Erilon

エリロン。_® (デソニド)フォーム、0.05%は、3か月以上の患者の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に使用されます。.

エリロンフォームは視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)を抑制できるため、患者は望ましい結果を達成するのにかかる最小時間エリロンフォームを使用するように指示する必要があります。. 治療は連続4週間を超えてはなりません。.

エリロンフォームは、経口、眼科、または ⁇ 内での使用を目的としていません。.

エリロンフォームの薄層を1日2回患部に塗布する必要があります。. 使用前に缶を振ってください。. エリロンフォームは、缶を反転させて放出する必要があります(直立した作動により、発泡剤が失われ、製品の配送に影響を与える可能性があります)。. 患部を薄層で適切に覆うために必要な最小限の泡を広げます。.

薬物は直接顔に与えられるべきではありません。. 手に入れ、薬が消えるまで顔の患部に軽くマッサージします。. 顔以外の領域では、薬物は患部に直接送達できます。. 目や他の粘膜との接触を避けてください。.

患者は、患部を薄層で適切に覆うために必要な最小限の泡を避けるべきです。. 制御に達したら、治療を中止する必要があります。. 4週間以内に改善が見られない場合は、新しい診断が必要になることがあります。. エリロンフォームの安全性と有効性は、4週間の使用後に確立されていません。. 治療は連続4週間を超えてはなりません。.

医師の指示がない限り、エリロンフォームは閉塞性包帯と一緒に使用しないでください。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

Hypothalamus下垂体-副腎燃料軸抑制。

エリロンフォームがHPA軸を可逆的に抑制することが示されています。.

エリロンフォームの局所適用は、hPa軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、顔の腫れ、糖尿、離脱、子供の成長遅延など、全身吸収と影響につながる可能性があります。. エリロンフォームを4週間以上使用すると、免疫システムが抑制されます。.

全身吸収を高める条件には、大きな体表面での局所コルチコステロイドの使用、長期間の使用、または閉塞性包帯の追加が含まれます。. 全身吸収の可能性があるため、局所コルチコステロイドを使用するには、hPa軸抑制について患者を定期的に検査する必要がある場合があります。.

副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験は、hPa軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。. hPa軸の抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に撤回し、使用頻度を減らしたり、あまり強力でないステロイドを交換したりする必要があります。. 副腎不全の症状は、追加の全身性コルチコステロイドを必要とする場合があります。. hPa軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止後、即時かつ完全です。.

HPA軸機能に対するエリロンフォームの効果は、研究で小児科で調べられました。. この研究では、体の少なくとも25%を覆うアトピー性皮膚炎の被験者が、1日2回、4週間エリロンフォームを使用しました。. 75人の被験者のうち3人(4%)は、コジントロピン刺激テストに基づいて、4週間の使用後に副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一過性になった。すべての被験者は、治療後4週間でテストで正常化しました。.

皮膚表面と体の比率が高いため、小児患者は、同等の用量のエリロンフォームを通じて、成人よりも全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。..

累積的な効果が発生する可能性があるため、局所コルチコステロイドとの併用療法は注意して使用する必要があります。.

皮膚刺激。

エリロンフォームは、局所的な皮膚の副作用を引き起こす可能性があります。. 刺激が発生した場合は、エリロンフォームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化に気づくのではなく、非治癒を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.

付随する皮膚感染症。

付随する皮膚感染症が存在または発生する場合は、適切な抗真菌薬、抗菌薬、または抗ウイルス薬の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまで、エリロンフォームの使用を中止する必要があります。.

可燃性コンテンツ。

エリロンフォームの内容物には、可燃性のアルコールとプロパン/ブタンが含まれます。. 使用中および使用直後に、火、炎、喫煙を避けてください。. コンテナを突き刺したり燃やしたりしないでください。. 容器を熱にさらしたり、120°F(49°C)を超える温度で保管したりしないでください。.

実験室試験。

コジントロピン刺激テスト(ACTH。_1-24。)hPa軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベル(。患者情報。)

局所コルチコステロイドを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。

1. この薬は医師の指示に従って使用する必要があります。. 外部使用のみです。. 目や他の粘膜との接触を避けてください。. 薬は直接顔に投与すべきではありません。. 手に入れ、薬が消えるまで顔の患部に軽くマッサージします。. 顔以外の領域では、薬物は患部に直接送達できます。. 使用後は手を洗ってください。.
2. この薬は、処方されたもの以外の病気には使用しないでください。.
3. 医師の指示がない限り、治療された皮膚領域を包帯したり、閉じたりするように覆ったり包んだりしないでください。
4. 患者は局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
5. 患者は、手術を検討するときにエリロンフォームを使用していることを医師に伝える必要があります。.
6. 制御に達したら治療を中止する必要があります。. 4週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
7. 事前に医師に相談することなく、エリロンフォームを使用している間は、他のコルチコステロイド製品を使用しないでください。.
8. エリロンフォームの発泡剤は可燃性です。. 使用中および使用直後に、火、炎、喫煙を避けてください。.
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非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

エリロンフォームまたはデソニドの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。. デソニドの生殖能力への影響は評価されていません。.

ラットでの90日間の反復投与毒性試験。, 0.025%から0.125%の用量濃度または0.075から0.375 mg / kg /日のデソニドでのエリロンフォームの局所投与は、毒性プロファイルをもたらしました。, コルチコステロイドへの長期暴露を伴うもの。, 副腎 ⁇ 縮を含む。, いくつかの臓器系における組織病理学的変化。, それは重度の免疫抑制を示しています。, 日和見的な真菌と細菌の感染が一致しました。. この研究では、観察可能な有害作用レベル(NOAEL)を決定できませんでした。. 動物所見とヒトの臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを高める可能性があります。.

アルビノで行われた52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療と12週間の観察)で、0%(泡車)、0.025%、0.05%、0.125%デソニドフォームの局所用量が行われました。 -超低への同時曝露を伴う無毛マウス。. デソニドフォームの濃度が上昇した局所治療は、この研究では悪影響はありませんでした。. この研究の結果は、エリロンフォームによる局所治療が光発がん性を増加させなかったことを示唆しています。.

デソニドは、2の結果に基づいて変異原性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(エイムスアッセイ、マウスリンパ腫細胞アッセイ)および1。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス小核アッセイ)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象としたエリロンフォームに関する適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、エリロンフォームは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.

エリロンフォームを使用した動物に対する長期生殖試験は行われていません。. 皮膚胚胎児発生試験は、0.05%の製剤であるデソニドクリームを使用して、ラットとウサギで実施されています。. 0.2、0.6、および2.0 gクリーム/ kg /日のデソニドクリーム、0.05%の製剤、または2.0 g / kgのクリームベースの局所用量は、局所的に妊娠したラット(妊娠日6〜15)および妊娠中のウサギ(妊娠日)でした。 6〜18日)投与)。. 母体の体重減少は、デソニドクリームのすべての用量レベルで、ラットとウサギで0.05%の製剤で発見されました。. コルチコステロイドの特徴である催奇形性の影響は、両方の種で発見されています。. デソニドクリーム、0.05%製剤は、0.6および2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量のラットと、2.0 gクリーム/ kg /日の局所投与量のウサギで催奇形性でした。. デソニドクリーム、0.05%の製剤、ラットでは0.2 gクリーム/ kg /日の局所投与、ウサギでは0.6 gクリーム/ kg /日の局所投与量では催奇形性効果は見られませんでした。. これらの用量(ラットでは0.2 gクリーム/ kg /日、ウサギでは0.6 gクリーム/ kg /日)は、体表面に基づく推奨される最大ヒト用量に似ています。..

母乳育児の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にエリロンフォームを与える場合は注意が必要です。.

母乳育児中に使用する場合、赤ちゃんの偶発的な摂取を避けるために、エリロンフォームを乳房に塗布しないでください。.

小児用。

3か月未満の小児患者では安全性と有効性が確立されていないため、エリロンフォームの使用は推奨されません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療した場合、小児患者は成人よりもhPa軸抑制とクッシング症候群のリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 線条を含む副作用は、乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用で報告されています。. HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側パピルデムなどがあります。. 局所コルチコステロイドの子供への投与は、効果的な治療レジームと互換性のある最小量に制限する必要があります。. 慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達に影響を与える可能性があります。.

HPA軸機能に対するエリロンフォームの効果は、研究で6か月から17歳の小児被験者で調べられました。. この研究では、体の少なくとも25%を覆うアトピー性皮膚炎の被験者が、1日2回、4週間エリロンフォームを使用しました。. 75人の被験者のうち3人(4%)は、ACTH刺激テストに基づいて、4週間の使用後に副腎抑制を示しました。. 抑圧は一時的なものでした。治療後4週間でテストしたところ、すべてのトピックのコルチゾールレベルが正常に戻りました。.

老人病アプリケーション。

エリロンフォームの臨床試験には、65歳以上の被験者は含まれず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断しました。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意する必要があり、通常は用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓、または心機能の低下の頻度の増加、および付随する疾患やその他の薬物療法を反映します。.

臨床試験の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。. 3か月から17歳までの581人の被験者を対象とした対照臨床試験では、エリロンフォームで治療された被験者の6%と車両フォームで治療された被験者の14%が適用部位に副作用がありました。. エリロンフォームと車両フォームのその他の一般的に報告されている副作用を表1に示します。.

表1.max。

その他の局所的な有害事象は1.0%未満の割合で発生しました。. 副作用の大部分は一時的で軽度から中程度であり、年齢、人種、または性別の影響を受けませんでした。.

局所的に塗布されたエリロンフォームは、全身効果を達成するのに十分な量で吸収されます。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療した場合、小児患者は成人よりもhPa軸抑制とクッシング症候群のリスクが高くなります。.

hPa軸抑制研究で。, 75のうち3つ。 (4%。) 体表面の少なくとも25%を覆い、1日2回エリロンフォームを使用した軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児被験者は、4週間の治療後に副腎の可逆的抑制に苦しみました。 (後の30分のコルチゾールレベルで示されるように。..

局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製品の処方、表皮バリアの完全性、年齢など、多くの要因によって決まります。. 閉塞、炎症および/または他の皮膚疾患プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。. 皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路で治療されます。. それらは主に肝臓で代謝され、腎臓で排 ⁇ されます。. 一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.