Ezenide

デソニド

エゼニド^® （desonide）泡、0.05%は患者のアトピー性皮膚炎を緩和する穏やかの処置のために年齢およびより古い3か月示されます。

患者はHypothalamicpituitary副腎の(HPA)の軸線を抑制するEzenideの泡のための潜在性のために望ましい結果を達成するのに必要な最低の時間の間Ezenideの泡を使用するように 治療は4週間連続して超えてはならない。

Ezenideの泡は口頭、眼のかまたはintravaginalの使用のためではないです。

Ezenideの泡の薄層は影響を受けた区域に毎日二度加えられるべきです。 使用の前に缶を揺すって下さい。 Ezenideの泡は缶を逆にすることによって分配されるべきです（直立した作動によりプロダクト配達に影響を与えるかもしれない推進剤の損失を引き起 患部を薄い層で十分に覆うために必要な最小限の泡を分配する。

薬は顔に直接分注すべきではありません。 手に分注し、薬が消えるまで顔の患部に優しくマッサージします。 表面以外区域のために、薬物は影響を受けた区域に直接分注されるかもしれません。 目や他の粘膜との接触を避けるように注意してください。

患者は、患部を薄い層で十分に覆うために必要な最小限の泡を分配する必要があります。 制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。 4週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要な場合があります。 Ezenideの泡の安全そして効力は使用の4週を越えて確立されませんでした。 治療は4週間連続して超えてはならない。

医者によって指示されなければ、Ezenideの泡はocclusiveドレッシングと使用されるべきではないです。

なし

警告

の一部として含まれている "注意事項" セクション

注意事項

視床下部-下垂体-副腎軸抑制

エゼニドフォームはｈｐａ軸を可逆的に抑制することが示されている。

Ezenideの泡の項目適用はcushingのシンドロームのhpaの軸線の抑制、明示、hyperglycemia、顔の膨張、glycosuria、回収および子供の成長遅延を含む全身の吸収でそして効果起因するかも エゼニドフォームを4週間以上使用すると、免疫システムが抑制される可能性があります。

全身の吸収を増加させる条件はocclusiveドレッシングの大きいボディ表面区域、延長された使用、または付加上の項目副腎皮質ホルモンの適用を含んで 全身の吸収のための潜在性のために、項目副腎皮質ホルモンの使用は患者がhpaの軸線の抑制のために周期的に評価されるように要求するかもしれ

副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激試験は、HPA軸抑制のための患者の評価に有用である可能性があります。 HPAの軸線の抑制が文書化されれば、次第に薬剤を撤回するか、適用の頻度を減らすか、またはより少なく有効なステロイドを代わりにするように試み 副腎不全の症状は、補足の全身性コルチコステロイドを必要とすることがある。 HPAの軸線機能の回復は項目副腎皮質ホルモンの中断に一般に敏速、完全です。

ＨＰＡ軸機能に及ぼすエゼニドフォームの影響を小児患者において検討した。 この試験では、自分の体の少なくとも25％をカバーするアトピー性皮膚炎の被験者は、4週間毎日二回エゼニドフォームを適用しました。 75人の被験者（4％）のうち、コシントロピン刺激試験に基づいて4週間使用した後に副腎抑制を表示した。 実験室抑制は一時的であり、治療後4週間試験したときにすべての被験者は正常に戻っていた。

小児科の患者はより大きい皮の表面にボディ固まりの比率によるEzenideの泡の同等の線量からの全身の毒性に大人より敏感であるかもしれません。.

局所コルチコステロイドとの併用療法は、累積効果が起こる可能性があるため、注意して使用する必要があります。

皮膚刺激

Ezenideの泡によりローカル皮の不利な反作用を引き起こすかも 苛立ちが成長すれば、Ezenideの泡は中断され、適切な療法は制定されるべきです。 副腎皮質ホルモ このような観察は、適切な診断パッチテストで裏付けられるべきである。

付随する皮膚感染症

付随の皮の伝染があるか、または成長すれば、適切なantifungal、抗菌性の、または抗ウイルス性の代理店の使用は制定されるべきです。 好ましい応答がすみやかに起こらなければ、Ezenideの泡の使用は伝染が十分に制御されたまで中断されるべきです。

可燃性の内容

Ezenideの泡の内容は可燃性であるアルコールおよびプロパン/ブタンを含んでいます。 適用の間におよび直後に火、炎、および/または煙ることを避けて下さい。 容器を穿刺および/または焼却しないで下さい。 容器を120°F(49°C)以上の温度で加熱および/または保存しないでください。

検査室テスト

コシントロピン（_1-24）刺激試験は、HPA軸抑制のための患者の評価に有用であり得る。

患者カウンセリング情報

FDA承認の患者ラベルを参照してください (患者情報)

項目副腎皮質ホルモンを使用している患者は次の情報および指示を受け取るべきで:

1. この薬物は医者によって指示されるように使用されるべきです。 それは外的な使用だけのためです。 目または他の粘膜が付いている接触を避けて下さい。 薬物は表面に直接分注されるべきではないです。 手に分注し、薬が消えるまで顔の患部に優しくマッサージします。 顔以外の領域については、投薬は患部に直接分注されることがあります。 使用後は手を洗う。
2. この薬物は規定されたそれ以外あらゆる無秩序に使用されるべきではないです。
3. 扱われた皮区域は医者によって指示されなければ閉鎖であるために包帯されるべきではないです、別の方法で覆われるか、または包まれる
4. 患者は、局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。
5. 患者は外科が熟視されればEzenideの泡を使用していること彼らの医者を知らせるべきです。
6. 制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。 4週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
7. 使用しないその他のステロイド含有製品の製造-使用ゼニドソサお酒の判断を受けること。
8. エゼニドフォーム中の推進剤は可燃性である。 適用の間にそして直後に火、炎または煙ることを避けて下さい。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

長期動物試験はEzenideの泡またはdesonideの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。 生殖能力に対するデソニドの効果は評価されていない。

ラットにおける90日間の反復用量毒性試験において、0からの用量濃度でのエゼニドフォームの局所投与.025%～0.125%または0から.075～0.375mg/kg/日のデソニドは、副腎萎縮、重度の免疫抑制、および日和見真菌および細菌感染を示すいくつかの臓器系における病理組織学的変化を含むコルチコステロイドへの長期暴露と一致する毒性プロファイルをもたらした. この研究では、観察可能な有害作用レベル（NOAEL）は決定できませんでした. ヒトに対する動物における知見の臨床的関連性は明らかではないが、持続的なグルココルチコイド関連免疫抑制は、感染のリスクおよびおそらく発癌のリスクを増加させる可能性がある。

0％（フォームビヒクル）、0.025％、0.05％、および0.125％デソニドフォームの局所用量は、52週の皮膚光発癌性研究（40週の治療に続いて観察の12週）低レベルの紫外線への同時暴 デソニドフォームの濃度を増加させた局所治療は、この研究では悪影響を及ぼさなかった。 エゼニドフォームによる局所治療は光発癌性を増強しなかったことを示唆した。

デソニドは、2の結果に基づいて変異原性の可能性の証拠を明らかにしませんでした インビトロ 遺伝毒性テスト（エイムズの試金、マウスのリンパ腫の細胞の試金）および in vivo 遺伝毒性試験（マウス小核アッセイ）。

特定の集団での使用

妊娠

催奇形性の効果

カテゴリー c

妊婦のEzenideの泡の十分な、十分制御の試験がありません。 したがって、エゼニドフォームは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身に管理されたとき実験動物で催奇形性であるために示されていました。 いくつかのコルチコステロイドは、実験動物における皮膚適用後に催奇形性であることが示されている。

動物の長期生殖調査はEzenideの泡と行われませんでした. デソニドクリームを用いたラットおよびウサギにおいて皮膚胚胎児発達研究を行った、0.05%. 内服量0.2, 0.6、および2.デソニドクリームの0gクリーム/kg/日、0.05%配合または2.クリームベースの0g/kgを、妊娠ラット（妊娠6-15日）および妊娠ウサギ（妊娠6-18日）に局所的に投与した). デソニドクリームのすべての用量レベルで母体体重の損失が認められた、0.ラットおよびウサギの05%の公式. 副腎皮質ホルモンの特徴の催奇形性の効果は両方の種で注意されました. デソナイドクリーム、0.05％製剤は、0の局所用量でラットで催奇形性であった.6と2.0gクリーム/kg/日および2の局所用量でウサギで.0gクリーム/kg/日. デソニドクリームに催奇形性の影響は認められなかったが、0.05%0の局所用量で製剤.ラットにおける2gクリーム/kg/日および0の局所用量で.ウサギの6gクリーム/kg/日. これらの用量（0.ラットで2gクリーム/kg/日および0.ウサギの6gクリーム/kg/日）は、体表面積の比較に基づいて、最大推奨ヒト用量に類似している

授乳中の母親

全身的に管理された副腎皮質ホルモンは人間のミルクで現われ、成長を抑制したり、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉したり、または他の厄介な効果を引き起こすことができます。 副腎皮質ホルモンの項目管理が十分な全身の吸収で人間のミルクの探索可能な量を作り出すために起因できるかどうか知られていません。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、注意はEzenideの泡が看護の女性に管理されるとき運動されるべきです。

授乳期の間にもし使用するなら、Ezenideの泡は箱で幼児によって偶然の摂取を避けるために応用べきではないです。

小児用

3ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていないため、エゼニドフォームの使用は推奨されない。

ボディ固まりへの皮の表面積の高い比率のために、小児科の患者はhpaの軸線の抑制およびcushingのシンドロームの大人より大きい危険に項目副腎皮質ホル. 従ってそれらは処置の回収の間におよび/または後に副腎の不十分のより大きい危険にまたあります. 脈理を含む悪影響は幼児および子供の項目副腎皮質ホルモンの不適当な使用と報告されました. Hpaの軸線の抑制、Cushingのシンドローム、線形成長遅延、遅らせられた体重増加およびintracranial高血圧は項目副腎皮質ホルモンを受け取っている子供で報告されま. 小児における副腎抑制の発現には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する応答がないことが含まれる. 頭蓋内圧の徴候は膨らむfontanelles、頭痛および両側のあるpapilledemaを含んでいます. 子供への項目副腎皮質ホルモンの管理は有効な治療上の養生法と互換性がある最少の量に限られるべきです. 慢性の副腎皮質ホルモン療法は子供の成長そして開発と干渉するかもしれません

HPA軸機能に対するエゼニドフォームの効果は、ある試験で6ヶ月から17歳の小児被験者において調べた。 この試験では、自分の体の少なくとも25％をカバーするアトピー性皮膚炎の被験者は、4週間毎日二回エゼニドフォームを適用しました。 75人の被験者（4％）のうち、ACTH刺激試験に基づいて4週間使用した後に副腎抑制を表示した。 抑制は一時的であり、すべての被験者のコルチゾールレベルは、治療後4週間試験したときに正常に戻っていた。

老人の使用

Ezenideの泡の臨床試験はより若い主題と別様に答えるかどうか定めるために65または老化する主題を含んでいませんでした。 一般に、高齢患者に対する用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始するように慎重であるべきである。

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映していない可能性がある。 581人の被験者の対照臨床試験では、3ヶ月から17歳まで、エゼニドフォームで治療された被験者の6％およびビヒクルフォームで治療された被験者の14％ Ezenideの泡および車の泡のための他の一般に報告された不利な反作用はテーブル1で注意されます。

表1. 臨床試験における副作用

その他の局所有害事象は、1.0％未満の割合で発生した。 有害反応の大部分は一過性であり、軽度から中等度の重症度であり、年齢、人種、または性別によって影響されなかった。

次の付加的なローカル不利な反作用は項目副腎皮質ホルモンと報告されました。 それらは閉鎖ドレッシングおよびより高い潜在的能力の副腎皮質ホルモンの使用とより頻繁に起こるかもしれません。 これらの反応は、毛嚢炎、にきび状発疹、色素沈着低下、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、脈理、およびmiliariaのおおよその発生順に列挙されている。

マーケティング後の経験

これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。

次の不利な反作用はEzenideの泡の後承認の使用の間に識別されました:適用部位の苛立ち、適用部位の紅斑、適用部位の反作用、皮の反作用および膨張の表面。

局所的に適用されたエゼニドフォームは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。

ボディ固まりへの皮の表面積の高い比率のために、小児科の患者はhpaの軸線の抑制およびcushingのシンドロームの大人より大きい危険に項目副腎皮質ホルモンと扱われるときあります。

HPA軸抑制試験では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する75人（4％）の小児被験者のうち、少なくとも25％の体表面積をカバーし、エゼニドフォームを毎日二回適用し、30分後の刺激コルチゾールレベル18mcg/dLによって示される副腎の可逆的抑制を4週間の治療に続いて経験した。.

項目副腎皮質ホルモンのpercutaneous吸収の範囲は表皮の障壁のプロダクト公式、完全性、および年齢を含む多くの要因によって、定められます。 皮膚における閉塞、炎症、および／または他の疾患過程もまた、経皮吸収を増加させ得る。 皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンは全身に管理された副腎皮質ホルモンと同じようなpharmacokinetic細道を通して扱われます。 それらは主に肝臓で代謝され、次いで腎臓によって排泄される。 いくつかのコルチコステロイドおよびそれらの代謝産物も胆汁中に排泄される。

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