したりしないでください。.

実験室試験。

コジントロピン刺激テスト(ACTH。_1-24。)HPAの患者の評価に役立ちます。 抑圧。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベル(。患者情報。)

局所コルチコステロイドを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。

1. この薬は医師の指示に従って使用する必要があります。. 外部使用のみです。. 連絡を避けてください。 目や他の粘膜と。. 薬は直接服用しないでください。 顔。. 手に入れ、薬になるまで顔の患部にそっとマッサージします。 消える。. 顔以外の領域では、薬物は影響を受ける人に直接分配することができます。 エリア。. 使用後は手を洗ってください。.
2. この薬は、処方されたもの以外の障害には使用しないでください。.
3. 処理された皮膚領域は包帯しないでください。 医師の指示がない限り。
4. 患者は局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
5. 患者は、手術を行うときにVERDESOフォームを使用していることを医師に伝える必要があります。 考慮する。.
6. 制御に達したら治療を中止する必要があります。. 4以内に改善がない場合。 数週間、医師に連絡してください。.
7. VERDESO Foamを最初に使用せずに他のコルチコステロイド製品を使用しないでください。 医師へのアドバイス。.
8. VERDESOフォームの発泡剤は可燃性です。. 火災、炎、喫煙は避けてください。 使用直後。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

VERDESOの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。 泡またはデソニド。. デソニドの生殖能力への影響は評価されていません。.

ラットでの90日間の反復投与毒性試験では、用量でのVERDESOフォームの局所投与。 0.025%から0.125%または0.075から0.375 mg / kg /日のデソニドの濃度が1つになりました。 副腎 ⁇ 縮を含むコルチコステロイドへの長期暴露に沿った毒性プロファイル。 重度の免疫抑制を示すいくつかの臓器系の組織病理学的変化、および 日和見真菌および細菌感染症。. 観察可能な悪影響レベル(NOAEL)はできませんでした。 この研究で決定されます。. 動物における所見の臨床的関連性は人間のためではありませんが。 明確で持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクを高める可能性があります。 おそらく発がんのリスク。.

0%(泡)、0.025%、0.05%、0.125%のデソニドフォームの局所用量が1つになりました。 52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療後12週間)。 観察)紫外光に同時に曝露したアルビノハーレスマウスで行われます。 放射線。. デソニドフォームの濃度が上昇した局所治療には、有害なものはありませんでした。 この研究への影響。. この研究の結果は、VERDESOフォームによる局所治療はそうではないことを示唆しています。 光発がん性を改善します。.

デソニドは、2の結果に基づいて変異原性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性。 テスト(エイムスアッセイ、マウスリンパ腫細胞アッセイ)およびa。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス小核。 アッセイ)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象としたVERDESOフォームに関する適切で適切に管理された研究はありません。. したがって。 VERDESOフォームは、潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児のリスク。. 実験動物のコルチコステロイドは、催奇形性であることが示されています。 比較的低用量で全身投与。. 一部のコルチコステロイドが示されています。 実験動物での皮膚使用後の催奇形性。.

VERDESO Foamを使用した長期的な動物繁殖試験は実施されていません。. 真皮。 胚胎児発生試験は、0.05%のデソニドクリームを使用してラットとウサギで実施されました。 処方。. 0.2、0.6、および2.0 gクリームの局所投与量/ kg /日のデソニドクリーム、0.05%製剤。 または2.0 g / kgのクリームベースを局所的に妊娠したラットに投与した(妊娠6〜15日)。 妊娠中のウサギ(妊娠6〜18日)。. 妊産婦の体重減少はすべての用量レベルでした。 デソニドクリーム、ラットおよびウサギにおける0.05%の製剤。. 特徴的な催奇形性効果。 コルチコステロイドは両方の種で発見されました。. デソニドクリーム、0.05%製剤は催奇形性でした。 0.6および2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量およびウサギの2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量のラット。. 0.2 gの局所投与量で0.05%の製剤であるデソニドクリームに催奇形性の影響は見られませんでした。 ラットではクリーム/ kg /日、ウサギでは0.6 gクリーム/ kg /日の局所投与量。. これらの缶(0.2 g。 ラットのクリーム/ kg /日とウサギの0.6 gクリーム/ kg /日)は、推奨される最大値に似ています。. ボディエリア比較に基づく線量。.

母乳育児の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制および混乱させる可能性があります。 内因性コルチコステロイド産生または他の望ましくない影響を引き起こす。. かどうかは不明です。 コルチコステロイドの局所投与は、十分な全身吸収につながる可能性があります。 母乳で検出可能な量。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 VERDESOフォームが授乳中の女性に与えられるときに訓練します。.

母乳育児中に使用する場合、偶発的な発生を避けるためにVERDESOフォームを胸に塗布しないでください。 乳児による摂取。.

小児用。

3か月未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。したがって。 VERDESOフォームの使用は推奨されません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者はリスクが高くなります。 局所的なもので治療した場合のHPA軸抑制およびクッシング症候群の成人。 コルチコステロイド。. したがって、中および/または後の副腎不全のリスクが高くなります。 治療の中止。. 線条を含む副作用は不適切に使用されて報告されています。 乳幼児の局所コルチコステロイド。. HPA軸抑制、クッシング症候群、線形。 成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症が子供で報告されています。 局所コルチコステロイドを入手してください。. 子供の副腎抑制の症状には、低血漿が含まれます。 コルチゾールレベルとACTH刺激に対する反応なし。. 頭蓋内症状。 高血圧症には、バッフルフォンタネル、頭痛、両側性乳頭が含まれます。. の管理。 子供のための局所コルチコステロイドは、有効なもので最小量に制限されるべきです。 治療体制。. 慢性コルチコステロイド療法は、その成長と発達に影響を与える可能性があります。 子供達。.

hPa軸機能に対するVERDESOフォームの効果は、6歳の小児被験者で調査されました。 1つのプロセスで1〜17年。. この研究では、アトピー性皮膚炎の被験者で、あなたの少なくとも25%です。 体は4週間、1日2回VERDESOフォームを塗布しました。. 75人の被験者のうち3人(4%)が表示されます。 ACTH刺激試験に基づく4週間の使用後の副腎抑制。. 抑圧はそうでした。 短命;治療後4週間でテストしたところ、すべてのトピックのコルチゾールレベルが正常に戻りました。.

老人病アプリケーション。

VERDESO Foamを使用した臨床試験には、65歳以上の被験者は含まれていませんでした。 彼らは若い被験者とは異なる反応をします。. 一般に、高齢患者の線量選択。 注意してください。通常は投与領域の下部から始まります。 肝臓、腎臓、または心臓の機能と併存症または他の薬物療法の減少。.

副作用。

臨床試験の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用が観察されます。 ある薬物の臨床試験では、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。. 581のトピックを含む管理された臨床試験で。 3か月から17歳の年齢で、治療された被験者の6%で適用部位で副作用が発生しました。 VERDESOフォームと被験者の14%が車両フォームで処理されています。. その他の頻繁に報告されます。 VERDESOフォームと車両フォームの副作用を表1に示します。.

表1.max。

その他の局所的な有害事象は1.0%未満の割合で発生しました。. 副作用のほとんどはそうでした。 一時的で軽度から中程度で、年齢、人種、性別の影響を受けませんでした。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象としたVERDESOフォームに関する適切で適切に管理された研究はありません。. したがって。 VERDESOフォームは、潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児のリスク。. 実験動物のコルチコステロイドは、催奇形性であることが示されています。 比較的低用量で全身投与。. 一部のコルチコステロイドが示されています。 実験動物での皮膚使用後の催奇形性。.

VERDESO Foamを使用した長期的な動物繁殖試験は実施されていません。. 真皮。 胚胎児発生試験は、0.05%のデソニドクリームを使用してラットとウサギで実施されました。 処方。. 0.2、0.6、および2.0 gクリームの局所投与量/ kg /日のデソニドクリーム、0.05%製剤。 または2.0 g / kgのクリームベースを局所的に妊娠したラットに投与した(妊娠6〜15日)。 妊娠中のウサギ(妊娠6〜18日)。. 妊産婦の体重減少はすべての用量レベルでした。 デソニドクリーム、ラットおよびウサギにおける0.05%の製剤。. 特徴的な催奇形性効果。 コルチコステロイドは両方の種で発見されました。. デソニドクリーム、0.05%製剤は催奇形性でした。 0.6および2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量およびウサギの2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量のラット。. 0.2 gの局所投与量で0.05%の製剤であるデソニドクリームに催奇形性の影響は見られませんでした。 ラットではクリーム/ kg /日、ウサギでは0.6 gクリーム/ kg /日の局所投与量。. これらの缶(0.2 g。 ラットのクリーム/ kg /日とウサギの0.6 gクリーム/ kg /日)は、推奨される最大値に似ています。. ボディエリア比較に基づく線量。.

臨床試験の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用が観察されます。 ある薬物の臨床試験では、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。. 581のトピックを含む管理された臨床試験で。 3か月から17歳の年齢で、治療された被験者の6%で適用部位で副作用が発生しました。 VERDESOフォームと被験者の14%が車両フォームで処理されています。. その他の頻繁に報告されます。 VERDESOフォームと車両フォームの副作用を表1に示します。.

表1.max。

その他の局所的な有害事象は1.0%未満の割合で発生しました。. 副作用のほとんどはそうでした。 一時的で軽度から中程度で、年齢、人種、性別の影響を受けませんでした。.

局所的に適用されたVERDESOフォームは、全身効果を達成するのに十分な量で吸収できます。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者はリスクが高くなります。 局所的なもので治療した場合のHPA軸抑制およびクッシング症候群の成人。 コルチコステロイド。.

hPa軸抑制研究では、75人中3人(4%)の小児被験者で、軽度から中等度のアトピー被験者がいます。 皮膚炎は少なくとも25%の体表面積をカバーし、VERDESOフォームは1日2回使用されます。 副腎の可逆的抑制を経験した(刺激後30分で示される)。 4週間の治療後のコルチゾールレベル18 mcg / dL)。..

局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、多くの要因によって決定されます。 製品の処方、表皮バリアと年齢の完全性を含みます。. 閉塞、。 炎症および/または他の皮膚疾患プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。. 皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは薬物動態経路によって治療されます。 全身投与されたコルチコステロイドと同様。. それらは主に肝臓で代謝され、代謝されます。 その後、腎臓から排 ⁇ されます。. 一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.