Desowen

デソウェン^® （デソニド）泡、0.05%は穏やかの処置のために患者のアトピー性皮膚炎を緩和するために3か月の年齢およびより古い示されます。

患者はhypothalamicpituitary副腎(hpa)の軸線を抑制するDesowenの泡のための潜在性のために望ましい結果を達成するのに必要な最低時間の間Desowenの泡を使用するように指示 治療は連続して4週を超えてはならない。

Desowenの泡は口頭、眼の、またはintravaginalの使用のためではないです。

Desowenの泡の薄層は影響を受けた区域に毎日二回適用されるべきです。 使用前に缶を振ってください。 Desowenの泡は缶の逆によって分配されるべきです（直立した作動によりプロダクト配達に影響を与えるかもしれない推進剤の損失を引き起こします）。 患部を薄い層で十分に覆うために必要な最小量の泡を分配する。

投薬は顔に直接分注すべきではありません。 手で分配し、薬物が消えるまで表面の影響を受けた区域に穏やかにマッサージして下さい。 顔以外の領域については、薬を患部に直接分注することができます。 目や他の粘膜との接触を避けるように注意してください。

患者は、患部を薄い層で適切に覆うために必要な最小量の泡を分配する必要があります。 制御が達成されるとき療法は中断されるべきです。 改善が4週以内に見られなければ、診断の再評価は必要かもしれません。 Desowenの泡の安全そして効力は使用の4週を越えて確立されませんでした。 治療は連続して4週を超えてはならない。

医師の指示がない限り、Desowenフォームは閉塞包帯と一緒に使用しないでください。

なし。

警告

の一部として含まれている "注意事項" セクション

注意事項

視床下部-下垂体-副腎軸抑制

Desowenの泡は可逆的にHPAの軸線を抑制するために示されていました。

Desowenの泡の項目適用は子供のCushingのシンドロームのhpaの軸線の抑制、明示、hyperglycemia、顔の膨張、glycosuria、回収および成長遅延を含む全身の吸収そして効果で起因す Desowen泡を4週間以上使用すると、免疫システムが抑制される可能性があります。

全身の吸収を増加させる条件は大きいボディ表面区域上の項目副腎皮質ホルモンの適用、延長された使用、またはocclusiveドレッシングの付加を含んでい 全身の吸収のための潜在性のために、項目副腎皮質ホルモンの使用は患者がhpaの軸線の抑制のために周期的に評価されるように要求するかもし

副腎皮質刺激ホルモン（ＡＣＴＨ）刺激試験は，ＨＰＡ軸抑制の患者の評価に有用である可能性がある。 HPA軸抑制が文書化されている場合は、徐々に薬物を撤回するか、適用頻度を減らすか、またはより強力でないステロイドを代替するよう試みるべきで <法のクレオール>と副腎不全が必要な補完全身コルチコステロイド. HPAの軸線機能の回復は項目副腎皮質ホルモンの中断に一般に敏速、完全です。

ＨＰＡ軸機能に及ぼすデソウェンフォームの効果を小児被験者において一つの試験で調べた。 この試験では、自分の体の少なくとも25％をカバーするアトピー性皮膚炎を有する被験者は、4週間毎日二回Desowen泡を適用しました。 三つのうち75被験者(4%)コシントロピン刺激試験に基づいて使用の4週間後に副腎抑制を表示しました。 実験室抑制は一時的であり、治療後4週間試験したときにすべての被験者は正常に戻っていた。

小児科の患者はより大きい皮の表面にボディ固まりの比率によるDesowenの泡の同等の線量からの全身の毒性に大人より敏感かもしれません。.

局所コルチコステロイドとの併用療法は、累積効果が生じる可能性があるため、注意して使用する必要があります。

皮膚刺激

Desowenの泡によりローカル皮の不利な反作用を引き起こすかも 苛立ちが成長すれば、Desowenの泡は中断され、適切な療法は設けられるべきです。 アレルギー性接触皮膚炎とのコルチコステロイドは、通常の診断観察に失敗れを癒してではなく気づく臨床増悪. このような観察は、適切な診断パッチテストで裏付けられるべきである。

付随する皮膚感染症

付随する皮膚感染症が存在するかまたは発症する場合は、適切な抗真菌剤、抗菌剤、または抗ウイルス剤の使用を開始する必要があります。 好ましい応答がすみやかに起こらなければ、Desowenの泡の使用は伝染が十分に制御されたまで中断されるべきです。

可燃性内容物

Desowenの泡の内容は可燃性であるアルコールおよびプロパン/ブタンを含んでいます。 適用の間にそして直後の火、炎、および/または煙ることを避けて下さい。 容器を穿刺および/または焼却しないでください。 容器を120°F(49°C)以上の温度で加熱および/または保管しないでください。

検査室テスト

コシントロピン（_1-24）刺激テストはHPAの軸線の抑制のための患者の評価で有用かもしれません。

患者カウンセリング情報

FDA承認の患者ラベルを参照してください (患者情報)

項目副腎皮質ホルモンを使用して患者は次の情報および指示を受け取るべきです:

1. この薬物は医者によって指示されるように使用されるべきです。 それは外的な使用だけのためです。 目や他の粘膜との接触を避けてください。 薬物は表面に直接分注されるべきではないです。 手で分配し、薬物が消えるまで表面の影響を受けた区域に穏やかにマッサージして下さい。 顔以外の領域については、患部に直接投薬することができます。 使用後は手を洗ってください。
2. この薬物は規定されたそれ以外あらゆる無秩序に使用されるべきではないです。
3. 扱われた皮区域は医者によって指示されなければ閉塞であるために包帯されるか、別の方法で覆われるか、または包まれるべきではないで
4. 患者は、局所的または全身的な有害反応の徴候を医師に報告する必要があります。
5. 患者は外科が意図されればDesowenの泡を使用していること彼らの医者に知らせるべきです。
6. 制御が達成されるとき療法は中断されるべきです。 4週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
7. 最初にあなたの医者に相談しないでDesowenの泡を使用している間他の副腎皮質ホルモン含有プロダクトを使用しないで下さい。
8. Desowenの薬は柔軟性です。 適用の間にそして直後の火、炎または煙ることを避けて下さい。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

長期動物の調査はDesowenの泡またはdesonideの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。 肥fertility度に対するデソニドの影響は評価されていない。

ラットにおける90日間の繰り返し投与毒性試験において、0からの用量濃度でのデソウェンフォームの局所投与.025%～0%.125%または0から.075～0.375mg/kg/日のデソニドは、副腎萎縮、重度の免疫抑制を示すいくつかの臓器系の病理組織学的変化、および日和見真菌および細菌感染を含むコルチコステロイドへの長期暴露と一致する毒性プロファイルをもたらした. この研究では、観察可能な有害作用レベル（NOAEL）を決定することはできませんでした. ヒトへの動物における知見の臨床的関連性は明らかではないが、持続的なグルココルチコイド関連免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発癌のリスクを高める可能性があります

0％（フォームビヒクル）、0.025％、0.05％、および0.125％のデソニドフォームの局所用量は、52週間の皮膚光炭化原性研究（治療の40週間、観察の12週間が続く）低レベルの紫外線照 デソニドフォーム濃度の増加による局所治療は、この研究では悪影響を及ぼさなかった。 デソウェンフォームによる局所治療は光炭化原性を高めないことを示唆した。

デソニドは、2の結果に基づいて変異原性の可能性の証拠を明らかにしませんでした in vitro 遺伝毒性試験（Amesアッセイ、マウスリンパ腫細胞アッセイ）および インビボ 遺伝毒性試験（マウス小核アッセイ）。

特定の集団での使用

妊娠

催奇形性の効果

カテゴリーc

妊娠中の女性にDesowen Foamの適切かつ十分に制御された試験はありません。 したがって、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にDesowenフォームを使用する必要があります。 副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身的に管理されたとき実験動物で催奇形性であるために示されていました。 ある副腎皮質ホルモンは実験動物の皮膚適用の後で催奇形性であるために示されていました。

動物の長期生殖の調査はDesowenの泡と行われませんでした. デソニドクリームを用いたラットおよびウサギにおける真皮胚胎児発達研究を行ったが、0.05%配合. の局所用量0.2, 0.6、および2.0gクリーム/kg/デソニドクリームの日,0.05%配合または2.クリームベースの0g/kgは、妊娠ラット（妊娠6-15日）および妊娠ウサギ（妊娠6-18日）に局所的に投与された). デソニドクリームのすべての用量レベルで母親の体重減少が認められたが、0.ラットおよびウサギの05%の公式. コルチコステロイドに特徴的な催奇形性効果は、両方の種で認められた. デソナイドクリーム0.05%製剤は、0の局所用量でラットにおいて催奇形性であった.6および2.0gクリーム/kg/日および2の局所用量でのウサギ.0gクリーム/kg/日. デソニドクリームに催奇形性の影響は認められなかったが、0.05%製剤の局所用量で0.ラットにおける2gクリーム/kg/日および0の局所用量で.ウサギの6gクリーム/kg/日. これらの用量（0.ラットにおける2gクリーム/kg/日および0.ウサギの6gクリーム/kg/日）は、体表面積の比較に基づいて、最大推奨ヒト用量に類似している

授乳中の母親

全身に管理された副腎皮質ホルモンは人間のミルクで現われ、成長を抑制したり、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉したり、または他の厄介な効果を引き起こすことができます。 副腎皮質ホルモンの項目管理が十分な全身の吸収で人間のミルクの探索可能な量を作り出すために起因できるかどうか知られていません。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、Desowenの泡が看護女性に管理されるとき注意は行使されるべきです。

授乳中に使用する場合、乳児による誤飲を避けるために、Desowen泡を胸部に塗布しないでください。

小児用

3ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていないため、Desowenフォームの使用は推奨されない。

ボディ固まりへの皮の表面積のより高い比率のために、小児科の患者はhpaの軸線の抑制およびcushingのシンドロームの大人より大きい危険に項目副腎. 従ってそれらは処置の回収の間におよび/または後で副腎の不十分のより大きい危険にまたあります. 脈理を含む悪影響は幼児および子供の項目副腎皮質ホルモンの不適当な使用と報告されました. Hpaの軸線の抑制、Cushingのシンドローム、線形成長の遅延、遅らせられた体重増加およびintracranial高血圧は項目副腎皮質ホルモンを受け取っている子供で報告され. 小児における副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する応答がないことが含まれる. 頭蓋内高血圧の症状には、膨らんだ泉門、頭痛、および両側乳頭浮腫が含まれる. 子供への項目副腎皮質ホルモンの管理は有効な治療上の養生法と互換性がある最少の量に限られるべきです. 慢性の副腎皮質ホルモン療法は子供の成長そして開発と干渉するかもしれません

Hpa軸機能に対するDesowenフォームの効果は、ある試験で6ヶ月から17歳の小児被験者において調べた。 この試験では、自分の体の少なくとも25％をカバーするアトピー性皮膚炎を有する被験者は、4週間毎日二回Desowen泡を適用しました。 三つのうち75被験者（4％）は、ACTH刺激試験に基づいて使用の4週間後に副腎抑制を表示しました。 抑制は一時的であり、治療後4週間試験したとき、すべての被験者のコルチゾールレベルは正常に戻っていた。

高齢者の使用

Desowenの泡の臨床試験はより若い主題と別様に答えるかどうか定めるために65歳またはに老化する主題を含んでいませんでした。 一般に、高齢患者のための用量選択は慎重であるべきであり、通常は投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映している。

治験経験

臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。 581人の被験者の3ヶ月から17歳の対照臨床試験では、デソウェンフォームで治療された被験者の6％およびビークルフォームで治療された被験者の14％において、アプリケーションサイトで有害反応が起こった。 Desowenの泡および車の泡のための他の一般に報告された不利な反作用はテーブル1で注意されます。

表1. 臨床試験における副作用

その他の局所有害事象は1.0％未満の割合で発生した。 副作用の大部分は一過性で軽度から中等度の重症度であり、年齢、人種、性別によって影響されなかった。

次の付加的なローカル不利な反作用は項目副腎皮質ホルモンと報告されました。 それらは閉塞包帯およびより高い効力の副腎皮質ホルモンの使用とより頻繁に起こるかもしれません。 これらの反応は、発生のおおよその減少した順序で列挙されている：毛包炎、鼻状発疹、低色素沈着、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、脈理、およびミリアリア。

マーケティング後の経験

これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。

次の不利な反作用はDesowenの泡の後承認の使用の間に識別されました:適用部位の苛立ち、適用部位の紅斑、適用部位の反作用、皮の反作用および膨張の表面。

局所的に適用されるDesowenフォームは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。

ボディ固まりへの皮の表面積の高い比率のために、小児科の患者はhpaの軸線の抑制およびcushingのシンドロームの大人より大きい危険に項目副腎皮質ホルモンと扱われるときあります。

HPA軸抑制試験では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する75（4％）の小児被験者のうち、少なくとも25％の体表面積をカバーし、毎日二回Desowen泡を適用し、30分後刺激コルチゾールレベル18mcg/dLによって示されるように、4週間治療の後に副腎の可逆抑制を経験した。.

局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製品製剤、表皮障壁の完全性、および年齢を含む多くの要因によって決定される。 皮膚における閉塞、炎症、および／または他の疾患プロセスもまた、経皮吸収を増加させ得る。 皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンは全身に管理された副腎皮質ホルモンと同じようなpharmacokinetic細道を通して扱われます。 それらは主に肝臓で代謝され、腎臓によって排泄される。 いくつかのコルチコステロイドおよびそれらの代謝産物も胆汁中に排泄される。

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