コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
デルモシュプリル。® (デソニド)泡、0.05%は、3か月以上の患者の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に適応されます。.
Dermosupril Foamが視床下部下垂体(HPA)軸を抑制する可能性があるため、患者は望ましい結果を達成するために必要な最小限の時間、デルモスプリルフォームを使用するように指示されるべきです。. 治療は連続4週間を超えてはなりません。.
デルモスプリルフームは、経口、眼科、または ⁇ 内使用には使用できません。.
デルモスプリルフォームの薄層を患部に1日2回塗布する必要があります。. 使用前に缶を振ってください。. デルモスプリルフォームは、缶を反転させて分配する必要があります(直立した作動により、推進剤が失われ、製品の配送に影響を与える可能性があります)。. 患部を薄層で適切に覆うために必要な最小量の泡を分注します。.
薬は顔に直接投与しないでください。. 手で調剤し、薬が消えるまで顔の患部にやさしくマッサージします。. 顔以外の領域の場合、薬は患部に直接投与されます。. 目や他の粘膜との接触を避けるように注意してください。.
患者は、患部を薄層で適切に覆うために必要な最小限の泡を分配する必要があります。. 制御が達成された場合、治療を中止する必要があります。. 4週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。. Dermosupril Foamの安全性と有効性は、4週間を超える使用では確立されていません。. 治療は連続4週間を超えてはなりません。.
医師の指示がない限り、デルモスパリルフォームは閉塞性包帯と一緒に使用しないでください。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
視床下部-下垂体-副腎軸抑制。
デルモスパリルフォームは、HPA軸を可逆的に抑制することが示されています。.
デルモスプリルフォームの局所適用は、全身吸収と、HPA軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、顔の腫れ、糖尿、離脱、および子供の成長遅延などの影響をもたらす可能性があります。. デルモスプリルフームを4週間以上使用すると、免疫系が抑制される場合があります。.
全身吸収を増強する条件には、大きな体表面積への局所コルチコステロイドの適用、長期間の使用、または閉塞性包帯の追加が含まれます。. 全身吸収の可能性があるため、局所コルチコステロイドを使用するには、HPA軸抑制について患者を定期的に評価する必要がある場合があります。.
副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験は、HPA軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。. HPA軸抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に中止するか、適用頻度を減らすか、またはより強力でないステロイドを代替する試みを行う必要があります。. 副腎不全の症状は、全身性コルチコステロイドを補給する必要があるかもしれません。. HPA軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止時に迅速かつ完全です。.
HPA軸機能に対するデルモスプリルフームの効果は、1つの試験で小児科で調査されました。. この試験では、体の少なくとも25%をカバーするアトピー性皮膚炎の被験者が、4週間、1日2回デルモスプリル泡を塗布しました。. 75人の被験者のうち3人(4%)は、コシントロピン刺激テストに基づいて、4週間の使用後に副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一過性でした。治療後4週間でテストしたところ、すべての被験者が正常に戻っていました。.
小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、同等の用量のデルモスプリルフォームから全身毒性を受ける可能性が成人よりも高い可能性があります。..
累積的な影響が発生する可能性があるため、局所コルチコステロイドとの併用療法は注意して使用する必要があります。.
皮膚刺激。
デルモスプリル泡は、局所的な皮膚の副作用を引き起こす可能性があります。. 刺激が生じた場合は、デルモスプリルフォームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化に気づくのではなく、治癒の失敗を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
付随する皮膚感染症。
付随する皮膚感染症が存在または発生する場合は、適切な抗真菌剤、抗菌剤、または抗ウイルス剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応が迅速に起こらない場合は、感染が適切に制御されるまで、デルモスプリルフォームの使用を中止する必要があります。.
可燃性コンテンツ。
デルモシュプリルフォームの内容には、可燃性のアルコールとプロパン/ブタンが含まれます。. 適用中および適用直後の火災、炎、喫煙は避けてください。. 容器に穴を開けたり焼却したりしないでください。. 容器を熱にさらしたり、120°F(49°C)を超える温度で保管したりしないでください。.
実験室試験。
コシントロピン(ACTH。1-24。)刺激テストは、HPA軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベリング(。患者情報。)
局所コルチコステロイドを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。
- この薬は医師の指示に従って使用されます。. 外部使用のみです。. 目や他の粘膜との接触を避けてください。. 薬は顔に直接投与しないでください。. 手で調剤し、薬が消えるまで顔の患部にやさしくマッサージします。. 顔以外の領域の場合、薬は患部に直接分注されます。. 使用後は手を洗ってください。.
- この薬は、処方されたもの以外の障害には使用しないでください。.
- 医師の指示がない限り、治療された皮膚領域は包帯を巻いたり、他の方法で覆ったり、包んだりして閉塞しないようにしてください。
- 患者は、局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
- 患者は、手術を検討する場合は、デルモスプリルフォームを使用していることを医師に通知する必要があります。.
- 制御が達成された場合、治療を中止する必要があります。. 4週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
- 最初に医師に相談することなく、デルモスプリルフォームを使用している間は、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。.
- デルモシュプリルフォームの推進剤は可燃性です。. 適用中および適用直後の火、炎、喫煙は避けてください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
デルモスプリル泡またはデソニドの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。. デソニドの生殖能力への影響は評価されていません。.
ラットを用いた90日間の反復投与毒性試験。, 0.025%から0.125%または0.075から0.375 mg / kg /日のデソニドの用量濃度でのデルモスプリルフォームの局所投与は、副腎 ⁇ 縮を含むコルチコステロイドへの長期暴露と一致する毒性プロファイルをもたらしました。, 重度の免疫抑制を示すいくつかの臓器系の組織病理学的変化。, 日和見真菌および細菌感染症。. この研究では、観察可能な有害作用レベル(NOAEL)を決定できませんでした。. 動物におけるヒトへの所見の臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを増加させる可能性があります。.
アルビノ無毛マウスで実施された52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療と12週間の観察)で、0%(フォームビークル)、0.025%、0.05%、0.125%デソニドフォームの局所用量が評価されました低レベルの紫外線への同時曝露。. デソニドフォームの濃度が上昇した局所治療は、この研究では悪影響はありませんでした。. この研究の結果は、デルモスプリルフォームによる局所治療が光発がん性を高めなかったことを示唆しています。.
デソニドは、2の結果に基づいて変異原性の可能性の証拠を明らかにしなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイ、マウスリンパ腫細胞アッセイ)および in vivo。 遺伝毒性試験(マウス小核アッセイ)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象としたデルモスプリルフォームの適切で適切に管理された試験はありません。. したがって、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にデルモスプリルフォームを使用する必要があります。. コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
デルモスプリルフォームを用いた動物の長期生殖試験は行われていません。. 皮膚胚胎児発生試験は、0.05%の製剤であるデソニドクリームを使用してラットとウサギで実施されました。. 0.2、0.6、および2.0 gクリーム/ kg /日のデソニドクリーム、0.05%製剤または2.0 g / kgのクリームベースの局所用量を、妊娠中のラット(妊娠6〜15日)および妊娠中のウサギ(妊娠6〜18日)。. 母体の体重減少は、デソニドクリームのすべての用量レベルで、ラットとウサギで0.05%の製剤で認められました。. コルチコステロイドに特徴的な催奇形性の影響が両方の種で認められました。. デソニドクリーム、0.05%製剤は、0.6および2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量のラット、および2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量のウサギで催奇形性でした。. デソニドクリーム、ラットでは0.2 gクリーム/ kg /日の局所投与量、ウサギでは0.6 gクリーム/ kg /日の局所投与量で0.05%の製剤に催奇形性の影響は認められませんでした。. これらの用量(ラットでは0.2 gクリーム/ kg /日、ウサギでは0.6 gクリーム/ kg /日)は、体表面積の比較に基づく最大推奨ヒト用量に似ています。.
授乳中の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にデルモスプリルフォームを投与する場合は注意が必要です。.
授乳中に使用する場合、乳児による偶発的な摂取を避けるために、胸部にデルモスプリル泡を塗布しないでください。.
小児用。
3か月未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。したがって、デルモスプリルフォームの使用は推奨されません。.
皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者は、局所コルチコステロイドで治療すると、HPA軸抑制およびクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用により、線条理を含む悪影響が報告されています。. HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する反応がないことが含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。. 局所コルチコステロイドの子供への投与は、効果的な治療レジメンと互換性のある最小量に制限する必要があります。. 慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達を妨げる可能性があります。.
HPA軸機能に対するデルモスプリルフームの効果は、1回の試験で6か月から17歳の小児科で調査されました。. この試験では、体の少なくとも25%をカバーするアトピー性皮膚炎の被験者が、4週間、1日2回デルモスプリル泡を塗布しました。. 75人の被験者のうち3人(4%)は、ACTH刺激テストに基づいて4週間の使用後に副腎抑制を示しました。. 抑制は一過性でした。治療後4週間でテストすると、すべての被験者のコルチゾールレベルが正常に戻りました。.
老人用。
Dermosupril Foamの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するための被験者は含まれていませんでした。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。. 3か月から17歳までの581人の被験者を対象とした対照臨床試験では、デルモスプリルフォームで治療された被験者の6%と車両フォームで治療された被験者の14%で、適用部位で副作用が発生しました。. デルモスプリルフォームと車両フォームのその他の一般的に報告されている副作用を表1に示します。.
表1。. 臨床試験における副作用。
| 副作用。 | デルモシュプリルフォーム。 (N = 387)。 | 車両。 (N = 194)。 |
| 上気道感染症。 | 37(10%)。 | 12(6%)。 |
| 咳。 | 14(4%)。 | 3(2%)。 |
| アプリケーションサイトの書き込み。 | 11(3%)。 | 15(8%)。 |
| ウイルス感染。 | 6(2%)。 | 0(0%)。 |
| 血圧の上昇。 | 6(2%)。 | 1(1%)。 |
| 頭痛。 | 7(2%)。 | 1(1%)。 |
| ⁇ 息。 | 3(1%)。 | 0(0%)。 |
| 過敏性。 | 2(1%)。 | 0(0%)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 2(1%)。 | 0(0%)。 |
| 適用部位の ⁇ 縮。 | 5(1%)。 | 0(0%)。 |
| 適用部位の反応( ⁇ 縮、線条、毛細血管拡張症および色素沈着の変化を含む)。 | 3(1%)。 | 6(3%)。 |
その他の局所的な有害事象は1.0%未満の割合で発生しました。. 副作用の大部分は一過性で軽度から中等度の重症度であり、年齢、人種、または性別の影響を受けませんでした。.
以下の追加の局所副作用が局所コルチコステロイドで報告されています。. それらは、閉塞性包帯とより高い効力コルチコステロイドの使用により、より頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:毛包炎、ニーフォーム噴火、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、線条、およびミリアリア。.
市販後の経験。
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
Dermosupril Foamの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました:塗布部位の刺激、塗布部位の紅斑、塗布部位の反応、皮膚の反応、および腫れの顔。.
局所的に適用されたデルモスプリルフームは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます。.
皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者は、局所コルチコステロイドで治療すると、HPA軸抑制およびクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。.
HPA軸抑制試験で。, 75のうちの3つ。 (4%。) 少なくとも25%の体表面積をカバーする軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児科。, 1日2回デルモスプリルフォームを塗布した人。, 副腎の可逆的抑制を経験した。 (刺激後30分のコルチゾールレベル18 mcg / dLで示されます。) 4週間の治療後。..
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製品の処方、表皮バリアの完全性、年齢など、多くの要因によって決まります。. 皮膚の閉塞、炎症、および/または他の疾患プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。. 皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路で処理されます。. それらは主に肝臓で代謝され、腎臓から排 ⁇ されます。. 一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.
