コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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デソネート
剤形および強み
ゲル、0.05%、不透明への半透明のの(0.5mg/g)デソニド ジェル
保管および取り扱い
デソネート 60gで供給される不透明なゲルに半透明はあります 1x60g管を含んでいるカートンの管 (NDC 50419-828-06)、または2x60g管 ツインパック (NDC 50419-828-12).
ストレージ
25°C(77°F)の店、遠足はto15-30°Cを許可しました (59-86°F)。
子供の届かないところに保って下さい。
製造:バイエルヘルスケアファーマシーズ株式会社 ホイッパニー、ニュージャージー州07981カナダで製造された。 Rev.07/2014
Desonateは穏やかの処置のためにに示されます 3ヶ月以上の患者における中等度のアトピー性皮膚炎。
患者はのためにDesonateを使用するように指示されるべきで のために所望の結果を達成するために必要に応じて、時間の最小量 視床下部-下垂体-副腎(HPA)を抑制するためのデソン酸塩の可能性) アクシス 治療は4を超えてはならない 週連続。
患部に薄い層を毎日二回塗布します そして穏やかに摩擦しなさい。 制御が達成されるとき使用を中断して下さい。 改善がなければ 4週間以内に見られる場合は、診断の再評価が必要な場合があります。 治療 4週間連続を超えることはお勧めしません。 Occlusiveと使用しないで下さい ドレッシング 目や他の粘膜との接触を避けてください。
項目使用だけのため。 ない口頭、眼のために、または 膣内使用。
Desonateはaのそれらの患者で禁忌とされます 調製物の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
内分泌系への影響
項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収はできます リバーシブルの視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制をとの作り出して下さい 臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性。 ノイズが発生することがあり 処置の間にまたは項目副腎皮質ホルモンの回収に。
Hpa軸機能に対するDesonateの効果は次のとおりでした アトピーで6ヶ月から6歳児の小児対象で調査 デソネートで治療された自分の体の少なくとも35%をカバーする皮膚炎 4週間毎日二回。 37人の被験者(3%)のうちの一つは、副腎抑制を示しました cosyntropinの刺激テストに基づいて使用の4週後。 フォローアップとして 被験者の副腎軸の評価は行われなかったが、それは不明である 抑制が可逆的であったかどうか。
小児科の患者は大人より敏感ににかもしれません より大きい皮によるDesonateの同等の線量からの全身の毒性 表面対ボディ固まりの比率。
全身の吸収のための潜在性のために、使用の 話題のコルチコステロイドが必要とする患者が定期的に評価されて HPA軸抑制。 局所を使用して患者を素因とする要因 HPAの軸線の抑制への副腎皮質ホルモンはより有効なステロイドの使用を含んでいます, 大きい表面積に使用して下さい、延長された期間に使用して下さい、閉塞の下の使用, 変更された皮膚バリアに使用し、肝不全の患者に使用する。
ACTH刺激テストは評価で有用かもしれません HPA軸抑制のための患者。 HPA軸抑制が文書化されている場合、 徐々に薬物を撤回し、頻度を減らすように試みるべきである 適用の、またはより少なく有効なステロイドを代わりにする の症状 副腎の不十分は補足の全身の副腎皮質ホルモンを要求するかもしれません HPAの軸線機能の回復は一般に敏速、完全です 局所コルチコステロイドの中止。
クッシング症候群、高血糖、およびマスキングの 潜在性糖尿病はまた項目の全身の吸収から起因できます コルチコステロイド
で複数のコルチコステロイド含有製品を使用することにより、 同じ時間は総全身の副腎皮質ホルモンの露出を高めるかもしれません。
局所コルチコステロイドによる局所的有害反応
ローカル不利な反作用は起こって本当らしいかもしれません 閉塞性使用、長期使用またはより高い効力のコルチコステロイドの使用。 反応は、皮膚萎縮、脈理、毛細血管拡張症、燃焼、かゆみを含むことができます, 刺激、乾燥、毛包炎、尖圭コンジローマの噴火、色素沈着低下, 口腔周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、および ミリアリア いくつかの局所有害反応は不可逆的であり得る。
付随する皮膚感染症
付随する皮膚感染症が存在するか、または発症する場合 治療中、適切な抗真菌剤または抗菌剤は次のようになるべきである 使用される。 好ましい応答がすみやかに起こらなければ、Desonateの使用はべきです 伝染が十分に制御されるまで中断されて下さい。
皮膚刺激
苛立ちが成長すれば、Desonateは中断されるべきです そして適切な療法が制定されました。 アレルギー性接触皮膚炎 副腎皮質ホルモンは通常よりもむしろ直る失敗の観察によって診断されます 含まれていないほとんどの局所製品と同様に臨床的増悪に注意する コルチコステロイド このような観察は、適切なもので裏付けられるべきである 診断パッチテスト。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
全身の長期動物試験は行われていません デソニドの発癌性の潜在性または豊饒に対する効果を評価するため。 トランスジェニックで行われた26週間の皮膚発がん性試験(Tg.AC)マウス, 0.005%から0.05%のDesonateのゲルの一度毎日の適用はかなり高めました 男性および女性の治療部位における乳頭腫の発生率を比較した それぞれのコントロール動物に。 これらの知見の臨床的関連性 人間への動物では明らかではありません。
デソニドは変異原性の証拠を明らかにしませんでした の結果に基づいて、 in vitro 遺伝毒性試験(Amesアッセイ)およびin 生体内の遺伝毒性テスト(マウスの小核の試金)。 デソニドは陽性であった S9活性化なしで、s9活性化とあいまいでした in vitro 哺乳類 細胞突然変異誘発アッセイ(L5178YITKマウスリンパ腫アッセイ)。 線量反応傾向 このアッセイでは認められなかった。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリーc
適切かつ十分に制御された研究はありません 妊娠中の女性。 従って、Desonateは妊娠の間にだけ使用されるべきです 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
副腎皮質ホルモンは催奇形性であるために示されていました 比較的低用量で全身投与された場合の実験動物 レベル。 ある副腎皮質ホルモンは皮膚の後で催奇形性であるために示されていました 実験動物の適用。
動物における生殖研究は行われていない Desonateを使って. ラットにおける真皮胚胎児発達研究を行った デソニドクリームとウサギ、0.05%配合. の局所用量0.2, 0.6、および2.0gクリーム/kg/デソニドクリームの日,0.05%配合または2.0g/kg クリームベースのうち、妊娠ラットに局所的に投与した(妊娠 6月15日)と妊娠ウサギ(妊娠6月18日)). 母体重 損失は、デソニドクリームのすべての用量レベルで認められた、0.で05%配合 ネズミとウサギ. 副腎皮質ホルモンの独特な催奇形性の効果はありました 両種に認められている。. デソナイドクリーム0.05%の公式は催奇形性でした 0の局所用量でラット.6および2.0gクリーム/kg/日および局所のウサギ 2の線量.0gクリーム/kg/日. 催奇形性の効果はデソニドのために注意されませんでした クリーム0.05%製剤の局所用量で0.ラットにおける2gクリーム/kg/日および 0.ウサギの6gクリーム/kg/日. これらの用量(0.2gクリーム/kg/日および0.6グラム クリーム/kg/日)は、体に基づいて最大推奨ヒト用量に似ています 表面積比較
授乳中の母親
全身投与されたコルチコステロイドは、ヒトに現れる ミルクは内生副腎皮質ホルモンと干渉し、成長を抑制できましたり 生産、または他の厄介な影響を引き起こす。 それは局所かどうかは分かりません 副腎皮質ホルモンの管理は十分な全身で起因できます 人間のミルクの探索可能な量を作り出す吸収。 なぜなら多くの薬が 人間のミルクでDesonateがあるとき、注意行使されるべきです排泄されます 授乳中の女性に投与される。
小児用
小児におけるデソネートの安全性と有効性 生後3ヶ月未満の患者は評価されておらず、したがってその患者は評価されていない。 この年齢層での使用は推奨されません。
Hpa軸機能に対するDesonateの効果は次のとおりでした 少なくともアトピー性皮膚炎をカバーする小児科の主題で調査される 彼らの体の35%は、4週間毎日二回デソネートで治療されました。 ワン 37人の被験者(3%)のうち、4週間使用した後に副腎抑制を示した。 コシントロピン刺激試験について。
被験者における対照臨床試験において、3ヶ月から18 年齢の年、425の主題はDesonateと扱われ、157の主題はありました 車と扱われる。
ボディへの皮の表面積のより高い比率のために 固まりはhpaの軸線の大人より大きい危険に、小児科の患者あります それらが項目副腎皮質ホルモンと扱われる場合の抑制。 彼らは 従ってまたglucocorticosteroidの不十分のより大きい危険の後で 処置とCushingのシンドロームの撤退は処置で間、。
脈理を含む有害作用が報告されている 乳児および小児における局所コルチコステロイドの不適切な使用。 HPA 軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、遅延体重 ゲインと頭蓋内高血圧は、受信している子供で報告されています 局所コルチコステロイド。 小児における副腎抑制の症状 低血しょうコルチゾールのレベルおよびACTHの刺激への応答の不在を含んで下さい。 頭蓋内高血圧の症状には、膨らんだ泉門が含まれる, 頭痛、および両側乳頭浮腫。
高齢者の使用
Desonateの臨床研究には患者は含まれていませんでした 彼らは若いとは異なる応答するかどうかを判断するために65歳以上 患者さん この患者集団の処置はより大きい反映するべきです 減らされた肝臓、腎臓、または心機能の頻度、および付随の 病気または他の薬物療法。
副作用
臨床試験は広く行われているので さまざまな条件、aの臨床試験で観察される不利な反作用レート 薬剤は別の臨床試験の率と直接比較することができません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
425デソン酸塩処理の制御臨床試験では 被験者および157の車両治療された被験者は、有害事象がで起こった デソン酸塩で治療された被験者の3%における適用部位および発生率 車両治療の被験者と比較して高くなかった。 最も一般的なローカル デソン酸塩で治療された被験者の有害事象は、1で燃焼した適用部位であった% (4/425)および1%の発疹(3/425)<1の適用部位のpruritusに先行しています% (2/425).
早期中止をもたらした有害事象 Desonateによって扱われる主題の調査の薬剤のtelangiectasiaそして悪化はのありました アトピー性皮膚炎はそれぞれ一つの被験者で。 追加の有害事象が観察された Desonateと扱われる患者のための臨床試験の間に頭痛を含んでいました 車両で治療されたものでは2%(8/425)と比較して1%(2/157)。
以下の追加の局所有害反応があります 局所コルチコステロイドとまれに報告されています。 れが発生す。 閉塞性包帯の使用、特により高い効力を伴うことが頻繁にある コルチコステロイド これらの反応は、近似減少した順序で一覧表示されます 発生の:毛嚢炎、acneiform噴火、hypopigmentation、perioral 皮膚炎、二次感染、皮膚萎縮、脈理、およびミリアリア。
薬物相互作用
情報は提供されていません。
催奇形性の効果
カテゴリーc
適切かつ十分に制御された研究はありません 妊娠中の女性。 従って、Desonateは妊娠の間にだけ使用されるべきです 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
副腎皮質ホルモンは催奇形性であるために示されていました 比較的低用量で全身投与された場合の実験動物 レベル。 ある副腎皮質ホルモンは皮膚の後で催奇形性であるために示されていました 実験動物の適用。
動物における生殖研究は行われていない Desonateを使って. ラットにおける真皮胚胎児発達研究を行った デソニドクリームとウサギ、0.05%配合. の局所用量0.2, 0.6、および2.0gクリーム/kg/デソニドクリームの日,0.05%配合または2.0g/kg クリームベースのうち、妊娠ラットに局所的に投与した(妊娠 6月15日)と妊娠ウサギ(妊娠6月18日)). 母体重 損失は、デソニドクリームのすべての用量レベルで認められた、0.で05%配合 ネズミとウサギ. 副腎皮質ホルモンの独特な催奇形性の効果はありました 両種に認められている。. デソナイドクリーム0.05%の公式は催奇形性でした 0の局所用量でラット.6および2.0gクリーム/kg/日および局所のウサギ 2の線量.0gクリーム/kg/日. 催奇形性の効果はデソニドのために注意されませんでした クリーム0.05%製剤の局所用量で0.ラットにおける2gクリーム/kg/日および 0.ウサギの6gクリーム/kg/日. これらの用量(0.2gクリーム/kg/日および0.6グラム クリーム/kg/日)は、体に基づいて最大推奨ヒト用量に似ています 表面積比較
臨床試験は広く行われているので さまざまな条件、aの臨床試験で観察される不利な反作用レート 薬剤は別の臨床試験の率と直接比較することができません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
425デソン酸塩処理の制御臨床試験では 被験者および157の車両治療された被験者は、有害事象がで起こった デソン酸塩で治療された被験者の3%における適用部位および発生率 車両治療の被験者と比較して高くなかった。 最も一般的なローカル デソン酸塩で治療された被験者の有害事象は、1で燃焼した適用部位であった% (4/425)および1%の発疹(3/425)<1の適用部位のpruritusに先行しています% (2/425).
早期中止をもたらした有害事象 Desonateによって扱われる主題の調査の薬剤のtelangiectasiaそして悪化はのありました アトピー性皮膚炎はそれぞれ一つの被験者で。 追加の有害事象が観察された Desonateと扱われる患者のための臨床試験の間に頭痛を含んでいました 車両で治療されたものでは2%(8/425)と比較して1%(2/157)。
以下の追加の局所有害反応があります 局所コルチコステロイドとまれに報告されています。 れが発生す。 閉塞性包帯の使用、特により高い効力を伴うことが頻繁にある コルチコステロイド これらの反応は、近似減少した順序で一覧表示されます 発生の:毛嚢炎、acneiform噴火、hypopigmentation、perioral 皮膚炎、二次感染、皮膚萎縮、脈理、およびミリアリア。
局所的に適用されるデソン酸塩は十分に吸収することができる 全身の効果を作り出す量。
HPA軸抑制研究では、37のいずれか(3%) 小児対象、6ヶ月-6歳、中等度から重度のアトピーを有する Desonateを加えた少なくとも35%ボディ表面積をカバーする皮膚炎 治療の4週間後に副腎の抑制を経験した。 A 被験者の副腎軸のフォローアップ評価は行われなかったが、それは 抑制が可逆的であったかどうかは不明である。
局所の経皮吸収の程度 副腎皮質ホルモンはプロダクト公式を含む多くの要因によって、定められ そして表皮の障壁の完全性。 閉塞、炎症および/または 皮膚における他の疾患プロセスもまた、経皮吸収を増加させ得る。 皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンは扱われます 全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態学的経路。 それらはレバーで主に新陳代謝し、次にによって排泄されます 腎臓だ ある副腎皮質ホルモンおよび代謝物質はまたで排泄されます 胆汁分泌促進剤
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However, we will provide data for each active ingredient